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Anforderungen an Gestaltung, Eigenschaften und Betrieb von dezentralen Desinfektionsmittel-Dosiergeräten
Richtlinie der Bundesanstalt für Materialforschung und -prüfung, des Robert Koch-Institutes und der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention

(Bundesgesundheitsbl. 2004 S.67)

Die "Richtlinie der Bundesanstalt für Materialprüfung und des Bundesgesundheitsamtes für Desinfektionsmittel Dosiergeräte" aus dem Jahr 1978 mit den zugehörigen Kommentaren von 1980 und 1986 [1, 2, 3] hat entscheidend dazu beigetragen, dass die Desinfektionsmittel Dosiergeräte im Krankenhausbereich heute die darin festgelegten Anforderungen hinsichtlich Betriebssicherheit und Einhaltung der Konzentration des Desinfektionsmittels in der Gebrauchslösung zuverlässig erfüllen können. Der technische Fortschritt in den letzten Jahren betraf vor allem die automatische Fehleranalyse der Geräte - Anzeige der fehlerbehafteten Gerätefunktionen und Abschalten bei unzulässigen Betriebsstörungen - sowie die Verbesserung der Möglichkeiten bei der Konzentrationseinstellung durch die Verwendung von Mikroprozessoren.

Die von der BAM geprüften Desinfektionsmittel-Dosiergeräte befinden sich heute auf einem hohen sicherheitstechnischen Entwicklungsstand. Die weitere Prüfung dieser Geräte durch die Bundesanstalt für Materialforschung und -prüfung (BAM) erscheint daher nicht mehr notwendig, sondern kann auch von anderen unabhängigen Institutionen vorgenommen werden.

Die in 20 Jahren der BAM bei der Prüfung der Dosiergeräte gewonnenen Erfahrungen haben auch gezeigt, dass die Eignung der Desinfektionsmittel für den Einsatz in diesen Geräten allein von ihrer Viskosität abhängt. Eine besondere Prüfung jedes einzelnen Desinfektionsmittels ist somit nicht mehr erforderlich.

Die hier vorliegende überarbeitete Richtlinie gilt für dezentrale Dosiergeräte, mit denen Gebrauchsverdünnungen von Desinfektionsmitteln hergestellt werden sollen. Nachfolgend werden die Anforderungen an die Geräte sowie deren Prüfverfahren beschrieben. Für die dem Medizinproduktegesetz unterliegenden Desinfektionsmittel Dosiergeräte ¹ist zudem eine benannte Stelle in die Konformitätsbewertung einzubeziehen.

1 Anforderungen an die Geräte

1.1 Allgemeine Anforderungen

Alle Bauteile von Desinfektionsmittel-Dosiergeräten müssen so beschaffen sein, dass sie den betrieblich zu erwartenden Beanspruchungen standhalten.

Die Betriebsanleitung soll Angaben zum sicheren Betrieb der Geräte sowie zum Vorgehen bei festgestellter Kontamination enthalten.

• Desinfektionsmittel-Dosiergeräte müssen so gestaltet sein, dass
• sie dem höchsten Betriebsdruck, auch unter Berücksichtigung der zu erwartenden Zusatzbeanspruchungen wie Wasserschläge standhalten und unter Betriebsbedingungen dicht sind;
• es nicht innerhalb des Gerätes zu ungewollten Drucksteigerungen kommen kann;
• die Konzentration der vom Gerät abgegebenen Gebrauchsverdünnung unter den im Betrieb zu erwartenden Bedingungen den eingestellten Wert nicht unterschreitet. Die Abweichung der Konzentration (K_soll) von den eingestellten Sollwerten darf nicht mehr als 10% betragen. Unterschreitungen der Konzentration sind nicht zulässig. Dies gilt auch für alle zu erwartenden Einflüsse, wie z.B. Druck- und Temperaturschwankungen, zu hohen oder zu niedrigen Fließdruck, geringe oder maximale Entnahme;
• eine Biofilmbildung minimiert wird (z.B. sollen Wasservorlagebehälter nicht verwendet werden);
• ein fehlerfreies Bedienen auch von nicht ausgebildetem Personal möglich ist.

1.2 Gestaltung und Konstruktion von Desinfektionsmittel-Dosiergeräten

1.2.1 Werkstoffe

Funktionsteile aus metallischen Werkstoffen müssen aus korrosionsfestem Material bestehen oder in geeigneter Weise gegen Korrosion geschützt sein. Federn müssen aus nicht rostendem Material bestehen.

Nichtmetallische Stoffe müssen gegenüber den mit ihnen in Berührung kommenden Medien beständig sein.

Die Verbindung von wasserführenden Geräteteilen darf nur über Flachdichtungen erfolgen. (Durch Hanf abgedichtete Gewinde sind nicht zulässig.)

1.2.2 Wassermangelsicherung

An Desinfektionsmittel-Dosiergeräten müssen Vorkehrungen getroffen sein, die eine Entnahme verhindern, sobald die Gefahr der Fehldosierung besteht, z.B. bei zu geringem Fließdruck.

Für diese Wassermangelsicherung haben sich als geeignet erwiesen:

• Druckbegrenzungsschalter,
• Erfassen des Volumenstroms mit einer elektronischen Impulszählung, die ein Magnet-Absperrventil steuert.

1.2.3 Desinfektionsmittel-Mangelsicherung

Jedes Gerät muss so beschaffen sein, dass keine Flüssigkeit entnommen werden kann, wenn der Zufluss des Desinfektionsmittels verhindert oder das Mindestniveau im Desinfektionsmittelbehälter unterschritten ist.

Die Desinfektionsmittel-Mangelsicherung soll sowohl durch Kontrolle der Desinfektionsmittelmenge im Desinfektionsmittelbehälter des Konzentrates als auch durch Kontrolle der Strömung des Desinfektionsmittels im Zuleitungsschlauch zur Mischeinrichtung gewährleistet werden.

Bewährt haben sich folgende Einrichtungen:

1. Kontrolle der Desinfektionsmittelmenge:
   • Sauglanze im Desinfektionsmittelbehälter, die in Höhe des zulässig niedrigsten Niveaus mit Elektroden ausgerüstet ist,
2. Kontrolle des Desinfektionsmittelflusses:
   • Stromwächter (Schwebekörper/Reed-Kontakt),
   • strömungsabhängiges Ventil mit Elektroden,
   • Flügelrad, durch das elektrische Impulse ausgelöst werden.

1.2.4 Sicherung der eingestellten Gebrauchskonzentration

Die Sollwert-Einstellung der Dosierung (K_soll