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PIDV - Präimplantationsdiagnostikverordnung
Verordnung zur Regelung der Präimplantationsdiagnostik

Vom 21. Februar 2013
(BGBl. I Nr. 9 vom 25.02.2013 S. 323; 02.07.2018 S. 1078 ¹⁸)
Gl.-Nr.: 453-19-1

Auf Grund des § 3a Absatz 3 Satz 3 des Embryonenschutzgesetzes, der durch Artikel 1 Nummer 1 des Gesetzes vom 21. November 2011 (BGBl. I S. 2228) eingefügt worden ist, verordnet die Bundesregierung:

Abschnitt 1
Allgemeine Vorschriften

§ 1 Anwendungsbereich

Diese Verordnung regelt die Anforderungen an

1. die Voraussetzungen für die Zulassung von Zentren, in denen die Präimplantationsdiagnostik durchgeführt werden darf, und die Dauer der Zulassung nach § 3a Absatz 3 Satz 3 Nummer 1 des Embryonenschutzgesetzes,
2. die Qualifikation der in den zugelassenen Zentren tätigen Ärztinnen und Ärzte nach § 3a Absatz 3 Satz 3 Nummer 1 des Embryonenschutzgesetzes,
3. die Einrichtung, Zusammensetzung, Verfahrensweise und Finanzierung der Ethikkommissionen für Präimplantationsdiagnostik nach § 3a Absatz 3 Satz 3 Nummer 2 des Embryonenschutzgesetzes,
4. die Einrichtung und Ausgestaltung der Zentralstelle nach § 3a Absatz 3 Satz 3 Nummer 3 des Embryonenschutzgesetzes, der die Dokumentation von im Rahmen der Präimplantationsdiagnostik durchgeführten Maßnahmen obliegt,
5. die Meldung von im Rahmen der Präimplantationsdiagnostik durchgeführten Maßnahmen nach § 3a Absatz 3 Satz 3 Nummer 4 des Embryonenschutzgesetzes und
6. die Dokumentation nach § 3a Absatz 3 Satz 3 Nummer 4 des Embryonenschutzgesetzes.

§ 2 Begriffsbestimmungen

Im Sinne dieser Verordnung

1. ist Präimplantationsdiagnostik die genetische Untersuchung von Zellen eines Embryos in vitro vor seinem intrauterinen Transfer ( § 3a Absatz 1 des Embryonenschutzgesetzes),
2. ist reproduktionsmedizinische Maßnahme die künstliche Befruchtung mit anschließender Gewinnung und Aufbereitung von Zellen,
3. sind Zellen im Sinne der Nummern 1 und 2 Stammzellen, die
   1. einem in vitro erzeugten Embryo entnommen worden sind und die Fähigkeit besitzen, sich in entsprechender Umgebung selbst durch Zellteilung zu vermehren, und
   2. sich selbst oder deren Tochterzellen sich unter geeigneten Bedingungen zu Zellen unterschiedlicher Spezialisierung, jedoch nicht zu einem Individuum zu entwickeln vermögen.

Abschnitt 2
Anforderungen an Zentren und Ethikkommissionen

§ 3 Voraussetzungen für die Zulassung von Zentren

(1) Die Präimplantationsdiagnostik darf nur in einem Zentrum durchgeführt werden, das

1. über die nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse notwendigen diagnostischen, medizinischen und technischen Möglichkeiten verfügt, und zwar sowohl für die reproduktionsmedizinische Maßnahme als auch für die genetische Untersuchung, und
2. von der zuständigen Behörde für die Durchführung der Präimplantationsdiagnostik zugelassen ist.

Als Zentren können auch reproduktionsmedizinische und humangenetische Einrichtungen zugelassen werden, zwischen denen durch Kooperationsvertrag sichergestellt ist, dass die in Satz 1 genannten Voraussetzungen erfüllt sind.

(2) Eine Zulassung darf auf Antrag nur erteilt werden, wenn

1. das Zentrum über ein System der internen Qualitätssicherung verfügt und an geeigneten externen Qualitätssicherungsmaßnahmen teilnimmt,
2. im Zentrum sichergestellt ist, dass alle mit der Präimplantationsdiagnostik verbundenen Maßnahmen durch hierfür qualifiziertes Personal durchgeführt werden,
3. das Zentrum sicherstellt, dass die erforderliche Beratung zu den medizinischen, psychischen und sozialen Folgen der mit der Präimplantationsdiagnostik verbundenen Maßnahmen durch eine Ärztin oder einen Arzt erfolgt, die oder der die Maßnahmen nicht selbst durchführt,
4. für den Bereich der reproduktionsmedizinischen Maßnahme
   1. die Person, die die reproduktionsmedizinische Einrichtung leitet, Fachärztin oder Facharzt für Frauenheilkunde und Geburtshilfe ist und über die Schwerpunktbezeichnung "Gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin" verfügt,
   2. in der reproduktionsmedizinischen Einrichtung Kenntnisse und Erfahrungen in den Bereichen Endokrinologie der Reproduktion, gynäkologische Sonographie, operative Gynäkologie, Reproduktionsbiologie mit dem Schwerpunkt der Invitro-Kultur, Andrologie und psychosomatische Grundversorgung vorhanden sind,
   3. die reproduktionsmedizinische Einrichtung über hinreichende praktische Erfahrung verfügt, insbesondere über Erfahrungen mit Invitro-Fertilisation, intracytoplasmatischer Spermieninjektion oder vergleichbaren Verfahren, mit Embryonentransfer und mit Techniken zur Gewinnung von Zellen und zu deren Aufbereitung,
   4. die reproduktionsmedizinische Einrichtung über ein zellbiologisches Labor mit den notwendigen fachlichen Erfahrungen zur Zellaufbereitung verfügt und
5. für die Maßnahme der genetischen Untersuchung
   1. die Person, die die humangenetische Einrichtung leitet, Fachärztin oder Facharzt für Humangenetik ist,
   2. die humangenetische Einrichtung über Folgendes verfügt:
      aa) eine Akkreditierung durch die Deutsche Akkreditierungsstelle für
       aaa) vergleichende Genomhybridisierung oder molekularzytogenetische Untersuchungen und
       bbb) molekulargenetische Untersuchungen sowie
      bb) hinreichende praktische Erfahrung mit der Anwendung dieser Untersuchungsmethoden an Einzelzellen.