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Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 2065/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. November 2003 über Raucharomen zur tatsächlichen oder beabsichtigten Verwendung in oder auf Lebensmitteln ¹, insbesondere auf Artikel 6,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Artikel 10 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 2065/2003 sieht die Erstellung einer Unionsliste zugelassener Primärprodukte für die Herstellung von Raucharomen (nachstehend "Primärprodukte") vor. Diese Liste sollte auf der Grundlage der von Unternehmen eingereichten Anträge auf Zulassung und der Stellungnahme der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit ("Behörde") zu dem jeweiligen Primärprodukt erstellt werden.

(2) Die Behörde erhielt vor dem 16. Juni 2005 14 gültige Anträge auf Zulassung von Primärprodukten gemäß Artikel 10 der Verordnung (EG) Nr. 2065/2003. Drei Anträge wurden zurückgezogen. Daher hat die Behörde insgesamt elf Primärprodukte bewertet. Ein Antrag wurde nach Abschluss der Bewertung zurückgezogen.

(3) Gemäß Artikel 4 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 2065/2003 kann die Zulassung von Raucharomen mit spezifischen Verwendungsbedingungen verbunden werden; gemäß Artikel 9 Absatz 3 der Verordnung sollten Zulassungen für zehn Jahre erteilt werden und sind gemäß Artikel 12 verlängerbar.

(4) Primärprodukte und daraus hergestellte Raucharomen werden in oder auf Lebensmitteln verwendet, um diesen einen Rauchgeschmack zu verleihen oder ein anderes Aroma zu ergänzen, ohne ein Raucharoma zu verleihen. Sie werden auch zum Räuchern von Fleisch, Fisch und Molkereierzeugnissen verwendet. Die detaillierte Expositionsstudie des Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) ² zeigt, dass unabhängig vom Verfahren zur Berechnung der Exposition Hauptverursacher der hohen Aufnahme überwiegend Lebensmittel sind, die traditionell geräuchert wurden, etwa gekochte Räucherwurst und Speck. Lebensmittelkategorien, die traditionell nicht geräuchert werden, etwa Chips, Suppen und Soßen, beeinflussen die Exposition nicht wesentlich. Da Primärprodukte aus Rauch hergestellt werden, der einer Fraktionierung und Reinigung unterzogen wird, wird die Verwendung von Raucharomen generell als weniger gesundheitsbedenklich angesehen als der Einsatz von Rauch, der durch Verbrennen von Holz oder das Erhitzen von Sägemehl oder kleinen Holzspänen erzeugt wird ³.

(5) In ihrer Sicherheitsbewertung vom 26. März 2009 zum Primärprodukt Scansmoke PB1110 ⁴ kommt die Behörde zu dem Schluss, dass die vom Antragsteller vorgelegten Daten ausreichen, Bedenken hinsichtlich der Genotoxizität auszuräumen. Allerdings bieten die vom Antragsteller ursprünglich vorgeschlagenen Verwendungen und Verwendungsmengen eine unzureichende Sicherheitsmarge. Die Verwendungen und Verwendungsmengen wurden unter Berücksichtigung dieser Stellungnahme revidiert. Das Primärprodukt Scansmoke PB1110 sollte daher unter spezifischen Verwendungsbedingungen zugelassen werden.

(6) In ihrer Sicherheitsbewertung vom 29. Januar 2009 ⁵ und vom 6. Juli 2011 ⁶ zum Primärprodukt Zesti Smoke Code 10 kommt die Behörde zu dem Schluss, dass die vom Antragsteller vorgelegten Daten ausreichen, Bedenken hinsichtlich der Genotoxizität auszuräumen. Allerdings bieten die vom Antragsteller ursprünglich vorgeschlagenen Verwendungen und Verwendungsmengen eine unzureichende Sicherheitsmarge. Die Verwendungen und Verwendungsmengen wurden unter Berücksichtigung dieser Stellungnahme revidiert. Das Primärprodukt Zesti Smoke Code 10 sollte daher unter spezifischen Verwendungsbedingungen zugelassen werden.

(7) In ihrer Sicherheitsbewertung vom 29. Januar 2009 zum Primärprodukt Smoke Concentrate 809045 ⁷ kommt die Behörde zu dem Schluss, dass die vom Antragsteller vorgelegten Daten ausreichen, Bedenken hinsichtlich der Genotoxizität auszuräumen. Die vom Antragsteller vorgeschlagenen Verwendungen und Verwendungsmengen geben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken. Das Primärprodukt Smoke Concentrate 809045 sollte daher unter spezifischen Verwendungsbedingungen zugelassen werden.

(8) In ihrer Sicherheitsbewertung vom 14. Mai 2009 zum Primärprodukt Scansmoke SEF 7525 ⁸ kommt die Behörde zu dem Schluss, dass die vom Antragsteller vorgelegten Daten ausreichen, Bedenken hinsichtlich der Genotoxizität auszuräumen. Die vom Antragsteller vorgeschlagenen Verwendungen und Verwendungsmengen geben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken. Das Primärprodukt Scansmoke SEF 7525 sollte daher unter spezifischen Verwendungsbedingungen zugelassen werden.

(9) In ihrer Sicherheitsbewertung vom 14. Mai 2009 ⁹ und vom 4. Juli 2012 ¹⁰ zum Primärprodukt SmokEz C-10 kommt die Behörde zu dem Schluss, dass die vom Antragsteller vorgelegten Daten ausreichen, Bedenken hinsichtlich der Genotoxizität auszuräumen. Allerdings bieten die vom Antragsteller ursprünglich vorgeschlagenen Verwendungen und Verwendungsmengen eine unzureichende Sicherheitsmarge. Die Verwendungen und Verwendungsmengen wurden unter Berücksichtigung dieser Stellungnahme revidiert. Das Primärprodukt SmokEz C-10 sollte daher unter spezifischen Verwendungsbedingungen zugelassen werden.

(10) In ihrer Sicherheitsbewertung vom 14. Mai 2009 ¹¹ und vom 4. Juli 2012 ¹² zum Primärprodukt SmokEz Enviro-23 kommt die Behörde zu dem Schluss, dass die vom Antragsteller vorgelegten Daten ausreichen, Bedenken hinsichtlich der Genotoxizität auszuräumen. Allerdings bieten die vom Antragsteller ursprünglich vorgeschlagenen Verwendungen und Verwendungsmengen eine unzureichende Sicherheitsmarge. Die Verwendungen und Verwendungsmengen wurden unter Berücksichtigung dieser Stellungnahme revidiert. Das Primärprodukt SmokEz Enviro-23 sollte daher unter spezifischen Verwendungsbedingungen zugelassen werden.

(11) In ihrer Sicherheitsbewertung vom 26. November 2009 zum Primärprodukt Tradismoke^TM a MAX ¹³ kommt die Behörde zu dem Schluss, dass die vom Antragsteller vorgelegten Daten ausreichen, Bedenken hinsichtlich der Genotoxizität auszuräumen. Allerdings bieten die vom Antragsteller ursprünglich vorgeschlagenen Verwendungen und Verwendungsmengen eine unzureichende Sicherheitsmarge. Die Verwendungen und Verwendungsmengen wurden unter Berücksichtigung dieser Stellungnahme revidiert. Das Primärprodukt Tradismoke^TM a MAX sollte daher unter spezifischen Verwendungsbedingungen zugelassen werden.

(12) In ihrer Sicherheitsbewertung vom 26. November 2009 zum Primärprodukt Scansmoke R909 ¹⁴ kommt die Behörde zu dem Schluss, dass die vom Antragsteller vorgelegten Daten ausreichen, Bedenken hinsichtlich der Genotoxizität auszuräumen. Allerdings bieten die vom Antragsteller ursprünglich vorgeschlagenen Verwendungen und Verwendungsmengen eine unzureichende Sicherheitsmarge. Die Verwendungen und Verwendungsmengen wurden unter Berücksichtigung dieser Stellungnahme revidiert. Der Antragsteller teilte der Kommission am 26. November 2012 mit, der Name des Primärprodukts laute nunmehr proFagus-Smoke R709. Das Primärprodukt proFagus-Smoke R709 sollte daher unter spezifischen Verwendungsbedingungen zugelassen werden.

(13) In ihrer Sicherheitsbewertung vom 24. September 2009 ¹⁵ und vom 6. Juli 2011 ¹⁶ zum Primärprodukt Fumokomp kommt die Behörde zu dem Schluss, dass die vom Antragsteller vorgelegten Daten ausreichen, Bedenken hinsichtlich der Genotoxizität auszuräumen. Die vom Antragsteller vorgeschlagenen Verwendungen und Verwendungsmengen geben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken. Das Primärprodukt Fumokomp sollte daher unter spezifischen Verwendungsbedingungen zugelassen werden.

(14) In ihrer Sicherheitsbewertung vom 26. November 2009 ¹⁷ und vom 2. Februar 2012 ¹⁸ zum Primärprodukt AM 01 kommt die Behörde zu dem Schluss, dass die vom Antragsteller vorgelegten Daten ausreichen, Bedenken hinsichtlich der Genotoxizität auszuräumen. Allerdings bieten die vom Antragsteller ursprünglich vorgeschlagenen Verwendungen und Verwendungsmengen eine unzureichende Sicherheitsmarge. Die Verwendungen und Verwendungsmengen wurden unter Berücksichtigung dieser Stellungnahme revidiert. Das Primärprodukt AM 01 sollte daher unter spezifischen Verwendungsbedingungen zugelassen werden.

(15) Für jedes zugelassene Primärprodukt sollte in der Unionsliste ein spezifischer Produktcode angegeben werden sowie der Name des Produkts, Name und Anschrift des Zulassungsinhabers, eine Beschreibung und Charakterisierung des Produkts, die Bedingungen für seine Verwendung in oder auf spezifischen Lebensmitteln oder Lebensmittelkategorien und das Datum, ab dem das Produkt zugelassen ist, sowie das Datum, bis zu dem das Produkt zugelassen ist. Für die Zwecke der vorliegenden Verordnung sollten die Lebensmittelkategorien gemäß Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Lebensmittelzusatzstoffe ¹⁹ angegeben werden.

(16) Die Bedingungen für die Herstellung von Primärprodukten sind in Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 2065/2003 festgelegt; dazu gehört auch der Höchstgehalt an polyzyklischen aromatischen Kohlenwasserstoffen.

(17) Werden Raucharomen in oder auf Lebensmitteln verwendet, so muss ihre Verwendung den im Anhang der vorliegenden Verordnung festgelegten Verwendungsbedingungen einschließlich der Höchstgehalte genügen. Werden zugelassene Raucharomen kombiniert verwendet, so ist der Gehalt der einzelnen Raucharomen anteilig zu verringern.

(18) Beim Räuchern mit regeneriertem Rauch werden Lebensmittel einem Rauch ausgesetzt, der durch Zerstäuben von Raucharomen in einer Räucherkammer unter Zeit- und Temperaturbedingungen erzeugt wird, die denen für Heiß- oder Kalträuchern vergleichbar sind. In diesem Fall lässt sich aufgrund von Verlusten des Raucharomas während des Räucherns nur schwer abschätzen, wie viel Raucharoma in dem in Verkehr gebrachten Enderzeugnis vorhanden sein wird. Die Verwendung sollte daher in Übereinstimmung mit der guten Herstellungspraxis erfolgen.

(19) Sofern keine weiteren Beschränkungen gelten, darf ein zugelassenes Raucharoma in Lebensmitteln außer durch direkten Zusatz auch durch Übertragung aus Zutaten, in denen das Raucharoma zugelassen ist, enthalten sein; dies gilt unter der Voraussetzung, dass der Raucharomagehalt im Enderzeugnis die Menge, die bei Einhaltung sachgerechter technologischer Bedingungen und einer guten Herstellungspraxis zugeführt würde, nicht übersteigt.

(20) Die Unionsliste der Raucharomen sollte unbeschadet anderer, in sektorspezifischen Vorschriften festgelegter Bestimmungen gelten.

(21) Da Raucharomen in den Mitgliedstaaten bereits in Verkehr sind, wurde dafür gesorgt, dass der Übergang zu einem Zulassungsverfahren der Union reibungslos verläuft. Zu diesem Zweck wurden in Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 2065/2003 Übergangsfristen festgelegt.

(22) Gemäß Artikel 12 der Verordnung (EG) Nr. 2065/2003 können Zulassungen auf Antrag des Zulassungsinhabers bei der Kommission um jeweils zehn Jahre verlängert werden. Der Antrag ist zusammen mit den Unterlagen gemäß Artikel 12 Absatz 2 der genannten Verordnung einzureichen. Diese Unterlagen müssen alle verfügbaren Informationen über toxikologische Daten entsprechend der Stellungnahme der Behörde in ihrem Leitfaden vom 7. Oktober 2004 oder deren letzter Aktualisierung enthalten.

(23) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit

- hat folgende Verordnung erlassen:

Artikel 1

Die Liste der in der Union zur Verwendung als solche in oder auf Lebensmitteln und/oder für die Produktion daraus hergestellter Raucharomen ausschließlich zugelassenen Primärprodukte für die Herstellung von Raucharomen gemäß Artikel 6 der Verordnung (EG) Nr. 2065/2003 wird im Anhang der vorliegenden Verordnung festgelegt.

Artikel 2

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Die Liste zugelassener Raucharomen gilt mit Wirkung vom 1. Januar 2014.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 10. Dezember 2013

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1) ABl. Nr. L 309 vom 26.11.2003 S. 1.

2) "Refined exposure assessment of smoke flavouring primary products with use levels provided by the industry. a pilot study into data collection of use levels" (Detailliertere Expositionsbewertung für Primärprodukte zur Herstellung von Raucharomen unter Berücksichtigung der von der Industrie angegebenen Verwendungsmengen. Eine Pilotstudie zur Datenerhebung zu Verwendungsmengen). RIVM Letter report 320026003.

3) The EFSa Journal (2008) 724, 1-114.

4) The EFSa Journal (2009) ON-1056, 1-23.

5) The EFSa Journal (2009) ON-982, 1-24.

6) The EFSa Journal 2011; 9(7):2307.

7) The EFSa Journal (2009) ON-981, 1-19.

8) The EFSa Journal (2009) 1224, 1-24.

9) The EFSa Journal (2009) 1225, 1-28.

10) EFSa Journal 2012;10(7)2830.

11) The EFSa Journal (2009) 1226, 1-26.

12) EFSa Journal 2012; 10(7):2829.

13) The EFSa Journal 2010; 8(1):1394.

14) The EFSa Journal 2010; 8(1):1395.

15) The EFSa Journal 2009; 7(9):1343.

16) EFSa Journal 2011. 9(7):2308.

17) The EFSa Journal 2010; 8(1):1396.

18) The EFSa Journal 2012; 10(2):2580.

19) ABl. Nr. L 354 vom 31.12.2008 S. 16.

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Dies gilt nicht für Säuglingsanfangsnahrung, Folgenahrung, verarbeitete Getreidebeikost und andere Beikost sowie diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke für Säuglinge und Kleinkinder gemäß der Richtlinie 2009/39/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind ¹.

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1) ABl. Nr. L 124 vom 20.05.2009 S. 21.

ENDE