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Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL):
Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fuenften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Insulin degludec
Vom 16. Oktober 2014
(BAnz AT vom 11.11.2014 B1; 26.01.2015 B2aufgehoben)
Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 16. Oktober 2014 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 21. August 2014 (BAnz AT 08.10.2014 B1), wie folgt zu ändern:
I.
Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Insulin degludec wie folgt ergänzt:
Zugelassenes Anwendungsgebiet:
Insulin degludec (Tresiba®) ist angezeigt zur Behandlung des Diabetes mellitus bei Erwachsenen.
1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie
a) Monotherapie zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen:
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Humaninsulin:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
b) Kombinationstherapie mit einem oder mehreren oralen Antidiabetika zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen:
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
(Hinweis: Wenn Metformin gemäß Fachinformation nicht geeignet ist, ist Humaninsulin als Therapieoption einzusetzen)
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Metformin plus Humaninsulin: Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
c) Kombinationstherapie mit Bolusinsulin (mit oder ohne einem oder mehreren oralen Antidiabetika) zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen:
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
(Hinweis: In der Kombination mit Bolusinsulin [ohne orales Antidiabetikum] im Rahmen einer ICT ist eine zusätzliche Metformin-Gabe nicht regelhaft indiziert)
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Humaninsulin (plus ggf. Metformin):
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
d) Behandlung des Diabetes mellitus Typ 1 bei Erwachsenen:
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Humaninsulin:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
2. Anzahl der Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen
a) Monotherapie zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen:
Anzahl der Patienten: ca. 44.600 Patienten
b) Kombinationstherapie mit einem oder mehreren oralen Antidiabetika zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen:
Anzahl der Patienten: ca. 263.700 Patienten
c) Kombinationstherapie mit Bolusinsulin (mit oder ohne einem oder mehreren oralen Antidiabetika) zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen:
Anzahl der Patienten: ca. 625.900 Patienten
d) Behandlung des Diabetes mellitus Typ 1 bei Erwachsenen:
Anzahl der Patienten: ca. 161.750 Patienten
3. Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung
Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Tresiba® (Wirkstoff: Insulin degludec) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 1. Juli 2014):
http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002498/ WC500138940.pdf
4. Therapiekosten
a) Monotherapie zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen: Behandlungsdauer:
| Bezeichnung der Therapie | Behandlungsmodus | Anzahl Behandlungen pro Patient pro Jahr | Behandlungsdauer je Behandlung (Tage) | Behandlungstage pro Patient pro Jahr |
| Zu bewertendes Arzneimittel (Insulin degludec) | ||||
| Insulin degludec | kontinuierlich, 1 x täglich |
kontinuierlich | 365 | 365 |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie (Humaninsulin) | ||||
| Humaninsulin (NPH-Insulin) | kontinuierlich, 1 - 2 x täglich |
kontinuierlich | 365 | 365 |
Verbrauch:
| Bezeichnung der Therapie | Wirkstärke | Dosis/Tag | Menge pro Packung 1 | Jahresdurchschnittsverbrauch |
| Zu bewertendes Arzneimittel (Insulin degludec) | ||||
| Insulin degludec 2 | 100 I.E.3/ml | 37,8 - 75,6 I.E. | 3.000 I.E. | 13.797 - 27.594 I.E. |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie (Humaninsulin) | ||||
| Humaninsulin (NPH-Insulin) 2 |
100 I.E./ml | 37,8 - 75,6 I.E. | 3.000 I.E. | 13.797 - 27.594 I.E. |
Kosten:
Kosten der Arzneimittel:
| Bezeichnung der Therapie | Kosten (Apothekenabgabepreis) |
Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte |
| Zu bewertendes Arzneimittel (Insulin degludec) | ||
| Insulin degludec | 243,66 Euro | 228,98 Euro [1,80 Euro 4; 12,88 Euro 5] |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie (Humaninsulin) | ||
| Humaninsulin (NPH-Insulin) 6 | 89,64 Euro | 81,62 Euro [1,80 Euro 4; 6,22 Euro 5] |
Stand Lauer-Taxe: 1. Oktober 2014
Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 7:
| Bezeichnung der Therapie | zusätzlich notwendige GKV-Leistungen Kosten/ | ||||
| Bezeichnung | Packung8 | Anzahl/Tag | Verbrauch/Jahr | Kosten/Jahr | |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie - Humaninsulin (NPH-Insulin) |
Einmalnadeln | 22,80Euro | 1 | 365 | 83,22Euro |
Jahrestherapiekosten:
| Bezeichnung der Therapie | Jahrestherapiekosten pro Patient |
| Zu bewertendes Arzneimittel (Insulin degludec) | |
| Insulin degludec | 1.051,08 - 2.102,75 Euro |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie (Humaninsulin) | |
| Humaninsulin (NPH-Insulin) | 375,37 - 750,74 Euro |
| Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 7 (Einmalnadeln) |
83,22Euro |
b) Kombinationstherapie mit einem oder mehreren oralen Antidiabetika zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2:
| Bezeichnung der Therapie | Behandlungsmodus | Anzahl Behandlungen pro Patient pro Jahr | Behandlungsdauer je Behandlung (Tage) | Behandlungstage pro Patient pro Jahr |
| Zu bewertendes Arzneimittel (Insulin degludec in Kombination mit einem oralen Antidiabetikum [Metformin]) 9 | ||||
| Insulin degludec | kontinuierlich, 1 x täglich |
kontinuierlich | 365 | 365 |
| Metformin | kontinuierlich, 2 - 3 x täglich |
kontinuierlich | 365 | 365 |
| Zu bewertendes Arzneimittel (Insulin degludec in Kombination mit mehreren oralen Antidiabetika [Metformin + Sulfonylharnstoff (Glibenclamid oder Glimepirid)])10 | ||||
| Insulin degludec | kontinuierlich, 1 x täglich |
kontinuierlich | 365 | 365 |
| Metformin | kontinuierlich, 2 - 3 x täglich |
kontinuierlich | 365 | 365 |
| Glibenclamid oder | kontinuierlich, 1 - 2 x täglich |
kontinuierlich | 365 | 365 |
| Glimepirid | kontinuierlich, 1 x täglich |
kontinuierlich | 365 | 365 |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie (Metformin + Humaninsulin; ggf. Therapie nur mit Humaninsulin) | ||||
| Humaninsulin (NPH-Insulin) | kontinuierlich, 1 - 2 x täglich |
kontinuierlich | 365 | 365 |
| Metformin | kontinuierlich, 2 - 3 x täglich |
kontinuierlich | 365 | 365 |
| Ggf. Therapie nur mit Humaninsulin, wenn Metformin gemäß Fachinformation nicht geeignet ist | ||||
| Konventionelle Insulintherapie (Mischinsulin) |
kontinuierlich, 1 - 2 x täglich |
kontinuierlich | 365 | 365 |
Verbrauch:
