Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, Lebensm.&Bedarfsgegenstände, AMG

Zur Nachfolgeregelung AMGKostV

§ 1

(1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit erheben für Entscheidungen über die Zulassung von Arzneimitteln, für die Rücknahme eines Antrags durch den Antragsteller sowie für die in § § 9 und 9a genannten Amtshandlungen Kosten (Gebühren und Auslagen) nach dieser Kostenverordnung.

(2) Wird

1. ein Antrag auf Vornahme einer gebührenpflichtigen Amtshandlung nach Beginn der sachlichen Bearbeitung vom Antragsteller zurückgenommen oder
2. ein Antrag aus anderen Gründen als wegen Unzuständigkeit abgelehnt,

so werden Gebühren nach Maßgabe des § 15 Abs. 2 des Verwaltungskostengesetzes erhoben.

§ 2

(1) Für die Zulassung sind an Gebühren zu entrichten bei

(2) Die Hälfte dieser Gebühren ist zu erheben, wenn die Zulassung beantragt ist

1. wegen einer vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte oder vom Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit empfohlenen Änderung oder
2. wegen der Änderung der Zusammensetzung der wirksamen Bestandteile nach der Menge.

(3) Nimmt der Antragsteller teilweise auf Unterlagen eines Vorantragstellers Bezug und entsteht dadurch eine erhebliche Verringerung der Personal- und Sachkosten, so kann die nach Absatz 1 zu erhebende Gebühr um 30 Prozent ermäßigt werden.

(4) Nimmt der Antragsteller vollständig auf die Unterlagen eines Vorantragstellers Bezug, so sind an Gebühren zu erheben bei

(5) Wird die Zulassung auf der Grundlage des von einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union übermittelten Beurteilungsberichtes nach § 25 Abs. 5b des Arzneimittelgesetzes anerkannt, so sind die Gebühren nach Absatz 1 um 30 Prozent zu ermäßigen.

(6) Hat die Zulassung im Einzelfall einen außergewöhnlich hohen Aufwand erfordert, so kann die Gebühr bis auf das Doppelte erhöht werden. Der Gebührenschuldner ist zu hören, wenn mit einer Erhöhung der Gebühr nach Satz 1 zu rechnen ist.

(7) Wird ein Arzneimittel vollständig auf der Grundlage der nach § 25 Abs. 7 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes bekannt gemachten Ergebnisse zugelassen und entsteht dadurch eine erhebliche Verringerung der Personal- und Sachkosten, so kann die Gebühr nach Absatz 1 Nr. 2 um bis zu 60 Prozent ermäßigt werden.

(8) Werden zulassungsbezogene Angaben und Unterlagen in Betrieben und Einrichtungen, die Arzneimittel entwickeln, herstellen oder prüfen, gemäß § 25 Abs. 5 des Arzneimittelgesetzes überprüft, wird eine Gebühr erhoben, deren Höhe sich aus dem entstandenen und von den Instituten nach § 1 Abs. 1 ermittelten Personal- und Sachkosten ergibt und die höchstens 25 560 Euro beträgt.

(9) Für die Bearbeitung von Unterlagen für die klinische Prüfung nach § 40 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes sind an Gebühren zu erheben

§ 3

(1) Wird die Zulassung verschiedener Konzentrationen der gleichen Darreichungsform eines Arzneimittels gleichzeitig beantragt, so wird

erhoben.

(1a) Wird die Zulassung verschiedener Darreichungsformen eines Arzneimittels gleichzeitig beantragt, so wird

erhoben.

erhoben.

§ 4

Wird eine Auflage nach § 28 des Arzneimittelgesetzes angeordnet, so wird eine Gebühr von 80 Euro bis 380 Euro und in außergewöhnlich aufwendigen Fällen bis 640 Euro erhoben. Das Gleiche gilt, wenn ein Warnhinweis nach Artikel 3 § 12 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts angeordnet wird.

