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(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11)
697 67515 0057583-34-3 Monomethylzinntris(ethylhe- xylthioglycolat) ja nein nein (9)
698 49595 0057583-35-4 Dimethylzinnbis(ethylhexyl- thioglycolat) ja nein nein (9)
699 90720 0058446-52-9 Stearoylbenzoylmethan ja nein nein
700 31520 0061167-58-6 2-Tertbutyl-6-(3-tertbutyl-2- hydroxy-5-methylbenzyl) -4- methylphenylacrylat ja nein ja 6
701 40160 0061269-61-2 N,N'-Bis(2,2,6,6-tetramethyl-4- piperidyl) hexamethylendiamin- 1,2-dibromethan, Copolymer ja nein nein 2,4
702 87920 0061752-68-9 Sorbitantetrastearat ja nein nein
703 17170 0061788-47-4 Kokosfettsäuren nein ja nein
704 77600 0061788-85-0 Ester von Polyethylenglycol mit hydriertem Rizinusöl ja nein nein
705 10599/90A 0061788-89-4 Dimere von ungesättigten Fett- säuren (C18), nicht hydriert, destilliert und nicht destilliert nein ja nein (18) (1)
10599/91
706 17230 0061790-12-3 Tallölfettsäuren nein ja nein
707 46375 0061790-53-2 Diatomeenerde ja nein nein
708 77520 0061791-12-6 Ester von Polyethylenglycol mit Rizinusöl ja nein nein 42
709 87520 0062568-11-0 Sorbitanmonobehenat ja nein nein
710 38700 0063397-60-4 Bis(2-carbobutoxyethyl) zinn- bis(isooctylthioglycolat) ja nein ja 18
711 42000 0063438-80-2 (2-Carbobutoxyethyl) zinn- tris(isooctylthioglycolat) ja nein ja 30
712 42960 0064147-40-6 Rizinusöl, dehydriert ja nein nein
713 43480 0064365-11-3 Aktivkohle ja nein nein Nur zur Verwendung in PET mit höchstens 10 mg/kg Polymer.

Es gelten die gleichen Reinheitsanforderungen wie für Pflanzenkohle (E 153) gemäß der Verordnung (EU) Nr. 231/2012 der Kommission7, mit Ausnahme des Aschegehalts, der bis zu 10 Gew.-% betragen kann
0007440-44-0
714 84400 0064365-17-9 Kolophonium, hydriert, Ester mit Pentaerythrit ja nein nein
715 46880 0065140-91-2 Monoethyl-3,5-ditertbutyl-4- hydroxybenzylphosphonat, Calciumsalz ja nein nein 6
716 60800 0065447-77-0 1-(2-Hydroxyethyl) -4-hydroxy- 2, 2, 6, 6-tetramethylpiperidindimethylsuccinat, Copolymer ja nein nein 30
717 84210 0065997-06-0 Kolophonium, hydriert ja nein nein
718 84240 0065997-13-9 Kolophonium, hydriert, Ester mit Glycerin ja nein nein
719 65920 0066822-60-4 N-Methacryloyloxyethyl-N,N-di- methyl-N-carboxymethylammoniumchlorid, Natriumsalz-Octadecylmethacrylat-Ethylmethacrylat-Cyclohexylmethacrylat-N- Vinyl-2-pyrrolidon, Copolymere ja nein nein
720 67360 0067649-65-4 Mono-ndodecylzinn- tris(isooctylthioglycolat) ja nein nein (25)
721 46800 0067845-93-6 Hexadecyl-3,5-ditertbutyl-4- hydroxybenzoat ja nein nein
722 17200 0068308-53-2 Sojafettsäuren nein ja nein
723 88880 0068412-29-3 Stärke, hydrolysiert ja nein nein
724 24903 0068425-17-2 Sirupe, hydrolysierte Stärke, hydriert nein ja nein Gemäß den Reinheitskriterien für Maltitsirup E 965 ii nach der Richtlinie 2008/60/EG (5)
725 - gestrichen -
726 83599 0068442-12-6 Reaktionsprodukte von 2-Mer- captoethyloleat mit Dichlordimethylzinn, Natriumsulfid und Trichlormethylzinn ja nein ja (9)
727 43360 0068442-85-3 Cellulose, regeneriert ja nein nein
728 75100 0068515-48-0
0028553-12-0		 Phthalsäure, Diester mit primären, gesättigten C8-C10-verzweigten Alkoholen, über 60 % C9 (DINP)


Stand: VO (EU) 2023/1442

 ja nein nein (26)
(32)		 Nur zur Verwendung als
  1. Weichmacher in Mehrwegmaterialien und -gegenständen;
  2. Weichmacher in Einwegmaterialien und -gegenständen, die mit fettfreien Lebensmitteln in Berührung kommen, außer Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung 12.
  3. technisches Hilfsagens in Konzentrationen von bis zu 0,1 Gew.-% im Enderzeugnis.

Darf nicht in Kombination mit den FCM-Stoffen 157, 159, 283 oder 1085 verwendet werden.

 (7)
729 75105 0068515-49-1
0026761-40-0		 Phthalsäure, Diester mit primären'gesättigten C9-C11,- Alkoholen, über 90 % C10 ja nein nein (26)
(32)		 Nur zur Verwendung als
  1. Weichmacher in Mehrwegmaterialien und -gegenständen;
  2. Weichmacher in Einwegmaterialien und -gegenständen, die mit fettfreien Lebensmitteln in Berührung kommen, außer Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung gemäß der Richtlinie 2006/141/EG sowie Getreidebeikost und andere Beikost für Säuglinge und Kleinkinder gemäß der Richtlinie 2006/125/EG;
  3. technisches Hilfsagens in Konzentrationen von bis zu 0,1 % im Enderzeugnis
 (7)
730 66930 0068554-70-1 Methylsilsesquioxan ja nein nein Restmonomer in Methylsilsesquioxan: < 1 mg Methyltrimethoxysilan/kg Methylsilsesquioxan
731 18220 0068564-88-5 N-Heptylaminoundecansäure nein ja nein 0,05 (2)
732 45450 0068610-51-5 p-Kresoldicyclopentadieniso- butylen, Copolymer ja nein ja 5
733 10599/92A 0068783-41-5 Dimere von ungesättigten Fettsäuren (C18), hydriert, destilliert und nicht destilliert nein ja nein (18) (1)
10599/93
734 46380 0068855-54-9 Diatomeenerde, Natriumcarbonatschmelze calciniert ja nein nein
735 40120 0068951-50-8 Bis(polyethylenglycol) hydroxy- methylphosphonat ja nein nein 0,6
736 50960 0069226-44-4 Di-noctylzinnethylenglycol- bis(thioglycolat) ja nein nein (10)
737 77370 0070142-34-6 Polyethylenglycol-30-dipoly- hydroxystearat ja nein nein
738 60320 0070321-86-7 2-[2-Hydroxy-3,5-bis(1,1- dimethylbenzyl) phenyl]benzotriazol ja nein ja 1,5
739 70000 0070331-94-1 2,2'-Oxamidobis[ethyl-3-(3,5- ditertbutyl-4-hydroxyphenyl) propionat] ja nein nein
740 81200 0071878-19-8 Poly[6-[(1,1,3,3-tetramethylbu- tyl) amino]-1, 3, 5-triazin-2,4- diyl]-[(2,2,6,6- tetramethyl-4- piperidyl) iminohexamethylen- [(2, 2, 6, 6-tetramethyl-4-piperidyl) imino] ja nein ja 3
741 24070 0073138-82-6 Harzsäuren ja ja nein
83610
742 92700 0078301-43-6 2,2,4,4-Tetramethyl-20-(2,3- epoxypropyl) -7-oxa-3,20-diazadispiro-[5.1.11.2]-heneicosan-21-on, Polymer ja nein ja 5
743 38950 0079072-96-1 Bis(4-ethylbenzyliden) sorbit ja nein nein
744 18888 0080181-31-3 3-Hydroxybuttersäure-3-Hydroxyvaleriansäure-Copolymer nein ja nein (35) Der Stoff wird als Produkt verwendet, das durch bakterielle Fermentation gewonnen wird. Die Spezifikationen in Tabelle 4 des Anhangs I sind einzuhalten.
745 68145 0080410-33-9 2,22,23-Nitrilo(triethyltris(3,32,5,52-tetratertbutyl- 1,12-biphenyl-2, 22-diyl) phosphit) ja nein ja 5 SML berechnet als Summe von Phosphit und Phosphat
746 38810 0080693-00-1 Bis(2,6-ditertbutyl-4-methyl- phenyl) pentaerythritoldiphosphit ja nein ja 5 SML berechnet als Summe von Phosphit und Phosphat
747 47600 0084030-61-5 Di-ndodecylzinnbis(isooctyl- thioglycolat) ja nein ja (25)
748 12765 0084434-12-8 Natrium-N-(2-aminoethyl) - betaalaninat nein ja nein 0,05
749 66360 0085209-91-2 2,2'-Methylenbis(4,6-ditertbutylphenyl) natriumphosphat ja nein ja 5
750 66350 0085209-93-4 2,2'-Methylenbis(4,6-ditertbu- tylphenyl) lithiumphosphat ja nein nein 5
751 81515 0087189-25-1 Poly(zinkglycerinat) ja nein nein
752 39890 0087826-41-3 0069158-41-4 0054686-97-4 0081541-12-0 Bis(methylbenzyliden)sorbit ja nein nein
753 62800 0092704-41-1 Kaolin, calciniert ja nein nein
754 56020 0099880-64-5 Glycerindibehenat ja nein nein
755 21765 0106246-33-7 4,4'-Methylenbis(3-chlor-2,6- diethylanilin) nein ja nein 0,05 (1)
756 40020 0110553-27-0 2,4-Bis(octylthiomethyl) -6-me- thylphenol ja nein ja (24)
757 95725 0110638-71-6 Vermiculit, Reaktionsprodukt mit Lithiumcitrat ja nein nein
758 38940 0110675-26-8 2,4-Bis(dodecylthiomethyl) -6- methylphenol ja nein ja (24)
759 54300 0118337-09-0 2,2'-Ethylidenbis(4,6-ditertbutylphenyl) fluorphosphonit ja nein ja 6


(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11)
760 83595 0119345-01-6 Reaktionsprodukt von Ditert- butylphosphonit mit Biphenyl, erzeugt durch Kondensation von 2,4-Ditertbutylphenol mit dem Friedel-Crafts-Reaktions- produkt aus Phosphortrichlorid und Biphenyl ja nein nein 18 Zusammensetzung:
  • 4,42-Biphenylenbis[0,0- bis(2,4-ditertbutylphenyl) phosphonit] (CAS- Nr. 0038613-77-3) (36-46 Gew.- % (*) )
  • 4,32-Biphenylenbis[0,0- bis(2,4-ditertbutylphenyl) phosphonit] (CAS- Nr. 0118421-00-4) (17-23 Gew.- % (*) )
  • 3,32-Biphenylenbis[0,0- bis(2,4-ditertbutylphenyl) phosphonit] (CAS- Nr. 0118421-01-5) (1-5 Gew.- % (*) )
  • 4-Biphenylen-0,0- bis(2,4-ditertbutylphenyl) phosphonit (CAS-Nr. 0091362-37-7) (11-19 Gew.- % (*) )
  • Tris(2,4-ditertbutylphenyl) phosphit (CAS-Nr. 0031570-04-4) (9-18 Gew.- % (*) )
  • 4,42-Biphenylen-0,0- bis(2,4-ditert.-butylphenyl) phosphonat-0,0- bis(2,4-ditertbutylphenyl) phosphonit (CAS-Nr. 0112949-97-0) (< 5 Gew.- % (*) )

*) Menge des verwendeten Stoffs/Menge der Formulierung

Sonstige Spezifikationen:

  • Phosphorgehalt:
    5,4-5,9 %
  • Säurezahl: max.
    10 mg KOH/g
  • Schmelzintervall:
    85-110 °C
761 92930 0120218-34-0 Thiodiethylenbis(5-metho- xycarbonyl-2, 6-dimethyl-1,4-dihydropyridin-3-carboxylat) ja nein nein 6
762 31530 0123968-25-2 2,4-Ditertpentyl-6-[1-(3,5-di- tertpentyl-2-hydroxyphenyl) ethyl]phenylacrylat ja nein ja 5
763 39925 0129228-21-3 3,3-Bis(methoxymethyl) -2,5-di- methylhexan ja nein ja 0,05
764 13317 0132459-54-2 N,N'-Bis[4-(ethoxycarbonyl) phe- nyl]-1,4,5,8-naphthalintetra- carboxydümid nein ja nein 0,05 Reinheit > 98,1 Gew.-%. Nur zur Verwendung als Comonomer (max. 4 %) für Polyester (PET, PBT)
765 49485 0134701-20-5 2,4-Dimethyl-6-(1-methylpenta- decyl) phenol ja nein ja 1
766 38879 0135861-56-2 Bis(3,4-dimethylbenzyliden) sor- bit ja nein nein
767 38510 0136504-96-6 1,2-Bis(3-aminopropyl) ethylen- diamin, Polymer mit N-Butyl- 2, 2, 6, 6-tetramethyl-4-pip eridinamin und 2,4,6-Trichlor-1,3,5-triazin ja nein nein 5
768 34850 0143925-92-2 Bis(hydriertes Talg-Alkyl) amin, oxidiert ja nein nein Nicht zur Verwendung für Gegenstände, die mit fetten Lebensmitteln in Berührung kommen, für die das Lebensmittelsimulanz D1 und/oder D2 festgelegt ist.

Nur zur Verwendung in

  1. Polyolefinen bei 0,1 Gew.- % und
  2. PET bei 0,25 Gew. -%
 (1)
769 74010 0145650-60-8 Bis(2,4-ditertbutyl-6-methyl- phenyl) -ethylphosphit ja nein ja 5 SML berechnet als Summe von Phosphit und Phosphat
770 51700 0147315-50-2 2-(4,6-Diphenyl-1,3,5-triazin-2- yl) -5-(hexyloxy) phenol ja nein nein 0,05
771 34650 0151841-65-5 Aluminiumhydroxybis[2,2'-me- thylenbis(4, 6-ditertbutylphenyl) phosphat] ja nein nein 5
772 47500 0153250-52-3 N,N'-Dicyclohexyl-2,6-naphtha- lindicarboxamid ja nein nein 5
773 38840 0154862-43-8 Bis(2,4-dicumylphenyl) pentaery- thritoldiphosphit ja nein ja 5 SML berechnet als Summe aus dem Stoff selbst, seiner oxidierten Form Bis(2,4-dicumylphenyl) pentaerythritolphosphat und seinem Hydrolyseprodukt (2,4-Dicumylphenol)
774 95270 0161717-32-4 2,4,6-Tris(tertbutyl) phenyl-2- butyl-2-ethyl-1,3-propandiol- phosphit ja nein ja 2 SML berechnet als Summe von Phosphit, Phosphat und dem Hydrolyseprodukt = TTBP
775 45705 0166412-78-8 1,2-Cyclohexandicarbonsäure, Diisononylester ja nein nein (32)
776 76723 0167883-16-1 Polydimethylsiloxan mit 3-Aminopropyl-Endgruppen, Polymer mit Dicyclohexyl- methan-4,4'-diisocyanat ja nein nein Die Fraktion mit Molekulargewicht unter 1.000 Da darf 1,5 Gew.-% nicht übersteigen
777 31542 0174254-23-0 Methylacrylat, Telomer mit 1-Dodecanthiol, C16-C18-Alkylester ja nein nein 0,5 % im Enderzeugnis (1)
778 71670 0178671-58-4 Pentaerythrittetrakis (2-cyano- 3, 3-diphenylacrylat) ja nein ja 0,05
779 39815 0182121-12-6 9,9-Bis(methoxymethyl)fluoren ja nein ja 0,05
780 81220 0192268-64-7 Poly-[[6-[N-(2,2,6,6-tetrame- thyl-4-piperidinyl) -nbutylamino]-1,3,5-triazin- 2,4-diyl] [2,2,6, 6-tetramethyl-4-piperidinyl) imino]-1, 6-hexandiyl

[(2, 2, 6, 6-tetramethyl-4-piperidinyl) imino]]-alpha -[N,N,N2,N2- tetrabutyl-N3-(2,2, 6, 6-tetramethyl-4- piperidinyl) -N3-[6-

(2, 2, 6, 6-tetramethyl-4-piperidinylamino) - hexyl]-[1,3,5-triazin-2, 4, 6-triamin]-omega-

N,N,N2,N2-tetrabutyl-1, 3, 5-triazin-2,4-diamin]

 ja nein nein 5
781 95265 0227099-60-7 1, 3,5-Tris(4-benzoylphenyl) ben- zol ja nein nein 0,05
782 76725 0661476-41-1 Polydimethylsiloxan mit 3- Aminopropyl-Endgruppen, Po- lymer mit 1-Isocyanato-3-iso- cyanatomethyl-3,5,5-trimethyl- cyclohexan ja nein nein Die Fraktion mit Molekulargewicht unter 1.000 Da darf 1 Gew. -% nicht übersteigen
783 55910 0736150-63-3 Ester von hydrierten Rizinus- ölmonoglyceriden mit Essigsäure ja nein nein (32)
784 95420 0745070-61-5 1,3,5-Tris(2,2-dimethylpropanamido) benzol ja nein nein 5
785 24910 0000100-21-0 Terephthalsäure nein ja nein (28)
786 14627 0000117-21-5 3-Chlorphthalsäureanhydrid nein ja nein 0,05 SML berechnet als 3-Chlorphthalsäure
787 14628 0000118-45-6 4-Chlorphthalsäureanhydrid nein ja nein 0,05 SML berechnet als 4-Chlorphthalsäure
788 21498 0002530-85-0 [3-(Methacryloxy) propyl]tri- methoxysilan nein ja nein 0,05 Nur zur Verwendung als Oberflächenbehandlungs- mittel bei anorganischen Füllstoffen (1)
(11)
789 60027 - Hydrierte Homopolymere und/oder Copolymere, hergestellt aus 1-Hexen und/oder 1-Octen und/oder 1-Decen und/oder 1-Dodecen und/oder 1-Tetradecen (Molekulargewicht: 440 bis 12.000) ja nein nein Durchschnittliches Moleku- largewicht: mindestens 440 Da Viskosität bei 100 °C: mindestens 3,8 cSt (3,8 x 10-6 m2/s) (2)
790 80480 0090751-07-8
0082451-48-7		 Poly(6-morpholino-1,3,5-tria- zin-2,4-diyl) -[(2,2,6,6-tetrame- thyl-4-piperidyl) imino) ]hexa- methylen-[(2,2,6,6-tetramethyl- 4-piperidyl) imino) ] ja nein nein 5 Durchschnittliches Moleku- largewicht: mindestens 2.400 Da Restgehalt an Morpholin ≤ 30 mg/kg, an N,N'-Bis(2,2,6,6-tetramethylpiperidin-4-yl) hexan- 1,6-diamin < 15.000 mg/kg und an 2,4-Dichlor-6-morpholino-1,3,5-triazin
≤ 20 mg/kg		 (16)
791 92470 0106990-43-6 N,N',N",N"-Tetrakis(4,6-bis(bu- tyl-(N-methyl-2,2,6,6- tetramethylpiperidin-4-yl) amino) triazin-2-yl) -4,7- diazadecan-1,10- diamin ja nein nein 0,05
792 92475 0203255-81-6 3,3',5,5'-Tetrakis(tertbutyl) - 2,2'-dihydroxybiphenyl, cycli- scher Ester mit [3-(3-tertbutyl- 4-hydroxy-5-methylphenyl) pro- pyl] oxyphosphonsäure ja nein ja 5 SML berechnet als Summe der Phosphit- und Phosphatform des Stoffs und der Hydrolyseprodukte
793 94000 0000102-71-6 Triethanolamin

Stand: VO (EU) 2023/1442

 ja nein nein (37)
794 18117 0000079-14-1 Glycolsäure nein ja nein Nur zur Verwendung bei der Herstellung von Polyglycolsäure (PGA) für i) indirekten Kontakt mit Lebensmitteln hinter Polyestern wie Polyethylenterephthalat (PET) oder Polymilchsäure (PLA) und für ii) direkten Kontakt mit Lebensmitteln in einer Mischung aus bis zu 3 Gew.-% PGa in PET oder PLA.
795 40155 0124172-53-8 N,N'-Bis(2,2,6,6-tetramethyl-4- piperidyl) -N,N'-diformylhexa- methylendiamin ja nein nein 0,05 (2)
(12)
796 72141 0018600-59-4 2,2'-(1,4-Phenylen) bis((4H-3,1- benzoxazin-4-on) ja nein ja 0,05 SML einschließlich der Summe der Hydrolyseprodukte
797 76807 0073018-26-5 Polyester aus Adipinsäure mit 1,3-Butandiol, 1,2-Propandiol und 2-Ethyl-1-hexanol ja nein ja (31)
(32)
798 92200 0006422-86-2 Bis(2-ethylhexyl) terephthalat ja nein nein 60 (32)
799 77708 Polyethylenglycolether
(EO = 1-50) von linearen und verzweigten primären Alkoholen (C8-C22)		 ja nein nein 1,8 In Übereinstimmung mit dem Höchstgehalt an Ethylenoxid gemäß den in der Verordnung (EU) Nr. 231/2012 der Kommission genannten Reinheitskriterien für Lebensmittelzusatzstoffe
800 94425 0000867-13-0 Triethylphosphonoacetat ja nein nein Nur zur Verwendung in PET


(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11)
801 30607 - Monocarbonsäuren, C2-C24, aliphatische, geradkettige, aus natürlichen Fetten und Ölen, Lithiumsalz ja nein nein
802 33105 0146340-15-0 Sekundäre Alkohole, C12-C14, beta-(2-hydroxyethoxy), ethoxyliert ja nein nein 5 (12)
803 33535 0152261-33-1 alpha-Alkene(C20-C24), Copoly- mer mit Maleinsäureanhydrid, Reaktionsprodukt mit 4- Amino-2,2,6,6-tetramethylpipe- ridin ja nein nein Nicht zur Verwendung für Gegenstände, die mit fetten Lebensmitteln in Berührung kommen, für die das Lebensmittelsimulanz D1 und/oder D2 festgelegt ist.

Nicht zur Verwendung für Gegenstände, die mit alkoholischen Lebensmitteln in Berührung kommen

 (13)
804 80510 1010121-89-7 Poly(3-nonyl-1,1-dioxo-1-thio- propan-1,3-diyl) -blockpoly(x- oleyl-7-hydroxy-1,5-dii- minooctan-1,8-diyl), Mischung mit x=1 und/oder 5, neutrali- siert mit Dodecylbenzolsulfonsäure ja nein nein Nur zur Verwendung als Hilfsstoff bei der Herstellung von Kunststoffen in Polyethylen (PE), Polypropylen (PP) und Poystyrol (PS)
805 93450 - Titandioxid, beschichtet mit ei- nem Copolymer aus n-Octyl- trichlorsilan und [Amino- tris(methylenphosphonsäure), penta-Natriumsalz] ja nein nein Der Massenanteil des Copolymers zur Oberflächenbehandlung des beschichteten Titandioxids darf 1 % nicht überschreiten.
806 14876 0001076-97-7 1,4-Cyclohexandicarbonsäure nein ja nein 5 Nur zur Herstellung von Polyestern zu verwenden
807 93485 - Titannitrid, Nanopartikel ja nein nein Keine Migration von Titannitrid-Nanopartikeln

Nur zur Verwendung in Polyethylenterepthalat (PET) bis zu 20 mg/kg

Im PET haben die Agglomerate einen Durchmesser von 100-500 nm, bestehend aus primären Titannitrid-Nanopartikeln; die Primärpartikel haben einen Durchmesser von etwa 20 nm.
808 38550 0882073-43-0 Bis(4-propylbenzyliden) propyl- sorbitol ja nein nein 5 SML einschließlich der Summe der Hydrolyseprodukte
809 49080 0852282-89-4 N-(2,6-diisopropylphenyl) -6-[4- (1, 1, 3, 3-tetramethylbutyl) phe- noxy]-1H-benz[de]isochinolin- 1,3(2H) -dion ja nein ja 0,05 Nur zur Verwendung in PET (6)
(14)
(15)
810 68119 - Neopentylglycol, Diester und Monoester mit Benzoesäure und 2-Ethylhexansäure ja nein nein 5 (32) Nicht zur Verwendung für Gegenstände, die mit fetten Lebensmitteln in Berührung kommen, für die das Lebensmittelsimulanz D1 und/oder D2 festgelegt ist
811 80077 0068441-17-8 oxidierte Polyethylenwachse ja nein nein 60
812 80350 0124578-12-7 Poly(12-hydroxystearinsäure) - polyethylenimin-Copolymer ja nein nein Nur zur Verwendung in Kunststoffen bis zu 0,1 Gew.-%.

Hergestellt durch Reaktion von Poly(12-hydroxystearinsäure) mit Polyethylenimin.
813 91530 - Sulfobernsteinsäure, Alkyl (C4-C20) oder Cyclohexyldiester, Salze ja nein nein 5
814 91815 - Sulfobernsteinsäure Monoalkyl (C10-C16) polyethylenglycolester, Salze ja nein nein 2
815 94985 - Trimethylolpropan, gemischte Triester und Diester mit Benzoesäure und 2-Ethylhexansäure ja nein nein 5 (32) Nicht zur Verwendung für Gegenstände, die mit fetten Lebensmitteln in Berührung kommen, für die das Lebensmittelsimulanz D1 und/oder D2 festgelegt ist
816 45704 - cis-1,2-Cyclohexandicarbonsäure, Salze ja nein nein 5
817 38507 - cisendobicyclo[2.2.1]heptan- 2,3-dicarbonsäure, Salze ja nein nein 5 Nicht zur Verwendung in Polyethylen, das mit sauren Lebensmitteln in Berührung kommt.

Reinheit > 96 %
818 21530 - Methallylsulfonsäure, Salze nein ja nein 5
819 68110 - Neodecansäure, Salze ja nein nein 0,05 Nicht zur Verwendung in Polymeren, die mit fetten Lebensmitteln in Berührung kommen.

Nicht zur Verwendung für Gegenstände, die mit fetten Lebensmitteln in Berührung kommen, für die das Lebensmittelsimulanz D1 und/oder D2 festgelegt ist.

SML berechnet als Neodecansäure
820 76420 - Pimelinsäure, Salze ja nein nein
821 90810 - Stearoyl-2-lactylat, Salze ja nein nein
822 71938 Perchlorsäure, Salze (Perchlorat)

Stand: VO (EU) 2023/1442

 ja nein nein (38) (4)
823 24889 - 5-Sulfoisophthalsäure, Salze nein ja nein 5
854 71943 0329238-24-6 Perfluoressigsäure, alphasubsti- tuiert durch das Copolymer von Perfluor-1,2-propylenglycol und Perfluor-1,1-ethylenglycol, mit Chlorhexafluorpropyloxy-Endgruppen ja nein nein Nur zur Verwendung bis zu 0,5 % bei der Polymerisation von Fluorpolymeren, die bei 340 °C oder darüber verarbeitet werden und für Mehrweggegenstände bestimmt sind
855 40560 Copolymer aus Butadien, Styrol und Methylmethacrylat, vernetzt mit 1, 3-Butandioldimethacrylat ja nein nein Nur zur Verwendung in Hart-Polyvinylchlorid (PVC), höchstens 12 %, bei Raumtemperatur oder darunter.
856 40563 25101-28-4 Copolymer aus Butadien, Styrol, Methylmethacrylat und Butylacrylat, vernetzt mit Divinylbenzol oder 1,3-Butandioldimethacrylat ja nein nein Nur zur Verwendung
  • in Hart-Polyvinylchlorid (PVC), höchstens 12 %, bei Raumtemperatur oder darunter oder
  • mit einem Anteil von höchstens 40 Gew.-% in Mehrweggegenständen aus Mischungen von Styrol-Acrylnitril-Copolymeren (SAN)/Poly(methylmethacrylat) (PMMA) bei Raumtemperatur oder darunter und entweder für den ausschließlichen Kontakt mit wässrigen, sauren und/oder schwach alkoholischen (< 20 %) Lebensmitteln für weniger als einen Tag oder für den ausschließlichen Kontakt mit trockenen Lebensmitteln für eine unbestimmte Kontaktdauer.
857 66765 0037953-21-2 Copolymer aus Methylmethacrylat, Butylacrylat, Styrol und Glycidylmethacrylat ja nein nein Nur zur Verwendung in Hart-Polyvinylchlorid (PVC), höchstens 2 %, bei Raumtemperatur oder darunter.
858 38565 0090498-90-1 3,9-Bis[2-(3-(3- tertbutyl-4-hy- droxy-5-methylphenyl) propionyloxy) - 1,1-dimethylethyl]-2,4,8,10- tetraoxaspiro [5,5]undecan ja nein ja 0,05 SML berechnet als Summe des Stoffes und seines Oxidationsprodukts 3-[(3-(3-tert-Butyl- 4-hydroxy-5-methylphenyl) prop-2-enoyloxy) - 1,1-dimethylethyl]-9-[(3- (3-tertbutyl-4-hydroxy- 5-methylphenyl) propionyloxy) - 1, 1 -dimethylethyl] - 2,4,8, 1 0-tetraoxaspiro[5,5]- undecan im Gleichgewicht mit seinem para-Chinonmethid- Tautomer (2)
859 Copolymer von Butadien, Ethylacrylat, Methylmethacrylat und Styrol, vernetzt mit Divinylbenzol, in Nanoform ja nein nein Nur zur Verwendung als Partikel mit einem Gewichtsanteil von nicht mehr als 10 % w/w in nicht weichgemachtem PVC in Kontakt mit allen Lebensmittelarten nicht über Raumtemperatur, auch bei langfristiger Aufbewahrung.

Bei Verwendung mit dem Stoff mit der FCM-Stoff- Nr. 998 und/oder dem Stoff mit der FCM-Stoff-Nr. 1043 gilt die Beschränkung von 10 Gew.-% für die Summe dieser Stoffe.

Der Partikeldurchmesser muss größer als 20 nm und bei mindestens 95 % größer als 40 nm sein
860 71980 0051798-33-5 Perfluor[2-(poly(npro- poxy) ) propionsäure] ja nein nein Nur zur Verwendung bei der Polymerisation von Fluorpolymeren, die bei 265 °C oder darüber verarbeitet werden und für Mehrweggegenstände bestimmt sind
861 71990 0013252-13-6 Perfluor[2-(npropoxy) ) propion- säure] ja nein nein Nur zur Verwendung bei der Polymerisation von Fluorpolymeren, die bei 265 °C oder darüber verarbeitet werden und für Mehrweggegenstände bestimmt sind
862 15180 0018085-02-4 3,4-Diacetoxy-1-buten nein ja nein 0,05 SML einschließlich des Hydrolyseprodukts 3,4-Di- hydroxy-1-buten

Nur zur Verwendung als Comonomer für Ethylvinylalkohol- (EVOH-) und Polyvinylalkohol- (PVOH-) Copolymere.

 (17)
(19)
863 15260 0000646-25-3 1,10-Decandiamin nein ja nein 0,05 Nur zur Verwendung als Comonomer zur Herstellung von Mehrweggegenständen aus Polyamid in Kontakt mit wässrigen, säurehaltigen Lebensmitteln und Lebensmitteln aus Milch bei Raumtemperatur oder für kurzfristigen Kontakt bis zu 150 °C.
864 46330 0000056-06-4 2,4-Diamino-6-hydroxypyrimidin ja nein nein 5 Nur zur Verwendung in Hart-Polyvinylchlorid (PVC), das mit nicht sauren und nicht alkoholischen wässrigen Lebensmitteln in Berührung kommt
865 40619 0025322-99-0 Copolymer von Butylacrylat, Methylmethacrylat und Butyl- methacrylat ja nein nein Nur zur Verwendung in
  1. Hart-Polyvinylchlorid (PVC), höchstens 1 Gew.-%;
  2. Polymilchsäure (PLA), höchstens 5 Gew.-%
866 40620 - Copolymer von Butylacrylat und Methylmethacrylat, ver- netzt mit Allylmethacrylat ja nein nein Nur zur Verwendung in Hart-Polyvinylchlorid (PVC), höchstens 7 %
867 40815 0040471-03-2 Copolymer von Butylmethacry- lat, Ethylacrylat und Methyl- methacrylat ja nein nein Nur zur Verwendung in Hart-Polyvinylchlorid (PVC), höchstens 2 %
868 53245 0009010-88-2 Copolymer von Ethylacrylat und Methylmethacrylat ja nein nein Nur zur Verwendung in
  1. Hart-Polyvinylchlorid (PVC), höchstens 2 Gew.-%;
  2. Polymilchsäure (PLA), höchstens 5 Gew.-%;
  3. Polyethylenterephthalat (PET), höchstens 5 Gew.-%
869 66763 0027136-15-8 Copolymer von Butylacrylat, Methylmethacrylat und Styrol ja nein nein Nur zur Verwendung in Hart-Polyvinylchlorid (PVC), höchstens 3 %
870 95500 0160535-46-6 N,N',N"-Tris(2-methylcyclo- hexyl) -1,2, 3-propantricarboxamid ja nein nein 5
871 0287916-86-3 Dodecansäure, 12-Amino-, Polymer mit Ethen, 2,5-Furandion, α-Hydro-ω-hydroxypoly (oxy-1,2-ethandiyl) und 1-Propen ja nein nein Nur zur Verwendung in Polyolefinen bis zu einem Anteil von 20 Gew.-%. Diese Polyolefine dürfen nur in Materialien und Gegenständen verwendet werden, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen, für die gemäß Anhang III Tabelle 2 das Lebensmittelsimulanz E festgelegt ist, sie dürfen nur bei Raumtemperatur oder darunter verwendet werden und wenn die Migration der gesamten oligomeren Fraktion mit einer Molmasse unter 1.000 Da höchstens 50 µg/kg Lebensmittel beträgt. (23)
872 0006607-41-6 2-Phenyl-3,3-bis(4-hydroxy- phenyl)phthalimidin Nein Ja Nein 0,05 Nur als Comonomer in Polycarbonat-Copolymeren zu verwenden (20)
873 93460 Titandioxid, Reaktionsprodukt mit Octyltriethoxysilan ja nein nein Reaktionsprodukt aus Titandioxid mit bis zu 2 Gew.- % Oberflächenbehandlungssmittel Octyltriethoxysilan, bei hohen Temperaturen verarbeitet.
874 16265 0156065-00-8 α-Dimethyl-3- (4'-hydroxy-3'- methoxyphenyl) propylsily- loxy, ω-3-di- methyl-3-(4'- hydroxy-3'-methoxyphenyl) propylsilyl polydimethylsiloxan nein ja nein 0,05 (33) Nur zur Verwendung als Comonomer in siloxanmodifiziertem Polycarbonat

Das oligomere Gemisch wird charakterisiert durch die Formel C24H38Si2O5(SiOC2H6)n
(50 > n e 26).
875 80345 0058128-22-6 Poly(12-hydroxystearinsäure) - stearat ja nein ja 5
878 31335 - Fettsäuren (C8-C22) aus tierischen oder pflanzlichen Fetten und Ölen, Ester mit verzweigten, einwertigen, primären, gesättigten, aliphatischen Alkoholen (C3-C22) ja nein nein
879 31336 - Fettsäuren (C8-C22) aus tierischen oder pflanzlichen Fetten und Ölen, Ester mit linearen, einwertigen, primären, gesättigten, aliphatischen Alkoholen (C1-C22) ja nein nein
880 31348 Fettsäuren (C8-C22), Ester mit Pentaerythrit ja nein nein
881 25187 0003010-96-6 2,2,4,4-Tetramethylcyclobutan- 1,3-diol nein ja nein 5 Nur zur Verwendung bei
  1. Mehrweggegenständen für die Langzeitlagerung bei höchstens Raumtemperatur sowie für Heißabfüllungen;
  2. Einwegmaterialien und -gegenständen als Comonomer in einer Menge von höchstens 35 Mol-% der Diol-Komponente von Polyestern, und wenn solche Materialien und Gegenstände für die langfristige Aufbewahrung bei höchstens Raumtemperatur von Lebensmittelarten mit einem Alkoholgehalt von bis zu 10 % bestimmt sind, denen in Anhang III Tabelle 2 das Simulanz D2 nicht zugeordnet wird. Für solche Einwegmaterialien und -gegenstände sind die Bedingungen für Heißabfüllungen erlaubt.
882 25872 0002416-94-6 2,3,6-Trimethylphenol nein ja nein 0,05
883 22074 0004457-71-0 3-Methyl-1,5-pentandiol nein ja nein 0,05 Nur zur Verwendung in Materialien, die mit Lebensmitteln in einem Verhältnis Oberfläche zu Masse von bis zu 0,5 dm2/kg in Berührung kommen
884 34240 0091082-17-6 Ester von Alkyl(C10-C21) sulfonsäure mit Phenol ja nein nein 0,05 Nicht zur Verwendung für Gegenstände, die mit fetten Lebensmitteln in Berührung kommen, für die das Lebensmittelsimulanz D1 und/oder D2 festgelegt ist
885 45676 0263244-54-8 zyklische Oligomere von Butylenterephtalat ja nein nein Nur zur Verwendung in Kunststoffen aus Polyethylenterephthalat (PET), Polybutylenterephthalat (PBT), Polycarbonat (PC), Polystyrol (PS) und Hart-Polyvinylchlorid (PVC) in Konzentrationen bis zu 1 Gew.-%, die mit wässrigen, sauren und alkoholischen Lebensmitteln in Berührung kommen, zur Langzeitlagerung bei Raumtemperatur
902 0000128-44-9 1,2-Benzis- othiazol-3(2H) - on-1,1-dioxid, Natriumsalz ja nein nein Der Stoff muss den spezifischen Reinheitskriterien gemäß der Verordnung (EU) Nr. 231/2012 der Kommission6 entsprechen.
903 37486-69-4 2H-Perfluor- [(5,8,11,14- tetramethyl)- tetraethylenglycolethylpropylether] ja nein nein Nur zur Verwendung als Hilfsstoff in der Kunststoffherstellung bei der Polymerisierung von Fluorpolymeren für

  1. Mehrweg- und Einwegmaterialien und -gegenstände, die nicht weniger als 10 Minuten bei mindestens 360 °C oder entsprechend kürzer bei höheren Temperaturen gesintert oder verarbeitet (nicht gesintert) werden;

  2. Mehrwegmaterialien und -gegenstände, die nicht weniger als 10 Minuten bei Temperaturen zwischen 300 °C und 360 °C verarbeitet (nicht gesintert) werden
923 39150 0000120-40-1 N,N-Bis(2-hydroxyethyl) dodecanamid ja nein nein 5 Die Restmenge an Diethanolamin in Kunststoffen als Verunreinigung und Abbauprodukt des Stoffes darf nicht zu einer Migration von Diethanolamin von mehr als 0,3 mg/kg Lebensmittel führen. (18)
924 94987 Trimethylolpropan, gemischte Triester und Diester mit n-Octan- und n-Decansäuren ja nein nein 0,05 Nur zur Verwendung in PET im Kontakt mit allen Arten von anderen Lebensmitteln als fettigen Lebensmitteln, Lebensmitteln mit hohem Alkoholgehalt und Milcherzeugnissen.
926 71955 0908020-52-0 Perfluor[(2-ethyloxyethoxy) essigsäure], Ammoniumsalz ja nein nein Nur zur Verwendung bei der Polymerisation von Fluorpolymeren, die bei Temperaturen über 300 °C mindestens 10 min lang verarbeitet werden.
969 24937-78-8 Ethylenvinylacetatcopolymerwachs ja nein nein Nur zur Verwendung als polymerer Zusatzstoff mit einem Anteil von höchstens 2 % w/w in Polyolefinen.

Die Migration der oligomeren Fraktion mit einer Molmasse unter 1.000 Da darf 5 mg/kg Lebensmittel nicht überschreiten
971 25885 0002459-10-1 Trimethyltrimellitat nein ja nein Nur zur Verwendung als Comonomer bis zu 0,35 Gew.- % zur Herstellung modifizierter Polyester, die zur Verwendung im Kontakt mit wässrigen und trockenen Lebensmitteln bestimmt sind, die keine freien Fette an der Oberfläche enthalten. (17)
972 45197 0012158-74-6 Kupferhydroxidphosphat ja nein nein
973 22931 0019430-93-4 (Perfluorbutyl) ethylen nein ja nein Nur zur Verwendung als Comonomer bis zu 0,1 Gew.- % bei der Polymerisation von Fluorpolymeren, die bei hohen Temperaturen gesintert werden.
974 74050 939402-02-5 Phosphorige Säure, gemischte 2,4-Bis(1,1-dimethylpropyl)phenyl- und 4-(1,1-Dimethylpropyl)phenyltriester ja nein ja 10 SML berechnet als Summe der Phosphit- und Phosphatformen des Stoffs und von 4-tert-Amylphenol und 2,4-Di-tert-amylphenol. Die Migration von 2,4-Di-tert-amylphenol darf 1 mg/kg Lebensmittel nicht überschreiten.
979 79987 - Copolymer von Polyethylenter- ephthalat, hydroxyliertem Polybutadien und Pyromellitsäureanhydrid ja nein nein Nur zur Verwendung in Polyethylenterephthalat (PET), höchstens 5 Gew.-%
988 3634-83-1 1,3-Bis(isocyanato- methyl)benzol nein ja nein (34) SML(T) gilt für die Migration seines Hydrolyseprodukts, 1,3-Benzoldimethanamin.

Nur zur Verwendung als Comonomer für die Herstellung einer Zwischenlagenbeschichtung auf einer Polymerfolie aus Poly(ethylenterephthalat) in einer Verbundfolie.
998 Copolymer von Butadien, Ethylacrylat, Methylmethacrylat und Styrol, nicht vernetzt, in Nanoform ja nein nein Nur zur Verwendung als Partikel mit einem Gewichtsanteil von nicht mehr als 10 % w/w in nicht weichgemachtem PVC in Kontakt mit allen Lebensmittelarten nicht über Raumtemperatur, auch bei langfristiger Aufbewahrung.

Bei Verwendung mit dem Stoff mit der FCM-Stoff- Nr. 859 und/oder dem Stoff mit der FCM-Stoff-Nr. 1043 gilt die Beschränkung von 10 Gew.-% für die Summe dieser Stoffe.

Der Partikeldurchmesser muss größer als 20 nm und bei mindestens 95 % (nach Anzahl) größer als 40 nm sein
1007 976-56-7 Diethyl[[3,5-bis(1,1-dimethylethyl)-4-hydroxyphenyl]methyl]phosphonat

Stand: VO (EU) 2023/1442

 nein ja nein Nur zur Verwendung mit einem Massenanteil von bis zu 0,2 %, bezogen auf das endgültige Polymergewicht beim Polymerisationsverfahren zur Herstellung von Polyethylenterephthalat (PET) und Polyethylen-2,5-furandicarboxylat (PEF).
1016 (Methacrylsäure, Ethylacrylat, N-Butylacrylat, Methylmethacrylat und Butadien)-Copolymer in Nanoform ja nein nein Nur zur Verwendung
  1. mit einem Massenanteil von bis zu 10 % in weichmacherfreiem PVC;
  2. mit einem Massenanteil von bis zu 15 % in weichmacherfreier PLA.

Das fertige Material ist bei höchstens Raumtemperatur zu verwenden.
1017 25618-55-7 Polyglycerol ja nein nein Muss bei maximal 275 °C und unter Bedingungen verarbeitet werden, die eine Zersetzung des Stoffes verhindern
1030 Montmorillonitlehm, modifiziert durch Dimethyldialkyl(C16-C18)-ammoniumchlorid ja nein nein Nur zur Verwendung mit einem Massenanteil von bis zu 12 % in Polyolefinen in Kontakt mit trockenen Lebensmitteln, denen in Tabelle 2 des Anhangs III das Simulanz E zugeordnet ist, und bei höchstens Raumtemperatur.

Die Summe der spezifischen Migration von 1-Chlorhexadecan und 1-Chloroctadecan darf 0,05 mg/kg Lebensmittel nicht überschreiten.

Kann Plättchen in Nanoform enthalten, die nur in einer Dimension dünner als 100 nm sind. Solche Plättchen müssen parallel zur Polymeroberfläche ausgerichtet und vollständig in das Polymer integriert sein.
1031 3238-40-2 Furan-2,5-dicarbonsäure nein ja nein 5 Nur zur Verwendung als Monomer für die Herstellung von Polyethylenfuranoat. Die Migration der oligomeren Fraktion mit einer Molmasse unter 1.000 Da darf höchstens 50 µg/kg Lebensmittel betragen (ausgedrückt als Furan-2,5-Dicarbonsäure). (22)

(23)
1034 3710-30-3 1,7-Octadien nein ja nein 0,05 Nur zur Verwendung als vernetzendes Comonomer bei der Herstellung von Polyolefinen für den Kontakt mit Lebensmitteln jeglicher Art, die zur Langzeitlagerung bei Raumtemperatur vorgesehen sind, einschließlich der Verpackung der Lebensmittel mittels Heißabfüllung.
1043 Copolymer von Butadien, Ethylacrylat, Methylmethacrylat und Styrol, vernetzt mit 1,3-Butandioldimethacrylat, in Nanoform ja nein nein Nur zur Verwendung als Partikel mit einem Gewichtsanteil von nicht mehr als 10 % w/w in nicht weichgemachtem PVC in Kontakt mit allen Lebensmittelarten nicht über Raumtemperatur, auch bei langfristiger Aufbewahrung.

Bei Verwendung mit dem Stoff mit der FCM-Stoff- Nr. 859 und/oder dem Stoff mit der FCM-Stoff-Nr. 998 gilt die Beschränkung von 10 Gew.-% für die Summe dieser Stoffe.

Der Partikeldurchmesser muss größer als 20 nm und bei mindestens 95 % größer als 40 nm sein
1045 1190931-27-1 Perfluor {Essigsäure, 2-[(5-methoxy-1,3-dioxolan-4-yl)oxy]}, Ammoniumsalz ja nein nein Nur zur Verwendung als Hilfsstoff bei der Herstellung von Kunststoffen im Rahmen der Produktion von Fluorpolymeren bei hohen Temperaturen (mindestens 370 °C)
1046 Zinkoxid, Nanopartikel, beschichtet mit [3-(Methacryloxy) propyl]trimethoxysilan (FCM- Stoff-Nr. 788) ja nein nein Nur zur Verwendung in weichmacherfreien Polymeren.

Die Beschränkungen und Spezifikationen für den Stoff mit der FCM-Stoff-Nr. 788 sind einzuhalten.
1048 624-03-3 Ethylenglykoldipalmitat ja nein nein Darf nur verwendet werden, wenn die Fettsäuren-Vorstufe des Stoffes aus essbaren Fetten oder Ölen gewonnen wurde.
1050 Zinkoxid, Nanopartikel, unbeschichtet ja nein nein Nur zur Verwendung in weichmacherfreien Polymeren.
1051 42774-15-2 N,N'-bis(2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidinyl)isophtalamid ja nein nein
1052 1455-42-1 2,4,8,10-Tetraoxaspiro[5.5]undecan-3,9-diethanol,β3,β3,β9,β9- tetramethyl-("SPG") nein ja nein Nur zur Verwendung als Monomer bei der Herstellung von Polyestern. Die Migration von Oligomeren mit einer Molmasse unter 1.000 Da darf höchstens 50 µg/kg Lebensmittel betragen (ausgedrückt als SPG). (22)

(23)
1053 Fettsäuren, C16-18, gesättigt, Ester mit Dipentaerythritol ja nein nein Darf nur verwendet werden, wenn die Fettsäuren-Vorstufe des Stoffes aus essbaren Fetten oder Ölen gewonnen wurde.
1055 7695-91-2

58-95-7

 α-Tocopherolacetat ja nein nein Nur zur Verwendung als Antioxidans in Polyolefinen (24)
1059 147398-31-0 Poly((R)-3-hydroxybutyrat-co-(R)-3-hydroxyhexanoat) (PHBH)

Stand: VO (EU) 2023/1442

 nein ja nein (35) Der Stoff ist ein durch mikrobielle Fermentation gewonnenes Makromolekül.
Nur bei Temperaturen zu verwenden, die die in Anhang V Nummer 2.1.4 Buchstabe d festgelegten Bedingungen nicht überschreiten. Die Migration aller Oligomere mit einem Molekulargewicht unter 1.000 Da darf 5,0 mg/kg Lebensmittel nicht überschreiten.		 (23)
1060 Gemahlene Sonnenblumenkernhülsen ja nein nein Nur zur Verwendung bei höchstens Raumtemperatur im Kontakt mit Lebensmitteln, denen in Tabelle 2 des Anhangs III das Simulanz E zugeordnet ist.

Die Hülsen müssen von genusstauglichen Sonnenblumenkernen stammen.

Die Verarbeitungstemperatur des Kunststoffs, der den Zusatzstoff enthält, darf 240 °C nicht überschreiten.
1061 80512-44-3 2,4,4'-Trifluorbenzophenon nein ja nein Nur zur Verwendung als Comonomer bei der Herstellung von Polyetheretherketon-Kunststoffen mit einem Anteil von höchstens 0,3 Gew.-% des fertigen Materials
1062 Gemisch aus 97 % Tetraethylorthosilicat (TEOS) mit der CAS-Nr. 78-10-4 und 3 % Hexamethyldisilazan (HMDS) mit der CAS-Nr. 999-97-3 nein ja nein Nur zur Herstellung von wiederverwertetem PET und mit einem Massenanteil von bis zu 0,12 %
1063 1547-26-8 2,3,3,4,4,5,5-Heptafluor-1-penten nein ja nein Nur zur Verwendung zusammen mit Tetrafluorethylen- und/oder Ethylen-Comonomeren zur Herstellung von Fluor-Copolymeren, die als Polymer-Verarbeitungshilfsstoffe mit einem Anteil von höchstens 0,2 Gew.-% des Lebensmittelkontaktmaterials angewandt werden, und wenn die niedermolekulare Massenfraktion unter 1.500 Da in dem Fluor-Copolymer nicht mehr als 30 mg/kg beträgt
1064 39318-18-8 Wolframoxid ja nein nein 0,05 Stöchiometrische Zusammensetzung: WOn, n = 2,72-2,90 (25)
1065 85711-28-0 Mischung von methylverzweigten und linearen C14-C18-Alkanamiden, gewonnen aus Fettsäuren ja nein nein 5 Nur zur Verwendung bei der Herstellung von Gegenständen aus Polyolefin, die nicht mit Lebensmitteln in Kontakt kommen, denen gemäß Anhang III Tabelle 2 das Lebensmittelsimulanz D2 zugeordnet ist (26)
1066 23985-75-3 1,2,3,4-Tetrahydronaphthalin-2,6-dicarbonsäuredimethylester nein ja nein 0,05 Nur zur Verwendung als Comonomer bei der Herstellung einer Polyesterschicht, die als Schicht ohne Lebensmittelkontakt eines mehrschichtigen Materials aus Kunststoff verwendet wird, das nur mit Lebensmitteln in Berührung kommt, denen in Anhang III Tabelle 2 die Lebensmittelsimulanzien A, B, C bzw. D1 zugeordnet sind. Der spezifische Migrationsgrenzwert in Spalte 8 bezieht sich auf die Summe des Stoffs und seiner Dimere (cyclisch und offenkettig).
1067 616-38-6 Dimethylcarbonat nein ja nein Nur zur Verwendung:
  1. zusammen mit 1,6-Hexandiol bei der Herstellung von Polycarbonat-Vorpolymerisaten, die in einer Konzentration von bis zu 30 % bei der Herstellung von thermoplastischen Polyurethanen mit 4,4'-Methylenbis(phenylisocyanat) und Diolen wie Polypropylenglycol und 1,4-Butandiol verwendet werden. Das daraus resultierende Material darf nur bei Mehrweggegenständen verwendet werden, die dazu bestimmt sind, kurzfristig (≤ 30 min bei Raumtemperatur) in Berührung mit Lebensmitteln zu kommen, denen in Anhang III Tabelle 2 die Lebensmittelsimulanzien a und/oder B zugeordnet sind; oder
  2. zur Herstellung anderer Polycarbonate und/oder unter anderen Bedingungen, sofern die Migration von Dimethylcarbonat nicht mehr als 0,05 mg/kg Lebensmittel beträgt und die Migration aller Polycarbonat-Oligomere mit einem Molekulargewicht unter 1.000 Da zusammen nicht mehr als 0,05 mg/kg Lebensmittel beträgt.
 (27)
1068 2530-83-8 [3-(2,3-Epoxypropoxy)propyl]trimethoxysilan nein ja nein Nur zur Verwendung als Bestandteil eines Schlichtemittels zur Behandlung von Glasfasern für glasfaserverstärkten Kunststoff mit geringer Diffusivität (Polyethylenterephthalat (PET), Polycarbonat (PC), Polybutylenterephthalat (PBT), warmaushärtende Polyester und Epoxy-Bisphenol-Vinylester) in Kontakt mit allen Lebensmitteln. In behandelten Glasfasern dürfen die Rückstände des Stoffs nicht über 0,01 mg/kg in Bezug auf den Stoff und 0,06 mg/kg in Bezug auf jedes einzelne Reaktionsprodukt (hydrolierte Monomere und epoxidhaltiges cyclisches Dimer, Trimer und Tetramer) nachweisbar sein.
1069 75-28-5 Isobutan ja nein nein Nur zur Verwendung als Treibmittel.
1075 Montmorillonitton, modifiziert mit Hexadecyltrimethylammoniumbromid

