Durchführungsverordnung (EU) 2016/1964 der Kommission vom 9. November 2016 zur Zulassung einer Zubereitung aus Dolomit-Magnesit für Milchkühe und andere zur Milcherzeugung genutzte Wiederkäuer, für Absetzferkel und Mastschweine sowie einer Zubereitung aus Montmorillonit-Illit als Zusatzstoffe in Futtermitteln für alle Tierarten

(Text von Bedeutung für den EWR)

(ABl. Nr. L 303 vom 10.11.2016 S. 7)


=> Zur nachfolgenden Fassung

Anm.: s. Liste der VO'en - Zulasssung von Futtermittelzusatzstoffen

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung 1, insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 schreibt vor, dass Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung einer Zulassung bedürfen, und regelt die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung.

(2) Gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 wurden Anträge auf Zulassung einer Zubereitung aus Dolomit-Magnesit und einer Zubereitung aus Montmorillonit-Illit gestellt. Diesen Anträgen waren die nach Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erforderlichen Angaben und Unterlagen beigefügt.

(3) Diese Anträge betreffen die Zulassung einer Zubereitung aus Dolomit-Magnesit für Milchkühe und andere zur Milcherzeugung genutzte Wiederkäuer, für Absetzferkel und Mastschweine sowie einer Zubereitung aus Montmorillonit-Illit, die in die Zusatzstoffkategorie "technologische Zusatzstoffe" einzuordnen sind, als Zusatzstoffe in Futtermitteln für alle Tierarten.

(4) Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die "Behörde") kam in ihrem Gutachten vom 1. Dezember 2015 2 zu dem Schluss, dass die Zubereitung aus Dolomit-Magnesit keine nachteiligen Auswirkungen auf die Tiergesundheit, auf die Umwelt oder die menschliche Gesundheit hat. Die Behörde ist ferner zu dem Schluss gelangt, dass sie als Trennmittel wirksam ist. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für erforderlich. Sie hat außerdem den Bericht über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat.

(5) Aufgrund der physiologischen Ähnlichkeit der Milchkühe mit allen zur Milcherzeugung genutzten Wiederkäuern sollte die Verwendung dieses Zusatzstoffs auf andere zur Milcherzeugung genutzte Wiederkäuer ausgeweitet werden.

(6) Die Behörde kam in ihren Gutachten vom 30. Oktober 2014 und vom 10. September 2015 3 zu dem Schluss, dass die Zubereitung aus Montmorillonit-Illit keine nachteiligen Auswirkungen auf die Tiergesundheit, auf die Umwelt oder die menschliche Gesundheit hat. Die Behörde ist ferner zu dem Schluss gelangt, dass sie als Trennmittel und als Bindemittel wirksam ist. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für erforderlich. Sie hat außerdem den Bericht über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat.

(7) Die Bewertung der Zubereitung aus Dolomit-Magnesit und der Zubereitung aus Montmorillonit-Illit hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Daher sollte die Verwendung dieser Zubereitungen gemäß den Angaben in den Anhängen der vorliegenden Verordnung zugelassen werden.

(8) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel

- hat folgende Verordnung erlassen:

Artikel 1

Die in Anhang I genannte Zubereitung, die in die Zusatzstoffkategorie "technologische Zusatzstoffe" und die Funktionsgruppe "Trennmittel" einzuordnen ist, wird unter den in diesem Anhang aufgeführten Bedingungen als Zusatzstoff in der Tierernährung zugelassen.

Artikel 2

Die in Anhang II genannte Zubereitung, die in die Zusatzstoffkategorie "technologische Zusatzstoffe" und die Funktionsgruppen "Trennmittel" und "Bindemittel" einzuordnen ist, wird unter den in diesem Anhang aufgeführten Bedingungen als Zusatzstoff in der Tierernährung zugelassen.

Artikel 3

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 9. November 2016

1) ABl. Nr. L 268 vom 18.10.2003 S. 29.

2) EFSa Journal 2016;14(1):4341.

3) EFSa Journal 2014;12(11):3904 und EFSa Journal 2015;13(9):4237.

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Anhang I


Kennnummer des Zusatzstoffes Zusatzstoff Chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethoden Tierart oder Tierkategorie Höchstalter Mindestgehalt Höchstgehalt Sonstige Bestimmungen Geltungsdauer der Zulassung
mg Zusatzstoff/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %
Technologische Zusatzstoffe: Trennmittel
1g598 Dolomit-Magnesit Zusammensetzung des Zusatzstoffs

Zubereitung aus natürlichem Gemisch aus:

Dolomit und Magnesit> 40 % (mit einem Mindestgehalt von: Karbonate: 24 %).

Charakterisierung des Wirkstoffs

Dolomit

CAS-Nummer: 16389-88-1

(CaMg)(CO3)2

Magnesit

CAS-Nummer: 546-93-0

MgCO3

Talkum (Magnesium-Silicathydrate)

CAS-Nummer: 14807-96-6

Mg3Si4O10(OH)2

Talkum> 35 %

Chlorit (Aluminium-Magnesium)

CAS-Nummer: 1318-59-8

(Mg, Fe, Al)6(Si, Al)4O10(OH)8

Eisen (strukturell) 6 % (Durchschnitt)

Chlorit> 16 %

Asbest- und Quarzfrei

Analysemethode1

Charakterisierung des Futtermittelzusatzstoffs:

  • Röntgendiffraktion (XRD) mit
  • Atomabsorptionsspektrometrie (AAS)
 Milchkühe und andere zur Milcherzeugung genutzte Wiederkäuer

Absetzferkel

Mastschweine

 - 5.000 20.000
  1. Für Absetzferkel bis 35 kg.
  2. In der Kennzeichnung des Zusatzstoffs und von Vormischungen, die diesen enthalten, ist Folgendes anzugeben: "Der Zusatzstoff Dolomit-Magnesit ist reich an (inertem) Eisen".
  3. Die Futtermittelunternehmer müssen für die Anwender des Zusatzstoffs und der Vormischungen operative Verfahren und organisatorische Maßnahmen festlegen, um Risiken aufgrund der Verwendung des Stoffes zu verhüten. Können diese Risiken durch solche Verfahren und Maßnahmen nicht beseitigt oder auf ein Minimum reduziert werden, so sind Zusatzstoff und Vormischungen mit persönlicher Schutzausrüstung, einschließlich Atemschutz, zu verwenden.
 30. November 2026
1) Nähere Informationen zu den Analysemethoden siehe Website des Referenzlabors für Futtermittelzusatzstoffe unter https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
.
Anhang II


Kennnummer des Zusatzstoffes Zusatzstoff Chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethoden Tierart oder Tierkategorie Höchstalter Mindestgehalt Höchstgehalt Sonstige Bestimmungen Geltungsdauer der Zulassung
mg Zusatzstoff/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %
Technologische Zusatzstoffe: Bindemittel
1g557 Montmorillonit-Illit Zusammensetzung des Zusatzstoffs

Zubereitung aus Montmorillonit-Illit-Mischschicht-Tonmineral: Phyllosilicate> 75 %.

Charakterisierung des Wirkstoffs

Phyllosilicate> 75 %:

> 35 % Montmorillonit-Illit (quellfähig)

> 30 % Illit/Muscovit

< 15 % Kaolinit (nicht quellfähig)

< 20 % Quarz

Eisen (strukturell) 3,6 % (Durchschnitt)

Asbestfrei

Analysemethode1

Zur Bestimmung im Futtermittelzusatzstoff:

  • Röntgendiffraktion (XRD)
  • Atomemissionsspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma (ICP-AES)
 Alle Tierarten - 10.000 20.000
  1. In der Gebrauchsanweisung ist Folgendes anzugeben:
    • "Die gleichzeitige orale Verabreichung von Makroliden ist zu vermeiden";
    • "Außerdem ist bei Geflügel die gleichzeitige Verabreichung von Robenidin zu vermeiden".
  2. Für Geflügel: Die gleichzeitige orale Verabreichung von Kokzidiostatika außer Robenidin ist bei einem Montmorillonit-Illit-Gehalt über 10.000 mg/kg Alleinfuttermittel kontraindiziert.
  3. In der Kennzeichnung des Zusatzstoffs und von Vormischungen, die diesen enthalten, ist Folgendes anzugeben: "Der Zusatzstoff Montmorillonit-Illit ist reich an (inertem) Eisen".
  4. Die Futtermittelunternehmer müssen für die Anwender des Zusatzstoffs und der Vormischungen operative Verfahren und organisatorische Maßnahmen festlegen, um Risiken aufgrund der Verwendung des Stoffes zu verhüten. Können diese Risiken durch solche Verfahren und Maßnahmen nicht beseitigt oder auf ein Minimum reduziert werden, so sind Zusatzstoff und Vormischungen mit persönlicher Schutzausrüstung, einschließlich Atemschutz, zu verwenden.
  5. Die Gesamtmenge der verschiedenen Montmorillonit-Illit-Quellen im Alleinfuttermittel darf den zulässigen Höchstgehalt von 20.000 mg/kg Alleinfuttermittel nicht überschreiten.
 30. November 2026
Technologische Zusatzstoffe: Trennmittel
1g557 Montmorillonit-Illit Zusammensetzung des Zusatzstoffs

Zubereitung aus Montmorillonit-Illit-Mischschicht-Tonmineral: Phyllosilicate> 75 %.

Charakterisierung des Wirkstoffs

Phyllosilicate> 75 %:

> 35 % Montmorillonit/Illit (quellfähig)

> 30 % Illit/Muscovit

< 15 % Kaolinit (nicht quellfähig)

< 20 % Quarz

Eisen (strukturell) 3,6 % (Durchschnitt)

Asbestfrei

Analysemethode1

Zur Bestimmung im Futtermittelzusatzstoff:

  • Röntgendiffraktion (XRD)
  • Atomemissionsspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma (ICP-AES)
 Alle Tierarten - 20.000 20.000
  1. Angaben in der Gebrauchsanweisung:
    • "Die gleichzeitige orale Verabreichung von Makroliden ist zu vermeiden";
    • für Geflügel: "Die gleichzeitige Verabreichung von Robenidin ist zu vermeiden".
  2. Für Geflügel: Die gleichzeitige orale Verabreichung von Kokzidiostatika außer Robenidin ist kontraindiziert.
  3. In der Kennzeichnung des Zusatzstoffs und von Vormischungen, die diesen enthalten, ist Folgendes anzugeben: "Der Zusatzstoff Montmorillonit-Illit ist reich an (inertem) Eisen".
  4. Die Futtermittelunternehmer müssen für die Anwender des Zusatzstoffs und der Vormischungen operative Verfahren und organisatorische Maßnahmen festlegen, um Risiken aufgrund der Verwendung des Stoffes zu verhüten. Können diese Risiken durch solche Verfahren und Maßnahmen nicht beseitigt oder auf ein Minimum reduziert werden, so sind Zusatzstoff und Vormischungen mit persönlicher Schutzausrüstung, einschließlich Atemschutz, zu verwenden.
  5. Die Gesamtmenge der verschiedenen Montmorillonit-Illit-Quellen im Alleinfuttermittel darf den zulässigen Höchstgehalt von 20.000 mg/kg Alleinfuttermittel nicht überschreiten.
 30. November 2026
1) Nähere Informationen zu den Analysemethoden siehe Website des Referenzlabors für Futtermittelzusatzstoffe unter https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


ENDE

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