umwelt-online-Demo: Archivdatei - 21b_1182_22_01_1 - Durchführungsbeschluss (EU) 2021/1182 über die harmonisierten Normen für Medizinprodukte zur Unterstützung der Verordnung (EU) 2017/745 (1)

Durchführungsbeschluss (EU) 2021/1182 der Kommission vom 16. Juli 2021 über die harmonisierten Normen für Medizinprodukte zur Unterstützung der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates

(ABl. L 256 vom 19.07.2021 S. 100)

Normenübersicht // Normen zur RL 93/42/EWG - Beschl. (EU) 2020/437 / Normen zur RL 90/385/EWG - Beschl. (EU) 2020/438

Hinweis: Für die RL'n 90/385/EWG und 93/42/EWG gibt es keine Gesamtliste der harmonisierten Normen seitens der EU-Kommission.

gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2012 zur europäischen Normung, zur Änderung der Richtlinien 89/686/EWG und 93/15/EWG des Rates sowie der Richtlinien 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG und 2009/105/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung des Beschlusses 87/95/EWG des Rates und des Beschlusses Nr. 1673/2006/EG des Europäischen Parlaments und des Rates¹, insbesondere auf Artikel 10 Absatz 6,

(1) Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates² wird bei Produkten, die den einschlägigen harmonisierten Normen oder den betreffenden Teilen dieser Normen entsprechen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurden, die Konformität mit den Anforderungen der genannten Verordnung, die mit den betreffenden Normen oder Teilen davon übereinstimmen, angenommen.

(2) Durch die Verordnung (EU) 2017/745 wurden die Richtlinien des Rates 90/385/EWG³ und 93/42/EWG⁴ mit Wirkung vom 26. Mai 2021 aufgehoben.

(3) Mit dem Durchführungsbeschluss C(2021) 2406 der Kommission⁵ beauftragte die Kommission das Europäische Komitee für Normung (CEN) und das Europäische Komitee für elektrotechnische Normung (Cenelec) mit der Überarbeitung bestehender harmonisierter Normen für Medizinprodukte, die zur Unterstützung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG ausgearbeitet worden waren, sowie mit der Ausarbeitung neuer harmonisierter Normen zur Unterstützung der Verordnung (EU) 2017/745.

(4) Auf Grundlage des im Durchführungsbeschluss C(2021) 2406 formulierten Normungsauftrags überarbeitete das CEN die bestehenden harmonisierten Normen EN ISO 11135:2014, EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 11737-2:2009 und EN ISO 25424:2011 mit dem Ziel, den jüngsten technischen und wissenschaftlichen Entwicklungen Rechnung zu tragen und die Normen an die einschlägigen Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 anzupassen. Dies resultierte in der Annahme der neuen harmonisierten Normen EN ISO 11737-2:2020 und EN ISO 25424:2019 sowie der Änderungen EN ISO 11135:2014/A1:2019 bis EN ISO 11135:2014 und EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 bis EN ISO 11137-1:2015.

(5) Auf Grundlage des im Durchführungsbeschluss C(2021) 2406 formulierten Normungsauftrags erarbeitete das CEN die neue harmonisierte Norm EN ISO 10993-23:2021.

(6) Die Kommission bewertete gemeinsam mit dem CEN, ob die vom CEN überarbeiteten bzw. ausgearbeiteten Normen dem im Durchführungsbeschluss C(2021) 2406 formulierten Auftrag entsprechen.

(7) Die harmonisierten Normen EN ISO 10993-23:2021, EN ISO 11737-2:2020 und EN ISO 25424:2019 sowie die Änderungen EN ISO 11135:2014/A1:2019 bis EN ISO 11135:2014 und EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 bis EN ISO 11137-1:2015 entsprechen den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745, die sie abdecken sollen. Daher ist es angezeigt, die Fundstellen dieser Normen im Amtsblatt der Europäischen Union zu veröffentlichen.

(8) Die Einhaltung einer harmonisierten Norm begründet die Konformitätsvermutung in Bezug auf die entsprechenden wesentlichen Anforderungen, die in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union festgelegt sind, ab dem Datum der Veröffentlichung der Fundstelle dieser Norm im Amtsblatt der Europäischen Union. Dieser Beschluss sollte daher am Tag seiner Veröffentlichung in Kraft treten

Die Fundstellen harmonisierter Normen für Medizinprodukte zur Unterstützung der Verordnung (EU) 2017/745, die im Anhang dieses Beschlusses aufgeführt sind, werden hiermit im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht.

Dieser Beschluss tritt am Tag seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

1) ABl. L 316 vom 14.11.2012 S. 12.

2) Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 05.05.2017 S. 1).

3) Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (ABl. L 189 vom 20.07.1990 S. 17).

4) Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. L 169 vom 12.07.1993 S. 1).

5) Durchführungsbeschluss C(2021) 2406 der Kommission vom 14.04.2021 über einen Normungsauftrag an das Europäische Komitee für Normung und das Europäische Komitee für elektrotechnische Normung in Bezug auf Medizinprodukte zur Unterstützung der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates und auf Invitro-Diagnostika zur Unterstützung der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates.

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Nr.	Norm
1.	EN ISO 10993-23:2021 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 23: Prüfungen auf Irritation (ISO 10993-23:2021)
2.	EN ISO 11135:2014 Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Ethylenoxid - Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 11135:2014) EN ISO 11135:2014/A1:2019
3.	EN ISO 11137-1:2015 Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Strahlen - Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 11137-1:2006, einschließlich Amd 1:2013) EN ISO 11137-1:2015/A2:2019
4.	EN ISO 11737-2:2020 Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Mikrobiologische Verfahren - Teil 2: Prüfungen der Sterilität bei der Definition, Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsverfahrens (ISO 11737-2:2019)
5.	EN ISO 25424:2019 Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd - Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung von Sterilisationsverfahren für Medizinprodukte (ISO 25424:2018)