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Änderungstext

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 20. Januar 2011 beschlossen, die Verfahrensordnung ( VerfO) des Gemeinsamen Bundesausschusses in der Fassung vom 18. Dezember 2008 (BAnz. Nr. 84a vom 10. Juni 2009), zuletzt geändert am 20. Januar 2011 (BAnz. S. 1342), wie folgt zu ändern:

I.

Der Verfahrensordnung wird folgendes 5. Kapitel angefügt:

" 5. Kapitel:
Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln nach § 35a SGB V

1. Abschnitt:
Geltungsbereich und Begriffsdefinitionen

§ 1 Geltungsbereich

(1) Dieses Kapitel regelt auf der Grundlage der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung (AM-NutzenV) das Verfahren der Nutzenbewertung von erstattungsfähigen Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a Absatz 1 und 6 SGB V, insbesondere die Beratung, die Anforderungen an die für den Beleg des Nutzens erforderlichen Nachweise (Dossier), das Verfahren der Anhörungen und die Umsetzung der Nutzenbewertung in die Arzneimittel-Richtlinie.

(2) Die Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 1 und 6 SGB V wird durchgeführt für erstattungsfähige Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen und neuen Wirkstoffkombinationen,

1. die ab dem 1. Januar 2011 erstmals in den Verkehr gebracht werden, sofern erstmals ein Arzneimittel mit diesem Wirkstoff in den Verkehr gebracht wird,
2. die ab dem 1. Januar 2011 erstmals in den Verkehr gebracht worden sind und die nach dem 1. Januar 2011 ein neues Anwendungsgebiet nach § 2 Absatz 2 erhalten,
3. wenn der Gemeinsame Bundesausschuss eine Nutzenbewertung nach § 16 veranlasst,
4. wenn der Gemeinsame Bundesausschuss eine Nutzenbewertung wegen neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse nach § 13 veranlasst,
5. auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmers nach § 14,
6. für die der Gemeinsame Bundesausschuss über eine Nutzenbewertung mit Befristung beschlossen hat, wenn die Frist abgelaufen ist, sowie
7. für Arzneimittel, die vor dem 1. Januar 2011 in den Verkehr gebracht worden sind und die nach dem 1. Januar 2011 ein neues Anwendungsgebiet nach § 2 Absatz 2 erhalten, sofern der Gemeinsame Bundesausschuss für das Arzneimittel bereits eine Nutzenbewertung nach § 16 veranlasst hat.

(3) Die Regelungen des 4. Kapitels der Verfahrensordnung (VerfO) bleiben hiervon unberührt.

§ 2 Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen

(1) Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen sind Arzneimittel, die Wirkstoffe enthalten, deren Wirkungen bei der erstmaligen Zulassung in der medizinischen Wissenschaft nicht allgemein bekannt sind. Ein Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gilt so lange als ein Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff, wie für das erstmalig zugelassene Arzneimittel mit dem Wirkstoff Unterlagenschutz besteht. 3Als Arzneimittel im Sinne von Satz 1 gelten auch fixe Kombinationen von Wirkstoffen, sofern sie mindestens einen neuen Wirkstoff enthalten.

(2) Ein neues Anwendungsgebiet ist ein Anwendungsgebiet, für das nach § 29 Absatz 3 Nummer 3 des Arzneimittelgesetzes (AMG) eine neue Zulassung erteilt wird oder das als größere Änderung des Typs 2 nach Anhang 2 Nummer 2 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1234/ 2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln (ABl. Nr. L 334 vom 12.12.2008 S. 7) eingestuft wird. Ein Anwendungsgebiet ist im Vergleich zu dem bereits zugelassenen Anwendungsgebiet eines Arzneimittels insbesondere neu, wenn sich der Indikationsanspruch des Anwendungsgebietes auf einen Patientenkreis bezieht, der von bereits zugelassenen Anwendungsgebieten abweicht, eine Indikation hinzugefügt wird, die einem anderen therapeutischen Bereich (Behandlung, Diagnose oder Prophylaxe) zuzurechnen ist, oder die Indikation in einen anderen therapeutischen Bereich (Behandlung, Diagnose oder Prophylaxe) verlagert wird.

§ 3 Nutzen und Zusatznutzen

1. Der Nutzen eines Arzneimittels ist der patientenrelevante therapeutische Effekt insbesondere hinsichtlich der Verbesserung des Gesundheitszustands, der Verkürzung der Krankheitsdauer, der Verlängerung des Überlebens, der Verringerung von Nebenwirkungen oder einer Verbesserung der Lebensqualität.

(2) Der Zusatznutzen eines Arzneimittels ist ein Nutzen nach Absatz 1, der qualitativ oder quantitativ höher ist als der Nutzen, den die zweckmäßige Vergleichstherapie aufweist.

§ 4 Zuständigkeit für die Durchführung der Nutzenbewertung

(1) Für die Durchführung des Bewertungsverfahrens ist der Unterausschuss Arzneimittel zuständig. Er richtet hierzu Arbeitsgruppen ein, die insbesondere mit der Durchführung folgender Aufgaben beauftragt werden können:

1. Vorbereitung der Beratung,
2. Erstellung einer Nutzenbewertung, sofern sich aufgrund von § 17 nichts anderes ergibt,
3. Würdigung der Stellungnahmen,
4. Beschlussvorbereitung.

(2) Über die Durchführung der Nutzenbewertung wird eine zusammenfassende Dokumentation erstellt. Die zusammenfassende Dokumentation enthält:

1. Beschreibung des Verfahrensablaufs,
2. zugrunde liegende Nutzenbewertung und Dossier,
3. eingegangene Stellungnahmen aus der schriftlichen und mündlichen Anhörung,
4. Würdigung der vorgetragenen Argumente,
5. Bewertung des Zusatznutzens durch den Gemeinsamen Bundesausschuss.

(3) Der Unterausschuss berät auf der Basis eines Berichts der Arbeitsgruppe und legt dem Plenum das Ergebnis seiner Bewertung sowie einen Beschlussentwurf vor.

2. Abschnitt:
Nachweis des Zusatznutzens und Bestimmung der Vergleichstherapie

§ 5 Anforderungen an den Nachweis des Zusatznutzens durch den pharmazeutischen Unternehmer