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Änderungstext

Der Bundestag hat das folgende Gesetz beschlossen:

Artikel 1
Änderung des Betäubungsmittelgesetzes

Das Betäubungsmittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 1. März 1994 (BGBl. I S. 358), das zuletzt durch Artikel 2 der Verordnung vom 19. Januar 2009 (BGBl. I 49) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. § 13 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 2 wird nach Satz 1 folgender Satz eingefügt:

"Diamorphin darf nur vom pharmazeutischen Unternehmer und nur an anerkannte Einrichtungen nach Absatz 3 Satz 2 Nummer 2a gegen Vorlage der Verschreibung abgegeben werden."

b) Absatz 3 wird wie folgt geändert:

aa) In Satz 2 werden nach Nummer 2 folgende Nummern 2a und 2b eingefügt:

"2a. das Verschreiben von Diamorphin nur in Einrichtungen, denen eine Erlaubnis von der zuständigen Landesbehörde erteilt wurde, zugelassen,

2b. die Mindestanforderungen an die Ausstattung der Einrichtungen, in denen die Behandlung mit dem Substitutionsmittel Diamorphin stattfindet, festgelegt,".

bb) Nach Satz 2 werden folgende Sätze eingefügt:

"Für das Verfahren zur Erteilung einer Erlaubnis nach Satz 2 Nummer 2a gelten § 7 Satz 2 Nummer 1 bis 4, § 8 Absatz 1 Satz 1, Absatz 2 und 3 Satz 1 bis 3, § 9 Absatz 2 und § 10 entsprechend. Dabei tritt an die Stelle des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte jeweils die zuständige Landesbehörde, an die Stelle der zuständigen obersten Landesbehörde jeweils das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte."

2. In § 19 Absatz 1 Satz 3 werden nach dem Wort "Tierärzten" die Wörter ", pharmazeutischen Unternehmern im Falle der Abgabe von Diamorphin" eingefügt.

3. § 29 Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert:

a) Nummer 7 wird wie folgt gefasst:

b) In Nummer 14 werden nach der Angabe " § 13 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1" ein Komma und die Angabe "2a" eingefügt.

4. In § 32 Absatz 1 Nummer 2 wird nach der Angabe " § 10a Abs. 3" die Angabe "oder § 13 Absatz 3 Satz 3" eingefügt.

5. In Spalte 2 der Anlage I zu § 1 Absatz 1 wird der Stoffbezeichnung "Heroin (Diacetylmorphin, Diamorphin)" die Angabe "- ausgenommen Diamorphin zu den in den Anlagen II und III bezeichneten Zwecken -" angefügt.

6. In Anlage II (verkehrsfähige, aber nicht verschreibungsfähige Betäubungsmittel) zu § 1 Absatz 1 wird nach der Position "Dextropropoxyhen" die folgende Position eingefügt:

- sofern es zur Herstellung von Zubereitungen zu medizinischen Zwecken bestimmt ist -".

7. In Anlage III (verkehrsfähige und verschreibungsfähige Betäubungsmittel) zu § 1 Absatz 1 wird nach der Position "Dexmethylphenidat" die folgende Position eingefügt:

- nur in Zubereitungen, die zur Substitutionsbehandlung zugelassen sind -".

Artikel 2
Änderung des Arzneimittelgesetzes

Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 9 Absatz 1 des Gesetzes vom 23. November 2007 (BGBl. I S. 2631) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. In der Inhaltsübersicht wird nach § 47a folgende Angabe eingefügt:

" § 47b Sondervertriebsweg Diamorphin".

2. Nach § 47a wird folgender § 47b eingefügt:

" § 47b Sondervertriebsweg Diamorphin

(1) Pharmazeutische Unternehmer dürfen ein diamorphinhaltiges Fertigarzneimittel, das zur substitutionsgestützten Behandlung zugelassen ist, nur an anerkannte Einrichtungen im Sinne des § 13 Absatz 3 Satz 2 Nummer 2a des Betäubungsmittelgesetzes und nur auf Verschreibung eines dort behandelnden Arztes abgeben. Andere Personen dürfen die in Satz 1 genannten Arzneimittel nicht in Verkehr bringen.

(2) Die §§ 43 und 47 finden auf die in Absatz 1 Satz 1 genannten Arzneimittel keine Anwendung."

Artikel 3
Änderung der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung

Die Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung vom 20. Januar 1998 (BGBl. I S. 74, 80), die zuletzt durch die Verordnung vom 19. März 2009 (BGBl. I S. 560) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. In § 1 Absatz 3 werden nach dem Wort "Rettungsdienste" die Wörter ", den Einrichtungen nach § 5 Absatz 9b" eingefügt.

2. § 2 wird wie folgt geändert: