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Zehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes*)
Vom 4. Juli 2000
(BGBl. I 2000 1002)
Der Bundestag hat das folgende Gesetz beschlossen:
Artikel 1
Änderung des Arzneimittelgesetzes
Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3586), geändert durch Artikel 1 des Gesetzes vom 26. Juli 1999 (BGBl. I S. 1666), wird wie folgt geändert:
01. § 10 Abs. 8 wird wie folgt geändert:
a) In Satz 1 werden die Worte "mit dem Hinweis "verwendbar bis:"" gestrichen.
b) Nach Satz 1 wird folgender Satz 2 eingefügt: "Auf die Angabe von Namen und Firma eines Parallelimporteurs kann verzichtet werden."
1. § 25 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 4 wird wie folgt gefasst:
| alt | neu |
| (4) Bei Beanstandungen der vorgelegten Unterlagen ist dem Antragsteller Gelegenheit zu geben, Mängeln innerhalb einer angemessenen Frist abzuhelfen. Wird den Mängeln nicht abgeholfen, so ist die Zulassung zu versagen. | "(4) Bei Beanstandungen der vorgelegten Unterlagen ist dem Antragsteller Gelegenheit zu geben, Mängeln innerhalb einer angemessenen Frist, jedoch höchstens innerhalb von sechs Monaten, abzuhelfen. Wird den Mängeln nicht innerhalb dieser Frist abgeholfen, so ist die Zulassung zu versagen. Nach einer Entscheidung über die Versagung der Zulassung ist das Einreichen von Unterlagen zur Mängelbeseitigung ausgeschlossen." |
b) In Absatz 6 wird Satz 6 wie folgt gefasst:
| alt | neu |
| In die Zulassungskommission werden Sachverständige berufen, die auf den jeweiligen Anwendungsgebieten, auf dem Gebiet der jeweiligen Stoffgruppe und in der jeweiligen Therapierichtung über wissenschaftliche Kenntnisse verfügen und praktische Erfahrungen gesammelt haben. | "In die Zulassungskommissionen werden Sachverständige berufen, die auf den jeweiligen Anwendungsgebieten und in der jeweiligen Therapierichtung (Phytotherapie, Homöopathie, Anthroposophie) über wissenschaftliche Kenntnisse verfügen und praktische Erfahrungen gesammelt haben." |
c) In Absatz 7 werden
aa) in Satz 1 das Wort " , Stoffgruppen" und
bb) in Satz 4 die Wörter "Stoffgruppe oder"
gestrichen.
1a. § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 1 wird wie folgt gefasst:
| alt | neu |
| 1. der Angaben nach den §§ 10, 11 und 11a über die Dosierung, die Art oder die Dauer der Anwendung, die Anwendungsgebiete, soweit sie innerhalb des bisherigen Anwendungsbereichs erfolgt, eine Einschränkung der Gegenanzeigen, Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen mit anderen Mitteln, soweit sie Arzneimittel betrifft, die vom Verkehr außerhalb der Apotheken ausgeschlossen sind, | "1. der Angaben nach den §§ 10, 11 und 11a über die Dosierung, die Art oder die Dauer der Anwendung, die Anwendungsgebiete, soweit es sich nicht um die Zufügung einer oder Veränderung in eine Indikation handelt, die einem anderen Therapiegebiet zuzuordnen ist, eine Einschränkung der Gegenanzeigen, Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen mit anderen Mitteln, soweit sie Arzneimittel betrifft, die vom Verkehr außerhalb der Apotheken ausgeschlossen sind,". |
2. In § 39 Abs. 1 Satz 2 wird die Angabe "Satz 3" durch die Angabe "Satz 5" ersetzt.
3. In § 80 Satz 1 Nr. 4 wird das Wort "des" durch das Wort "dieses" ersetzt.
4. § 97 Abs. 2 wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 4 werden nach den Wörtern "auch in Verbindung mit" die Wörter " § 109 Abs. 1 Satz 1 oder" eingefügt.
b) Nach Nummer 30 wird folgende Nummer 30a eingefügt:
"30a. entgegen § 109 Abs. 1 Satz 2 ein Fertigarzneimittel in den Verkehr bringt,".
5. § 105 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 3 wird wie folgt geändert:
aa) Satz 2
Bei der Entscheidung über diesen Antrag findet § 39 Abs. 2 Nr. 7 mit der Maßgabe Anwendung, daß, soweit im Homöopathischen Teil des Arzneibuches eine Verfahrenstechnik nicht beschrieben ist, auch eine andere homöopathische Verfahrenstechnik angewendet werden kann.
wird aufgehoben.
bb) Satz 3 wird wie folgt gefasst:
| alt | neu |
| § 31 Abs. 4 Satz 1 findet auf die Zulassung nach Satz 1 keine Anwendung. | " § 31 Abs. 4 Satz 1 findet auf die Zulassung nach Satz 1 Anwendung, sofern die Erklärung nach § 31 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 bis zum 31. Januar 2001 abgegeben wird." |
b) Absatz 3a wird wie folgt geändert:
aa) Satz 1 wird wie folgt gefasst:
| alt | neu |
| Auf Fertigarzneimittel nach Absatz 1 findet bis zur erstmaligen Verlängerung der Zulassung § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 1, 2, 3 und 5 keine Anwendung. |
(Stand: 15.02.2021)
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