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1 Zweck

Zweck dieser Richtlinie ist es, landeseinheitliche Verfahrensgrundsätze für die nach arznei- und betäubungsmittelrechtlichen Bestimmungen zum Schutz des Verbrauchers vor Gesundheitsgefährdungen und zur Wahrung und Förderung der Gesundheit der Tiere vorgeschriebene Überwachung des Verkehrs mit Tierarzneimitteln, des Verkehrs mit Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen, die als Tierarzneimittel oder zur Herstellung von Tierarzneimitteln verwendet werden können, und des Verkehrs mit den für den tierärztlichen Gebrauch bestimmten Betäubungsmitteln festzulegen.

2 Zuständigkeit

2.1 Die Zuständigkeit für die Überwachung im Sinne von Nummer 1 regelt sich nach § 2 der Thüringer Verordnung über die Zuständigkeiten auf dem Gebiet des Arzneimittelrechts (ThürAMZustVO) vom 10. September 2000 (GVBl. S. 309) in der jeweils geltenden Fassung sowie nach § 2 der Thüringer Verordnung über die Zuständigkeiten nach dem Betäubungsmittelgesetz vom 4. Juni 1993 (GVBl. S. 348) in der jeweils geltenden Fassung. Die Durchführung der Überwachung obliegt den bei der zuständigen Behörde hauptberuflich tätigen Tierärzten.

2.2 Die zuständige Behörde kann approbierte Tierärzte, die über eine besondere Sachkenntnis verfügen, im Einzelfall als Sachverständige im Sinne des § 64 Abs. 2 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes (AMG) in der Fassung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3586) in der jeweils geltenden Fassung beiziehen. Gegebenenfalls können auch andere Personen beigezogen werden, die auf Grund ihrer bisherigen Tätigkeit über die. erforderliche Sachkenntnis zur Überwachung des Tierarzneimittelverkehrs verfügen.

3 Rechtsgrundlagen und Qualitätssicherung

3.1 Zur Durchführung der Überwachung sind insbesondere folgende Rechts- und Verwaltungsvorschriften zu beachten:

• Arzneimittelgesetz,
• Verordnung über tierärztliche Hausapotheken (TÄHAV) in der Fassung vom 27. März 1996 (BGBl. I S. 554) in der jeweils geltenden Fassung,
• Arzneimittelpreisverordnung vom 14. November 1980 (BGBl. I S. 2147) in der jeweils geltenden Fassung,
• Verordnung über verschreibungspflichtige Arzneimittel in der Fassung vom 30. August 1990 (BGBl. I S. 1866) in der jeweils geltenden Fassung,
• Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetz in der Fassung vom 9. September 1997 (BGBl. I S. 2296) in der jeweils geltenden Fassung,
• Verordnung über Stoffe mit pharmakologischer Wirkung in der Fassung vom 25. September 1984 (BGBl. I S. 1251) in der jeweils geltenden Fassung,
• Verordnung über das Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe bei der Herstellung von Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren vom 21. Oktober 1981 (BGBl. I S. 1135) in der jeweils geltenden Fassung,
• Verordnung über Nachweispflichten für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind vom 2. Januar 1978 (BGBl. I S. 26) in der jeweils geltenden Fassung,
• Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe vom 10. November 1987 (BGBl. I S. 2370) in der jeweils geltenden Fassung,
• Tierimpfstoffverordnung in der Fassung vom 12. November 1993 (BGBl. I S. 1885) in der jeweils geltenden Fassung,
• Betäubungsmittelgesetz in der Fassung vom 1. März 1994 (BGBl. I S. 358) in der jeweils geltenden Fassung,
• Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs (ABl. EG Nr. L S. 224 S. 1) in der jeweils geltenden Fassung,
• Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Arzneimittelgesetzes (AMGVwV) vom 25. August 1983 (BAnz. S. 9649) in der jeweils geltenden Fassung,
• Bekanntmachung des Thüringer Ministeriums für Soziales, Familie und Gesundheit vom 29. Dezember 1999 über die Informationswege und Maßnahmen bei Arzneimittelzwischenfällen (ThürStAnz Nr. 4/2000 S. 210) in der jeweils geltenden Fassung.

3.2 Das Qualitätssystem der Länder für den Bereich der Arzneimittelüberwachung und -untersuchung gliedert sich in drei Teile: Qualitätspolitik, Qualitätsmanagementhandbuch und Qualitätssicherungshandbuch. Qualitätsdokumente werden von den Expertenfachgruppen der Länder unter dem Projektmanagement der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) erarbeitet. Die entsprechenden Verfahrensanweisungen orientieren sich an den Vorgaben der Europäischen Normen (EN), der Kommission der Europäischen Gemeinschaften und der Pharmazeutischen Inspektions-Convention. Sie werden nach Beschlussfassung der Arbeitsgruppe Tierarzneimittel der Länderarbeitsgemeinschaft gesundheitlicher Verbraucherschutz einheitlich umgesetzt.

Die Qualitätsleitlinien des Qualitätsmanagementhandbuchs der deutschen Arzneimittelüberwachung vom 17. November 1998 in der jeweils geltenden Fassung sowie die dazu ergangenen Verfahrensanweisungen des Qualitätssicherungshandbuchs Thüringen vom 15. Oktober 1999 in der jeweils geltenden Fassung sowie Aide memoires sind zu beachten.

4 Durchführung der Überwachung

4.1 Grundsätze

Die folgenden Grundsätze sind bei allen Kontrollen im Rahmen der Überwachung des Tierarzneimittelverkehrs durch die zuständigen Behörden zu beachten.

4.1.1 Kontrollplan