umwelt-online: Verordnung (EU) Nr. 284/2013 zur Festlegung der Datenanforderungen für Pflanzenschutzmittel gemäß der VO (EG) Nr. 1107/2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (2)

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Abschnitt 10
Ökotoxikologische Untersuchungen

Einleitung

1. Das Pflanzenschutzmittel muss untersucht werden, wenn sich seine Toxizität nicht anhand der zum Wirkstoff vorliegenden Daten abschätzen lässt. Ziel einer solchen Untersuchung ist der Nachweis, ob das Pflanzenschutzmittel entsprechend seinem Wirkstoffgehalt eine höhere Toxizität aufweist als der Wirkstoff. Hierzu können Brückenstudien oder ein Limit-Test genügen. Weist ein Pflanzenschutzmittel jedoch eine höhere Toxizität auf als der Wirkstoff (Angabe in vergleichbaren Einheiten), müssen eindeutige Untersuchungen durchgeführt werden. Es müssen die möglichen Auswirkungen auf Organismen/Ökosysteme untersucht werden, sofern der Antragsteller nicht nachweisen kann, dass keine Exposition der Organismen/Ökosysteme auftritt.

Die Versuche und Untersuchungen zur Bewertung der Toxizität des Wirkstoffs, bei denen das Pflanzenschutzmittel als Testmaterial herangezogen wird, sind im Rahmen der für den betreffenden Wirkstoff geltenden Datenanforderungen anzugeben.

2. Es sind sämtliche bei den routinemäßigen ökotoxikologischen Prüfungen festgestellten potenziellen schädlichen Auswirkungen anzugeben und solche zusätzlichen Untersuchungen durchzuführen und anzugeben, die möglicherweise erforderlich sind, um die Mechanismen zu erforschen und die Bedeutung dieser Schadwirkungen zu bewerten.

3. Setzt eine Untersuchung unterschiedliche Dosierungen voraus, so ist das Verhältnis zwischen Dosis und schädlicher Wirkung anzugeben.

4. Werden die Daten zur Exposition benötigt, um zu entscheiden, ob eine Untersuchung durchgeführt werden muss, müssen die gemäß Abschnitt 9 gewonnenen Daten verwendet werden.

Bei der Abschätzung der Exposition von Organismen müssen alle Informationen zum Pflanzenschutzmittel und zum Wirkstoff berücksichtigt werden. Hierzu ist ein gestuftes Verfahren anzuwenden, bei dem zunächst die standardmäßigen Expositionsparameter für den ungünstigsten Fall herangezogen werden, die anschließend anhand der ermittelten repräsentativen Organismen verfeinert werden. Erforderlichenfalls sind die in diesem Abschnitt festgelegten Parameter heranzuziehen. Geht aus den vorliegenden Daten hervor, dass das Pflanzenschutzmittel toxischer ist als der Wirkstoff, so müssen die Toxizitätsdaten für das Pflanzenschutzmittel in die Berechnung geeigneter Risikoquotienten einbezogen werden (siehe Nummer 8 der Einleitung).

5. Die in diesem Abschnitt dargelegten Anforderungen umfassen bestimmte Arten von Untersuchungen, die in Teil a Abschnitt des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 dargelegt sind (wie Standardlaborversuche mit Vögeln, Wasserorganismen, Bienen, Arthropoden, Regenwürmern, Bodenmikroorganismen, Bodenmesofauna und Nichtziel-Pflanzen). Jeder einzelne dieser Aspekte ist zu prüfen; Versuchsdaten zu einem Pflanzenschutzmittel sind jedoch nur dann zu generieren, wenn sich seine Toxizität nicht anhand der zum Wirkstoff vorliegenden Daten abschätzen lässt. Es kann genügen, das Pflanzenschutzmittel an derjenigen Art einer Gruppe zu testen, die am empfindlichsten auf den Wirkstoff reagiert hat.

6. Es muss eine genaue Beschreibung (Spezifikation) des verwendeten Materials gemäß Nummer 1.4 beigefügt werden.

7. Damit die Signifikanz der erhaltenen Versuchsergebnisse beurteilt werden kann, ist bei den verschiedenen Toxizitätsversuchen nach Möglichkeit stets der gleiche Stamm der einzelnen Arten zu verwenden.

8. Bei der ökotoxikologischen Bewertung ist dem Risiko Rechnung zu tragen, das das Pflanzenschutzmittel für die Nichtziel-Organismen darstellt. Bei der Risikobewertung ist die Toxizität der Exposition gegenüberzustellen. Das Ergebnis eines solchen Vergleichs wird im Allgemeinen als Risikoquotient (RQ) bezeichnet. Der Risikoquotient kann auf verschiedene Arten ausgedrückt werden, beispielsweise als Verhältnis der Toxizität zur Exposition (toxicity:exposure ratio - TER) oder als Gefährdungsquotient (hazard quotient - HQ).

9. Im Falle von Leitlinien, nach denen die Versuche so aufgebaut werden können, dass die wirksame Konzentration (ECx) bestimmt wird, sind bei der Untersuchung ein EC10- und ein EC20-Wert sowie entsprechende 95%-Konfidenzintervalle zu bestimmen. Wird der ECx-Wert bestimmt, so ist trotzdem der NOEC-Wert zu bestimmen.

Vorliegende Untersuchungen mit annehmbaren Ergebnissen, die einen NOEC-Wert ergeben haben, müssen nicht erneut durchgeführt werden. Es ist die statistische Aussagekraft der aus solchen Untersuchungen gewonnenen NOEC-Werte zu bewerten.

10. Bei festen Formulierungen ist das Risiko der Staubabdrift auf Nichtziel-Arthropoden und Nichtziel-Pflanzen zu bewerten. Die Einzelangaben im Hinblick auf die wahrscheinlichen Expositionswerte sind gemäß Abschnitt 9 des vorliegenden Anhangs darzulegen. In Bezug auf Wasserorganismen ist das mit dem Transport des Gesamtpartikels bzw. von Staubpartikeln verbundene Risiko zu untersuchen. Bis abgestimmte Bewertungen für die Staubverteilungsdaten vorliegen, sind bei der Risikobewertung die wahrscheinlichen Expositionswerte heranzuziehen.

11. Höherstufige Untersuchungen sind anhand eines Pflanzenschutzmittels zu konzipieren, und die Daten sind anhand geeigneter statistischer Verfahren zu analysieren. Es sind sämtliche Einzelheiten der statistischen Verfahren anzugeben. Falls angezeigt, sind höherstufige Untersuchungen durch chemische Analysen zu untermauern, die belegen, dass die Exposition in geeigneter Höhe stattgefunden hat.

12. Bis zur Validierung und Annahme neuer Studien und eines neuen Konzepts für die Risikobewertung sind die vorhandenen Protokolle zu verwenden, um das akute und das chronische Risiko für Bienen zu bewerten, einschließlich der Risiken für das Überleben des Volkes und seine Entwicklung, und bei der Risikobewertung die subletalen Auswirkungen zu identifizieren und zu messen.

10.1. Auswirkungen auf Vögel und andere Landwirbeltiere

10.1.1. Auswirkungen auf Vögel

Die möglichen Risiken für Vögel müssen untersucht werden, wenn sich die Toxizität des Pflanzenschutzmittels nicht anhand der zum Wirkstoff vorliegenden Daten abschätzen lässt; ausgenommen sind Fälle, in denen die Vögel weder direkt noch indirekt exponiert werden, beispielsweise bei Verwendung in geschlossenen Räumen oder bei Wundbehandlungen.

Bei Pellets, Granulaten und behandeltem Saatgut müssen die Wirkstoffmenge in jedem Pellet, Granulatkorn oder Samen sowie Größe, Gewicht und Form der Pellets und Granulatkörner angegeben werden. Anhand dieser Daten sind auch die Zahl sowie das Gewicht der Pellets, Granulatkörner oder Samen zu berechnen und anzugeben, bei denen der LD50-Wert 8 erreicht wird.

Bei Ködern muss die Wirkstoffkonzentration (in mg/kg) im Köder angegeben werden.

Die Risikobewertung bei Vögeln ist auf der Grundlage der Analyse des betreffenden Risikoquotienten durchzuführen.

10.1.1.1. Akute orale Toxizität bei Vögeln

Fälle, in denen die Untersuchung durchzuführen ist

Die akute orale Toxizität des Pflanzenschutzmittels ist zu untersuchen, wenn sich die Toxizität nicht anhand der zum Wirkstoff vorliegenden Daten abschätzen lässt bzw. wenn die Ergebnisse der Versuche an Säugetieren Hinweise darauf ergeben, dass das Pflanzenschutzmittel toxischer ist als der Wirkstoff, es sei denn, der Antragsteller weist nach, dass nicht damit zu rechnen ist, dass die Vögel dem Pflanzenschutzmittel selbst ausgesetzt sind.

Untersuchungsbedingungen

Die Untersuchung soll möglichst folgende Ergebnisse liefern: die LD50-Werte, die tödliche Schwellendosis, Ansprech- und Erholungszeiten und den NOEL-Wert ("No Observed Effect Level" - Dosis ohne beobachtbare Wirkung); ferner muss der Versuch die makroskopischpathologischen Befunde einbeziehen. Der Versuchsaufbau ist so zu optimieren, dass ein möglichst genauer LD50-Wert erreicht wird; sekundäre Endpunkte sind zweitrangig.

Die Untersuchung ist an der Tierart durchzuführen, die für die Untersuchung gemäß Anhang Teil a Nummer der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 herangezogen wurde.

Die bei der Untersuchung verwendete Höchstdosis darf 2.000 mg Wirkstoff/kg Körpergewicht nicht überschreiten; je nach den Expositionswerten, die nach der vorgesehenen Verwendung der Verbindung auf dem Feld zu erwarten sind, können jedoch höhere Dosen erforderlich sein.

10.1.1.2. Höherstufige Daten zu Vögeln

Höherstufige Untersuchungen an Vögeln sind durchzuführen, wenn die ersten Stufen der Risikobewertung nicht belegen, dass das Risiko annehmbar ist.

10.1.2. Auswirkungen auf Landwirbeltiere, ausgenommen Vögel

Die möglichen Risiken für Wirbeltierarten, ausgenommen Vögel, müssen untersucht werden, es sei denn, die Testsubstanz ist in Pflanzenschutzmitteln enthalten, die beispielsweise in geschlossenen Räumen oder bei Wundbehandlungen verwendet werden, bei denen Wirbeltiere, ausgenommen Vögel, weder direkt noch indirekt exponiert werden.

Experimentelle Versuche an Wirbeltieren müssen nur dann durchgeführt werden, wenn die für die Risikobewertung benötigten Daten nicht aus denjenigen Daten abgeleitet werden können, die gemäß Teil a Abschnitte und des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 gewonnen wurden.

Es müssen das akute Risiko und das Risiko im Hinblick auf die Reproduktionsfähigkeit in Übereinstimmung mit der Analyse des betreffenden Risikoquotienten für Landwirbeltiere, ausgenommen Vögel, bewertet werden.

10.1.2.1. Akute orale Toxizität bei Säugetieren

Fälle, in denen die Untersuchung durchzuführen ist

Wird eine Exposition gegenüber der Formulierung für möglich gehalten und kann die Toxizität nicht anhand der für den Wirkstoff vorliegenden Daten abgeschätzt werden, so sind auch die Daten zur akuten oralen Toxizität des Pflanzenschutzmittels aus der toxikologischen Bewertung im Hinblick auf Säugetiere zu berücksichtigen (siehe Teil a Nummer des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013).

10.1.2.2. Höher stufige Daten zu Säugetieren

Höherstufige Untersuchungen an Säugetieren sind durchzuführen, wenn die ersten Stufen der Risikobewertung nicht belegen, dass das Risiko annehmbar ist.

10.1.3. Auswirkungen auf sonstige frei lebende Landwirbeltiere (Reptilien und Amphibien)

Das mit den Pflanzenschutzmitteln verbundene Risiko für Amphibien und Reptilien ist bei Bedarf zu ermitteln, wenn es sich nicht anhand der zum Wirkstoff vorliegenden Daten abschätzen lässt. Die Art und die Bedingungen der vorzulegenden Untersuchungen sind mit den zuständigen nationalen Behörden zu erörtern.

10.2. Auswirkungen auf Wasserorganismen

Die etwaigen Auswirkungen auf im Wasser lebende Arten (Fische, wirbellose Wasserlebewesen, Algen und - bei Herbiziden und Pflanzenwachstumsreglern - Wassermakrophyten) müssen nur dann untersucht werden, wenn die Möglichkeit einer Exposition dieser Arten nicht ausgeschlossen werden kann.

Es ist eine Risikobewertung auf der Grundlage der Analyse des betreffenden Risikoquotienten für Wasserorganismen durchzuführen.

10.2.1. Akute Toxizität bei Fischen und wirbellosen Wasserlebewesen sowie Auswirkungen auf Algen und Makrophyten

Fälle, in denen die Versuche durchzuführen sind

Versuche müssen durchgeführt werden, wenn

  1. sich die akute Toxizität des Pflanzenschutzmittels nicht anhand der zum Wirkstoff vorliegenden Daten abschätzen lässt;
  2. die vorgesehenen Verwendungszwecke eine direkte Anwendung in Wasser vorsehen; oder
  3. nicht von den Daten zu einem ähnlichen Pflanzenschutzmittel extrapoliert werden kann.

Die Versuche müssen an einer Art aus jeder der drei/vier in Teil a Nummer des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 genannten Gruppen von Wasserorganismen, d. h. Fische, wirbellose Wasserlebewesen, Algen und erforderlichenfalls Makrophyten, durchgeführt werden, wenn das Wasser durch das Pflanzenschutzmittel selbst kontaminiert werden kann.

Lassen die vorliegenden Informationen jedoch den Schluss zu, dass eine dieser Gruppen deutlich empfindlicher ist, so sind die Versuche lediglich an dieser Gruppe durchzuführen.

Enthält das Pflanzenschutzmittel zwei oder mehr Wirkstoffe und unterscheiden sich die empfindlichsten taxonomischen Gruppen für die einzelnen Wirkstoffe, so sind alle drei/vier Gruppen von Wasserorganismen, d. h. Fische, wirbellose Wasserlebewesen, Algen und erforderlichenfalls Makrophyten, zu untersuchen.

Versuchsbedingungen

Es gelten die einschlägigen Bestimmungen gemäß Teil a Nummern , , und des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013. Um die Versuche mit Fischen auf ein Mindestmaß zu begrenzen, ist bei der Untersuchung auf akute Toxizität bei Fischen ein Schwellenwert-Ansatz zu erwägen (siehe Teil a Nummer des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013)

10.2.2. Zusätzliche Langzeituntersuchungen und Untersuchungen auf chronische Toxizität bei Fischen, wirbellosen Wasserlebewesen und Sedimentlebewesen

Die Untersuchungen gemäß Teil a Nummern und des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 sind für bestimmte Pflanzenschutzmittel durchzuführen, wenn nicht von den Daten aus den entsprechenden Untersuchungen zum Wirkstoff (beispielsweise die Feststellung, dass die akute Toxizität des Pflanzenschutzmittels um ein Zehnfaches höher ist als die des technischen Wirkstoffs) extrapoliert werden kann, es sei denn, es ist nachgewiesen, dass keine Exposition auftritt.

Die Frage, ob anhand des Pflanzenschutzmittels auf chronische Toxizität zu untersuchen ist, sowie die Art und die Bedingungen der vorzulegenden Untersuchungen sind mit den zuständigen nationalen Behörden zu erörtern.

10.2.3. Weitere Untersuchungen bei Wasserorganismen

Bei bestimmten Pflanzenschutzmitteln müssen erforderlichenfalls die Untersuchungen gemäß Teil a Nummer des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 durchgeführt werden, wenn nicht von den Daten aus den entsprechenden Untersuchungen zum Wirkstoff oder zu einem anderen Pflanzenschutzmittel extrapoliert werden kann.

10.3. Auswirkungen auf Arthropoden

10.3.1. Auswirkungen auf Bienen

Die möglichen Auswirkungen auf Bienen müssen untersucht werden, es sei denn, das Pflanzenschutzmittel wird ausschließlich in Fällen verwendet, in denen für Bienen wahrscheinlich keine Expositionsgefahr besteht, beispielsweise:

  1. in geschlossenen Lebensmittellagern;
  2. als nicht systemisches Pflanzenschutzmittel zur Bodenbehandlung, ausgenommen Granulate;
  3. zur nicht systemischen Tauchbehandlung für umgepflanzte Kulturen und Zwiebeln;
  4. zum Wundverschluss und zur Wundbehandlung;
  5. als nicht systemischer Köder für Nager;
  6. in Gewächshäusern ohne Bienen als Bestäuber. Untersuchungen sind erforderlich, wenn

Bei Saatgutbehandlungsmitteln ist das Risiko der Staubabdrift beim Eindrillen des behandelten Saatguts zu berücksichtigen. Bei Granulaten und Schneckenpellets ist das Risiko von Staubabdrift bei der Anwendung zu berücksichtigen. Ist das Pflanzenschutzmittel systemisch und soll es bei Saatgut, Zwiebeln und Wurzeln verwendet werden, direkt auf den Boden ausgebracht werden, z.B. durch Aufsprühen auf den Boden, Ausbringen von Granulaten/Pellets auf den Boden, in Bewässerungswasser, oder direkt auf die Pflanze aufgebracht oder in sie eingebracht werden, z.B. durch Besprühen oder Stamminjektion, so ist das Risiko für Bienen zu bewerten, die auf diesen Pflanzen nach Futter suchen, auch das Risiko infolge von Pflanzenschutzmittelrückständen in Nektar, Pollen und Wasser, einschließlich durch Guttation.

Wenn eine Expositionsgefahr für Bienen wahrscheinlich ist, ist auf akute (orale und Kontakttoxizität) und auf chronische Toxizität, einschließlich subletaler Auswirkungen, zu untersuchen.

Kann infolge der systemischen Eigenschaften des Wirkstoffs eine Exposition von Bienen gegenüber Rückständen in Nektar, Pollen und Wasser auftreten und beträgt die akute orale Toxizität < 100 μg/Biene oder tritt eine signifikante Toxizität bei Larven auf, so sind die Konzentrationen der Rückstände in diesen Matrices anzugeben, und die Risikobewertung ist auf den Vergleich des betreffenden Endpunkts mit den Rückstandskonzentrationen zu stützen. Lässt dieser Vergleich erkennen, dass eine Exposition gegenüber toxischen Mengen nicht ausgeschlossen werden kann, so sind die Auswirkungen in höherstufigen Untersuchungen zu ermitteln.

10.3.1.1. Akute Toxizität bei Bienen

Ist das Pflanzenschutzmittel in Bezug auf akute Toxizität bei Bienen zu untersuchen, so ist sowohl auf akute orale als auch auf Kontakttoxizität zu untersuchen.

10.3.1.1.1. Akute orale Toxizität

Es sind die Untersuchungsergebnisse für die akute orale Toxizität vorzulegen, aus denen der LD50-Wert für die akute Toxizität und der NOEC-Wert hervorgehen. Gegebenenfalls beobachtete subletale Auswirkungen sind anzugeben.

Untersuchungsbedingungen

Die Ergebnisse sind in μg Pflanzenschutzmittel/Biene anzugeben.

10.3.1.1.2. Akute Kontakttoxizität

Es sind die Untersuchungsergebnisse für die akute Kontakttoxizität vorzulegen, aus denen der LD50-Wert für die akute Toxizität und der NOEC-Wert hervorgehen. Gegebenenfalls beobachtete subletale Auswirkungen sind anzugeben.

Untersuchungsbedingungen

Die Ergebnisse sind in gg Pflanzenschutzmittel/Biene anzugeben.

10.3.1.2. Chronische Toxizität bei Bienen

Es sind die Untersuchungsergebnisse für die chronische Toxizität bei Bienen vorzulegen, aus denen der EC10-, EC20- und EC50-Wert für die chronische orale Toxizität sowie die entsprechenden NOEC-Werte hervorgehen. Lassen sich der EC10-, EC20- und EC50-Wert für die chronische orale Toxizität nicht abschätzen, so ist dies zu begründen. Gegebenenfalls beobachtete subletale Auswirkungen sind anzugeben.

Fälle, in denen die Untersuchung durchzuführen ist

Die Untersuchung ist durchzuführen, wenn eine Expositionsgefahr für Bienen wahrscheinlich ist.

Untersuchungsbedingungen

Die Ergebnisse sind in μg Pflanzenschutzmittel/Biene anzugeben.

10.3.1.3. Auswirkungen auf die Entwicklung von Honigbienen und andere Lebensstadien bei Honigbienen

Es ist eine Untersuchung an Bienenbrut durchzuführen, um die Auswirkungen auf die Entwicklung von Honigbienen und die Aktivität der Brut zu untersuchen.

Die Bienenbrutuntersuchung muss ausreichend Informationen liefern, damit die von dem Pflanzenschutzmittel möglicherweise für die Larven der Honigbiene ausgehenden Risiken bewertet werden können.

Aus der Untersuchung müssen der EC10-, EC20 - und EC50-Wert für ausgewachsene Bienen/Larven hervorgehen (ist eine Abschätzung nicht möglich, so ist dies zu begründen) sowie die entsprechenden NOEC-Werte. Gegebenenfalls beobachtete subletale Auswirkungen sind anzugeben.

10.3.1.4. Subletale Auswirkungen

Falls angezeigt, muss auf subletale Auswirkungen (z.B. Auswirkungen auf Verhalten und Reproduktion) bei Bienen und erforderlichenfalls bei Bienenvölkern getestet werden.

10.3.1.5. Käfig - und Tunnelversuche

Die Versuche müssen ausreichend Informationen zur Bewertung folgender Aspekte liefern:

Subletale Auswirkungen sind erforderlichenfalls in spezifischen Versuchen zu untersuchen (beispielsweise zum Sammelverhalten).

Fälle, in denen die Versuche durchzuführen sind

Wenn eine akute oder chronische Wirkung auf das Überleben des Volks und seine Entwicklung nicht ausgeschlossen werden kann, sind weitere Versuche durchzuführen, insbesondere dann, wenn Auswirkungen im Fütterungs-Versuch mit Honigbienenbrut beobachtet werden (siehe Teil a Nummer des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013) oder wenn es Hinweise darauf gibt, dass indirekte Auswirkungen wie verzögerte Reaktionen, Auswirkungen auf die Jungstadien oder Verhaltensänderungen bei den Bienen auftreten oder sonstige Auswirkungen wie länger anhaltende Wirkung der Rückstände; in diesen Fällen sind Käfig- und Tunnelversuche durchzuführen und die Ergebnisse vorzulegen.

Versuchsbedingungen

Die Untersuchung ist an gesunden, weiselrichtigen Honigbienenvölkern durchzuführen, in denen wenig Pathogene auftreten und diese regelmäßig überwacht werden.

10.3.1.6. Freilandversuche mit Honigbienen

Die Versuche müssen geeignete statistische Aussagen ermöglichen und ausreichend Informationen liefern, um die möglichen Risiken des Pflanzenschutzmittels im Hinblick auf das Verhalten und das Überleben des Volks und seine Entwicklung bewerten zu können.

Subletale Auswirkungen sind erforderlichenfalls mit spezifischen Versuchen zu untersuchen (beispielsweise zum Heimflug).

Fälle, in denen die Versuche durchzuführen sind

Wenn eine akute oder chronische Wirkung auf Überleben und Entwicklung des Bienenvolks nicht ausgeschlossen werden kann, so sind weitere Versuche erforderlich, wenn

In diesen Fällen sind Freilandversuche durchzuführen.

Versuchsbedingungen

Die Versuche sind an gesunden, weiselrichtigen Honigbienenvölkern durchzuführen, in denen wenig Pathogene auftreten und diese regelmäßig überwacht werden.

Versuchsleitlinien

Der Versuchsaufbau der höherstufigen Untersuchungen ist mit den zuständigen Behörden zu erörtern.

10.3.2. Auswirkungen auf Nichtziel-Arthropoden, ausgenommen Bienen

Fälle, in denen die Versuche durchzuführen sind

Die Auswirkungen auf Nichtziel-Bodenarthropoden müssen für alle Pflanzenschutzmittel untersucht werden, es sei denn, die den Wirkstoff enthaltenden Pflanzenschutzmittel werden ausschließlich in Fällen verwendet, in denen Nichtziel-Arthropoden nicht exponiert werden, wie

  1. in geschlossenen Lebensmittellagern, in denen eine Exposition ausgeschlossen ist;
  2. zum Wundverschluss und zur Wundbehandlung;
  3. in geschlossenen Räumen mit Ködern für Nager. Die Versuche sind durchzuführen, wenn - das Pflanzenschutzmittel mehr als einen Wirkstoff enthält;

In Bezug auf Pflanzenschutzmittel sind zwei Indikatorarten, der Getreideblattlaus-Parasitoid Aphidius rhopalosiphi (Hymenoptera: Braconidae) und die Raubmilbe Typhlodromus pyri (Acari: Phytoseiidae) zu untersuchen. Bei den Tests der ersten Stufe sind Glasplatten zu verwenden; es sind sowohl die Mortalitätsrate als auch die Auswirkungen auf die Reproduktion (sofern Bewertungsgegenstand) anzugeben. Bei den Versuchen sind das Menge-Wirkungs-Verhältnis zu ermitteln, und für die Bewertung des Risikos für die genannten Tierarten anhand der Analyse des betreffenden Risikoquotienten sind die LR50- 9, ER50- 10 und NOEC-Endpunkte zu bestimmen.

Versuchsdauer bei der Hälfte der Tiere einer Testpopulation eine Wirkung zeigt.

Bei Pflanzenschutzmitteln, die einen Wirkstoff enthalten, bei dem eine besondere Wirkungsweise vermutet wird (z.B. Wachstumsregler für Insekten, Fraßhemmer für Insekten), müssen erforderlichenfalls Zusatztests im Hinblick auf empfindliche Lebensstadien, besondere Aufnahmewege bzw. sonstige Änderungen durchgeführt werden. Die Wahl der Testtierart ist zu begründen.

Die Versuche müssen ausreichend Informationen liefern, damit die Toxizität (Mortalität) des Pflanzenschutzmittels für die Arthropoden auf der bzw. auch außerhalb der Zielfläche bewertet werden kann.

10.3.2.1. Standardlaborversuche mit Nichtziel - Arthropoden

Die Versuche müssen ausreichend Informationen liefern, damit die Toxizität des Pflanzenschutzmittels für die beiden Indikatorarten (Aphidius rhopalosiphi (Hymenoptera: Braconidae) und Typhlodromus pyri (Acari: Phytoseiidae)) anhand der Analyse des betreffenden Risikoquotienten bewertet werden kann.

Ergeben sich Hinweise auf schädliche Auswirkungen, so sind Untersuchungen auf der Grundlage von höherstufigen Studien durchzuführen, um genauere Daten zu erhalten (siehe Nummern 10.3.2.2 bis 10.3.2.5). Für eine höherstufige Bewertung ist die Analyse des Risikoquotienten, die für Standardlaborversuche mit Nichtziel- Arthropoden herangezogen wird, nicht geeignet.

10.3.2.2. Erweiterte Laborversuche und Untersuchung der Auswirkungen gealterter Rückstände bei Nichtziel - Arthropoden

Die Versuche müssen ausreichend Informationen liefern, damit anhand eines praxisnäheren Testsubstrats bzw. unter Anwendung realistischerer Expositionsbedingungen bewertet werden kann, welches Risiko das Pflanzenschutzmittel für Arthropoden birgt.

Fälle, in denen die Versuche durchzuführen sind

Es sind weitere Versuche erforderlich, wenn bei den Laborversuchen gemäß Nummer 10.3.2.1 Auswirkungen beobachtet werden und wenn die Analyse des betreffenden Risikoquotienten auf ein Risiko für die als Standardindikatoren herangezogenen Nichtziel-Arthropodenarten hindeutet.

Zunächst sind die von den Standardversuchen der Stufe 1 betroffenen Indikatorarten (vgl. Nummer 10.3.2.1) zu untersuchen. Ergeben sich für eine oder beide Standardindikatorarten auf der Zielfläche Hinweise auf ein Risiko, so sind die Versuche zusätzlich mit einer weiteren Art durchzuführen. Ergeben sich Hinweise auf ein Risiko für die Standardindikatorarten außerhalb der Zielfläche, so sind die Versuche mit noch einer weiteren Art durchzuführen.

Die Untersuchung der Auswirkungen gealterter Rückstände ist anhand der empfindlichsten Tierart durchzuführen, damit Erkenntnisse über die Zeitspanne für eine mögliche Neubesiedelung der behandelten Zielflächen gewonnen werden können.

Versuchsbedingungen

  1. Erweiterte Laborversuche

    Erweiterte Laborversuche sind unter überwachten Umweltbedingungen durchzuführen, und zwar indem im Labor herangezüchtete Testorganismen oder im Freiland gesammelte Exemplare unter Labor- bzw. Freilandbedingungen frischen, getrockneten Belägen des Pflanzenschutzmittels ausgesetzt werden, die auf natürliche Substrate wie Blätter, Pflanzen oder naturbelassenen Boden aufgebracht wurden.

  2. Untersuchung der Auswirkungen gealterter Rückstände

    Bei solchen Untersuchungen ist zu bewerten, wie lange die Auswirkungen auf Nichtziel-Arthropoden auf der Zielfläche anhalten. Untersuchungsgegenstand sind u. a. die Alterung von Pflanzenschutzmittelbelägen unter Freilandbedingungen (evtl. ist ein Regenschutz angeraten), wobei die Testorganismen behandelten Blättern oder Pflanzen unter Labor- oder Halbfreilandbedingungen bzw. einer Kombination beider Methoden (z.B. Mortalitätsbewertung unter Halbfreilandbedingungen und Bewertung der Reproduktionsfähigkeit unter Laborbedingungen) auszusetzen sind.

