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Änderungstext
Fuenfte Verordnung zur Änderung der Kostenverordnung für Amtshandlungen
des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz
Vom 5. April 2011
(BGBl. I Nr. 15 vom 11.04.2011 S. 557)
Auf Grund des § 33 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes, der zuletzt durch Artikel 7 Nummer 4a Buchstabe b des Gesetzes vom 22. Dezember 2010 (BGBl. I S. 2262) geändert worden ist, in Verbindung mit dem 2. Abschnitt des Verwaltungskostengesetzes vom 23. Juni 1970 (BGBl. I S. 821) verordnet das Bundesministerium für Gesundheit im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie:
Änderung der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz
Die Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 26. März 2010 (BGBl. I S. 331) wird wie folgt geändert:
1 . In § 1 Absatz 1 werden nach dem Wort "Gewebezubereitung" die Wörter "oder eines Arzneimittels für neuartige Therapien" eingefügt.
2. In § 2 Absatz 1 Nummer 5 werden die Wörter "somatischen und xenogenen Zelltherapeutika und Tumorimpfstoffen" durch die Wörter "xenogenen Arzneimitteln" ersetzt.
3. Nach § 2a wird folgender § 2b eingefügt:
" § 2b
(1) Für die Genehmigung von Arzneimitteln für neuartige Therapien nach § 4b Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes wird eine Gebühr von 4.250 bis 17.000 Euro erhoben.
(2) Hat die Genehmigung einen außergewöhnlich hohen Aufwand gefordert, gilt § 2 Absatz 4 entsprechend."
4. § 3 Satz 1 wird wie folgt gefasst:
| alt | neu |
| Wird eine Auflage nach § 36 Verwaltungsverfahrensgesetz oder § 28 oder § 30 Absatz 2a oder § 21a Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes nach der Zulassung oder nach der Genehmigung nach § 21a Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes angeordnet, so wird dafür eine Gebühr von 260 bis 1.020 Euro erhoben. | "Wird eine Auflage nach § 36 des Verwaltungsverfahrensgesetzes oder nach § 21a Absatz 5, § 28 oder § 30 Absatz 2a des Arzneimittelgesetzes nach Erteilung der Zulassung nach § 21 des Arzneimittelgesetzes oder im Rahmen der Genehmigungen nach § 4b Absatz 3 oder § 21 a Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes, jeweils in Verbindung mit § 21a Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes, angeordnet, so wird dafür eine Gebühr von 260 bis 1.020 Euro erhoben." |
5. § 4 Absatz 1 wird wie folgt geändert:
a) Im Satzteil vor der Aufzählung werden nach den Wörtern "oder über eine Genehmigung nach § 21a" die Wörter "oder nach § 4b" eingefügt.
b) In Nummer 1 werden nach den Wörtern "oder einer Genehmigung nach § 21a Absatz 8" die Wörter "oder nach § 4b Absatz 3" eingefügt.
c) In Nummer 3 werden nach den Wörtern "von Genehmigungen nach § 21 a Absatz 1 " die Wörter "oder nach § 4b Absatz 3" eingefügt.
6. In § 4a Absatz 2 Satz 4 werden nach den Wörtern "oder nach § 21 a" die Wörter "oder nach § 4b" eingefügt.
7. § 12 wird wie folgt geändert:
a) Der Wortlaut wird Absatz 1.
b) Folgender Absatz 2 wird angefügt:
"(2) Diese Verordnung in der ab dem 12. April 2011 geltenden Fassung ist auch anzuwenden auf Fälle, in denen vor dem 12. April 2011 Amtshandlungen im Sinne des § 4b Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes vorgenommen worden sind und die Kostenerhebung im Hinblick auf die Ergänzung der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts um einen entsprechenden Gebührentatbestand vorbehalten wurde und der Antragsteller über die voraussichtliche Gebührenhöhe informiert worden ist."
Artikel 2
Inkrafttreten
(Stand: 06.07.2018)
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