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Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 15. Oktober 2015 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung ( Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 1. Oktober 2015 (BAnz AT 05.11.2015 B5), wie folgt zu ändern:

I.

Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Vortioxetin wie folgt ergänzt:

Vortioxetin

Zugelassenes Anwendungsgebiet:

Vortioxetin (Brintellix®) wird angewendet zur Behandlung von Episoden einer Major Depression bei Erwachsenen.

1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie

a) Leichte Episode einer Major Depression

Zweckmäßige Vergleichstherapie:

Beobachtendes Abwarten (zur Behandlung leichter depressiver Episoden ist in der Regel keine Arzneimitteltherapie erforderlich).

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Vortioxetin bei leichten Episoden einer Major Depression gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:

Ein Zusatznutzen gilt als nicht belegt.

b) Mittelgradige Episode einer Major Depression

Zweckmäßige Vergleichstherapie:

Die Arzneimitteltherapie erfolgt, sofern indiziert, mit einem Antidepressivum aus der Wirkstoffgruppe der selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI).

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Vortioxetin bei mittelgradigen Episoden einer Major Depression gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:

Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.

c) Schwere Episode einer Major Depression

Zweckmäßige Vergleichstherapie:

Die Arzneimitteltherapie erfolgt, sofern indiziert, mit einem Antidepressivum aus der Wirkstoffgruppe der selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI). Eine psychotherapeutische Behandlung soll angeboten werden.

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Vortioxetin bei schweren Episoden einer Major Depression gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:

Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.

2. Anzahl der Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen

Patientengruppe a)

ca. 574.000 - 747.000

Patientengruppe b)

ca. 1.655 000 - 1.758 000

Patientengruppe c)

ca. 1.140 000 - 1.164 000

3. Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Auf die dort aufgeführten Abbruchkriterien sei insbesondere hingewiesen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Brintellix® (Wirkstoff: Vortioxetin) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 9. September 2015):

http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002717/WC500159449.pdf

4. Therapiekosten

Es werden die Kosten des zu bewertenden Arzneimittels für alle Schweregrade und die der zweckmäßigen Vergleichstherapie für mittelgradige und schwere Episoden einer Major Depression dargestellt.

Behandlungsdauer: