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Erste Verordnung zur Änderung der AMG-Kostenverordnung
Vom 21. Dezember 2004
(BGBl. I Nr. 73 vom 28.12.2004 S. 3719)
Auf Grund des § 33 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 11. Dezember 1998 BGBl. I S. 3586), der zuletzt durch Artikel 1 Nr. 22 Buchstabe b des Gesetzes vom 30. Juli 2004 (BGBl. I S. 2031) geändert worden ist, in Verbindung mit dem 2. Abschnitt des Verwaltungskostengesetzes vom 23. Juni 1970 (BGBl. I S. 821) verordnet das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit und dem Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft:
Die AMG-Kostenverordnung vom 10. Dezember 2003 (BGBl. I S. 2510) wird wie folgt geändert:
1. In § 1 Abs. 1 werden nach dem Wort Anträgen die Wörter , die Tätigkeit im Rahmen der Sammlung und Bewertung von Arzneimittelrisiken eingefügt.
2. In § 3 Abs. 3 wird die Angabe 21 durch die Angabe 22 ersetzt.
3. § 5 wird wie folgt geändert:
a) Der bisherige Wortlaut wird Absatz 1.
b) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 2 angefügt:
(2) Für Amtshandlungen, die vor dem 29. Dezember 2004 vorgenommen worden sind, können Kosten nach Maßgabe dieser Verordnung erhoben werden, soweit bei den Amtshandlungen unter Hinweis auf den bevorstehenden Erlass dieser Verordnung eine Kostenentscheidung ausdrücklich vorbehalten worden ist.
4. Die Anlage zu § 1 wird wie folgt geändert:
a) In der Gebühren-Ziffer 15 werden die Wörter Abs. 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 541/95 der Kommission (ABl. EG Nr. L 55 S. 7) durch die Wörter Nr. 2 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission vom 3. Juni 2003 über die Prüfung von Änderungen einer Zulassung für Human- und Tierarzneimittel, die von einer zuständigen Behörde eines Mitgliedstaates erteilt wurde (ABl. EU Nr. L 159 S. 1), ersetzt.
b) In der Gebühren-Ziffer 16 werden die Wörter Abs. 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 541/95 der Kommission (Typ II) durch die Wörter Nr. 3 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 ersetzt.
c) Die Gebühren-Ziffern 18, 18.1 und 18.2 werden durch die folgenden Gebühren-Ziffern ersetzt:
| Gebühren- Ziffer | Gebührenpflichtige Amtshandlung | Gebühr in Euro
. |
| 18 | Amtshandlungen im Rahmen der klinischen Prüfung | |
| 18.1 | Genehmigungserteilung nach § 42 Abs. 2 AMG | |
| 18.1.1 | Erstmalige Vorlage eines Prüfplans und Prüfung der Unterlagen zu einem Prüfpräparat in Phase I, II oder III | 3 800 |
| 18.1.2 | Nachfolgestudien mit Vorlage eines neuen Prüfplans zu einem nach Ziffer 18.1.1 bereits bewerteten Prüfpräparat in Phase I, II oder III | 1 400 |
| 18.1.3 | Nachfolgestudien mit Vorlage eines neuen Prüfplans zu einem nach Ziffer 18.1.1 bereits bewerteten Prüfpräparat, Neubewertung von Unterlagen zur pharmazeutischen Qualität in Phase I, II oder III | 1 600 |
| 18.1.4 | Nachfolgestudien mit Vorlage eines neuen Prüfplans zu einem nach Ziffer 18.1.1 bereits bewerteten Prüfpräparat, Neubewertung von Unterlagen zur Präklinik in Phase I, II oder III | 1 600 |
| 18.1.5 | Nachfolgestudien mit Vorlage eines neuen Prüfplans zu einem nach Ziffer 18.1.1 bereits bewerteten Prüfpräparat, Neubewertung von Unterlagen zur klinischen Pharmakologie/Klinik | |
| 18.1.5.1 | Phase I | 1 600 |
| 18.1.5.2 | Phase II oder III | 2 000 |
| 18.1.6 | Nachfolgestudien mit Vorlage eines neuen Prüfplans zu einem nach Ziffer 18.1.1 bereits bewerteten Prüfpräparat, Neubewertung von Unterlagen nach Ziffer 18.1.3 und 18.1.4, 18.1.3 und 18.1.5 oder 18.1.4 und 18.1.5 | |
| 18.1.6.1 | Phase I | 1 800 |
| 18.1.6.2 | Phase II oder III | 2 200 |
| 18.1.7 | Nachfolgestudien mit Vorlage eines neuen Prüfplans zu einem nach Ziffer 18.1.1 bereits bewerteten Prüfpräparat, Neubewertung von Unterlagen nach Ziffer 18.1.3, 18.1.4 und 18.1.5 | |
| 18.1.7.1 | Phase I | 2000 |
| 18.1.7.2 | Phase II oder III | 2500 |
| 18.1.8 | Phase IIIb | 1400 |
| Klinische Prüfung mit einem Prüfpräparat, das eine Marktzulassung in einem EU-Mitgliedstaat hat, die Anwendung des Prüfpräparates erfolgt außerhalb der zugelassenen und in der Fachinformation ausgewiesenen Anwendungsbedingungen | ||
| 18.1.8.1 | Vorlage neuer Unterlagen nach Ziffer 18.1.3 oder 18.1.4 | 1600 |
| 18.1.8.2 | Vorlage neuer Unterlagen nach Ziffer 18.1.5.2 | 2000 |
| 18.1.8.3 | Vorlage neuer Unterlagen nach Ziffer 18.1.6.2 | 2200 |
| 18.1.8.4 | Vorlage neuer Unterlagen nach Ziffer 18.1.7.2 | 2500 |
| 18.1.9 | Phase IV | 1400 |
| Klinische Prüfung mit einem Prüfpräparat, das eine Marktzulassung in einem EU-Mitgliedstaat hat, die Anwendung des Prüfpräparates erfolgt unter den zugelassenen und in der Fachinformation ausgewiesenen Anwendungsbedingungen | ||
| 18.1.10 | Prüfung zum Nachweis der Bioäquivalenz | 900 |
| 18.1.11 | Genehmigung nach § 42 Abs. 3 AMG i. V. m. § 9 Abs. 2 Satz 3 GCP-V | |
| 18.1.11.1 | Vorlage ergänzender Unterlagen, die keine wissenschaftliche Bearbeitung erfordern | 100 |
| 18.1.11.2 |
(Stand: 15.02.2021)
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