| Bezeichnung der Therapie | Wirkstärke | Dosis/Tag | Menge pro Packung 1 | Jahresdurchschnittsverbrauch |
| Zu bewertendes Arzneimittel (Insulin degludec in Kombination mit einem oralen Antidiabetikum [Metformin]) 9 | ||||
| Insulin degludec 2 | 100 I.E.3/ml | 37,8 - 75,6 I.E. | 3.000 I.E. | 13.797 - 27.594 I.E. |
| Metformin | 1.000 mg 11 | 1.000 -- 3.000 mg | 180 tabletten | 365 - 1.095 tabletten |
| Zu bewertendes Arzneimittel (Insulin degludec in Kombination mit mehreren oralen Antidiabetika [Metformin + Sulfonylharnstoff - Glibenclamid oder Glimepirid]) 10 | ||||
| Insulin degludec 2 | 100 I.E.3/ml | 37,8 - 75,6 I.E. | 3.000 I.E. | 13.797 - 27.594 I.E. |
| Metformin | 1.000 mg 11 | 1.000 - 3.000 mg | 180 tabletten | 365 - 1.095 tabletten |
| Glibenclamid | 3,5 mg 12 | 1,75 - 10,5 mg | 180 tabletten | 182,5 - 1.095 tabletten |
| Metformin | 1.000 mg 11 | 1.000 - 3.000 mg | 180 tabletten | 365 - 1.095 tabletten |
| Glibenclamid oder | 3,5 mg12 | 1,75 - 10,5 mg | 180 tabletten | 182,5 - 1.095 tabletten |
| Glimepirid | 1 - 6 mg | 1 - 6 mg | 180 tabletten | 365 tabletten |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie (Metformin + Humaninsulin; ggf. Therapie nur mit Humaninsulin) | ||||
| Humaninsulin (NPH-Insulin) 2 | 100 I.E./ml | 37,8 - 75,6 I.E. | 3.000 I.E. | 13.797 - 27.594 I.E. |
| Metformin | 1.000 mg 11 | 1.000 - 3.000 mg | 180 tabletten | 365 - 1095 tabletten |
| Ggf. Therapie nur mit Humaninsulin, wenn Metformin gemäß Fachinformation nicht geeignet ist | ||||
| Konventionelle Insulintherapie (Mischinsulin) 2 |
100 I.E./ml | 37,8 - 75,6 I.E. | 3.000 I.E. | 13.797 - 27.594 I.E. |
Kosten:
Kosten der Arzneimittel:
| Bezeichnung der Therapie | Kosten (Apothekenabgabepreis) |
Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte |
| Zu bewertendes Arzneimittel (Insulin degludec in Kombination mit einem oralen Antidiabetikum [Metformin]) 9 | ||
| Insulin degludec | 243,66 Euro | 228,98 Euro [1,80 Euro 4; 12,88 Euro 5] |
| Metformin 6 | 18,78 Euro | 16,36 Euro [1,80 Euro 4; 0,62 Euro 5] |
| Zu bewertendes Arzneimittel (Insulin degludec in Kombination mit mehreren oralen Antidiabetika [Metformin + Sulfonylharnstoff - Glibenclamid oder Glimepirid])10 | ||
| Insulin degludec | 243,66 Euro | 228,98 Euro [1,80 Euro 4; 12,88 Euro 5] |
| Metformin 6 | 18,78 Euro | 16,36 Euro [1,80 Euro 4; 0,62 Euro 5] |
| Glibenclamid 6oder | 14,93 Euro | 12,82 Euro [1,80 Euro 4; 0,31 Euro 5] |
| Glimepirid 6 | 16,87 - 82,53 Euro | 14,60 - 75,07 Euro [1,80 Euro 4; 0,47 - 5,66 Euro 5] |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie (Metformin + Humaninsulin; ggf. Therapie nur mit Humaninsulin) | ||
| Humaninsulin (NPH-Insulin) 6 | 89,64 Euro | 81,62 Euro [1,80 Euro 4; 6,22 Euro 5] |
| Metformin 6 | 18,78 Euro | 16,36 Euro [1,80 Euro 4; 0,62 Euro 5] |
| Ggf. Therapie nur mit Humaninsulin, wenn Metformin gemäß Fachinformation nicht geeignet ist | ||
| Konventionelle Insulintherapie (Mischinsulin) 6 | 89,64 Euro | 81,62 Euro [1,80 Euro 4; 6,22 Euro 5] |
Stand Lauer-Taxe: 1. Oktober 2014
Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 13:
| Bezeichnung der Therapie | zusätzlich notwendige GKV-Leistungen | ||||
| Bezeichnung | Kosten/Packung 8 | Anzahl/Tag | Verbrauch/Jahr | Kosten/Jahr | |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie - Humaninsulin (NPH-Insulin) |
Einmalnadeln | 22,80 Euro | 1 | 365 | 83,22 Euro |
Jahrestherapiekosten:
| Bezeichnung der Therapie | Jahrestherapiekosten pro Patient |
