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Änderungstext

Siehe Fn. *

Der Bundestag hat das folgende Gesetz beschlossen:

Artikel 1
Änderung des Arzneimittelgesetzes

Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 6b des Gesetzes vom 19. Dezember 2016 (BGBl. I S. 2986) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert:

a) Nach der Angabe zu § 41 werden die folgenden Angaben eingefügt:

" § 41a Registrierungsverfahren für Ethik-Kommissionen

§ 41b Verfahrensordnung und Geschäftsverteilungsplan

§ 41c Verordnungsermächtigung".

b) Nach der Angabe zu § 58 werden die folgenden Angaben eingefügt:

" § 58a Mitteilungen über Tierhaltungen

§ 58b Mitteilungen über Arzneimittelverwendung

§ 58c Ermittlung der Therapiehäufigkeit

§ 58d Verringerung der Behandlung mit antibakteriell wirksamen Stoffen

§ 58e Verordnungsermächtigungen

§ 58f Verwendung von Daten

§ 58g Evaluierung".

c) Nach der Angabe zu § 83a wird folgende Angabe eingefügt:

" § 83b Verkündung von Rechtsverordnungen".

d) Nach der Angabe zu § 146 wird folgende Angabe eingefügt:

"Neunzehnter Unterabschnitt
Übergangsvorschrift

§ 147 Übergangsvorschrift aus Anlass des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften".

2. § 10 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert:

aa) In Nummer 6 wird das Wort "Rauminhalt" durch das Wort "Nennvolumen" ersetzt.

bb) In Nummer 8a wird das Wort "Mikroorganismus" durch das Wort "Organismus" ersetzt.

b) In Absatz 1b Satz 3 Nummer 2, Absatz 4 Satz 1 Nummer 6, Absatz 5 Satz 1 Nummer 14 wird jeweils das Wort "Rauminhalt" durch das Wort "Nennvolumen" ersetzt.

c) In Absatz 8 Satz 3 wird das Wort "Nennfüllmenge" durch das Wort "Nennvolumen" ersetzt.

3. § 11 Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert:

a) In Nummer 6 Buchstabe e wird das Wort "Rauminhalt" durch das Wort "Nennvolumen" ersetzt.

b) In Nummer 7 werden nach der Angabe "Richtlinie 2001/83/EG " die Wörter "des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. Nr. L 311 vom 28.11.2001 S. 67), die zuletzt durch die Richtlinie 2012/26/EU (ABl. Nr. L 299 vom 27.10.2012 S. 1) geändert worden ist," eingefügt.

4. § 13 Absatz 2 Nummer 4 wird wie folgt gefasst:

5. § 26 Absatz 1 Satz 4

Auf die Berufung der Sachverständigen findet § 25 Abs. 6 Satz 4 und 5 entsprechende Anwendung.

wird aufgehoben.

6. In § 33 Absatz 1 wird die Angabe "Nummer 2" gestrichen.

7. § 34 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 1b Satz 3 werden die Wörter "auf Antrag" gestrichen.

b) In Absatz 1d Satz 1 wird die Angabe "1a und 1b" durch die Angabe "1a, 1b und 1f" ersetzt.

c) Nach Absatz 1e werden die folgenden Absätze 1f und 1g eingefügt:

"(1f) Für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, kann die zuständige Bundesoberbehörde genehmigtes Schulungsmaterial der Öffentlichkeit über ein Internetportal und erforderlichenfalls auch auf andere Weise zur Verfügung stellen, soweit dies im Interesse der sicheren Anwendung der Arzneimittel erforderlich ist.

(1g) Für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind und der staatlichen Chargenprüfung nach § 32 unterliegen, kann die zuständige Bundesoberbehörde Informationen über die Anzahl der freigegebenen Chargen bekannt geben. Angaben zur Größe der freigegebenen Chargen können bekannt gegeben werden, soweit dies zum Schutz der öffentlichen Gesundheit erforderlich ist."

8. Nach § 41 werden die folgenden §§ 41a bis 41c eingefügt:

" § 41a Registrierungsverfahren für Ethik-Kommissionen