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Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL):
Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fuenften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Lenvatinib
Vom 17. Dezember 2015
(BAnz. AT vom 20.01.2016 B2)
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 17. Dezember 2015 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung ( Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 15. Oktober 2015 (BAnz AT 11.01.2016 B2), wie folgt zu ändern:
Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Lenvatinib wie folgt ergänzt:
Zugelassenes Anwendungsgebiet:
Lenvatinib (Lenvima®) ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit progressivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem differenziertem (papillärem/follikulärem/Hürthle-Zell-) Schilddrüsenkarzinom (DTC), das nicht auf eine Radiojodtherapie (RAI) angesprochen hat.
1. Ausmaß des Zusatznutzens des Arzneimittels
Lenvatinib ist zugelassen als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden. Gemäß § 35a Absatz 1 Satz 10 gilt der medizinische Zusatznutzen durch die Zulassung als belegt.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) bestimmt gemäß 5. Kapitel § 12 Absatz 1 Nummer 1 Satz 2 der Verfahrensordnung des G-Ba (VerfO) das Ausmaß des Zusatznutzens für die Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht. Diese Quantifizierung des Zusatznutzens erfolgt am Maßstab der im 5. Kapitel § 5 Absatz 7 Nummer 1 bis 4 VerfO festgelegten Kriterien.
Ausmaß des Zusatznutzens:
nicht quantifizierbar
Studienergebnisse nach Endpunkten: 1
| Interventionsgruppe (Lenvatinib) N = 261 |
Kontrollgruppe (Placebo) N = 131 |
Intervention vs. Kontrolle | |
| Effektschätzer [95 %-KI] AD 2 |
p-Wert | ||
| Mortalität | |||
| Gesamtüberleben (OS) | |||
| n (%) Medianes OS (Monate) [95 %-KI] |
n (%) Medianes OS (Monate) [95 %-KI] |
HR [95 %-KI] | p-Wert |
| 1. Datenschnitt vom 15. November 2013 3, vor und nach Adjustierung 4 | |||
| 71 (27,2%) n. b. [22,0; n. b.] |
47 (35,9%) n. b. [20,3; n. b.] |
0,73 [0,50; 1,07] | 0,1032 |
| 71 (27,2%) n. b. [22,0; n. b.] |
47 (35,9%) n. b. [14,3; n. b.] |
0,62 [0,40; 1,00] | 0,0510 |
| Interventionsgruppe (Lenvatinib) N = 261 |
Kontrollgruppe (Placebo) N = 131 |
Intervention vs. Kontrolle | |
| Effektschätzer [95 %-KI] AD 2 |
p-Wert | ||
| 2. Datenschnitt vom 15. Juni 2014, vor und nach Adjustierung 4, 5 | |||
| 93 (35,6%) n. b. [30,9; n. b.] |
55 (42,0%) n. b. [21,7; n. b.] |
0,80 [0,57; 1,12] | 0,1993 |
| 93 (35,6%) n. b. [30,9; n. b.] |
55 (42,0%) 19,1 [14,3; n. b.] |
0,53 [0,34; 0,82] n. b. |
0,0051 |
| Morbidität | |||
| Progressionsfreies Überleben (PFS) | |||
| n (%) Medianes PFS [95 %-KI] |
n (%) Medianes PFS [95 %-KI] |
HR [95 %-KI] AD |
p-Wert |
| 107 (41,0%) 18,3 Monate [15,1; n. b.] |
113 (86,3%) 3,6 Monate [2,2; 3,7] |
0,21 [0,16; 0,28] +14,7 Monate |
< 0,0001 |
| Gesundheitsbezogene Lebensqualität | |||
| Es wurden keine Daten zur Lebensqualität in der Studie SELECT erhoben. | |||
| Nebenwirkungen | |||
| Zeitadjustierte Analysen 6, 7 | |||
| Mediane Zeit bis zum Ereignis [95 %-KI] |
Mediane Zeit bis zum Ereignis [95 %-KI] |
HR [95 %-KI] | p-Wert |
| UE | |||
| 5 Tage | 15 Tage | 2,63 [2,09; 3,32] | k. A. |
| Schwere UE (CTCAE-Grade 3 und 4) | |||
| 43 Tage | n. b. | 5,41 [3,84; 7,64] | k. A. |
| SUE | |||
| 400 Tage | n. b. | ||
(Stand: 06.07.2018)
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