Stand: VO (EU) 2020/1245

 ja nein nein Nur zur Verwendung als Zusatzstoff mit einem Massenanteil von bis zu 4,0 % in Polymilchsäure-
Kunststoffen, die zur Langzeitlagerung von Wasser bei höchstens Umgebungstemperatur bestimmt sind.
Kann Plättchen in Nanoform ausbilden, die in einer oder zwei Dimensionen dünner als 100 nm sind. Solche Plättchen müssen parallel zur Polymeroberfläche ausgerichtet und vollständig in das Polymer integriert sein.
1076 1227937-46-3 Phosphorsäure, Triphenylester, Polymer mit Alpha-hydro-omega-hydroxypoly[oxy(methyl-1,2-ethandiyl)], C10-16-Alkylester

Stand: VO'en (EU) 2023/1442; 2020/1245

 ja nein nein 0,05 Nur zur Verwendung:
  1. als Zusatzstoff mit einem Massenanteil von bis zu 0,2 % in Materialien und Gegenständen aus hochschlagfestem Polystyrol, die dazu bestimmt sind, bei höchstens Raumtemperatur mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, einschließlich Heißabfüllung und/oder Erhitzen auf bis zu 100 °C während einer Dauer von bis zu 2 Stunden. Nicht zur Verwendung im Kontakt mit Lebensmitteln, denen in Anhang III das Simulanz C und/oder D1 zugeordnet ist.
  2. als Zusatzstoff mit einem Massenanteil von bis zu 0,025 % in Acrylnitril-Butadien-Styrol-Materialien (ABS) zur Verwendung bei höchstens Raumtemperatur.
1077 Titandioxid, oberflächenbehandelt mit fluoridmodifiziertem Aluminiumoxid

Stand: VO (EU) 2020/1245

 ja nein nein Nur zur Verwendung mit einem Massenanteil von bis zu 25,0 %, einschließlich in Nanoform. 29


(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11)
1078 3319-31-1 Tris(2-ethylhexyl)benzol-1,2,4-tricarboxylat

Stand: VO (EU) 2023/1442

 ja nein nein 1 (32) Nur zur Verwendung als Weichmacher zur Herstellung von weichem Polyvinylchlorid.
Nicht zur Verwendung in Kontakt mit Lebensmitteln, die für Säuglinge bestimmt sind 12.
1080 156157-97-0 (Triethanolamin-Perchlorat, Natriumsalz) Dimer

Stand: VO (EU) 2023/1442

 ja nein nein (37)
(38)		 Nur zur Verwendung in Hart-Polyvinylchlorid in Kontakt mit Lebensmitteln, die unter die Lebensmittelkategorie mit der Referenznummer 01.01.a in Tabelle 2 des Anhangs III fallen.
1081 - N,N-Bis(2-hydroxyethyl)stearylamin, teilweise verestert mit gesättigten C16/C18-Fettsäuren

Stand: VO (EU) 2023/1442

 ja nein nein (7) Nur zur Verwendung mit einem Massenanteil von bis zu 2 % in Materialien und Gegenständen aus Kunststoff, die zur Verpackung von trockenen Lebensmitteln, denen in Tabelle 2 des Anhangs III das Simulanz E zugeordnet ist, durch Lebensmittelunternehmer bestimmt sind. (30)
1082 52628-03-2 Phosphorsäure, gemischte Ester mit 2-Hydroxyethylmethacrylat

Stand: VO (EU) 2023/1442

 nein ja nein 0,05 Nur zur Verwendung mit einem Massenanteil von bis zu 0,35 % zur Herstellung von Polymethylmethacrylat.
SML, berechnet als Summe der Mono-, Di- und Triester der Phosphorsäure und der Mono-, Di-, Tri- und Tetraester der Diphosphorsäure
1083 2421-28-5 Benzophenon-3,3',4,4'-tetracarbonsäuredianhydrid (BTDA)

Stand: VO (EU) 2023/1442

 nein ja nein 0,05 Nur zur Verwendung mit einem Massenanteil von bis zu 43 % als Comonomer bei der Herstellung von Polyimiden zur Verwendung in Kontakt mit Lebensmitteln, für die in Tabelle 2 des Anhangs III nur die Simulanzien B und/oder D2 bei Temperaturen bis 250 °C festgelegt sind.
1) ABl. Nr. L 302 vom 19.11.2005 S. 28.

2) ABl. Nr. L 330 vom 05.12.1998 S. 32.

3) ABl. Nr. L 253 vom 20.09.2008 S. 1.

4) ABl. Nr. L 226 vom 22.09.1995 S. 1.

5) ABl. Nr. L 158 vom 18.06.2008 S. 17.

6) Verordnung (EU) Nr. 231/2012 der Kommission vom 9. März 2012 mit Spezifikationen für die in den Anhängen II und III der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates aufgeführten Lebensmittelzusatzstoffe (ABl. Nr. L 83 vom 22.03.2012 S. 1).

8) Säugling im Sinne von Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Juni 2013 über Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung und zur Aufhebung der Richtlinie 92/52/EWG des Rates, der Richtlinien 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG und 2006/141/EG der Kommission, der Richtlinie 2009/39/EG des Europäischen Parlaments und des Rates sowie der Verordnungen (EG) Nr. 41/2009 und (EG) Nr. 953/2009 der Kommission (ABl. Nr. L 181 vom 29.06.2013 S. 35).

9) Diese Beschränkung gilt ab dem 1. Mai 2011 in Bezug auf die Herstellung und ab dem 1. Juni 2011 in Bezug auf das Inverkehrbringen und die Einfuhr in die Europäische Union.

10) Säugling im Sinne von Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 609/2013.

11) Kleinkind im Sinne von Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe b der Verordnung (EU) Nr. 609/2013.

12) Säugling, Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung im Sinne von Artikel 2 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Juni 2013 über Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung und zur Aufhebung der Richtlinie 92/52/EWG des Rates, der Richtlinien 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG und 2006/141/EG der Kommission, der Richtlinie 2009/39/EG des Europäischen Parlaments und des Rates sowie der Verordnungen (EG) Nr. 41/2009 und (EG) Nr. 953/2009 der Kommission (ABl. L 181 vom 29.06.2013 S. 35).

2. Gruppenbeschränkung für Stoffe

Tabelle 2, Gruppenbeschränkungen, enthält folgende Angaben:

Spalte 1 (Gruppenbeschränkungs-Nr.): enthält die Identifikationsnummer der Stoffgruppe, für die die Gruppenbeschränkung gilt. Die Nummer ist in Tabelle 1 Spalte 9 dieses Anhangs aufgeführt.

Spalte 2 (FCM-Stoff-Nr.): enthält die eindeutigen Identifikationsnummern der Stoffe, für die die Gruppenbeschränkung gilt. Die Nummer ist in Tabelle 1 Spalte 1 dieses Anhangs aufgeführt.

Spalte 3 (SML (T) [mg/kg]): enthält den für diese Gruppe geltenden gesamten spezifischen Migrationsgrenzwert für die Summe der Stoffe. Er wird ausgedrückt in mg Stoff je kg Lebensmittel. Angabe NN, wenn der Stoff nicht in nachweisbaren Mengen migrieren darf.

Spalte 4 (Spezifikation Gruppenbeschränkung): enthält die Bezeichnung des Stoffes, dessen Molekulargewicht die Grundlage für die Angabe des Ergebnisses bildet.

Tabelle 215 16 19 23

(1) (2) (3) (4)
Gruppen-
beschrän-
kungs-Nr.		 FCM-
Stoff-
Nr.		 SML (T)
[mg/kg]		 Spezifikation
Gruppenbeschränkung
( 1) 128
211		 6 berechnet als Acetaldehyd
( 2) 89
227
263
1048		 30 berechnet als Ethylenglycol
( 3) 234
248		 30 berechnet als Maleinsäure
( 4) 212
435		 15 berechnet als Caprolactam
( 5) 137
472		 3 berechnet als Summe der Stoffe
( 6) 412
512
513
588		 1 berechnet als Jod
( 7) 19
20
1081		 1,2 berechnet als tertiäres Amin

Stand: VO (EU) 2023/1442
( 8) 317
318
319
359
431
464		 6 berechnet als Summe der Stoffe
( 9) 650
695
697
698
726		 0,18 berechnet als Zinn
( 10) 28
29
30
31
32
33
466
582
618
619
620
646
676
736		 0,006 berechnet als Zinn
( 11) 66
645
657		 1,2 berechnet als Zinn
( 12) 444
469
470		 30 berechnet als Summe der Stoffe
( 13) 163
285		 1,5 berechnet als Summe der Stoffe
( 14) 294
368
894		 5 berechnet als Summe der Stoffe und ihrer Oxidationsprodukte
( 15) 98
196
344		 15 berechnet als Formaldehyd
( 16) 407
583
584
599		 6 berechnet als Bor
Unbeschadet der Bestimmungen der Richtlinie 98/83/EG
( 17) 4
167
169
198
274
354
372
460
461
475
476
485
490
653		 NN berechnet als Isocyanat-Gruppe (NCO)
( 18) 705
733		 0,05 berechnet als Summe der Stoffe
( 19) 505
516
519		 10 berechnet als SO 2
( 20) 290
386
390		 30 berechnet als Summe der Stoffe
( 21) 347
349		 5 berechnet als Trimellithsäure
( 22) 70
147
176
218
323
325
365
371
380
425
446
448
456
636		 6 berechnet als Acrylsäure
( 23) 150
156
181
183
184
355
370
374
439
440
447
457
482		 6 berechnet als Methacrylsäure
( 24) 756
758		 5 berechnet als Summe der Stoffe
( 25) 720
747		 0,05 Summeaus Mono-ndodecylzinntris(isooctylmercaptoacetat), Di-ndodecylzinnbis(isooctylmercaptoacetat), Monododecylzinntrichlorid und Didodecylzinndichlorid), berechnet als Summe aus Mono- und Didodecylzinnchlorid
( 26) 728
729		 1,8 berechnet als Summe der Stoffe

Stand: VO (EU) 2023/1442
( 27) 188
291		 5 berechnet als Isophthalsäure
( 28) 191
192
785		 7,5 berechnet als Terephthalsäure
( 29) 342
672		 0,05 berechnet als Summe aus 6-Hydroxyhexansäure und Caprolacton
( 30) 254
344
672		 5 berechnet als 1,4-Butandiol
( 31) 73
797		 30 berechnet als Summe der Stoffe
( 32) 8
72
73
138
140
157
159
207
242
283
532
670
728
729
775
783
797
798
810
815
1078
1085*		 60 berechnet als Summe der Stoffe




__
* Diisobutylphthalat, FCM-Stoff Nr. 1085, mit den Synonymen 1,2-Bis(2-methylpropyl)benzol-1,2-dicarboxylat oder DIBP und der CAS-Nummer 84-69-5 ist nicht als zugelassener Stoff in Anhang I aufgeführt. Es kann jedoch als Folge seiner Verwendung als Polymerisationshilfsmittel zusammen mit anderen Phthalaten vorkommen und ist in den Gruppenbeschränkungen mit der Zuordnung FCM-Stoff Nr. 1085 enthalten.

Stand: VO (EU) 2023/1442
( 33) 180
874		 NN berechnet als Eugenol
( 34) 421
988		 0,05 Berechnet als 1,3-Benzoldimethanamin
( 35) 467
744
1059		 0,05 berechnet als Crotonsäure
( 36) 157
159
283
1085*		 0,6 Summe aus Phthalsäure, Dibutylester (DBP), Diisobutylphthalat (DIBP), Phthalsäure, Benzylbutylester (BBP) und Phthalsäure, Bis(2-ethylhexyl)ester (DEHP), berechnet als DEHP-Äquivalente unter Verwendung der folgenden Gleichung: DBP × 5 + DIBP × 4 + BBP × 0,1 + DEHP × 1.

__
* Siehe Anmerkung zu FCM-Stoff Nr. 1085 in Zeile 32

Stand: VO (EU) 2023/1442
( 37) 793
1080		 0,05 berechnet als Summe von Triethanolamin und des Hydrochlorid-Addukts berechnet als Triethanolamin

Stand: VO (EU) 2023/1442
( 38) 822
1080		 0,002 berechnet als Perchlorat - es gilt Hinweis 4 aus Tabelle 3

Stand: VO (EU) 2023/1442

3. Hinweise zur Konformitätsprüfung

Tabelle 3, Hinweise zur Konformitätsprüfung, enthält folgende Angaben:

Spalte 1 (Hinweis-Nr.): enthält die Identifikationsnummer des Hinweises. Die Nummer ist in Anhang I Spalte 11 dieses Anhangs aufgeführt.

Spalte 2 (Hinweis zur Konformitätsprüfung): enthält die Regeln, die bei der Prüfung auf Einhaltung der spezifischen Migrationsgrenzwerte oder anderer Beschränkungen für den Stoff gelten oder Bemerkungen zu Fällen, in denen die Gefahr der Nichteinhaltung besteht.

Tabelle 315 16 17 18 19 20 23

(1) (2)
Hinweis-
Nr.		 Hinweise zur Konformitätsprüfung
( 1) Konformitätsprüfung über den Restgehalt, bezogen auf die mit Lebensmitteln in Kontakt stehende Fläche (QMA), bis eine Analysemethode zur Verfügung steht.
( 2) Es besteht die Gefahr, dass SML oder OML bei Simulanzien für fette Lebensmittel überschritten wird.
( 3) Es besteht die Gefahr, dass die Migration des Stoffes die organoleptischen Eigenschaften des mit ihm in Kontakt stehenden Lebensmittels beeinträchtigt und dadurch das fertige Produkt nicht Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe c der Rahmenverordnung (EG) Nr. 1935/2004 entspricht.
( 4) Die Konformitätsprüfung bei Kontakt mit Fett muss unter Verwendung gesättigter Fettsimulanzien als Simulanz D2 erfolgen.
( 5) Die Konformitätsprüfungen bei Kontakt mit Fett müssen unter Verwendung von Isooctan als Ersatz für Simulanz D2 (instabil) erfolgen.
( 6) Der Migrationsgrenzwert könnte bei sehr hohen Temperaturen überschritten werden.
( 7) Wird in Lebensmitteln geprüft, so ist Anhang V Nummer 1.4. zu berücksichtigen.
( 8) Konformitätsprüfung über den Restgehalt, bezogen auf die mit Lebensmitteln in Kontakt stehende Fläche (QMA); QMa = 0,005 mg/6 dm2.
( 9) Konformitätsprüfung über den Restgehalt, bezogen auf die mit Lebensmitteln in Kontakt stehende Fläche (QMA), bis eine Analysemethode für die Migrationsprüfung zur Verfügung steht. Das Verhältnis Oberfläche zu Menge an Lebensmitteln muss geringer als 2 dm2/kg sein.
( 10) Konformitätsprüfung über den Restgehalt, bezogen auf die mit Lebensmitteln in Kontakt stehende Fläche (QMA) im Fall einer Reaktion mit dem Lebensmittel oder Simulanz.
( 11) Es ist nur eine Analysemethode zur Bestimmung des Restmonomers im behandelten Füllstoff vorhanden.
( 12) Es besteht die Gefahr, dass bei Polyolefinen der SML überschritten wird.
( 13) Es gibt nur eine Methode zur Bestimmung des Gehalts im Polymer und eine Methode zur Bestimmung der Ausgangsstoffe in Lebensmittelsimulanzien.
( 14) Es besteht die Gefahr, dass der SML bei Kunststoffen überschritten wird, die den Stoff mit einem Massenanteil von mehr als 0,5 % enthalten.
( 15) Es besteht die Gefahr, dass der SML bei Berührung mit Lebensmitteln mit hohem Alkoholgehalt überschritten wird.
( 16) Es besteht die Gefahr, dass bei Polyethylen niedriger Dichte (LDPE), das den Stoff mit einem Massenanteil von mehr als 0,3 % enthält und mit fetten Lebensmitteln in Berührung kommt, der SML überschritten wird.
( 17) Es ist nur eine Methode zur Bestimmung des Restgehalts des Stoffes im Polymer vorhanden.
( 18) Es besteht die Gefahr, dass bei Polyethylen niedriger Dichte (LDPE) der SML überschritten wird.
( 19) Es besteht die Gefahr, dass in direktem Kontakt mit wässrigen Lebensmitteln bei Ethylvinylalkohol- (EVOH-) und Polyvinylalkohol-(PVOH-) Copolymeren der OML überschritten wird.
( 20) Der Stoff enthält Anilin als Verunreinigung; Überprüfung der Einhaltung der in Anhang II Nummer 2 für primäre aromatische Amine festgelegten Beschränkung ist erforderlich.
( 21) Bei Reaktionen mit Lebensmitteln oder Simulanzien ist bei der Konformitätsprüfung auch zu verifizieren, dass die Migrationsgrenzwerte der Hydrolyseprodukte (Formaldehyd und 1,4-Butandiol) nicht überschritten werden.
( 22) Bei Verwendung in Materialien und Gegenständen, die mit nicht alkoholischen Lebensmitteln in Berührung kommen, für die Anhang III Tabelle 2 das Lebensmittelsimulanz D1 vorsieht, ist für die Konformitätsprüfung statt dem Lebensmittelsimulanz D1 das Lebensmittelsimulanz C zu verwenden.
( 23) Wenn das fertige Material oder der fertige Gegenstand, das/der diesen Stoff enthält, in Verkehr gebracht wird, müssen die Belege gemäß Artikel 16 eine ausführliche Beschreibung der Methode enthalten, mit der sich bestimmen lässt, ob die Migration von Oligomeren die Beschränkungen gemäß Tabelle 1 Spalte 10 erfüllt. Diese Methode muss zur Verwendung im Rahmen der Konformitätsprüfung durch eine zuständige Behörde geeignet sein. Ist eine angemessene Methode öffentlich verfügbar, so ist auf diese Methode zu verweisen. Erfordert die Methode eine Kalibrierungsprobe, so ist der zuständigen Behörde auf Anforderung eine hinreichende Probe zur Verfügung zu stellen.
( 24) Der Stoff oder seine Hydrolyseprodukte sind zugelassene Lebensmittelzusatzstoffe, und die Einhaltung der Bestimmungen des Artikels 11 Absatz 3 ist sicherzustellen.
( 25) Bei der Verwendung als Wiedererhitzungsmittel in Polyethylenterephthalat (PET) muss die Einhaltung des spezifischen Migrationsgrenzwertes nicht überprüft werden; in allen anderen Fällen muss die Einhaltung des spezifischen Migrationsgrenzwertes gemäß Artikel 18 überprüft werden; der spezifische Migrationsgrenzwert wird als mg Wolfram/kg Lebensmittel ausgedrückt.
( 26) Die Migration von Stearamid (unter FCM-Stoff-Nr. 306 in Tabelle 1), für das kein spezifischer Migrationsgrenzwert gilt, ist von der Überprüfung der Einhaltung des spezifischen Migrationsgrenzwertes für die Mischung bei der Migration der Mischung ausgenommen.
( 27) Wenn das fertige Material oder der fertige Gegenstand, das bzw. der diesen Stoff enthält und unter anderen als den in Tabelle 1 Spalte 10 Buchstabe a beschriebenen Bedingungen hergestellt wurde, in Verkehr gebracht wird, müssen die Belege gemäß Artikel 16 eine ausführliche Beschreibung der Methode enthalten, mit der sich bestimmen lässt, ob die Migration von Oligomeren die Beschränkungen gemäß Tabelle 1 Spalte 10 Buchstabe b erfüllt. Diese Methode muss zur Verwendung im Rahmen der Konformitätsprüfung durch eine zuständige Behörde geeignet sein. Ist eine angemessene Methode öffentlich verfügbar, so ist auf diese Methode zu verweisen. Erfordert die Methode eine Kalibrierungsprobe, so ist der zuständigen Behörde auf Anforderung eine hinreichende Probe zur Verfügung zu stellen.
( 28) Es gilt eine Nachweisgrenze von 0,002 mg/kg Lebensmittel oder Lebensmittelsimulanz

