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Änderungstext

Siehe Fn. *

Der Bundestag hat das folgende Gesetz beschlossen:

Artikel 1
Änderung des Arzneimittelgesetzes

Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 4 Absatz 11 des Gesetzes vom 18. Juli 2016 (BGBl. I S. 1666) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert:

a) Nach der Angabe zu § 67a wird folgende Angabe eingefügt:

" § 67b EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen, EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte, Unterrichtungspflichten".

b) Nach der Angabe zu § 72b wird folgende Angabe eingefügt:

" § 72c Einmalige Einfuhr von Gewebe- oder Gewebezubereitungen".

c) Nach der Angabe zu § 142 wird folgende Angabe zu § 142a eingefügt:

" § 142a Übergangs- und Bestandsschutzvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen".

2. Nach § 4 Absatz 30 werden die folgenden Absätze 30a bis 30d eingefügt:

"(30a) Einheitlicher Europäischer Code oder "SEC" ist die eindeutige Kennnummer für in der Europäischen Union verteilte Gewebe oder Gewebezubereitungen gemäß Anhang VII der Richtlinie 2006/86/EG der Kommission vom 24. Oktober 2006 zur Umsetzung der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit, der Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen sowie bestimmter technischer Anforderungen an die Kodierung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (ABl. Nr. L 294 vom 25.10.2006 S. 32), die zuletzt durch die Richtlinie (EU) 2015/565 (ABl. Nr. L 93 vom 09.04.2015 S. 43) geändert worden ist.

(30b) EU-Gewebeeinrichtungs-Code ist die eindeutige Kennnummer für Gewebeeinrichtungen in der Europäischen Union. Für den Geltungsbereich dieses Gesetzes gilt er für alle Einrichtungen, die erlaubnispflichtige Tätigkeiten mit Geweben, Gewebezubereitungen oder mit hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut durchführen. Der EU-Gewebeeinrichtungs-Code besteht gemäß Anhang VII der Richtlinie 2006/86/EG aus einem ISO-Ländercode und der Gewebeeinrichtungsnummer des EU-Kompendiums der Gewebeeinrichtungen.

(30c) EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen ist das Register, in dem alle von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten der Europäischen Union genehmigten, lizenzierten, benannten oder zugelassenen Gewebeeinrichtungen enthalten sind und das die Informationen über diese Einrichtungen gemäß Anhang VIII der Richtlinie 2006/86/EG in der jeweils geltenden Fassung enthält. Für den Geltungsbereich dieses Gesetzes enthält das Register alle Einrichtungen, die erlaubnispflichtige Tätigkeiten mit Geweben, Gewebezubereitungen oder mit hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut durchführen.

(30d) EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte ist das Register aller in der Europäischen Union in Verkehr befindlichen Arten von Geweben, Gewebezubereitungen oder von hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut mit den jeweiligen Produktcodes."

3. § 10 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 8a wird wie folgt geändert:

aa) In Satz 1 wird nach der Angabe"Nummer 3" das Komma durch die Wörter "oder die Genehmigungsnummer mit der Abkürzung "Gen.-Nr.", Nummer" ersetzt.

bb) Folgender Satz wird angefügt:

"Bei hämatopoetischen Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut muss der Einheitliche Europäische Code mit der Abkürzung "SEC" angegeben werden."

b) In Absatz 8b Satz 1 wird nach den Wörtern "Nummer 4, 6 und 9" ein Komma und werden die Wörter "der Einheitliche Europäische Code mit der Abkürzung "SEC"" eingefügt.

4. In § 14 Absatz 1 Nummer 5b werden die Wörter "Blutstammzellen oder" durch die Wörter "hämatopoetischen Stammzellen aus dem peripheren Blut oder von" ersetzt.

5. § 15 Absatz 3 wird wie folgt geändert:

a) In Satz 3 Nummer 4 wird das Wort "Blutstammzellzubereitungen" durch die Wörter "hämatopoetische Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut" ersetzt.

b) In Satz 4 werden die Wörter "Blutstammzellen oder" durch die Wörter "hämatopoetischen Stammzellen aus dem peripheren Blut oder von" ersetzt.

6. In § 21a Absatz 1 Satz 3 wird das Wort "Blutstammzellzubereitungen" durch die Wörter "hämatopoetische Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut" ersetzt.

7. § 63i wird wie folgt geändert:

a) Nach Absatz 2 Satz 2 wird folgender Satz eingefügt:

"Bei Gewebezubereitungen und hämatopoetischen Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut ist außerdem der EU-Gewebeeinrichtungs-Code, sofern vorhanden, und ist bei der Meldung eines Verdachts einer schwerwiegenden unerwünschten Reaktion ferner der Einheitliche Europäische Code, sofern vorhanden, anzugeben."

b) Absatz 3 wird wie folgt geändert: