Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte dieEinstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, Lebensm.&Bedarfsgegenstände, AMG
| Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, Lebensm.&Bedarfsgegenstände, AMG |
Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fuenften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Sipuleucel-T
Vom 19. März 2015
(BAnz. AT vom 20.04.2015 B3)
Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 19. März 2015 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung ( Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 22. Januar 2015 (BAnz AT 09.04.2015 B3), wie folgt zu ändern:
Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Sipuleucel-T wie folgt ergänzt:
Zugelassenes Anwendungsgebiet:
Sipuleucel-T (Provenge®) ist angezeigt für die Behandlung von asymptomatischem oder minimal symptomatischem, metastasiertem (nicht viszeral), kastrationsresistentem Prostatakarzinom bei männlichen Erwachsenen, bei denen eine Chemotherapie klinisch noch nicht indiziert ist.
1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Die zweckmäßige Vergleichstherapie für Provenge® (Sipuleucel-T) zur Behandlung des asymptomatischen oder minimal symptomatischen, metastasierten (nicht viszeral), kastrationsresistenten Prostatakarzinoms bei männlichen Erwachsenen, bei denen eine Chemotherapie klinisch noch nicht indiziert ist, ist:
das abwartende Vorgehen unter Beibehaltung der bestehenden konventionellen Androgendeprivation oder gegebenenfalls
die kombinierte, maximale Androgenblockade mit einem nichtsteroidalen Antiandrogen (Flutamid, Bicalutamid) oder
Abirateronacetat unter Beibehaltung der bestehenden Androgendeprivation.
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber dem abwartenden Vorgehen unter Beibehaltung der bestehenden konventionellen Androgendeprivation:
Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen Studienergebnisse (Zeitanalysen) nach Endpunkten:
| Sipuleucel-T + ADT | Scheinbehandlung + ADT | Sipuleucel-T + ADT vs. Scheinbehandlung + ADT | ||||
| N | Mediane Zeit bis zum Ereignis in Monaten [95 %-KI] |
N | Mediane Zeit bis zum Ereignis in Monaten [95 %-KI] |
HR [95 %-KI] | p-Wert | |
| Mortalität | ||||||
| IMPACT | 341 | 25,8 [22,8; 27,7]c | 171 | 21,7 [17,7; 23,8]c | Entfälltd | |
| D9901 | 82 | 25,9 [20,0; 32,4]c | 45 | 21,4 [12,3; 25,8]c | ||
| D9902A | 65 | 19,0 [13,6; 31,9]c | 33 | 15,7 [12,8; 25,4]c | ||
| Morbidität | ||||||
| Zeit bis zum Einsetzen krankheitsbedingter Schmerzen | ||||||
| IMPACT | 135 | 4,3 [2,8; 5,5] | 68 | 4,0 [2,5; 5,4] | 0,80 [0,56; 1,15] | 0,227 |
| D9901 | 82 | n. b. [6,3; n. b.] | 45 | 5,5 [3,0; 11,9] | 0,68 [0,37; 1,25] | 0,210 |
| D9902A | 65 | 7,2 [2,7; 17,4] | 33 | 7,8 [5,9; n. b.] | 1,39 [0,65; 2,97] | 0,390a |
| Gesamt | 0,84 [0,62; 1,15] | 0,280b | ||||
| Gesundheitsbezogene Lebensqualität | ||||||
| Wurde nicht untersucht | ||||||
| a) geringfügig widersprüchliche Angaben zum Studienbericht b) IQWiG-Berechnung aus Meta-Analyse [siehe IQWiG-Nutzenbewertung A14-38] c) Zahlen aus dem Dossier übernommen d) Hazard ratio und p-Werte werden an dieser Stelle nicht aufgeführt aufgrund der bestehenden Unsicherheiten zur Aussagekraft. Die Erläuterungen zu methodischen Mängeln bzgl. des Endpunkts Gesamtüberleben mit den vorgelegten Sensitivitätsanalysen finden sich in den Tragenden Gründen. |
||||||
ADT: Androgenentzugstherapie;
HR: hazard ratio;
KI: Konfidenzintervall;
N: Anzahl ausgewerteter Patienten;
n. b.: nicht berechenbar;
RCT: randomisierte kontrollierte Studie;
vs.: versus
Studienergebnisse (Nebenwirkungen) nach Endpunkten:
| Sipuleucel-T + ADT | Scheinbehandlung + ADT | Sipuleucel-T + ADT vs. Scheinbehandlung + ADT | ||||
| N | Patienten mit Ereignissen n (%) | N | Patienten mit Ereignissen n (%) | RR [95 %-KI] | p-Wert | |
| Nebenwirkungen | ||||||
| unerwünschte Ereignisse (UE) | ||||||
| IMPACT | 338 | 334(98,8) | 168 | |||
(Stand: 06.07.2018)
Alle vollständigen Texte in der aktuellen Fassung im Jahresabonnement
Nutzungsgebühr: 90.- € netto (Grundlizenz)
(derzeit ca. 7200 Titel s.Übersicht - keine Unterteilung in Fachbereiche)
Die Zugangskennung wird kurzfristig übermittelt
? Fragen ?
Abonnentenzugang/Volltextversion