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Änderungstext
Erste Verordnung zur Änderung der Verordnung über die Ethik-Kommission des Landes Berlin
Vom 4. April 2011
(GVBl. Nr. 10 vom 20.04.2011 S. 144)
Auf Grund des § 3 Nummer 1 bis 10 des Ethik-Kommissionsgesetzes Berlin vom 7. September 2005 (GVBl. S. 466), das durch Gesetz vom 3. März 2010 (GVBl. S. 122) geändert worden ist, wird verordnet:
Artikel I
Änderung der Verordnung über die Ethik-Kommission des Landes Berlin
Die Verordnung über die Ethik-Kommission des Landes Berlin vom 10. Januar 2006 (GVBl. S. 26) wird wie folgt geändert:
1. In § 10 Absatz 1 Satz 2 werden die Wörter "des Entschädigungsverzeichnisses (Anlage 2)" durch die Wörter "der Entschädigungsverzeichnisse (Anlage 2 und 3)" ersetzt.
2. Die Anlage 3 erhält die aus dem Anhang zu dieser Verordnung ersichtliche Fassung.
Artikel II
Weitere Änderung der Verordnung über die Ethik-Kommission des Landes Berlin
Die Verordnung über die Ethik-Kommission des Landes Berlin, die durch Artikel I dieser Verordnung geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. Die Überschrift wird wie folgt gefasst:
"EKV Berlin - Ethik-Kommissionsverordnung Berlin
Verordnung über die Ethik-Kommission des Landes Berlin"
2. § 1 wird wie folgt gefasst:
| alt | neu |
| (1) Die unabhängige Ethik-Kommission nach § 1 Abs. 1 des Gesetzes über die Errichtung einer Ethik-Kommission des Landes Berlin führt den Namen "Ethik-Kommission des Landes Berlin". Sie übernimmt die einer Ethik-Kommission nach den §§ 40 bis 42 des Arzneimittelgesetzes und der GCP-Verordnung vom 9. August 2004 (BGBl. I S. 2081) in der jeweils geltenden Fassung zugewiesenen Aufgaben.
(2) Die Ethik-Kommission legt bei ihrer Tätigkeit die Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes und der GCP-Verordnung zugrunde. Sie berücksichtigt die Deklaration von Helsinki über die Ethischen Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen des Weltärztebundes von 1996 sowie sonstige Regelungen der Weltgesundheitsorganisation und europäische Richtlinien sowie Leitlinien und Anleitungen der Europäischen Kommission (EudraLex - The Rules Governing Medicinal Products in the European Union). |
" § 1 Ethik-Kommission
Die unabhängige Ethik-Kommission nach § 1 Absatz 1 des Ethik-Kommissionsgesetzes Berlin führt den Namen "Ethik-Kommission des Landes Berlin". Sie übernimmt die einer Ethik-Kommission nach den §§ 40 bis 42a des Arzneimittelgesetzes und der GCP-Verordnung vom 9. August 2004 (BGBl. I S. 2081), die zuletzt durch Artikel 4 der Verordnung vom 3. November 2006 (BGBl. I S. 2523) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung sowie nach den §§ 19 bis 24 des Medizinproduktegesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146), das zuletzt durch Artikel 12 des Gesetzes vom 24. Juli 2010 (BGBl. I S. 983) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten vom 10. Mai 2010 (BGBl. I S. 555) in der jeweils geltenden Fassung zugewiesenen Aufgaben." |
3. § 2 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden die Wörter "klinischer Prüfungen im Sinne von § 4 Abs. 23 des Arzneimittelgesetzes von Arzneimitteln bei Menschen" durch die Wörter "der klinischen Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten bei Menschen und der Leistungsbewertungsprüfungen von Invitro-Diagnostika" ersetzt.
bb) In Satz 3 werden die Wörter "Ihre Tätigkeit sichert" durch die Wörter "ihre Tätigkeit wahrt" ersetzt und nach dem Wort "Prüfung" die Wörter "oder einer Leistungsbewertungsprüfung" eingefügt.
b) In Absatz 2 werden die Wörter "bei der Anwendung" durch die Wörter "bei klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen unter Anwendung" ersetzt und jeweils nach dem Wort "Arzneimittels" die Wörter "oder eines Medizinproduktes oder einer Leistungsbewertungsprüfung eines Invitro-Diagnostikums" eingefügt.
4. § 3 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:
| alt | neu |
| (1) Die Ethik-Kommission wird nur auf Antrag eines Sponsors ( § 4 Abs. 24 des Arzneimittelgesetzes) nach Maßgabe der Vorschriften der GCP-Verordnung tätig. Sie ist zuständig, wenn die Prüferin oder der Prüfer nach § 4 Abs. 25 des Arzneimittelgesetzes eine klinische Prüfung eines Arzneimittels bei Menschen in einer Prüfstelle im Land Berlin durchführt. Wird eine klinische Prüfung in mehreren Prüfstellen durchgeführt, ist die Ethik-Kommission zuständig, wenn die Prüfstelle der oder des von dem Sponsor nach § 4 Abs. 25 Satz 3 des Arzneimittelgesetzes benannten Leiterin oder Leiters der klinischen Prüfung im Land Berlin liegt. |
(Stand: 06.07.2018)
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