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Aufgestellt gemäß den §§ 12a und 18 des Transfusionsgesetzes von der Bundeszahnärztekammer im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in der vom Vorstand der Bundeszahnärztekammer am 22. Juni 2023 verabschiedeten Fassung.

Das Einvernehmen des PEI wurde am 11. Oktober 2023 hergestellt.

1 Rechtlicher Rahmen

Zweck des Transfusionsgesetzes ( TFG) ist es, für eine sichere Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen sowie für eine gesicherte und sichere Versorgung der Bevölkerung mit Blutprodukten zu sorgen.

Das TFG "folgt dem Grundsatz, durch gesetzliche Regelungen nur so viel wie notwendig zu regeln, die fachlichen Einzelheiten aber soweit wie möglich der Regelung durch die Fachwelt zu überlassen". Dieser Regelungssystematik liegt die Erkenntnis des Gesetzgebers zugrunde, "dass der Gesetzentwurf in erster Linie und überwiegend medizinische oder die Ärzteschaft betreffende Sachverhalte regelt. Sie werden ausgefüllt durch die Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft und Technik. Diese ergeben sich nach der Konzeption des Gesetzentwurfes als allgemein anerkannter Standard in der Regel aus den Richtlinien der Bundesärztekammer". In der Novelle des TFG vom 11. Mai 2019 wurde der Bundeszahnärztekammer der Auftrag erteilt, diesen Standard für Anwendungen im Bereich der Zahnheilkunde in einer Richtlinie zu beschreiben.

1.1 Gesetzlicher Auftrag und Anwendungsbereich

In der vorliegenden Richtlinie zur Gewinnung von Blut und zur Herstellung sowie Anwendung von Blutprodukten in der Zahnheilkunde stellt die Bundeszahnärztekammer in Erfüllung des gesetzlichen Auftrages gemäß § 28 TFG in Verbindung mit den §§ 12a Absatz 3 und 18 Absatz 3 TFG den allgemein anerkannten Stand der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft und Technik im Einvernehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde, dem PEI, für die Entnahme einer geringfügigen Menge Eigenblut zur Herstellung von Produkten für die zahnärztliche Behandlung fest, insbesondere für:

• die Gewinnung von Blut,
• die Herstellung von Blutprodukten,
• die Anwendung von Blutprodukten,
• deren Dokumentation und Qualitätssicherung,
• die Qualifikation und die Aufgaben der im engen Zusammenhang mit der Anwendung von Blutprodukten tätigen Personen sowie
• den Umgang mit nicht angewendeten Blutprodukten.

Die Anwendung von Blutprodukten in der Zahnheilkunde dient der Unterstützung regenerativer Prozesse der Hart- und Weichgewebe nach operativen Eingriffen wie z.B.

1. Zahnextraktionen und operativer Zahnentfernungen,
2. Wundrevisionen (Verhinderung, Behandlung, auch bei antiresorptivaassoziierten Osteonekrosen),
3. Implantologischen Eingriffen,
4. Knochenaufbaumaßnahmen im Bereich des Alveolarfortsatzes,
5. Parodontologischen Eingriffen.

Die Anwendung von Blutprodukten erfolgt streng autolog, das heißt, entnommenes Blut wird nach Prozessierung demselben Patienten im Rahmen eines operativen Eingriffes wieder zugeführt.

Die Richtlinie findet keine Anwendung auf die Verfahren, für die die Bundesärztekammer im Rahmen der Richtlinie zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten ( Richtlinie Hämotherapie) den allgemein anerkannten Stand der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft und Technik festgestellt hat.

Entsprechend der im § 28 TFG geregelten Ausnahmen vom Anwendungsbereich des TFG gilt sie dementsprechend nicht für

• die Entnahme einer geringfügigen Menge Blut zu diagnostischen Zwecken,
• homöopathische Eigenblutprodukte,
• autologes Blut zur Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten.

Adressatenkreis dieser Richtlinie sind Zahnärztinnen und Zahnärzte ¹, die im Rahmen zahnärztlicher operativer Eingriffe Verfahren zur Geweberegeneration einsetzen, die auf autologen Blutzubereitungen beruhen.

Soweit für die Durchführung bestimmter Leistungen andere Personen verantwortlich sind, wendet sich die Richtlinie auch an diese Personen.

1.2 Rechtsgrundlagen

Die Richtlinie basiert auf nationalen Regelungen des Arzneimittelrechts, insbesondere dem TFG und dem Arzneimittelgesetz ( AMG).

Die Eigenblutherstellung unterliegt den Vorschriften des AMG. Eigenblutprodukte sind Arzneimittel im Sinne von § 2 Absatz 1 AMG. Für deren Herstellung bedarf es einer Erlaubnis der zuständigen Behörde ( § 13 Absatz 1 AMG). Von der Erlaubnispflicht ausgenommen sind Personen, die Arzt oder Zahnarzt sind oder sonst zur Ausübung der Heilkunde bei Menschen befugt sind, soweit die Arzneimittel unter ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung zum Zwecke der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten hergestellt werden ( § 13 Absatz 2b AMG). Die Herstellung von Blutprodukten in der Zahnheilkunde ist als Arzneimittelherstellung gemäß § 67 AMG der zuständigen Landesbehörde vor Aufnahme der Tätigkeit durch den Behandelnden anzuzeigen. Einrichtungen, in denen Arzneimittel hergestellt werden, unterliegen der Überwachung durch die zuständige Behörde ( § 64 Absatz 1 AMG).