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Änderungstext

Zweite Verordnung zur Änderung der AMG-Kostenverordnung

Vom 23. April.2008
(BGBl. I Nr. 16 vom 30.04.2008 S. 749)


Auf Grund des § 33 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), der zuletzt durch Artikel 2 Nr. 14a Buchstabe b des Gesetzes vom 20. Juli 2007 (BGBl. I S. 1574) geändert worden ist, und auf Grund des § 39d Abs. 6 Nr. 2 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394) in Verbindung mit dem 2. Abschnitt des Verwaltungskostengesetzes vom 23. Juni 1970 (BGBl. I S. 821) verordnet das Bundesministerium für Gesundheit im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie und dem Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz:

Artikel 1

Die AMG-Kostenverordnung vom 10. Dezember.2003 (BGBl. I S. 2510), geändert durch die Verordnung vom 21. Dezember 2004 (BGBl. I S. 3719), wird wie folgt geändert:

1. In § 1 Abs. 1 werden nach dem Wort "erheben" die Wörter "nach dem anliegenden Gebührenverzeichnis und den folgenden Vorschriften Gebühren" eingefügt und nach dem Wort "Arzneimittelrisiken" die Wörter "sowie für andere Amtshandlungen Gebühren nach dem anliegenden Gebührenverzeichnis und den folgenden Vorschriften" durch die Wörter ", für Widerspruchsverfahren gegen auf Grund des Arzneimittelgesetzes erlassene Verwaltungsakte oder gegen die Festsetzung von Kosten nach der AMG-Kostenverordnung sowie für andere Amtshandlungen" ersetzt.

2. In § 3 Abs. 3 werden die Angabe "Ziffern 1 bis 22" durch die Angabe "Nummern 1 bis 18" und das Wort "Kostenschuldners" durch das Wort "Gebührenschuldners" ersetzt.

3. In § 4 wird die Angabe "Ziffern 1 bis 8.2.4 sowie 10 bis 21" durch die Angabe "Nummern 1 bis 12 sowie 14 bis 18" ersetzt.

4. § 5 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:

alt neu
(1) § 7 Satz 3 bis 5 und § 11 Abs. 4 und 5 der Kostenverordnung für die Zulassung von Arzneimitteln durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. November 2002 (BGBl. I S. 4340) sind weiterhin anzuwenden, wenn die zu Grunde liegende Amtshandlung vor dem 1. Januar 2004 beantragt und bis zu diesem Zeitpunkt nicht beendet worden ist. "(1) Die AMG-Kostenverordnung ist weiterhin in der Fassung vom 10. Dezember 2003 (BGBl. I S. 2510), geändert durch die Verordnung vom 21. Dezember 2004 (BGBl. I S. 3719), anzuwenden, wenn die zugrunde liegende Amtshandlung, soweit ein Antrag notwendig ist, vor dem 1. Mai 2008 beantragt worden ist. Satz 1 gilt entsprechend, wenn kein Antrag notwendig und die Amtshandlung vor dem 1. Mai.2008 beendet worden ist."

b) In Absatz 2 werden die Wörter "vor dem 29. Dezember 2004" durch die Wörter "nach dem 31. Dezember.2003 und vor dem 1. Mai.2008" ersetzt.

5. Die Anlage zu § 1 wird wie folgt gefasst:

alt neu
Anlage (zu § 1) Begriffserläuterungen

Im nachstehenden Gebührenverzeichnis bedeuten:

Neuer Stoff:
Ein Arzneimittel, das der automatischen Verschreibungspflicht nach § 49 AMG unterliegt.

Bekannter Stoff:
Ein Arzneimittel, bei dem eine der Voraussetzungen des § 22 Abs. 3 AMG vorliegt.

Vollständige Bezugnahme:
Bezugnahme eines Zweitantragstellers auf alle Unterlagen des Vorantragstellers gemäß § 24a AMG mit Ausnahme der Qualitätsunterlagen.

Teilweise Bezugnahme:
Bezugnahme eines Zweitantragstellers auf Teile der Unterlagen eines Vorantragstellers (mit Ausnahme der Qualitätsunterlagen) und Einreichung eigener Unterlagen.

Weitere Darreichungsform:
Vergleichbare Darreichungsform im Sinne von § 29 Abs. 2a Nr. 3 AMG.

Dublette:
Vollständige Bezugnahme eines Antragstellers auf ein identisches Arzneimittel desselben Antragstellers, dessen Zulassung zum Zeitpunkt der Antragstellung nicht länger als fünf Jahre zurückliegt.

Serie:
Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers) für nach dem Wirkstoff identische Arzneimittel, die sich in der Darreichungsform, Stärke und ggf. Indikation unterscheiden.

Gleichartige Serie:
Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers) für ein identisches Arzneimittel.

Gebühren- Ziffer Gebührenpflichtige Amtshandlung Gebühr in Euro
1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff 62.314
2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff 17.833
3 Zulassung eines Arzneimittels, das der Zulassungspflicht nur unterliegt, weil es mit ionisierenden Strahlen behandelt ist 5.420
4 Zulassung eines Arzneimittels, das bereits zugelassen ist oder als zugelassen gilt, soweit eine Zulassung im Hinblick auf die Behandlung mit ionisierenden Strahlen erfolgt 3.780
5 Zulassung eines Arzneimittels bei teilweiser Bezugnahme, soweit dadurch erhebliche Verringerung des Personal- und Sachaufwandes eintritt
5.1 Arzneimittel mit neuem Stoff 35.140
5.2 Arzneimittel mit bekanntem Stoff 13.382
5.3 Zulassung nach Ziffer 5.2 auf der Grundlage eines Musters 13.382

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