Stand: VO (EU) 2020/1245
( 29) Bei polaren Polymeren, die im Kontakt mit Lebensmitteln, denen in Anhang III das Simulanz B zugeordnet ist, aufquellen, besteht das Risiko, dass die Migrationsgrenzwerte für Aluminium und Fluorid unter strengen Kontaktbedingungen überschritten werden. Unter Kontaktbedingungen von mehr als 4 Stunden und 100 °C kann diese Überschreitung hoch sein.

Stand: VO (EU) 2020/1245
( 30) Es besteht die Gefahr, dass die Migrationsgrenzwerte überschritten werden; die Migration nimmt mit der Dicke des Kunststoffs, in dem der Stoff enthalten ist, sowie mit abnehmender Polarität des Polymers und mit abnehmendem Veresterungsgrad des Stoffs selbst zu.

Stand: VO (EU) 2023/1442

4. Ausführliche Spezifikation zu den Stoffen

Tabelle 4, ausführliche Spezifikationen zu den Stoffen, enthält folgende Angaben:

Spalte 1 (FCM-Stoff-Nr.): enthält die eindeutige Identifikationsnummer der Stoffe gemäß Anhang I Tabelle 1 Spalte 1, für die die Spezifikation gilt.

Spalte 2 (Ausführliche Spezifikation zum Stoff): enthält die Spezifikation zum Stoff.

Tabelle 419

(1) (2)
FCM-
Stoff-Nr.		 Ausführliche Spezifikation zum Stoff
744 Definition Die Copolymere werden durch kontrollierte Fermentation von Alcaligenes eutrophus gewonnen, wobei Mischungen aus Glucose und Propionsäure als Kohlenstoffquellen eingesetzt werden. Der verwendete Organismus wurde nicht gentechnisch gewonnen, sondern entstammt einem einzigen Wildstamm von Alcaligenes eutrophus (H16 NCIMB10442). Die Ausgangsstämme werden gefriergetrocknet in Ampullen gelagert. Anhand der Ausgangsstämme werden Teilstämme für die Herstellung gewonnen, die in flüssigem Stickstoff gelagert werden. Sie dienen der Herstellung von Impfmaterial für den Fermenter. Proben aus dem Fermenter werden täglich mikroskopisch sowie im Hinblick auf morphologische Veränderungen der Kolonien auf unterschiedlichen Nährböden bei verschiedenen Temperaturen untersucht. Die Copolymere werden aus den hitzebehandelten Bakterien durch kontrollierte Digestion der anderen Zellbestandteile, Waschen und Trocknen isoliert. Diese Copolymere werden normalerweise als durch Schmelzen konfektioniertes Granulat mit Zusatzstoffen wie kristallkeimbildenden Mitteln, Weichmachern, Füllstoffen, Stabilisatoren und Pigmenten angeboten, die alle den allgemeinen und besonderen Spezifikationen entsprechen.
Chemische Bezeichnung Poly(3-D-hydroxybutyratco-3-D-hydroxyvalerianat)
CAS-Nr. 0080181-31-3
Strukturformel

wobei n/(m + n) größer als 0 und kleiner gleich 0,25
Durchschnittliches Molekulargewicht Mindestens 150.000 Dalton (gemessen durch Gel-Permeations-Chromatografie)
Gehaltsbestimmung Mindestens 98 % Poly(3-D-hydroxybutyratco-3-D-hydroxyvalerianat), ermittelt nach Hydrolyse als Mischung von 3-D-Hydroxybuttersäure und 3-D-Hydroxyvaleriansäure
Beschreibung Nach Isolierung weißes bis cremefarbenes Pulver
Eigenschaften

Identifikations- prüfungen:

Löslichkeit

 Löslich in Chlorkohlenwasserstoffen (z.B. Chloroform, Dichloromethan), jedoch praktisch unlöslich in Ethanol, aliphatischen Alkanen und Wasser
Einschränkung Der spezifische Migrationsgrenzwert für Crotonsäure beträgt 0,05 mg/kg Lebensmittel.
Reinheit Vor dem Granulieren darf der Ausgangsstoff (Copolymerpulver) enthalten:
  • Stickstoff
 höchstens 2.500 mg/kg Kunststoff
  • Zink
 höchstens 100 mg/kg Kunststoff
  • Kupfer
 höchstens 5 mg/kg Kunststoff
  • Blei
 höchstens 2 mg/kg Kunststoff
  • Arsen
 höchstens 1 mg/kg Kunststoff
  • Chrom
 höchstens 1 mg/kg Kunststoff

.

Beschränkungen für Materialien und Gegenstände aus Kunststoff Anhang II16 17 20

Für Materialien und Gegenstände aus Kunststoff gelten folgende Beschränkungen:

  1. Materialien und Gegenstände aus Kunststoff dürfen vorbehaltlich der Anmerkungen in Spalte 4 die in Tabelle 1 geführten Stoffe nicht in Mengen abgeben, die die spezifischen Migrationswerte in Spalte 3, angegeben in mg/kg Lebensmittel bzw. Simulanz, überschreiten.

    Die in Tabelle 1 geführten Stoffe dürfen nur im Einklang mit den Anforderungen an die Zusammensetzung nach Maßgabe von Kapitel II verwendet werden. Ist in Kapitel II keine Grundlage für die zulässige Verwendung eines solchen Stoffs festgelegt, darf dieser Stoff vorbehaltlich der in Tabelle 1 genannten Beschränkungen nur als Verunreinigung vorkommen.

    Tabelle 1 Allgemeine Liste der Migrationsgrenzwerte für Stoffe, die aus Materialien und Gegenständen aus Kunststoff migrieren20

    (1) (2) (3) (4)
    Bezeichnung Gemäß Artikel 6 Absatz 3 Buchstabe a zugelassene Salze SML [mg/kg Lebensmittel oder Lebensmittelsimulanz] Anmerkung
    Aluminium ja 1
    Ammonium ja - (1)
    Antimon nein 0,04 (2)
    Arsen nein ND
    Barium ja 1
    Cadmium nein ND (LOD 0,002)
    Calcium ja - (1)
    Chrom nein ND (3)
    Kobalt ja 0,05
    Kupfer ja 5
    Europium ja 0,05 (4)
    Gadolinium ja 0,05 (4)
    Eisen ja 48
    Lanthan ja 0,05 (4)
    Blei nein ND
    Lithium ja 0,6
    Magnesium ja - (1)
    Mangan ja 0,6
    Quecksilber nein ND
    Nickel nein 0,02
    Kalium ja - (1)
    Natrium ja - (1)
    Terbium ja 0,05 (4)
    Zink ja 5

    ND: nicht nachweisbar; die Nachweisgrenze wird gemäß Artikel 11 Absatz 4 Unterabsatz 2 zugewiesen. LOD: spezifische Nachweisgrenze

    Anmerkungen

    (1) Artikel 11 Absatz 3 und Artikel 12 finden auf die Migration Anwendung.
    (2) Es gilt die Anmerkung aus Anhang I Tabelle 1, FCM Nr. 398: Der Migrationsgrenzwert könnte bei sehr hohen Temperaturen überschritten werden.
    (3) Zur Überprüfung der Einhaltung der Verordnung gilt für den Gesamtgehalt an Chrom eine Nachweisgrenze von 0,01 mg/kg. Wenn der Unternehmer, der das Material in Verkehr gebracht hat, jedoch gestützt auf die vorhandenen Nachweise belegen kann, dass das Vorhandensein von sechswertigem Chrom in dem Material ausgeschlossen ist, weil es während des gesamten Herstellungsprozesses weder verwendet wird noch sich bildet, gilt für den Gesamtgehalt an Chrom ein Grenzwert von 3,6 mg/kg Lebensmittel.
    (4) Die Lanthanoide Europium, Gadolinium, Lanthan und/oder Terbium können unter folgenden Bedingungen gemäß Artikel 6 Absatz 3 Buchstabe a verwendet werden:
    1. Die Summe der Lanthanoide, die in das Lebensmittel oder in die Lebensmittelsimulanz migrieren, überschreitet nicht den spezifischen Migrationsgrenzwert von 0,05 mg/kg; und
    2. die Unterlagen gemäß Artikel 16 umfassen analytische Nachweise, die sich auf eine gut beschriebene Methode zum Nachweis dessen stützen, dass das/die verwendete(n) Lanthanoid(e) in dem Lebensmittel oder in dem Lebensmittelsimulanz in in Ionen aufgespaltener Form vorkommen.
  2. Die primären aromatischen Amine, die in Anhang XVII Anlage 8 zu Eintrag 43 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates 1 aufgeführt sind und für die in Anhang I Tabelle 1 kein Migrationsgrenzwert angegeben ist, dürfen nicht von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff in Lebensmittel oder Lebensmittelsimulanzien migrieren oder in anderer Weise abgegeben werden. Sie dürfen gemäß Artikel 11 Absatz 4 bei Verwendung von Analysetechniken mit einer Nachweisgrenze von 0,002 mg/kg Lebensmittel oder Lebensmittelsimulanz je einzelnem primärem aromatischem Amin nicht nachweisbar sein.

    In Bezug auf die primären aromatischen Amine, die nicht in Anhang XVII Anlage 8 zu Eintrag 43 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 aufgeführt sind, für die aber in Anhang I kein spezifischer Migrationsgrenzwert angegeben ist, wird die Konformität mit Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 gemäß Artikel 19 geprüft. Die Summe dieser primären aromatischen Amine im Lebensmittel oder im Lebensmittelsimulanz darf jedoch 0,01 mg/kg nicht überschreiten.

1) Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Agentur für chemische Stoffe, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission (ABl. L 396 vom 30.12.2006 S. 1).

.

Lebensmittelsimulanzien Anhang III

1. Lebensmittelsimulanzien

Für den Nachweis der Konformität von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff, die noch nicht mit Lebensmitteln in Berührung sind, werden die nachstehend in Tabelle 1 aufgeführten Lebensmittelsimulanzien zugeordnet.

Tabelle 1: Liste der Lebensmittelsimulanzien16

Lebensmittelsimulanz Abkürzung
Ethanol 10 Vol.-% Lebensmittelsimulanz A
Essigsäure 3 Gew.-% Lebensmittelsimulanz B
Ethanol 20 Vol.-% Lebensmittelsimulanz C
Ethanol 50 Vol.-% Lebensmittelsimulanz D1
Jegliches pflanzliches Öl mit weniger als 1 % unverseifbaren Bestandteilen Lebensmittelsimulanz D2
Poly(2,6-diphenyl-p-phenylenoxid), 60-80 Mesh, Porengröße 200 nm Partikelgröße Lebensmittelsimulanz E

2. Allgemeine Zuordnung von Lebensmittelsimulanzien zu Lebensmitteln

Die Lebensmittelsimulanzien A, B und C werden den Lebensmitteln mit hydrophilen Eigenschaften zugeordnet, die hydrophile Stoffe extrahieren können. Lebensmittelsimulanz B ist für Lebensmittel mit einem pH-Wert unter 4,5 zu verwenden. Lebensmittelsimulanz C ist für alkoholische Lebensmittel mit einem Alkoholgehalt von bis zu 20 % und für Lebensmittel mit erheblichem Gehalt an organischen Inhaltsstoffen, die das Lebensmittel lipophiler gestalten, zu verwenden.

Die Lebensmittelsimulanzien D1 und D2 werden Lebensmitteln mit lipophilen Eigenschaften zugeordnet, die lipophile Stoffe extrahieren können. Lebensmittelsimulanz D1 ist zu verwenden für alkoholische Lebensmittel mit einem Alkoholgehalt über 20 % und für Ölin-Wasser-Emulsionen. Lebensmittelsimulanz D2 ist für Lebensmittel zu verwenden, die an der Oberfläche freie Fette enthalten.

Lebensmittelsimulanz E wird für die Prüfung der spezifischen Migration in trockenen Lebensmittel zugeordnet.

3. Spezifische Zuordnung von Lebensmittelsimulanzien zu Lebensmitteln im Hinblick auf die Migrationsprüfung von Materialien und Gegenständen, die noch nicht mit Lebensmitteln in Berührung sind.16

Zur Prüfung der Migration aus Materialien und Gegenständen, die noch nicht mit Lebensmitteln in Berührung sind, werden die Lebensmittelsimulanzien, die einer bestimmten Lebensmittelkategorie entsprechen, gemäß Tabelle 2 unten ausgewählt.

Zur Prüfung der Migration aus Materialien und Gegenständen, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln, die nicht in Tabelle 2 unten genannt sind, oder mit Kombinationen von Lebensmitteln in Berührung zu kommen, wird im Falle der Prüfung auf spezifische Migration die allgemeine Zuordnung von Lebensmittelsimulanzien zu Lebensmitteln gemäß Nummer 2 und im Falle der Prüfung auf Gesamtmigration die Zuordnung der Lebensmittelsimulanzien gemäß Nummer 4 angewandt.

Tabelle 2 enthält folgende Angaben:

Das Lebensmittelsimulanz, das in der entsprechenden Unterspalte von Spalte 3 mit dem Zeichen "X" versehen ist, wird verwendet zur Prüfung der Migration von Materialien und Gegenständen, die noch nicht mit Lebensmitteln in Berührung sind.

Bei Lebensmittelkategorien, bei denen in der Unterspalte D2 oder E auf das Zeichen "X" durch einen Schrägstrich getrennt eine Zahl folgt, ist das Ergebnis der Migrationsprüfung zu korrigieren, indem das Ergebnis durch die angegebene Zahl dividiert wird. Zur Feststellung der Konformität wird dann das korrigierte Ergebnis der Prüfung mit dem Migrationsgrenzwert verglichen. Bei Stoffen, die nicht in nachweisbaren Mengen migrieren dürfen, darf das Ergebnis nicht auf diese Weise korrigiert werden.

In der Lebensmittelkategorie 01.04 wird das Lebensmittelsimulanz D2 ersetzt durch 95 %iges Ethanol.

Bei Lebensmittelkategorien, bei denen in der Unterspalte B auf das Zeichen "X" ein "*" folgt, kann die Prüfung in Lebensmittelsimulanz B entfallen, wenn das Lebensmittel einen pH-Wert von über 4,5 aufweist.

Bei Lebensmittelkategorien, bei denen in der Unterspalte D2 auf das Zeichen "X" ein "**" folgt, kann die Prüfung in Lebensmittelsimulanz D2 entfallen, wenn nachgewiesen werden kann, dass kein "Fettkontakt" mit dem Lebensmittelkontaktmaterial aus Kunststoff besteht.

