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Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 16. Oktober 2014 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung ( Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 4. Dezember 2014 (BAnz AT 26.01.2015 B2), wie folgt zu ändern:

I.

In Anlage IV wird der Therapiehinweis zu " Strontiumranelat (z.B. Protelos®, Osseor®)" in der Fassung des Beschlusses vom 15. Mai 2008/18. September 2008 (BAnz. S. 4349), zuletzt geändert mit Beschluss vom 20. Juni 2013 (BAnz AT 29.08.2013 B1)

Strontiumranelat
(z.B. Protelos®, Osseor®)

Beschluss vom: 15. Mai 2008/18. September 2008
In Kraft getreten am: 6. Dezember 2008
BAnz. 2008, Nr. 186 vom 5. Dezember 2008, S. 4.349
(geändert durch eBAnz. vom 28.08.2013 B3)

Empfehlungen zur wirtschaftlichen Verordnungsweise

Strontiumranelat wurde im September 2004 zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose zugelassen.

Für Strontiumranelat existiert nach der Fachinformation ein In-vitro-Beleg für einen dualen Wirkmechanismus: Reduktion des Knochenabbaus (antiresorptiv) und Stimulation des Knochenanbaus (anabol). Weiterhin wird dies begründet mit Knochenumbauparametern und HRpQCT-Untersuchungen. Grundsätzlich gelten Knochenbiopsien am Menschen als validere Belege. Klinisch konnte bisher nicht abschließend gezeigt werden, dass der Wirkstoff die Knochenstruktur anabol beeinflusst. In der Fachinformation findet sich der Hinweis, dass in klinischen Studien keine nachteiligen Effekte auf Knochenqualität oder Mineralisierung beobachtet wurden.

Publizierte direkt vergleichende Studien zu etablierten Therapien, insbesondere zu Bisphosphonaten fehlen. Bisphosphonate gelten weiterhin als Therapie der ersten Wahl.

Grundsätzlich kommen bei Unverträglichkeit und nicht ausreichendem Ansprechen Parathormone und für postmenopausale Frauen auch selektive Östrogenrezeptor-Modulatoren (SERM) und Strontiumranelat in Betracht.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen der Behandlung mit Strontiumranelat sind thrombembolische Ereignisse, die mit einer jährlichen Inzidenz von zirka 0,7 % auftreten. Im Vergleich liegt diese bei dem SERM Raloxifen bei 0,8 %. Im Gegensatz zu SERM konnten Risikogruppen für die Entstehung von thrombembolischen Ereignissen nicht identifiziert werden. Es wurden Fälle schwerwiegender Überempfindlichkeit unter Strontiumranelat, einschließlich DRESS (Drug rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms), berichtet, die z. T. tödlich verliefen. Als anabole Substanzen stehen Parathormone zur Verfügung. Die Empfehlungen zur wirtschaftlichen Verordnung im Therapiehinweis zu Teriparatid sind zu beachten (Bekanntmachung vom 17. Oktober 2006, BAnz. 2007 S. 439; Deutsches Ärzteblatt, Heft 15, vom 13. April 2007). Unter Parathormonen und SERM sind die bei Strontiumranelat beobachteten zentralnervösen Nebenwirkungen nicht beschrieben. Unter Raloxifen ist gezeigt worden, dass die histomorphometrische Knochenqualität im Vergleich zu Östrogenen am Knochen histologisch normal, ohne einen Hinweis auf Mineral isationsdefekte, Faserknochen oder Knochenmarksfibrose, ist.

Strontium führt zu einer höheren Absorption von Röntgenstrahlen als Kalzium, sodass es messtechnisch zu einer Zunahme der Knochendichte kommt. Dieser Effekt kann bis zu 50 % des Knochendichtewerts ausmachen. Die Knochendichtemessung ist zur Verlaufsbeurteilung bei der Behandlung mit Strontiumranelat bereits aus diesem Grund nicht geeignet.

Auch die kolorimetrische Bestimmung von Kalzium in Blut und Urin ist durch Strontium beeinflusst. Bei entsprechenden Bestimmungen ist es notwendig, dem Labor die Behandlung mit Strontium zwecks Bestimmungsmodifikation mitzuteilen.

Letztlich ist ein Zusatznutzen durch Strontiumranelat in direkt vergleichenden Untersuchungen nicht belegt. Zu extravertebralen Frakturen von klinischer Relevanz wird das Ergebnis einer gepoolten Metaanalyse beider Studien von der Zulassungsbehörde als nicht überzeugend gewertet. Erst Posthoc-Analysen von kleinen Subgruppen in gepoolten Auswertungen, die in biometrischer Hinsicht nicht ausreichend belastbar sind, zeigen zu Hüftfrakturen nach Ansicht der Behörde ebenfalls Effekte in einer zu Bisphosphonaten vergleichbaren Größenordnung.

Studien zur sequenziellen Therapie mit anderen Wirkstoffen, die in der Osteoporosetherapie eingesetzt werden, fehlen.

In Zusammenschau mit den beschriebenen Risiken und Unklarheiten ist eine Umstellung der Behandlung auf Strontiumranelat allenfalls nach mindestens zwei Frakturen in den letzten 18 Monaten unter adäquater Vorbehandlung mit Bisphosphonaten bei Abwägung therapeutischer Alternativen (Parathormon/SERM) in Erwägung zu ziehen.

Kosten

Das in den Beuteln befindliche Granulat wird in einem Glas Wasser als Suspension eingenommen. Die empfohlene tägliche orale Dosis liegt bei einmal täglich einem Beutel Strontiumranelat 2 g.

Wirkstoff

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(Stand: 06.07.2018)

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