§ 5

(1) Bei folgenden Entscheidungen über die Zulassung sind an Gebühren zu erheben für

Von der Erhebung der nach Nummer 1 vorgesehenen Gebühr kann abgesehen werden, wenn dies der Billigkeit entspricht. Beruht die Anordnung des befristeten Ruhens auf einem entsprechenden Antrag des pharmazeutischen Unternehmers, so wird von einer Gebühr abgesehen. Bei der Verlängerung einer Zulassung kann die Gebühr bis auf die Hälfte ermäßigt werden, wenn der Verlängerung der Zulassung eine Bezug nehmende Bearbeitung zugrunde liegt. Hat die Verlängerung der Zulassung im Einzelfall einen außergewöhnlich hohen Aufwand erfordert, so kann die nach Nummer 3 zu erhebende Gebühr bis auf das Dreifache und die nach Nummer 4 zu erhebende Gebühr bis auf das Eineinhalbfache erhöht werden. Der Gebührenschuldner ist zu hören, wenn mit einer Erhöhung der Gebühr zu rechnen ist. Erfolgt die Verlängerung der Zulassung nach § 105 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes vollständig auf der Grundlage der nach § 25 Abs. 7 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes bekannt gemachten Ergebnisse und entsteht dadurch eine erhebliche Verringerung der Personal- und Sachkosten, so kann die nach Nummer 4 zu erhebende Gebühr um bis zu 60 Prozent ermäßigt werden.

(2) Für die Änderung einer Zulassung sind an Gebühren zu erheben

Hat die Bearbeitung einer Änderung im Einzelfall einen außergewöhnlich hohen Aufwand erfordert, so kann die Gebühr bis auf das Doppelte erhöht werden.

(3) Werden für ein Arzneimittel mehrere Änderungen gleichzeitig beantragt, so ist als Gebühr zu erheben für

1. die Änderung mit dem höchsten Gebührensatz die volle Gebühr (Grundgebühr),
2. jede weitere Änderung die Hälfte der Gebühr.

Die Gebühr darf insgesamt das Doppelte der Grundgebühr nicht überschreiten.

§ 5a

(1) Für die Änderung der Zulassung von Arzneimitteln nach der Verordnung (EG) Nr. 541/95 der Kommission vom 10. März 1995 über die Prüfung von Änderungen einer Zulassung, die von einer zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats erteilt wurde (ABl. EG Nr. L 55 S. 7), sind an Gebühren zu entrichten bei einer Änderung

(2) Bei einer gleichzeitig eingereichten Änderungsanzeige für eine zugelassene weitere Konzentration oder Darreichungsform eines Arzneimittels sind für die Änderung der Zulassung an Gebühren zu entrichten bei einer Änderung nach

§ 6

Wird eine der in den § § 2 bis 5a genannten Amtshandlungen in den gesetzlich vorgesehenen Fällen unter Zugrundelegung der Beurteilung von Unterlagen durch unabhängige Sachverständige vorgenommen, so ermäßigen sich die vorgenannten Gebührensätze

1. bei Gutachten zur pharmazeutischen Qualität, zur pharmakologisch-toxikologischen Prüfung oder zur klinischen Prüfung jeweils um 20 Prozent,
2. bei einem Gutachten zur wissenschaftlichen Vorprüfung um 5 Prozent.

§ 7

Die nach den § § 2 bis 5a zu erhebenden Gebühren können auf Antrag des Kostenschuldners bis auf ein Viertel der vorgesehenen Gebühr ermäßigt werden, wenn der Antragsteller einen den Entwicklungs- und Zulassungskosten angemessenen wirtschaftlichen Nutzen nicht erwarten kann und

1. an dem Inverkehrbringen des Arzneimittels auf Grund des Anwendungsgebietes ein öffentliches Interesse besteht oder
2. die Anwendungsfälle selten oder die Zielgruppe, für die das Arzneimittel bestimmt ist, klein ist.