| Zu bewertendes Arzneimittel in Kombination mit einem oder mehreren oralen Antidiabetika (Insulin degludec + Metformin 9 bzw. Insulin degludec + Metformin + Sulfonylharnstoff 10) | |
| Insulin degludec + Metformin | 1.086,25 - 2.205,70 Euro |
| Insulin degludec + Metformin + Glibenclamid bzw. | 1.099,25 - 2.283,68 Euro |
| Insulin degludec + Metformin + Glimepirid | 1.115,86 - 2.357,93 Euro |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie (Metformin + Humaninsulin; ggf. Therapie nur mit Humaninsulin, wenn Metformin gemäß Fachinformation nicht geeignet ist) | |
| Humaninsulin (NPH-Insulin) + Metformin | 408,54 - 850,26 Euro |
| Therapie nur mit Humaninsulin, wenn Metformin gemäß Fachinformation nicht geeignet ist | |
| Konventionelle Insulintherapie (Mischinsulin) | 375,37 - 750,74 Euro |
| Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 13(Einmalnadeln) | 83,22 Euro |
c) Kombinationstherapie mit Bolusinsulin (mit oder ohne einem oder mehreren oralen Antidiabetika) zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2
| Bezeichnung der Therapie | Behandlungsmodus | Anzahl Behandlungen pro Patient pro Jahr | Behandlungsdauer je Behandlung (Tage) | Behandlungstage pro Patient pro Jahr |
| Zu bewertendes Arzneimittel in Kombination mit Bolusinsulin (mit oder ohne einem oralen Antidiabetikum [Metformin]) 9 | ||||
| Insulin degludec | kontinuierlich, 1 x täglich |
kontinuierlich | 365 | 365 |
| Humaninsulin (Bolusinsulin) 14 | kontinuierlich, 3 x täglich 15 |
kontinuierlich | 365 | 365 |
| Metformin | kontinuierlich, 2 - 3 x täglich |
kontinuierlich | 365 | 365 |
| Zu bewertendes Arzneimittel in Kombination mit Bolusinsulin (mit mehreren oralen Antidiabetika [Metformin und Sulfonylharnstoff - Glibenclamid oder Glimepirid]) 10 | ||||
| Insulin degludec | kontinuierlich, 1 x täglich |
kontinuierlich | 365 | 365 |
| Humaninsulin (Bolusinsulin) 14 | kontinuierlich, 3 x täglich 15 |
kontinuierlich | 365 | 365 |
| Metformin | kontinuierlich, 2 - 3 x täglich |
kontinuierlich | 365 | 365 |
| Glibenclamid oder | kontinuierlich, 1 - 2 x täglich |
kontinuierlich | 365 | 365 |
| Glimepirid | kontinuierlich, 1 x täglich |
kontinuierlich | 365 | 365 |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie (Humaninsulin + ggf. Metformin - Variante Humaninsulin + Metformin) 16 | ||||
| Humaninsulin (NPH-Insulin) | kontinuierlich, 1 - 2 x täglich |
kontinuierlich | 365 | 365 |
| Humaninsulin (Bolusinsulin) 14 | kontinuierlich, 3 x täglich 15 |
kontinuierlich | 365 | 365 |
| Metformin | kontinuierlich, 2 - 3 x täglich |
kontinuierlich | 365 | 365 |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie (Humaninsulin + ggf. Metformin - Variante Humaninsulin) 15 | ||||
| Humaninsulin (NPH-Insulin) | kontinuierlich, 1 - 2 x täglich |
kontinuierlich | 365 | 365 |
| Humaninsulin (Bolusinsulin) 14 | kontinuierlich, 3 x täglich 15 |
kontinuierlich | 365 | 365 |
Verbrauch:
| Bezeichnung der Therapie | Wirkstärke | Dosis/Tag | Menge pro Packung 1 | Jahresdurchschnittsverbrauch |
| Zu bewertendes Arzneimittel (Insulin degludec in Kombination mit Bolusinsulin mit oder ohne ein orales Antidiabetikum [Metformin]) 9 | ||||
| Insulin degludec 2 | 100 I.E.3/ml | 15,12 - 45,36 I.E. 17 | 3.000 I.E. | 5.518,8 - 16.556,4 I.E. |
| Humaninsulin (Bolusinsulin) 2, 14 |
100 I.E./ml | 15,12 - 45,36 I.E. 17 | 3.000 I.E. | 5.518,8 - 16.556,4 I.E. |
| Metformin | 1.000 mg11 | 1.000 - 3.000 mg | 180 tabletten | 365 - 1.095 tabletten |