Tabelle 2: Zuordnung der Lebensmittelsimulanzien nach Lebensmittelkategorie16

1 2 3
Referenz-
nummer		 Bezeichnung des Lebensmittels Lebensmittelsimulanzien
A B C D1 D2 E
01 Getränke
01.01 Alkoholfreie Getränke oder alkoholische Getränke mit einem Alkoholgehalt von weniger als 6 Vol.-%:
A. klare Getränke:

Wasser, Apfelwein, klare einfache oder konzentrierte Frucht- oder Gemüsesäfte, Obstnektar, Limonade, Sirup, Bitter, Kräutertee, Kaffee, Tee, Bier, Softdrinks, Energydrinks und dergleichen, aromatisiertes Wasser, flüssiger Kaffeeextrakt

 X (*) X
B. trübe Getränke:

Säfte und Nekar sowie Softdrinks, die Fruchtfleisch enthalten, Most, der Fruchtfleisch enthält, flüssige Schokolade

 X (*) X
01.02 Alkoholische Getränke mit einem Alkoholgehalt zwischen 6 und 20 Vol.- % X
01.03 Alkoholische Getränke mit einem Alkoholgehalt von mehr als 20 Vol. -% sowie alle Sahneliköre X
01.04 Sonstige: unvergällter Ethylalkohol X (*) Ersatz
95 %iges
Ethanol
02 Getreide,Getreideerzeugnisse, Feinbackwaren, Kekse, Kuchen und sonstige Backwaren
02.01 Stärke X
02.02 Getreide, nicht verarbeitet, gepufft, in Flocken (einschließlich Popcorn, Cornflakes und dergleichen) X
02.03 Getreidemehl und -grieß X
02.04 Trockene Teigwaren, z.B. Makkaroni, Spaghetti und ähnliche Erzeugnisse, sowie frische Nudeln X
02.05 Feinbackwaren, Kekse, Kuchen, Brot und andere Backwaren, trocken:
A. Mit Fettstoffen an der Oberfläche X/3
B. Sonstige X
02.06 Feingebäck, Kuchen, Brot, Teig und sonstige Backwaren, frisch:
A. Mit Fettstoffen an der Oberfläche X/3
B. Sonstige X
03 Schokolade, Zucker und daraus gewonnene Erzeugnisse
Zuckerwaren
03.01 Schokolade, mit Schokolade umhüllte Erzeugnisse, Schokoladeersatz und mit Schokoladeersatz umhüllte Erzeugnisse X/3
03.02 Zuckerwaren:
A. In fester Form:
I.Mit Fettstoffen an der Oberfläche X/3
II.Sonstige X
B. In Teigform:
I.Mit Fettstoffen an der Oberfläche X/2
II.Feucht X
03.03 Zucker und Zuckererzeugnisse:
A. In fester Form: Kristall oder Pulver X
B. Molassen, Zuckersirup, Honig und dergleichen X
04 Obst, Gemüse und daraus gewonnene Erzeugnisse
04.01 Früchte, frisch oder gekühlt:
A. ungeschält und nicht geschnitten X/10
B. geschält und/oder geschnitten X X (*)
04.02 Verarbeitete Früchte:
A. Trocken- oder Dörrobst, ganz, in Scheiben ge- schnitten, Mehl oder Pulver X
B. Früchte in Form von Püree, Konserven, Pasten oder im eigenen Saft oder in Zuckersirup (Konfitüre, Kompott und ähnliche Erzeugnisse) X (*) X
C. In Flüssigkeit haltbar gemachte Früchte:
I.In ölhaltigem Medium X
II. In alkoholhaltigem Medium X
04.03 Schalenfrüchte (Erdnüsse, Esskastanien, Mandeln, Haselnüsse, Walnüsse, Pinienkerne und dergleichen):
A. Geschält, getrocknet, in Flocken oder in Pulver- form X
B. Geschält und geröstet X
C. In Pasten- oder Cremeform X X
04.04 Gemüse, frisch oder gekühlt:
A. ungeschält und nicht geschnitten X/10
B. geschält und/oder geschnitten X X (*)
04.05 Verarbeitetes Gemüse: X
A. Trocken- oder Dörrgemüse, ganz, in Scheiben geschnitten oder in Form von Mehl oder Pulver
B. (entfällt)
C. Gemüse in Form von Püree, Konserven, Pasten oder im eigenen Saft (einschließlich in Essig und in Lake) X (*) X
D. Haltbar gemachtes Gemüse:
I. In ölhaltigem Medium
 X X
II. In alkoholhaltigem Medium
 X
05 Fette und Öle
05.01 Tierische und pflanzliche Fette und Öle, natürlich oder behandelt (einschließlich Kakaobutter, Schmalz, Butterschmalz) X
05.02 Margarine, Butter und andere Fette und Öle aus Wasserin-Öl-Emulsionen X/2
06 Tierische Erzeugnisse und Eier
06.01 Fisch:
A. Frisch, gekühlt, verarbeitet, gesalzen oder geräuchert, einschließlich Fischeier X X/3 (**)
B. Haltbar gemachter Fisch
I. In ölhaltigem Medium
 X X
II. In wässrigem Medium
 X (*) X
06.02 Schalentiere und Weichtiere (einschließlich Austern, essbare Miesmuscheln, Schnecken):
a Frisch in der Schale
BOhne Schale, verarbeitet, in der Schale verarbeitet oder gekocht
I. In öligem Medium
 X X
II. In wässrigem Medium
 X (*) X
06.03 Fleisch aller Tierarten (einschließlich Geflügel und Wild):
A. Frisch, gekühlt, gesalzen, geräuchert X X/4 (**)
B. Verarbeitete Fleischerzeugnisse (z.B. Schinken, Salami, Speck, Wurst und sonstige) oder in Pasten- oder Cremeform X X/4 (**)
C. Gebeizte Fleischerzeugnisse in ölhaltigem Medium X X
06.04 Haltbar gemachtes Fleisch:
A. In fett- oder ölhaltigem Medium X X/3
B. In wässrigem Medium X (*) X
06.05 Ganze Eier, Eigelb, Eiweiß:
A. In Pulverform oder getrocknet oder gefroren X
B. Flüssig und gekocht X
07 Milcherzeugnisse
07.01 Milch
A. Milch und Getränke auf Milchbasis, Vollmilch, teilweise getrocknet und entrahmt oder teilweise entrahmt X
B. Milchpulver einschließlich Säuglingsanfangsnahrung (auf Grundlage von Vollmilchpulver) X
07.02 Fermentierte Milch wie Joghurt, Buttermilch und ähnliche Erzeugnisse X (*) X
07.03 Rahm und Sauerrahm X (*) X
07.04 Käse:
A. Ganz, mit nicht essbarer Rinde

B. Natürlicher Käse ohne Rinde oder mit essbarer Rinde (Gouda, Camembert und dergleichen) sowie Schmelzkäse

 X/3 (**) X
C. Verarbeiteter Käse (Weichkäse, Hüttenkäse und ähnliche) X (*) X
D. Haltbar gemachter Käse:
I. In ölhaltigem Medium
 X X
II. In wässrigem Medium (Feta, Mozarella und ähnliche)
 X (*) X
08 Verschiedene Erzeugnisse
08.01 Essig X
08.02 Gebratene oder geröstete Lebensmittel:
A. Bratkartoffeln, Fettgebackenes und dergleichen X X/5
B. Tierischen Ursprungs X X/4
08.03 Zubereitungen zum Herstellen von Suppen, Brühen, Soßen, in flüssiger, fester oder Pulverform (Extrakte, Konzentrate); zusammengesetzte homogenisierte Lebensmittelzubereitungen, Fertiggerichte einschließlich Hefe und Triebmittel:
A. In Pulverform oder getrocknet:
I.Von fettiger Beschaffenheit
 X/5
II.Sonstige
 X
B. In jeglicher anderen Form als in Pulverform oder getrocknet:
I.Von fettiger Beschaffenheit
 X X (*) X/3
II.Sonstige
 X (*) X
08.04 Soßen:
A. Von wässriger Beschaffenheit X (*) X
B. Von fettiger Beschaffenheit, z.B. Majonäse, So- ßen auf Majonäsebasis, Salatsoße und sonstige Öl-Wasser-Mischungen, z.B. Soßen auf Kokosnussbasis X X (*) X
08.05 Senf(ausgenommen Senf in Pulverform der Nummer 08.14) X X (*) X/3 (**)
08.06 Sandwiches, geröstete Brotpizza und dergleichen, die Lebensmittel jeglicher Art enthalten:

A. Mit Fettstoffen an der Oberfläche

 X X/5
B. Sonstige X
08.07 Speiseeis X
08.08 Getrocknete Lebensmittel:
A. Mit Fettstoffen an der Oberfläche X/5
B. Sonstige X
08.09 Tiefgekühlte oder tiefgefrorene Lebensmittel X
08.10 Eingedickte Extrakte mit einem Alkoholgehalt von mindestens 6 Vol.- % X (*) X
08.11 Kakao:
A. Kakaopulver, einschließlich entöltem und stark entöltem Kakaopulver X
B. Kakaomasse X/3
08.12 Kaffee, geröstet oder nicht geröstet, entkoffeiniert oder löslich, Kaffeeersatz, in Körner- oder Pulverform X
08.13 Aromatische Kräuter und sonstige Kräuter, z.B. Kamille, Malve, Minze, Tee, Lindenblüte und andere X
08.14 Gewürze und Würzmittel in natürlichem Zustand, z.B. Zimt, Gewürznelken, Senfpulver, Pfeffer, Vanille, Safran, Salz und andere X
08.15 Gewürze und Würzmittel in ölhaltigem Medium, z.B. Pesto, Currypaste X

4. Zuordnung der Lebensmittelsimulanzien zur Prüfung der Gesamtmigration17

Für Prüfungen zum Nachweis der Einhaltung des Gesamtmigrationsgrenzwerts werden Lebensmittelsimulanzien gemäß Tabelle 3 verwendet.

Tabelle 3 Zuordnung der Lebensmittelsimulanzien zum Nachweis der Einhaltung des Gesamtmigrationsgrenzwerts19

Betroffene Lebensmittel Lebensmittelsimulanzien, in denen die Prüfung durchzuführen ist
Alle Arten von Lebensmitteln
  1. Destilliertes Wasser oder Wasser von gleicher Qualität oder Lebensmittelsimulanz A;
  2. Lebensmittelsimulanz B und
  3. Lebensmittelsimulanz D2.
Alle Arten von Lebensmitteln außer säurehaltigen Lebensmitteln
  1. Destilliertes Wasser oder Wasser von gleicher Qualität oder Lebensmittelsimulanz A und
  2. Lebensmittelsimulanz D2
Alle wässrigen und alkoholischen Lebensmittel und alle Milcherzeugnisse mit einem pH-Wert ≥ 4,5 Lebensmittelsimulanz D1
Alle wässrigen und alkoholischen Lebensmittel und alle Milcherzeugnisse mit einem pH-Wert < 4,5 Lebensmittelsimulanz D1 und Lebensmittelsimulanz B
Alle wässrigen Lebensmittel und alkoholische Lebensmittel mit einem Alkoholgehalt bis zu 20 % Lebensmittelsimulanz C
Alle wässrigen und säurehaltigen Lebensmittel und alkoholische Lebensmittel mit einem Alkoholgehalt bis zu 20 %
  1. Lebensmittelsimulanz C und
  2. Lebensmittelsimulanz B"

5. Allgemeine Ausnahmeregelung für die Zuordnung von Lebensmittelsimulanzien16

Abweichend von der Zuordnung von Lebensmittelsimulanzien gemäß den Nummern 2 bis 4 dieses Anhangs reicht in dem Fall, dass Prüfungen mit mehreren Lebensmittelsimulanzien erforderlich sind, ein einziges Lebensmittelsimulanz aus, wenn auf allgemein anerkannten wissenschaftlichen Verfahren beruhende Erkenntnisse belegen, dass dieses Simulanz unter den gemäß Anhang V Kapitel 2 und 3 ausgewählten einschlägigen Zeit- und Temperaturbedingungen das strengste Lebensmittelsimulanz für das zu prüfende Material bzw. den zu prüfenden Gegenstand ist.

In solchen Fällen muss die wissenschaftliche Grundlage für die Anwendung dieser Ausnahmeregelung Bestandteil der gemäß Artikel 16 dieser Verordnung vorzulegenden Belege sein.

.

Konformitätserklärung Anhang IV16 17 20

Die in Artikel 15 genannte schriftliche Erklärung enthält folgende Angaben:

  1. Identität und Anschrift des Unternehmers, der die Konformitätserklärung ausstellt;
  2. Identität und Anschrift des Unternehmers, der die Materialien oder Gegenstände aus Kunststoff oder Produkte aus Zwischenstufen ihrer Herstellung oder die Stoffe herstellt oder einführt, die zur Herstellung dieser Materialien und Gegenstände bestimmt sind;
  3. Identität der Materialien, Gegenstände, Produkte aus Zwischenstufen der Herstellung oder der Stoffe, die zur Herstellung dieser Materialien und Gegenstände bestimmt sind;
  4. Datum der Erklärung;
  5. Bestätigung, dass die Materialien oder Gegenstände aus Kunststoff, die Produkte aus Zwischenstufen der Herstellung oder die Stoffe die relevanten Anforderungen erfüllen, die in der vorliegenden Verordnung sowie in Artikel 3, Artikel 11 Absatz 5, Artikel 15 und Artikel 17 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 festgelegt sind;
  6. ausreichende Informationen zu den verwendeten Stoffen oder deren Abbauprodukten, für welche die Anhänge I und II der Verordnung Beschränkungen und/oder Spezifikationen enthalten, damit auch die nachgelagerten Unternehmer die Einhaltung der Verordnung sicherstellen können;
    Auf der Ebene von Zwischenstufen umfassen diese Angaben die Benennung und die Menge der Stoffe im Zwischenmaterial,
  7. ausreichende Informationen über die Stoffe, deren Verwendung in Lebensmitteln einer Beschränkung unterliegt, gewonnen aus Versuchsdaten oder theoretischen Berechnungen über deren spezifische Migrationswerte sowie gegebenenfalls über Reinheitskriterien gemäß den Richtlinien 2008/60/EG, 95/45/EG und 2008/84/EG, damit der Anwender dieser Materialien oder Gegenstände die einschlägigen EU-Vorschriften oder, falls solche fehlen, die für Lebensmittel geltenden nationalen Vorschriften einhalten kann;
  8. Spezifikationen zur Verwendung des Materials oder Gegenstands, z.B.:
    1. Art oder Arten von Lebensmitteln, die damit in Berührung kommen soll(en);
    2. Dauer und Temperatur der Behandlung und Lagerung bei Berührung mit dem Lebensmittel;
    3. das höchste Verhältnis der mit Lebensmitteln in Berührung kommenden Fläche zum Volumen, anhand dessen gemäß den Artikeln 17 und 18 die Konformität festgestellt wurde, oder gleichwertige Informationen;
  9. falls in einem mehrschichtigen Material oder Gegenstand eine funktionelle Barriere verwendet wird: Bestätigung, dass das Material oder der Gegenstand den Bestimmungen des Artikels 13 Absätze 2, 3 und 4 oder des Artikels 14 Absätze 2 und 3 der vorliegenden Verordnung entspricht.

.

Konformitätsprüfung Anhang V20

Für die Prüfung der Konformität der Migration aus Lebensmittelkontaktmaterialien und -gegenständen aus Kunststoff gelten folgende Regelungen.

Kapitel 1
Prüfung von Materialien und Gegenständen, die bereits mit Lebensmitteln in Berührung sind, auf spezifische Migration

1.1. Probenvorbereitung

Das Material oder der Gegenstand ist wie auf der Verpackung angegeben oder - falls keine Angaben gemacht werden - unter für das verpackte Lebensmittel angemessenen Bedingungen zu lagern. Der Kontakt zwischen Lebensmittel und dem Material oder Gegenstand ist vor Ablauf der Haltbarkeit oder demjenigen Datum zu lösen, bis zu dem das Erzeugnis nach Herstellerangaben aus Qualitäts- oder Sicherheitsgründen verwendet werden sollte.

1.2. Prüfungsbedingungen

Das Lebensmittel ist gemäß den Zubereitungsangaben auf der Verpackung zu behandeln, wenn es in der Verpackung zubereitet werden soll. Die Teile des Lebensmittels, die nicht zum Verzehr bestimmt sind, sind zu entfernen und zu verwerfen. Der Rest wird homogenisiert und auf Migration untersucht. Die Untersuchungsergebnisse sind stets auf Grundlage der zum Verzehr bestimmten Masse des Lebensmittels in Berührung mit dem Lebensmittelkontaktmaterial anzugeben.

1.3. Analyse der migrierten Stoffe

Die spezifische Migration wird im Lebensmittel anhand einer Analysemethode gemäß Artikel 11 der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 untersucht.

1.4. Berücksichtigung von Stoffen aus anderen Quellen16

Ergeben sich im Zusammenhang mit der Lebensmittelprobe Belege dafür, dass ein Stoff teilweise oder vollständig aus einer Quelle bzw. aus Quellen stammt, die nicht mit dem zu prüfenden Material oder Gegenstand identisch ist/sind, so sind die Prüfungsergebnisse um die Menge dieses aus der/den anderen Quelle(n) stammenden Stoffes zu korrigieren, bevor sie mit dem betreffenden spezifischen Migrationsgrenzwert verglichen werden.

Kapitel 2
Prüfung von Materialien und Gegenständen, die noch nicht mit Lebensmitteln in Berührung sind, auf spezifische Migration20

2.1. Prüfungsmethode

Bei Lebensmitteln wird die Einhaltung der Migrationsgrenzwerte unter den für die tatsächliche Verwendung vorhersehbaren extremsten Zeit- und Temperaturbedingungen unter Berücksichtigung der Absätze 1.4, 2.1.1, 2.1.6 und 2.1.7 geprüft.

Bei Lebensmittelsimulanzien wird die Einhaltung der Migrationsgrenzwerte anhand konventioneller Migrationsprüfungen gemäß den Absätzen 2.1.1 bis 2.1.7 geprüft.

2.1.1. Probenvorbereitung

Das Material oder der Artikel wird gemäß den beigefügten Anweisungen oder den Angaben in der Konformitätserklärung behandelt.

Die Migration wird anhand des Materials oder Gegenstands oder, wenn dies nicht durchführbar ist, anhand eines dem Material oder Gegenstand entnommenen Probeexemplars oder anhand eines für dieses Material oder diesen Gegenstand repräsentativen Probeexemplars bestimmt. Für jedes Lebensmittelsimulanz oder jede Lebensmittelart wird ein neues Probeexemplar verwendet. Es werden nur diejenigen Teile der Probe, die bei tatsächlicher Verwendung dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, mit dem Lebensmittelsimulanz oder dem Lebensmittel in Berührung gebracht.

2.1.2. Wahl des Lebensmittelsimulanz

Diejenigen Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit allen Arten von Lebensmitteln in Berührung zu kommen, werden mit den Lebensmittelsimulanzien A, B und D2 geprüft. Sind keine Stoffe vorhanden, die möglicherweise mit sauren Lebensmittelsimulanzien oder Lebensmitteln reagieren, so kann die Prüfung mit Lebensmittelsimulanz B entfallen.

Materialien und Gegenstände, die nur für besondere Arten von Lebensmitteln bestimmt sind, werden mit den in Anhang III für die Lebensmittelarten angegebenen Lebensmittelsimulanzien geprüft.

2.1.3. Kontaktbedingungen bei Verwendung von Lebensmittelsimulanzien16 20

Die Probe wird mit dem Lebensmittelsimulanz auf eine Weise in Berührung gebracht, die die ungünstigsten vorhersehbaren Verwendungsbedingungen hinsichtlich Kontaktdauer ( Tabelle 1) und Kontakttemperatur ( Tabelle 2) darstellt.

Abweichend von den in den Tabellen 1 und 2 festgelegten Bedingungen gelten folgende Regeln:

  1. Wird festgestellt, dass die Durchführung der Prüfungen unter den kombinierten Kontaktbedingungen der Tabellen 1 und 2 physikalische oder sonstige Veränderungen im Probeexemplar verursacht, die unter den ungünstigsten vorhersehbaren Bedingungen für die Verwendung des zu prüfenden Materials oder Gegenstands nicht auftreten, so sind die Migrationsprüfungen unter den ungünstigsten vorhersehbaren Verwendungsbedingungen durchzuführen, unter denen diese physikalischen oder sonstigen Veränderungen nicht auftreten;
  2. wird das Material oder der Gegenstand während seiner vorgesehenen Verwendung ausschließlich unter genau gesteuerten Zeit- und Temperaturbedingungen in Anlagen für die Lebensmittelverarbeitung eingesetzt, und zwar entweder als Teil der Lebensmittelverpackung oder als Teil der Anlage selbst, so kann die Prüfung unter den ungünstigsten vorhersehbaren Kontaktbedingungen durchgeführt werden, die während der Verarbeitung des Lebensmittels in dieser Anlage auftreten können;
  3. ist das Material oder der Gegenstand ausschließlich für den Einsatz bei Heißabfüllung vorgesehen, so ist nur eine zweistündige Prüfung bei 70 °C durchzuführen. Ist das Material oder der Gegenstand jedoch auch zur Lagerung bei Raumtemperatur oder darunter vorgesehen, so gelten abhängig von der Lagerungszeit die in den Tabellen 1 und 2 des vorliegenden Abschnitts sowie die in Abschnitt 2.1.4 festgelegten Prüfungsbedingungen.
  4. wenn das Material oder der Gegenstand aus Kunststoff, das bzw. der dazu bestimmt ist, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen und dessen Konformität zu prüfen ist, in seiner endgültigen Anwendung Bestandteil einer Anlage oder eines Geräts für die Verarbeitung von Lebensmitteln oder eines Teils davon wird, können die Migrationsprüfungen auf die Weise durchgeführt werden, dass die spezifische Migration in das Lebensmittel oder das Lebensmittelsimulanz, das mit der gesamten Anlage oder dem gesamten Gerät hergestellt oder verarbeitet wird, ermittelt wird, wobei folgende Bedingungen zu erfüllen sind:

    Wenn die Migrationsprüfung unter den vorgenannten Bedingungen durchgeführt wird und der Übergang von Bestandteilen aus der Anlage oder dem Gerät als Ganzes nicht die Migrationsgrenzwerte überschreitet, gelten die Kunststoffteile oder -materialien in der Anlage oder in dem Gerät als mit Artikel 11 Absatz 1 konform.

    Die Prüfung der zur Lagerung oder Ausgabe verwendeten Teile, wie Tanks, Behältern, Kapseln oder Pads, erfolgt unter Bedingungen, die für ihre Verwendung repräsentativ sind und umfasst die vorhersehbaren Bedingungen der Lagerung des Lebensmittels in diesen Teilen.

    In den Belegen nach Maßgabe von Artikel 16 wird deutlich dokumentiert, dass die Prüfung anhand der gesamten Anlage oder des gesamten Geräts für die Verarbeitung und/oder Herstellung von Lebensmitteln oder von Teilen davon erfolgt ist. Es wird darin belegt, dass die Prüfung repräsentativ für ihre vorhersehbare Verwendung war, und angegeben, für welche Stoffe die Migrationsprüfung durchgeführt wurde, und es werden alle Ergebnisse der Prüfung angegeben. Der Hersteller einzelner Kunststoffteile gewährleistet bei den Stoffen, für die in der Verordnung festgelegt ist, dass ihre Migration gemäß Artikel 11 Absatz 4 bei einer spezifischen Nachweisgrenze nicht nachweisbar sein darf, dass keine Migration stattfindet.

    In den Unterlagen zum Nachweis der Konformität, die dem Hersteller der fertigen Anlage oder des fertigen Geräts im Einklang mit der Verordnung vorgelegt werden, werden alle Stoffe geführt, für die Migrationsgrenzwerte gelten, die bei der vorhersehbaren Verwendung des gelieferten Teils oder Materials überschritten werden könnten.

    Wenn das Ergebnis nicht mit der Verordnung in Einklang steht, wird anhand der Nachweise oder analytischer Prüfungen festgestellt, ob die Quelle der Nichtkonformität ein Kunststoffteil ist, für das die Verordnung gilt, oder ein Teil, das aus einem anderen Material hergestellt wurde, für das die Verordnung nicht gilt. Unbeschadet Artikel 3 der Verordnung (EU) Nr. 1935/2004 wird die Nichtkonformität mit der Verordnung nur dann festgestellt, wenn die Migration aus einem Kunststoffteil herrührt.

Wenn es im Falle von Lebensmittelsimulanz D2 technisch nicht möglich ist, Bedingungen herzustellen, die für die ungünstigsten vorhersehbaren Verwendungsbedingungen des Materials oder Gegenstands repräsentativ sind, so sind Migrationsprüfungen unter Verwendung von 95 %igem Ethanol und Isooctan durchzuführen. Wenn die Temperatur unter den ungünstigsten vorhersehbaren Verwendungsbedingungen 100 °C übersteigt, ist zusätzlich eine Migrationsprüfung mit Lebensmittelsimulanz E durchzuführen. Die Einhaltung der Bestimmungen dieser Verordnung wird anhand der Ergebnisse derjenigen Prüfung festgestellt, bei der die höchste spezifische Migration auftritt.

Tabelle 1: Wahl der Prüfungsdauer16 16a

Kontaktdauer bei ungünstigster vorhersehbarer Verwendung Für die Prüfung zu wählende Dauer
t ≤ 5 min 5 min
5 min < t ≤ 0,5 h 0,5 h
0,5 h < t ≤ 1 h 1 h
1 h < t ≤ 2 h 2 h
2 h < t ≤ 6 h 6 h
6 h < t ≤ 24 h 24 h
1 d < t ≤ 3 d 3 d
3 d < t ≤ 30 d 10 d
Mehr als 30 d Siehe besondere Bedingungen

Tabelle 2: Wahl der Prüftemperatur16

Ungünstigste vorhersehbare Kontakttemperatur Für die Prüfung zu wählende Kontakttemperatur
T ≤ 5 °C 5 °C
5 °C < T ≤ 20 °C 20 °C
20 °C < T ≤ 40 °C 40 °C
40 °C < T ≤ 70 °C 70 °C
70 °C < T ≤ 100 °C 100 °C oder Rückflusstemperatur
100 °C < T ≤ 121 °C 121 °C *
121 °C < T ≤ 130 °C 130 °C *
130 °C < T ≤ 150 °C 150 °C *
150 °C < T < 175 °C 175 °C *
175 °C < T ≤ 200 °C 200 °C *
T > 200 °C 225 °C *
*) Diese Temperatur ist nur bei den Lebensmittelsimulanzien D2 und E zu verwenden. Für Anwendungen unter Druck und Erhitzung kann die Migrationsprüfung unter Druck bei der entsprechenden Temperatur durchgeführt werden. Bei den Lebensmittelsimulanzien A, B, C oder D1 kann die Prüfung durch eine Prüfung bei 100 °C oder bei Rückflusstemperatur mit einer viermal so langen Dauer wie entsprechend den Bedingungen in Tabelle 1 ausgewählt ersetzt werden.

2.1.4. Besondere Bedingungen für eine Kontaktdauer von mehr als 30 Tagen bei Raumtemperatur und darunter16

Bei einer Kontaktdauer von mehr als 30 Tagen (Langzeitlagerung) bei Raumtemperatur und darunter ist das Probeexemplar unter den Bedingungen einer beschleunigten Prüfung bei erhöhter Temperatur höchstens 10 Tage lang bei 60 °C zu prüfen 1.

  1. Die Prüfung bei 20 °C und 10 Tagen Dauer deckt jegliche Lagerzeiten bei Tiefkühlbedingungen ab. Diese Prüfung kann den Einfrier- und Auftauprozess umfassen, wenn durch die Kennzeichnung oder sonstige Angaben sichergestellt ist, dass die Temperatur von 20 °C nicht überschritten wird und die Temperatur von -15 °C während der vorhersehbaren vorgesehenen Verwendung des Materials oder Gegenstands nicht länger als insgesamt 1 Tag überschritten wird.
  2. Die Prüfung bei 40 °C und 10 Tagen Dauer deckt jede Lagerungsdauer unter Kühlungs- und Tiefkühlungsbedingungen ab, einschließlich Heißabfüllung und/oder Erhitzen auf 70 °C ≤ T ≤ 100 °C während einer Dauer von höchstens t = 120/2^((T-70)/10) Minuten.
  3. Die Prüfung bei 50 °C und 10 Tagen Dauer deckt jede Lagerungsdauer von bis zu 6 Monaten bei Raumtemperatur ab, einschließlich Heißabfüllung und/oder Erhitzen auf 70 °C ≤ T ≤ 100 °C während einer Dauer von höchstens t = 120/2^((T-70)/10) Minuten.
  4. Die Prüfung bei 60 °C und 10 Tagen Dauer deckt die Lagerungsdauer über 6 Monate bei Raumtemperatur und darunter ab, einschließlich Heißabfüllung und/oder Erhitzen auf 70 °C ≤ T ≤ 100 °C während einer Dauer von höchstens t = 120/2^((T-70)/10) Minuten.
  5. Bei Lagerung bei Raumtemperatur können die Prüfungsbedingungen auf 10 Tage bei 40 °C verringert werden, wenn durch wissenschaftliche Erkenntnisse belegt ist, dass die Migration des jeweiligen Stoffes im Polymer unter dieser Prüfungsbedingung ein Gleichgewicht erreicht hat.
  6. Falls die ungünstigsten vorhersehbaren Verwendungsbedingungen nicht durch die unter den Buchstaben a bis e genannten Prüfungsbedingungen abgedeckt werden, sind die Bedingungen für Prüfdauer und -temperatur auf Grundlage folgender Formel festzulegen:

    t2 = t1 * Exp (9627 * (1/T2 - 1/T1))

    t1 ist die Kontaktdauer

    t2 ist die Prüfdauer

    T1 ist die Kontakttemperatur in Kelvin. Bei Lagerung bei Raumtemperatur ist diese auf 298 K (25 °C) festgelegt. Unter Kühlungsbedingungen ist sie auf 278 K (5 °C) festgelegt. Bei Lagerung unter Tiefkühlungsbedingungen ist sie auf 258 K (- 15 °C) festgelegt.

    T2 ist die Prüftemperatur in Kelvin.

2.1.5. Besondere Bedingungen für Kombinationen von Kontaktdauer und -temperatur16

Ist ein Material oder Gegenstand für verschiedene Anwendungen unter verschiedenen Kombinationen von Kontaktdauer und -temperatur bestimmt, so ist die Prüfung auf diejenigen Prüfungsbedingungen zu beschränken, die nach wissenschaftlichen Erkenntnissen als die strengsten anerkannt sind.

Ist das Material oder der Gegenstand für eine Anwendung im Kontakt mit Lebensmitteln bestimmt, bei der es/er nacheinander einer Kombination von mindestens zwei Kontaktdauern und -temperaturen ausgesetzt ist, so wird das Probeexemplar bei der Migrationsprüfung nacheinander allen für die Probe geltenden ungünstigsten vorhersehbaren Bedingungen unter Verwendung derselben Portion des Lebensmittelsimulanz unterworfen.

2.1.6. Mehrwegmaterialien und -gegenstände16 20

Ist das Material oder der Gegenstand dazu bestimmt, wiederholt mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, so wird die Migrationsprüfung/werden die Migrationsprüfungen dreimal an ein und derselben Probe unter Verwendung einer jeweils anderen Portion des Lebensmittelsimulanz durchgeführt. Die spezifische Migration darf bei der zweiten Prüfung nicht den Wert überschreiten, der bei der ersten Prüfung ermittelt wurde, und bei der dritten Prüfung darf die spezifische Migration nicht den Wert überschreiten, der bei der zweiten Prüfung ermittelt wurde.

Die Konformität des Materials oder des Gegenstands wird dann anhand der Migration geprüft, die bei der dritten Prüfung ermittelt wurde, sowie anhand der Stabilität des Materials und des Gegenstands von der ersten bis zur dritten Migrationsprüfung. Die Stabilität des Materials gilt als unzureichend, wenn bei einer der drei Migrationsprüfungen eine Migration oberhalb der Nachweisgrenze festgestellt wird und wenn sie von der ersten bis zur dritten Migrationsprüfung ansteigt. Im Fall der unzureichenden Stabilität wird die Konformität des Materials selbst dann nicht festgestellt, wenn der spezifische Migrationsgrenzwert bei keiner der drei Prüfungen überschritten wird.

Liegt ein schlüssiger wissenschaftlicher Nachweis dafür vor, dass der Migrationswert bei der zweiten und der dritten Prüfung sinkt, und werden die Migrationsgrenzwerte bei der ersten Prüfung nicht überschritten, so ist keine weitere Prüfung erforderlich.

Unbeschadet der obigen Bestimmungen ist ein Material oder Gegenstand in keinem Fall als mit dieser Verordnung konform einzustufen, wenn bei der ersten Prüfung ein Stoff nachgewiesen wird, der nicht migrieren darf oder nicht in gemäß Artikel 11 Absatz 4 nachweisbaren Mengen abgegeben werden darf.

2.1.7. Analyse der migrierenden Stoffe

Am Ende der vorgeschriebenen Kontaktdauer wird die spezifische Migration im Lebensmittel oder Lebensmittelsimulanz unter Verwendung einer Analysemethode gemäß Artikel 11 der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 untersucht.

2.1.8. Konformitätsprüfung über den Restgehalt, bezogen auf die mit Lebensmitteln in Kontakt stehende Fläche (QMA)

Für Stoffe, die im Lebensmittelsimulanz oder Lebensmittel instabil sind oder für die keine angemessene Analysemethode zur Verfügung steht, wird in Anhang I angegeben, dass die Konformitätsprüfung durch Prüfung des Restgehalts je 6 dm2 Berührungsfläche vorzunehmen ist. Bei Materialien und Gegenständen mit einem Fassungsvermögen zwischen 500 ml und 10 l wird die tatsächliche Berührungsfläche herangezogen. Bei Materialien und Gegenständen mit einem Fassungsvermögen unter 500 ml oder über 10 l sowie bei Gegenständen, bei denen die Berechnung der tatsächlichen Berührungsfläche nicht durchführbar ist, wird die Berührungsfläche mit 6 dm2 je kg Lebensmittel angenommen.

2.2. Screeningverfahren16

Für das Screening eines Materials oder Gegenstands auf Einhaltung der Migrationsgrenzwerte kann jedes der nachfolgenden Verfahren angewandt werden, das als mindestens genauso streng wie die unter 2.1 beschriebene Prüfungsmethode angesehen wird.

2.2.1. Ersetzung der spezifischen Migration durch die Gesamtmigration

Beim Screening auf spezifische Migration nichtflüchtiger Stoffe kann die Gesamtmigration unter Prüfungsbedingungen bestimmt werden, die mindestens so streng sind wie diejenigen für die spezifische Migration.

2.2.2. Restgehalt

Beim Screening auf die spezifische Migration kann das Migrationspotenzial auf Grundlage des Restgehalts des Stoffes im Material oder Gegenstand unter Annahme der vollständigen Migration berechnet werden.

2.2.3. Migrationsmodellberechnung16

Beim Screening auf spezifische Migration kann das Migrationspotenzial auf Grundlage des Restgehalts des Stoffes im Material oder Gegenstand unter Anwendung allgemein anerkannter, auf wissenschaftlichen Erkenntnissen basierender Diffusionsmodelle berechnet werden, die so angelegt sind, dass die tatsächlichen Migrationswerte niemals unterschätzt werden.

