=> Zur nachfolgenden Fassung

Hinweis: s. Liste - über die Zulassung/Erneuerung des Inverkehrbringens von ...

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel ¹, insbesondere auf Artikel 7 Absatz 3 und Artikel 19 Absatz 3,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Am 14. September 2009 stellte das Unternehmen Monsanto Europe S.A. bei der zuständigen Behörde des Vereinigten Königreichs gemäß den Artikeln 5 und 17 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 einen Antrag (im Folgenden "Antrag") auf Inverkehrbringen von Lebensmitteln, Lebensmittelzutaten und Futtermitteln, die Sojabohnen der Sorte MON 87769 enthalten, aus ihnen bestehen oder aus ihnen gewonnen werden.

(2) Der Antrag betrifft außerdem das Inverkehrbringen von Sojabohnen der Sorte MON 87769 in Erzeugnissen, die aus ihnen bestehen oder sie enthalten, für alle anderen Verwendungen - ausgenommen als Lebensmittel und als Futtermittel -, die bei allen anderen Sojabohnen zugelassen sind, außer zum Anbau.

(3) Gemäß Artikel 5 Absatz 5 und Artikel 17 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 enthält der Antrag die Daten und Angaben, die gemäß den Anhängen III und IV der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates ² erforderlich sind, sowie Informationen und Schlussfolgerungen zu der nach den Grundsätzen in Anhang II der Richtlinie 2001/18/EG durchgeführten Risikobewertung. Der Antrag umfasst außerdem einen Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen gemäß Anhang VII der Richtlinie 2001/18/EG.

(4) Am 16. Mai 2014 gab die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden "EFSA") gemäß den Artikeln 6 und 18 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 eine befürwortende Stellungnahme ³ ab. Sie zog den Schluss, dass die im Antrag beschriebene Sojabohnensorte MON 87769 genauso sicher ist wie das entsprechende nicht genetisch veränderte Erzeugnis, und hielt es für unwahrscheinlich, dass sie im Rahmen des Anwendungsbereichs dieses Antrags schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder auf die Umwelt hat.

(5) In ihrer Stellungnahme hat die EFSa alle spezifischen Fragen und Bedenken der Mitgliedstaaten berücksichtigt, die im Rahmen der Konsultation der zuständigen nationalen Behörden gemäß Artikel 6 Absatz 4 und Artikel 18 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 vorgebracht wurden.

(6) Die EFSa befand in ihrer Stellungnahme ferner, dass der Umweltüberwachungsplan in Form eines vom Antragsteller vorgelegten allgemeinen Überwachungsplans der vorgesehenen Verwendung der Erzeugnisse entspricht.

(7) Außerdem empfahl die EFSA, einen Plan zur marktbegleitenden Beobachtung umzusetzen, der vorrangig auf die Erfassung von Verbrauchsdaten für die europäische Bevölkerung ausgerichtet ist.

(8) In Anbetracht dieser Erwägungen sollte die Zulassung für die Erzeugnisse erteilt werden.

(9) Jedem genetisch veränderten Organismus ("GVO") sollte gemäß der Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der Kommission ⁴ ein spezifischer Erkennungsmarker zugewiesen werden.

(10) Lebensmittel, Lebensmittelzutaten und Futtermittel, die Sojabohnen der Sorte MON 87769 enthalten, aus ihnen bestehen oder aus ihnen gewonnen werden, sollten gemäß den Anforderungen nach Artikel 13 Absatz 1 und Artikel 25 Absatz 2 Buchstaben a und b der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 gekennzeichnet werden.

(11) Auf der Grundlage der Stellungnahme der EFSA, in der bestätigt wird, dass die Fettsäurezusammensetzung der Samen der Sojabohnensorte MON 87769 und des daraus gewonnenen Öls im Vergleich zur entsprechenden herkömmlichen Sorte geändert wurde, ist eine spezifische Kennzeichnung gemäß Artikel 13 Absatz 2 Buchstabe a und Artikel 25 Absatz 2 Buchstabe c erforderlich. Mit dieser spezifischen Kennzeichnung soll eine sachkundige Entscheidung seitens der Verbraucher sichergestellt und deren Irreführung vermieden werden.

(12) Damit sichergestellt ist, dass die Erzeugnisse, die Sojabohnen der Sorte MON 87769 enthalten oder aus ihnen bestehen, nur im Rahmen der mit diesem Beschluss erteilten Zulassung verwendet werden, sollte die Kennzeichnung von anderen Erzeugnissen als Lebensmitteln, die den GVO enthalten oder aus ihm bestehen, einen klaren Hinweis darauf enthalten, dass die betreffenden Erzeugnisse nicht zum Anbau verwendet werden dürfen.

(13) Artikel 4 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates ⁵ enthält Anforderungen an die Kennzeichnung von Erzeugnissen, die GVO enthalten oder aus GVO bestehen. Die Bestimmungen über die Rückverfolgbarkeit von Erzeugnissen, die GVO enthalten oder aus GVO bestehen, befinden sich in Artikel 4 Absätze 1 bis 5, die Bestimmungen über die Rückverfolgbarkeit von aus GVO hergestellten Lebensmitteln und Futtermitteln in Artikel 5 der genannten Verordnung.

(14) Der Zulassungsinhaber sollte Jahresberichte über die Durchführung und die Ergebnisse der im Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen vorgesehenen Tätigkeiten vorlegen. Diese Ergebnisse sollten in Übereinstimmung mit der Entscheidung 2009/770/EG der Kommission ⁶ vorgelegt werden. Laut der Stellungnahme der EFSa sind keine spezifischen Bedingungen zum Schutz besonderer Ökosysteme/der Umwelt und/oder geografischer Gebiete gemäß Artikel 6 Absatz 5 Buchstabe e und Artikel 18 Absatz 5 Buchstabe e der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 gerechtfertigt.

(15) Der Zulassungsinhaber sollte darüber hinaus Jahresberichte über die Durchführung und die Ergebnisse der im Plan zur marktbegleitenden Beobachtung vorgesehenen Tätigkeiten vorlegen.

(16) Alle relevanten Informationen über die Zulassung der Erzeugnisse sollten gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 in das Gemeinschaftsregister genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel eingetragen werden.

(17) Dieser Beschluss ist gemäß Artikel 9 Absatz 1 und Artikel 15 Absatz 2 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 1946/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates über die Informationsstelle für biologische Sicherheit den Vertragsparteien des Protokolls von Cartagena über die biologische Sicherheit zum Übereinkommen über die biologische Vielfalt ⁷ zu melden.

(18) Der Ständige Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel hat innerhalb der von seinem Vorsitz gesetzten Frist keine Stellungnahme abgegeben. Ein Durchführungsrechtsakt wurde als notwendig erachtet, und der Vorsitz hat dem Berufungsausschuss den Entwurf eines Durchführungsrechtsakts zur weiteren Erörterung übermittelt. Der Berufungsausschuss hat keine Stellungnahme abgegeben

- hat folgenden Beschluss erlassen:

Artikel 1 Genetisch veränderter Organismus und spezifischer Erkennungsmarker

Genetisch veränderten Sojabohnen (Glycine max (L.) Merr.) der Sorte MON 87769, wie unter Buchstabe b des Anhangs dieses Beschlusses angegeben, wird gemäß der Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der spezifische Erkennungsmarker MON-87769-7 zugewiesen.

Artikel 2 Zulassung

Folgende Erzeugnisse werden für die Zwecke des Artikels 4 Absatz 2 und des Artikels 16 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 gemäß den in diesem Beschluss genannten Bedingungen zugelassen:

1. Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die Sojabohnen der Sorte MON-87769-7 enthalten, aus ihnen bestehen oder aus ihnen gewonnen werden;
2. Futtermittel, die Sojabohnen der Sorte MON-87769-7 enthalten, aus ihnen bestehen oder aus ihnen gewonnen werden;
3. MON-87769-7-Sojabohnen in Erzeugnissen, die sie enthalten oder aus ihnen bestehen, für alle anderen als die unter den Buchstaben a und b genannten Verwendungen, außer zum Anbau.

Artikel 3 Kennzeichnung

1. Für die Zwecke der Kennzeichnungsanforderungen gemäß Artikel 13 Absatz 1 und Artikel 25 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 sowie gemäß Artikel 4 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 wird als "Bezeichnung des Organismus" "Sojabohnen" festgelegt.
2. Für die Zwecke der Kennzeichnungsanforderungen gemäß Artikel 13 Absatz 2 Buchstabe a und Artikel 25 Absatz 2 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 erscheint der Hinweis "mit Stearidonsäure" nach der Bezeichnung des Organismus auf dem Etikett oder gegebenenfalls in den Begleitdokumenten der Erzeugnisse.
3. Der Hinweis "nicht zum Anbau" muss auf dem Etikett und in den Begleitdokumenten der Erzeugnisse, die MON-87769-7-Sojabohnen enthalten oder aus ihnen bestehen, erscheinen, mit Ausnahme der in Artikel 2 Buchstabe a genannten Erzeugnisse.

Artikel 4 Überwachung der Umweltauswirkungen

1. Der Zulassungsinhaber stellt sicher, dass der Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen gemäß Buchstabe h des Anhangs aufgestellt und umgesetzt wird.
2. Der Zulassungsinhaber legt der Kommission in Übereinstimmung mit der Entscheidung 2009/770/EG Jahresberichte über die Durchführung und die Ergebnisse der im Überwachungsplan vorgesehenen Tätigkeiten vor.

Artikel 5 Marktbegleitende Beobachtung gemäß Artikel 6 Absatz 5 Buchstabe e der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003

1. Der Zulassungsinhaber stellt sicher, dass der Plan zur marktbegleitenden Beobachtung von Öl aus der Sojabohnensorte MON-87769-7 gemäß Buchstabe g des Anhangs aufgestellt und umgesetzt wird.
2. Der Zulassungsinhaber legt der Kommission für die Dauer der Zulassung Jahresberichte über die Durchführung und die Ergebnisse der im Plan zur marktbegleitenden Beobachtung vorgesehenen Tätigkeiten vor.

Artikel 6 Gemeinschaftsregister

Die im Anhang des vorliegenden Beschlusses genannten Angaben werden gemäß Artikel 28 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 in das Gemeinschaftsregister genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel aufgenommen.

Artikel 7 Zulassungsinhaber¹⁹

Der Zulassungsinhaber ist Bayer Agriculture BVBA, Belgien, im Namen der Monsanto Company, Vereinigte Staaten von Amerika.

Artikel 8 Geltungsdauer

Dieser Beschluss gilt ab dem Datum seiner Bekanntmachung 10 Jahre lang.

Artikel 9 Adressat¹⁹

Dieser Beschluss ist gerichtet an Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgien.

Brüssel, den 24. April 2015

.

a) Antragsteller und Zulassungsinhaber:¹⁹

Name: Bayer Agriculture BVBa

Anschrift: Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgien

im Namen der Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Vereinigte Staaten von Amerika.

b) Bezeichnung und Spezifikation der Erzeugnisse:

1. Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die Sojabohnen der Sorte MON-87769-7 enthalten, aus ihnen bestehen oder aus ihnen gewonnen werden;
2. Futtermittel, die Sojabohnen der Sorte MON-87769-7 enthalten, aus ihnen bestehen oder aus ihnen gewonnen werden;
3. MON-87769-7-Sojabohnen in Erzeugnissen, die sie enthalten oder aus ihnen bestehen, für alle anderen als die unter den Nummern 1 und 2 genannten Verwendungen, außer zum Anbau.

