Erster Abschnitt Zweck des Gesetzes und Begriffsbestimmungen
§ 1 Zweck des Gesetzes § 2 Arzneimittelbegriff § 3 Stoffbegriff § 4 Sonstige Begriffsbestimmungen § 4a Ausnahmen vom Anwendungsbereich
Zweiter Abschnitt Anforderungen an die Arzneimittel
§ 5 Verbot bedenklicher Arzneimittel § 6 Ermächtigung zum Schutz der Gesundheit § 6a Verbot von Arzneimitteln zu Dopingzwecken im Sport § 7 Radioaktive und mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel § 8 Verbote zum Schutz vor Täuschung § 9 Der Verantwortliche für das Inverkehrbringen § 10 Kennzeichnung der Fertigarzneimittel § 11 Packungsbeilage § 11a Fachinformation § 12 Ermächtigung für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage und die Packungsgrößen.
Dritter Abschnitt Herstellung von Arzneimitteln
§ 13 Herstellungserlaubnis § 14 Entscheidung über die Herstellungserlaubnis § 15 Sachkenntnis § 16 Begrenzung der Herstellungserlaubnis § 17 Fristen für die Erteilung § 18 Rücknahme, Widerruf, Ruhen § 19 Verantwortungsbereiche § 20 Anzeigepflichten § 20a Geltung für Wirkstoffe
Vierter Abschnitt Zulassung der Arzneimittel
§ 21 Zulassungspflicht § 22 Zulassungsunterlagen § 23 Besondere Unterlagen bei Arzneimitteln für Tiere § 24 Sachverständigengutachten § 24a Verwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers § 24b Nachforderungen § 24c Allgemeine Verwertungsbefugnis § 25 Entscheidung über die Zulassung § 25a Vorprüfung § 26 Arzneimittelprüfrichtlinien § 27 Fristen für die Erteilung § 28 Auflagenbefugnis § 29 Anzeigepflicht, Neuzulassung § 30 Rücknahme, Widerruf, Ruhen § 31 Erlöschen § 32 Staatliche Chargenprüfung § 33 Kosten § 34 Bekanntmachung § 35 Ermächtigungen zur Zulassung und Freistellung § 36 Ermächtigung für Standardzulassungen § 37 Genehmigung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union für das Inverkehrbringen, Zulassungen von Arzneimitteln aus anderen Staaten
Fuenfter Abschnitt Registrierung homöopathischer Arzneimittel
§ 38 Registrierungspflicht und Registrierungsunterlagen § 39 Entscheidung über die Registrierung
Sechster Abschnitt Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung
§ 40 Allgemeine Voraussetzungen der klinischen Prüfung § 41 Besondere Voraussetzungen § 42 Ausnahmen § 42a Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung
Siebenter Abschnitt Abgabe von Arzneimitteln
§ 43 Apothekenpflicht, Inverkehrbringen durch Tierärzte § 44 Ausnahme von der Apothekenpflicht § 45 Ermächtigung zu weiteren Ausnahmen von der Apothekenpflicht § 46 Ermächtigung zur Ausweitung der Apothekenpflicht § 47 Vertriebsweg § 47a Sondervertriebsweg, Nachweispflichten § 48 Verschreibungspflicht § 49 Automatische Verschreibungspflicht § 50 Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln § 51 Abgabe im Reisegewerbe § 52 Verbot der Selbstbedienung § 52a Großhandel mit Arzneimitteln § 53 Anhörung von Sachverständigen
Achter Abschnitt Sicherung und Kontrolle der Qualität
§ 54 Betriebsverordnungen § 55 Arzneibuch § 55a Amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren
Neunter Abschnitt Sondervorschriften für Arzneimittel, die bei Tieren angewendet werden
§ 56 Fütterungsarzneimittel § 56a Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln durch Tierärzte § 56b Ausnahmen § 57 Erwerb und Besitz durch Tierhalter, Nachweise § 58 Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen § 59 Klinische Prüfung und Rückstandsprüfung bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen § 59a Verkehr mit Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen § 59b Rückstandsnachweisverfahren § 59c Nachweispflichten für Stoffe, die als Tierarzneimittel verwendet werden können § 60 Heimtiere § 61 Befugnisse tierärztlicher Bildungsstätten
Zehnter Abschnitt Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken
§ 62 Organisation § 63 Stufenplan § 63a Stufenplanbeauftragter § 63b Dokumentations- und Meldepflichten
Elfter Abschnitt Überwachung
§ 64 Durchführung der Überwachung § 65 Probenahme § 66 Duldungs- und Mitwirkungspflicht § 67 Allgemeine Anzeigepflicht § 67a Datenbankgestütztes Informationssystem § 68 Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten § 69 Maßnahmen der zuständigen Behörden § 69a Überwachung von Stoffen, die als Tierarzneimittel verwendet werden können § 69b Verwendung bestimmter Daten
Zwoelfter Abschnitt Sondervorschriften für Bundeswehr, Bundesgrenzschutz, Bereitschaftspolizei, Zivilschutz
§ 70 Anwendung und Vollzug des Gesetzes § 71 Ausnahmen |