umwelt-online-Demo: Archivdatei - 09_1107a_22_09_1 - Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG (2)

umwelt-online: Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der RL 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates (2)

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Festlegung der Zonen für die Zulassung von Pflanzenschutzmitteln gemäß Artikel 3 Absatz 17

Anhang I¹³

Zone a - Norden

Zu dieser Zone gehören folgende Mitgliedstaaten:

Dänemark, Estland, Finnland, Lettland, Litauen, Schweden.

Zone B - Mitte

Zu dieser Zone gehören folgende Mitgliedstaaten:

Belgien, Deutschland, Irland, Luxemburg, Niederlande, Österreich, Polen, Rumänien, Slowakei, Slowenien, Tschechische

Republik, Ungarn, Vereinigtes Königreich.

Zone C - Süden

Zu dieser Zone gehören folgende Mitgliedstaaten:

Bulgarien, Frankreich, Griechenland, Italien, Kroatien, Malta, Portugal, Spanien, Zypern.

Verfahren und Kriterien für die Genehmigung von Wirkstoffen, Safenern und Synergisten gemäß Kapitel II

Anhang II^{17 18}

1. Bewertung

1.1. Während der Bewertung und Entscheidungsfindung gemäß den Artikeln 4 bis 21 arbeiten der berichterstattende

Mitgliedstaat und die Behörde mit den Antragstellern zusammen, um jede Frage bezüglich des Dossiers schnell zu klären oder frühzeitig alle für die Bewertung des Dossiers eventuell erforderlichen weiteren Erläuterungen oder zusätzlichen Studien zu ermitteln; dazu gehören auch Informationen, durch die sich eine Einschränkung der Genehmigung, Änderungen der vorgeschlagenen Bedingungen für die Verwendung des Pflanzenschutzmittels oder Änderungen seiner Art oder Zusammensetzung im Hinblick auf die umfassende Erfüllung der Anforderungen dieser Verordnung erübrigen würden.

1.2. Die Bewertung durch die Behörde und den berichterstattenden Mitgliedstaat muss wissenschaftlichen Grundsätzen folgen und unter Einbeziehung von Sachverständigen vorgenommen werden.

1.3. Während der Bewertung und Entscheidungsfindung gemäß den Artikeln 4 bis 21 berücksichtigen die Mitgliedstaaten und die Behörde etwaige weitere Leitlinien, die im Rahmen des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit erarbeitet wurden, um die Risikobewertung gegebenenfalls zu verfeinern.

2. Allgemeine Entscheidungskriterien

2.1. Artikel 4 gilt nur dann als erfüllt, wenn aufgrund des vorgelegten Dossiers in mindestens einem Mitgliedstaat die

Zulassung mindestens eines Pflanzenschutzmittels, das den betreffenden Wirkstoff enthält, für mindestens eine der repräsentativen Verwendungen für möglich erachtet wird.

2.2. Vorlage weiterer Informationen

Grundsätzlich wird ein Wirkstoff, Safener oder Synergist nur zugelassen, wenn ein vollständiges Dossier vorliegt.

In Ausnahmefällen kann ein Wirkstoff, Safener oder Synergist trotz des Fehlens bestimmter Informationen zugelassen werden, wenn

die Datenanforderungen nach Vorlage des Dossiers geändert oder genauer gefasst wurden; oder
die Informationen als von eher bestätigender Art angesehen werden und nur dazu dienen, das Vertrauen in die Entscheidung zu erhöhen.

2.3. Einschränkungen der Genehmigung

Gegebenenfalls kann die Genehmigung Bedingungen und Einschränkungen gemäß Artikel 6 unterliegen.

Fehlen nach Ansicht des berichterstattenden Mitgliedstaats im vorgelegten Dossier bestimmte Informationen, so dass der Wirkstoff nur unter bestimmten Einschränkungen zugelassen werden könnte, setzt er sich frühzeitig mit dem Antragsteller in Verbindung, um weitere Informationen zu erlangen, die dazu führen könnten, dass diese Einschränkungen entfallen.

3. Kriterien für die Genehmigung eines Wirkstoffs

3.1. Dossier

Das gemäß Artikel 7 Absatz 1 vorgelegte Dossier muss die notwendigen Angaben enthalten, um gegebenenfalls die annehmbare Tagesdosis (ADI), die annehmbare Anwenderexposition (AOEL) und die akute Referenzdosis (ARfD) zu bestimmen.

Im Fall eines Wirkstoffs, Safeners oder Synergisten, bei dem die Verwendung bei Futter- oder Lebensmittelkulturen im Rahmen einer oder mehrerer repräsentativen Verwendungen eingeschlossen ist, oder bei dem eine oder mehrere repräsentative Verwendungen indirekt zu Rückständen in Lebens- oder Futtermitteln führen, enthält das Dossier gemäß Artikel 7 Absatz 1 die notwendigen Informationen für eine Risikobewertung und entsprechende Durchsetzungsmaßnahmen.

Das Dossier muss so gestaltet sein, dass insbesondere Folgendes möglich ist:

die Definition bedenklicher Rückstände;
die zuverlässige Vorhersage von Rückständen in Lebens- und Futtermitteln, auch in Folgekulturen;
gegebenenfalls die zuverlässige Vorhersage des entsprechenden Rückstandsniveaus unter Berücksichtigung aufgrund der Auswirkungen einer Verarbeitung und/oder Vermischung;
die Festlegung eines Rückstandshöchstgehalts nach allgemein gebräuchlichen geeigneten Methoden für die Kulturpflanze und gegebenenfalls für Erzeugnisse tierischen Ursprungs, wenn die Pflanze ganz oder teilweise an Tiere verfüttert wird;
gegebenenfalls die Festlegung der Konzentrations- oder Verdünnungsfaktoren infolge einer Verarbeitung und/ oder Vermischung.

Das gemäß Artikel 7 Absatz 1 vorgelegte Dossier muss hinreichende Informationen enthalten, anhand deren gegebenenfalls eine Abschätzung des Verbleibs und der Verteilung des Wirkstoffs in der Umwelt sowie seiner Auswirkung auf Arten, die nicht bekämpft werden sollen, vorgenommen werden kann.

3.2. Wirksamkeit

Ein Wirkstoff allein oder in Verbindung mit einem Safener oder Synergisten wird nur zugelassen, wenn für eine oder mehrere repräsentative Verwendungen festgestellt wird, dass das Pflanzenschutzmittel bei Verwendung nach der guten Pflanzenschutzpraxis und unter realistischen Einsatzbedingungen ausreichend wirksam ist. Diese Anforderung wird anhand der einheitlichen Grundsätze für die Bewertung und Zulassung von Pflanzenschutzmitteln gemäß Artikel 29 Absatz 6 bewertet.

3.3. Relevanz von Metaboliten

Gegebenenfalls muss die vorgelegte Dokumentation hinreichende Informationen enthalten, anhand deren die toxikologische, ökotoxikologische oder ökologische Relevanz von Metaboliten festgestellt werden kann.

3.4. Zusammensetzung des Wirkstoffs, Safeners oder Synergisten

3.4.1. In der Spezifikation werden der Mindestreinheitsgrad, Art und Höchstgehalt von Verunreinigungen und gegebenenfalls von Isomeren/Diastereoisomeren und Additiven sowie der Gehalt an toxikologisch, ökotoxikologisch oder ökologisch bedenklichen Verunreinigungen innerhalb zulässiger Grenzen definiert.

3.4.2. Die Spezifikation muss gegebenenfalls mit der einschlägigen Spezifikation der Ernährungs- und Landwirtschaftsorganisation der Vereinten Nationen (FAO) übereinstimmen, sofern eine solche besteht. Soweit zum Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier oder der Umwelt erforderlich, können jedoch auch strengere Spezifikationen festgelegt werden.

3.5. Analysemethoden

3.5.1. Die Methoden zur Analyse des Wirkstoffs, Safeners oder Synergisten, so wie diese hergestellt werden, und zur Bestimmung von toxikologisch, ökotoxikologisch oder ökologisch bedenklichen Verunreinigungen oder Verunreinigungen in einer Konzentration von mehr als 1 g pro kg des Wirkstoffs, Safeners oder Synergisten, so wie diese hergestellt werden, müssen validiert und nachweislich hinreichend spezifisch, korrekt kalibriert, genau und präzise sein.

3.5.2. Die Methoden der Rückstandsanalyse für den Wirkstoff und die relevanten Metaboliten in den verschiedenen Pflanzen-, Tier- und Umweltmedien und im Trinkwasser müssen gegebenenfalls validiert und nachweislich in Bezug auf die bedenklichen Werte hinreichend empfindlich sein.

3.5.3. Die Bewertung muss nach den einheitlichen Grundsätzen für die Bewertung und Zulassung von Pflanzenschutzmitteln gemäß Artikel 29 Absatz 6 durchgeführt worden sein.

3.6. Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit

3.6.1. Gegebenenfalls sind ADI, AOEL und ARfD festzustellen. Bei der Feststellung dieser Werte ist unter Berücksichtigung der Art und Schwere der Wirkung und der Anfälligkeit spezifischer Bevölkerungsgruppen eine angemessene Sicherheitsmarge von mindestens 100 zu gewährleisten. Wird die kritische Auswirkung als besonders schwerwiegend beurteilt wie etwa Entwicklungsneurotoxizität oder Immuntoxizität, wird eine größere Sicherheitsmarge in Erwägung gezogen und erforderlichenfalls angewandt.

3.6.2. Ein Wirkstoff, Safener oder Synergist wird nur dann zugelassen, wenn er auf der Grundlage der von der Behörde überprüften Auswertung höherstufiger Genotoxizitätsversuche entsprechend den Datenanforderungen für die Wirkstoffe, Safener oder Synergisten sowie von anderen verfügbaren Daten und Informationen, einschließlich einer Überprüfung der wissenschaftlichen Literatur, nicht gemäß der Verordnung (EG) Nr. als mutagene Substanz der Kategorie 1a oder 1B eingestuft wird oder einzustufen ist.

