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Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 17. November 2017 beschlossen, die Verfahrensordnung in der Fassung vom 18. Dezember 2008 (BAnz Nr. 84a vom 10. Juni 2009), zuletzt geändert am 17. August 2017 ( BAnz AT 27.11.2017 B2), wie folgt zu ändern:

I.

Das 5. Kapitel wie folgt geändert:

1. § 1 Absatz 2 wird folgender Absatz 2a angefügt:

"(2a) Die Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 6 SGB V wird auf Veranlassung des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 16 durchgeführt für erstattungsfähige Arzneimittel mit Wirkstoffen oder Wirkstoffkombinationen, die keine neuen Wirkstoffe oder Wirkstoffkombinationen im Sinne des § 2 Absatz 1 sind, sowie für Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff oder Wirkstoffkombinationen im Sinne des § 2 Absatz 1, wenn für das Arzneimittel eine neue Zulassung mit neuem Unterlagenschutz erteilt wird."

2. In § 5 Absatz 5 wird in Satz 1 am Ende der Punkt durch ein Semikolon ersetzt und folgender Halbsatz angefügt:

"bei der Bewertung des Zusatznutzens von Antibiotika soll die Resistenzsituation berücksichtigt werden."

3. § 7 wird folgender Absatz 5 angefügt:

"(5) Bei Nutzenbewertungen nach § 16 ist eine Beratung anzubieten, bevor der Gemeinsame Bundesausschuss den pharmazeutischen Unternehmer zur Einreichung eines Dossiers auffordert."

4. § 8 wird wie folgt geändert:

a) Der bisherige Wortlaut wird zu Absatz 1.

b) Absatz 1 Nummer 4 wird wie folgt geändert:

aa) Die Wörter "frühestens ein Jahr nach dem Beschluss" werden gestrichen.

bb) Vor dem Semikolon werden ein Komma und die Wörter "jedoch frühestens ein Jahr nach Veröffentlichung des Beschlusses gemäß § 20 Absatz 1" eingefügt.

c) In Absatz 1 Nummer 6 wird die Angabe "nach §§ 12 - 15" durch die Angabe "nach den §§ 12, 13 und 15" ersetzt.

d) Absatz 1 Satz 1 wird folgende Nummer 7 angefügt:

"7. für Arzneimittel nach § 16, innerhalb von drei Monaten nach Aufforderung des Gemeinsamen Bundesausschusses. Sofern das Arzneimittel zu diesem Zeitpunkt noch nicht in Verkehr gebracht worden ist, beginnt das Verfahren zum Zeitpunkt des erstmaligen Inverkehrbringens. Die Regelungen in Nummer 2 bis 6 gelten entsprechend."

e) Absatz 1 wird folgender Absatz 2 angefügt:

"(2) Der Gemeinsame Bundesausschuss kann zum Zwecke der Zusammenlegung von Bewertungsverfahren den Zeitpunkt für die Vorlage der erforderlichen Nachweise auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmers abweichend von Absatz 1 Nummer 1 oder Nummer 2 bestimmen, wenn innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab dem nach Absatz 1 Nummer 1 oder Nummer 2 maßgeblichen Zeitpunkt die Zulassung von mindestens einem neuen Anwendungsgebiet oder weiteren neuen Anwendungsgebieten zu erwarten ist. Der vom Gemeinsamen Bundesausschuss bestimmte Zeitpunkt darf nicht mehr als sechs Monate nach dem maß- geblichen Zeitpunkt nach Absatz 1 Nummer 1 oder Nummer 2 liegen. Der pharmazeutische Unternehmer hat den Antrag nach Satz 1 spätestens drei Monate vor dem maßgeblichen Zeitpunkt nach Absatz 1 Nummer 1 oder Nummer 2 zu stellen. Dem Antrag sind begründende Unterlagen zu den zu erwartenden Zulassungszeitpunkten beizufügen. Der Gemeinsame Bundesausschuss entscheidet über den Antrag innerhalb von acht Wochen. Der nach Satz 1 bestimmte Zeitpunkt gilt als neuer maßgeblicher Zeitpunkt für den Verfahrensbeginn der zusammenzulegenden Verfahren."

5. § 13 Absatz 1 Satz 2 wird wie folgt gefasst:

6. § 14 Absatz 1 wird wie folgt gefasst:

7. In § 14 Absatz 2 Satz 1 werden die Wörter "drei Monaten" durch die Wörter "acht Wochen" ersetzt.