Von der Erhebung der Gebühren kann ganz abgesehen werden, wenn der zu erwartende wirtschaftliche Nutzen im Verhältnis zu den Entwicklungskosten besonders gering ist. Ferner sind die nach § 5 Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 und 5 zu erhebenden Gebühren auf Antrag des Kostenschuldners unabhängig vom Vorliegen der in Satz 1 Nr. 1 und 2 genannten Voraussetzungen nach folgender Maßgabe zu ermäßigen: Maßgeblich ist der vom Antragsteller glaubhaft zu machende Jahresumsatz des Arzneimittels im Jahr vor dem Bescheid über die Verlängerung der Zulassung, in allen in den Verkehr gebrachten Konzentrationen und Darreichungsformen. Die Ermäßigung beträgt bei einem

§ 8

Die nach den § § 2 bis 5a zu erhebenden Gebühren können bis auf die Hälfte der Sätze ermäßigt werden, wenn der mit der Amtshandlung verbundene Personal- und Sachaufwand einerseits und die Bedeutung, der wirtschaftliche Wert oder der sonstige Nutzen der Amtshandlung für den Gebührenschuldner andererseits dies rechtfertigen.

§ 9

Bei folgenden Amtshandlungen, die auf Antrag vorgenommen werden, sind an Gebühren zu erheben für

§ 9a

Für die Erstellung eines Beurteilungsberichtes gemäß § 25 Abs. 5a des Arzneimittelgesetzes sind

zu erheben. Für die Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes sind jeweils die Hälfte der vorgenannten Gebühren zu erheben.

§ 10

(1) Auslagen sind nach den Vorschriften des Verwaltungskostengesetzes zu erstatten. § 7 dieser Verordnung findet entsprechende Anwendung.

(2) Auslagen für die Bekanntmachung im Bundesanzeiger sind in den Fällen des Erlöschens und Ruhens einer Zulassung nicht zu erstatten.

§ 11

(1) (Inkrafttreten)

(2) Gleichzeitig tritt die Kostenverordnung für die Zulassung von Arzneimitteln durch das Bundesgesundheitsamt vom 20. Juni 1990 (BGBl. I S. 1196) außer Kraft; ihre §§ 2, 3 und 5 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 und Satz 4 sind jedoch weiter anzuwenden auf Fälle, in denen ein Zulassungsantrag oder ein Antrag auf Verlängerung der Zulassung nach § 31 Abs. 1 Nr. 3 des Arzneimittelgesetzes vor dem 1. Oktober 1993 gestellt und über ihn noch nicht rechtskräftig entschieden worden ist.

(3) § 2 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2, Abs. 4 Satz 1 Nr. 1 und 2, § 3 Abs. 1, 1a und 2 sowie § 5 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 in der vor dem 1. Januar 1999 geltenden Fassung sind weiter anzuwenden auf Fälle, in denen ein Zulassungsantrag oder ein Antrag auf Verlängerung der Zulassung nach § 31 Abs. 1 Nr. 3 des Arzneimittelgesetzes vor dem 1. Januar 1999 gestellt und über ihn noch nicht rechtskräftig entschieden worden ist.

(4) Für Amtshandlungen nach der Verordnung (EG) Nr. 541/95 der Kommission vom 10. März 1995, die vor dem 1. Januar 1999 vorgenommen worden sind, können Kosten nach Maßgabe der §§ 5a und 10 erhoben werden, soweit bei den Amtshandlungen unter Hinweis auf den bevorstehenden Erlass dieser Verordnung eine Kostenentscheidung ausdrücklich vorbehalten worden ist.

(5) Für Amtshandlungen nach § 25 Abs. 5 Satz 3 und 4, § 40 Abs. 1 und § 25 Abs. 5a des Arzneimittelgesetzes sowie für Beratungen des Antragstellers, die vor dem 23. März 2002 vorgenommen worden sind, können Kosten nach Maßgabe des § 2 Abs. 8 und 9, § 9 Nr. 7 und § 9a erhoben werden, soweit bei den Amtshandlungen unter Hinweis auf den bevorstehenden Erlass dieser Verordnung eine Kostenentscheidung ausdrücklich vorbehalten worden ist.