3.6.3. Ein Wirkstoff, Safener oder Synergist wird nur dann zugelassen, wenn er auf der Grundlage der von der Behörde überprüften Auswertung von Karzinogenitätsversuche entsprechend den Datenanforderungen für die Wirkstoffe, Safener oder Synergisten sowie von anderen verfügbaren Daten und Informationen, einschließlich einer Überprüfung der wissenschaftlichen Literatur, nicht gemäß der Verordnung (EG) Nr. als karzinogene Substanz der Kategorie 1a oder 1B eingestuft wird oder einzustufen ist, es sei denn, die Exposition von Menschen gegenüber diesem Wirkstoff, Safener oder Synergisten in einem Pflanzenschutzmittel ist unter realistisch anzunehmenden Verwendungsbedingungen vernachlässigbar, d. h. das Mittel wird in geschlossenen Systemen verwendet oder unter anderen Bedingungen, bei denen der Kontakt mit Menschen ausgeschlossen ist und Rückstände des betreffenden Wirkstoffs, Safeners oder Synergisten in Nahrungs- und Futtermitteln den gemäß Artikel 18 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 festgelegten Standardwert nicht übersteigen.

3.6.4. Ein Wirkstoff, Safener oder Synergist wird nur dann zugelassen, wenn er auf der Grundlage der von der Behörde überprüften Auswertung von Reproduktionstoxizitätsversuchen entsprechend den Datenanforderungen für die Wirkstoffe, Safener oder Synergisten sowie von anderen verfügbaren Daten und Informationen, einschließlich einer Überprüfung der wissenschaftlichen Literatur, nicht gemäß der Verordnung (EG) Nr. als reproduktionstoxische Substanz der Kategorie 1a oder 1B eingestuft wird oder einzustufen ist, es sei denn, die Exposition von Menschen gegenüber diesem Wirkstoff, Safener oder Synergisten in einem Pflanzenschutzmittel ist unter realistisch anzunehmenden Verwendungsbedingungen vernachlässigbar, d. h. das Mittel wird in geschlossenen Systemen verwendet oder unter anderen Bedingungen, bei denen der Kontakt mit Menschen ausgeschlossen ist und Rückstände des betreffenden Wirkstoffs, Safeners oder Synergisten in Nahrungs- und Futtermitteln den gemäß Artikel 18 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 festgelegten Standardwert nicht übersteigen.

3.6.5. Ein Wirkstoff, Safener oder Synergist wird nur dann genehmigt, wenn auf der Grundlage der von der Behörde überprüften Auswertung von Versuchen nach in der Gemeinschaft oder international vereinbarten Testrichtlinien sowie von anderen verfügbaren Daten und Informationen, einschließlich einer Überprüfung der wissenschaftlichen Literatur, festgestellt wird, dass er keine endokrinschädlichen Eigenschaften besitzt, die schädliche Auswirkungen auf den Menschen haben können, es sei denn, die Exposition von Menschen gegenüber diesem Wirkstoff, Safener oder Synergisten in einem Pflanzenschutzmittel ist unter realistisch anzunehmenden Verwendungsbedingungen vernachlässigbar, d. h. das Mittel wird in geschlossenen Systemen verwendet oder unter anderen Bedingungen, bei denen der Kontakt mit Menschen ausgeschlossen ist und Rückstände des betreffenden Wirkstoffs, Safeners oder Synergisten in Nahrungs- und Futtermitteln den gemäß Artikel 18 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 festgelegten Standardwert nicht übersteigen..

Die Kommission legt dem Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit bis zum 14. Dezember 2013 einen Entwurf der Maßnahmen in Bezug auf konkrete wissenschaftliche Kriterien zur Bestimmung der endokrinschädlichen Eigenschaften vor, der nach dem in Artikel 79 Absatz 4 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle angenommen wird.

Bis zur Annahme dieser Kriterien gelten Stoffe, die gemäß den Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. als karzinogen (Kategorie 2) und reproduktionstoxisch (Kategorie 2) eingestuft oder einzustufen sind, als Stoffe mit endokrinschädlichen Eigenschaften.

Zudem können Stoffe, die gemäß den Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. als reproduktionstoxisch (Kategorie 2) eingestuft oder einzustufen sind und toxische Wirkung auf endokrine Organe aufweisen, als Stoffe mit endokrinschädlichen Eigenschaften betrachtet werden.

Ab dem 10. November 2018 gilt ein Wirkstoff, Safener oder Synergist als Stoff mit endokrinschädlichen Eigenschaften, die schädliche Auswirkungen auf den Menschen haben können, wenn er gemäß Absatz 6 Nummern 1 bis 4 alle folgenden Kriterien erfüllt, es sei denn, es liegen Nachweise vor, dass die festgestellten schädlichen Auswirkungen für den Menschen nicht relevant sind:

Er zeigt schädliche Auswirkungen bei einem intakten Organismus oder seinen Nachkommen, die einer Veränderung der Morphologie, der Physiologie, des Wachstums, der Entwicklung, der Fortpflanzung oder der Lebensdauer eines Organismus, eines Systems oder einer (Teil-)Population gleichkommen, und die Funktionseinschränkungen, eine Beeinträchtigung der Fähigkeit zur Bewältigung erhöhten Stresses oder eine erhöhte Anfälligkeit für andere Einflüsse zur Folge haben;
er weist eine endokrine Wirkungsweise auf, d. h., er verändert die Funktion(en) des endokrinen Systems;
die schädlichen Auswirkungen sind eine Folge der endokrinen Wirkungsweise.

Die Identifizierung eines Wirkstoffs, Safeners oder Synergisten als Stoff mit endokrinschädlichen Eigenschaften, die gemäß Absatz 5 schädliche Auswirkungen auf den Menschen haben können, stützt sich auf alle folgenden Aspekte:

alle vorhandenen relevanten wissenschaftlichen Daten (Invivo-Studien oder angemessen validierte alternative Prüfsysteme, mit denen schädliche Auswirkungen beim Menschen oder bei Tieren vorhergesagt werden können, sowie Invivo-, Invitro- oder, falls zutreffend, Insilico-Studien zur Feststellung endokriner Wirkungsweisen):
1. wissenschaftliche Daten, die im Einklang mit international festgelegten Prüfplänen erhoben wurden, insbesondere denjenigen, die in den Mitteilungen der Kommission zur Festlegung der Datenanforderungen für Wirkstoffe und Pflanzenschutzmittel aufgeführt sind, gemäß der vorliegenden Verordnung;
2. weitere wissenschaftliche Daten, die nach einer Methodik zur systematischen Überprüfung ausgewählt wurden, insbesondere anhand der Leitlinien zu in den Mitteilungen der Kommission zur Festlegung der Datenanforderungen an Wirkstoffe und Pflanzenschutzmittel aufgeführten Daten aus der Literatur, gemäß der vorliegenden Verordnung;
eine auf dem Verfahren zur Ermittlung der Beweiskraft basierende Bewertung der zur Verfügung stehenden relevanten wissenschaftlichen Daten, um zu ermitteln, ob die Kriterien gemäß Absatz 5 erfüllt sind; bei der Anwendung des Verfahrens zur Ermittlung der Beweiskraft werden zur Bewertung der wissenschaftlichen Nachweise insbesondere alle folgenden Aspekte berücksichtigt:
1. sowohl positive als auch negative Befunde;
2. die Relevanz des Studiendesigns für die Bewertung der schädlichen Auswirkungen und der endokrinen Wirkungsweise;
3. die Qualität und Schlüssigkeit der Daten unter Berücksichtigung der Struktur und Kohärenz der Befunde innerhalb von und zwischen Studien mit ähnlichem Design und zwischen verschiedenen Arten;
4. Studien zu Expositionswegen sowie Toxikokinetik- und Metabolismusstudien;
5. das Konzept der Grenzdosis sowie internationale Leitlinien für empfohlene Maximaldosen und für die Bewertung der verzerrenden Wirkung exzessiver Toxizität;
die Verbindung zwischen der/den schädlichen Auswirkung/en und der endokrinen Wirkungsweise wird mittels eines Verfahrens zur Ermittlung der Beweiskraft auf der Grundlage der biologischen Plausibilität ermittelt, die unter Berücksichtigung des derzeitigen wissenschaftlichen Kenntnisstands und international festgelegter Leitlinien festgestellt wird;
schädliche Auswirkungen, bei denen es sich um unspezifische sekundäre Folgen anderer toxischer Wirkungen handelt, werden bei der Identifizierung des Stoffes als endokriner Disruptor nicht berücksichtigt.

3.7. Verbleib und Verhalten in der Umwelt

3.7.1. Ein Wirkstoff, Safener oder Synergist wird nur dann zugelassen, wenn er nicht als persistenter organischer Schadstoff (POP) eingestuft wird.

Ein POP ist ein Stoff, der alle drei Kriterien der nachfolgenden Nummern erfüllt:

3.7.1.1. Persistenz

Ein Wirkstoff, Safener oder Synergist erfüllt das Kriterium der Persistenz, wenn nachgewiesen wird, dass die Zeit, die für einen Abbau von 50 % (DT50) in Wasser benötigt wird, mehr als zwei Monate oder dass die DT50 im Boden mehr als sechs Monate oder dass die DT50 in Sediment mehr als sechs Monate beträgt.

3.7.1.2. Bioakkumulation

Ein Wirkstoff, Safener oder Synergist erfüllt das Kriterium der Bioakkumulation, wenn

nachgewiesen wird, dass der Biokonzentrationsfaktor oder Bioakkumulationsfaktor bei Wasserorganismen über 5.000 beträgt oder - bei Fehlen solcher Daten - der n-Oktanol-Wasser-Verteilungskoeffizient (log Ko/w) den Wert 5 übersteigt, oder
nachgewiesen wird, dass der Wirkstoff, Safener oder Synergist aus anderen Gründen Anlass zur Besorgnis gibt, beispielsweise eine hohe Bioakkumulation in anderen Organismen, eine hohe Toxizität oder Ökotoxizität aufweist.

3.7.1.3. Potenzial zum Ferntransport der Chemikalie in der Umwelt:

Ein Wirkstoff, Safener oder Synergist erfüllt das Kriterium des Potenzials zum Ferntransport der Chemikalie in der Umwelt, wenn

gemessene Konzentrationen des Wirkstoffs, Safeners oder Synergisten an weitab von den Quellen ihrer Freisetzung liegenden Orten potenziell Besorgnis erregen; oder
aus Monitoringdaten hervorgeht, dass in der Umwelt ein weiträumiger Transport des Wirkstoffs, Safeners oder Synergisten über die Luft, durch das Wasser oder über wandernde Arten in ein aufnehmendes Kompartiment stattgefunden haben könnte; oder
Eigenschaften hinsichtlich des Verhaltens in der Umwelt und/oder Modell-Ergebnisse belegen, dass der Wirkstoff, Safener oder Synergist das Potenzial zum weiträumigen Transport in der Umwelt über die Luft, durch das Wasser oder über wandernde Arten in ein aufnehmendes Kompartiment an weitab von den Quellen ihrer Freisetzung liegenden Orten aufweist. Bei einem Wirkstoff, Safener oder Synergisten, der in erheblichem Umfang durch die Luft transportiert wird, muss sich dessen DT50 in der Luft auf mehr als zwei Tage belaufen.

3.7.2. Ein Wirkstoff, Safener oder Synergist wird nur dann zugelassen, wenn er nicht als persistent, bioakkumulierbar und toxisch (PBT) eingestuft wird.

Ein PBT-Stoff ist ein Stoff, der alle drei Kriterien der nachfolgenden Nummern erfüllt.

3.7.2.1. Persistenz

Ein Wirkstoff, Safener oder Synergist erfüllt das Kriterium der Persistenz, wenn - die Halbwertszeit in Meerwasser mehr als 60 Tage beträgt,

die Halbwertszeit in Süßwasser oder Flussmündungen mehr als 40 Tage beträgt, - die Halbwertszeit in Meeressediment mehr als 180 Tage beträgt,
die Halbwertszeit in Süß- oder Brackwassersediment mehr als 120 Tage beträgt oder - die Halbwertszeit im Boden mehr als 120 Tage beträgt.

Die Beurteilung der Persistenz in der Umwelt beruht auf den verfügbaren Halbwertdaten, die unter angemessenen, vom Antragsteller zu beschreibenden Bedingungen gesammelt wurden.

3.7.2.2. Bioakkumulation

Ein Wirkstoff, Safener oder Synergist erfüllt das Kriterium der Bioakkumulation, wenn der Biokonzentrationsfaktor höher als 2.000 ist.

Die Beurteilung der Bioakkumulation beruht auf Messdaten der Biokonzentration in Wasserlebewesen. Es können sowohl Daten von Süß- als auch von Meerwasserlebewesen herangezogen werden.

3.7.2.3. Toxizität

Ein Wirkstoff, Safener oder Synergist erfüllt das Kriterium der Toxizität, wenn

die langfristige Konzentration ohne Effekte auf Meeres- oder Süßwasserlebewesen weniger als 0,01 mg/l beträgt,
der Stoff als karzinogen (Kategorie 1a oder 1B), mutagen (Kategorie 1a oder 1B) oder reproduktionstoxisch (Kategorie 1A, 1B oder 2) gemäß der Verordnung (EG) Nr. eingestuft wird oder
andere Anzeichen für chronische Toxizität vorliegen, die den Einstufungen STOT wdh. 1 oder STOT wdh. 2 nach Verordnung (EG) Nr. entsprechen.

3.7.3. Ein Wirkstoff, Safener oder Synergist wird nur dann zugelassen, wenn er nicht als sehr persistenter und sehr bioakkumulierbarer Stoff (vPvB) eingestuft wird.

Ein vPvB-Stoff ist ein Stoff, der beide Kriterien der nachfolgenden Nummern erfüllt.

3.7.3.1. Persistenz

Ein Wirkstoff, Safener oder Synergist erfüllt das Kriterium "sehr Persistent", wenn

die Halbwertszeit in Meer-, Süß- oder Brackwasser mehr als 60 Tage beträgt, oder
die Halbwertszeit in Meer-, Süß- oder Brackwassersediment mehr als 180 Tage beträgt, oder - die Halbwertszeit im Boden mehr als 180 Tage beträgt.

3.7.3.2. Bioakkumulation

Ein Wirkstoff, Safener oder Synergist erfüllt das Kriterium "sehr bioakkumulierbar", wenn der Biokonzentrationsfaktor höher als 5.000 ist.

3.8. Ökotoxikologie

3.8.1. Ein Wirkstoff, Safener oder Synergist wird nur dann genehmigt, wenn die Risikobewertung ergibt, dass die Risiken entsprechend den Kriterien in den einheitlichen Grundsätzen für die Bewertung und Zulassung von Pflanzenschutzmitteln gemäß Artikel 29 Absatz 6 unter realistisch anzunehmenden Verwendungsbedingungen eines Pflanzenschutzmittels, das diesen Wirkstoff, Safener oder Synergisten enthält, annehmbar sind. Die Bewertung muss die Schwere der Wirkung, die Unsicherheit der Daten und die Zahl der Gruppen von Organismen, auf die der Wirkstoff, Safener oder Synergist sich bei bestimmungsgemäßer Verwendung voraussichtlich negativ auswirkt, berücksichtigen.

3.8.2. Ein Wirkstoff, Safener oder Synergist wird nur dann genehmigt, wenn auf der Grundlage der Auswertung von Versuchen nach in der Gemeinschaft oder international vereinbarten Testrichtlinien festgestellt wird, dass er keine endokrinschädlichen Eigenschaften besitzt, die schädliche Auswirkungen auf nicht zu bekämpfende Organismen haben können, es sei denn, die Exposition von nicht zu bekämpfenden Organismen gegenüber diesem Wirkstoff in einem Pflanzenschutzmittel ist unter realistisch anzunehmenden Verwendungsbedingungen vernachlässigbar.

Ab dem 10. November 2018 gilt ein Wirkstoff, Safener oder Synergist als Stoff mit endokrinschädlichen Eigenschaften, die schädliche Auswirkungen auf Nichtzielorganismen haben können, wenn er gemäß Absatz 3 Nummern 1 bis 4 alle folgenden Kriterien erfüllt, es sei denn, es liegen Nachweise vor, dass die festgestellten schädlichen Auswirkungen auf Ebene der (Teil-)Population für Nichtzielorganismen nicht relevant sind:

Er zeigt schädliche Auswirkungen bei Nichtzielorganismen, die einer Veränderung der Morphologie, der Physiologie, des Wachstums, der Entwicklung, der Fortpflanzung oder der Lebensdauer eines Organismus, eines Systems oder einer (Teil-)Population gleichkommen, und die Funktionseinschränkungen, eine Beeinträchtigung der Fähigkeit zur Bewältigung erhöhten Stresses oder eine erhöhte Anfälligkeit für andere Einflüsse zur Folge haben;
er weist eine endokrine Wirkungsweise auf, d. h., er verändert die Funktion(en) des endokrinen Systems;
die schädlichen Auswirkungen sind eine Folge der endokrinen Wirkungsweise.

Die Identifizierung eines Wirkstoffs, Safeners oder Synergisten als Stoff mit endokrinschädlichen Eigenschaften, die gemäß Absatz 2 schädliche Auswirkungen auf Nichtzielorganismen haben können, stützt sich auf sämtliche folgende Aspekte:

alle vorhandenen relevanten wissenschaftlichen Daten (Invivo-Studien oder angemessen validierte alternative Prüfsysteme, mit denen schädliche Auswirkungen bei Menschen oder Tieren vorhergesagt werden können, sowie Invivo-, Invitro- oder, falls zutreffend, Insilico-Studien zur Feststellung endokriner Wirkungsweisen):
1. wissenschaftliche Daten, die im Einklang mit international festgelegten Prüfplänen erhoben wurden, insbesondere denjenigen, die in den Mitteilungen der Kommission zur Festlegung der Datenanforderungen an Wirkstoffe und Pflanzenschutzmittel aufgeführt sind, gemäß der vorliegenden Verordnung;
2. weitere wissenschaftliche Daten, die nach einer Methodik zur systematischen Überprüfung ausgewählt wurden, insbesondere anhand der Leitlinien zu in den Mitteilungen der Kommission zur Festlegung der Datenanforderungen an Wirkstoffe und Pflanzenschutzmittel aufgeführten Daten aus der Literatur, gemäß der vorliegenden Verordnung;
eine auf dem Verfahren zur Ermittlung der Beweiskraft basierende Bewertung der zur Verfügung stehenden relevanten wissenschaftlichen Daten, um zu ermitteln, ob die Kriterien gemäß Absatz 2 erfüllt sind; bei der Anwendung des Verfahrens zur Ermittlung der Beweiskraft werden zur Bewertung der wissenschaftlichen Nachweise alle folgenden Aspekte berücksichtigt:
1. sowohl positive als auch negative Befunde, wobei gegebenenfalls zwischen taxonomischen Gruppen (z.B. Säugetiere, Vögel, Fische, Amphibien) unterschieden wird;
2. die Relevanz des Studiendesigns für die Bewertung der schädlichen Auswirkungen und seine Relevanz auf Ebene der (Teil-)Population sowie für die Bewertung der endokrinen Wirkungsweise;
3. die schädlichen Auswirkungen auf Fortpflanzung und Wachstum/Entwicklung sowie andere relevante schädliche Auswirkungen, die wahrscheinlich Auswirkungen auf (Teil-)Populationen haben. Geeignete, verlässliche und repräsentative Feld- oder Überwachungsdaten und/oder Ergebnisse von Populationsmodellen werden, soweit verfügbar, ebenfalls berücksichtigt;
4. die Qualität und Schlüssigkeit der Daten unter Berücksichtigung der Struktur und Kohärenz der Befunde innerhalb von und zwischen Studien mit ähnlichem Design und zwischen verschiedenen taxonomischen Gruppen;
5. das Konzept der Grenzdosis sowie internationale Leitlinien für empfohlene Maximaldosen und für die Bewertung der verzerrenden Wirkungen exzessiver Toxizität;
die Verbindung zwischen der/den schädlichen Auswirkung/en und der endokrinen Wirkungsweise wird mittels eines Verfahrens zur Ermittlung der Beweiskraft auf der Grundlage der biologischen Plausibilität ermittelt, die unter Berücksichtigung des derzeitigen wissenschaftlichen Kenntnisstands und international festgelegter Leitlinien festgestellt wird;
schädliche Auswirkungen, bei denen es sich um unspezifische sekundäre Folgen anderer toxischer Wirkungen handelt, werden bei der Identifizierung des Stoffes als ein für Nichtzielorganismen relevanter endokriner Disruptor nicht berücksichtigt.

3.8.3. Ein Wirkstoff, Safener oder Synergist wird nur genehmigt, wenn auf der Grundlage einer angemessenen Risikobewertung nach in der Gemeinschaft oder international vereinbarten Testrichtlinien festgestellt wird, dass seine Verwendung unter den vorgeschlagenen Bedingungen für die Verwendung des Pflanzenschutzmittels, das diesen Wirkstoff, Safener oder Synergisten enthält,

zu einer vernachlässigbaren Exposition von Honigbienen führt, oder
unter Berücksichtigung der Auswirkungen auf Honigbienenlarven und das Verhalten von Honigbienen keine unannehmbaren akuten oder chronischen Auswirkungen auf das Überleben und die Entwicklung des Bienenvolks hat.

3.9. Rückstandsdefinition

Ein Wirkstoff, Safener oder Synergist wird nur dann genehmigt, wenn gegebenenfalls eine Rückstandsdefinition für die Zwecke der Risikobewertung und der Durchsetzung erstellt werden kann.

3.10. Verbleib und Verhalten in Bezug auf das Grundwasser

Ein Wirkstoff wird nur genehmigt, wenn für eine oder mehrere repräsentative Verwendungen nachgewiesen wurde, dass nach der Verwendung des Pflanzenschutzmittels unter realistischen Verwendungsbedingungen die vorhergesagte Konzentration des Wirkstoffs oder von Metaboliten, Abbau- oder Reaktionsprodukte im Grundwasser den entsprechenden Kriterien der einheitlichen Grundsätze für die Bewertung und Zulassung von Pflanzenschutzmitteln gemäß Artikel 29 Absatz 6 entspricht.

4. Substitutionskandidat

Ein Wirkstoff, der als Substitutionskandidat gilt, wird gemäß Artikel 24 genehmigt, wenn eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist:

seine ADI-, ARfD- oder AOEL-Werte liegen signifikant niedriger als die der Mehrheit der zugelassenen Wirkstoffe innerhalb der Stoffgruppen/Verwendungsbereichen;
er erfüllt zwei der Kriterien für die Einstufung als PBT-Stoff;
im Zusammenhang mit der Art der kritischen Effekte (wie Entwicklungsneurotoxizität und -immuntoxizität), die in Kombination mit Verwendungs-/Expositionsmustern bedenklich sind, besteht selbst bei sehr restriktiven Risikomanagementmaßnahmen (z.B. umfassende persönliche Schutzausrüstung oder sehr große Pufferzonen) Anlass zur Besorgnis (beispielsweise ein hohes potenzielles Risiko für das Grundwasser);
er enthält einen signifikanten Anteil nichtaktiver Isomere;
er ist gemäß den Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. als karzinogene Substanz der Kategorie 1a oder 1B eingestuft oder einzustufen, falls der betreffende Stoff nicht gemäß den Kriterien in Nummer 3.6.3 ausgeschlossen wurde;
er ist gemäß den Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. als reproduktionstoxische Substanz der Kategorie 1a oder 1B eingestuft oder einzustufen, falls der betreffende Stoff nicht gemäß den Kriterien in Nummer 3.6.4 ausgeschlossen wurde;
wenn auf der Grundlage der von der Behörde überprüften Auswertung von Versuchen nach in der Gemeinschaft oder international vereinbarten Testrichtlinien, oder von anderen verfügbaren Daten und Informationen festgestellt wird, dass er endokrinschädliche Eigenschaften besitzt, die schädliche Auswirkungen auf den Menschen haben können, falls der betreffende Stoff nicht gemäß den Kriterien in Nummer 3.6.5 ausgeschlossen wurde.

5. Wirkstoffe mit geringem Risiko¹⁷

5.1. Wirkstoffe, die keine Mikroorganismen sind

5.1.1. Ein Wirkstoff, der kein Mikroorganismus ist, gilt nicht als Wirkstoff mit geringem Risiko, wenn eines der folgenden Kriterien auf ihn zutrifft:

er ist gemäß der Verordnung (EG) Nr. in eine der folgenden Klassen eingestuft oder einzustufen:
- karzinogen, Kategorien 1A, 1B oder 2,
- mutagen, Kategorien 1A, 1B oder 2,
- reproduktionstoxisch, Kategorien 1A, 1B oder 2,
- Hautallergen, Kategorie 1,
- schwer augenschädigend, Kategorie 1,
- Inhalationsallergen, Kategorie 1,
- akut toxisch, Kategorien 1, 2 oder 3,
- spezifisch zielorgantoxisch, Kategorien 1 oder 2,
- giftig für Wasserorganismen, akut oder chronisch, Kategorie 1, auf der Grundlage geeigneter Standardprüfungen,
- explosiv,
- hautätzend, Kategorien 1A, 1B oder 1C;
er wurde gemäß der Richtlinie 2000/60/EG als prioritärer Stoff bestimmt;
er gilt als endokriner Disruptor;
er hat neurotoxische oder immuntoxische Wirkungen.

5.1.2. Ein Wirkstoff, der kein Mikroorganismus ist, gilt nicht als Wirkstoff mit geringem Risiko, wenn er persistent ist (Halbwertszeit im Boden über 60 Tage) oder sein Biokonzentrationsfaktor höher ist als 100.

Ein auf natürliche Weise vorkommender Wirkstoff, auf den keines der unter Nummer 5.1.1 Buchstaben a bis d genannten Kriterien zutrifft, kann dagegen als Wirkstoff mit geringem Risiko gelten, selbst wenn er persistent ist (Halbwertszeit im Boden über 60 Tage) oder sein Biokonzentrationsfaktor höher ist als 100.

5.1.3. Ein Wirkstoff, der kein Mikroorganismus ist und der von Pflanzen, Tieren oder sonstigen Organismen zu Kommunikationszwecken abgegeben und genutzt wird, gilt als Wirkstoff mit geringem Risiko, wenn keines der unter Nummer 5.1.1 Buchstaben a bis d genannten Kriterien auf ihn zutrifft.

5.2. Mikroorganismen

5.2.1. Ein Wirkstoff, der ein Mikroorganismus ist, kann als Wirkstoff mit geringem Risiko gelten, sofern er nicht auf Stammebene multiple Resistenzen gegenüber antimikrobiellen Mitteln zur Verwendung in der Human- oder Tiermedizin aufweist.

5.2.2. Baculoviren gelten als Wirkstoffe mit geringem Risiko, sofern auf Stammebene keine schädlichen Auswirkungen auf Nichtzielinsekten bei ihnen nachgewiesen wurden.

Liste der Beistoffe, deren Verwendung in Pflanzenschutzmitteln gemäß Artikel 27 unzulässig ist¹

Anhang III²¹

Nr.	Bezeichnung	EG-Namen/Andere Namen	CAS-Nummer	EG-Nummer	Einstufung/Andere Eigenschaften
1.	1-Chlor-2,3-epoxypropan Epichlorhydrin,	2,3-Epoxypropylchlorid	106-89-8	203-439-8	Karzinogen Kat. 1B
2.	1,2-Dichlorethan	1,2-Dichlorethan; Ethan, 1,2-dichlor-	107-06-2	203-458-1	Karzinogen Kat. 1B
3.	2-Ethoxyethanol	2-Ethoxyethanol; Ethanol, 2-ethoxy-	110-80-5	203-804-1	Reproduktionstoxisch Kat. 1B
4.	2-Ethoxyethylacetat	2-Ethoxyethylacetat; Ethanol, 2-ethoxy-, 1-acetat	111-15-9	203-839-2	Reproduktionstoxisch Kat. 1B
5.	1-Ethylpyrrolidin-2-on	1-Ethylpyrrolidin-2-on; N-Ethyl-2-pyrrolidon	2687-91-4	220-250-6	Reproduktionstoxisch Kat. 1B
6.	2-Methoxyethanol	2-Methoxyethanol; Ethanol, 2-methoxy-	109-86-4	203-713-7	Reproduktionstoxisch Kat. 1B
7.	2-Methoxyethylacetat	2-Methoxyethylacetat; Ethanol, 2-methoxy-, 1-acetat; 2-Methoxyethanolacetat	110-49-6	203-772-9	Reproduktionstoxisch Kat. 1B
8.	2-Methoxypropanol	2-Methoxypropanol; 1-Propanol, 2-methoxy-	1589-47-5	216-455-5	Reproduktionstoxisch Kat. 1B
9.	1-Methylpyrrolidin-2-on	1-Methyl-2-pyrrolidon; 2-Pyrrolidinon, 1-methyl-	872-50-4	212-828-1	Reproduktionstoxisch Kat. 1B
10.	2-Nitropropan	2-Nitropropan; Propan, 2-nitro-	79-46-9	201-209-1	Karzinogen Kat. 1B
11.	Talgalkylamine, ethoxyliert	Talgalkylamine, ethoxyliert; POE-Tallowin	61791-26-2		Bedenken oder Datenlücken im Zusammenhang mit potenziellen Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit oder die Umwelt
12.	Amine, Talgalkyl, ethoxyliert, propoxyliert	Amine, Talgalkyl, ethoxyliert, propoxyliert; POE-Tallowamin	68213-26-3		Bedenken oder Datenlücken im Zusammenhang mit potenziellen Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit oder die Umwelt
13.	Asbestfasern	Aktinolithasbest; Asbest, Aktinolith	77536-66-4		Karzinogen Kat. 1A
14.		Amositasbest; Asbest, Amosit	12172-73-5		Karzinogen Kat. 1A
15.		Anthophyllitasbest; Asbest, Anthophyllit	77536-67-5		Karzinogen Kat. 1A
16.		Chrysotilasbest; Asbest, Chrysotil	12001-29-5		Karzinogen Kat. 1A
17.		Krokydolithasbest; Asbest, Krokydolith	12001-28-4		Karzinogen Kat. 1A
18.		Tremolitasbest; Asbest, Tremolit	77536-68-6		Karzinogen Kat. 1A
19.	Benzol	Benzol	71-43-2	200-753-7	Karzinogen Kat. 1A/ Mutagen Kat. 1B
20.	Benzo[def]chrysen²; Benzo[pqr]tetraphen	Benzo[def]chrysen; Benzo[a]pyren	50-32-8	200-028-5	Karzinogen Kat. 1B/Mutagen Kat. 1B/ Reproduktionstoxisch Kat. 1B
21.	1,2-Benzoldicarbonsäurebis(2-methylpropyl)ester	Diisobutylphthalat	84-69-5	201-553-2	Endokrine Eigenschaften (REACH-Verordnung Artikel 57 Buchstabe f - Menschliche Gesundheit) Reproduktionstoxisch Kat. 1B
22.	Borsäure	Borsäure	10043-35-3 11113-50-1	233-139-2 234-343-4	Reproduktionstoxisch Kat. 1B
23.	Dinatriumoctaborat	Dinatriumoctaborat; Dinatriumoctaborat, wasserfrei	12008-41-2	234-541-0	Reproduktionstoxisch Kat. 1B
24.	Dinatriumoctaborat, Tetrahydrat	Borsäure, Dinatriumsalz, Tetrahydrat;	12280-03-4	234-541-0	Reproduktionstoxisch Kat. 1B
25.	Dinatriumtetraborat, wasserfrei	Dinatriumtetraborat, wasserfrei; Bornatriumoxid	1330-43-4	215-540-4	Reproduktionstoxisch Kat. 1B
26.	Dinatriumtetraborat, Decahydrat	Borax	1303-96-4	215-540-4	Reproduktionstoxisch Kat. 1B
27.	Dinatriumtetraborat Pentahydrat	Bornatriumoxid, Hydrat	12179-04-3	215-540-4	Reproduktionstoxisch Kat. 1B
28.	Orthoborsäure, Natriumsalz	Orthoborsäure, Natriumsalz; Borsäure, Natriumsalz	13840-56-7	237-560-2	Reproduktionstoxisch Kat. 1B
29.	Tetrabordinatriumheptaoxid, Hydrat	Tetrabordinatriumheptaoxid, Hydrat; Bornatriumoxid, Hydrat	12267-73-1	235-541-3	Reproduktionstoxisch Kat. 1B
30.	Buta-1,3-dien	Buta-1,3-dien; 1,3-Butadien	106-99-0	203-450-8	Karzinogen Kat. 1A/ Mutagen Kat. 1B
31.	Butan Gehalt an Butadien (EG-Nr. 203-450-8) ≥ 0,1 %	Butan	106-97-8	203-448-7	Karzinogen Kat. 1A
32.	CoPoly (bisiminoimidocarbonyl, Hexamethylen Hydrochlorid), (iminoimidocarbonyl, Hexamethylen Hydrochlorid)	Guanidin, N, N"'-1,6-hexandiylbis[ N'-cyano-, Polymer mit 1,6-Hexanediamin, Hydrochlorid Poly[iminocarbonimidoyliminocarbonimidoylimino-1,6-Hexandiyl], Hydrochlorid Cyanamid, N-cyano-, Verbindung mit 1,6-hexandiamin (2:1), Polymer mit 1,6-hexandiamin Hydrochlorid (1:2); PHMB	27083-27-8 und 32289-58-0 und 1802181-67-4		Nicht zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktart 6 (topf-Konservierungsmittel) genehmigt.
33.	Dibutylphthalat	n-Butylphthalat; Dibutylbenzol-1,2-dicarboxylat	84-74-2	201-557-4	Endokrine Eigenschaften (REACH-Verordnung Artikel 57 Buchstabe f - Menschliche Gesundheit) Reproduktionstoxisch Kat. 1B
34.	Destillate (Erdöl), mit Wasserstoff behandelt, schwer, naphthenhaltig, mit einem Gehalt an DMSO-Extrakt von ≥ 3,0 % (gemessen nach dem Verfahren IP 346)		64742-52-5	265-155-0	Karzinogen Kat. 1B
35.	Destillate (Erdöl), mit Wasserstoff behandelt, schwer, paraffinhaltig, mit einem Gehalt an DMSO-Extrakt von ≥ 3,0 % (gemessen nach dem Verfahren IP 346)		64742-54-7	265-157-1	Karzinogen Kat. 1B
36.	Destillate (Erdöl), mit Wasserstoff behandelt, leicht, naphthenhaltig, mit einem Gehalt an DMSO-Extrakt von ≥ 3,0 % (gemessen nach dem Verfahren IP 346)		64742-53-6	265-156-6	Karzinogen Kat. 1B
37.	Destillate (Erdöl), mit Wasserstoff behandelt, leicht, paraffinhaltig, mit einem Gehalt an ≥ 3,0 % DMSO-Extrakt (gemessen nach dem Verfahren IP 346)		64742-55-8	265-158-7	Karzinogen Kat. 1B
38.	Destillate (Erdöl), durch Lösungsmittel entwachst, schwer, paraffinhaltig, mit einem Gehalt an DMSO-Extrakt von ≥ 3,0 % (gemessen nach dem Verfahren IP 346)		64742-65-0	265-169-7	Karzinogen Kat. 1B
39.	Destillate (Erdöl), durch Lösungsmittel aufbereitet, schwer, paraffinhaltig, mit einem Gehalt an DMSO-Extrakt von ≥ 3,0 % (gemessen nach dem Verfahren IP 346)		64741-88-4	265-090-8	Karzinogen Kat. 1B
40.	Destillate (Erdöl), durch Lösungsmittel aufbereitet, leicht, paraffinhaltig, mit einem Gehalt an DMSO-Extrakt von ≥ 3,0 % (gemessen nach dem Verfahren IP 346)		64741-89-5	265-091-3	Karzinogen Kat. 1B
41.	Ethylenoxid	Ethylenoxid; Oxiran; Epoxyethan	75-21-8	200-849-9	Karzinogen Kat. 1B/ Mutagen Kat. 1B
42.	Formaldehyd	Formaldehyd; Formalin; Methanal, Formol	50-00-0	200-001-8	Karzinogen Kat. 1B
43.	Formamid	Formamid; Methanamid	75-12-7	200-842-0	Reproduktionstoxisch Kat. 1B
44.	Isobutan (enthält ≥ 0,1 % Butadien (EG-Nr. 203-450-8))	Isobutan; Propan, 2-methyl-	75-28-5	200-857-2	Karzinogen Kat. 1A/ Mutagen Kat. 1B
45.	Schmieröle (Erdöl), C20-50, mit Wasserstoff behandelt, neutral, aus Öl, hohe Viskosität mit einem Gehalt an DMSO-Extrakt ≥ 3,0 % (gemessen nach dem Verfahren IP 346)		72623-85-9	276-736-3	Karzinogen Kat. 1B
46.	Schmieröle (Erdöl), C15-30, mit Wasserstoff behandelt, neutral, aus Öl mit einem Gehalt an DMSO-Extrakt ≥ 3,0 % (gemessen nach dem Verfahren IP 346)		72623-86-0	276-737-9	Karzinogen Kat. 1B
47.	Schmieröle (Erdöl), C20-50, mit Wasserstoff behandelt, neutral, aus Öl mit einem Gehalt an DMSO-Extrakt ≥ 3,0 % (gemessen nach dem Verfahren IP346)		72623-87-1	276-738-4	Karzinogen Kat. 1B
48.	Schmieröle (Erdöl), C17-32, durch Lösungsmittel extrahiert, entwachst, mit Wasserstoff behandelt, mit einem Gehalt an DMSO-Extrakt ≥ 3,0 % (gemessen nach dem Verfahren IP 346)		101316-70-5	309-875-6	Karzinogen Kat. 1B
49.	Naphtha (Erdöl), schweres Alkylatbenzin, vorherrschend verzweigte Kette C9-C12 mit einem Gehalt an ≥ 0,1 % Benzol (EG-Nr. 200-753-7)		64741-65-7	265-067-2	Karzinogen Kat. 1B/ Mutagen Kat. 1B
50.	Naphtha (Erdöl), hydrodesulfuriert, schwer, vorherrschend C7-C12, mit einem Gehalt an ≥ 0,1 % Benzol (EG-Nr. 200-753-7)		64742-82-1	265-185-4	Karzinogen Kat. 1A/ Mutagen Kat. 1B
51.	Naphtha (Erdöl), hydrodesulfuriert, leicht, dearomatisiert, vorherrschend C7-Paraffine und Cycloparaffine mit einem Gehalt an ≥ 0,1 % Benzol (EG-Nr. 200-753-7)		92045-53-9	295-434-2	Karzinogen Kat. 1A/ Mutagen Kat. 1B
52.	Naphtha (Erdöl), mit Wasserstoff behandelt, schwer, vorherrschend C6-C13 mit einem Gehalt an ≥ 0,1 % Benzol (EG-Nr. 200-753-7)		64742-48-9	265-150-3	Karzinogen Kat. 1A/ Mutagen Kat. 1B
53.	Naphtha (Erdöl), leicht, aromatisch, vorherrschend C8-C10, mit einem Gehalt an ≥ 0,1 % Benzol (EG-Nr. 200-753-7)		64742-95-6	265-199-0	Karzinogen Kat. 1A/ Mutagen Kat. 1B
54.	Nitrobenzol	Nitrobenzol; Benzol, Nitro-	98-95-3	202-716-0	Reproduktionstoxisch Kat. 1B
55.	N-Methylformamid	N-Methylformamid; Formamid, N-methyl-	123-39-7	204-624-6	Reproduktionstoxisch Kat. 1B
56.	Nonylphenole: Stoffe mit einer linearen und/oder verzweigten Alkylkette mit einer Kohlenstoffzahl von 9, in jeder Position kovalent an Phenol gebunden, darunter auch Stoffe, die die einzelnen Isomere oder eine Kombination davon umfassen.	4-(3,5-Dimethylheptan-3-yl)phenol Phenol, 4-(1-ethyl-1,3-dimethylpentyl)-; 4-(1-Ethyl-1,3-dimethylpentyl)phenol	186825-36-5		Endokrine Eigenschaften (REACH-Verordnung Artikel 57 Buchstabe f - Umwelt)
57.		4-(3,6-Dimethylheptan-3-yl)phenol Phenol, 4-(1-ethyl-1,4-dimethylpentyl)-; 4-(1-Ethyl-1,4-dimethylpentyl)phenol	142731-63-3		Endokrine Eigenschaften (REACH-Verordnung Artikel 57 Buchstabe f - Umwelt)
58.		4-(2-Methyloctan-2-yl)phenol p-(1,1-Dimethylheptyl)phenol; Phenol, 4-(1,1-dimethylheptyl)-	30784-30-6	250-339-5	Endokrine Eigenschaften (REACH-Verordnung Artikel 57 Buchstabe f - Umwelt)
59.		4-(3-Methyloctan-3-yl)phenol Phenol, 4-(1-ethyl-1-methylhexyl)-; 4-(1-Ethyl-1-methylhexyl)phenol;	52427-13-1	257-907-1	Endokrine Eigenschaften (REACH-Verordnung Artikel 57 Buchstabe f - Umwelt)
60.		4-Nonylphenol p-Nonylphenol; Phenol, 4-nonyl-	104-40-5	203-199-4	Endokrine Eigenschaften (REACH-Verordnung Artikel 57 Buchstabe f - Umwelt)
61.		Isononylphenol	11066-49-2	234-284-4	Endokrine Eigenschaften (REACH-Verordnung Artikel 57 Buchstabe f - Umwelt)
62.		p-Isononylphenol; Phenol, 4-isononyl-	26543-97-5	247-770-6	Endokrine Eigenschaften (REACH-Verordnung Artikel 57 Buchstabe f - Umwelt)
63.		Nonylphenol; Phenol, nonyl-	25154-52-3	246-672-0	Endokrine Eigenschaften (REACH-Verordnung Artikel 57 Buchstabe f - Umwelt)
64.		Phenol, 4-(1-methyloctyl)-; p-(1-Methyloctyl)phenol	17404-66-9	241-427-4	Endokrine Eigenschaften (REACH-Verordnung Artikel 57 Buchstabe f - Umwelt)
65.		Phenol, 4-nonyl-, verzweigt	84852-15-3	284-325-5	Endokrine Eigenschaften (REACH-Verordnung Artikel 57 Buchstabe f - Umwelt)
66.		Phenol, nonyl-, verzweigt	90481-04-2	291-844-0	Endokrine Eigenschaften (REACH-Verordnung Artikel 57 Buchstabe f - Umwelt)
67.	Nonylphenole, ethoxyliert: Stoffe mit einer linearen und/oder verzweigten Alkylkette mit einer Kohlenstoffzahl von 9, in jeder Position kovalent an Phenol, ethoxyliert, gebunden, darunter auch Stoffe, die die einzelnen Isomere oder eine Kombination davon umfassen.	Nonylphenol, ethoxyliert Poly(oxy-1,2-ethanediyl),α-(nonylphenyl)ω-hydroxy-		500-024-6	Endokrine Eigenschaften (REACH-Verordnung Artikel 57 Buchstabe f - Umwelt)
68.		4-Nonylphenol, verzweigt, 1-2,5 Mol ethoxyliert Poly(oxy-1,2-ethanediyl),α-(4-nonylphenyl)ω-hydroxy-, verzweigt		500-315-8	Endokrine Eigenschaften (REACH-Verordnung Artikel 57 Buchstabe f - Umwelt)
69.		4-Nonylphenol, 1-2,5 Mol ethoxyliert		500-045-0	Endokrine Eigenschaften (REACH-Verordnung Artikel 57 Buchstabe f - Umwelt)
70.		2-(2-{2-[2-(4-Nonylphenoxy)ethoxy]ethoxy}ethoxy)ethan-1-ol 2-[2-[2-[2-(4-Nonylphenoxy) ethoxy]ethoxy]ethoxy]ethanol; Ethanol, 2-[2-[2-[2-(4-nonylphenoxy)ethoxy]ethoxy]ethoxy]-	7311-27-5	230-770-5	Endokrine Eigenschaften (REACH-Verordnung Artikel 57 Buchstabe f - Umwelt)
71.		2-[2-(4-Nonylphenoxy)ethoxy]ethanol; Ethanol, 2-[2-(4-Nonylphenoxy)ethoxy]-	20427-84-3	243-816-4	Endokrine Eigenschaften (REACH-Verordnung Artikel 57 Buchstabe f - Umwelt)
72.		20-(4-Nonylphenoxy)-3,6,9,12,15,18-hexaoxaicosan-1-ol; 3,6,9,12,15,18-Hexaoxaeicosan-1-ol, 20- (4-nonylphenoxy)-	27942-27-4	248-743-1	Endokrine Eigenschaften (REACH-Verordnung Artikel 57 Buchstabe f - Umwelt)
73.		2-[2-[2-[2-(4-Nonylphenoxy)ethoxy]ethoxy]ethoxy]ethan-1-ol Ethanol,2-[2-[2-[2-(4-Nonylphenoxy)ethoxy]ethoxy]ethoxy]-	7311-27-5		Endokrine Eigenschaften (REACH-Verordnung Artikel 57 Buchstabe f - Umwelt)
74.		26-(4-Nonylphenoxy)-3,6,9,12,15,18,21,24-octaoxahexacosan-1-ol 3,6,9,12,15,18,21,24-Octaoxahexacosan-1-ol, 26-(4-nonylphenoxy)-	14409-72-4		Endokrine Eigenschaften (REACH-Verordnung Artikel 57 Buchstabe f - Umwelt)
75.		17-(4-Nonylphenoxy)-3,6,9,12,15-pentaoxaheptadecan-1-ol 3,6,9,12,15-Pentaoxaheptadecan-1-ol, 17-(4-nonylphenoxy)-	34166-38-6		Endokrine Eigenschaften (REACH-Verordnung Artikel 57 Buchstabe f - Umwelt)
76.		Poly(oxy-1,2-ethanediyl),α-(4-nonylphenyl)ω-hydroxy-, verzweigt	127087-87-0		Endokrine Eigenschaften (REACH-Verordnung Artikel 57 Buchstabe f - Umwelt)
77.		Poly(oxy-1,2-ethanediyl),α-(4-nonylphenyl)ω-hydroxy-	26027-38-3		Endokrine Eigenschaften (REACH-Verordnung Artikel 57 Buchstabe f - Umwelt)
78.		Ethanol, 2-(4-nonylphenoxy)	104-35-8		Endokrine Eigenschaften (REACH-Verordnung Artikel 57 Buchstabe f - Umwelt)
79.		Isononylphenol, ethoxyliert; Poly(oxy-1,2-ethanediyl),α-(isononylphenyl)ω-hydroxy-	37205-87-1		Endokrine Eigenschaften (REACH-Verordnung Artikel 57 Buchstabe f - Umwelt)
80.		2-[2-(4-tert-Nonylphenoxy)ethoxy]ethanol Ethanol, 2-[2-(4-tert-Nonylphenoxy)ethoxy]-	156609-10-8		Endokrine Eigenschaften (REACH-Verordnung Artikel 57 Buchstabe f - Umwelt)
81.		Poly(oxy-1,2-ethanediyl),α-(nonylphenyl)ω-hydroxy- Nonylphenol, ethoxyliert	9016-45-9		Endokrine Eigenschaften (REACH-Verordnung Artikel 57 Buchstabe f - Umwelt)
82.	Octylphenole: Stoffe mit einer linearen und/oder verzweigten Alkylkette mit einer Kohlenstoffzahl von 8, in jeder Position kovalent an Phenol gebunden, darunter auch Stoffe, die die einzelnen Isomere oder eine Kombination davon umfassen.	p-Octylphenol; 4-Octylphenol	1806-26-4	217-302-5	Endokrine Eigenschaften (REACH-Verordnung Artikel 57 Buchstabe f - Umwelt)
83.		4-(2,4,4-Trimethylpentan-2-yl)phenol; 4-(1,1,3,3-Tetramethylbutyl)phenol; 4-(tert-octyl)Phenol Phenol, 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)-; 4-tert-Octylphenol	140-66-9	205-426-2	Endokrine Eigenschaften (REACH-Verordnung Artikel 57 Buchstabe f - Umwelt)
84.		Octylphenol; Phenol, octyl-	67554-50-1	266-717-8	Endokrine Eigenschaften (REACH-Verordnung Artikel 57 Buchstabe f - Umwelt)
85.		Phenol, 2-isooctyl-	86378-08-7		Endokrine Eigenschaften (REACH-Verordnung Artikel 57 Buchstabe f - Umwelt)
86.		Phenol, isooctyl-; Isooctylphenol	11081-15-5	234-304-1	Endokrine Eigenschaften (REACH-Verordnung Artikel 57 Buchstabe f - Umwelt)
87.		Phenol, 2-octyl-; o-Octylphenol	949-13-3	213-437-9	Endokrine Eigenschaften (REACH-Verordnung Artikel 57 Buchstabe f - Umwelt)
88.		Phenol, 2-sec-octyl-; o-sec-Octylphenol	26401-75-2	247-663-4	Endokrine Eigenschaften (REACH-Verordnung Artikel 57 Buchstabe f - Umwelt)
89.		Phenol, 4-isooctyl-; p-Isooctylphenol	27013-89-4	248-164-4	Endokrine Eigenschaften (REACH-Verordnung Artikel 57 Buchstabe f - Umwelt)
90.		Phenol, 4-sec-octyl-; p-sec-Octylphenol	27214-47-7	248-330-6	Endokrine Eigenschaften (REACH-Verordnung Artikel 57 Buchstabe f - Umwelt)
91.		Phenol,sec-octyl-; sec-Octylphenol	93891-78-2	299-461-0	Endokrine Eigenschaften (REACH-Verordnung Artikel 57 Buchstabe f - Umwelt)
92.		Phenol, 4-(1-ethylhexyl)-; p-(1-Ethylhexyl)phenol	3307-00-4	221-989-7	Endokrine Eigenschaften (REACH-Verordnung Artikel 57 Buchstabe f - Umwelt)
93.		Phenol, 2-(1-methylheptyl)-; o-(1-Methylheptyl)phenol	18626-98-7	242-459-1	Endokrine Eigenschaften (REACH-Verordnung Artikel 57 Buchstabe f - Umwelt)
94.		Phenol, 2-(1-ethylhexyl)-; o-(1-Ethylhexyl)phenol	17404-44-3	241-426-9	Endokrine Eigenschaften (REACH-Verordnung Artikel 57 Buchstabe f - Umwelt)
95.		Phenol, 2-(1-propylpentyl)-; o-(1-Propylpentyl)phenol	37631-10-0	253-574-1	Endokrine Eigenschaften (REACH-Verordnung Artikel 57 Buchstabe f - Umwelt)
96.		Phenol, 4-(1-propylpentyl)-; p-(1-Propylpentyl)phenol	3307 - 01-5	221-990-2	Endokrine Eigenschaften (REACH-Verordnung Artikel 57 Buchstabe f - Umwelt)
97.		Phenol, 2-(1-methylheptyl)-; o-(1,1,3,3-Tetramethylbutyl)phenol	3884-95-5	223-420-8	Endokrine Eigenschaften (REACH-Verordnung Artikel 57 Buchstabe f - Umwelt)
98.		Phenol, (1,1,3,3-tetramethylbutyl)-; (1,1,3,3-Tetramethylbutyl)phenol	27193-28-8	248-310-7	Endokrine Eigenschaften (REACH-Verordnung Artikel 57 Buchstabe f - Umwelt)
99.		Phenol, (1-methylheptyl)-; (1-Methylheptyl)phenol	27985-70-2	248-759-9	Endokrine Eigenschaften (REACH-Verordnung Artikel 57 Buchstabe f - Umwelt)
100.		Phenol, 4-(2-methylheptyl)-	898546-19-5		Endokrine Eigenschaften (REACH-Verordnung Artikel 57 Buchstabe f - Umwelt)
101.		Phenol, 2-(2-ethylhexyl)-	28752-62-7		Endokrine Eigenschaften (REACH-Verordnung Artikel 57 Buchstabe f - Umwelt)
102.		Phenol, 4-(1-methylheptyl)-; p-(1-Methylheptyl)phenol	1818-08-2	217-332-9	Endokrine Eigenschaften (REACH-Verordnung Artikel 57 Buchstabe f - Umwelt)
103.		Phenol, 4-(2-ethylhexyl)-	69468-20-8		Endokrine Eigenschaften (REACH-Verordnung Artikel 57 Buchstabe f - Umwelt)
104.		Phenol, 4-(5-methylheptyl)-	1824164-95-5		Endokrine Eigenschaften (REACH-Verordnung Artikel 57 Buchstabe f - Umwelt)
105.		Phenol, 2-(2-methylheptyl)-	898546-20-8		Endokrine Eigenschaften (REACH-Verordnung Artikel 57 Buchstabe f - Umwelt)
106.		Phenol, 4-(2-propylpentyl)-	119747-99-8		Endokrine Eigenschaften (REACH-Verordnung Artikel 57 Buchstabe f - Umwelt)
107.		Phenol, 3-octyl-	20056-69-3		Endokrine Eigenschaften (REACH-Verordnung Artikel 57 Buchstabe f - Umwelt)
108.		Phenol, 2-(1,1-dimethylhexyl)-	1824575-79-2		Endokrine Eigenschaften (REACH-Verordnung Artikel 57 Buchstabe f - Umwelt)
109.		Phenol, 4-(1,1-dimethylhexyl)-	30784-29-3		Endokrine Eigenschaften (REACH-Verordnung Artikel 57 Buchstabe f - Umwelt)
110.		Phenol, 4-(5,5-dimethylhexyl)-	13330-52-4		Endokrine Eigenschaften (REACH-Verordnung Artikel 57 Buchstabe f - Umwelt)
111.		Phenol, 2-(5,5-dimethylhexyl)-	1822989-97-8		Endokrine Eigenschaften (REACH-Verordnung Artikel 57 Buchstabe f - Umwelt)
112.		Phenol, 3-(1,1-dimethylhexyl)-	70435-92-6		Endokrine Eigenschaften (REACH-Verordnung Artikel 57 Buchstabe f - Umwelt)
113.		Phenol, 4-(1,4-dimethylhexyl)-	164219-26-5		Endokrine Eigenschaften (REACH-Verordnung Artikel 57 Buchstabe f - Umwelt)
114.	Octylphenole, ethoxyliert: Stoffe mit einer linearen und/oder verzweigten Alkylkette mit einer Kohlenstoffzahl von 8, in jeder Position kovalent an Phenol, ethoxyliert, gebunden, darunter auch Stoffe, die die einzelnen Isomere oder eine Kombination davon umfassen.	Poly(oxy-1,2-ethandiyl),α-[(1,1,3,3-Tetramethylbutyl)phenyl]ω-hydroxy- 2-(2-[4-(1,1,3,3-Tetramethylbutyl)phenoxy]ethoxy)ethanol Polyethylenglykol-Octylphenylether;	9036-19-5		Endokrine Eigenschaften (REACH-Verordnung Artikel 57 Buchstabe f - Umwelt)
115.		2-[4-(2,4,4-Trimethylpentan-2-yl)phenoxy]ethanol Poly(oxy-1,2-ethandiyl),α-[(4-1,1,3,3-Tetramethylbutyl)phenyl]ω-hydroxy- Octylphenol, ethoxyliert	9002-93-1		Endokrine Eigenschaften (REACH-Verordnung Artikel 57 Buchstabe f - Umwelt)
116.		20-[4-(1,1,3,3-Tetramethylbutyl)phenoxy]-3,6,9,12,15,18- hexaoxaicosan-1-ol 3,6,9,12,15,18-Hexaoxaeicosan-1-ol, 20-[4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenoxy]-	2497-59-8	219-682-8	Endokrine Eigenschaften (REACH-Verordnung Artikel 57 Buchstabe f - Umwelt)
117.		Ethanol, 2-[4-(1,1,3,3-Tetramethylbutyl)phenoxy]-	2315-67-5		Endokrine Eigenschaften (REACH-Verordnung Artikel 57 Buchstabe f - Umwelt)
118.		Ethanol, 2-[2-[4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenoxy]ethoxy]-	2315-61-9		Endokrine Eigenschaften (REACH-Verordnung Artikel 57 Buchstabe f - Umwelt)
119.		3,6,9,12,15,18,21,24-Octaoxahexacosan-1-ol, 26-(4-octylphenoxy)-;	42173-90-0	255-695-5	Endokrine Eigenschaften (REACH-Verordnung Artikel 57 Buchstabe f - Umwelt)
120.		Poly(oxy-1,2-ethanediyl),α-(octylphenyl)ω-hydroxy-, verzweigt	68987-90-6		Endokrine Eigenschaften (REACH-Verordnung Artikel 57 Buchstabe f - Umwelt)
121.		Poly(oxy-1,2-ethandiyl),α-[4-(6-methylheptyl)phenyl]ω-hydroxy-	59379-12-3		Endokrine Eigenschaften (REACH-Verordnung Artikel 57 Buchstabe f - Umwelt)
122.		Ethanol, 2-(4-octylphenoxy)-; 2-(p-Octylphenoxy)ethanol	51437-89-9	257-203-4	Endokrine Eigenschaften (REACH-Verordnung Artikel 57 Buchstabe f - Umwelt)
123.		Poly(oxy-1,2-ethandiyl),α-(4-octylphenyl)ω-hydroxy-	26636-32-8		Endokrine Eigenschaften (REACH-Verordnung Artikel 57 Buchstabe f - Umwelt)
124.		Poly(oxy-1,2-ethandiyl),α-[4-(1-methylheptyl)phenyl]ω-hydroxy-	73935-42-9		Endokrine Eigenschaften (REACH-Verordnung Artikel 57 Buchstabe f - Umwelt)
125.		3,6,9,12,15,18-Hexaoxaeicosan-1-ol, 20-(4-octylphenoxy)-; 20-(4-Octylphenoxy)-3,6,9,12,15,18-hexaoxaicosan-1-ol	32742-88-4	251-190-9	Endokrine Eigenschaften (REACH-Verordnung Artikel 57 Buchstabe f - Umwelt)
126.		Ethanol, 2-[2-[2-[2-(4-octylphenoxy)ethoxy]ethoxy]ethoxy]-; 2-(p-Octylphenoxy)ethanol	51437-92-4		Endokrine Eigenschaften (REACH-Verordnung Artikel 57 Buchstabe f - Umwelt)
127.		Ethanol, 2-[2-(4-octylphenoxy)ethoxy]-	51437-90-2		Endokrine Eigenschaften (REACH-Verordnung Artikel 57 Buchstabe f - Umwelt)
128.		3,6,9,12,15-Pentaoxaheptadecan-1-ol, 17-(4-octylphenoxy)-	51437-94-6		Endokrine Eigenschaften (REACH-Verordnung Artikel 57 Buchstabe f - Umwelt)
129.		Poly(oxy-1,2-ethanediyl),α-(isooctylphenyl)ω-hydroxy-	9004-87-9		Endokrine Eigenschaften (REACH-Verordnung Artikel 57 Buchstabe f - Umwelt)
130.		2-[2-[2-(4-Octylphenoxy)ethoxy]ethoxy]ethanol	51437-91-3		Endokrine Eigenschaften (REACH-Verordnung Artikel 57 Buchstabe f - Umwelt)
131.		3,6,9,12,15-Pentaoxaheptadecan-1-ol, 17-[4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenoxy]-	2497-58-7		Endokrine Eigenschaften (REACH-Verordnung Artikel 57 Buchstabe f - Umwelt)
132.		Ethanol, 2-[2-[2-[4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenoxy]ethoxy]ethoxy]-	2315-62-0		Endokrine Eigenschaften (REACH-Verordnung Artikel 57 Buchstabe f - Umwelt)
133.		Ethanol, 2-[2-[2-[2-[4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenoxy]ethoxy]ethoxy]ethoxy]-	2315-63-1		Endokrine Eigenschaften (REACH-Verordnung Artikel 57 Buchstabe f - Umwelt)
134.		3,6,9,12-Tetraoxatetradecan-1-ol, 14-[4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenoxy]-	2315-64-2		Endokrine Eigenschaften (REACH-Verordnung Artikel 57 Buchstabe f - Umwelt)
135.		3,6,9,12,15,18,21,24-Octaoxahexacosan-1-ol, 26-[4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenoxy]-	2315-65-3		Endokrine Eigenschaften (REACH-Verordnung Artikel 57 Buchstabe f - Umwelt)
136.		3,6,9,12,15,18,21,24,27-Nonaoxanonacosan-1-ol, 29-[4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenoxy]-	2315-66-4		Endokrine Eigenschaften (REACH-Verordnung Artikel 57 Buchstabe f - Umwelt)
137.		Ethanol, 2-[3-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenoxy]-	1026254-24-9		Endokrine Eigenschaften (REACH-Verordnung Artikel 57 Buchstabe f - Umwelt)
138.		Ethanol, 2-[2-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenoxy]-	84658-53-7		Endokrine Eigenschaften (REACH-Verordnung Artikel 57 Buchstabe f - Umwelt)
139.		Ethanol, 2-[2-(octylphenoxy)ethoxy]-	27176-92-7		Endokrine Eigenschaften (REACH-Verordnung Artikel 57 Buchstabe f - Umwelt)
140.	N, N-Dimethylformamid	N, N-Dimethylformamid; Dimethylformamid, DMF	68-12-2	200-679-5	Reproduktionstoxisch Kat. 1B
141.	Prop-2-enamid	Acrylamid; 2-propenamid	79-06-1	201-173-7	Karzinogen Kat. 1B/ Mutagen Kat. 1B
142.	Pyridin, Alkylderivate, mit einem Gehalt an ≥ 0,1 % Benzol (EG-Nr. 200-753-7)		68391-11-7	269-929-9	Karzinogen Kat. 1A/ Mutagen Kat. 1B
143.	Chinolin	Chinolin	91-22-5	202-051-6	Karzinogen Kat. 1B
144.	Tetrahydrofurfurylalkohol	Tetrahydrofurfurylalkohol; 2-Furanmethanol, tetrahydro-	97-99-4	202-625-6	Reproduktionstoxisch Kat. 1B
1) Der Grenzwert für die Zulässigkeit der Stoffe, die in der Tabelle als unbeabsichtigte Verunreinigung im Enderzeugnis aufgeführt sind, beträgt 0,1 % (Massenanteil (w/w)), sofern in diesem Anhang nichts anderes angegeben ist. 2) Der Grenzwert für das zulässige Vorhandensein dieses Stoffes als unbeabsichtigte Verunreinigung beträgt 0,01 % (Massenanteil (w/w)), was der im Anhang VI der Verordnung (EG) Nr. angegebenen spezifischen Konzentrationsgrenze entspricht.

