Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte dieEinstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk
| Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk |
Änderungstext
Fuenfte Verordnung zur Änderung der Packungsgrößenverordnung
Vom 9. März 2011
(BGBl. I Nr. 10 vom 14.03.2011 S. 384)
Auf Grund des § 31 Absatz 4 Satz 1 des Fuenften Buches Sozialgesetzbuch, der zuletzt durch Artikel 256 Nummer 1 der Verordnung vom 31. Oktober 2006 (BGBl. I S. 2407) geändert worden ist, verordnet das Bundesministerium für Gesundheit:
Die Packungsgrößenverordnung vom 22. Juni 2004 (BGBl. I S. 1318), die zuletzt durch Artikel 10 des Gesetzes vom 22. Dezember 2010 (BGBl. I S. 2262) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. § 1 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 1 werden nach dem Wort "zugeordnet" ein Komma und die Wörter "sofern ein Packungsgrößenkennzeichen in den Anlagen bestimmt ist" eingefügt.
b) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1a eingefügt:
"(1a) Bei Anwendung der Spannbreiten nach Absatz 1 ist kaufmännisch zu runden. Bei einer Absenkung der Messzahl für die jeweils größte auf Grund dieser Verordnung bezeichnete Packungsgröße gilt für Fertigarzneimittel, die bereits vor der Absenkung der maßgeblichen Messzahl in den Verkehr gebracht wurden und deren Packungsinhalte die jeweils größte auf Grund dieser Verordnung bezeichnete Packungsgröße auf Grund der Absenkung der Messzahl übersteigen würden, für einen Zeitraum von 18 Monaten nach dem jeweiligen Inkrafttreten der Absenkung die vor dem Inkrafttreten der Änderung zuletzt maßgebliche Messzahl fort."
c) Dem Absatz 2 wird folgender Satz angefügt:
"Sofern nur für eines der Einzelarzneimittel ein Packungsgrößenkennzeichen durch die Anlagen zu dieser Verordnung bestimmt ist, ist dieses maßgeblich."
2. § 2 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) Satz 1 wird wie folgt gefasst:
| alt | neu |
| Pharmazeutische Unternehmen kennzeichnen die von ihnen in Verkehr gebrachten Fertigarzneimittel mit den maßgeblichen Packungsgrößenkennzeichen auf den Behältnissen oder, soweit verwendet, auf den äußeren Umverpackungen. | "Pharmazeutische Unternehmen haben für die von ihnen in Verkehr gebrachten Fertigarzneimittel die maßgeblichen Packungsgrößenkennzeichen im Rahmen der Meldung nach § 131 Absatz 4 des Fuenften Buches Sozialgesetzbuch zu melden, sofern ein Packungsgrößenkennzeichen durch die Anlagen zu dieser Verordnung für dieses Arzneimittel bestimmt ist." |
bb) Satz 2
Fertigarzneimittel, die für mehrere Anwendungsgebiete bestimmt sind, werden dem Anwendungsgebiet zugeordnet, in dem sie am häufigsten angewendet werden.
wird aufgehoben.
b) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:
| alt | neu |
| (2) Kombinationspackungen nach § 1 Abs. 2 Satz 1 sind von pharmazeutischen Unternehmen mit dem hierfür nach § 1 Abs. 2 Satz 2 und 3 maßgeblichen Packungsgrößenkennzeichen zu versehen. | "(2) Für Kombinationspackungen nach § 1 Absatz 2 Satz 1 haben pharmazeutische Unternehmen die nach § 1 Absatz 2 Satz 2, 3 und 4 maßgeblichen Packungsgrößenkennzeichen im Rahmen der Meldung nach § 131 Absatz 4 des Fuenften Buches Sozialgesetzbuch zu melden." |
c) Absatz 3
(3) Unternehmen, die Arzneimittel vertreiben, die auf Grund Artikel 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (ABl. EG Nr. L 214 S. 1) zugelassen sind, haben diese Arzneimittel nach § 1 Abs. 1 und 2 zu kennzeichnen.
wird aufgehoben.
d) Absatz 5 wird wie folgt gefasst:
| alt | neu |
| (5) Packungen, die vom pharmazeutischen Unternehmen ohne Packungsgrößenkennzeichen in Verkehr gebracht werden und die nicht grundsätzlich von der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung ausgeschlossen sind, sind von der Meldestelle für Arzneimitteldaten in deren Datenbank mit einem Kennzeichen nach § 1 Abs. 1 zu versehen. Die Kosten hierfür trägt das pharmazeutische Unternehmen. Apotheken sind verpflichtet, bei Abgabe des Arzneimittels zu Lasten einer gesetzlichen Krankenversicherung das in der Datenbank hinterlegte Kennzeichen auf die äußere Umhüllung des Arzneimittels aufzutragen. Abweichend von Satz 1 dürfen Packungen oder deren Teileinheiten, die vom pharmazeutischen Unternehmen zur ausschließlichen Abgabe an Krankenhäuser bestimmt sind, nicht mit einem Packungsgrößenkennzeichen gemäß § 1 Abs. 1 versehen werden. |
(Stand: 29.04.2022)
Alle vollständigen Texte in der aktuellen Fassung im Jahresabonnement
Nutzungsgebühr: 90.- € netto (Grundlizenz)
(derzeit ca. 7200 Titel s.Übersicht - keine Unterteilung in Fachbereiche)
Die Zugangskennung wird kurzfristig übermittelt
? Fragen ?
Abonnentenzugang/Volltextversion