| Zu bewertendes Arzneimittel (Insulin degludec in Kombination mit Bolusinsulin mit oder ohne mehrere orale Antidiabetika [Metformin und Sulfonylharnstoff - Glibenclamid oder Glimepirid])10 | ||||
| Insulin degludec 2 | 100 I.E.3/ml | 15,12 - 45,36 I.E. 17 | 3.000 I.E. | 5.518,8 -- 16.556,4 I.E. |
| Humaninsulin (Bolusinsulin) 2, 14 |
100 I.E./ml | 15,12 - 45,36 I.E . 17 | 3.000 I.E. | 5.518,8 - 16.556,4 I.E. |
| Metformin | 1.000 mg11 | 1.000 -- 3.000 mg | 180 tabletten | 365 -- 1.095 tabletten |
| Glibenclamid oder | 3,5 mg12 | 1,75 - 10,5 mg | 180 tabletten | 182,5 - 1.095 tabletten |
| Glimepirid | 1 - 6 mg | 1 - 6 mg | 180 tabletten | 365 tabletten |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie (Humaninsulin + ggf. Metformin - Variante Humaninsulin + Metformin) 16 | ||||
| Humaninsulin (NPH-Insulin) 2 |
100 I.E./ml | 15,12 - 45,36 I.E. 17 | 3.000 I.E. | 5.518,8 - 16.556,4 I.E. |
| Humaninsulin (Bolusinsulin) 2, 14 |
100 I.E./ml | 15,12 - 45,36 I.E. 17 | 3.000 I.E. | 5.518,8 - 16.556,4 I.E. |
| Metformin | 1000 mg11 | 1.000 - 3.000 mg | 180 tabletten | 365 - 1095 tabletten |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie (Humaninsulin + ggf. Metformin - - Variante Humaninsulin)16 | ||||
| Humaninsulin (NPH-Insulin) 2 |
100 I.E./ml | 15,12 - 45,36 I.E. 17 | 3.000 I.E. | 5.518,8 - 16.556,4 I.E. |
| Humaninsulin (Bolusinsulin) 2, 14 |
100 I.E./ml | 15,12 - 45,36 I.E. 17 | 3.000 I.E. | 5.518,8 - 16.556,4 I.E. |
Kosten:
Kosten der Arzneimittel:
| Bezeichnung der Therapie | Kosten (Apothekenabgabepreis) |
Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte |
| Zu bewertendes Arzneimittel (Insulin degludec in Kombination mit Bolusinsulin mit oder ohne orales Antidiabetikum [Metformin]) 9 | ||
| Insulin degludec | 243,66 Euro | 228,98 Euro [1,80 Euro 4; 12,88 Euro 5] |
| Humaninsulin (Bolusinsulin) 6 | 89,64 Euro | 81,62 Euro [1,80 Euro 4; 6,22 Euro 5] |
| Metformin 6 | 18,78 Euro | 16,36 Euro [1,80 Euro 4; 0,62 Euro 5] |
| Zu bewertendes Arzneimittel (Insulin degludec in Kombination mit Bolusinsulin mit mehreren oralen Antidiabetika [Metformin und Sulfonylharnstoff - Glibenclamid oder Glimepirid]) 10 | ||
| Insulin degludec | 243,66 Euro | 228,98 Euro [1,80 Euro 4; 12,88 Euro 5] |
| Humaninsulin (Bolusinsulin) 6 | 89,64 Euro | 81,62 Euro [1,80 Euro 4; 6,22 Euro 5] |
| Metformin 6 | 18,78 Euro | 16,36 Euro [1,80 Euro 4; 0,62 Euro 5] |
| Glibenclamid 6 oder | 14,93 Euro | 12,82 Euro [1,80 Euro 4; 0,31 Euro 5] |
| Glimepirid 6 | 16,87 - 82,53 Euro | 14,60 - 75,07 Euro [1,80 Euro 4; 0,47 - 5,66 Euro 5] |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie (Humaninsulin plus ggf. Metformin -- Variante Humaninsulin + Metformin) 16 | ||
| Humaninsulin (NPH-Insulin) 6 | 89,64 Euro | 81,62 Euro [1,80 Euro 4; 6,22 Euro 5] |
| Humaninsulin (Bolusinsulin) 6 | 89,64 Euro | 81,62 Euro [1,80 Euro 4; 6,22 Euro 5] |
| Ggf. Metformin 6 | 18,78 Euro | 16,36 Euro [1,80 Euro 4; 0,62 Euro 5] |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie (Humaninsulin plus ggf. Metformin - Variante Humaninsulin) 16 | ||
| Humaninsulin (NPH-Insulin) 6 | 89,64 Euro | 81,62 Euro [1,80 Euro 4; 6,22 Euro 5] |
| Humaninsulin (Bolusinsulin) 6 | 89,64Euro | 81,62 Euro [1,80 Euro 4; 6,22 Euro 5] |
Stand Lauer-Taxe: 1. Oktober 2014
Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen: 18
| Bezeichnung der Therapie | zusätzlich notwendige GKV-Leistungen | ||||
