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Hinweis: s. Liste - über die Zulassung/Erneuerung des Inverkehrbringens von ...

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel ¹, insbesondere auf Artikel 11 Absatz 3 und Artikel 23 Absatz 3,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Am 27. Februar 2015 stellten die Unternehmen Pioneer Overseas Corporation und Dow AgroSciences Ltd. bei der Europäischen Kommission gemäß den Artikeln 11 und 23 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 gemeinsam einen Antrag auf Erneuerung der Zulassung für das Inverkehrbringen von Lebensmitteln, Lebensmittelzutaten und Futtermitteln, die genetisch veränderten Mais 1507 (im Folgenden "Mais 1507") enthalten, aus ihm bestehen oder aus ihm hergestellt werden. Der Antrag auf Erneuerung der Zulassung betrifft darüber hinaus auch andere Erzeugnisse als Lebensmittel und Futtermittel, die Mais 1507 enthalten oder aus ihm bestehen. Der Antrag erstreckt sich nicht auf den Anbau.

(2) Das Inverkehrbringen der unter den Erneuerungsantrag fallenden Erzeugnisse war vorher durch zwei verschiedene Rechtsakte zugelassen worden, nämlich die Entscheidung 2005/772/EG der Kommission ² und den Beschluss 2006/197/EG der Kommission ³.

(3) Am 12. Januar 2017 gab die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die "EFSA") gemäß den Artikeln 6 und 18 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 eine befürwortende Stellungnahme ab. Sie zog anhand der vorgelegten Daten den Schluss ⁴, dass hinsichtlich des Antrags auf Erneuerung der Zulassung keine neuen Risiken, keine veränderte Exposition und keine neuen wissenschaftlichen Unsicherheiten festgestellt wurden, durch die sich die Schlussfolgerungen der ursprünglichen Risikobewertung ⁵ für Mais 1507 ändern würden.

(4) In ihrer Stellungnahme hat die EFSa alle spezifischen Fragen und Bedenken der Mitgliedstaaten berücksichtigt, die im Rahmen der Konsultation der nationalen zuständigen Behörden gemäß Artikel 6 Absatz 4 und Artikel 18 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 vorgebracht wurden.

(5) Die EFSa befand ferner, dass der Plan zur Beobachtung der Umweltauswirkungen in Form eines vom Antragsteller vorgelegten allgemeinen Überwachungsplans den vorgesehenen Verwendungszwecken der Erzeugnisse entspricht.

(6) In Anbetracht dieser Erwägungen sollte die Zulassung für das Inverkehrbringen von Lebensmitteln und Futtermitteln, die Mais 1507 enthalten, aus ihm bestehen oder aus ihm hergestellt werden, sowie von Erzeugnissen, die aus ihm bestehen oder ihn enthalten, für andere Verwendungen denn als Lebensmittel oder Futtermittel, außer zum Anbau, erneuert werden.

(7) Genetisch verändertem Mais 1507 wurde gemäß der Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der Kommission ⁶ mit der Entscheidung 2005/772/EG ein spezifischer Erkennungsmarker zugewiesen. Dieser spezifische Erkennungsmarker sollte weiterhin verwendet werden.

(8) Nach der oben genannten Stellungnahme der EFSa scheinen für die unter diesen Beschluss fallenden Erzeugnisse keine über die in Artikel 13 Absatz 1 und Artikel 25 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 und in Artikel 4 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates ⁷ hinausgehenden spezifischen Kennzeichnungsanforderungen erforderlich zu sein. Damit jedoch sichergestellt ist, dass diese Erzeugnisse nur im Rahmen der mit diesem Beschluss erteilten Zulassung verwendet werden, sollte die Kennzeichnung anderer Erzeugnisse als Lebensmittel, die Mais 1507 enthalten oder aus ihm bestehen, einen klaren Hinweis darauf enthalten, dass die betreffenden Erzeugnisse nicht zum Anbau verwendet werden dürfen. Da ein Antrag auf Zulassung des Inverkehrbringens von Saatgut von Mais 1507 zum Anbau anhängig ist, sollte diese Kennzeichnungsanforderung nur so lange gelten, bis diese Zulassung erteilt wird.

(9) Die Zulassungsinhaber sollten gemeinsame Jahresberichte über die Durchführung und die Ergebnisse der im Überwachungsplan vorgesehenen Tätigkeiten vorlegen. Diese Ergebnisse sollten in Übereinstimmung mit der Entscheidung 2009/770/EG der Kommission ⁸ vorgelegt werden.

(10) Laut der Stellungnahme der EFSa sind keine spezifischen Bedingungen oder Einschränkungen für das Inverkehrbringen und/oder die Verwendung und Handhabung der Lebensmittel und Futtermittel, einschließlich Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, gerechtfertigt.

(11) Alle relevanten Informationen zur Zulassung der Erzeugnisse sollten in das Gemeinschaftsregister genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 eingetragen werden.

(12) Dieser Beschluss ist gemäß Artikel 9 Absatz 1 und Artikel 15 Absatz 2 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 1946/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates ⁹ über die Informationsstelle für biologische Sicherheit den Vertragsparteien des Protokolls von Cartagena über die biologische Sicherheit zum Übereinkommen über die biologische Vielfalt zu melden.

(13) Der Ständige Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel hat innerhalb der von seinem Vorsitz gesetzten Frist keine Stellungnahme abgegeben. Dieser Durchführungsrechtsakt wurde als notwendig erachtet, und der Vorsitz hat ihn dem Berufungsausschuss zur weiteren Erörterung übermittelt. Der Berufungsausschuss hat keine Stellungnahme abgegeben

- hat folgenden Beschluss erlassen:

Artikel 1 Genetisch veränderter Organismus und spezifischer Erkennungsmarker

Genetisch verändertem Mais (Zea mays L.) der Linie 1507, wie unter Buchstabe b im Anhang dieses Beschlusses beschrieben, wird gemäß der Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der spezifische Erkennungsmarker DAS-Ø15Ø7-1 zugewiesen.

Artikel 2 Erneuerung der Zulassung

Die Zulassung für das Inverkehrbringen folgender Erzeugnisse wird gemäß den in diesem Beschluss genannten Bedingungen erneuert:

1. Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die Mais 1507 enthalten, aus ihm bestehen oder aus ihm hergestellt werden;
2. Futtermittel, die Mais 1507 enthalten, aus ihm bestehen oder aus ihm hergestellt werden;
3. Mais 1507 in Erzeugnissen, die ihn enthalten oder aus ihm bestehen, für alle anderen als die unter den Buchstaben a und b genannten Verwendungen, außer zum Anbau.

Artikel 3 Kennzeichnung

(1) Für die Zwecke der Kennzeichnungsanforderungen gemäß Artikel 13 Absatz 1 und Artikel 25 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 sowie gemäß Artikel 4 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 wird als "Bezeichnung des Organismus""Mais" festgelegt.

(2) Der Hinweis "nicht zum Anbau" muss entweder auf einem Etikett oder in einem Begleitdokument der Erzeugnisse, die Mais 1507 enthalten oder aus ihm bestehen, erscheinen, ausgenommen Lebensmittel und Lebensmittelzutaten.

Diese Anforderung gilt so lange, bis eine Zulassung für das Inverkehrbringen von Saatgut von Mais 1507 zum Anbau erteilt wird.

Artikel 4 Nachweisverfahren

Für den Nachweis von Mais 1507 wird das Verfahren gemäß Buchstabe d des Anhangs angewandt.

Artikel 5 Überwachung der Auswirkungen auf die Umwelt

(1) Die Zulassungsinhaber stellen sicher, dass der Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen gemäß Buchstabe h des Anhangs dieses Beschlusses aufgestellt und umgesetzt wird.

(2) Die Zulassungsinhaber legen der Kommission im Einklang mit der Entscheidung 2009/770/EG gemeinsame Jahresberichte über die Durchführung und die Ergebnisse der im Überwachungsplan vorgesehenen Tätigkeiten vor.

Artikel 6 Gemeinschaftsregister

Die Informationen im Anhang dieses Beschlusses werden in das Gemeinschaftsregister genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel gemäß Artikel 28 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 aufgenommen.

Artikel 7 Zulassungsinhaber¹⁹

(1) Die Zulassungsinhaber sind:

1. Pioneer Overseas Corporation, Belgien, im Namen von Pioneer Hi-Bred International, Inc., Vereinigte Staaten von Amerika, und
2. Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Frankreich, im Namen von Dow AgroSciences LLC, Vereinigte Staaten

(2) Beide Zulassungsinhaber sind für die Erfüllung der den Zulassungsinhabern mit diesem Beschluss und der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 auferlegten Pflichten verantwortlich.

Artikel 8 Geltungsdauer

Dieser Beschluss gilt zehn Jahre ab dem Datum seiner Bekanntgabe.

Artikel 9 Adressat¹⁹

Dieser Beschluss ist gerichtet an:

1. Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, 1040 Brüssel, Belgien, und
2. Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankreich

Brüssel, den 21. Dezember 2017

.

a) Antragsteller und Zulassungsinhaber:¹⁹

Name: Pioneer Overseas Corporation

Anschrift: Avenue des Arts 44, 1040 Brüssel, Belgien,

im Namen von Pioneer Hi-Bred International, Inc., 7100 NW 62nd Avenue, P.O. Box 1014, Johnston, Ia 50131-1014, Vereinigte Staaten von Amerika,

und

Name: Dow AgroSciences Distribution S.A.S.

Anschrift: 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankreich

im Namen von Dow AgroSciences LLC, 9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, Vereinigte Staaten von Amerika

b) Bezeichnung und Spezifikation der Erzeugnisse:

1. Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die Mais 1507 enthalten, aus ihm bestehen oder aus ihm hergestellt werden;
2. Futtermittel, die Mais 1507 enthalten, aus ihm bestehen oder aus ihm hergestellt werden;
3. Mais 1507 in Erzeugnissen, die ihn enthalten oder aus ihm bestehen, für alle anderen als die unter den Nummern 1 und 2 genannten Verwendungen, außer zum Anbau.

Mais 1507 gemäß der Beschreibung im Antrag exprimiert das ausBacillus thuringiensis subsp.aizawai gewonnene Protein Cry1F, das Resistenz gegenüber dem Maiszünsler (Ostrinia nubilalis) und bestimmten anderen Lepidopteren verleiht, und das ausStreptomyces viridochromogenes Stamm Tü494 gewonnene PAT-Protein, das Toleranz gegenüber dem Herbizid Glufosinat-Ammonium verleiht.

c) Kennzeichnung:

1. Für die Zwecke der Kennzeichnungsanforderungen gemäß Artikel 13 Absatz 1 und Artikel 25 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 sowie gemäß Artikel 4 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 wird als "Bezeichnung des Organismus""Mais" festgelegt.
2. Der Hinweis "nicht zum Anbau" muss entweder auf einem Etikett oder in einem Begleitdokument der Erzeugnisse, die Mais 1507 enthalten oder aus ihm bestehen, erscheinen, ausgenommen Lebensmittel und Lebensmittelzutaten.

Diese Anforderung gilt so lange, bis eine Zulassung für das Inverkehrbringen von Saatgut von Mais 1507 zum Anbau erteilt wird.

d) Nachweisverfahren:

1. Quantitative ereignisspezifische Methode auf Basis der Polymerase-Kettenreaktion in Echtzeit zum Nachweis von genetisch verändertem DAS-Ø15Ø7-1-Mais
2. Validiert durch das gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 benannte gemeinschaftliche Referenzlabor; Validierung veröffentlicht unter http://gmocrl.jrc.ec.europa.eu/Status OfDossiers.aspx
3. Referenzmaterial: ERM®-BF418 (für DAS-Ø15Ø7-1), erhältlich bei der Gemeinsamen Forschungsstelle (JRC) der Europäischen Kommission unter https://ec.europa.eu/jrc/en/referencematerials/catalogue/

e) Spezifischer Erkennungsmarker:

DAS-Ø15Ø7-1

f) Informationen gemäß Anhang II des Protokolls von Cartagena über die biologische Sicherheit zum Übereinkommen über die biologische Vielfalt:

[ Informationsstelle für biologische Sicherheit, Eintragskennung:wird bei Bekanntmachung im Gemeinschaftsregister genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel veröffentlicht]

g) Bedingungen oder Einschränkungen für das Inverkehrbringen, die Verwendung oder die Handhabung der Erzeugnisse:

Nicht erforderlich

h) Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen:

Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen gemäß Anhang VII der Richtlinie 2001/18/EG

[ Link:im Gemeinschaftsregister genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel veröffentlichter Plan]

i) Anforderungen an die Überwachung nach Inverkehrbringen bei Verwendung der Lebensmittel zum menschlichen Verzehr:

Nicht erforderlich

Hinweis: Die Links zu einschlägigen Dokumenten müssen möglicherweise von Zeit zu Zeit angepasst werden. Diese Änderungen werden der Öffentlichkeit über die Aktualisierung des Gemeinschaftsregisters genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel zugänglich gemacht.

ENDE