10.3.2.3. Halbfreilandversuche mit Nichtziel - Arthropoden

Die Versuche müssen ausreichend Informationen liefern, damit unter Berücksichtigung von Freilandbedingungen bewertet werden kann, welches Risiko das Pflanzenschutzmittel für Arthropoden birgt.

Fälle, in denen die Versuche durchzuführen sind

Werden die Auswirkungen infolge der Laborversuche gemäß Teil a Nummer des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 bzw. gemäß Nummer 10.3.2 des vorliegenden Anhangs beobachtet (z.B. Überschreitung maßgeblicher Auslösewerte), so sind Halbfreilandversuche durchzuführen.

Versuchsbedingungen

Die Versuche müssen unter repräsentativen landwirtschaftlichen Bedingungen und gemäß den vorgesehenen Verwendungsbedingungen durchgeführt werden und in eine Abschätzung des realistischerweise ungünstigsten Falles einmünden.

Bei Halbfreilandversuchen sind die Ergebnisse von Untersuchungen der vorhergehenden Stufen und die speziell zu berücksichtigenden Aspekte einzubeziehen. Bei der Auswahl der Tierarten für die Halbfreilandversuche sind die Ergebnisse von Untersuchungen der vorhergehenden Stufen und die speziell zu berücksichtigenden Aspekte einzubeziehen.

Die Versuche müssen letale und subletale Endpunkte umfassen (z.B. integrierte Parameter bei Freilandversuchen); diese Endpunkte sind jedoch mit Vorsicht auszulegen, da sie einer hohen Variabilität unterworfen sind.

10.3.2.4. Freilandversuche mit Nichtziel - Arthropoden

Die Versuche müssen ausreichend Informationen liefern, damit unter Berücksichtigung von Freilandbedingungen bewertet werden kann, welches Risiko das Pflanzenschutzmittel für Arthropoden birgt.

Fälle, in denen die Versuche durchzuführen sind

Werden die Auswirkungen nach den Versuchen gemäß Teil a Nummer des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 bzw. gemäß Nummer 10.3.2.2 oder 10.3.2.3 des vorliegenden Anhangs beobachtet und deutet die Analyse des betreffenden Risikoquotienten auf ein Risiko für Nichtziel-Arthropoden hin, so sind Freilandversuche durchzuführen.

Versuchsbedingungen

Die Versuche müssen unter repräsentativen landwirtschaftlichen Bedingungen und gemäß den vorgesehenen Verwendungsbedingungen durchgeführt werden und in eine Abschätzung des realistischerweise ungünstigsten Falles einmünden.

In den Freilandversuchen muss ermittelt werden können, wie sich das Pflanzenschutzmittel nach Anwendung gemäß dem vorgeschlagenen Verwendungsmuster unter normalen landwirtschaftlichen Bedingungen kurz- und langfristig auf natürlich vorkommende Arthropoden-Populationen auswirkt.

10.3.2.5. Andere Expositionswege bei Nichtziel - Arthropoden

Eignen sich die Versuche gemäß den Nummern 10.3.1 sowie 10.3.2.1 bis 10.3.2.4 nicht für bestimmte Arthropoden (wie Bestäuber oder Herbivore), so sind zusätzliche spezifische Untersuchungen durchzuführen, wenn Hinweise dafür vorliegen, dass eine Exposition über andere Wege als durch Kontakt erfolgt (beispielsweise bei Pflanzenschutzmitteln, die Wirkstoffe mit systemischer Wirkung enthalten). Der geplante Versuchsaufbau ist vorab mit den zuständigen Behörden abzusprechen.

10.4 Auswirkungen auf die nicht zu den Zielgruppen gehörende Bodenmeso- und -makrofauna

10.4.1. Regenwürmer

Die möglichen Auswirkungen auf Regenwürmer sind anzugeben, sofern der Antragsteller nicht nachweisen kann, dass Regenwürmer wahrscheinlich weder direkt noch indirekt exponiert werden.

Die Risikobewertung bei Regenwürmern ist auf der Grundlage der Analyse des betreffenden Risikoquotienten durchzuführen.

10.4.1.1. Regenwürmer - subletale Auswirkungen

Die Untersuchung muss Erkenntnisse über die Wirkung auf Wachstum und Reproduktion von Regenwürmern liefern.

Fälle, in denen die Untersuchung durchzuführen ist

Die subletale Toxizität eines Pflanzenschutzmittels für Regenwürmer ist zu untersuchen, wenn die betreffenden Kriterien gemäß Teil a Nummer des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013) erfüllt sind und sich die Toxizität des Pflanzenschutzmittels nicht anhand der Daten zum Wirkstoff abschätzen lassen, es sei denn, der Antragsteller weist nach, dass keine Exposition stattfindet.

Untersuchungsbedingungen

Bei der Untersuchung ist die Dosis-Wirkungs-Beziehung zu bestimmen, und anhand des EC10 -, des EC20 - und der entsprechenden NOEC-Werte soll die Risikobewertung gemäß der Analyse des betreffenden Risikoquotienten vorgenommen werden können; hierbei sind die wahrscheinliche Exposition, der Gehalt an organischem Kohlenstoff (foc) des Testmediums und die lipophilen Eigenschaften (Kow) der Testsubstanz zu berücksichtigen. Die Testsubstanz ist in den Boden einzuarbeiten, um eine homogene Konzentration im Boden zu erreichen. Eine Untersuchung der Bodenmetaboliten kann unterbleiben, wenn analytische Nachweise zeigen, dass der Metabolit im Verlauf der Untersuchung mit dem Wirkstoff, aus dem er entsteht, in ausreichender Konzentration und über eine ausreichende Zeitspanne vorhanden ist.

10.4.1.2. Regenwürmer - Freilandversuche

Die Versuche müssen ausreichend Daten liefern, damit die Auswirkungen auf Regenwürmer unter Freilandbedingungen bewertet werden können.

Fälle, in denen die Versuche durchzuführen sind

Deutet die Analyse des relevanten Risikoquotienten auf ein chronisches Risiko für Regenwürmer hin, so ist ein Freilandversuch zur Bestimmung der Auswirkungen unter praktischen Freilandbedingungen als Option für eine verfeinerte Risikobewertung durchzuführen und vorzulegen.

Versuchsbedingungen

Beim Versuchsaufbau ist der vorgeschlagenen Verwendung des Pflanzenschutzmittels, den voraussichtlichen Umweltbedingungen und der exponierten Tierart Rechnung zu tragen.

Soll der Versuch für die Risikobewertung in Bezug auf Metaboliten verwendet werden, so sind die entstehenden Metabolitenkonzentrationen analytisch zu bestätigen.

10.4.2 Auswirkungen auf die nicht zu den Zielgruppen gehörende Bodenmeso- und -makrofauna, ausgenommen Regenwürmer

Fälle, in denen die Untersuchung durchzuführen ist

Die Auswirkungen auf Bodenorganismen, ausgenommen Regenwürmer, sind für alle Pflanzenschutzmittel zu untersuchen, außer dann, wenn eine Exposition der Bodenorganismen ausbleibt, wie in folgenden Fällen:

  1. Verwendung in geschlossenen Lebensmittellagern, in denen eine Exposition ausgeschlossen ist;
  2. zum Wundverschluss und zur Wundbehandlung;
  3. Verwendung von Ködern für Nager in geschlossenen Räumen.

    Eine Untersuchung ist erforderlich, wenn

Bei Pflanzenschutzmitteln, die auf Pflanzen gespritzt werden, können die Daten zu den beiden Standard- Nichtziel-Arthropodenarten für eine vorläufige Risikobewertung herangezogen werden. Werden bei einer der beiden Tierarten Auswirkungen festgestellt, so sind Versuche mit Folsomia candida und Hypoaspis aculeifer durchzuführen (siehe Nummer 10.4.2.1).

Liegen keine Daten zuAphidius rhopalosiphi und Typhlodromus pyri vor, so werden die unter Nummer 10.4.2.1 genannten Daten benötigt.

Bei Pflanzenschutzmitteln zur Bodenbehandlung, die entweder als Spray oder als feste Formulierung direkt auf dem Boden ausgebracht werden, sind Versuche mit Folsomia candida wie auch mit Hypoaspis aculeifer durchzuführen (siehe Nummer 10.4.2.1).

10.4.2.1. Versuche auf Artenebene

Die Versuche müssen ausreichend Informationen liefern, damit die Toxizität des Pflanzenschutzmittels für die bodenbewohnenden wirbellosen Indikatorarten Folsomia candida und Hypoaspis aculeifer bewertet werden kann.

Versuchsbedingungen

Bei den Versuchen ist die Dosis-Wirkungs-Beziehung zu bestimmen, und anhand des EC10 -, des EC20- und der entsprechenden NOEC-Werte muss die Risikobewertung gemäß der Analyse des betreffenden Risikoquotienten vorgenommen werden können; hierbei sind die wahrscheinliche Exposition, der organische Kohlenstoffgehalt (foc des Testmediums und die lipophilen Eigenschaften (Kow) des im Pflanzenschutzmittel enthaltenen Wirkstoffs zu berücksichtigen. Das Pflanzenschutzmittel ist in den Boden einzuarbeiten, um eine homogene Konzentration im Boden zu erreichen.

10.4.2.2. Höherstufige Versuche

Die Versuche müssen ausreichend Informationen liefern, damit anhand eines praxisnäheren Testsubstrats bzw. realistischerer Expositionsbedingungen bewertet werden kann, welches Risiko das Pflanzenschutzmittel für Bodenorganismen, ausgenommen Regenwürmer, birgt.

Fälle, in denen die Versuche durchzuführen sind

Weitere Versuche sind durchzuführen, wenn nach den Laborversuchen gemäß Teil a Nummer des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 bzw. gemäß Nummer 10.4.2.1 des vorliegenden Anhangs signifikante Auswirkungen beobachtet wird und wenn sich nach der Analyse des relevanten Risikoquotienten ein Risiko abzeichnet.

Die Notwendigkeit solcher Versuche sowie Art und Bedingungen der durchzuführenden Versuche sind mit den zuständigen nationalen Behörden zu erörtern.

Versuchsbedingungen

Höherstufige Versuche können in Form von Versuchen mit Gemeinschaften/Populationen (z.B. terrestrisches Modell-Ökosystem, Bodenmesokosmen) oder von Freilandversuchen durchgeführt werden. Zeitliche Planung, Expositionswerte und Expositionswege müssen der vorgeschlagenen Verwendung des Pflanzenschutzmittels Rechnung tragen. Zu den Endpunkten mit der höchsten Bedeutung gehören Folgende: Änderungen in der Struktur der Gemeinschaften/Populationen bei Mikro- und Makroorganismen, Artendiversität, Zahl und Biomasse der wichtigsten Arten/Gruppen.

10.5. Auswirkungen auf die Stickstoffumwandlung im Boden

Die Untersuchung muss ausreichend Daten liefern, um die Wirkung der Pflanzenschutzmittel auf die Aktivität der Bodenmikroorganismen bezüglich der Stickstoffumwandlung bewerten zu können.

Fälle, in denen die Untersuchung durchzuführen ist

Die Wirkung von Pflanzenschutzmitteln auf die Funktion der Bodenmikroorganismen ist zu untersuchen, wenn sich die Toxizität des Pflanzenschutzmittels nicht anhand der zum Wirkstoff vorliegenden Daten abschätzen lässt, es sei denn, der Antragsteller weist nach, dass keine Exposition stattfindet.

10.6. Auswirkungen auf nicht zu den Zielgruppen gehörende höhere Landpflanzen

10.6.1. Zusammenfassung der Screening-Daten

Die Wirkung von Pflanzenschutzmitteln auf Nichtziel-Pflanzen ist anzugeben, wenn sich die Toxizität des Pflanzenschutzmittels nicht anhand der zum Wirkstoff vorliegenden Daten abschätzen lässt, es sei denn, der Antragsteller weist nach, dass keine Exposition stattfindet.

Fälle, in denen die Tests durchzuführen sind

Screening-Daten werden für alle Pflanzenschutzmittel benötigt, mit Ausnahme von solchen mit herbizider oder pflanzenwachstumsregelnder Aktivität, sofern die Toxizität nicht anhand der zum Wirkstoff vorliegenden Daten ermittelt werden kann (siehe Teil a Nummer des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013). Die Daten müssen die Ergebnisse von Versuchen mit mindestens sechs Pflanzenarten aus sechs unterschiedlichen Pflanzenfamilien umfassen, die sowohl Monokotyledonen als auch Dikotyledonen abdecken. Die untersuchten Konzentrationen/Mengen müssen der maximalen empfohlenen Aufwandmenge entsprechen oder darüber liegen. Wenn die Screening-Tests nicht das spezifische Artenspektrum oder die erforderlichen Konzentrationen/Mengen abdecken, sind Versuche gemäß Nummer 10.6.2 durchzuführen.

Ist die Exposition vernachlässigbar, so werden keine Daten benötigt, beispielsweise bei Rodentiziden, Wirkstoffen, die als Wundschutz oder zur Saatgutbehandlung verwendet werden, oder bei Wirkstoffen, die im Vorratsschutz oder im Gewächshaus verwendet werden, wo eine Exposition ausgeschlossen ist.

Testsbedingungen

Es muss eine Zusammenfassung der verfügbaren Daten aus den Untersuchungen vorgelegt werden, mit denen die biologische Aktivität bewertet und der Dosisbereich bestimmt wurde (gleichgültig, ob positiv oder negativ) und die Angaben über mögliche Auswirkungen auf andere Nichtziel-Pflanzen liefern können. Ferner müssen die möglichen Auswirkungen auf Nichtziel-Pflanzenarten bewertet werden.

Diese Daten sind durch weitere Informationen (in zusammenfassender Form) zu folgenden Aspekten zu untermauern: beobachtete Wirkung auf Pflanzen während der Freilandversuche, d. h., Versuche zu Wirksamkeit, Rückständen, Verbleib in der Umwelt und ökotoxikologische Freilandversuche.

10.6.2. Versuche mit Nichtziel-Pflanzen

Die Versuche müssen die ER50-Werte des Pflanzenschutzmittels für Nichtziel-Pflanzen liefern.

Fälle, in denen die Versuche durchzuführen sind

Bei Pflanzenschutzmitteln mit herbizider oder pflanzenwachstumsregelnder Aktivität sind Versuche zur Wirkung auf Nichtziel-Pflanzen durchzuführen, wenn sich das Risiko nicht anhand der Screening-Daten (siehe Nummer 10.6.1) bzw. nicht zuverlässig anhand der Daten zum Wirkstoff abschätzen lässt, die gemäß Teil a Nummer des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 gewonnen wurden.

Bei allen Granulaten ist das Risiko der Staubabdrift während der Dauer der Anwendung zu berücksichtigen.

Keine Daten werden benötigt, wenn eine Exposition unwahrscheinlich ist (beispielsweise bei Rodentiziden, Wirkstoffen, die als Wundschutz oder zur Saatgutbehandlung verwendet werden, oder bei Wirkstoffen, die im

Vorratsschutz oder im Gewächshaus verwendet werden, wo eine Exposition ausgeschlossen ist).

Versuchsbedingungen

Als Testsubstanz zu verwenden sind das betreffende Pflanzenschutzmittel oder eine andere relevante Formulierung, die den Wirkstoff sowie andere relevante Beistoffe enthält.

Bei Pflanzenschutzmitteln mit herbizider oder pflanzenwachstumsregelnder Aktivität sind Konzentrations- Wirkungs-Tests zu Pflanzenwachstum (vegetative vigour) und zum Auflaufen (seedling emergence) bei mindestens sechs Arten durchzuführen, die repräsentativ sind für Familien, bei denen eine herbizide/wachstumsregelnde Aktivität festgestellt wurde. Lässt sich anhand der Wirkungsweise eindeutig feststellen, dass entweder nur das Auflaufen oder das Pflanzenwachstum betroffen sind, ist lediglich der hierzu benötigte Versuch durchzuführen.

Es sind Dosis-Wirkungs-Versuche an einer Gruppe von 6-10 monokotylen und dikotylen Pflanzenarten durchzuführen, die repräsentativ für eine maximale Zahl taxonomischer Gruppen sind.

Lässt sich anhand der Screening-Daten oder anderer Informationen eine spezifische Wirkungsweise erkennen oder werden signifikante Unterschiede bei der Empfindlichkeit der einzelnen Arten festgestellt, so sind diese Informationen bei der Auswahl der Pflanzenarten für die Versuche zu berücksichtigen.

10.6.3. Erweiterte Laborversuche mit Nichtziel-Pflanzen

Wenn infolge der Versuche gemäß den Nummern 10.6.1 und 10.6.2 sowie einer Risikobewertung ein hohes Risiko festgestellt wurde, können die zuständigen nationalen Behörden einen erweiterten Laborversuch mit Nichtziel-Pflanzen anfordern, bei dem in Untersuchungen der vorhergehenden Stufe identifizierte Aspekte untersucht werden. Die Versuche müssen Aufschluss geben über die potenziellen Auswirkungen des Pflanzenschutzmittels auf Nichtziel-Pflanzen infolge einer realistischeren Exposition.

Die Art und die Bedingungen der durchzuführenden Versuche sind mit den zuständigen Behörden zu erörtern.

10.6.4. Halbfreiland- und Freilandversuche mit Nichtziel-Pflanzen

Als Grundlage für eine verfeinerte Risikobewertung können die Ergebnisse von im Halbfreiland und Freiland durchgeführten Versuchen vorgelegt werden, mit denen die Auswirkungen auf Nichtziel-Pflanzen infolge einer realistischen Anwendung analysiert werden. Bei den Versuchen ist die Wirkung auf Abundanz und Biomasseerzeugung bei unterschiedlichen Abständen von der Kultur bzw. bei Expositionswerten zu ermitteln, die unterschiedlichen Abständen von der Kultur entsprechen.

Die Art und die Bedingungen der durchzuführenden Versuche sind mit den zuständigen nationalen Behörden zu erörtern.

10.7. Auswirkungen auf andere Landorganismen (Flora und Fauna)

Es sind alle verfügbaren Daten über die Wirkung des Pflanzenschutzmittels auf andere Landorganismen vorzulegen.

10.8. Monitoring-Daten

Es sind alle verfügbaren Monitoring-Daten über die Wirkung des Pflanzenschutzmittels auf Nichtziel-Organismen anzugeben.

Abschnitt 11
Daten aus der Literatur

Es ist eine Zusammenfassung aller einschlägigen Daten aus der einem Peer-Review unterzogenen, offen zugänglichen wissenschaftlichen Literatur zu folgenden Aspekten vorzulegen: Wirkstoff, Metaboliten und Abbau- oder Reaktionsprodukte sowie die den Wirkstoff enthaltenden Pflanzenschutzmittel.

Abschnitt 12
Einstufung und Kennzeichnung

Erforderlichenfalls sind Vorschläge mit entsprechender Begründung für die Einstufung und Kennzeichnung des Pflanzenschutzmittels gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008/EG vorzulegen, die Folgendes enthalten:

Teil B
Zubereitungen aus Mikroorganismen, einschliesslich Viren

Einleitung

  1. In diesem Teil sind die Datenanforderungen in Bezug auf die Zulassung eines aus Zubereitungen aus Mikroorganismen, einschließlich Viren, bestehenden Pflanzenschutzmittels geregelt.

    Die Definition des Begriffs "Mikroorganismus" gemäß der Einleitung von Teil des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 gilt auch für Teil B dieses Anhangs.

  2. Die Daten müssen erforderlichenfalls nach geeigneten statistischen Methoden analysiert werden. Alle Einzelergebnisse der statistischen Analyse sind anzugeben (z.B. sind alle Punktschätzungen mit Konfidenzintervallen und vorzugsweise genauen p-Werten anstelle der Aussage signifikant/nicht signifikant anzugeben).
  3. Bis auf internationaler Ebene spezifische Leitlinien anerkannt sind, sind die verlangten Angaben nach den vorliegenden Testleitlinien zu ermitteln, die von der zuständigen Behörde anerkannt wurden (z.B. nach der USEPA-Leitlinie 11). Die in Teil des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 beschriebenen Testleitlinien müssen gegebenenfalls dahingehend angepasst werden, dass sie auch für Mikroorganismen geeignet sind. Die Tests müssen an lebensfähigen und gegebenenfalls an nicht lebensfähigen Mikroorganismen vorgenommen werden und eine Blindkontrolle umfassen.
  4. Werden für eine Untersuchung unterschiedliche Dosierungen benötigt, so ist das Verhältnis zwischen Dosis und schädlicher Wirkung anzugeben.
  5. Wird ein Test durchgeführt, so ist gemäß Nummer 1.4 eine ausführliche Beschreibung (Spezifikation) des Testmaterials und seiner Verunreinigungen vorzulegen.
  6. Im Falle neuer Zubereitungen könnte eine Extrapolation von Teil des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 akzeptiert werden, sofern auch alle potenziellen Auswirkungen der Beistoffe und anderer Bestandteile, insbesondere auf die Pathogenität und die Infektiosität, bewertet werden.

1. Identität des Pflanzenschutzmittels

Die übermittelten Informationen müssen, zusammen mit den Angaben über den Mikroorganismus/die Mikroorganismen, ausreichen, um Zubereitungen genau identifizieren und definieren zu können. Diese Informationen und Daten sind, soweit nicht anders geregelt, für alle Pflanzenschutzmittel vorzulegen, damit festgestellt werden kann, ob Faktoren vorliegen, die die Eigenschaften des Mikroorganismus in seiner Funktion als Pflanzenschutzmittel im Vergleich zum Mikroorganismus als solchem (der Gegenstand von Teil des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 ist) verändern könnten.

1.1. Antragsteller

Anzugeben sind Name und Anschrift des Antragstellers sowie Name, Stellung, Telefon- und Faxnummer des zuständigen Ansprechpartners.

Verfügt der Antragsteller außerdem über ein Büro, eine Agentur oder eine Vertretung in dem Mitgliedstaat, in dem der Antrag auf Zulassung gestellt wird, so sind auch Name und Anschrift des örtlichen Büros, Agenten oder Vertreters sowie Name, Stellung, Telefon- und Faxnummer des zuständigen Ansprechpartners anzugeben.

1.2. Hersteller der Zubereitung und des Mikroorganismus/der Mikroorganismen

Anzugeben sind Name und Anschrift des Herstellers der Zubereitung und jedes darin enthaltenen Mikroorganismus sowie Name und Anschrift jedes einzelnen Betriebs, in dem die Zubereitung und der Mikroorganismus hergestellt werden.

Für jeden Hersteller sind Name, Telefon und Fax einer Kontaktstelle (vorzugsweise eine zentrale Stelle) anzugeben.

Stammt der Mikroorganismus von einem Hersteller, von dem zuvor keine Daten gemäß Teil B des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 übermittelt wurden, so müssen ausführliche Angaben über die Bezeichnung sowie eine Artbeschreibung gemäß Teil B Nummer des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 und Angaben über Verunreinigungen gemäß Teil B Nummer des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 vorgelegt werden.

1.3. Handelsbezeichnung oder vorgeschlagene Handelsbezeichnung und gegebenenfalls Entwicklungscodenummer der Zubereitung im Herstellungsbetrieb

Es sind alle im Antrag genannten alten und neuen Handelsbezeichnungen, alle vorgeschlagenen Handelsbezeichnungen und Entwicklungscodenummern der Zubereitung sowie die jetzigen Bezeichnungen und Nummern anzugeben. Jede Abweichung ist zu erläutern. (Die vorgeschlagene Handelsbezeichnung muss so beschaffen sein, dass sie nicht mit Bezeichnungen bereits zugelassener Pflanzenschutzmittel verwechselt werden kann.)

1.4. Ausführliche Mengen- und Qualitätsangaben über die Bestandteile der Zubereitung

  1. Jeder Mikroorganismus, für den ein Antrag auf Zulassung gestellt wird, ist auf Artenebene zu identifizieren und zu benennen. Er muss in einer anerkannten Stammsammlung hinterlegt werden und über eine Aufnahmenummer verfügen. Neben seiner wissenschaftlichen Bezeichnung sind auch seine Gruppenzuordnung (Bakterien, Viren usw.) und alle anderen Einstufungskriterien (z.B. Stamm, Serotyp) anzugeben. Ferner ist die Entwicklungsphase des Mikroorganismus (z.B. Sporen, Mycelium) im vermarkteten Erzeugnis mitzuteilen.
  2. Für Zubereitungen ist Folgendes anzugeben:

    Der Gehalt ist für Chemikalien gemäß der Richtlinie 1999/45/EG des Europäischen Parlaments und des Rates 12 und für Mikroorganismen als Anzahl aktiver Einheiten pro Volumen oder Gewicht oder in einer anderen geeigneten Einheit anzugeben.

  3. Für Beistoffe sind nach Maßgabe von Anhang VI der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008/EG soweit wie möglich die internationalen chemischen Bezeichnungen anzugeben, oder sie sind, sofern in der genannten Verordnung nicht vorgesehen, sowohl gemäß der IUPAC- als auch der CA-Nomenklatur zu identifizieren. Ihre Struktur oder Strukturformel ist anzugeben. Für jeden Beistoffbestandteil sind die einschlägigen EG-Nummern (EINECS oder ELINCS) und die CAS-Nummer anzugeben, sofern vorhanden. Kann ein Beistoff anhand dieser Angaben nicht vollständig identifiziert werden, so ist eine geeignete Spezifikation vorzulegen. Ferner ist der Handelsname des Beistoffes anzugeben, sofern vorhanden.
  4. Für Beistoffe ist die Funktion anzugeben:
  5. Identifizierung kontaminierender Mikroorganismen und anderer während des Herstellungsprozesses anfallender Bestandteile:

    Kontaminierende Mikroorganismen sind gemäß Teil B Nummer des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 zu identifizieren.

    Chemikalien (Inertbestandteile, Nebenprodukte usw.) sind gemäß Teil a Nummer des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 zu identifizieren.

    Kann ein Bestandteil (z.B. ein Kondensat, ein Nährmedium usw.) anhand der übermittelten Angaben nicht genau identifiziert werden, so sind ausführliche Angaben über die Zusammensetzung der einzelnen Bestandteile vorzulegen.

1.5. Physikalischer Zustand und Art der Zubereitung

Art und Code der Zubereitung sind gemäß dem "Catalogue of Pesticide Formulation types and International Coding System (GIFAP Technical Monograph No. 2, 1989)" anzugeben.

Ist eine bestimmte Zubereitung in diesem Katalog nicht genau definiert, so ist eine genaue Beschreibung des physikalischen Zustands und der Art der Zubereitung zu übermitteln ebenso wie ein Vorschlag für eine geeignete Beschreibung und Definition dieser Art von Zubereitung.

1.6. Wirkungsart

Die biologische Wirkungsart muss angegeben werden als

2. Physikalische, chemische und technische Eigenschaften des Pflanzenschutzmittels

Es ist anzugeben, inwieweit Pflanzenschutzmittel, für die eine Zulassung beantragt wird, mit den entsprechenden FAO-Spezifikationen übereinstimmen, die von der Sachverständigengruppe für Pestizidspezifikationen der FAO- Sachverständigengruppe für Spezifikationen, Zulassungsbedingungen und Anwendungsnormen für Pestizide angenommen wurden. Abweichungen von den FAO-Spezifikationen sind im Einzelnen zu beschreiben und zu begründen.

2.1. Aussehen (Farbe und Geruch)

Es sind Farbe und Geruch (soweit zutreffend) sowie der physikalische Zustand der Zubereitung zu beschreiben.

2.2. Lagerstabilität und Haltbarkeit

2.2.1. Einfluss von Licht, Temperatur und Feuchtigkeit auf die technischen Eigenschaften des Pflanzenschutzmittels

  1. Die physikalische und biologische Stabilität der Zubereitung bei empfohlener Lagertemperatur, einschließlich des Wachstums kontaminierender Mikroorganismen, sind zu bestimmen und mitzuteilen. Die Testbedingungen sind zu begründen.
  2. Bei flüssigen Zubereitungen ist zudem nach den CIPAC-Methoden MT 39, MT 48, MT 51 bzw. MT 54 der Einfluss niedriger Temperaturen auf die Stabilität zu bestimmen und anzugeben.
  3. Es ist die Haltbarkeit der Zubereitung bei empfohlener Lagertemperatur anzugeben. Beträgt sie weniger als zwei Jahre, so ist die Haltbarkeitsdauer mit geeigneten Temperaturwerten in Monaten anzugeben. Zweckdienliche Hinweise sind in der GIFAP-Monografie Nr. 17 enthalten.

2.2.2. Andere stabilitätsbeeinflussende Faktoren

Es ist der Einfluss von Luftzutritt, Verpackungsmaterial etc. auf die Stabilität der Formulierung zu untersuchen.

2.3. Explosionsfähigkeit und brandfördernde Eigenschaften

Die Explosionsfähigkeit und die brandfördernden Eigenschaften sind gemäß Teil a Nummer 2.2 dieses Anhangs zu bestimmen, es sei denn, es kann nachgewiesen werden, dass die hierzu durchzuführenden Tests weder aus technischer noch aus wissenschaftlicher Sicht notwendig sind.

2.4. Flammpunkt und sonstige Angaben über Entzündbarkeit oder Selbsterhitzungsfähigkeit

Flammpunkt und Entzündbarkeit sind gemäß Teil a Nummer 2.3 dieses Anhangs zu bestimmen, es sei denn, es kann nachgewiesen werden, dass die hierzu durchzuführenden Tests weder aus technischer noch aus wissenschaftlicher Sicht notwendig sind.

2.5. Azidität, Alkalität und erforderlichenfalls pH-Wert

Azidität, Alkalität und pH-Wert werden gemäß Teil a Nummer 2.4 dieses Anhangs bestimmt, es sei denn, es kann nachgewiesen werden, dass die hierzu durchzuführenden Tests weder aus technischer noch aus wissenschaftlicher Sicht notwendig sind.

2.6. Viskosität und Oberflächenspannung

Viskosität und Oberflächenspannung werden gemäß Teil a Nummer 2.5 dieses Anhangs bestimmt, es sei denn, es kann nachgewiesen werden, dass die hierzu durchzuführenden Tests weder aus technischer noch aus wissenschaftlicher Sicht notwendig sind.

2.7. Technische Eigenschaften des Pflanzenschutzmittels

Die technischen Eigenschaften der Zubereitung müssen bestimmt werden, damit darüber entschieden werden kann, ob sie annehmbar sind. Soweit Tests erforderlich sind, sind sie bei Temperaturen durchzuführen, die die Überlebensfähigkeit des Mikroorganismus nicht beeinträchtigen.

2.7.1. Benetzbarkeit

Die Benetzbarkeit fester Zubereitungen, die vor Gebrauch verdünnt werden (z.B. wasserdispergierbare Pulver und wasserdispergierbare Granulate) muss nach der CIPAC-Methode MT 53.3 bestimmt und angegeben werden.

2.7.2. Schaumbeständigkeit

Die Schaumbeständigkeit von mit Wasser zu verdünnenden Zubereitungen ist nach der CIPAC-Methode MT 47 zu bestimmen und anzugeben.

2.7.3. Suspendierbarkeit und Suspensionsstabilität

2.7.4. Trockensiebtest und Nasssiebtest

Um sicherzustellen, dass Stäubemittel eine für die Ausbringung geeignete Korngrößenverteilung haben, muss nach der CIPAC-Methode MT 59.1 ein Trockensiebtest durchgeführt werden, dessen Ergebnisse anzugeben sind.

Für wasserdispergierbare Mittel ist nach der CIPAC-Methode MT 59.3 bzw. MT 167 ein Nasssiebtest durchzuführen, dessen Ergebnisse anzugeben sind.

2.7.5. Korngrößenverteilung (Stäubemittel und wasserdispergierbare Pulver, Granulate), Staub-/Feinanteil (Granulate), Abrieb und Bruchfestigkeit (Granulate)

  1. Bei Stäubemitteln und wasserdispergierbaren Pulvern ist die Korngrößenverteilung nach der OECD-Prüfleitlinie 110 zu bestimmen und anzugeben.
  2. Die nominale Korngrößenverteilung bei Granulaten zur unmittelbaren Ausbringung ist nach der CIPAC-Methode MT 58.3, die der wasserdispergierbaren Granulate nach der CIPAC-Methode MT 170 zu bestimmen und anzugeben.
  3. Der Staubanteil von Granulaten ist nach der CIPAC-Methode MT 171 zu bestimmen und anzugeben. Falls für den Anwenderschutz von Bedeutung, ist die Korngrößenverteilung des Staubanteils nach der OECD-Prüfleitlinie 110 zu bestimmen und anzugeben.
  4. Die Bruchfestigkeit und der Abrieb von Granulaten sind zu bestimmen und anzugeben, sobald international anerkannte Methoden verfügbar sind. Bereits vorliegende Daten sind zusammen mit der Bestimmungsmethode vorzulegen.

2.7.6. Emulgierbarkeit, Reemulgierbarkeit, Emulsionsstabilität

  1. Die Emulgierbarkeit, Emulsionsstabilität und Reemulgierbarkeit von emulgierenden Zubereitungen sind nach der CIPAC-Methode MT 36 bzw. MT 173 zu bestimmen und anzugeben.
  2. Die Stabilität von verdünnten Emulsionen und von Zubereitungen in Emulsionsform ist nach der CIPAC- Methode MT 20 bzw. MT 173 zu bestimmen und anzugeben.

2.7.7. Fließfähigkeit, Ausgießbarkeit (Spülbarkeit) und Verstäubbarkeit

  1. Die Fließfähigkeit von Granulatzubereitungen ist nach der CIPAC-Methode MT 172 zu bestimmen und anzugeben.
  2. Die Ausgießbarkeit (einschließlich des Rückstands nach Ausspülung) von Suspensionen (z.B. Suspensionskonzentraten und Suspo-Emulsionen) ist nach der CIPAC-Methode MT 148 zu bestimmen und anzugeben.
  3. Die Verstäubbarkeit von Stäubemitteln ist nach der CIPAC-Methode MT 34 bzw. einer anderen geeigneten Methode zu bestimmen und anzugeben.

2.8. Physikalische, chemische und biologische Verträglichkeit mit anderen Mitteln, einschließlich Pflanzenschutzmitteln, mit denen zusammen seine Anwendung zugelassen werden soll

2.8.1. Physikalische Verträglichkeit

Die physikalische Verträglichkeit empfohlener Tankmischungen ist zu bestimmen und anzugeben.

2.8.2. Chemische Verträglichkeit

Die chemische Verträglichkeit von empfohlenen Tankmischungen ist zu bestimmen und anzugeben, es sei denn, die Untersuchung der einzelnen Zubereitungsmerkmale ergibt zweifelsfrei, dass keine Reaktionsmöglichkeit besteht. In solchen Fällen reicht diese Information als Rechtfertigung dafür aus, dass die chemische Verträglichkeit nicht im praktischen Versuch getestet wird.

2.8.3. Biologische Verträglichkeit

Die biologische Verträglichkeit von Tankmischungen ist zu bestimmen und anzugeben. Etwaige Auswirkungen (z.B. Antagonismus, fungizide Wirkungen) auf die Aktivität des Mikroorganismus nach dem Vermischen mit anderen Mikroorganismen oder Chemikalien sind zu beschreiben. Die etwaige Interaktion des Pflanzenschutzmittels mit anderen auf Pflanzen auszubringenden chemischen Mitteln unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen muss auf der Grundlage der Wirksamkeitsdaten untersucht werden. Erforderlichenfalls sind die Zeitabstände zwischen der Anwendung des biologischen Pestizids und chemischer Pestizide anzugeben, um Wirksamkeitsverlusten vorzubeugen.

2.9. Haftfähigkeit und Verteilung an Saatgut

Bei Zubereitungen zur Saatgutbehandlung sind Verteilung und Haftfähigkeit nach einem geeigneten Verfahren zu bestimmen und anzugeben, im Falle der Verteilung nach der CIPAC-Methode MT 175.

2.10 Zusammenfassung und Bewertung der gemäß den Nummern 2.1 bis 2.9 vorgelegten Daten

3. Angaben zur Anwendung

3.1. Vorgesehener Anwendungsbereich

Es ist anzugeben, für welche(n) der folgenden (bestehenden oder vorgesehenen) Anwendungsbereiche mikroorganismushaltige Zubereitungen verwendet werden:

3.2. Wirkungsweise

Die Art und Weise der Aufnahme des Mittels (z.B. Kontakt, Ingestion, Inhalation) bzw. die Schädlingsbekämpfungswirkung (fungitoxisch, fungistatisch, Nährstoffkonkurrenz usw.) ist anzugeben.

Ferner ist anzugeben, ob das Mittel bei Pflanzen systemisch wirkt und gegebenenfalls ob diese Translokation apoplastisch, symplastisch oder beides ist.

3.3. Einzelheiten zur vorgesehenen Anwendung

Es sind die Einzelheiten zur vorgesehenen Anwendung, z.B. Spezifizierung der zu bekämpfenden Schadorganismen und/oder der zu schützenden Pflanzen und Pflanzenerzeugnisse, anzugeben.

Ebenfalls anzugeben sind die Zeitabstände zwischen den einzelnen Anwendungen eines mikrobiellen und chemischen Pflanzenschutzmittels oder eine Liste der Wirkstoffe chemischer Pflanzenschutzmittel, die nicht zusammen

mit dem Mikroorganismen enthaltenden Pflanzenschutzmittel auf dieselbe Kultur ausgebracht werden dürfen.

3.4. Aufwandmenge

Die Aufwandmenge der Zubereitung muss für jede Anwendungstechnik und jede Verwendung je behandelter Einheit (ha, m2, m3) jeweils in g, kg oder l und für den Mikroorganismus in geeigneten Einheiten angegeben werden.

Aufwandmengen werden in der Regel in g oder kg/ha oder in kg/m3 und gegebenenfalls in g oder kg/t angegeben; bei geschütztem Anbau sowie bei Haus- und Kleingärten sind die Aufwandmengen in g oder kg/100 m2 oder in g bzw. kg/m3 anzugeben.

3.5. Gehalt des Mikroorganismus im verwendeten Material (z.B. in der Spritzflüssigkeit, im Köder oder im behandelten Saatgut)

Der Mikroorganismusgehalt wird in aktiven Einheiten/ml oder in g bzw. einer anderen geeigneten Einheit angegeben.

3.6. Anwendungstechnik

Die vorgesehene Anwendungstechnik muss ausführlich beschrieben werden; gegebenenfalls sind die Art des Ausbringungsgeräts sowie Art und Menge des je Flächen- oder Volumeneinheit zu verwendenden Verdünnungsmittels anzugeben.

3.7. Anzahl der Anwendungen, Anwendungszeit und Dauer des Schutzes

Die Höchstzahl der Anwendungen und die Anwendungszeit sind anzugeben. Gegebenenfalls sind die Entwicklungsstadien der zu schützenden Kulturen oder Pflanzen und die Entwicklungsstadien der Schadorganismen anzugeben. Soweit möglich und notwendig ist auch der Zeitabstand zwischen den einzelnen Anwendungen in Tagen anzugeben.

Ferner ist mitzuteilen, wie lange die mit jeder Anwendung und der Höchstzahl der Anwendungen erzielte Schutzwirkung vorhält.

3.8. Erforderliche Wartezeiten und andere Vorkehrungen zur Vermeidung phytopathogener Auswirkungen auf die Folgekulturen

Erforderlichenfalls sind die zwischen der letzten Anwendung und der Aussaat oder dem Pflanzen von Folgekulturen einzuhaltenden Mindestwartezeiten anzugeben, mit denen phytopathogene Auswirkungen auf die Folgekulturen vermieden werden. Diese Fristen müssen sich aus den gemäß Abschnitt 6 Nummer 6.6 übermittelten Daten ergeben.

Auf etwaige Einschränkungen bei der Wahl der Folgekulturen ist hinzuweisen.

3.9. Vorgesehene Gebrauchsanleitung

Die für die Zubereitung vorgeschlagene Gebrauchsanleitung, die auf Etiketten oder Beipackzetteln abgedruckt wird, ist vorzulegen.

4. Weitere Informationen über das Pflanzenschutzmittel

4.1. Verpackung und Verträglichkeit der Zubereitung mit dem vorgesehenen Verpackungsmaterial

  1. Die vorgesehene Verpackung ist unter Angabe der verwendeten Materialien, der Herstellungsart (z.B. extrudiert, verschweißt usw.), der Größe und des Fassungsvermögens, der Größe der Öffnung, der Art des Verschlusses und der Abdichtung ausführlich zu beschreiben. Sie muss nach den Kriterien und Anweisungen der FAO-Leitlinien für die Verpackung von Pflanzenschutzmitteln ("Guidelines for the Packaging of Pesticides") konzipiert worden sein.
  2. Die Eignung der Verpackung, einschließlich der Verschlüsse, in Bezug auf Stabilität, Dichtigkeit und Widerstandsfähigkeit unter normalen Transport- und Handhabungsbedingungen ist nach den ADR-Methoden 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 oder geeigneten ADR-Methoden für Großbehälter und, soweit für die Zubereitung kindersichere Verschlüsse erforderlich sind, nach der ISO-Norm 8317 zu bestimmen und anzugeben.
  3. Die Widerstandsfähigkeit des Verpackungsmaterials gegenüber seinem Inhalt ist nach Maßgabe der GIFAP- Monografie Nr. 17 mitzuteilen.

4.2. Verfahren für die Reinigung der Ausbringungsgeräte

Die Reinigungsverfahren für Ausbringungsgeräte und Schutzkleidung sind genau zu beschreiben. Die Wirksamkeit des Verfahrens ist, beispielsweise im Rahmen von Biotests, zu prüfen und anzugeben.

4.3. Wiederbetretungsfristen, erforderliche Wartezeiten oder andere Sicherheitsvorkehrungen zum Schutz von Mensch, Tier und Umwelt

Die übermittelten Informationen müssen sich aus den Daten über den Mikroorganismus/die Mikroorganismen und den nach Maßgabe der Abschnitte 7 und 8 übermittelten Angaben ergeben und durch sie untermauert werden.

  1. Erforderlichenfalls sind Wartezeiten bis zur Ernte, Wiederbetretungsfristen bzw. Rückhaltefristen anzugeben, die eingehalten werden müssen, damit in oder auf den Kulturen, Pflanzen und Pflanzenerzeugnissen oder auf den behandelten Flächen oder in den entsprechenden Räumlichkeiten möglichst wenig Rückstände verbleiben, die die Gesundheit von Mensch oder Tier gefährden könnten. Dies betrifft z.B.
  2. Soweit es sich aufgrund der Testergebnisse als notwendig erweist, ist anzugeben, unter welchen spezifischen landwirtschaftlichen, pflanzengesundheitlichen oder Umweltbedingungen die Zubereitung verwendet bzw. nicht verwendet werden darf.

4.4 Empfohlene Methoden und Sicherheitsvorkehrungen für die Handhabung, die Lagerung, den Transport und den Brandfall

Es ist ausführlich darzulegen, welche Methoden und Sicherheitsvorkehrungen für die Handhabung, die Lagerung von Pflanzenschutzmitteln in Lagerhäusern und beim Anwender, ihren Transport sowie im Brandfall empfohlen

werden. Falls angezeigt, sind Angaben über Verbrennungsprodukte zu machen. Es ist auf etwaige Risiken hinzuweisen und anzugeben, welche Methoden und Verfahren anzuwenden sind, um diese Gefahren auf ein Mindestmaß zu beschränken. Es sind Verfahren anzugeben, mit denen die Entstehung von Abfällen oder Resten ausgeschlossen oder minimiert werden kann.

Bei der Bewertung ist erforderlichenfalls die ISO-Norm TR 9122 zugrundezulegen.

Es sind Angaben über die Art und Beschaffenheit der empfohlenen Schutzkleidung und der Ausbringungsgeräte mitzuteilen, die es gestatten, Eignung und Sicherheit von Kleidung und Geräten unter realistischen Verwendungsbedingungen (z.B. bei Ausbringung in Freiland und Gewächshaus) abzuschätzen.

4.5. Maßnahmen bei Unfällen

Es sind die Verfahren mitzuteilen, nach denen im Falle eines Unfalls beim Transport, bei der Lagerung oder bei der Verwendung vorgegangen werden muss und die insbesondere Folgendes gewährleisten müssen:

4.6. Verfahren für die Vernichtung oder Dekontaminierung des Pflanzenschutzmittels und seiner Verpackung

Die Verfahren zur Vernichtung und Dekontaminierung müssen für kleine Mengen (beim Anwender) und große Mengen (im Lager) ausgelegt werden und den bestehenden Bestimmungen über die Entsorgung von Abfall und giftigem Abfall entsprechen. Die vorgeschlagenen Entsorgungsmaßnahmen dürfen keine unannehmbaren Auswirkungen auf die Umwelt haben und müssen möglichst kostengünstig und gut durchführbar sein.

4.6.1. Kontrollierte Verbrennung

Die kontrollierte Verbrennung in einer zugelassenen Verbrennungsanlage ist in vielen Fällen das beste bzw. einzige Verfahren zur sicheren Entsorgung von Pflanzenschutzmitteln und insbesondere ihrer Beistoffe sowie von kontaminierten Materialien oder kontaminierten Verpackungen.

Der Antragsteller muss genaue Anweisungen für eine sichere Entsorgung übermitteln.

4.6.2. Andere Verfahren

Werden für die Entsorgung von Pflanzenschutzmitteln, Verpackungen und kontaminierten Materialien andere Verfahren vorgeschlagen, so sind diese ausführlich zu beschreiben. Wirksamkeit und Sicherheit dieser Verfahren sind durch Daten zu belegen.

5. Analysemethoden

Einleitung

Die Bestimmungen dieses Abschnitts betreffen ausschließlich Analysen, die für Kontrollen nach der Registrierung und zu Überwachungszwecken erforderlich sind.

Ein Pflanzenschutzmittel sollte möglichst keine Kontaminanten enthalten. Der annehmbare Gehalt an Kontaminanten ist von der zuständigen Behörde anhand einer Risikobewertung festzulegen.

Der Antragsteller ist verpflichtet, den Prozess der Herstellung des Pflanzenschutzmittels und das Mittel als solches einer kontinuierlichen Qualitätskontrolle zu unterziehen. Es sind die Qualitätskriterien für das Pflanzenschutzmittel anzugeben.

Analysemethoden, die zur Gewinnung der in dieser Verordnung vorgesehenen Daten oder zu anderen Zwecken angewandt werden, müssen vom Antragsteller begründet werden; erforderlichenfalls müssen für diese Methoden auf der Grundlage der Anforderungen, wie sie für Methoden zur Kontrolle nach der Registrierung und zu Monitoring-Zwecken festgelegt wurden, separate Leitlinien ausgearbeitet werden.

Die Methoden und die verwendeten Geräte, Materialien und Verwendungsbedingungen müssen im Einzelnen beschrieben werden. Soweit CIPAC-Methoden angewandt werden können, ist dies anzugeben.

Soweit praktisch möglich, müssen die Methoden einfach sein, möglichst wenig Kosten verursachen und sich mit gängigen Geräten durchführen lassen.

Für die Zwecke dieses Abschnitts gelten folgende Definitionen:

Verunreinigungen, Metaboliten, relevante Metaboliten, Rückstände Wie in Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 festgelegt.
Relevante Verunreinigungen Verunreinigungen im obigen Sinne, die für die Gesundheit von Mensch oder Tier und/oder die Umwelt bedenklich sind.

Auf Anfrage sind folgende Proben zur Verfügung zu stellen:

  1. Proben der Zubereitung,
  2. Proben des industriell hergestellten Mikroorganismus,
  3. Analysestandards des reinen Mikroorganismus,
  4. Analysestandards relevanter Metaboliten und aller anderen unter die Rückstandsdefinition fallenden Bestandteile,
  5. soweit verfügbar, Proben von Referenzstoffen der relevanten Verunreinigungen.

5.1. Methoden zur Analyse der Zubereitung

5.2. Methoden zur Feststellung und Quantifizierung von Rückständen

Es sind die Analysemethoden zur Feststellung von Rückständen gemäß Teil B Nummer des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 anzugeben, es sei denn, es kann nachgewiesen werden, dass die gemäß Teil B Nummer des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 bereits übermittelten Informationen ausreichen.

6. Wirksamkeitsdaten

Allgemeines

Die vorgelegten Daten müssen für eine Bewertung des Pflanzenschutzmittels ausreichen. Insbesondere muss es möglich sein, Art und Umfang des praktischen Nutzens der Zubereitung im Vergleich zu geeigneten Referenzprodukten und Schwellenwerten, sofern vorhanden, sowie die Bedingungen für seine Verwendung zu bestimmen.

Die Anzahl der durchzuführenden und darzulegenden Versuche hängt hauptsächlich davon ab, wie weit die Eigenschaften der im Mittel enthaltenen Wirkstoffe bekannt sind, sowie von der Spannbreite der tatsächlich vorgefundenen Bedingungen, darunter die Variabilität der Pflanzenschutzbedingungen, klimatische Unterschiede, landwirtschaftliche Praktiken, Einheitlichkeit der Kulturen, Art der Anwendung, Art des Schadorganismus und Art des Pflanzenschutzmittels.

Die gewonnenen und vorgelegten Daten müssen hinreichend bestätigen, dass die ermittelten Bedingungen für die Regionen und alle dort voraussichtlich auftretenden Situationen, für die die Anwendung des Mittels empfohlen werden soll, Gültigkeit haben. Macht ein Antragsteller geltend, dass sich Versuche in einer oder mehreren der vorgesehenen Verwendungsregionen erübrigen, weil die dortigen Bedingungen mit denen in anderen Regionen, in denen Versuche durchgeführt wurden, vergleichbar sind, so muss er die Vergleichbarkeit mit entsprechenden Unterlagen belegen.

Zur Bewertung etwaiger saisonbedingter Unterschiede muss sich aufgrund der gewonnenen und vorgelegten Daten die Wirkung des Pflanzenschutzmittels in jeder landwirtschaftlich und klimatisch unterschiedlichen Region für jede einzelne Kombination von Kulturen (bzw. Erzeugnissen) und Schadorganismen belegen lassen. Im Regelfall sind Versuchsdaten zur Wirksamkeit bzw. zur Phytotoxizität für mindestens zwei Vegetationsperioden vorzulegen.

Bestätigen nach Ansicht des Antragstellers die Versuche in der ersten Vegetationsperiode hinreichend die Gültigkeit der aus anderen Kulturen, Erzeugnissen, Situationen oder Versuchen mit eng verwandten Zubereitungen extrapolierten Ergebnisse, so ist eine für die zuständige Behörde annehmbare Begründung dafür vorzulegen, dass auf weitere Versuche in der folgenden Vegetationsperiode verzichtet werden kann. Wenn jedoch wegen der Klima- oder Pflanzenschutzbedingungen oder aus anderen Gründen die in einer bestimmten Vegetationsperiode gewonnenen Daten von begrenztem Aussagewert für die Wirkungsanalyse sind, so müssen Versuche in einer oder mehreren weiteren Vegetationsperioden durchgeführt und deren Ergebnisse dargelegt werden.

6.1. Grenzaufwandversuche

Auf Verlangen der zuständigen Behörde sind zusammenfassende Berichte über Grenzaufwandversuche einschließlich Gewächshaus- und Freilandversuchen zur Bestimmung der biologischen Aktivität und des erforderlichen Mittelaufwands des Pflanzenschutzmittels und seiner Wirkstoffe vorzulegen, die der Behörde ergänzende Informationen für die Bewertung des Pflanzenschutzmittels liefern. Werden diese Informationen nicht vorgelegt, so ist eine für die zuständige Behörde annehmbare Begründung vorzulegen.

6.2. Wirksamkeitsversuche

Zweck der Versuche

Die Versuche müssen ausreichende Daten liefern, damit Umfang, Dauer und Zuverlässigkeit der Bekämpfung, des Schutzes oder anderer beabsichtigter Wirkungen des Pflanzenschutzmittels bewertet werden können, gegebenenfalls im Vergleich zu geeigneten Referenzprodukten, sofern vorhanden.

Versuchsbedingungen

Normalerweise hat ein Versuch drei Komponenten: Testprodukt, Referenzprodukt und unbehandelte Kontrolle.

Die Wirksamkeit des Pflanzenschutzmittels muss im Vergleich zu geeigneten Referenzprodukten untersucht werden, sofern vorhanden. Als geeignetes Referenzprodukt gelten zugelassene Pflanzenschutzmittel, die eine ausreichende Wirksamkeit bei der praktischen Verwendung unter den landwirtschaftlichen, pflanzenschutztechnischen und umweltbedingten Gegebenheiten - einschließlich der klimatischen Bedingungen - im vorgesehenen Anwendungsgebiet bewiesen haben und hinsichtlich Art der Formulierung, Wirkung auf die Schadorganismen, Wirkungsbereich und Anwendungstechnik dem getesteten Pflanzenschutzmittel nahekommen.

Die Pflanzenschutzmittel müssen unter Verhältnissen getestet werden, unter denen der betreffende Schadorganismus erwiesenermaßen in einem solchen Ausmaß vorhanden ist, dass es zu schädlichen Auswirkungen (Ertrag, Qualität, Betriebserlös) auf ungeschützte Kulturen oder Anbauflächen oder auf unbehandelte Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse kommt, oder unter denen die Befallsstärke des Schadorganismus eine Bewertung des Pflanzenschutzmittels ermöglicht.

Versuche zur Gewinnung von Daten über Pflanzenschutzmittel zur Bekämpfung von Schadorganismen müssen den Grad der Wirkung auf die betreffenden Arten von Schadorganismen bzw. auf repräsentative Arten der betreffenden Zielgruppen nachweisen. Die Versuche müssen, soweit relevant, die verschiedenen Entwicklungsstadien oder den Lebenszyklus der schädlichen Arten umfassen sowie deren verschiedene Stämme oder Rassen, wenn unterschiedliche Empfindlichkeitsgrade vermutet werden.

Versuche zur Gewinnung von Daten über Pflanzenschutzmittel, die Pflanzenwachstumsregler sind, müssen den Grad der Wirkung auf die zu behandelnden Arten nachweisen. Untersucht werden müssen auch die unterschiedlichen Reaktionen einer repräsentativen Probe der Gruppe des Sortenspektrums, für das der Einsatz des Mittels vorgesehen ist.

Zur Klärung des Grenzaufwands sind einige Versuche auch mit Aufwandmengen unter dem empfohlenen Wert durchzuführen, damit bewertet werden kann, ob die empfohlene Dosis das für die gewünschte Wirkung erforderliche Minimum ist.

Die Wirkungsdauer der Behandlung ist in Bezug auf die Bekämpfung des Zielorganismus bzw. die Wirkung auf die behandelten Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse zu untersuchen. Wird eine mehrmalige Anwendung empfohlen, so sind die Ergebnisse von Versuchen vorzulegen, mit denen die Wirkungsdauer einer Anwendung, die Zahl der erforderlichen Anwendungen und die nötigen Intervalle bestimmt werden.

Es ist nachzuweisen, dass die empfohlene Anwendungsdosis, -zeit und -technik die hinreichende Bekämpfung, den Schutz oder die beabsichtigte Wirkung unter den in der Praxis voraussichtlich auftretenden Umständen gewährleisten.

Sofern nicht eindeutig feststeht, dass Umweltfaktoren wie Temperatur oder Niederschlag die Wirksamkeit des Pflanzenschutzmittels nicht nennenswert beeinflussen, ist eine entsprechende Untersuchung durchzuführen und vorzulegen, insbesondere wenn derartige Einflüsse auf die Wirksamkeit verwandter Mittel bekannt sind.

Soll auf dem Etikett auch die Kombination mit einem oder mehreren anderen Pflanzenschutzmitteln oder Zusatzstoffen empfohlen werden, so sind auch Informationen über die Wirkung der Mischung erforderlich.

Versuchsleitlinien

Die Versuche müssen so konzipiert sein, dass es möglich ist, spezifische Aspekte zu untersuchen, die Folgen zufälliger Abweichungen zwischen verschiedenen Teilen eines Versuchsfeldes zu minimieren und die Ergebnisse, die sich dafür eignen, einer statistischen Analyse zu unterziehen. Versuchskonzeption, -analyse und -berichte müssen den Leitlinien 152 und 181 der Europäischen und Mediterranen Pflanzenschutzorganisation (EPPO) entsprechen. Der Versuchsbericht muss eine eingehende, kritische Bewertung der Daten enthalten.

Die Versuche sind nach den einschlägigen EPPO-Leitlinien oder nach Leitlinien durchzuführen, die mindestens den Anforderungen der entsprechenden EPPO-Leitlinien genügen.

Die Ergebnisse, die sich dafür eignen, sind einer statistischen Analyse zu unterziehen; gegebenenfalls sind die verwendeten Versuchsleitlinien so anzupassen, dass eine solche Analyse möglich ist.

6.3. Informationen über eine tatsächliche oder mögliche Resistenzentwicklung

Es sind Daten aus Laboruntersuchungen und etwaigen Freilandanwendungen vorzulegen, die darüber Aufschluss geben, inwieweit Populationen von Schadorganismen eine Resistenz oder Kreuzresistenz gegenüber den verwendeten oder ähnlichen Wirkstoffen entwickelt haben oder entwickeln. Diese Informationen müssen, soweit vorhanden, auch dann vorgelegt werden, wenn sie für die Verwendungen, für die eine Neuzulassung oder Verlängerung beantragt wird, nicht unmittelbar relevant sind (andere Arten von Schadorganismen oder andere Kulturen), da sie Hinweise über die Wahrscheinlichkeit der Resistenzentwicklung in der Zielpopulation liefern können.

Falls es Anzeichen oder Hinweise bezüglich einer möglichen Resistenzentwicklung beim kommerziellen Gebrauch gibt, ist die Empfindlichkeit der Population des betreffenden Schadorganismus gegenüber dem Pflanzenschutzmittel nachzuweisen und darzulegen. In solchen Fällen ist eine Strategie anzugeben, wie die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung von Resistenz oder Kreuzresistenz bei den Zielarten auf ein Minimum begrenzt werden kann.

6.4. Auswirkungen auf Menge und/oder Qualität des Ertrags der behandelten Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse

6.4.1. Auswirkungen auf die Qualität von Pflanzen bzw. Pflanzenerzeugnissen

Zweck der Versuche

Die Versuche müssen ausreichende Daten liefern, damit mögliche Auswirkungen auf Färbung, Geruch oder andere Qualitätsmerkmale von Pflanzen oder Pflanzenerzeugnissen nach der Behandlung mit dem Pflanzenschutzmittel bewertet werden können.

Fälle, in denen die Versuche durchzuführen sind

Die möglichen Auswirkungen auf Färbung oder Geruch von Nahrungspflanzen müssen untersucht und dargelegt werden, wenn

Die Auswirkungen von Pflanzenschutzmitteln auf andere Qualitätsaspekte der behandelten Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse müssen untersucht und dargelegt werden, wenn

Die Versuche sind unter Verdoppelung der normalen Aufwandmengen zunächst an den Hauptkulturen, für die das Pflanzenschutzmittel vorgesehen ist, und, sofern relevant, nach den hauptsächlichen Verarbeitungsmethoden durchzuführen. Werden Auswirkungen beobachtet, so sind die Versuche mit der normalen Aufwandmenge zu wiederholen.

In welchem Umfang auch andere Kulturen untersucht werden müssen, hängt ab von deren Verwandtschaft mit den bereits untersuchten Hauptkulturen, von der Menge und Qualität der vorliegenden Daten über diese Hauptkulturen sowie, soweit relevant, davon, wie weit sich die Verwendungsweisen des Pflanzenschutzmittels und die Methoden zur Behandlung der Kulturen entsprechen. Im Allgemeinen genügt es, den Versuch mit der Hauptformulierung durchzuführen, deren Zulassung beantragt wird.

6.4.2. Auswirkungen auf Verarbeitungsprozesse

Zweck der Versuche

Die Versuche müssen ausreichende Daten liefern, damit mögliche schädliche Auswirkungen nach der Behandlung mit dem Pflanzenschutzmittel auf den Verarbeitungsprozess oder auf die Qualität der Verarbeitungserzeugnisse bewertet werden können.

Fälle, in denen die Versuche durchzuführen sind

Mögliche schädliche Auswirkungen sind zu untersuchen und darzulegen, wenn die behandelten Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse normalerweise zur Verarbeitung bestimmt sind (z.B. Wein-, Bier- oder Brotherstellung), bei der Ernte signifikante Rückstände vorliegen und

Im Allgemeinen genügt es, den Versuch mit der Hauptformulierung durchzuführen, deren Zulassung beantragt wird.

6.4.3. Auswirkungen auf den Ertrag der behandelten Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse

Zweck der Versuche

Die aus den Versuchen gewonnenen Daten müssen ausreichen, damit die Wirkung des Pflanzenschutzmittels sowie möglicher Ertragsrückgänge oder Lagerverluste in Bezug auf die behandelten Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse bewertet werden kann.

Fälle, in denen die Versuche durchzuführen sind

Falls angezeigt, müssen die Auswirkungen der Pflanzenschutzmittel auf den Ertrag bzw. die Ertragskomponenten der behandelten Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse ermittelt werden. Sind die behandelten Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse voraussichtlich zur Lagerung bestimmt, so müssen gegebenenfalls die Auswirkungen auf den Ertrag nach der Lagerung sowie das Lagerverhalten bestimmt werden.

Diese Informationen ergeben sich normalerweise aus den Versuchen gemäß Nummer 6.2.

6.5. Phytotoxizität für Zielpflanzen (einschließlich Sorten) oder deren Erzeugniss

Zweck der Versuche

Die aus den Versuchen gewonnenen Daten müssen ausreichen, damit die Wirkung des Pflanzenschutzmittels und einer möglichen Phytotoxizität nach der Behandlung mit dem Mittel bewertet werden kann.

Fälle, in denen die Versuche durchzuführen sind

Bei Herbiziden und anderen Pflanzenschutzmitteln, die in den Versuchen gemäß Nummer 6.2 schädliche Auswirkungen (auch solche vorübergehender Art) zeigen, sind die Empfindlichkeitsgrenzen in Bezug auf die Zielpflanzen unter Verdoppelung der empfohlenen Aufwandmenge zu bestimmen. Wird eine schwere phytotoxische Wirkung beobachtet, so ist die Untersuchung mit einer mittleren Aufwandmenge zu wiederholen.

Tritt eine schädliche Wirkung auf, die jedoch im Vergleich zum Nutzen des Gebrauchs als unbedeutend oder vorübergehend erachtet wird, so muss dies entsprechend belegt werden. Falls nötig, sind Ertragsbestimmungen vorzulegen.

Die Unbedenklichkeit des Pflanzenschutzmittels in Bezug auf die wichtigsten Sorten der Hauptkulturen, für die es empfohlen wird, ist nachzuweisen, einschließlich Auswirkungen auf das Entwicklungsstadium, die Triebkraft und andere Faktoren, die die Empfindlichkeit gegenüber Schäden oder Verletzungen beeinflussen können.

In welchem Umfang auch andere Kulturen untersucht werden müssen, hängt ab von deren Verwandtschaft mit den bereits untersuchten Hauptkulturen, von der Menge und Qualität der vorliegenden Daten über diese Hauptkulturen sowie erforderlichenfalls davon, wie weit sich die Verwendungsweisen des Pflanzenschutzmittels entsprechen. Im Allgemeinen genügt es, den Versuch mit der Hauptformulierung durchzuführen, deren Zulassung beantragt wird.

Soll auf dem Etikett auch die Kombination mit einem oder mehreren anderen Pflanzenschutzmitteln empfohlen werden, so gelten die vorstehenden Absätze auch für die Mischung.

Versuchsleitlinien

Die Untersuchungen über die Phytotoxizität müssen im Rahmen der Versuche gemäß Nummer 6.2 durchgeführt werden.

Wird eine phytotoxische Wirkung beobachtet, so ist diese genau zu bewerten und aufzuzeichnen. Dies geschieht nach der EPPO-Leitlinie 135 oder - wenn ein Mitgliedstaat dies verlangt und der Versuch auf seinem Gebiet stattfindet - nach Leitlinien, die mindestens den Anforderungen dieser EPPO-Leitlinie genügen.

Die Ergebnisse, die sich dafür eignen, sind einer statistischen Analyse zu unterziehen. Falls erforderlich, sind die verwendeten Versuchsleitlinien so anzupassen, dass eine solche Analyse möglich ist.

6.6. Beobachtungen über unerwünschte oder unbeabsichtigte Nebenwirkungen, z.B. auf Nutz- und andere Nichtziel-Organismen, auf Folgekulturen, sonstige Pflanzen oder Teile behandelter Pflanzen, die zu Vermehrungszwecken verwendet werden (z.B. Saatgut, Ableger, Stecklinge)

6.6.1. Wirkung auf Folgekulturen

Zweck der vorgeschriebenen Informationen

Die vorgelegten Daten müssen ausreichen, damit mögliche schädliche Auswirkungen einer Behandlung mit dem Pflanzenschutzmittel auf Folgekulturen bewertet werden können.

Fälle, in denen diese Informationen erforderlich sind

Wenn die gemäß Nummer 9.1 gewonnenen Daten zeigen, dass signifikante Rückstände des Wirkstoffs, seiner Metaboliten oder Abbauprodukte, die bei Folgekulturen biologisch aktiv sind oder sein können, bis zur Saat- bzw. Pflanzzeit möglicher Folgekulturen im Boden oder im Pflanzenmaterial wie Stroh oder sonstigem organischen Material verbleiben, müssen Beobachtungen über die Auswirkungen auf die gebräuchlichen Folgekulturen vorgelegt werden.

6.6.2. Wirkung auf sonstige Pflanzen, einschließlich benachbarter Kulturen

Zweck der vorgeschriebenen Informationen

Die vorgelegten Daten müssen ausreichen, damit mögliche schädliche Auswirkungen einer Behandlung mit dem Pflanzenschutzmittel auf sonstige Pflanzen, einschließlich benachbarter Kulturen, bewertet werden können.

Fälle, in denen diese Informationen erforderlich sind

Es sind Beobachtungen über schädliche Auswirkungen auf sonstige Pflanzen einschließlich der gebräuchlichen Nachbarkulturen zu übermitteln, sofern Hinweise dafür vorliegen, dass das Pflanzenschutzmittel diese Pflanzen durch Abdampfung in Mitleidenschaft ziehen könnte.

6.6.3. Wirkung auf behandelte Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse, die zur Vermehrung verwendet werden

Zweck der vorgeschriebenen Informationen

Die Versuche müssen ausreichende Informationen liefern, damit mögliche schädliche Auswirkungen einer Behandlung mit dem Pflanzenschutzmittel auf pflanzliches Vermehrungsgut bewertet werden können.

Fälle, in denen diese Informationen erforderlich sind

Es sind Beobachtungen vorzulegen über die Wirkung des Pflanzenschutzmittels auf Pflanzenteile, die als Vermehrungsgut verwendet werden, außer wenn die vorgesehenen Verwendungen den Gebrauch bei Kulturen für die Gewinnung von Saatgut, Ablegern, Stecklingen oder Knollen ausschließen. Untersucht werden

  1. bei Saatgut: Vitalität, Keimung und Triebkraft,
  2. bei Ablegern: Anwurzeln und Wachstum,
  3. bei Stecklingen: Anwachsen und Wachstum,
  4. bei Knollen: Keimen und normales Wachstum.

Versuchsleitlinien

Die Versuche mit Saatgut sind nach den ISTA-Methoden durchzuführen.

6.6.4. Auswirkungen auf Nutzorganismen und sonstige Nichtziel-Organismen

Es sind alle Beobachtungen über positive oder negative Auswirkungen auf das Auftreten anderer Schadorganismen mitzuteilen, die bei der Durchführung der in diesem Abschnitt vorgeschriebenen Versuche gemacht wurden. Dasselbe gilt für die beobachteten Auswirkungen auf die Umwelt, insbesondere auf Wildtiere und Nichtziel- Organismen und/oder Nutzorganismen.

6.7. Zusammenfassung und Bewertung der Daten nach den Nummern 6.1 bis 6.6

Neben einer Zusammenfassung aller nach den Nummern 6.1 bis 6.6 erforderlichen Daten und Informationen ist eine ausführliche und kritische Bewertung dieser Daten vorzulegen, wobei insbesondere auf den Nutzen des Pflanzenschutzmittels, vorhandene oder mögliche schädliche Auswirkungen und die nötigen Maßnahmen zu deren Vermeidung oder Minimierung einzugehen ist.

7. Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit

Zur genauen Bewertung der Toxizität von Zubereitungen, einschließlich der potenziellen Pathogenität und Infektiosität, müssen Angaben zur akuten Toxizität, zur reizenden und sensibilisierenden Wirkung des Mikroorganismus vorgelegt werden. Wenn möglich, sind auch zusätzliche Angaben über die Art der toxischen Wirkung, das Toxizitätsprofil und alle anderen bekannten toxikologischen Aspekte des Mikroorganismus zu übermitteln. Zusatzstoffe müssen besonders berücksichtigt werden.

Bei der Durchführung von toxikologischen Untersuchungen ist auch auf Anzeichen einer Infektion bzw. Pathogenität zu achten. Die Untersuchungen müssen auch Eliminationsstudien umfassen.

Angesichts des möglichen Einflusses von Verunreinigungen und anderen Bestandteilen auf das toxikologische Verhalten ist es unerlässlich, dass zu jeder vorgelegten Untersuchung eine genaue Beschreibung (Spezifikation) des verwendeten Materials übermittelt wird. Die Untersuchungen sind an dem zuzulassenden Pflanzenschutzmittel durchzuführen. Insbesondere muss klar sein, dass der in der Zubereitung verwendete Mikroorganismus und die Bedingungen seiner Kultivierung mit den Informationen und Daten übereinstimmen, die gemäß Teil des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 übermittelt wurden.

Das Pflanzenschutzmittel ist in einem gestuften Verfahren zu untersuchen.

7.1. Basisuntersuchungen auf akute Toxizität

Die vorzulegenden und zu bewertenden Untersuchungen, Daten und Informationen müssen ausreichen, damit die Auswirkungen einer einmaligen Exposition gegenüber dem Pflanzenschutzmittel identifiziert werden können; insbesondere müssen sie es ermöglichen, Folgendes zu bestimmen oder anzugeben:

Der Schwerpunkt liegt zwar auf der Bestimmung der toxischen Spannbreite, doch müssen die gewonnenen Informationen auch eine Einstufung des Pflanzenschutzmittels gemäß der Richtlinie 1999/45/EG bzw. der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008/EG gestatten. Die aus den Untersuchungen auf akute Toxizität gewonnenen Informationen sind besonders wichtig für die Bewertung der Gefahren bei Unfällen.

7.1.1. Akute orale Toxizität

Fälle, in denen die Untersuchung durchzuführen ist

Eine Untersuchung der akuten oralen Toxizität ist stets nur dann durchzuführen, wenn der Antragsteller keinen alternativen Ansatz im Sinne der Richtlinie 1999/45/EG bzw. der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008/EG begründen kann.

Untersuchungsmethode

Die Untersuchung ist nach der Methode B.1 bisbzw. B.1.tris der Verordnung (EG) Nr. 440/2008 durchzuführen.

7.1.2. Akute Inhalationstoxizität

Zweck der Untersuchung

Die Untersuchung muss Daten zur Inhalationstoxizität des Pflanzenschutzmittels bei Ratten liefern.

Fälle, in denen die Untersuchung durchzuführen ist

Die Untersuchung ist durchzuführen, wenn das Pflanzenschutzmittel

Untersuchungsmethode

Die Untersuchung ist nach der Methode B.2 der Verordnung (EG) Nr. 440/2008 durchzuführen.

7.1.3. Akute perkutane Toxizität

Fälle, in denen die Untersuchung durchzuführen ist

Eine Untersuchung der akuten perkutanen Toxizität ist nur dann durchzuführen, wenn der Antragsteller keinen alternativen Ansatz im Sinne der Richtlinie 1999/45/EG bzw. der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008/EG begründen kann.

Untersuchungsmethode

Die Untersuchung ist nach der Methode B.3 der Verordnung (EG) Nr. 440/2008 durchzuführen.

7.2. Zusätzliche Untersuchungen auf akute Toxizität

7.2.1. Hautreizung

Zweck der Untersuchung

Die Untersuchung muss Aufschluss über das Hautreizungspotenzial des Pflanzenschutzmittels einschließlich der potenziellen Reversibilität der beobachteten Auswirkungen geben.

Fälle, in denen die Untersuchung durchzuführen ist

Das Hautreizungspotenzial des Pflanzenschutzmittels ist in jedem Fall zu bestimmen, es sei denn, es wird nicht damit gerechnet, dass die Beistoffe hautreizende Eigenschaften besitzen, oder es ist erwiesen, dass der Mikroorganismus keine hautreizenden Eigenschaften besitzt, oder wenn nach den Testleitlinien gravierende Hautreizungen ausgeschlossen werden können.

Untersuchungsmethode

Die Untersuchung ist nach der Methode B.4 der Verordnung (EG) Nr. 440/2008 durchzuführen.

7.2.2. Augenreizung

Zweck der Untersuchung

Die Untersuchung muss Aufschluss über das Augenreizungspotenzial des Pflanzenschutzmittels einschließlich der potenziellen Reversibilität der beobachteten Auswirkungen geben.

Fälle, in denen die Untersuchung durchzuführen ist

Das Augenreizungspotenzial des Pflanzenschutzmittels ist zu bestimmen, wenn Verdacht besteht, dass die Beistoffe augenreizende Eigenschaften besitzen, es sei denn, der Mikroorganismus ist augenreizend oder nach den Testleitlinien muss mit gravierenden Augenreizungen gerechnet werden.

Untersuchungsmethode

Die Augenreizung ist nach der Methode B.5 der Verordnung (EG) Nr. 440/2008 festzustellen.

7.2.3. Hautsensibilisierung

Zweck der Untersuchung

Die Untersuchung muss ausreichende Daten liefern, damit das Hautsensibilisierungspotenzial des Pflanzenschutzmittels bewertet werden kann.

Fälle, in denen die Untersuchung durchzuführen ist

Die Untersuchung ist durchzuführen, wenn Verdacht besteht, dass die Beistoffe hautsensibilisierende Eigenschaften besitzen, es sei denn, die hautsensibilisierenden Eigenschaften des Mikroorganismus/der Mikroorganismen oder der Beistoffe sind erwiesen.

Untersuchungsmethode

Die Untersuchung ist nach der Methode B.6 der Verordnung (EG) Nr. 440/2008 durchzuführen.

7.3. Expositionsdaten

Die Risiken für Personen, die mit Pflanzenschutzmitteln in Berührung kommen (Anwender, Umstehende, Arbeiter), hängen von den physikalischen, chemischen und toxikologischen Eigenschaften des Pflanzenschutzmittels, seiner Anwendungsform (unverdünnt/verdünnt), der Art seiner Formulierung und von Weg, Ausmaß und Dauer der Exposition ab. Es müssen ausreichend Informationen und Daten generiert und vorgelegt werden, damit das Ausmaß der unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen wahrscheinlichen Exposition beurteilt werden kann.

Geht aus den Informationen über den Mikroorganismus gemäß Teil B Abschnitt des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 oder den gemäß diesem Abschnitt vorzulegenden Informationen über die Zubereitung hervor, dass die Gefahr einer Absorption des Mittels über die Haut besteht, so können weitere Daten über die Hautabsorption erforderlich werden.

Es sind die Ergebnisse der Überwachung der Exposition während der Herstellung bzw. während der Verwendung des Mittels vorzulegen.

Bei der Entscheidung über geeignete Sicherheitsvorkehrungen, einschließlich der von Anwendern und Arbeitern zu verwendenden und auf dem Etikett anzugebenden persönlichen Schutzausrüstung, sind die genannten Informationen und Daten heranzuziehen.

7.4. Verfügbare toxikologische Daten zu nicht aktiven Stoffen

Soweit erforderlich, sind zu jedem Beistoff folgende Angaben vorzulegen:

  1. die Registrierungsnummer gemäß Artikel 20 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006,
  2. die im technischen Dossier enthaltenen Studienzusammenfassungen gemäß Artikel 10 Buchstabe a Ziffer vi der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 und
  3. das Sicherheitsdatenblatt gemäß Artikel 31 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006. Weitere verfügbare Informationen sind ebenfalls vorzulegen.

7.5. Zusätzliche Untersuchungen zu Kombinationen von Pflanzenschutzmitteln

Zweck der Untersuchungen

In bestimmten Fällen kann es sich als notwendig erweisen, die Untersuchungen gemäß den Nummern 7.1 bis 7.2.3 auch bei Kombinationen von Pflanzenschutzmitteln durchzuführen, wenn das Pflanzenschutzmittel nach den Angaben auf dem Etikett zusammen mit anderen Pflanzenschutzmitteln und/oder Zusatzstoffen als Tankmischung verwendet werden muss. Über die Notwendigkeit dieser zusätzlichen Untersuchungen ist im Einzelfall zu entscheiden, wobei die Ergebnisse der Untersuchungen der einzelnen Pflanzenschutzmittel auf akute Toxizität, die Möglichkeit der Exposition durch eine Kombination der betreffenden Mittel sowie die verfügbaren Informationen oder praktischen Erfahrungen mit den betreffenden Mitteln oder ähnlichen Produkten berücksichtigt werden müssen.

7.6. Zusammenfassung und Beurteilung der Auswirkungen auf die Gesundheit

Es ist eine Zusammenfassung aller gemäß den Nummern 7.1 bis 7.5 vorgelegten Daten und Informationen, einschließlich einer ausführlichen kritischen Prüfung dieser Daten nach einschlägigen Bewertungs- und Entscheidungskriterien und -leitlinien, vorzulegen, wobei bestehende oder zu befürchtende gesundheitliche Risiken für Mensch und Tier sowie Umfang, Qualität und Zuverlässigkeit der Datenbasis besonders zu berücksichtigen sind.

8. Rückstände in oder auf behandelten Erzeugnissen, Lebensmitteln und Futtermitteln

Es gelten dieselben Bestimmungen, wie in Teil B Abschnitt des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 dargelegt; die gemäß diesem Abschnitt vorgeschriebenen Angaben sind in jedem Fall vorzulegen, es sei denn, das Rückstandsverhalten des Pflanzenschutzmittels kann auf der Grundlage der zum Mikroorganismus vorliegenden Daten extrapoliert werden. Dem Einfluss von Formulierungsstoffen auf das Rückstandsverhalten des Mikroorganismus und seiner Metaboliten ist dabei besonders Rechnung zu tragen.

9. Verbleib und Verhalten in der Umwelt

Es gelten dieselben Bestimmungen, wie in Teil B Abschnitt des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 dargelegt; die gemäß diesem Abschnitt vorgeschriebenen Angaben sind in jedem Fall vorzulegen, es sei denn, der Verbleib und das Verhalten des Pflanzenschutzmittels in der Umwelt können auf der Grundlage der gemäß Teil B Abschnitt des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 vorgelegten Angaben extrapoliert werden.

10. Auswirkungen auf Nichtziel-Organismen

Einleitung

  1. Die vorgelegten Daten müssen, zusammen mit den Angaben über den Mikroorganismus/die Mikroorganismen, ausreichen, damit die Auswirkungen des Pflanzenschutzmittels unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen auf Nichtziel-Arten (Flora und Fauna) bewertet werden können. Die Auswirkungen können infolge einer einmaligen, längeren oder wiederholten Exposition eintreten sowie reversibel oder irreversibel sein.
  2. Bei der Entscheidung über die zur Untersuchung der Umweltauswirkungen geeigneten Nichtziel-Organismen ist den gemäß Teil des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 vorzulegenden Angaben zum Mikroorganismus sowie den gemäß den Abschnitten 1 bis 9 dieses Anhangs vorzulegenden Angaben zu Beistoffen und anderen Bestandteilen Rechnung zu tragen, da die Wahl der Testorganismen (beispielsweise zugunsten eines eng mit dem Zielorganismus verwandten Organismus) die Kenntnis der genannten Angaben voraussetzt.
  3. Insbesondere müssen die Angaben zum Pflanzenschutzmittel sowie die anderen maßgeblichen Informationen und Angaben zum Mikroorganismus, ausreichen, um
  4. Es sind alle potenziell schädlichen Auswirkungen anzugeben, die im Rahmen von routinemäßig durchgeführten Untersuchungen auf Umweltauswirkungen festgestellt werden. Ferner müssen zusätzliche Untersuchungen durchgeführt und deren Ergebnisse vorgelegt werden, soweit sie notwendig sind, um die Wirkungsmechanismen zu erforschen und die Bedeutung dieser Auswirkungen zu bewerten.
  5. Im Allgemeinen dürften zahlreiche der für die Zulassung eines Pflanzenschutzmittels erforderlichen Angaben zu den Auswirkungen auf Nichtziel-Arten bereits bei der Zulassung des Mikroorganismus/der Mikroorganismen vorgelegt und bewertet worden sein.
  6. Soweit Daten zur Exposition erforderlich sind, um zu entscheiden, ob eine Untersuchung durchgeführt werden muss, sind die gemäß Teil B Abschnitt 9 dieses Anhangs generierten Daten zugrunde zu legen.

    Bei der Abschätzung der Exposition von Organismen sind alle maßgeblichen Angaben zum Pflanzenschutzmittel und zum Mikroorganismus zu berücksichtigen. Gegebenenfalls sind die in diesem Abschnitt festgelegten Parameter zu verwenden. Geht aus den vorliegenden Daten hervor, dass ein Pflanzenschutzmittel stärker wirkt als der Mikroorganismus, so müssen zur Berechnung des jeweiligen Auswirkungs-/Expositions-Verhältnisses die Daten über die Auswirkungen des Pflanzenschutzmittels auf Nichtziel-Organismen zugrunde gelegt werden.

  7. Um die Bewertung der Signifikanz der erzielten Untersuchungsergebnisse zu erleichtern, ist bei den verschiedenen Untersuchungen auf die Auswirkungen auf Nichtziel-Organismen so weit wie möglich stets derselbe Stamm der betreffenden Arten zu verwenden.

10.1. Auswirkungen auf Vögel

Soweit die Auswirkungen des Pflanzenschutzmittels nicht anhand der für den Mikroorganismus vorliegenden Daten abgeschätzt werden können, sind dieselben Angaben vorzulegen, wie in Teil B Nummer des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 dargelegt, es sei denn, es kann nachgewiesen werden, dass mit einer Exposition von Vögeln nicht zu rechnen ist.

10.2. Auswirkungen auf Wasserorganismen

Soweit die Auswirkungen des Pflanzenschutzmittels nicht anhand der für den Mikroorganismus vorliegenden Daten abgeschätzt werden können, sind dieselben Angaben vorzulegen, wie in Teil B Nummer des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 dargelegt, es sei denn, es kann nachgewiesen werden, dass mit einer Exposition von Wasserorganismen nicht zu rechnen ist.

10.3. Auswirkungen auf Bienen

Soweit die Auswirkungen des Pflanzenschutzmittels nicht anhand der für den Mikroorganismus vorliegenden Daten abgeschätzt werden können, sind dieselben Angaben vorzulegen, wie in Teil B Nummer des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 dargelegt, es sei denn, es kann nachgewiesen werden, dass mit einer Exposition von Bienen nicht zu rechnen ist.

10.4. Auswirkungen auf Arthropoden, ausgenommen Bienen

Soweit die Auswirkungen des Pflanzenschutzmittels nicht anhand der für den Mikroorganismus vorliegenden Daten abgeschätzt werden können, sind dieselben Angaben vorzulegen, wie in Teil B Nummer des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 dargelegt, es sei denn, es kann nachgewiesen werden, dass mit einer Exposition von anderen Arthropoden als Bienen nicht zu rechnen ist.

10.5. Auswirkungen auf Regenwürmer

Soweit die Auswirkungen des Pflanzenschutzmittels nicht anhand der für den Mikroorganismus vorliegenden Daten abgeschätzt werden können, sind dieselben Angaben vorzulegen, wie in Teil B Nummer des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 dargelegt, es sei denn, es kann nachgewiesen werden, dass mit einer Exposition von Regenwürmern nicht zu rechnen ist.

10.6. Auswirkungen auf Bodenmikroorganismen

Soweit die Auswirkungen des Pflanzenschutzmittels nicht anhand der für den Mikroorganismus vorliegenden Daten abgeschätzt werden können, sind dieselben Angaben vorzulegen, wie in Teil B Nummer des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 dargelegt, es sei denn, es kann nachgewiesen werden, dass mit einer Exposition von Nichtziel-Bodenmikroorganismen nicht zu rechnen ist.

10.7. Zusätzliche Untersuchungen

Entscheidungen über die Notwendigkeit zusätzlicher Untersuchungen müssen sich auf Expertenwissen stützen und den gemäß diesem oder anderen Abschnitten vorgelegten Angaben und insbesondere den Daten über die Spezifität des Mikroorganismus und die voraussichtliche Exposition Rechnung tragen. Auch die Ergebnisse von Wirksamkeitsprüfungen können in diesem Zusammenhang nützlich sein.

Potenzielle Auswirkungen auf natürlich vorkommende und absichtlich freigesetzte Organismen, die für die Integrierte Schädlingsbekämpfung von Bedeutung sind, müssen besonders berücksichtigt werden. Dabei ist insbesondere der Vereinbarkeit des Pflanzenschutzmittels mit den Methoden der Integrierten Schädlingsbekämpfung Rechnung zu tragen.

Zusätzliche Untersuchungen können weitere Untersuchungen an anderen Arten oder höherstufige Untersuchungen, beispielsweise Untersuchungen an ausgewählten Nichtziel-Organismen, umfassen.

Vor der Durchführung solcher Untersuchungen muss der Antragsteller die Zustimmung der zuständigen Behörden einholen.

11. Zusammenfassung und Bewertung der Umweltauswirkungen

Es ist eine Zusammenfassung und Bewertung aller Daten zu den Umweltauswirkungen, einschließlich einer ausführlichen kritischen Prüfung dieser Daten nach einschlägigen Bewertungs- und Entscheidungskriterien und -leitlinien, vorzulegen, die den Leitlinien der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten für die formale Gestaltung entspricht. Darin sind bestehende oder zu befürchtende Risiken für die Umwelt und Nichtziel-Arten sowie Umfang, Qualität und Zuverlässigkeit der Datenbasis besonders zu berücksichtigen. Dabei sind insbesondere folgende Aspekte zu berücksichtigen:

______________

1) ABl. Nr. L 276 vom 20.10.2010 S. 33.

2) ABl. Nr. L 353 vom 31.12.2008 S. 1.

3) Siehe Seite 1 dieses Amtsblatts.

4) ABl. Nr. L 50 vom 20.02.2004 S. 44.

5) ABl. Nr. L 396 vom 30.12.2006 S. 1.

6) United Nations New York and Geneva (2009) Publication ISBN 978-92-1-139135-0.

7) ABl. Nr. L 365 vom 31.12.1994 S. 34.

8) LD50, die tödliche Dosis, 50 %, d. h. die Dosis, die nach Ablauf einer bestimmten Versuchsdauer bei der Hälfte der Tiere einer Testpopulation zum Tod führt.

9) LR50, Abkürzung für "die tödliche Menge, 50 %", d. h. die Aufwandmenge, die nach Ablauf einer bestimmten Versuchsdauer bei der Hälfte der Tiere einer Testpopulation zum Tod führt.

10) ER50, Abkürzung für "die Effektrate, 50 %", d. h. die Aufwandmenge, die nach Ablauf einer bestimmten

11) USEPa Microbial pesticide test guidelines, OPPTS Reihe 885, Februar 1996 (http://www.epa.gov/oppbppd1/biopesticides/guidelines/series885.htm).

12) ABl. Nr. L 200 vom 30.07.1999 S. 1.


ENDE

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