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Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL):
Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen
nach § 35a des Fuenften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Ponatinib
Vom 23. Januar 2014
(BAnz. AT vom 27.02.2014 B2; 18.02.2015 B2 15)
Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 23. Januar 2014 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 28. Januar 2014 (BAnz AT 14.02.2014 B2), wie folgt zu ändern:
I.
Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Ponatinib wie folgt ergänzt:
Zugelassenes Anwendungsgebiet
Iclusig® ist indiziert bei erwachsenen Patienten mit
1. Ausmaß des Zusatznutzens des Arzneimittels
Ponatinib ist zugelassen als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden. Gemäß § 35a Absatz 1 Satz 10 des Fuenften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) gilt der medizinische Zusatznutzen durch die Zulassung als belegt.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) bestimmt gemäß 5. Kapitel § 12 Absatz 1 Nummer 1 Satz 2 der Verfahrensordnung des G-Ba (VerfO) das Ausmaß des Zusatznutzens für die Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht. Diese Quantifizierung des Zusatznutzens erfolgt am Maßstab der im 5. Kapitel § 5 Absatz 7 Nummer 1 bis 4 VerfO festgelegten Kriterien.
Ausmaß des Zusatznutzens:
a) Erwachsene Patienten mit CML:
Studienergebnisse nach Endpunkten: 1
Ponatinib in der chronischen myeloischen Leukämie (CML) 2
| Chronische Phase (CP) | Akzelerierte Phase (AP) | Blastenkrise (BK) | |||
| R/I N = 203 |
T315I N = 64 |
R/I N = 65 |
T315I N = 18 |
R/I N = 38 |
T315I N = 24 |
| Mortalität | |||||
| Todesfälle n (%) | |||||
| 12 (5,9 %) | 5 (7,8 %) | 8 (12,3 %) | 4 (22,2 %) | 26 (68,4 %) | 17 (70,8 %) |
| Rate Gesamtüberleben (OS) nach 12 Monaten | |||||
| 94,4 % | 90,2 % | 83,9 % | 72,2 % | 35,1 % | 16,0 % |
| Medianes OS (Wochen, min; max) | |||||
| n. e. (0,6; 72,1) | n. e. (6,4; 71,7) | n. e. (18,3; 79,9) | n. e. (18,4; 80,0) | 26,6 (0,7; 66,0) | 29,9 (1,7; 53,1) |
| Morbidität 3 | |||||
| Hämatologisches Ansprechen (HR): gutes hämatologisches Ansprechen (MaHR) | |||||
| k. A. | k. A. | 39 (60,0 %) | 9 (50,0 %) | 12 (31,6 %) | 7 (29,2 %) |
| Zytogenetisches Ansprechen (CyR): gutes zytogenetisches Ansprechen (MCyR) | |||||
| 99 (48,8 %) | 45 (70,3 %) | 22 (33,8 %) | 10 (55,6 %) | 7 (18,4 %) | 7 (29,2 %) |
| - Davon mit komplettem zytogenetischem Ansprechen (CCyR) | |||||
| 76 (37,4 %) | 42 (65,6 %) | 13 (20,0 %) | 6 (33,3 %) | 6 (15,8 %) | 5 (20,8 %) |
| Molekulares Ansprechen (MR): gutes molekulares Ansprechen (MMR) | |||||
| 47 (23,2 %) | 32 (50,0 %) | 6 (9,2 %) | 3 (16,7 %) | 7 (18,4 %) | 1 (4,2 %) |
| Progressionsfreies Überleben (PFS) | |||||
| Anzahl der Patienten mit Progression | |||||
| 28 (13,8 %) | 7 (10,9 %) | 24 (36,9 %) | 6 (33,3 %) | k. A. | k. A. |
| Medianes PFS (Wochen, min; max) | |||||
| n. e. (0,1; 72,1) | |||||
(Stand: 20.01.2025)
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