2.2.4. Ersatz für Lebensmittelsimulanzien16

Beim Screening auf spezifische Migration können Lebensmittelsimulanzien durch Ersatzlebensmittelsimulanzien ersetzt werden, wenn wissenschaftlich belegt ist, dass die Migration bei den Ersatzlebensmittelsimulanzien mindestens genauso hoch ist wie die Migration, die beim Einsatz der in Abschnitt 2.1.2 festgelegten Lebensmittelsimulanzien entsteht.

2.2.5. Einzige Prüfung im Falle aufeinanderfolgender Kombinationen von Kontaktdauer und -temperatur16

Ist das Material oder der Gegenstand für eine Anwendung im Kontakt mit Lebensmitteln bestimmt, bei der es/er nacheinander mindestens zwei Kombinationen von Kontaktdauer und -temperatur ausgesetzt ist, so kann auf Basis der höchsten zu prüfenden Kontakttemperatur gemäß den Abschnitten 2.1.3 und/oder 2.1.4 unter Anwendung der Formel in Abschnitt 2.1.4 Buchstabe f eine einzige Kontaktdauer für die Migrationsprüfung festgelegt werden. Die Begründung dafür, dass die so festgelegte einzige Prüfung mindestens genauso streng ist wie alle Kombinationen von Kontaktdauer und -temperatur zusammengenommen, ist in den in Artikel 16 genannten Belegen zu dokumentieren.

Kapitel 3
Prüfung auf Gesamtmigration20

Die Prüfung auf Gesamtmigration ist unter den in diesem Kapitel festgelegten Standardprüfungsbedingungen durchzuführen.

3.1. Standardprüfungsbedingungen

Die Prüfung auf Gesamtmigration von Materialien und Gegenständen, die für die in Tabelle 3 Spalte 3 beschriebenen Lebensmittelkontaktbedingungen vorgesehen sind, wird für die in Spalte 2 festgelegte Dauer bei der in Spalte 2 festgelegten Temperatur durchgeführt. Die Prüfung OM5 kann entweder 2 Stunden lang bei 100 °C ( Lebensmittelsimulanz D2) oder bei Rückfluss ( Lebensmittelsimulanzien A, B, C, D1) oder 1 Stunde lang bei 121 °C durchgeführt werden. Das Lebensmittelsimulanz ist gemäß Anhang III auszuwählen.

Wird festgestellt, dass die Durchführung der Prüfungen unter den Kontaktbedingungen der Tabelle 3 physikalische oder sonstige Veränderungen im Probeexemplar verursacht, die unter den ungünstigsten vorhersehbaren Bedingungen für die Verwendung des zu prüfenden Materials oder Gegenstands nicht auftreten, sind die Migrationsprüfungen unter den ungünstigsten vorhersehbaren Verwendungsbedingungen durchzuführen, unter denen diese physikalischen oder sonstigen Veränderungen nicht auftreten.

Tabelle 3 Standardbedingungen für die Prüfung der Gesamtmigration16 16a 20

Spalte 1 Spalte 2 Spalte 3
Prüfung Nummer Kontaktdauer in Tagen [d] oder Stunden [h] bei Kontakttemperatur in [°C] zu Prüfzwecken Vorgesehene Lebensmittelkontaktbedingungen
OM0 30 min bei 40 °C Jeglicher Lebensmittelkontakt bei kalter oder bei Umgebungstemperatur während einer kurzen Dauer (≤ 30 Minuten).
OM1 10 d bei 20 °C Jeglicher Lebensmittelkontakt unter Tiefkühlungs- und Kühlungsbedingungen.
OM2 10 d bei 40 °C Jegliche Langzeitlagerung bei höchstens Raumtemperatur, einschließlich Verpackung mittels Heißabfüllung und/oder Erhitzen auf eine Temperatur T, wobei 70 °C ≤ T ≤ 100 °C, während einer Dauer von höchstens t = 120/2^((T-70)/10) Minuten.
OM3 2 h bei 70 °C Jegliche Lebensmittelkontaktbedingungen, die Heißabfüllung und/oder Erhitzen auf eine Temperatur T umfassen, wobei 70 °C ≤ T ≤ 100 °C während einer Dauer von höchstens t = 120/2^((T-70)/10) Minuten, woran sich keine Langzeitlagerung bei Raumtemperatur oder unter Kühlung anschließt.
OM4

1 h bei 100 °C oder bei Rückfluss

 Hochtemperaturanwendungen für alle Arten von Lebensmitteln bei einer Temperatur von bis zu 100 °C.
OM5

2 h bei 100 °C oder bei Rückfluss oder alternativ 1 h bei 121 °C

 Hochtemperaturanwendungen bis zu 121 °C.
OM6

4 h bei 100 °C oder bei Rückfluss

 Jegliche Lebensmittelkontaktbedingungen mit einer Temperatur über 40 °C und mit Lebensmitteln, für die laut Anhang III Nummer 4 die Simulanzien A, B, C oder D1 vorgesehen sind.
OM7 2 h bei 175 °C Hochtemperaturanwendungen mit fetthaltigen Lebensmitteln, bei denen die Bedingungen von OM5 überschritten werden.

Unter die Prüfung OM 7 fallen auch die für OM0, OM1, OM 2, OM3, OM4 und OM5 beschriebenen Lebensmittelkontaktbedingungen. Sie stellt die ungünstigsten Bedingungen für fetthaltige Lebensmittelsimulanzien im Kontakt mit Nichtpolyolefinen dar. Sollte die Durchführung von OM7 mit dem Lebensmittelsimulanz D2 technisch nicht möglich sein, so kann die Prüfung nach Maßgabe von Nummer 3.2 ersetzt werden.

Unter die Prüfung OM 6 fallen auch die für OM0, OM1, OM 2, OM3, OM4 und OM5 beschriebenen Lebensmittelkontaktbedingungen. Sie stellt die ungünstigsten Bedingungen für die Lebensmittelsimulanzien A, B und C im Kontakt mit Nichtpolyolefinen dar.

Unter die Prüfung OM 5 fallen auch die für OM0, OM1, OM 2, OM3 und OM4 beschriebenen Lebensmittelkontaktbedingungen. Sie stellt die ungünstigsten Bedingungen für alle Lebensmittelsimulanzien im Kontakt mit Polyolefinen dar.
Unter die Prüfung OM 2 fallen auch die für OM0, OM1 und OM3 beschriebenen Lebensmittelkontaktbedingungen.

3.2. Ersatzprüfungen auf Gesamtmigration für Prüfungen mit Lebensmittelsimulanz D216 20

Falls es technisch nicht möglich ist, eine oder mehrere der Prüfungen OM0 bis OM6 mit dem Lebensmittelsimulanz D2 durchzuführen, werden die Migrationsprüfungen mit 95 %igem Ethanol und Isooctan durchgeführt. Wenn unter den ungünstigsten vorhersehbaren Verwendungsbedingungen 100 °C überschritten werden, ist zusätzlich eine Prüfung mit Lebensmittelsimulanz E durchzuführen. Die Einhaltung der Bestimmungen der Verordnung wird anhand der Ergebnisse derjenigen Prüfung festgestellt, bei der die höchste Gesamtmigration auftritt.

Falls es technisch nicht möglich ist, OM7 mit dem Lebensmittelsimulanz D2 durchzuführen, so ist als Ersatzprüfung gestützt auf die vorgesehene und die vorhersehbare Verwendung des Materials oder Gegenstands die am besten geeignete der beiden Prüfungen OM 8 und OM9 auszuwählen. Anschließend wird unter jeder der für die ausgewählte Prüfung benannten beiden Prüfungsbedingungen eine Migrationsprüfung durchgeführt, wobei für jede Prüfungsbedingung eine neue Probe verwendet wird. Die Einhaltung der Bestimmungen der Verordnung wird anhand der Ergebnisse derjenigen Prüfungsbedingung festgestellt, bei der die höhere Gesamtmigration auftritt.

Prüfung Nummer Prüfungsbedingungen Vorgesehene Lebensmittelkontaktbedingungen Umfasst die vorgesehenen Lebensmittelkontaktbedingungen beschrieben unter
OM8 Lebensmittelsimulanz E 2 Stunden lang bei 175 °C und Lebensmittelsimulanz D2 2 Stunden lang bei 100 °C Nur Hochtemperaturanwendungen OM1, OM3, OM4, OM5 und OM6
OM9 Lebensmittelsimulanz E 2 Stunden lang bei 175 °C und Lebensmittelsimulanz D2 10 Tage lang bei 40 °C Hochtemperaturanwendungen einschließlich Langzeitlagerung bei Raumtemperatur OM1, OM2, OM3, OM4, OM5 und OM6

3.3. Konformitätsprüfung16

3.3.1. Einweggegenstände und -materialien

Am Ende der vorgeschriebenen Kontaktdauer wird zur Prüfung der Konformität die Gesamtmigration im Lebensmittelsimulanz unter Verwendung einer Analysemethode gemäß den Anforderungen des Artikels 11 der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 untersucht.

3.3.2. Mehrweg-Gegenstände und -Materialien20

Die betreffende Prüfung der Gesamtmigration wird dreimal an ein und derselben Probe unter Verwendung einer jeweils anderen Portion des Lebensmittelsimulanz durchgeführt. Die Migration wird unter Verwendung einer Analysemethode gemäß den Anforderungen des Artikels 34 der Verordnung (EU) 2017/625 des Europäischen Parlaments und des Rates 2 bestimmt. Die Gesamtmigration muss bei der zweiten Prüfung niedriger sein als bei der ersten Prüfung, und bei der dritten Prüfung muss die Gesamtmigration niedriger sein als bei der zweiten Prüfung. Die Konformität mit dem Gesamtmigrationsgrenzwert wird auf der Grundlage der bei der dritten Prüfung ermittelten Gesamtmigration festgestellt.

Wenn es technisch nicht möglich ist, dieselbe Probe dreimal zu prüfen, etwa wenn die Prüfung in Pflanzenöl erfolgt, können zur Prüfung der Gesamtmigration unterschiedliche Proben während drei verschiedener Zeiträume, die dem Ein-, Zwei- und Dreifachen der für die Prüfung vorgesehenen Kontaktdauer entsprechen, geprüft werden. Als Gesamtmigration gilt die Differenz zwischen dem dritten und dem zweiten Prüfungsergebnis. Die Konformität wird anhand dieser Differenz festgestellt, die den Gesamtmigrationsgrenzwert nicht überschreiten darf. Außerdem muss die Differenz zwischen dem zweiten und dem dritten Prüfungsergebnis niedriger sein als das Ergebnis der ersten Prüfung, und die Differenz zwischen dem dritten und dem zweiten Prüfungsergebnis muss niedriger sein als die Differenz zwischen dem zweiten und dem dritten Prüfungsergebnis.

Falls wissenschaftliche Erkenntnisse belegen, dass beim zu prüfenden Material oder Gegenstand die Gesamtmigration bei der zweiten und der dritten Prüfung sinkt, und falls der Gesamtmigrationsgrenzwert bei der ersten Prüfung nicht überschritten wird, so ist abweichend von den Bestimmungen in Absatz 1 die erste Prüfung allein ausreichend.

3.4. Screeningverfahren16

Für das Screening eines Materials oder Gegenstands auf Einhaltung der Migrationsgrenzwerte kann jedes der nachfolgenden Verfahren angewandt werden, die als mindestens genauso streng wie die unter 3.1 und 3.2 beschriebene Prüfungsmethode angesehen werden.

3.4.1. Restgehalt

Beim Screening auf Gesamtmigration kann das Migrationspotenzial auf Grundlage des Restgehalts an migrierfähigen Stoffen, bestimmt in einer vollständigen Extraktion des Materials oder Gegenstands, berechnet werden.

3.4.2. Ersatz für Lebensmittelsimulanzien16

Beim Screening auf Gesamtmigration können Lebensmittelsimulanzien ersetzt werden, wenn wissenschaftlich belegt ist, dass die Migration bei den Ersatzlebensmittelsimulanzien mindestens genauso hoch ist wie die Migration, die beim Einsatz der in Anhang III festgelegten Lebensmittelsimulanzien entsteht.

Kapitel 4
Korrekturfaktoren, die beim Vergleich der Ergebnisse der Migrationsprüfung mit den Migrationsgrenzwerten angewandt werden

4.1. Korrektur der spezifischen Migration in Lebensmitteln mit einem Fettgehalt von mehr als 20 % durch den Fettreduktionsfaktor (FRF)16 16a

Bei lipophilen Stoffen, bei denen in Anhang I in Spalte 7 angegeben ist, dass der FRF anwendbar ist, kann die spezifische Migration um den FRF korrigiert werden. Der FRF wird gemäß der Formel FRF = (g Fett in Lebensmittel/kg Lebensmittel)/200 = (% Fett X 5)/100 bestimmt.

Der FRF wird gemäß den folgenden Regeln angewandt.

Die Ergebnisse der Migrationsprüfung werden durch den FRF dividiert, bevor sie mit den Migrationsgrenzwerten verglichen werden.

Die Korrektur um den FRF ist in folgenden Fällen nicht anwendbar:

(a) Wenn das Material oder der Gegenstand mit Lebensmitteln in Berührung gebracht wird bzw. werden soll, die für Säuglinge und Kleinkinder gemäß den Richtlinien 2006/141/EG und 2006/125/EG bestimmt sind;

(b) Für Materialien und Gegenstände, bei denen eine Schätzung des Verhältnisses von Oberfläche zur Menge des mit ihr in Berührung stehenden Lebensmittels nicht durchführbar ist, beispielsweise aufgrund ihrer Form oder Verwendung, und die Migration unter Verwendung des konventionellen Umrechnungsfaktors Oberfläche/Volumen von 6 dm2/kg berechnet wird.

Die spezifische Migration in Lebensmitteln oder Lebensmittelsimulanzien darf höchstens 60 mg/kg Lebensmittel vor Anwendung des FRF betragen.

Erfolgt die Prüfung in Lebensmittelsimulanz D2 oder E und werden die Prüfungsergebnisse durch Anwendung des in Anhang III Tabelle 2 festgelegten Korrekturfaktors korrigiert, so kann diese Korrektur mit dem FRF kombiniert werden, indem beide Faktoren miteinander multipliziert werden. Der kombinierte Korrekturfaktor darf 5 nicht übersteigen, es sei denn, der in Anhang III Tabelle 2 festgelegte Korrekturfaktor beträgt mehr als 5.

4.2. - gestrichen -16

4.3. - gestrichen -16


1) Erfolgt die Prüfung unter diesen Bedingungen einer beschleunigten Prüfung, darf das Probeexemplar keine physikalischen oder sonstigen Veränderungen im Vergleich zu den realen Verwendungsbedingungen erfahren, einschließlich eines Phasenübergangs des Materials.

2) Verordnung (EU) 2017/625 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. März 2017 über amtliche Kontrollen und andere amtliche Tätigkeiten zur Gewährleistung der Anwendung des Lebens- und Futtermittelrechts und der Vorschriften über Tiergesundheit und Tierschutz, Pflanzengesundheit und Pflanzenschutzmittel, zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 999/2001, (EG) Nr. 396/2005, (EG) Nr. 1069/2009, (EG) Nr. 1107/2009, (EU) Nr. 1151/2012, (EU) Nr. 652/2014, (EU) 2016/429 und (EU) 2016/2031 des Europäischen Parlaments und des Rates, der Verordnungen (EG) Nr. 1/2005 und (EG) Nr. 1099/2009 des Rates sowie der Richtlinien 98/58/EG, 1999/74/EG, 2007/43/EG, 2008/119/EG und 2008/120/EG des Rates und zur Aufhebung der Verordnungen (EG) Nr. 854/2004 und (EG) Nr. 882/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates, der Richtlinien 89/608/EWG, 89/662/EWG, 90/425/EWG, 91/496/EEG, 96/23/EG, 96/93/EG und 97/78/EG des Rates und des Beschlusses 92/438/EWG des Rates (Verordnung über amtliche Kontrollen) (ABl. L 95 vom 07.04.2017 S. 1).

.

Entsprechungstabellen Anhang VI


Richtlinie 2002/72/EG Vorliegende Verordnung
Artikel 1 Absatz 1 Artikel 1
Artikel 1 Absätze 2, 3 und 4 Artikel 2
Artikel 1a Artikel 3
Artikel 3 Absatz 1, Artikel 4 Absatz 1 und Artikel 5 Artikel 5
Artikel 4 Absatz 2, Artikel 4a Absätze 1 und 4, Artikel 4d, Anhang II Nummern 2 und 3 sowie Anhang III Nummern 2 und 3 Artikel 6
Artikel 4a Absätze 3 und 6 Artikel 7
Anhang II Nummer 4 und Anhang III Nummer 4 Artikel 8
Artikel 3 Absatz 1 und Artikel 4 Absatz 1 Artikel 9
Artikel 6 Artikel 10
Artikel 5a Absatz 1 und Anhang I Nummer 8 Artikel 11
Artikel 2 Artikel 12
Artikel 7a Artikel 13
Artikel 9 Absätze 1 und 2 Artikel 15
Artikel 9 Absatz 3 Artikel 16
Artikel 7 und Anhang I Nummer 5a Artikel 17
Artikel 8 Artikel 18
Anhang II Nummer 3 und Anhang III (3) Artikel 19
Anhang I, Anhang II, Anhang IV, Anhang IVa, Anhang V Teil B, und Anhang VI Anhang I
Anhang II Nummer 2, Anhang III Nummer 2 und Anhang V, Teil A Anhang II
Artikel 8 Absatz 5 und Anhang VIa Anhang IV
Anhang I Anhang V


Richtlinie 93/8/EWG Vorliegende Verordnung
Artikel 1 Artikel 11
Artikel 1 Artikel 12
Artikel 1 Artikel 18
Anhang Anhang III
Anhang Anhang V


Richtlinie 97/48/EG Vorliegende Verordnung
Anhang Anhang III
Anhang Anhang V


ENDE

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