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Änderungstext
Verordnung zur Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung*)
Vom 26. März 2008
(BGBl. Nr.12 vom 04.04.2008 S.521)
Auf Grund des § 12 Abs. 1 und 1b, des § 54 Abs. 1 Satz 1 und Abs. 2 in Verbindung mit Abs. 3 und 4 und des § 83 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), von denen § 54 Abs. 1 Satz 1 durch Artikel 2 Nr. 15 des Gesetzes vom 20. Juli 2007 (BGBl. I S. 1574) geändert wurde, verordnet das Bundesministerium für Gesundheit im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie:
Die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung vom 3. November 2006 (BGBl. I S. 2523) wird wie folgt geändert:
1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert:
a) Nach Abschnitt 5 wird folgende Angabe eingefügt:
"Abschnitt 5a
Sondervorschriften für Entnahme- und Gewebeeinrichtungen sowie für Gewebespenderlabore
§ 32 Ergänzende allgemeine Anforderungen
§ 33 Feststellung der Spendereignung und für die Gewinnung erforderliche Laboruntersuchungen
§ 34 Gewinnung von Gewebe durch die Entnahmeeinrichtung
§ 35 Transport zur Be- oder Verarbeitung und Entgegennahme in der Gewebeeinrichtung
§ 36 Be- oder Verarbeitung und Lagerung durch die Gewebeeinrichtung
§ 37 Prüfung von Gewebe und Gewebezubereitungen
§ 38 Freigabe durch die Gewebeeinrichtung
§ 39 Inverkehrbringen, Einfuhr und Transport durch die Gewebeeinrichtung
§ 40 Meldung schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und schwerwiegender Zwischenfälle und Rückruf
§ 41 Aufbewahrung der Dokumentation".
b) Die bisherigen §§ 32 und 33 werden die §§ 42 und 43.
2. § 1 wird wie folgt geändert:
a) Nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 wird folgende Nummer 2a eingefügt:
"2a. Gewebe im Sinne von § 1a Nr. 4 des Transplantationsgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 4. September 2007 (BGBl. I S. 2206),".
b) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1a eingefügt:
"(1a) Auf Entnahme- und Gewebeeinrichtungen sowie Gewebespenderlabore findet Abschnitt 3 dieser Verordnung keine Anwendung."
3. § 2 wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 1 werden die Wörter "vom 1. Juli 1998 (BGBl. I S. 1752), das zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom 10. Februar 2005 (BGBl. I S. 234) geändert worden ist, und andere Blutbestandteile, sofern das Blut nicht zur Aufbereitung oder Vermehrung von autologen Körperzellen im Rahmen der Gewebezüchtung zur Gewebegeneration entnommen wird" durch die Wörter "in der Fassung der Bekanntmachung vom 28. August 2007 (BGBl. I S. 2169) und andere Blutbestandteile" ersetzt.
b) In Nummer 5 wird nach dem Wort "Wirkstoffe" ein Komma eingefügt und die Wörter "oder Arzneimittel" durch die Wörter "Arzneimittel oder Gewebe" ersetzt.
c) Die Nummern 10 und 11 werden wie folgt gefasst:
| alt | neu |
| 10. ist Gewebeeinrichtung eine Einrichtung, die die vom Geltungsbereich der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (ABl. EU Nr. L 102 S. 48) erfassten Produkte menschlicher Herkunft, ausgenommen Nabelschnurblut und hämatopoetische Stammzellen aus peripherem Blut, entnimmt, untersucht, aufbereitet, be- oder verarbeitet, konserviert, kennzeichnet, verpackt, freigibt, aufbewahrt, die Produkte oder die daraus hergestellten Gewebezubereitungen im Sinne von § 4 Abs. 17 des Arzneimittelgesetzes in den Verkehr bringt, einführt, ausführt oder in den oder aus dem Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes verbringt,
11. ist Entnahmeeinrichtung eine Gewebeeinrichtung, die die in Nummer 10 genannten Produkte ausschließlich entnimmt, verpackt, kennzeichnet und an die Gewebeeinrichtung liefert, von deren Erlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes sie erfasst wird, |
"10. ist Gewebeeinrichtung eine Einrichtung, die die in § 20c Abs. 1 oder § 72b Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes aufgeführten Tätigkeiten ausübt oder die Gewebe oder Gewebezubereitungen aus Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder anderer Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum in den oder aus dem Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes verbringt oder ausführt; sofern die Gewebeeinrichtung auch Gewebe gewinnt, ist sie auch eine Entnahmeeinrichtung im Sinne von Nummer 11; sofern die Gewebeeinrichtung auch die für die Gewinnung erforderlichen Laboruntersuchungen durchführt, ist sie auch ein Gewebespenderlabor im Sinne von Nummer 13,
11. ist Entnahmeeinrichtung eine Einrichtung, die zur Verwendung bei Menschen bestimmte Gewebe im Sinne von § 1a Nr. 4 des Transplantationsgesetzes gewinnt, einschließlich aller Maßnahmen, die dazu bestimmt sind, das Gewebe in einem be- oder verarbeitungsfähigen Zustand zu erhalten, eindeutig zu identifizieren und zu transportieren," |
d) In Nummer 12 werden die Wörter "sonstige Spende in oder durch Gewebeeinrichtungen" durch das Wort "Gewebespende" ersetzt.
e) Folgende Nummern 13 bis 19 werden angefügt:
"13. ist Gewebespenderlabor ein Labor, das die für die Gewebegewinnung erforderlichen Laboruntersuchungen durchführt,
14. sind Arbeitsplatzbeschreibungen schriftliche Festlegungen über die spezifischen Aufgaben, Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten, die den einzelnen Mitarbeitern oder Mitarbeiterinnen eines Betriebs oder einer Einrichtung von ihren jeweiligen Leitungen zugewiesen wurden,
15. ist Standardarbeitsanweisung (SOP) eine schriftliche Anweisung zur Beschreibung der einzelnen Schritte wiederkehrender Arbeitsgänge (Standardarbeitsverfahren), einschließlich der zu verwendenden Materialien und Methoden,
(Stand: 06.07.2018)
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