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Nach

• Artikel 84 Abs. 2 des Grundgesetzes erlässt die Bundesregierung
• § 82 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes ( AMG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S.3394) erlässt das Bundesministerium für Gesundheit
• § 82 Satz 2 in Verbindung mit Satz 3 AMG erlässt das Bundesministerium für Gesundheit im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz folgende allgemeine Verwaltungsvorschrift:

§ 1 Anwendungsbereich

(1) Die Allgemeine Verwaltungsvorschrift richtet sich an die zuständigen Behörden und Stellen des Bundes und der Länder, soweit sie die Einhaltung der Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes für Arzneimittel, Wirkstoffe und für andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe gemäß § 64 AMG überprüfen, insbesondere bei Herstellern, beauftragten Betrieben nach § 14 Abs. 4 AMG, Vertriebsunternehmen, Großhandelsbetrieben, pharmazeutischen Unternehmern, Einführern, Ausführern oder sonstigen Händlern. Sie berücksichtigt dabei die von der Kommission der Europäischen Gemeinschaften (Kommission) veröffentlichten Gemeinschaftsverfahren für Inspektionen und Informationsaustausch (EMEA/INS/GMP/3351/03). Die Verwaltungsvorschrift findet auch Anwendung auf die Überwachung der klinischen Prüfung, insbesondere auf die Planung und Durchführung von Inspektionen nach § 15 der GCP-Verordnung vom 9. August 2004 (BGBl. I S. 2081) sowie auf die Durchführung von Inspektionen klinischer Prüfungen im Tierarzneimittelbereich. Sie gilt auch für die Überwachung des Heilmittelwerbegesetzes sowie des Arzneimittelverkehrs in Apotheken und des Einzelhandels mit freiverkäuflichen Arzneimitteln außerhalb der Apotheken.

(2) Die Verwaltungsvorschrift findet entsprechende Anwendung auf den Verkehr mit Arzneimitteln in der Bundeswehr. Soweit es zur Erfüllung der besonderen Aufgaben im Geschäftsbereich des Bundesministeriums der Verteidigung erforderlich ist, regelt das Bundesministerium der Verteidigung unter Berücksichtigung der besonderen militärischen Gegebenheiten die Durchführung der Verwaltungsvorschrift in entsprechenden Vorschriften. Die Verwaltungsvorschrift findet auch Anwendung auf die Überwachung der für den Katastrophenschutz vorgesehenen Bevorratung mit Arzneimitteln.

(3) Diese Verwaltungsvorschrift findet keine Anwendung auf die Überwachung der Arzneimittelversorgung der Bundespolizei und der Bereitschaftspolizeien der Länder sowie auf die ausschließlich für den Zivilschutz vorgesehene Bevorratung von Arzneimitteln.

(4) Diese Verwaltungsvorschrift findet hinsichtlich der Einrichtung und Ausgestaltung eines Qualitätsmanagementsystems keine Anwendung, sofern die Einrichtung eines Qualitätsmanagementsystems für die jeweilige Tätigkeit der zuständigen Behörden der Länder nach den Vorschriften der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 über amtliche Kontrollen zur Überprüfung der Einhaltung des Lebensmittel- und Futtermittelrechts sowie der Bestimmungen über Tiergesundheit und Tierschutz (ABl. EU Nr. L 165 S. 1) erfolgt. Satz 1 gilt nicht für die Überwachung von Betrieben und Einrichtungen, die einer Erlaubnis nach § 13 oder § 72 AMG bedürfen, sowie des Arzneimittelgroßhandels oder die Überwachung der klinischen Prüfung bei Menschen.

§ 2 Qualitätsmanagementsystem

(1) Die Behörden der Länder betreiben entsprechend Art und Umfang ihrer Tätigkeiten ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem, das die aktive Beteiligung der zuständigen Obersten Landesbehörden einschließlich der Zentralen Koordinierungsstelle der Länder im Arzneimittelbereich und der Arzneimitteluntersuchungsstellen einschließt. Die Bundesoberbehörden betreiben ebenfalls ein Qualitätsmanagementsystem entsprechend Art und Umfang ihrer Tätigkeiten. Durch das Qualitätsmanagementsystem sollen zumindest die Organisationsstrukturen, Verantwortlichkeiten und Verfahren festgelegt und insbesondere sichergestellt werden, dass

1. die Behörden für die Durchführung ihrer Aufgaben über ausreichende Personal- und Sachausstattung verfügen,
2. die mit der Durchführung von Inspektionen und Untersuchungen oder Begutachtungen von Proben beauftragten Personen kompetent und ausreichend qualifiziert für die Ausübung ihrer Tätigkeiten sowie unabhängig sind,
3. die Verantwortlichkeiten nach Nummer 2 klar bestimmt und festgelegt sind,
4. die Verfahren zur Planung und Durchführung von sowie zur Zusammenarbeit bei Inspektionen, zur Untersuchung oder Begutachtung von Proben, zu Erteilung, Widerruf oder Rücknahme von Erlaubnissen und von Zertifikaten über die Gute Herstellungspraxis (GMP-Zertifikate) sowie entsprechender Folgemaßnahmen in Verfahrensanweisungen klar bestimmt und aktuell sind sowie den mit der Durchführung der Inspektionen, Untersuchungen oder Begutachtungen von Proben beauftragten Personen leicht zugänglich sind,
5. Verfahren für die Anfrage zur Unterstützung von Inspektionen durch andere Behörden und zur Unterstützung solcher Inspektionen auf Anfrage anderer Behörden sowie zur Vereinbarung von Inspektionen in Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder anderer Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, einschließlich der Benennung von Sachverständigen, die die Inspektionen begleiten, etabliert sind,