Vergleichende Bewertung gemäß Artikel 50

Anhang IV

Bedingungen für die vergleichende Bewertung
Wird die Ablehnung oder die Aufhebung der Zulassung eines Pflanzenschutzmittels zugunsten eines alternativen Pflanzenschutzmittels oder einer nichtchemischen Bekämpfungs- oder Präventionsmethode erwogen ("Substitution" genannt), so muss die Alternative vor dem Hintergrund des wissenschaftlichen und technischen Kenntnisstands ein deutlich geringeres Risiko für Gesundheit oder Umwelt aufweisen. Es ist eine Bewertung der Alternative durchzuführen, um festzustellen, ob diese mit vergleichbarer Wirkung auf den Zielorganismus und ohne nennenswerte wirtschaftliche und praktische Nachteile für den Verwender angewandt werden kann.

Weitere Bedingungen für die Ablehnung oder die Aufhebung einer Zulassung:
1. Eine Substitution wird nur dann vorgenommen, wenn durch andere Methoden oder die chemische Vielfalt der Wirkstoffe ausreichend sichergestellt ist, dass das Risiko des Entstehens einer Resistenz beim Zielorganismus minimal ist;
2. eine Substitution wird nur für Pflanzenschutzmittel vorgenommen, deren Verwendung ein deutlich höheres Risiko für Gesundheit oder Umwelt darstellt; und
3. eine Substitution wird erst vorgenommen, nachdem gegebenenfalls die Möglichkeit eingeräumt wurde, Erfahrungen bei der praktischen Verwendung des Stoffs zu sammeln, falls diese noch nicht vorliegen.
Signifikante Unterschiede im Risiko
Ein signifikanter Unterschied im Risiko ist von Fall zu Fall durch die zuständige Behörde festzustellen. Die Eigenschaften des Wirkstoffs und des Pflanzenschutzmittels und die Möglichkeit der Exposition verschiedener Bevölkerungsgruppen (berufliche oder nichtberufliche Verwender, anwesende Personen, Arbeitnehmer, Anrainer, besonders anfällige Gruppen, Verbraucher), unmittelbar oder mittelbar durch Lebensmittel, Futtermittel, Trinkwasser oder Umwelt sind zu berücksichtigen. Andere Faktoren wie die Strenge der festgelegten Einschränkungen bei der Verwendung und die vorgeschriebene persönliche Schutzausrüstung sind ebenfalls zu berücksichtigen.

Für die Umwelt ist gegebenenfalls ein Faktor von mindestens 10 für das Verhältnis Toxizität/Exposition (Toxicity/Exposure Ratio - TER) der verschiedenen Pflanzenschutzmittel als signifikanter Unterschied im Risiko anzusehen.
Signifikante praktische oder wirtschaftliche Nachteile
Signifikante praktische oder wirtschaftliche Nachteile für den Verwender werden definiert als eine schwerwiegende, quantifizierbare Beeinträchtigung der Arbeitsweise oder Wirtschaftstätigkeit, die zur Folge hat, dass der Zielorganismus nicht mehr ausreichend bekämpft werden kann. Eine solche schwerwiegende Beeinträchtigung könnte beispielsweise dann gegeben sein, wenn keine technischen Einrichtungen für die Verwendung der Alternative verfügbar sind oder deren Einsatz wirtschaftlich nicht praktikabel ist.

Ergibt sich aus einer vergleichenden Bewertung, dass Einschränkungen und/oder Verbote der Verwendung eines Pflanzenschutzmittels einen solchen Nachteil mit sich bringen können, wird dies bei der Entscheidung berücksichtigt. Eine solche Situation muss nachgewiesen werden.

Bei der vergleichenden Bewertung werden die zugelassenen geringfügigen Verwendungen berücksichtigt.

Aufgehobene Richtlinien und ihre Änderungen gemäß Artikel 83

Anhang V

A. Richtlinie 91/414/EWG

Änderung der Richtlinie 91/414/EWG	Frist für die Umsetzung
Richtlinie 93/71/EWG	3. August 1994
Richtlinie 94/37/EG	31. Juli 1995
Richtlinie 94/79/EG	31. Januar 1996
Richtlinie 95/35/EG	30. Juni 1996
Richtlinie 95/36/EG	30. April 1996
Richtlinie 96/12/EG	31. März 1997
Richtlinie 96/46/EG	30. April 1997
Richtlinie 96/68/EG	30. November 1997
Richtlinie 97/57/EG	1. Oktober 1997
Richtlinie 2000/80/EG	1. Juli 2002
Richtlinie 2001/21/EG	1. Juli 2002
Richtlinie 2001/28/EG	1. August 2001
Richtlinie 2001/36/EG	1. Mai 2002
Richtlinie 2001/47/EG	31. Dezember 2001
Richtlinie 2001/49/EG	31. Dezember 2001
Richtlinie 2001/87/EG	31. März 2002
Richtlinie 2001/99/EG	1. Januar 2003
Richtlinie 2001/103/EG	1. April 2003
Richtlinie 2002/18/EG	30. Juni 2003
Richtlinie 2002/37/EG	31. August 2003
Richtlinie 2002/48/EG	31. Dezember 2002
Richtlinie 2002/64/EG	31. März 2003
Richtlinie 2002/81/EG	30. Juni 2003
Richtlinie 2003/5/EG	30. April 2004
Richtlinie 2003/23/EG	31. Dezember 2003
Richtlinie 2003/31/EG	30. Juni 2004
Richtlinie 2003/39/EG	30. September 2004
Richtlinie 2003/68/EG	31. März 2004
Richtlinie 2003/70/EG	30. November 2004
Richtlinie 2003/79/EG	30. Juni 2004
Richtlinie 2003/81/EG	31. Januar 2005
Richtlinie 2003/82/EG	30. Juli 2004
Richtlinie 2003/84/EG	30. Juni 2004
Richtlinie 2003/112/EG	30. April 2005
Richtlinie 2003/119/EG	30. September 2004
Verordnung (EG) Nr. 806/2003	-

Änderung der Richtlinie 91/414/EWG	Frist für die Umsetzung
Richtlinie 2004/20/EG	31. Juli 2005
Richtlinie 2004/30/EG	30. November 2004
Richtlinie 2004/58/EG	31. August 2005
Richtlinie 2004/60/EG	28. Februar 2005
Richtlinie 2004/62/EG	31. März 2005
Richtlinie 2004/66/EG	1. Mai 2004
Richtlinie 2004/71/EG	31. März 2005
Richtlinie 2004/99/EG	30. Juni 2005
Richtlinie 2005/2/EG	30. September 2005
Richtlinie 2005/3/EG	30. September 2005
Richtlinie 2005/25/EG	28. Mai 2006
Richtlinie 2005/34/EG	30. November 2005
Richtlinie 2005/53/EG	31. August 2006
Richtlinie 2005/54/EG	31. August 2006
Richtlinie 2005/57/EG	31. Oktober 2006
Richtlinie 2005/58/EG	31. Mai 2006
Richtlinie 2005/72/EG	31. Dezember 2006
Richtlinie 2006/5/EG	31. März 2007
Richtlinie 2006/6/EG	31. März 2007
Richtlinie 2006/10/EG	30. September 2006
Richtlinie 2006/16/EG	31. Januar 2007
Richtlinie 2006/19/EG	30. September 2006
Richtlinie 2006/39/EG	31. Juli 2007
Richtlinie 2006/41/EG	31. Januar 2007
Richtlinie 2006/45/EG	18. September 2006
Richtlinie 2006/64/EG	31. Oktober 2007
Richtlinie 2006/74/EG	30. November 2007
Richtlinie 2006/75/EG	31. März 2007
Richtlinie 2006/85/EG	31. Januar 2008
Richtlinie 2006/104/EG	1. Januar 2007
Richtlinie 2006/131/EG	30. Juni 2007
Richtlinie 2006/132/EG	30. Juni 2007
Richtlinie 2006/133/EG	30. Juni 2007
Richtlinie 2006/134/EG	30. Juni 2007
Richtlinie 2006/135/EG	30. Juni 2007
Richtlinie 2006/136/EG	30. Juni 2007
Richtlinie 2007/5/EG	31. März 2008
Richtlinie 2007/6/EG	31. Juli 2007
Richtlinie 2007/21/EG	12. Dezember 2007
Richtlinie 2007/25/EG	31. März 2008
Richtlinie 2007/31/EG	1. September 2007

Änderung der Richtlinie 91/414/EWG	Frist für die Umsetzung
Richtlinie 2007/50/EG	31. Mai 2008
Richtlinie 2007/52/EG	31. März 2008
Richtlinie 2007/76/EG	30. April 2009
Richtlinie /EG	30. April 2009
Richtlinie /EG	30. Juni 2009
Richtlinie /EG	8. August 2008
Richtlinie /EG	30. Juni 2009

B. Richtlinie 79/117/EWG

Änderung der Richtlinie 79/117/EWG	Frist für die Umsetzung
Richtlinie 83/131/EWG	1. Oktober 1984
Richtlinie 85/298/EWG	1. Januar 1986
Richtlinie 86/214/EWG	-
Richtlinie 86/355/EWG	1. Juli 1987
Richtlinie 87/181/EWG	1. Januar 1988 und 1. Januar 1989
Richtlinie 87/477/EWG	1. Januar 1988
Richtlinie 89/365/EWG	31. Dezember 1989
Richtlinie 90/335/EWG	1. Januar 1991
Richtlinie 90/533/EWG	31. Dezember 1990 und 30. September 1990
Richtlinie 91/188/EWG	31. März 1992
Verordnung (EG) Nr. 807/2003	-
Verordnung (EG) Nr. 850/2004	-

ENDE

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