Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die
Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, Lebensm.&Bedarfsgegenstände, AMG

Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL):
Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fuenften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Ramucirumab

Vom 16. Juli 2015
(BAnz. AT vom 18.08.2015 B2)


Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 16. Juli 2015 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung ( Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 21. Mai 2015 (BAnz AT 05.08.2015 B1), wie folgt zu ändern:

I.

Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Ramucirumab wie folgt ergänzt:

Ramucirumab

Zugelassenes Anwendungsgebiet:

Ramucirumab (Cyramza®) ist in Kombination mit Paclitaxel indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem fortgeschrittenen Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs mit Tumorprogress nach vorausgegangener Platin- und Fluoropyrimidinhaltiger Chemotherapie.

Cyramza® ist als Monotherapie indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem fortgeschrittenen Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs mit Tumorprogress nach vorausgegangener Platin- oder Fluoropyrimidinhaltiger Chemotherapie, wenn diese Patienten für eine Kombinationstherapie mit Paclitaxel nicht geeignet sind.

1. Ausmaß des Zusatznutzens des Arzneimittels

Ramucirumab ist zugelassen als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden. Gemäß § 35a Absatz 1 Satz 10 gilt der medizinische Zusatznutzen durch die Zulassung als belegt.

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) bestimmt gemäß 5. Kapitel § 12 Absatz 1 Nummer 1 Satz 2 der Verfahrensordnung des G-Ba (VerfO) das Ausmaß des Zusatznutzens für die Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht. Diese Quantifizierung des Zusatznutzens erfolgt am Maßstab der im 5. Kapitel § 5 Absatz 7 Nummer 1 bis 4 VerfO festgelegten Kriterien.

Ausmaß des Zusatznutzens:

a) In Kombination mit Paclitaxel

gering

b) In der Monotherapie, wenn die Patienten für eine Kombinationstherapie mit Paclitaxel nicht geeignet sind

gering

Studienergebnisse nach Endpunkten:

a) In Kombination mit Paclitaxel 1

Endpunktkategorie
Endpunkt		 Interventionsgruppe
Ramucirumab + Paclitaxel
(N = 330)		 Kontrollgruppe
Placebo + Paclitaxel
(N = 335)		 Intervention
vs. Kontrolle
Mortalität
Mediane Zeit in Monaten
[95 %-KI]		 Mediane Zeit in Monaten
[95 %-KI]		 HR [95 %-KI]
p-Wert
AD
Gesamtüberlebena 9,6 [8,5; 10,8] 7,4 [6,3; 8,4] 0,807
[0,678; 0,962]
p = 0,0169
2,2 Monate
Morbidität
Mediane Zeit in Monaten
[95 %-KI]		 Mediane Zeit in Monaten
[95 %-KI]		 HR [95 %-KI]
p-Wert
AD
Progressionsfreies
Überlebena,b		 4,4 [4,2; 5,3] 2,9 [2,8; 3,0] 0,635
[0,536; 0,752]
p <0,0001
1,5 Monate
EORTC QLQ-C30a (Zeit bis zur Verschlechterung der Symptomatik)
n (%) Median
(Monate)
[95 %-KI]		 n (%) Median
(Monate)
[95 %-KI]		 HR [95 %-KI]
p-Wert
Fatigue 194 (58,8) 2,8 [2,3; 3,0] 174 (51,9) 2,8 [1,9; 3,0] 0,823
[0,666; 1,016]
p = 0,0654
Übelkeit und Erbrechen 121 (36,7) 7,4 [4,6; 9,0] 121 (36,1) 4,4 [4,2; 5,6] 0,746
[0,574; 0,969]
p = 0,0256
Schmerzen 149 (45,2) 4,2 [3,3; 4,6] 137 (40,9) 3,1 [2,9; 4,1] 0,808
[0,636; 1,027]
p = 0,0705
Dyspnoe 133 (40,3) 5,3 [3,5; 6,5] 110 (32,8) 4,3 [3,5; 5,6] 0,992
[0,766; 1,286]

umwelt-online - Demo-Version


(Stand: 06.07.2018)

Alle vollständigen Texte in der aktuellen Fassung im Jahresabonnement
Nutzungsgebühr: 90.- € netto (Grundlizenz)

(derzeit ca. 7200 Titel s.Übersicht - keine Unterteilung in Fachbereiche)

Preise & Bestellung

Die Zugangskennung wird kurzfristig übermittelt

? Fragen ?
Abonnentenzugang/Volltextversion