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Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL):
Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen
nach § 35a des Fuenften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Turoctocog alfa
Vom 3. Juli 2014
(BAnz. AT vom 06.08.2014 B2)
Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 3. Juli 2014 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 19. Juni 2014 (BAnz AT 18.07.2014 B4), wie folgt zu ändern:
Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Turoctocog alfa wie folgt ergänzt:
Zugelassenes Anwendungsgebiet:
NovoEight® 1 ist angezeigt zur Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie a (angeborener Mangel an Faktor VIII).
NovoEight® kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.
1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Es wird vorausgesetzt, dass es sich bei der Patientenpopulation in der vorliegenden Indikation um Faktor VIII substitutionspflichtige Hämophiliepatienten handelt.
Die zweckmäßige Vergleichstherapie für die Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei der Hämophilie a sind rekombinante oder aus humanem Plasma gewonnene Blutgerinnungsfaktor VIII-Präparate.
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber einer Behandlung mit rekombinanten oder aus humanem Plasma gewonnenen Blutgerinnungsfaktor VIII-Präparaten:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
2. Anzahl der Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen
Anzahl: ca. 3.190 - 3.585 Patienten
3. Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung
Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Turoctocog alfa (NovoEight®) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 23. Mai 2014):
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002719/ WC500157553.pdf
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei zuvor unbehandelten Patienten ist nicht erwiesen, es liegen keine Daten vor.
Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Turoctocog alfa soll durch in der Behandlung der Hämophilie erfahrene Fachärzte erfolgen.
4. Therapiekosten
Behandlungsdauer bei Patienten mit schwerer Hämophilie (Prophvlaxe): 2
| Bezeichnung der Therapie | Patientengruppe | Behandlungsmodus 3 | Anzahl Behandlungen pro Patient pro Jahr |
Behandlungsdauer je Behandlung (Tage) | Behandlungstage pro Patient pro Jahr |
| Zu bewertendes Arzneimittel | |||||
| Turoctocog alfa (NovoEight®) | Erwachsene 12 - < 18 Jahre 6 - < 12 Jahre < 6 Jahre |
alle 2 Tage bis 3 x wöchentlich | kontinuierlich | 1 | 156 - 183 |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie | |||||
| Rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII | |||||
| Octocog alfa (Advate®) | Erwachsene 12 - < 18 Jahre 6 - < 12 Jahre |
alle 2 bis 3 Tage | kontinuierlich | 1 | 122 - 183 |
| < 6 Jahre | 3 bis 4 x wöchentlich | kontinuierlich | 1 | 156 - 208 | |
| Octocog alfa (Kogenate®, Helixate®, Recombinate Antihämophilie Faktor®) | Erwachsene 12 - < 18 Jahre 6 - < 12 Jahre < 6 Jahre |
alle 2 bis 3 Tage | kontinuierlich | 1 | 122 - 183 |
| Moroctocog alfa (Refacto®) | Erwachsene 12 - < 18 Jahre 6 - < 12 Jahre < 6 Jahre |
alle 2 bis 3 Tage | kontinuierlich | 1 | 122 - 183 |
| Aus humanem Plasma gewonnener Blutgerinnungsfaktor VIII | |||||
| humanplasmatische Präparate 4 | Erwachsene 12 - < 18 Jahre 6 - < 12 Jahre < 6 Jahre |
alle 2 bis 3 Tage | kontinuierlich | 1 | 122 - 183 |
Verbrauch:
| Bezeichnung der Therapie | Wirkstärke (I. E.) | Menge pro Packung (Durchstechflasche) |
Dosierung pro Injektion 5 (I.E.) | Jahresdurchschnittsverbrauchs 6 (Durchstechflasche) |
| Zu bewertendes Arzneimittel | ||||
| Turoctocog alfa 7(NovoEight®) | 250
500 1.000 1.500 2.000 3.000 |
1 | Erwachsene 8
1.668 - 4.170 12 - < 18 Jahre 8 6 - < 12 Jahre 9 |
|
(Stand: 20.01.2025)
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