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Siebte Verordnung zur Änderung der Packungsgrößenverordnung
Vom 18. Juni 2013
(BGBl. I Nr. 30 vom 26.06.2013)
Auf Grund des § 31 Absatz 4 Satz 1 des Fuenften Buches Sozialgesetzbuch, der zuletzt durch Artikel 256 Nummer 1 der Verordnung vom 31. Oktober 2006 (BGBl. I S. 2407) geändert worden ist, verordnet das Bundesministerium für Gesundheit:
Die Packungsgrößenverordnung vom 22. Juni 2004 (BGBl. I S. 1318), die zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 30. Dezember 2011 (BGBl. 2012 I S. 49) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. § 1 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 Satz 2 wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 1 werden die Wörter "gekennzeichnet. Dies" durch die Wörter "gekennzeichnet; dies" ersetzt und wird der Punkt am Ende durch ein Komma ersetzt.
bb) In Nummer 2 werden die Wörter "gekennzeichnet. Dies" durch die Wörter "gekennzeichnet; dies" ersetzt und wird der Punkt am Ende durch ein Komma ersetzt.
cc) In Nummer 3 werden die Wörter "gekennzeichnet. Dies" durch die Wörter "gekennzeichnet; dies" ersetzt.
b) In Absatz 2 Satz 4 werden die Wörter "durch die Anlagen zu dieser Verordnung" durch die Angabe "nach § 5" ersetzt.
2. § 2 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 werden die Wörter "durch die Anlagen zu dieser Verordnung" durch die Angabe "nach § 5" ersetzt.
b) Absatz 5 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden die Wörter "durch die Anlagen zu dieser Verordnung" durch die Angabe "nach § 5" ersetzt.
bb) In Satz 2 werden die Wörter "in den Anlagen zu dieser Verordnung" durch die Angabe "nach § 5" ersetzt.
cc) In Satz 3 werden die Wörter "durch diese Verordnung" gestrichen und werden die Wörter "nach dem jeweiligen Inkrafttreten einer Änderung der Packungsgrößenverordnung" durch die Wörter "nach Bekanntmachung der jeweiligen Änderung gemäß § 5" ersetzt.
c) Absatz 6 Satz 2
Die Kennzeichnung solcher Arzneimittel durch pharmazeutische Unternehmen ist spätestens bis 31. Dezember 2004 zulässig.
wird aufgehoben.
3. In § 3 Satz 1 werden die Wörter "in der Anlage 4" durch die Angabe "nach § 5" ersetzt.
4. In § 4 werden die Wörter "der Anlagen zu dieser Verordnung" durch die Angabe "nach § 5" ersetzt.
5. § 5 wird wie folgt geändert:
a) Die Sätze 1 und 2 werden wie folgt gefasst:
| alt | neu |
| Das Nähere zur Ermittlung der Packungsgrößen bestimmt das Deutsche Institut für medizinische Dokumentation und Information im Auftrag des Bundesministeriums für Gesundheit durch Allgemeine Verwaltungsvorschrift unter Berücksichtigung der Klassifikation nach § 73 Absatz 8 Satz 5 des Fuenften Buches Sozialgesetzbuch. Es kann für Arzneimittel ausnahmsweise eine von Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 oder 2 abweichende Behandlungsdauer zugrunde legen, sofern auf Grundlage der Fachinformation eine Abweichung medizinisch notwendig ist; dabei werden Packungen als N1 oder N2 gekennzeichnet, die den jeweiligen Packungsgrößen nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 oder 2 am nächsten sind. | "Das Nähere zur Ermittlung der Packungsgrößen regelt das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information mit Zustimmung des Bundesministeriums für Gesundheit unter Berücksichtigung der Klassifikation nach § 73 Absatz 8 Satz 5 des Fuenften Buches Sozialgesetzbuch. Es kann für Arzneimittel eine Behandlungsdauer zugrunde legen, die von § 1 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 oder Nummer 2 abweicht oder die kürzer ist als in § 1 Absatz 1 Satz 2 Nummer 3 angegeben, sofern auf Grundlage der Fachinformation eine Abweichung medizinisch notwendig ist; dabei werden Packungen als N1 oder N2 gekennzeichnet, deren Anzahl an einzelnen Anwendungseinheiten der jeweiligen Packungsgröße nach § 1 Absatz 1 Satz 2 am nächsten kommt." |
b) In Satz 3 werden vor dem Punkt am Ende die Wörter "sowie um nicht mehr als 5 Prozent niedriger ist als bei der Packungsgröße N3" eingefügt.
c) Die folgenden Sätze werden angefügt:
"Messzahlen für Wirkstoffe der Arzneimittel, die vor dem 1. Juli 2013 in den Verkehr gebracht wurden, sollen nur ausnahmsweise auf Antrag geändert werden. Die vom Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information ermittelten Messzahlen für die Bestimmung der Packungsgrößen sind nach Zustimmung durch das Bundesministerium für Gesundheit im Bundesanzeiger bekannt zu machen und gelten ab dem ersten Tag des zweiten auf die Bekanntmachung folgenden Kalendermonats; § 2 Absatz 5 Satz 3 bleibt unberührt."
(Stand: 06.07.2018)
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