umwelt-online-Demo: Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): - Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fuenften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Pertuzumab (neues Anwendungsgebiet) (1)

Regelwerk, Lebensm.&Bedarfsgegenstände, AMG

Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL):
Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fuenften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Pertuzumab (neues Anwendungsgebiet)

Vom 18. Februar 2016
(BAnz. AT vom 06.04.2016 B7)

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 18. Februar 2016 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung ( Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 17. Dezember 2015 (BAnz. AT 15.03.2016 B5), wie folgt zu ändern:

In Anlage XII werden den Angaben zur Nutzenbewertung von Pertuzumab gemäß dem Beschluss vom 1. Oktober 2013 nach Nummer 4 folgende Angaben angefügt:

Pertuzumab (neues Anwendungsgebiet)

Zugelassenes Anwendungsgebiet (laut Zulassung vom 28. Juli 2015):

Perjeta^® ist in Kombination mit Trastuzumab und Chemotherapie bei erwachsenen Patienten zur neoadjuvanten Behandlung von HER2-positivem lokal fortgeschrittenem, entzündlichem oder frühem Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko indiziert (siehe Abschnitt 5.1).

1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie

Zweckmäßige Vergleichstherapie:

Die zweckmäßige Vergleichstherapie für Pertuzumab in Kombination mit Trastuzumab und Chemotherapie, bei erwachsenen Patienten zur neoadjuvanten Behandlung von HER2-positivem, lokal fortgeschrittenem, entzündlichem Brustkrebs oder frühem Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko, als Teil der Therapie des frühen Brustkrebses, ist:

Ein Therapieschema, Trastuzumab, ein Taxan (Paclitaxel oder Docetaxel) und gegebenenfalls ein Anthrazyklin (Doxorubicin oder Epirubicin) enthaltend

Die Kombination von Trastuzumab mit einem Anthrazyklin ist unter Berücksichtigung der kardiovaskulären Risiken abzuwägen und die kardialen Funktionen engmaschig zu überwachen.

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:

Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.

Ergebnisse aus der NeoSphere-Studie¹:

Endpunktkategorie Endpunkt	Pertuzumab + Trastuzumab + Docetaxel		Trastuzumab + Docetaxel		PTD vs. TD
Endpunktkategorie Endpunkt	N	Patienten mit Ereignis n (%)	N	Patienten mit Ereignis n (%)	RR [95 %-KI] p-Wert
Mortalität
Gesamtmortalität^a	107	8 (7,5)	107	6 (5,6)	1,33 [0,48; 3,71] 0,682^b
Morbidität
pathologische Komplettremission (tpCR)^{c, d}	107	42 (39,3)	107	23 (21,5)	1,83 [1,19; 2,81] 0,0042^e
Brusterhaltende Operationen^f	107	27 (25,2)	107	25 (23,4)	1,08 [0,67; 1,73] 0,819^b
Rezidivrate	101^g	14 (13,9)	103^g	18 (17,5)	0,79 [0,42; 1,51] 0,532^b
	N	Mediane Überlebenszeit in Monaten [95 %-KI] Patienten mit Ereignis n (%)	N	Mediane Überlebenszeit in Monaten [95 %-KI] Patienten mit Ereignis n (%)	HR [95 %-KI] p-Wert
Krankheitsfreies Überleben	101^g	67,2 [67,2; 72,2] 15 (14,9)	103^g	n. e. 18 (17,5)	0,60 [0,28; 1,27] 0,185
	N	Patienten mit Ereignis n (%)	N	Patienten mit Ereignis n (%)	RR [95 %-KI] p-Wert
(gesundheitsbezogene) Lebensqualität
	nicht erhoben
Nebenwirkungen
UE	107	105 (98,1)	107	107 (100,0)	entfällt
SUE	107	22 (20,6)	107	21 (19,6)	1,05 [0,61; 1,79] 0,922^b
Abbruch wegen UE	107	6 (5,6)	107	0 (0)	-^h 0,014^b

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