| Bezeichnung | Kosten/Packung 8 | Anzahl/Tag | Verbrauch/Jahr | Kosten/Jahr | |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie - Humaninsulin (NPH-Insulin) | Einmalnadeln | 22,80 Euro | 1 | 365 | 83,22 Euro |
Jahrestherapiekosten:
| Bezeichnung der Therapie | Jahrestherapiekosten pro Patient |
| Zu bewertendes Arzneimittel in Kombination mit Bolusinsulin mit oder ohne einem oder mehreren oralen Antidiabetika (Insulin degludec + Bolusinsulin bzw. Insulin degludec + Bolusinsulin + Metformin 9bzw. Insulin degludec + Metformin + Sulfonylharnstoff 10) | |
| Insulin degludec + Bolusinsulin 14 | 646,45 - 1.563,99 Euro |
| Insulin degludec + Bolusinsulin 14 + Metformin | 679,62 - 1.663,53 Euro |
| Insulin degludec + Bolusinsulin 14 + Metformin+ Glibenclamid bzw. | 692,62 - 1.741,51 Euro |
| Insulin degludec + Bolusinsulin 14 + Metformin+ Glimepirid | 709,23 - 1.815,76 Euro |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie (Humaninsulin + ggf. Metformin - Variante Humaninsulin + Metformin) 16 | |
| Humaninsulin (NPH-Insulin + Bolusinsulin 14) + Metformin | 408,54 - 850,26 Euro |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie (Humaninsulin + ggf. Metformin - Variante Humaninsulin) 16 Humaninsulin (NPH-Insulin + Bolusinsulin 14) | 375,37 - 750,74 Euro |
| Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 18(Einmalnadeln) | 83,22Euro |
d) Behandlung des Diabetes mellitus Typ 1 bei Erwachsenen
| Bezeichnung der Therapie | Behandlungsmodus | Anzahl Behandlungen pro Patient pro Jahr | Behandlungsdauer je Behandlung (Tage) | Behandlungstage pro Patient pro Jahr |
| Zu bewertendes Arzneimittel (Insulin degludec) | ||||
| Insulin degludec | kontinuierlich, 1 x täglich |
kontinuierlich | 365 | 365 |
| Humaninsulin (Bolusinsulin) 14, 19 | kontinuierlich, 3 x täglich |
kontinuierlich | 365 | 365 |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie (Humansinsulin) | ||||
| Humaninsulin (NPH-Insulin) | kontinuierlich, 1 - 2 x täglich |
kontinuierlich | 365 | 365 |
| Humaninsulin (Bolusinsulin) 14 | kontinuierlich, 3 x täglich 15 |
kontinuierlich | 365 | 365 |
Verbrauch:
| Bezeichnung der Therapie | Wirkstärke | Dosis/Tag | Menge pro Packung 1 | Jahresdurchschnittsverbrauch |
| Zu bewertendes Arzneimittel (Insulin degludec) | ||||
| Insulin degludec 2 | 100 I.E.3/ml | 15,12 - 45,36 I.E. 17 | 3.000 I.E. | 5.518,8 - 16.556,4 I.E. |
| Humaninsulin (Bolusinsulin) 2, 14 |
100 I.E./ml | 15,12 - 45,36 I.E. 17 | 3.000 I.E. | 5.518,8 - 16.556,4 I.E. |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie (Humansinsulin) | ||||
| Humaninsulin (NPH-Insulin) 2 |
100 I.E./ml | 15,12 - 45,36 I.E. 17 | 3.000 I.E. | 5.518,8 - 16.556,4 I.E. |
| Humaninsulin (Bolusinsulin) 2, 14 |
100 I.E./ml | 15,12 - 45,36 I.E. 17 | 3.000 I.E. | 5.518,8 - 16.556,4 I.E. |
Kosten:
Kosten der Arzneimittel:
| Bezeichnung der Therapie | Kosten (Apothekenabgabepreis) | Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte |
| Zu bewertendes Arzneimittel (Insulin degludec) | ||
| Insulin degludec | 243,29 Euro | 228,61 Euro [1,80 Euro 4; 12,88 Euro 5] |
| Humaninsulin (Bolusinsulin) 6, 14 | 89,64 Euro | 81,62 Euro [1,80 Euro 4; 6,22 Euro 5] |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie (Humaninsulin) | ||
| Humaninsulin (NPH-Insulin) 6 | 89,64 Euro | 81,62 Euro [1,80 Euro 4; 6,22 Euro 5] |
| Humaninsulin (Bolusinsulin) 6, 14 | 89,64 Euro | 81,62 Euro [1,80 Euro 4; 6,22 Euro 5] |
Stand Lauer-Taxe: 1. Oktober 2014
Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 20:
| Bezeichnung der Therapie | zusätzlich notwendige GKV-Leistungen | ||||
| Bezeichnung | Kosten/Packung 8 | Anzahl/Tag | Verbrauch/Jahr | Kosten/Jahr | |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie - Humaninsulin(NPH-Insulin) | Einmalnadeln | 22,80 Euro | 1 | 365 | 83,22 Euro |
Jahrestherapiekosten:
| Bezeichnung der Therapie | Jahrestherapiekosten pro Patient |
| Zu bewertendes Arzneimittel (Insulin degludec) | |
| Insulin degludec + Bolusinsulin 14 | 646,45 - 1.563,99 Euro |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie (Humansinsulin) | |
| Humaninsulin (NPH-Insulin) + Bolusinsulin 14 | 375,37 - 750,74 Euro |
| Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen20(Einmalnadeln) | 83,22 Euro |
Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung im Internet auf den Internetseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses am 16. Oktober 2014 in Kraft.
1) jeweils größte Packung.
2) durchschnittlicher Insulinbedarf: 0,5 - 1 I.E./kg KG/Tag; Bezug: 75,6 kg KG ("Mikrozensus 2009").
3) 1 Einheit (E) Insulin degludec entspricht 1 I.E. Humaninsulin.
4) Rabatt nach § 130 SGB V.
5) Rabatt nach § 130a SGB V.
6) Festbetrag.
7) Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen fallen nur im Falle einer 2-mal täglichen Gabe von Humaninsulin gegenüber der 1 -mal täglichen Gabe von Insulin degludec an.
8) Anzahl Einmalnadeln/Packung = 100 St.; Darstellung der jeweils preisgünstigsten Packung gemäß Lauer-Taxe, Stand: 1. Oktober 2014.
9) Als Beispiel für ein zusätzliches orales Antidiabetikum ist exemplarisch Metformin genannt.
10) Als Beispiel für die Kombination mit anderen Antidiabetika ist die Kombination mit Metformin und Sulfonylharnstoff (Glibenclamid oder Glimepirid) genannt.
11) Für die Berechnung wird eine Wirkstärke von 1000 mg zugrunde gelegt. Dosis nach Fachinformation 1000 - 3000 mg.
12) Für die Berechnung wird eine Wirkstärke von 3,5 mg zugrunde gelegt, Dosis nach Fachinformation 1,75 -10,5 mg; bei einer Tagesdosis von mehr als 2 tabletten wird empfohlen, die Gesamtmenge im Verhältnis 2:1 auf eine Morgen- und Abendgabe aufzuteilen.
13) Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen fallen nur im Falle einer 2-mal täglichen Gabe von Humaninsulin gegenüber der 1 -mal täglichen Gabe von Insulin degludec an.
14) schnell wirkendes Humaninsulin.
15) zu den Hauptmahlzeiten.
16) In der Kombination mit Bolusinsulin (ohne orales Antidiabetikum) im Rahmen einer ICT ist eine zusätzliche Metformin-Gabe nicht regelhaft indiziert.
17) 40 - 60% des Insulin-Tagesbedarfs werden in der Regel über Basalinsulin gedeckt; durchschnittlicher Insulinbedarf: 0,5 - 1 I.E./kg KG/Tag; Bezug: 75,6 kg KG ("Mikrozensus 2009").
18) Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen fallen nur im Falle einer 2-mal täglichen Gabe von Humaninsulin gegenüber der 1 -mal täglichen Gabe von Insulin degludec an.
19) Gemäß Fachinformation muss Insulin degludec zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 1 mit schnell wirkendem Insulin kombiniert werden (Fachinformation Tresiba; Stand: Mai 2014).
20) Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen fallen nur im Falle einer 2-mal täglichen Gabe von Humaninsulin gegenüber der 1 -mal täglichen Gabe von Insulin degludec an.
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ENDE |
(Stand: 06.07.2018)
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