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Änderungstext

Das Bundesministerium für Gesundheit verordnet auf Grund

• des § 10a Absatz 4 des Transplantationsgesetzes, der durch Artikel 1 Nummer 9 des Gesetzes vom 21. Juli 2012 (BGBl. I S. 1601) eingefügt worden ist, nach Anhörung der Bundesärztekammer und weiterer Sachverständiger,
• des § 13 Absatz 4 des Transplantationsgesetzes, der durch Artikel 1 Nummer 12 Buchstabe c des Gesetzes vom 21. Juli 2012 (BGBl. I S. 1601) eingefügt worden ist, und
• des § 54 Absatz 1 Satz 1 und Absatz 2 in Verbindung mit Absatz 3 und 4 und in Verbindung mit § 83 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes, von denen § 54 Absatz 1 Satz 1 durch Artikel 1 Nummer 45 des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) und § 54 Absatz 2 und 3 durch Artikel 1 Nummer 50 des Gesetzes vom 17. Juli 2009 (BGBl. I S. 1990) geändert worden ist, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie:

Artikel 1
TPG-OrganV - TPG-Verordnung über Qualität und Sicherheit von Organen
Verordnung über die Anforderungen an die Organ- und Spendercharakterisierung und an den Transport von Organen sowie über die Anforderungen an die Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen

(wie eingefügt)

Artikel 2
Änderung der TPG-Gewebeverordnung

§ 5 der TPG-Gewebeverordnung vom 26. März 2008 (BGBl. I S. 512) wird wie folgt geändert:

1. In Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 werden nach dem Wort "Zuordnungsnummer" die Wörter "sowie Kennzeichnung des Spenders als Organspender, wenn bei dem Spender Organe zum Zwecke der Übertragung entnommen worden sind" eingefügt.

2. In Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 werden nach dem Wort "Zuordnungsnummer" die Wörter "sowie Kennzeichnung des Spenders als Organspender, wenn bei dem Spender Organe zum Zwecke der Übertragung entnommen worden sind" eingefügt.

Artikel 3
Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

Die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung vom 3. November 2006 (BGBl. I S. 2523), die zuletzt durch Artikel 10 des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. § 34 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 6 Satz 1 Nummer 1 werden nach dem Wort "Zuordnungsnummer" die Wörter "sowie Kennzeichnung des Spenders als Organspender, wenn bei dem Spender Organe zum Zwecke der Übertragung entnommen worden sind" eingefügt.

b) In Absatz 7 Satz 2 Nummer 2 werden nach dem Wort "Zuordnungsnummer" die Wörter "sowie Kennzeichnung des Spenders als Organspender, wenn bei dem Spender Organe zum Zwecke der Übertragung entnommen worden sind" eingefügt.

2. Dem § 35 Absatz 3 wird folgender Satz angefügt:

"Wurde das Gewebe einem Spender entnommen, bei dem auch Organe zum Zwecke der Übertragung entnommen worden sind, unterrichtet die Gewebeeinrichtung die Koordinierungsstelle nach § 11 Absatz 1 des Transplantationsgesetzes unverzüglich über die Spenderidentität nach § 34 Absatz 7 Satz 2 Nummer 2; dabei ist anzugeben, ob das entgegengenommene Gewebe angenommen oder abgelehnt worden ist."

3. In § 40 Absatz 3 Satz 2 werden nach dem Wort "Arzneimittelgesetzes" die Wörter "und, soweit der Gewebespender auch Organspender ist, der Koordinierungsstelle nach § 11 des Transplantationsgesetzes" eingefügt.

Artikel 4
Inkrafttreten

Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft.