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Neufassung - Ersetzt die RL'en 67/548/EWG und 1999/45/EG

Das Europäische Parlament und der Rat der Europäischen Union -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 95,

auf Vorschlag der Kommission,

nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses ¹,

gemäß dem Verfahren des Artikels 251 des Vertrags ², in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Diese Verordnung soll ein hohes Schutzniveau für die menschliche Gesundheit und für die Umwelt sicherstellen sowie den freien Verkehr von chemischen Stoffen, Gemischen und bestimmten spezifischen Erzeugnissen gewährleisten und gleichzeitig Wettbewerbsfähigkeit und Innovation verbessern.

(2) Der Binnenmarkt für Stoffe, Gemische und die betreffenden Erzeugnisse kann nur dann wirksam funktionieren, wenn die für diese geltenden Anforderungen in den einzelnen Mitgliedstaaten nicht wesentlich voneinander abweichen.

(3) Bei der Angleichung der Rechtsvorschriften über die Kriterien für die Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen und Gemischen sollte ein hohes Schutzniveau für die menschliche Gesundheit und die Umwelt sichergestellt werden, um das Ziel einer nachhaltigen Entwicklung zu erreichen.

(4) Der Handel mit Stoffen und Gemischen wird nicht nur auf dem Binnenmarkt, sondern weltweit betrieben. Eine weltweite Harmonisierung von Vorschriften für Einstufung und Kennzeichnung sowie einheitliche Einstufungs- und Kennzeichnungsvorschriften für die Lieferung und Verwendung einerseits und für die Beförderung andererseits dürften daher den Unternehmen zugute kommen.

(5) Zur Vereinfachung des Welthandels und gleichzeitig zum Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt wurden über einen Zeitraum von 12 Jahren im Rahmen der Vereinten Nationen (VN) mit großer Sorgfalt harmonisierte Kriterien für Einstufung und Kennzeichnung entwickelt, die zum Global Harmonisierten System zur Einstufung und Kennzeichnung von Chemikalien (Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals) (nachstehend als "GHS" bezeichnet) geführt haben.

(6) Diese Verordnung geht auf verschiedene Erklärungen zurück, in denen die Gemeinschaft ihre Absicht bekräftigt hat, zur weltweiten Harmonisierung der Kriterien für die Einstufung und Kennzeichnung beitragen zu wollen, und zwar nicht nur auf Ebene der VN, sondern auch durch die Aufnahme der international vereinbarten GHS-Kriterien in das Gemeinschaftsrecht.

(7) Je mehr Länder in der ganzen Welt die GHS-Kriterien in ihr Rechtssystem übernehmen, desto größer ist der Nutzen für die Unternehmen. Die Gemeinschaft sollte in diesem Prozess eine Vorreiterrolle spielen, um andere Länder zu ermutigen, sich ihr anzuschließen, und so für die Industrie in der Gemeinschaft einen Wettbewerbsvorteil zu schaffen.

(8) Daher ist es von wesentlicher Bedeutung, die Bestimmungen und die Kriterien für die Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen, Gemischen und bestimmten spezifischen Erzeugnissen innerhalb der Gemeinschaft zu harmonisieren und dabei die Einstufungskriterien und Kennzeichnungsvorschriften des GHS zu berücksichtigen, jedoch auch auf der 40-jährigen Erfahrung aufzubauen, die mit der Durchführung des bestehenden Chemikalienrechts der Gemeinschaft erworben wurde, sowie das Schutzniveau aufrechtzuerhalten, das durch das System zur Harmonisierung von Einstufung und Kennzeichnung, durch die gemeinschaftlichen Gefahrenklassen, die noch nicht Bestandteil des GHS sind, sowie durch die derzeitigen Kennzeichnungs- und Verpackungsvorschriften erreicht wurde.

(9) Diese Verordnung steht der uneingeschränkten und umfassenden Anwendung der gemeinschaftlichen Wettbewerbsregeln nicht entgegen.

(10) Der Zweck dieser Verordnung ist es, zu bestimmen, welche Eigenschaften von Stoffen und Gemischen zu einer Einstufung als gefährlich führen sollten, damit die Gefahreneigenschaften von Stoffen und Gemischen korrekt ermittelt und ihre Gefahren entsprechend angegeben werden können. Zu solchen Eigenschaften sollten sowohl die physikalischen Gefahren als auch die Gefahren für die menschliche Gesundheit und die Umwelt, einschließlich der Gefahren für die Ozonschicht, gehören.

(11) Diese Verordnung sollte grundsätzlich für alle Stoffe und Gemische gelten, die in der Gemeinschaft ausgeliefert werden, mit Ausnahme der Fälle, in denen andere gemeinschaftliche Rechtsvorschriften spezifischere Vorschriften für die Einstufung und Kennzeichnung vorsehen, wie beispielsweise die Richtlinie 76/768/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel ³, die Richtlinie 82/471/EWG des Rates vom 30. Juni 1982 über bestimmte Erzeugnisse für die Tierernährung ⁴, die Richtlinie 88/388/EWG des Rates vom 22. Juni 1988 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Aromen zur Verwendung in Lebensmitteln und über Ausgangsstoffe für ihre Herstellung ⁵, die Richtlinie 89/107/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Zusatzstoffe, die in Lebensmitteln verwendet werden dürfen ⁶, die Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte ⁷, die Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte ⁸, die Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika ⁹, die Entscheidung 1999/217/EG der Kommission vom 23. Februar 1999 über ein Verzeichnis der in oder auf Lebensmitteln verwendeten Aromastoffe, das gemäß Verordnung (EG) Nr. 2232/96 des Europäischen Parlaments und des Rates erstellt wurde ¹⁰, die Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel ¹¹, die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel ¹², die Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit ¹³ und die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung ¹⁴, oder der Fälle, in denen Stoffe und Gemische im Eisenbahn-, Straßen-, Binnenschiffs-, See- und Luftverkehr befördert werden.

(12) Die Terminologie und die Begriffsbestimmungen in dieser Verordnung sollten mit denen übereinstimmen, die in der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) ¹⁵ enthalten sind, mit jenen in den Vorschriften für die Beförderung und mit den auf Ebene der VN im GHS festgelegten Definitionen, damit eine größtmögliche Einheitlichkeit in der Anwendung des Chemikalienrechts in der Gemeinschaft im Zusammenhang mit dem Welthandel gewährleistet wird. Aus demselben Grund sollten die im GHS festgelegten Gefahrenklassen in dieser Verordnung aufgeführt werden.

(13) Insbesondere ist es angezeigt, diejenigen Gefahrenklassen des GHS aufzunehmen, die besonders der Tatsache Rechnung tragen, dass die physikalischen Gefahren, die von Stoffen oder Gemischen ausgehen können, in gewissem Umfang von der Art ihrer Freisetzung abhängen.

(14) Der in dieser Verordnung definierte Begriff "Gemisch" sollte die gleiche Bedeutung wie der früher in den Gemeinschaftsvorschriften verwendete Begriff "Zubereitung" haben.

(15) Diese Verordnung sollte die Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe ¹⁶ sowie die Richtlinie 1999/45/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. Mai 1999 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Zubereitungen ¹⁷ ersetzen. Sie sollte das derzeitige Schutzniveau für die menschliche Gesundheit und die Umwelt, das diese Richtlinien bieten, insgesamt erhalten. Daher sollten einige Gefahrenklassen, die in diesen Richtlinien erfasst werden, im GHS aber noch nicht enthalten sind, in dieser Verordnung beibehalten werden.

(16) Die Zuständigkeit für die Ermittlung der Gefahreneigenschaften von Stoffen und Gemischen und die Entscheidung über ihre Einstufung sollte hauptsächlich bei den Herstellern, Importeuren und nachgeschalteten Anwendern der Stoffe und Gemische liegen, unabhängig davon, ob die Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 für sie gelten oder nicht. Bei der Erfüllung ihrer Aufgaben in Bezug auf die Einstufung sollte es den nachgeschalteten Anwendern gestattet sein, die Einstufung eines Stoffes oder Gemisches zu verwenden, die von einem Akteur in der Lieferkette gemäß der vorliegenden Verordnung vorgenommen wurde, sofern sie die Zusammensetzung des Stoffes oder Gemisches nicht ändern. Die Zuständigkeit für die Einstufung von nicht in Verkehr gebrachten Stoffen, die der Registrierung oder Meldung nach der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 unterliegen, sollte hauptsächlich bei den Herstellern, Produzenten von Erzeugnissen und Importeuren liegen. Allerdings sollte es eine Möglichkeit für harmonisierte Einstufungen von Stoffen in Gefahrenklassen der höchsten Besorgnisstufe und im Einzelfall von anderen Stoffen geben, die von allen Herstellern, Importeuren und nachgeschalteten Anwendern von derartigen Stoffen und von Gemischen, die Stoffe dieser Art enthalten, angewendet werden.

(17) In Fällen, in denen eine Harmonisierung der Einstufung eines Stoffes in Bezug auf eine spezielle Gefahrenklasse oder Differenzierung innerhalb einer Gefahrenklasse durch die Aufnahme oder die Überarbeitung eines Eintrags in Anhang VI Teil 3 dieser Verordnung beschlossen wurde, sollten die Hersteller, Importeure und nachgeschalteten Anwender diese harmonisierte Einstufung verwenden und nur in Bezug auf die verbleibenden, nichtharmonisierten Gefahrenklassen oder Differenzierungen eine eigenverantwortliche Einstufung vornehmen.

(18) Damit sichergestellt ist, dass die Verbraucher über die Gefahren informiert werden, sollten die Lieferanten von Stoffen und Gemischen sicherstellen, dass diese gemäß dieser Verordnung vor dem Inverkehrbringen entsprechend ihrer Einstufung gekennzeichnet und verpackt werden. Bei der Erfüllung ihrer Aufgaben sollte es den nachgeschalteten Anwendern gestattet sein, die Einstufung eines Stoffes oder Gemisches zu verwenden, die von einem Akteur der Lieferkette gemäß dieser Verordnung vorgenommen wurde, sofern sie die Zusammensetzung des Stoffes oder Gemisches nicht ändern, und Händlern sollte es gestattet sein, die Einstufung eines Stoffes oder Gemisches zu verwenden, die von einem Akteur der Lieferkette gemäß dieser Verordnung vorgenommen wurde.

(19) Damit sichergestellt ist, dass Informationen über gefährliche Stoffe vorliegen, wenn sie in Gemischen enthalten sind, die mindestens einen Stoff enthalten, der als gefährlich eingestuft wurde, sollten gegebenenfalls ergänzende Kennzeichnungsangaben gemacht werden.

(20) Ein Hersteller, ein Importeur oder ein nachgeschalteter Anwender eines Stoffes oder Gemisches sollte zwar nicht dazu verpflichtet werden, für die Zwecke der Einstufung neue toxikologische oder ökotoxikologische Daten zu gewinnen, er sollte allerdings alle relevanten Informationen, die ihm über die Gefahreneigenschaften des Stoffes oder Gemisches zur Verfügung stehen, ermitteln und sie hinsichtlich ihrer Qualität bewerten. Der Hersteller, der Importeur oder der nachgeschaltete Anwender sollte auch historische Humandaten etwa aus epidemiologischen Studien an exponierten Bevölkerungsgruppen, Daten über unbeabsichtigte und berufsbedingte Exposition und ihre Wirkungen und Daten aus klinischen Studien berücksichtigen. Diese Informationen sollten mit den Kriterien für die verschiedenen Gefahrenklassen und Differenzierungen verglichen werden, damit der Hersteller, der Importeur oder der nachgeschaltete Anwender entscheiden kann, ob der Stoff oder das Gemisch als gefährlich eingestuft werden sollte oder nicht.

(21) Da die Einstufung eines Stoffes oder Gemisches auf der Grundlage verfügbarer Informationen erfolgen kann, sollten die für die Zwecke dieser Verordnung verwendeten verfügbaren Informationen vorzugsweise nach den Prüfmethoden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006, den beförderungsrechtlichen Vorschriften oder den internationalen Grundsätzen oder Verfahren für die Validierung von Informationen gewonnen worden sein, damit die Qualität und Vergleichbarkeit der Ergebnisse und die Übereinstimmung mit anderen Vorschriften auf internationaler oder gemeinschaftlicher Ebene sichergestellt sind. Die gleichen Prüfmethoden, Vorschriften, Grundsätze und Verfahren sollten angewendet werden, wenn der Hersteller, der Importeur oder der nachgeschaltete Anwender sich dafür entscheidet, neue Informationen zu gewinnen.

(22) Zur einfacheren Ermittlung der Gefahreneigenschaften von Gemischen sollten sich Hersteller, Importeure oder nachgeschaltete Anwender dabei auf die Daten für das Gemisch selbst, soweit verfügbar, stützen; ausgenommen hiervon sind Gemische mit karzinogenen, erbgutschädigenden oder reproduktionstoxischen Stoffen oder Fälle, in denen die Bioabbau- oder Bioakkumulierungseigenschaften in der Gefahrenklasse "gewässergefährdend" bewertet werden. Da die Gefahreneigenschaften des Gemisches auf Basis des Gemisches selbst nicht hinreichend bewertet werden kann, sollten in diesen Fällen in der Regel die Daten für die einzelnen in dem Gemisch enthaltenen Stoffe als Grundlage für die Ermittlung der Gefahreneigenschaften des Gemisches genutzt werden.

(23) Sind ausreichende Informationen über ähnliche geprüfte Gemische, einschließlich relevanter Bestandteile der Gemische, verfügbar, so können die gefährlichen Eigenschaften eines ungeprüften Gemisches durch Anwendung bestimmter Regeln, der so genannten Übertragungsgrundsätze, bestimmt werden. Diese Regeln ermöglichen eine Beschreibung der mit dem Gemisch verbundenen Gefahren, ohne das Gemisch selbst zu prüfen, indem verfügbare Informationen über ähnliche geprüfte Gemische herangezogen werden. Stehen für das Gemisch selbst keine oder nur unzureichende Prüfdaten zur Verfügung, sollten Hersteller, Importeure und nachgeschaltete Anwender sich daher nach den Übertragungsgrundsätzen richten, damit eine angemessene Vergleichbarkeit der Einstufungsergebnisse für derartige Gemische sichergestellt ist.

(24) In spezifischen Industriesektoren können Netze eingerichtet werden, um den Austausch von Daten zu vereinfachen und Fachwissen in Bezug auf die Bewertung von Informationen, Prüfdaten, Verfahren zur Ermittlung der Beweiskraft und Übertragungsgrundsätze gemeinsam zu nutzen. Diese Netze können Hersteller, Importeure und nachgeschaltete Anwender in diesen Sektoren und insbesondere kleiner und mittlerer Unternehmen (KMU) bei der Erfüllung ihrer Verpflichtungen nach dieser Verordnung unterstützen. Die Netze können auch zum Austausch von Informationen und bewährten Verfahrensweisen genutzt werden, um die Erfüllung der Meldepflichten zu vereinfachen. Lieferanten, die eine entsprechende Unterstützung in Anspruch nehmen, sollten weiterhin in vollem Umfang für die Erfüllung ihrer Aufgaben in Bezug auf die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gemäß dieser Verordnung verantwortlich sein.

(25) Der Tierschutz fällt in den Anwendungsbereich der Richtlinie 86/609/EWG des Rates vom 24. November 1986 zur Annäherung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten zum Schutz der für Versuche und andere wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere¹⁸ und genießt hohe Priorität. Demnach sollte ein Hersteller, Importeur oder nachgeschalteter Anwender, der sich für die Gewinnung von Informationen für die Zwecke dieser Verordnung entscheidet, zunächst andere Möglichkeiten als Tierversuche im Sinne der Richtlinie 86/609/EWG in Erwägung ziehen. Für die Zwecke dieser Verordnung sollte es untersagt sein, Versuche an nichtmenschlichen Primaten durchzuführen.

(26) Die Prüfmethoden gemäß der Verordnung (EG) Nr. der Kommission vom 30. Mai 2008 zur Festlegung von Prüfmethoden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) ¹⁹ werden regelmäßig überprüft und verbessert, um die Zahl der Versuche mit Wirbeltieren und der Versuchstiere zu reduzieren. Das Europäische Zentrum zur Validierung alternativer Methoden (ECVAM) der Gemeinsamen Forschungsstelle der Kommission spielt eine entscheidende Rolle bei der wissenschaftlichen Bewertung und Validierung alternativer Prüfmethoden.

(27) Die Kriterien für die Einstufung und Kennzeichnung gemäß dieser Verordnung sollten der Förderung alternativer Methoden zur Beurteilung der Gefahreneigenschaften von Stoffen und Gemischen und der Verpflichtung, Informationen über intrinsische Eigenschaften durch andere Mittel als Tierversuche im Sinne der Richtlinie 86/609/EWG zu gewinnen - wie in der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 festgelegt -, weitestgehend Rechnung tragen. Künftige Kriterien sollten diesem Ziel und den entsprechenden Verpflichtungen gemäß der genannten Verordnung nicht im Wege stehen und sollten unter keinen Umständen zur Verwendung von Tierversuchen führen, wenn geeignete alternative Prüfmethoden zum Zwecke der Einstufung und Kennzeichnung zur Verfügung stehen.

(28) Es sollten zu Einstufungszwecken keine Daten durch Versuche am Menschen gewonnen werden. Verfügbare zuverlässige epidemiologische Daten und Erfahrungen über die Wirkungen von Stoffen und Gemischen beim Menschen (z.B. Daten über berufsbedingte Exposition und Daten aus Unfalldatenbanken) sollten herangezogen werden und können den Vorrang vor Daten erhalten, die aus tierexperimentellen Studien stammen, wenn sie Gefahren nachweisen, für die diese Studien keine Anhaltspunkte bieten. Die Ergebnisse aus tierexperimentellen Studien und aus Humandaten sollten gegeneinander abgewogen werden, und bei der Bewertung von Tier- und Humandaten sollte mit Hilfe einer Beurteilung durch Experten der bestmögliche Schutz der menschlichen Gesundheit sichergestellt werden.

(29) Neue Informationen in Bezug auf physikalische Gefahren sollten immer erforderlich sein, es sei denn, die Daten sind bereits verfügbar, oder in dieser Verordnung ist eine Ausnahmeregelung vorgesehen.

(30) Prüfungen, die ausschließlich für die Zwecke dieser Verordnung erfolgen, sollten an dem Stoff oder dem Gemisch in der Form bzw. den Formen oder dem Aggregatzustand bzw. den Aggregatzuständen durchgeführt werden, in der/dem bzw. denen der Stoff oder das Gemisch in Verkehr gebracht und aller Voraussicht nach verwendet wird. Es sollte jedoch möglich sein, für die Zwecke dieser Verordnung die Ergebnisse von Prüfungen heranzuziehen, die zur Einhaltung anderer gesetzlicher Anforderungen, auch von Drittstaaten, vorgenommen wurden, auch wenn die Prüfungen nicht an dem Stoff oder Gemisch in der Form oder in den Formen des Stoffes oder Gemisches durchgeführt werden, die in Verkehr gebracht und aller Voraussicht nach verwendet wird.

(31) Wenn Prüfungen durchgeführt werden, sollten sie den einschlägigen Anforderungen an den Schutz von Labortieren gemäß der Richtlinie 86/609/EWG genügen und im Falle ökotoxikologischer und toxikologischer Prüfungen der Guten Laborpraxis gemäß der Richtlinie 2004/10/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2004 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen ²⁰ entsprechen.

(32) Die Kriterien für die Einstufung in verschiedene Gefahrenklassen und ihre jeweiligen Differenzierungen sollten in einem Anhang aufgestellt werden, der auch zusätzliche Vorschriften dazu enthalten sollte, in welchen Fällen diese Kriterien erfüllt sind.

(33) Weil die Anwendung der Kriterien der verschiedenen Gefahrenklassen auf die Informationen nicht immer eindeutig und einfach ist, sollten Hersteller, Importeure und nachgeschaltete Anwender Verfahren zur Ermittlung der Beweiskraft mit Hilfe einer Beurteilung durch Experten nutzen, um zweckmäßige Ergebnisse zu erzielen.

(34) Ein Hersteller, Importeur oder nachgeschalteter Anwender sollte einem Stoff spezifische Konzentrationsgrenzwerte für Stoffe zuordnen, die den Kriterien in dieser Verordnung entsprechen, vorausgesetzt, der Hersteller, Importeur oder nachgeschaltete Anwender kann die Grenzwerte begründen und setzt die Europäische Chemikalienagentur (nachstehend als "Agentur" bezeichnet) hiervon in Kenntnis. Spezifische Konzentrationsgrenzwerte sollten jedoch nicht für harmonisierte Gefahrenklassen oder Differenzierungen für Stoffe festgelegt werden, die in den Harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung - Tabellen im Anhang dieser Verordnung aufgeführt sind. Die Agentur sollte Leitlinien für die Festlegung der spezifischen Konzentrationsgrenzwerte vorgeben. Um Einheitlichkeit zu gewährleisten, sollten gegebenenfalls auch spezifische Konzentrationsgrenzwerte in Fällen harmonisierter Einstufungen aufgenommen werden. Spezifische Konzentrationsgrenzwerte sollten zum Zweck der Einstufung Vorrang vor anderen Konzentrationsgrenzwerten haben.

(35) Die Hersteller, Importeure und nachgeschalteten Anwender sollten einem Stoff anhand der Kriterien gemäß dieser Verordnung Multiplikationsfaktoren ("M-Faktoren") für als akut gewässergefährdend, Kategorie 1, oder als chronisch gewässergefährdend, Kategorie 1, eingestufte Stoffe zuordnen. Die Agentur sollte Leitlinien für die Festlegung der Multiplikationsfaktoren vergeben.

(36) Aus Gründen der Verhältnismäßigkeit und der Praktikabilität sollten allgemeine Berücksichtigungsgrenzwerte sowohl für identifizierte Verunreinigungen, Zusatzstoffe und einzelne Stoffbestandteile als auch für in Gemischen enthaltene Stoffe festgelegt werden, und dabei sollte darauf hingewiesen werden, wenn Informationen dazu bei der Festlegung der Einstufung von Stoffen und Gemischen berücksichtigt werden sollten.

(37) Damit eine angemessene Einstufung von Gemischen gewährleistet ist, sollten verfügbare Informationen über Synergismus- oder Antagonismuseffekte bei der Einstufung von Gemischen berücksichtigt werden.

(38) Die Hersteller, Importeure und nachgeschalteten Anwender sollten ihre Einstufungen von Stoffen oder Gemischen, die sie in Verkehr bringen, neu bewerten, wenn ihnen bekannt wird, dass neue geeignete und zuverlässige wissenschaftliche oder technische Informationen vorliegen, die sich auf die Einstufungen auswirken können, oder wenn sie die Zusammensetzung ihrer Gemische ändern, damit die Einstufung auf aktuellen Informationen basiert, es sei denn, es gibt genügend Anhaltspunkte dafür, dass sich die Einstufung nicht ändern würde. Die Lieferanten sollten die Kennzeichnungsetiketten entsprechend aktualisieren.

(39) Als gefährlich eingestufte Stoffe und Gemische sollten ihrer Einstufung gemäß gekennzeichnet und verpackt werden, damit ein angemessener Schutz sichergestellt ist und die Abnehmer wesentliche Informationen erhalten, indem sie auf die Gefahreneigenschaften eines Stoffes oder Gemisches aufmerksam gemacht werden.

(40) Die beiden in dieser Verordnung vorgesehenen Instrumente, die zur Information über die Gefahren von Stoffen und Gemischen verwendet werden, sind Kennzeichnungsetiketten und die Sicherheitsdatenblätter gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006. Von diesen beiden Instrumenten ist das Kennzeichnungsetikett das einzige Mittel zur Information der Verbraucher, jedoch kann es auch dazu dienen, Arbeitnehmer auf die umfassenderen Informationen über Stoffe oder Gemische aufmerksam zu machen, die in den Sicherheitsdatenblättern bereitgestellt werden. Da die Bestimmungen über Sicherheitsdatenblätter in der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 enthalten sind, die das Sicherheitsdatenblatt als wichtigstes Informationsmittel in der Stofflieferkette vorsieht, sollte von einer Aufnahme derselben Bestimmungen in die vorliegende Verordnung abgesehen werden.

(41) Um sicherzustellen, dass die Verbraucher in geeigneter Weise und umfassend über die Gefahren und die sichere Verwendung von Chemikalien und Gemischen unterrichtet werden, sollte die Verwendung und Verbreitung von Internetseiten und kostenlosen Telefonnummern gefördert werden, insbesondere im Zusammenhang mit den Informationen auf spezifischen Arten von Verpackungen.

(42) Ein weltweit in der Form der Kennzeichnung harmonisiertes Gefahrenkommunikationsinstrument käme Arbeitnehmern und Verbrauchern überall auf der Welt zugute. Daher sollten die in das Kennzeichnungsetikett aufzunehmenden Elemente in Übereinstimmung mit den Gefahrenpiktogrammen, Signalwörtern, Gefahrenhinweisen und Sicherheitshinweisen festgelegt werden, die im GHS die Kerninformation bilden. Die Angabe weiterer Informationen auf den Kennzeichnungsetiketten sollte auf ein Mindestmaß begrenzt werden und nicht die Hauptelemente in Frage stellen.

(43) Es ist von wesentlicher Bedeutung, dass die in Verkehr gebrachten Stoffe und Gemische ordnungsgemäß identifiziert werden. Allerdings sollte die Agentur es den Unternehmen auf Antrag im Bedarfsfall gestatten, die chemische Identität bestimmter Stoffe so zu beschreiben, dass Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse gewahrt bleiben. Lehnt die Agentur einen entsprechenden Antrag ab, so sollte nach dieser Verordnung ein Rechtsmittel möglich sein. Das Rechtsmittel sollte aufschiebende Wirkung haben, so dass die vertrauliche Information, auf die sich der Antrag bezieht, nicht auf dem Kennzeichnungsetikett erscheint, solange das Rechtsmittelverfahren anhängig ist.

(44) Die Internationale Union für reine und angewandte Chemie (IUPAC) ist seit langem als Autorität im Bereich der chemischen Nomenklatur und Terminologie anerkannt. Stoffe durch ihre IUPAC-Bezeichnung zu identifizieren, ist eine weltweit übliche Praxis und bietet eine genormte Grundlage für die Kennzeichnung von Stoffen in einem internationalen und vielsprachigen Kontext. Daher ist es angezeigt, für die Zwecke dieser Verordnung diese Bezeichnungen zu verwenden.

(45) Der Chemical Abstracts Service (CAS) unterhält ein System, nach dem Stoffe in das CAS-Register aufgenommen werden und eine eindeutige CAS-Nummer erhalten. Die CAS-Nummern werden weltweit in Nachschlagewerken, Datenbanken und in Gesetzgebungs- und Regulierungstexten verwendet, um Stoffe ohne die Mehrdeutigkeiten der chemischen Nomenklatur zu bezeichnen. Daher ist es angezeigt, für die Zwecke dieser Verordnung die CAS-Nummern zu verwenden.

(46) Um die Angaben auf dem Kennzeichnungsetikett auf die wesentlichsten Informationen zu beschränken, sollten Prioritätsgrundsätze für die zweckmäßigsten Kennzeichnungselemente in jenen Fällen festgelegt werden, in denen Stoffe oder Gemische mehrere gefährliche Eigenschaften aufweisen.

(47) Die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln ²¹ sowie die Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten ²² sollten weiterhin uneingeschränkt auf die in ihren Geltungsbereich fallenden Produkte Anwendung finden.

(48) Angaben wie "ungiftig", "unschädlich", "umweltfreundlich", "ökologisch" oder alle sonstigen Angaben, die auf das Nichtvorhandensein von Gefahreneigenschaften von Stoffen oder Gemischen hinweisen oder nicht mit deren Einstufung in Einklang stehen, sollten nicht auf dem Kennzeichnungsetikett oder der Verpackung eines gefährlichen Stoffes oder Gemische erscheinen.

(49) Im Allgemeinen sollten Stoffe und Gemische, insbesondere jene, die an die breite Öffentlichkeit abgegeben werden, verpackt und mit den erforderlichen Kennzeichnungsangaben versehen sein. Der Austausch zweckdienlicher Angaben zwischen Fachleuten - auch für unverpackte Stoffe und Gemische - wird durch die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 gewährleistet. In Ausnahmefällen können Stoffe und Gemische jedoch auch unverpackt an die breite Öffentlichkeit abgegeben werden. Relevante Kennzeichnungsangaben sollten der breiten Öffentlichkeit gegebenenfalls auf andere Weise - z.B. auf Rechnungen - zur Kenntnis gebracht werden.

(50) Es sind Vorschriften für das Anbringen des Kennzeichnungsetiketts und die Anordnung der Informationen auf diesem Schild erforderlich, damit sichergestellt werden kann, dass die Angaben auf dem Kennzeichnungsetikett leicht verständlich sind.

(51) Diese Verordnung sollte allgemeine Verpackungsstandards festlegen, damit eine sichere Lieferung gefährlicher Stoffe und Gemische gewährleistet ist.

(52) Die Ressourcen der Behörden sollten gezielt für die Stoffe eingesetzt werden, die am meisten Anlass zu Besorgnis in Bezug auf die Gesundheit und die Umwelt geben. Es sollte daher vorgesehen werden, dass die zuständigen Behörden und die Hersteller, Importeure oder nachgeschalteten Anwender der Agentur Vorschläge für eine harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen unterbreiten können, die aufgrund ihrer Karzinogenität, Keimzellmutagenität oder Reproduktionstoxizität der Kategorien 1A, 1B oder 2, einer Sensibilisierung der Atemwege oder im Einzelfall aufgrund anderer Wirkungen eingestuft wurden. Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten sollten ferner die Möglichkeit haben, harmonisierte Einstufungen und Kennzeichnungen für Wirkstoffe, die in Pflanzenschutzmitteln und Biozid-Produkten verwendet werden, vorzuschlagen. Die Agentur sollte zu einem Vorschlag eine Stellungnahme abgeben, aber die Beteiligten sollten Gelegenheit erhalten, Bemerkungen vorzubringen. Die Kommission sollte einen Entwurf eines Beschlusses über die endgültigen Einstufungs- und Kennzeichnungselemente vorlegen.

(53) Damit die Arbeit und die Erfahrungen im Zusammenhang mit der Richtlinie 67/548/EWG, einschließlich der Einstufung und Kennzeichnung spezifischer in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG aufgeführter Stoffe, in vollem Umfang berücksichtigt werden, sollten alle bestehenden harmonisierten Einstufungen unter Verwendung der neuen Kriterien in neue harmonisierte Einstufungen umgewandelt werden. Außerdem sollten alle bestehenden harmonisierten Einstufungen unverändert in einen Anhang zu dieser Verordnung aufgenommen werden, da die Verordnung erst zu einem späteren Zeitpunkt anwendbar wird und die harmonisierten Einstufungen gemäß den Kriterien der Richtlinie 67/548/EWG für die Einstufung von Stoffen und Gemischen während der Übergangsphase wichtig sind. Dadurch, dass für alle künftigen Harmonisierungen von Einstufungen diese Verordnung gilt, dürften sich Unstimmigkeiten bei harmonisierten Einstufungen ein und desselben Stoffes gemäß den bestehenden und den neuen Kriterien vermeiden lassen.

(54) Es sollten Vorschriften für ein Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis aufgestellt werden, um das effiziente Funktionieren des Binnenmarkts für Stoffe und Gemische zu verwirklichen und gleichzeitig ein hohes Schutzniveau für die menschliche Gesundheit und die Umwelt zu gewährleisten. Die Einstufung und Kennzeichnung eines in Verkehr gebrachten registrierten oder gefährlichen Stoffes sollte daher der Agentur zwecks Aufnahme in das Verzeichnis mitgeteilt werden.

(55) Die Agentur sollte nach Möglichkeiten suchen, wie das Meldeverfahren weiter vereinfacht werden kann und dabei insbesondere den Bedürfnissen der KMU Rechnung tragen.

(56) Verschiedene Hersteller und Importeure ein und desselben Stoffes sollten sich nach Kräften um eine Einigung auf eine einzige Einstufung bemühen, außer für Gefahrenklassen und Differenzierungen, in Bezug auf die für diesen Stoff eine harmonisierte Einstufung gilt.

(57) Um einen harmonisierten Schutz der breiten Öffentlichkeit und insbesondere der Personen, die mit bestimmten Stoffen in Berührung kommen, sowie die ordnungsgemäße Anwendung anderer Gemeinschaftsvorschriften, die auf der Einstufung und Kennzeichnung beruhen, zu gewährleisten, sollten in einem Verzeichnis sowohl die von den Herstellern und Importeuren ein und desselben Stoffes nach Möglichkeit vereinbarte Einstufung gemäß dieser Verordnung als auch die Entscheidungen erfasst werden, die auf Gemeinschaftsebene zur Harmonisierung der Einstufung und Kennzeichnung bestimmter Stoffe getroffen werden.

(58) Für die in das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis aufgenommenen Informationen sollte ein gleiches Maß an Zugänglichkeit und Schutz gelten, wie es im Rahmen der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 gewährt wird, insbesondere hinsichtlich der Informationen, deren Offenlegung den gewerblichen Interessen der Betroffenen schaden könnte.

(59) Die Mitgliedstaaten sollten die Behörde bzw. die Behörden benennen, die für die Vorschläge für harmonisierte Einstufungen und Kennzeichnungen zuständig ist/sind, sowie die Behörden, die für die Durchsetzung der in dieser Verordnung festgelegten Pflichten zuständig sind. Um die Einhaltung dieser Verordnung sicherzustellen, sollten die Mitgliedstaaten wirksame Maßnahmen zur Überwachung und Kontrolle treffen.

(60) Es ist wichtig, dass Lieferanten und sonstige interessierte Kreise, insbesondere die KMU, hinsichtlich ihrer jeweiligen Aufgaben und Verpflichtungen im Rahmen dieser Verordnung beraten werden. Die im Rahmen der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 bereits eingerichteten nationalen Auskunftsstellen können als nationale Auskunftsstellen gemäß Artikel 44 der vorliegenden Verordnung fungieren.

(61) Damit das durch diese Verordnung eingeführte System reibungslos funktionieren kann, ist eine gute Zusammenarbeit und Koordinierung zwischen den Mitgliedstaaten, der Agentur und der Kommission wichtig.

(62) Zur Schaffung von Anlaufstellen für die Information über gefährliche Stoffe und Gemische sollten die Mitgliedstaaten - neben den für die Anwendung dieser Verordnung zuständigen Behörden und den für die Durchsetzung dieser Verordnung zuständigen Behörden - Stellen bestimmen, die für die Entgegennahme von Informationen in Bezug auf die Gesundheit und zur chemischen Identität, zu den Bestandteilen und der Art der Stoffe, einschließlich der Stoffe, für die gemäß dieser Verordnung eine alternative chemische Bezeichnung verwendet werden darf, zuständig sind.

(63) Die zuständigen Stellen können, wenn sie von einem Mitgliedstaat darum ersucht werden, eine statistische Analyse vornehmen, um zu ermitteln, in welchen Fällen verbesserte Risikomanagementmaßnahmen erforderlich sein könnten.

(64) Regelmäßige Berichte der Mitgliedstaaten und der Agentur über die Anwendung dieser Verordnung sollten ein unerlässliches Mittel für die Überwachung der Durchführung des Chemikalienrechts und für die Beobachtung von Entwicklungen in diesem Bereich darstellen. Schlussfolgerungen aus den Ergebnissen dieser Berichte sollten ein nützliches und praktisches Instrument zur Überprüfung der Verordnung und, soweit erforderlich, zur Formulierung von Änderungsvorschlägen sein.

(65) Über das Forum für den Austausch von Informationen zur Durchsetzung, das Teil der durch die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 geschaffenen Agentur ist, sollten ebenfalls Informationen über die Durchsetzung dieser Verordnung ausgetauscht werden.

(66) Um bei der Durchsetzung dieser Verordnung durch die Mitgliedstaaten Transparenz, Unparteilichkeit und Einheitlichkeit zu gewährleisten, ist es erforderlich, dass die Mitgliedstaaten ein geeignetes Sanktionssystem schaffen, in dessen Rahmen wirksame, verhältnismäßige und abschreckende Sanktionen für Verstöße gegen diese Verordnung verhängt werden können, da Verstöße Schäden für die menschliche Gesundheit und die Umwelt nach sich ziehen können.

(67) Es sollte vorgeschrieben werden, dass bei der Werbung für Stoffe, die die Kriterien für die Einstufung gemäß dieser Verordnung erfüllen, auf die mit ihnen verbundenen Gefahren hingewiesen wird, um die Abnehmer von Stoffen, zu denen auch die Verbraucher gehören, zu schützen. Werbung für als gefährlich eingestufte Gemische, die es einem privaten Endverbraucher ermöglicht, einen Kaufvertrag abzuschließen, ohne vorher das Kennzeichnungsetikett zu sehen, sollte aus demselben Grund die Art der auf dem Kennzeichnungsetikett angegebenen Gefahr/Gefahren erwähnen.

(68) Für Fälle, in denen ein Stoff oder ein Gemisch eine ernste Gefahr für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt darstellt, auch wenn er bzw. es gemäß den Bestimmungen dieser Verordnung nicht als gefährlich eingestuft wurde, sollte eine Schutzklausel vorgesehen werden. Da Stoffe und Gemische weltweit gehandelt werden, besteht in einem solchen Fall gegebenenfalls Handlungsbedarf auf Ebene der VN.

(69) Viele der den Unternehmen durch die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 auferlegten Verpflichtungen gelangen erst durch eine Einstufung zur Geltung; die vorliegende Verordnung sollte den Anwendungsbereich und die Wirkung der genannten Verordnung mit Ausnahme der Bestimmungen über Sicherheitsdatenblätter dennoch nicht verändern. Um dies zu gewährleisten, sollte die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 entsprechend geändert werden.

(70) Der Beginn der Anwendung dieser Verordnung sollte schrittweise erfolgen, damit alle Betroffenen - Behörden, Unternehmen und Interessengruppen - ihre Ressourcen rechtzeitig zur Vorbereitung auf die neuen Pflichten konzentrieren können. Deswegen und weil die Einstufung von Gemischen von der Einstufung von Stoffen abhängt, sollten die Bestimmungen für die Einstufung von Gemischen erst nach der Neueinstufung aller Stoffe angewendet werden. Wenn Akteure sich dafür entscheiden, die Einstufungskriterien dieser Verordnung zu einem früheren Zeitpunkt auf freiwilliger Basis anzuwenden, sollte dies zulässig sein; um jedoch Verwirrung zu vermeiden, sollte die Kennzeichnung und die Verpackung in diesem Fall dieser Verordnung und nicht den Richtlinien 67/548/EWG oder 1999/45/EG entsprechen.

(71) Um die Unternehmen nicht unnötig zu belasten, sollte vorgesehen werden, dass Stoffe und Gemische, die sich bereits in der Lieferkette befinden, wenn die Kennzeichnungsbestimmungen dieser Verordnung für sie wirksam werden, während eines bestimmten Zeitraums ohne vorherige Neukennzeichnung weiterhin in Verkehr gebracht werden dürfen.

(72) Da die Ziele dieser Verordnung, nämlich die Vorschriften für Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung zu harmonisieren, indem die Einstufung vorgeschrieben und eine harmonisierte Liste mit auf Gemeinschaftsebene eingestuften Stoffen sowie ein Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis aufgebaut werden, auf Ebene der Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden können und daher besser auf Gemeinschaftsebene zu verwirklichen sind, kann die Gemeinschaft im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags niedergelegten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Verhältnismäßigkeitsprinzip geht diese Verordnung nicht über das für die Erreichung dieser Ziele erforderliche Maß hinaus.

(73) Diese Verordnung steht im Einklang mit den Grundrechten und Grundsätzen, die insbesondere in der Charta der Grundrechte der Europäischen Union ²³ anerkannt sind.

(74) Diese Verordnung sollte zur Erfüllung des Strategischen Konzepts für ein internationales Chemikalienmanagement (SAICM), das am 6. Februar 2006 in Dubai beschlossen wurde, beitragen.

(75) Vorbehaltlich der Entwicklungen auf Ebene der VN sollte die Einstufung und Kennzeichnung von persistenten, bioakkumulierbaren und toxischen Stoffen (PBT) und sehr persistenten und sehr bioakkumulierbaren Stoffen (vPvB) zu einem späteren Zeitpunkt in diese Verordnung aufgenommen werden.

(76) Die zur Durchführung dieser Verordnung erforderlichen Maßnahmen sollten gemäß dem Beschluss 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse ²⁴ erlassen werden.

(77) Insbesondere sollte die Kommission die Befugnis erhalten, diese Verordnung an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt anzupassen, wozu auch die Übernahme von auf Ebene der VN vorgenommenen Änderungen des GHS, insbesondere entsprechender VN-Änderungen in Bezug auf die Verwendung von Informationen über ähnliche Gemische, gehört. Bei derartigen Anpassungen an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt sollte der halbjährliche Arbeitsrhythmus auf Ebene der VN berücksichtigt werden. Außerdem sollte die Kommission die Befugnis erhalten, über die harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung spezifischer Stoffe zu entscheiden. Da es sich hierbei um Maßnahmen von allgemeiner Tragweite handelt, die eine Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung bewirken, sind diese Maßnahmen nach dem Regelungsverfahren mit Kontrolle des Artikels 5ades Beschlusses 1999/468/EG zu erlassen.

(78) Können aus Gründen äußerster Dringlichkeit die Fristen, die normalerweise im Rahmen des Regelungsverfahrens mit Kontrolle Anwendung finden, nicht eingehalten werden, so sollte die Kommission bei Anpassungen an den technischen Fortschritt die Möglichkeit haben, das Dringlichkeitsverfahren des Artikels 5a Absatz 6 des Beschlusses 1999/468/EG anzuwenden.

(79) Die Kommission sollte auch für die Zwecke dieser Verordnung von dem Ausschuss unterstützt werden, der durch die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 eingesetzt wurde, damit ein einheitlicher Ansatz für die Aktualisierung des Chemikalienrechts gewährleistet ist

- haben folgende Verordnung erlassen:

Titel I
Allgemeines

Artikel 1 Zweck und Geltungsbereich

(1) Zweck dieser Verordnung ist es, ein hohes Schutzniveau für die menschliche Gesundheit und für die Umwelt sowie den freien Verkehr von in Artikel 4 Absatz 8 genannten Stoffen, Gemischen und Erzeugnissen durch folgende Maßnahmen zu gewährleisten:

1. Harmonisierung der Kriterien für die Einstufung von Stoffen und Gemischen sowie der Vorschriften für die Kennzeichnung und Verpackung gefährlicher Stoffe und Gemische;
2. Verpflichtung der
   1. Hersteller, Importeure und nachgeschalteten Anwender zur Einstufung von in Verkehr gebrachten Stoffen und Gemischen;
   2. Lieferanten eines Stoffes oder Gemisches zur Kennzeichnung und Verpackung von in Verkehr gebrachten Stoffen und Gemischen;
   3. Hersteller, Produzenten von Erzeugnissen und Importeure zur Einstufung von nicht in Verkehr gebrachten Stoffen, die der Registrierung oder Meldung nach der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 unterliegen;
3. Verpflichtung der Hersteller und Importeure von Stoffen, der Agentur derartige Einstufungen und Kennzeichnungselemente zu melden, wenn diese der Agentur nicht im Rahmen einer Registrierung nach der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 vorgelegt wurden;
4. Aufbau einer Liste von Stoffen mit ihren harmonisierten Einstufungen und Kennzeichnungselementen auf Gemeinschaftsebene in Anhang VI Teil 3;
5. Aufbau eines Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnisses für Stoffe, das aus allen Meldungen, Vorlagen, harmonisierten Einstufungen und Kennzeichnungselementen nach den Buchstaben c und d besteht.

(2) Diese Verordnung gilt nicht für

1. radioaktive Stoffe und Gemische im Anwendungsbereich der Richtlinie 96/29/Euratom des Rates vom 13. Mai 1996 zur Festlegung der grundlegenden Sicherheitsnormen für den Schutz der Gesundheit der Arbeitskräfte und der Bevölkerung gegen die Gefahren durch ionisierende Strahlungen ²⁵;
2. Stoffe und Gemische, die der zollamtlichen Überwachung unterliegen, sofern sie weder behandelt noch verarbeitet werden, und die sich in vorübergehender Verwahrung oder in Freizonen oder in Freilagern zur Wiederausfuhr oder im Transitverkehr befinden;
3. nichtisolierte Zwischenprodukte;
4. nicht in Verkehr gebrachte Stoffe und Gemische für wissenschaftliche Forschung und Entwicklung, sofern sie unter kontrollierten Bedingungen im Einklang mit den Arbeits- und Umweltschutzvorschriften der Gemeinschaft verwendet werden.

(3) Abfall im Sinne der Richtlinie 2006/12/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2006 über Abfälle ²⁶ gilt nicht als Stoff noch Gemisch oder Erzeugnis im Sinne des Artikels 2 dieser Verordnung.

(4) Die Mitgliedstaaten dürfen in besonderen Fällen für bestimmte Stoffe oder Gemische Ausnahmen von dieser Verordnung zulassen, wenn dies im Interesse der Landesverteidigung erforderlich ist.

(5) Diese Verordnung gilt nicht für die folgenden für den Endverbraucher bestimmten Stoffe und Gemische in Form von Fertigerzeugnissen:

1. Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG;
2. Tierarzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/82/EG;
3. kosmetische Mittel im Sinne der Richtlinie 76/768/EWG;
4. Medizinprodukte und medizinische Geräte im Sinne der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG, die invasiv oder unter Körperberührung verwendet werden, sowie im Sinne der Richtlinie 98/79/EG;
5. Lebensmittel oder Futtermittel im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 178/2002, einschließlich der Verwendung
   1. als Lebensmittelzusatzstoff im Anwendungsbereich der Richtlinie 89/107/EWG;
   2. als Aromastoff in Lebensmitteln im Anwendungsbereich der Richtlinie 88/388/EWG und der Entscheidung 1999/217/EG;
   3. als Zusatzstoff für die Tierernährung im Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003;
   4. in Tierfutter im Anwendungsbereich der Richtlinie 82/471/EWG.

(6) Mit Ausnahme von Artikel 33 gilt diese Verordnung nicht für die Beförderung gefährlicher Güter im Luft-, See-, Straßen-, Eisenbahn- oder Binnenschiffsverkehr.

Artikel 2 Begriffsbestimmungen

Für die Zwecke dieser Verordnung bezeichnet der Ausdruck:

