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D.5 Expositionsabschätzung

D.5.1 Zweck dieses Abschnitts

Wenn ein erstes Expositionsszenario entwickelt wurde, muss überprüft werden, ob die gesammelten Informationen ausreichen, um nachzuweisen, dass die mit der Herstellung und allen identifizierten Verwendungen des Stoffes verbundenen Risiken beherrscht werden. Dies ist häufig ein iterativer Prozess, bei dem schrittweise verbesserte Expositionsabschätzungen in jeder Iteration mit den abgeleiteten Nicht-Effekt-Konzentrationen bzw. Konzentrationen mit minimalen Wirkungen (DNEL-, PNEC- oder DMEL-Werte) verglichen werden. Hierzu können Expositionsabschätzungen für alle im Expositionsszenario beschriebenen identifizierten Verwendungen vorgenommen werden.

Der Prozess der Abschätzung von Expositionen während der Ausarbeitung von Expositionsszenarien besteht aus 2 Schritten: der erste Schritt (Stufe 1) soll die "wahrscheinliche Worst-Case"-Exposition für die im ersten Expositionsszenario beschriebenen Bedingungen abschätzen. Diese Abschätzung kann mit Messungen oder Standardexpositionsmodellen und soweit möglich mit den für bestimmte Verfahren oder Produktkategorien festgelegten Verwendungsbedingungen erfolgen. Ein nachfolgender zweiter Schritt (Stufe 2) kann erforderlich sein, wenn die Risikobeherrschung für das erste Expositionsszenario während der Stufe 1 nicht nachgewiesen werden kann. Die Stufe 2 konzentriert sich auf typische, genau festgelegte Expositionen mit entsprechender Kenntnis der jeweiligen Vertrauensgrenzen auf der Basis der Unsicherheit und Variabilität der einschlägigen Parameter.

In diesem Abschnitt wird erläutert, wie verfügbare Daten und Abschätzungsmodelle auf der Ebene
der Stufe 1 verwendet werden, um eine (semi)quantitative Freisetzungs- und
Expositionsabschätzung für ein Expositionsszenario vorzunehmen. Näheres zu den Überlegungen bei Beurteilungen der Stufe 2, einschließlich der betreffenden Algorithmen und Methoden der Expositionsabschätzung, finden Sie in den Kapiteln R.14 bis R.18.

D.5.2 Gemessene Expositionsdaten

Im Idealfall stützt sich die Expositionsabschätzung auf reale Messungen für die Verwendung des Stoffes in jedem Szenario. Dies ist jedoch nicht immer möglich. Deshalb müssen häufig Messdaten und Modellschätzungen der Exposition kombiniert werden, oder die Beurteilung muss sich allein auf Modellschätzungen stützen. Mitunter kann die Exposition auch auf der Basis von Messdaten für einen anderen Stoff, der ähnliche physikalisch-chemische Merkmale oder ähnliche Eigenschaften in Bezug auf sein Umweltschicksal hat, abgeschätzt werden.

Sofern diese Daten von geeigneter Qualität und umfangreich genug sind, um als repräsentativ für ein Expositionsszenario betrachtet zu werden, bilden diese Daten die Realität der Verwendung und weniger eine Modelldarstellung ab. Bei der Einbeziehung der Expositionsmessungen in die Entwicklung von Expositionsszenarien müssen eine Reihe von Überlegungen (die an anderer Stelle näher beschrieben werden ¹⁹) berücksichtigt werden:

• Sind die Daten für das untersuchte Szenario geeignet, d. h. liegen genügend Informationen über die Risikomanagementmaßnahmen und Verwendungsbedingungen vor, die bei der Durchführung der Messungen eingesetzt wurden?
• Werden die Daten durch genügend Kontextinformationen gestützt, sodass ihre Relevanz für das Szenario bestimmt werden kann?
• Wurden die Daten mit geeigneten Probenahme- und Analysemethoden gewonnen, um die erforderliche Sensitivität zu gewährleisten?
• Stehen genügend Datenpunkte zur Verfügung, damit die Daten als repräsentativ für das zu beurteilende Expositionsszenario betrachtet werden können?

Für Messdaten von Umweltkonzentrationen müssen einige zusätzliche Überlegungen angestellt werden:

• Wurden die Daten korrekt der entsprechenden räumlichen Ebene (lokale oder regionale Ebene) zugeordnet, indem Expositionsquellen und das Umweltschicksal des Stoffes berücksichtigt wurden?
• Wurden Hintergrundkonzentrationen für natürlich vorkommende Stoffe berücksichtigt?

Wichtig ist auch, dass die verfügbaren Expositionsdaten nicht nur bei der Entwicklung eines Expositionsszenarios von Bedeutung sind, sondern auch bei der Beurteilung der Wirksamkeit der empfohlenen Risikomanagementmaßnahmen (RMM): Das Expositionsszenario beschreibt diejenigen RMM und betrieblichen Verwendungsbedingungen (VB), die ausreichen, um die Exposition am Arbeitsplatz unter den DNEL-Wert für den Stoff zu senken. Deshalb ist die Überwachung der Exposition am Arbeitsplatz ein wertvolles Werkzeug, das nachgeschalteten Anwendern helfen kann, die Integrität und Validität der von vorgeschalteten Akteuren der Lieferkette erhaltenen Empfehlungen zur Expositionsbegrenzung zu bestimmen. Dasselbe gilt für Messdaten zur Emission von Stoffen in die Umwelt über Abwässer oder Abluft sowie die Innenraumexposition von Verbrauchern.

D.5.3 Abschätzung der berufsbedingten Exposition

Am Arbeitsplatz erfolgt die Belastung mit chemischen Stoffen über drei Expositionswege: Inhalation, Hautkontakt oder orale Aufnahme. Zur Bestimmung der Exposition über diese Wege können entweder Messdaten und/oder prädiktive Abschätzungsmodelle verwendet werden. Wenn Messdaten zur Verfügung stehen, werden diese gegenüber Expositionsabschätzungen aus Modellen bevorzugt. Außerdem sind Messdaten für die Inhalationsexposition zwar häufig verfügbar, für die dermale oder orale Exposition jedoch sehr viel weniger häufig. Deshalb muss jede Abschätzung der Exposition für das Szenario durch eine Kombination aller verfügbaren Daten (reale Daten und Modellschätzungen) vorgenommen werden. Dabei können alle oder einige der in Tabelle D.2-1 beschriebenen Determinanten als Eingaben in die Modelle zur Expositionsabschätzung erforderlich sein.

D.5.3.1 Daten aus Messungen