Die im Antrag beschriebenen genetisch veränderten MON-87769-7-Sojabohnen exprimieren Δ15-Desaturase, was zur Konversion von Linolsäure zu α-Linolensäure führt, sowie Δ6-Desaturase, was zur Konversion von α-Linolensäure zu Stearidonsäure (SDA) führt. SDa ist ein normaler Intermediär bei der Bildung langkettiger mehrfach ungesättigter Omega-3-Fettsäuren.

c) Kennzeichnung:

1. Für die Zwecke der Kennzeichnungsanforderungen gemäß Artikel 13 Absatz 1 und Artikel 25 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 sowie gemäß Artikel 4 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 wird als "Bezeichnung des Organismus" "Sojabohnen" festgelegt.
2. Für die Zwecke der Kennzeichnungsanforderungen gemäß Artikel 13 Absatz 2 Buchstabe a und Artikel 25 Absatz 2 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 erscheint der Hinweis "mit Stearidonsäure" nach der Bezeichnung des Organismus auf dem Etikett oder gegebenenfalls in den Begleitdokumenten der Erzeugnisse.
3. Der Hinweis "nicht zum Anbau" muss auf dem Etikett und in den Begleitdokumenten der Erzeugnisse, die MON-87769-7-Sojabohnen enthalten oder aus ihnen bestehen, erscheinen, mit Ausnahme der in Artikel 2 Buchstabe a genannten Erzeugnisse.

d) Nachweisverfahren:

1. quantitative ereignisspezifische Methode auf Basis der Polymerase-Kettenreaktion in Echtzeit für die Sojabohnensorte MON-87769-7;
2. validiert an genomischer DNa (extrahiert aus Sojabohnensamen) durch das gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 benannte EU-Referenzlabor; Validierung veröffentlicht unter http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;
3. Referenzmaterial: AOCS 0809-B und AOCS 0906-a erhältlich bei American Oil Chemists Society unter http:// www.aocs.org/tech/crm.

e) Spezifischer Erkennungsmarker:

MON-87769-7

f) Informationen gemäß Anhang II des Protokolls von Cartagena über die biologische Sicherheit zum Übereinkommen über die biologische Vielfalt:

Informationsstelle für biologische Sicherheit, Eintragskennung: siehe [to be completed when notified].

g) Bedingungen oder Einschränkungen für das Inverkehrbringen, die Verwendung oder die Handhabung der Erzeugnisse:

Marktbegleitende Beobachtung gemäß Artikel 6 Absatz 5 Buchstabe e der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003

1. Der Zulassungsinhaber holt die folgenden Informationen ein:
   1. Die Mengen an MON-87769-7-Sojabohnenöl und MON-87769-7-Sojabohnen zur Ölgewinnung, die in die Europäische Union zum Zwecke des Inverkehrbringens als Erzeugnisse oder in Erzeugnissen zur Lebensmittelgewinnung eingeführt werden.
   2. Für die Einfuhr der unter i) genannten Erzeugnisse, Ergebnisse von Abfragen in der FAOSTAT-Datenbank zu den Mengen des Pflanzenölverbrauchs je Mitgliedstaat, einschließlich mengenmäßiger Unterschiede zwischen den einzelnen verbrauchten Ölsorten.
   3. Für die Einfuhr der unter i) genannten Erzeugnisse, Daten zu den verschiedenen Kategorien der Verwendung von MON-87769-7-Öl als Lebensmittel und Futtermittel in der EU.
2. Auf der Grundlage der eingeholten und gemeldeten Informationen überprüft der Zulassungsinhaber die als Teil der Risikobewertung durchgeführte ernährungsphysiologische Bewertung.

h) Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen:

Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen gemäß Anhang VII der Richtlinie 2001/18/EG.

[Link: plan published on the internet]

Hinweis: Die Links zu einschlägigen Dokumenten müssen möglicherweise von Zeit zu Zeit angepasst werden. Diese Änderungen werden der Öffentlichkeit über die Aktualisierung des Gemeinschaftsregisters genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel zugänglich gemacht.

ENDE