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Änderungstext

Das Abgeordnetenhaus hat das folgende Gesetz beschlossen:

Artikel 1
Änderung des Ethik-Kommissionsgesetzes Berlin

Das Ethik-Kommissionsgesetz Berlin vom 7. September 2005 (GVBl. S. 466), das zuletzt durch Artikel 3 des Gesetzes vom 16. April 2014 (GVBl. S. 99) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. § 1 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:

aa) In dem Satzteil vor Nummer 1 werden nach dem Wort "Gesetzes" die Wörter "ausschließlich zuständig ist" eingefügt.

bb) Nummer 1 wird durch die folgenden Nummern 1 und 1a ersetzt:

cc) In Nummer 5 werden die Wörter "ausschließlich zuständig ist" gestrichen.

b) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 2 eingefügt:

"(2) Die Ethik-Kommission übernimmt bei klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen nach Absatz 1 Nummer 1 bis 2 auch die Aufgaben einer registrierten Ethik-Kommission nach

1. § 28g der Röntgenverordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 30. April 2003 (BGBl. I S. 604), die zuletzt durch Artikel 6 der Verordnung vom 11. Dezember 2014 (BGBl. I S. 2010) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung,
2. § 92 der Strahlenschutzverordnung vom 20. Juli 2001 (BGBl. I S. 1714; 2002 I S. 1459), die zuletzt nach Maßgabe des Artikels 10 durch Artikel 6 des Gesetzes vom 27. Januar 2017 (BGBl. I S. 114, 1222, 1676) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und
3. § 36 des Strahlenschutzgesetzes vom 27. Juni 2017 (BGBl. I S. 1966), das durch Artikel 2 des Gesetzes vom 27. Juni 2017 (BGBl. I S. 1966) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung,

sofern zum Zwecke dieser medizinischen Forschung radioaktive Stoffe oder ionisierende Strahlung am Menschen angewendet werden."

c) Die bisherigen Absätze 2 und 3 werden die Absätze 3 und 4.

2. § 2 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 1 wird nach Satz 2 folgender Satz eingefügt:

"Bei der Auswahl der Mitglieder sind Frauen und Männer mit dem Ziel der gleichberechtigten Teilhabe gleichermaßen zu berücksichtigen."

b) In Absatz 2 Satz 2 werden nach dem Wort "Sachkunde" die Wörter "und in den Fällen des § 1 Absatz 1 Nummer 1 externe Sachverständige" eingefügt.

c) Absatz 2a wird wie folgt geändert:

aa) In dem Satzteil vor Nummer 1 werden nach dem Wort "Menschen" die Wörter "nach § 1 Absatz 1 Nummer 1a" eingefügt.

bb) In Nummer 5 wird das Wort "sowie" durch ein Komma ersetzt.

cc) In Nummer 6 wird der Punkt am Ende durch das Wort "sowie" ersetzt.

dd) Folgende Nummer 7 wird angefügt:

"7. im Falle der Wahrnehmung von Aufgaben nach § 1 Absatz 2 auch eine Wissenschaftlerin oder ein Wissenschaftler, die oder der über eine Bescheinigung der Fachkunde im Strahlenschutz verfügt."

d) Absatz 2b wird wie folgt geändert:

aa) In Nummer 6 wird das Wort "sowie" durch ein Komma ersetzt.

bb) In Nummer 7 wird der Punkt am Ende durch das Wort "sowie" ersetzt.

cc) Folgende Nummer 8 wird angefügt:

"8. im Falle der Wahrnehmung von Aufgaben nach § 1 Absatz 2 auch eine Wissenschaftlerin oder ein Wissenschaftler, die oder der über eine Bescheinigung der Fachkunde im Strahlenschutz verfügt."

e) Nach Absatz 2c wird folgender Absatz 2d eingefügt:

"(2d) Jedem Ausschuss zur Bewertung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln bei Menschen nach § 1 Absatz 1 Nummer 1 müssen die nach § 41a Absatz 3 Nummer 2 des Arzneimittelgesetzes in der seit dem Inkrafttreten des Artikels 2 des Gesetzes vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048) jeweils geltenden Fassung erforderlichen Personen und eine Apothekerin oder ein Apotheker sowie im Falle der Wahrnehmung von Aufgaben nach § 1 Absatz 2 auch eine Wissenschaftlerin oder ein Wissenschaftler, die oder der über eine Bescheinigung der Fachkunde im Strahlenschutz verfügt, als ständige Mitglieder angehören."

f) In Absatz 3 wird nach Satz 1 folgender Satz eingefügt:

"Absatz 1 Satz 3 ist entsprechend anzuwenden."

g) In Absatz 4 wird nach Satz 1 folgender Satz eingefügt:

"Die Bewertungen sind nach anerkannten aktuellen wissenschaftlichen Verfahren und Kriterien sowie gemäß maßgeblichen internationalen ethischen Normen und Standards vorzunehmen."

h) Absatz 5 Satz 1 wird durch die folgenden Sätze ersetzt: