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Zur Berichtigungder Änderungvom 07.07.2016 durch den G-BA

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 17. März 2016 und 7. Juli 2016 beschlossen, die Verfahrensordnung des G-Ba in der Fassung vom 18. Dezember 2008 (BAnz. Nr. 84a vom 10. Juni 2009), zuletzt geändert am 18. Dezember 2014 (BAnz AT 15.04.2015 B2), wie folgt zu ändern:

I. Die Verfahrensordnung wird wie folgt geändert:

1. Im Inhaltsverzeichnis werden nach § 28 des zweiten Kapitels die folgenden Angaben ergänzt

"8. Abschnitt Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse

§ 29 Regelungsgegenstand

§ 30 Medizinprodukte mit hoher Risikoklasse

§ 31 Neues theoretischwissenschaftliches Konzept

§ 32 Weitere Begriffe

§ 33 Prüfung der Voraussetzungen einer Bewertung nach § 137h Absatz 1 Satz 4 SGB V

§ 34 Plausibilitäts- und Vollständigkeitsprüfung nach Eingang der übermittelten Informationen

§ 35 Verfahren zur Ergänzung von Informationen

§ 36 Entscheidung zum Vorliegen der Voraussetzungen

§ 37 Beschlussfassung nach § 137h Absatz 1 Satz 4 SGB V

§ 38 Beratung nach § 137h Absatz 6 SGB V".

2. In Kapitel 2 wird nach dem 7. Abschnitt der folgende Abschnitt angefügt:

"8. Abschnitt Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse

§ 29 Regelungsgegenstand

(1) Der Abschnitt regelt auf der Grundlage von § 137h Absatz 1 Satz 6 SGB V und unter Zugrundelegung der Medizinproduktemethodenbewertungsverordnung (MeMBV) das Bewertungsverfahren nach § 137h SGB V für neue Methoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse.

(2) Das Bewertungsverfahren nach § 137h SGB V wird durchgeführt für Untersuchungs- und Behandlungsmethoden

• für die erstmalig eine Anfrage nach § 6 Absatz 2 Satz 3 KHEntgG von einem Krankenhaus gestellt wurde,
• deren technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts mit hoher Risikoklasse im Sinne von § 137h Absatz 2 Satz 1 SGB V beruht, - welche ein neues theoretischwissenschaftliches Konzept aufweisen und
• für die das anfragende Krankenhaus seinen gesetzlichen Übermittlungspflichten
  nachgekommen ist.

§ 30 Medizinprodukte mit hoher Risikoklasse

(1) Medizinprodukte mit hoher Risikoklasse nach § 137h Absatz 1 Satz 1 SGB V sind solche, die der Klasse IIb oder III nach Artikel 9 in Verbindung mit Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. Nr. L 169 vom 12.07.1993 S. 1), die zuletzt durch die Richtlinie 2007/47/EG (ABl. Nr. L 247 vom 21.09.2007 S. 21) geändert worden ist, oder den aktiven implantierbaren Medizinprodukten zuzuordnen sind und deren Anwendung einen besonders invasiven Charakter aufweist.

(2) Die Anwendung eines aktiven implantierbaren Medizinprodukts weist einen besonders invasiven Charakter auf. Ein Medizinprodukt ist den aktiven implantierbaren Medizinprodukten zuzuordnen, wenn es sich um ein aktives implantierbares medizinisches Gerät nach Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe c der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (ABl. Nr. L 189 vom 20.07.1990 S. 17), die zuletzt durch die Richtlinie 2007/47/EG geändert worden ist, handelt.

(2a) Demnach ist ein aktives implantierbares Medizinprodukt jedes medizinische Gerät, dessen Betrieb auf eine elektrische Energiequelle oder eine andere Energiequelle als die unmittelbar durch den menschlichen Körper oder die Schwerkraft erzeugte Energie angewiesen ist und das dafür ausgelegt ist, ganz oder teilweise durch einen chirurgischen oder medizinischen Eingriff in den menschlichen Körper oder durch einen medizinischen Eingriff in eine natürliche Körperöffnung eingeführt zu werden und dazu bestimmt ist, nach dem Eingriff dort zu verbleiben.

(3) Die Anwendung eines Medizinprodukts, das der Klasse III zuzuordnen ist, weist einen besonders invasiven Charakter auf, wenn mit dem Einsatz des Medizinprodukts ein erheblicher Eingriff in wesentliche Funktionen von Organen oder Organsystemen, insbesondere des Herzens, des zentralen Kreislaufsystems oder des zentralen Nervensystems einhergeht. Erheblich ist ein Eingriff, der die Leistung oder die wesentliche Funktion eines Organs oder eines Organsystems langzeitig verändert oder ersetzt oder den Einsatz des Medizinprodukts in direktem Kontakt mit dem Herzen, dem zentralen Kreislaufsystem oder dem zentralen Nervensystem zur Folge hat.

(3a) Als langzeitig ist ein Zeitraum von mehr als 30 Tagen zu verstehen. Für die Bestimmung, ob der Eingriff die Leistung oder die wesentliche Funktion eines Organs oder eines Organsystems verändert oder ersetzt, sind auch seine beabsichtigten und möglichen Auswirkungen auf die gesundheitliche Situation des Patienten zu betrachten.

(4) Die Anwendung eines Medizinprodukts, das der Klasse IIb zuzuordnen ist, weist nur dann einen besonders invasiven Charakter auf, wenn das Medizinprodukt mittels Aussendung von Energie oder Abgabe radioaktiver Stoffe gezielt auf wesentliche Funktionen von Organen oder Organsystemen, insbesondere des Herzens, des zentralen Kreislaufsystems oder des zentralen Nervensystems einwirkt.

(4a) Für die Bestimmung der gezielten Einwirkung des Medizinprodukts im Sinne von Absatz 4 ist seine der Zweckbestimmung entsprechende Anwendung zugrunde zu legen. Für die Bestimmung, ob die mögliche Einwirkung wesentliche Funktionen eines Organs oder eines Organsystems betrifft, gilt Absatz 3a Satz 2 entsprechend.

§ 31 Neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept