Durchführungsverordnung (EU) 2020/617 der Kommission vom 5. Mai 2020 zur Erneuerung der Genehmigung für den Wirkstoff Metalaxyl-M und zur Beschränkung der Verwendung von Saatgut, das mit Metalaxyl-M enthaltenden Pflanzenschutzmitteln behandelt wurde, gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln sowie zur Änderung des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission
(Text von Bedeutung für den EWR)
(ABl. L 143 vom 06.05.2020 S. 6)
Anm.: s. Liste der VO'en - Nichtgenehmigung/-erneuerung der Genehmigung über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln
Die Europäische Kommission -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates 1, insbesondere auf Artikel 20 Absatz 1 und Artikel 49 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Mit der Richtlinie 2002/64/EG der Kommission 2 wurde der Wirkstoff Metalaxyl-M in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates 3 aufgenommen.
(2) In Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommene Wirkstoffe gelten als gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 genehmigt und sind in Teil a des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission 4 aufgeführt.
(3) Die Genehmigung für den Wirkstoff Metalaxyl-M gemäß Teil a des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 läuft am 30. Juni 2020 aus.
(4) Es wurde ein Antrag auf erneute Aufnahme von Metalaxyl-M in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG gemäß Artikel 4 der Verordnung (EU) Nr. 1141/2010 der Kommission 5 innerhalb der in diesem Artikel festgesetzten Frist gestellt.
(5) Der Antragsteller hat die gemäß Artikel 9 der Verordnung (EU) Nr. 1141/2010 erforderlichen ergänzenden Unterlagen vorgelegt. Der berichterstattende Mitgliedstaat hat den Antrag für vollständig befunden.
(6) Der berichterstattende Mitgliedstaat hat in Absprache mit dem mitberichterstattenden Mitgliedstaat einen Bewertungsbericht im Hinblick auf die Erneuerung erstellt und ihn am 13. November 2013 der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die "Behörde") und der Kommission vorgelegt.
(7) Die Behörde hat den Bewertungsbericht im Hinblick auf die Erneuerung dem Antragsteller und den Mitgliedstaaten zur Stellungnahme vorgelegt und die eingegangenen Stellungnahmen an die Kommission weitergeleitet. Sie hat außerdem die Kurzfassung des ergänzenden Dossiers der Öffentlichkeit zugänglich gemacht.
(8) Am 30. Januar 2015 hat die Behörde der Kommission ihre Schlussfolgerung 6 dazu übermittelt, ob angenommen werden kann, dass Metalaxyl-M die Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllt. Die Kommission hat dem Ständigen Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel am 14. Juli 2015 einen ersten Entwurf des Überprüfungsberichts zu Metalaxyl-M und am 16. Juli 2019 eine überarbeitete Fassung vorgelegt.
(9) Der Antragsteller erhielt Gelegenheit, zu dem Entwurf des Überprüfungsberichts Stellung zu nehmen.
(10) Es wurde in Bezug auf einen oder mehrere repräsentative Verwendungszwecke mindestens eines Pflanzenschutzmittels, das Metalaxyl-M enthält, festgestellt, dass die Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllt sind.
(11) Es ist daher angezeigt, die Genehmigung für Metalaxyl-M zu erneuern.
(12) Gemäß Artikel 14 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 in Verbindung mit deren Artikel 6 und angesichts des derzeitigen wissenschaftlichen und technischen Kenntnisstands sind jedoch bestimmte Auflagen und Einschränkungen notwendig.
(13) Die Behörde hat durch die Aufnahme von behandeltem Saatgut bedingte Risiken für Vögel und Säugetiere ermittelt. In Anbetracht dieser Risiken sollte die Verwendung von Saatgut, das mit Metalaxyl-M enthaltenden Pflanzenschutzmitteln behandelt wurde, beschränkt werden. Daher sollte Saatgut, das mit Metalaxyl-M enthaltenden Pflanzenschutzmitteln behandelt wurde, ausschließlich im Gewächshaus ausgesät werden dürfen.
(14) Angesichts der verfügbaren wissenschaftlichen Informationen, die die Behörde in ihrer Schlussfolgerung zusammengefasst hat, ist die Kommission der Auffassung, dass Metalaxyl-M keine endokrinschädlichen Eigenschaften hat. Um jedoch das Vertrauen in diese Schlussfolgerung zu erhöhen, sollte der Antragsteller eine aktualisierte Bewertung vorlegen, und zwar in Einklang mit Anhang II Nummer 2.2 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 und entsprechend den Kriterien in Anhang II Nummern 3.6.5 und 3.8.2 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 in der durch die Verordnung (EU) 2018/605 geänderten Fassung sowie entsprechend den Leitlinien zur Identifizierung endokriner Disruptoren 7.
(15) Die Risikobewertung zur Erneuerung der Genehmigung für Metalaxyl-M stützt sich auf eine begrenzte Zahl repräsentativer Verwendungszwecke, wodurch jedoch nicht die Verwendungszwecke eingeschränkt werden, für die Metalaxyl-M enthaltende Pflanzenschutzmittel zugelassen werden dürfen. Die Beschränkung auf Anwendungen als Fungizid sollte daher nicht aufrechterhalten werden.
(16) Die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 sollte daher entsprechend geändert werden.
(17) Damit eine ausreichende Übergangsfrist gewährleistet ist, sollte die Beschränkung der Verwendung von behandeltem Saatgut erst ab dem 1. Juni 2021 gelten.
(18) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel
- hat folgende Verordnung erlassen:
Artikel 1 Erneuerung der Genehmigung für den Wirkstoff
Die Genehmigung für den Wirkstoff Metalaxyl-M wird gemäß Anhang I erneuert.
Artikel 2 Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011
Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 wird gemäß Anhang II der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 3 Beschränkung der Verwendung von behandeltem Saatgut
Saatgut, das mit Metalaxyl-M enthaltenden Pflanzenschutzmitteln behandelt wurde, darf ausschließlich im Gewächshaus ausgesät werden.
Artikel 4 Inkrafttreten und Geltungsbeginn
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 1. Juni 2020.
Artikel 3 gilt dagegen ab dem 1. Juni 2021.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 5. Mai 2020
2) Richtlinie 2002/64/EG der Kommission vom 15. Juli 2002 zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates zur Aufnahme der Wirkstoffe Cinidon-ethyl, Cyhalofop-butyl, Famoxadone, Florasulam, Metalaxyl-M und Picolinafen (ABl. L 189 vom 18.07.2002 S. 27).
3) Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (ABl. L 230 vom 19.08.1991 S. 1).
4) Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission vom 25. Mai 2011 zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Liste zugelassener Wirkstoffe (ABl. L 153 vom 11.06.2011 S. 1).
5) Verordnung (EU) Nr. 1141/2010 der Kommission vom 7. Dezember 2010 zur Festlegung des Verfahrens für die erneute Aufnahme einer zweiten Gruppe von Wirkstoffen in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates und zur Erstellung der Liste dieser Wirkstoffe (ABl. L 322 vom 08.12.2010 S. 10).
6) EFSa (Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit), 2015. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance metalaxyl-M. EFSa Journal 2015;13(3):3999, 105 S. doi:10.2903/j.efsa.2015.3999.
7) Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and (EC) No 1107/2009. EFSa Journal 2018;16(6):5311, 135 S. https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2018.5311
| Anhang I |
| Gebräuchliche Bezeichnung, Kennnummern | IUPAC-Bezeichnung | Reinheit 1 | Datum der Genehmigung | Befristung der Genehmigung | Sonderbestimmungen |
| Metalaxyl-M | Methyl-N-(methoxyacetyl)- N-(2,6-xylyl)-D-alaninat | > 920 g/kg | 1. Juni 2020 | 31. Mai 2035 | Im Fall der Verwendung zur Saatgutbehandlung darf nur die Behandlung von Saatgut zugelassen werden, das zur Aussaat im Gewächshaus bestimmt ist. |
| CAS-Nr. 70630-17-0 (R) CIPAC-Nr. 580 |
Folgende Verunreinigungen sind toxikologisch bedenklich und dürfen die nachstehend genannten Werte imtechnischen Material nicht überschreiten: 2,6-Dimethylphenylamin: Höchstgehalt 0,5 g/kg 4-Methoxy-5-methyl-5H-[1,2]oxathiol-2,2-dioxid: Höchstgehalt 1 g/kg 2-[(2,6-Dimethyl-phenyl)-(2-methoxyacetyl)- Höchstgehalt 0,18 g/kg |
Bei der Anwendung der einheitlichen Grundsätze gemäß Artikel 29 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 sind die Schlussfolgerungen des Überprüfungsberichts zu Metalaxyl-M und insbesondere dessen Anlagen I und II zu berücksichtigen. Bei dieser Gesamtbewertung achten die Mitgliedstaaten insbesondere auf Folgendes:
Die Anwendungsbedingungen umfassen gegebenenfalls Maßnahmen zur Risikobegrenzung. |
|||
| 1) Nähere Angaben zur Identität und Spezifikation der Wirkstoffe sind im betreffenden Überprüfungsbericht enthalten.
2) Verordnung (EU) 2018/605 der Kommission vom 19. April 2018 zur Änderung von Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 durch die Festlegung wissenschaftlicher Kriterien für die Bestimmung endokrinschädlicher Eigenschaften (ABl. L 101 vom 20.04.2018 S. 33). |
|||||
| Anhang II |
Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 wird wie folgt geändert:
1. In Teil a wird der Eintrag Nr. 37 zu Metalaxyl-M gestrichen.
2. In Teil B wird folgender Eintrag angefügt:
| Nr. | Gebräuchliche Bezeichnung, Kennnummern | IUPAC-Bezeichnung | Reinheit 1 | Datum der Genehmigung | Befristung der Genehmigung | Sonderbestimmungen |
| " 140 | Metalaxyl-M
CAS-Nr. 70630-17-0 (R) CIPAC-Nr. 580 |
Methyl-N-(methoxyacetyl)- N-(2,6-xylyl)-D-alaninat | > 920 g/kg
Folgende Verunreinigungen sind toxikologisch bedenklich und dürfen die nachstehend genannten Werte im technischen Material nicht überschreiten: 2,6-Dimethylphenylamin: Höchstgehalt 0,5 g/kg 4-Methoxy-5-methyl-5H-[1,2]oxathiol-2,2-dioxid: Höchstgehalt 1 g/kg 2-[(2,6-Dimethyl-phenyl)-(2-methoxyacetyl)-amino] propionsäure-1-methoxycarbonyl-ethylester: Höchstgehalt 0,18 g/kg |
1. Juni 2020 | 31. Mai 2035 | Im Fall der Verwendung zur Saatgutbehandlung darf nur die Behandlung von Saatgut zugelassen werden, das zur Aussaat im Gewächshaus bestimmt ist.
Bei der Anwendung der einheitlichen Grundsätze gemäß Artikel 29 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 sind die Schlussfolgerungen des Überprüfungsberichts zu Metalaxyl-M und insbesondere dessen Anlagen I und II zu berücksichtigen.
Die Anwendungsbedingungen umfassen gegebenenfalls Maßnahmen zur Risikobegrenzung. Der Antragsteller legt der Kommission, den Mitgliedstaaten und der Behörde eine aktualisierte Bewertung der vorgelegten Informationen und gegebenenfalls weitere Informationen vor, um im Sinne von Anhang II Nummern 3.6.5 und 3.8.2 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 in der durch die Verordnung (EU) 2018/605 geänderten Fassung bis zum 26. Mai 2022 das Nichtvorhandensein einer endokrinen Wirkung zu bestätigen. |
| 1) Nähere Angaben zur Identität und Spezifikation der Wirkstoffe sind im betreffenden Überprüfungsbericht enthalten." | ||||||
|
ENDE | |
(Stand: 24.06.2024)
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