1. "Gefahrenklasse":
   Art der physikalischen Gefahr, der Gefahr für die menschliche Gesundheit oder der Gefahr für die Umwelt;
2. "Gefahrenkategorie":
   die Untergliederung nach Kriterien innerhalb der einzelnen Gefahrenklassen zur Angabe der Schwere der Gefahr;
3. "Gefahrenpiktogramm":
   eine grafische Darstellung, die aus einem Symbol sowie weiteren grafischen Elementen, wie etwa einer Umrandung, einem Hintergrundmuster oder einer Hintergrundfarbe, besteht und der Vermittlung einer bestimmten Information über die betreffende Gefahr dient;
4. "Signalwort":
   ein Wort, das das Ausmaß der Gefahr angibt, um den Leser auf eine potenzielle Gefahr hinzuweisen; dabei wird zwischen folgenden zwei Gefahrenausmaßstufen unterschieden:
   1. "Gefahr":
      Signalwort für die schwerwiegenden Gefahrenkategorien;
   2. "Achtung":
      Signalwort für die weniger schwerwiegenden Gefahrenkategorien;
5. "Gefahrenhinweis":
   Textaussage zu einer bestimmten Gefahrenklasse und Gefahrenkategorie, die die Art und gegebenenfalls den Schweregrad der von einem gefährlichen Stoff oder Gemisch ausgehenden Gefahr beschreibt;
6. "Sicherheitshinweis":
   Textaussage, die eine (oder mehrere) empfohlene Maßnahme(n) beschreibt, um schädliche Wirkungen aufgrund der Exposition gegenüber einem gefährlichen Stoff oder Gemisch bei seiner Verwendung oder Beseitigung zu begrenzen oder zu vermeiden;
7. " Stoff":
   chemisches Element und seine Verbindungen in natürlicher Form oder gewonnen durch ein Herstellungsverfahren, einschließlich der zur Wahrung seiner Stabilität notwendigen Zusatzstoffe und der durch das angewandte Verfahren bedingten Verunreinigungen, aber mit Ausnahme von Lösungsmitteln, die von dem Stoff ohne Beeinträchtigung seiner Stabilität und ohne Änderung seiner Zusammensetzung abgetrennt werden können;
8. " Gemisch":
   Gemische oder Lösungen, die aus zwei oder mehr Stoffen bestehen;
9. "Erzeugnis":
   Gegenstand, der bei der Herstellung eine spezifische Form, Oberfläche oder Gestalt erhält, die in größerem Maße als die chemische Zusammensetzung seine Funktion bestimmt;
10. "Produzent eines Erzeugnisses":
    eine natürliche oder juristische Person, die ein Erzeugnis in der Gemeinschaft produziert oder zusammensetzt;
11. "Polymer":
    Stoff, der aus Molekülen besteht, die durch eine Kette einer oder mehrerer Arten von Monomereinheiten gekennzeichnet sind. Diese Moleküle müssen innerhalb eines bestimmten Molekulargewichtsbereichs liegen, wobei die Unterschiede beim Molekulargewicht im Wesentlichen auf die Unterschiede in der Zahl der Monomereinheiten zurückzuführen sind. Ein Polymer enthält Folgendes:
    1. eine einfache Gewichtsmehrheit von Molekülen mit mindestens drei Monomereinheiten, die zumindest mit einer weiteren Monomereinheit bzw. einem sonstigen Reaktanten eine kovalente Bindung eingegangen sind;
    2. weniger als eine einfache Gewichtsmehrheit von Molekülen mit demselben Molekulargewicht.

    Im Rahmen dieser Definition ist unter einer "Monomereinheit" die gebundene Form eines Monomerstoffs in einem Polymer zu verstehen;

12. "Monomer":
    ein Stoff, der unter den Bedingungen der für den jeweiligen Prozess verwendeten relevanten polymerbildenden Reaktion imstande ist, kovalente Bindungen mit einer Sequenz weiterer ähnlicher oder unähnlicher Moleküle einzugehen;
13. "Registrant":
    Hersteller oder Importeur eines Stoffes oder Produzent oder Importeur eines Erzeugnisses, der ein Registrierungsdossier für einen Stoff gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 einreicht;
14. "Herstellung":
    Produktion oder Extraktion von Stoffen im natürlichen Zustand;
15. "Hersteller":
    natürliche oder juristische Person mit Sitz in der Gemeinschaft, die in der Gemeinschaft einen Stoff herstellt;
16. "Einfuhr":
    physisches Verbringen in das Zollgebiet der Gemeinschaft;
17. "Importeur":
    natürliche oder juristische Person mit Sitz in der Gemeinschaft, die für die Einfuhr verantwortlich ist;
18. "Inverkehrbringen":
    entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe an Dritte oder Bereitstellung für Dritte. Die Einfuhr gilt als Inverkehrbringen;
19. "nachgeschalteter Anwender":
    natürliche oder juristische Person mit Sitz in der Gemeinschaft, die im Rahmen ihrer industriellen oder gewerblichen Tätigkeit einen Stoff als solchen oder in einem Gemisch verwendet, mit Ausnahme des Herstellers oder Importeurs. Händler oder Verbraucher sind keine nachgeschalteten Anwender. Ein aufgrund des Artikels 2 Absatz 7 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 ausgenommener Reimporteur gilt als nachgeschalteter Anwender;
20. "Händler":
    natürliche oder juristische Person mit Sitz in der Gemeinschaft, die einen Stoff als solchen oder in einem Gemisch lediglich lagert und an Dritte in Verkehr bringt; darunter fallen auch Einzelhändler;
21. "Zwischenprodukt":
    Stoff, der für die chemische Weiterverarbeitung hergestellt und hierbei verbraucht oder verwendet wird, um in einen anderen Stoff umgewandelt zu werden (nachstehend "Synthese" genannt);
22. "nichtisoliertes Zwischenprodukt":
    Zwischenprodukt, das während der Synthese nicht vorsätzlich aus dem Gerät, in dem die Synthese stattfindet, entfernt wird (außer für Stichprobenzwecke). Derartiges Gerät umfasst Reaktionsbehälter und die dazugehörige Ausrüstung sowie jegliches Gerät, das der Stoff/die Stoffe in einem kontinuierlichen oder diskontinuierlichen Prozess durchläuft/durchlaufen, sowie Rohrleitungen zum Verbringen von einem Behälter in einen anderen für den nächsten Reaktionsschritt; nicht dazu gehören Tanks oder andere Behälter, in denen der Stoff/die Stoffe nach der Herstellung gelagert wird/werden;
23. "Agentur":
    die durch die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 errichtete Europäische Chemikalienagentur;
24. "zuständige Behörde":
    die zur Wahrnehmung der Aufgaben im Rahmen der vorliegenden Verordnung eingerichtete(n) Behörde(n) bzw. Stellen in den Mitgliedstaaten;
25. "Verwendung":
    Verarbeiten, Formulieren, Verbrauchen, Lagern, Bereithalten, Behandeln, Abfüllen in Behältnisse, Umfüllen von einem Behältnis in ein anderes, Mischen, Herstellen eines Erzeugnisses oder jeder andere Gebrauch;
26. "Lieferant":
    Hersteller, Importeur, nachgeschalteter Anwender oder Händler, der einen Stoff als solchen oder in einem Gemisch oder ein Gemisch in Verkehr bringt;
27. "Legierung":
    ein metallisches, in makroskopischem Maßstab homogenes Material, das aus zwei oder mehr Elementen besteht, die so verbunden sind, dass sie durch mechanische Mittel nicht ohne weiteres getrennt werden können; Legierungen werden für die Zwecke dieser Verordnung als Gemische betrachtet;
28. "UN RTDG":
    die Empfehlungen der Vereinten Nationen für die Beförderung gefährlicher Güter;
29. "Anmelder":
    Hersteller oder Importeur oder Gruppe von Herstellern oder Importeuren, die der Agentur Meldung erstatten;
30. "wissenschaftliche Forschung und Entwicklung":
    unter kontrollierten Bedingungen durchgeführte wissenschaftliche Versuche, Analysen oder Forschungsarbeiten mit chemischen Stoffen;
31. "Berücksichtigungsgrenzwert":
    Schwellenwert für eingestufte Verunreinigungen, Zusatzstoffe oder einzelne Stoff- oder Gemischbestandteile, bei dessen Überschreitung diese Verunreinigungen, Zusatzstoffe oder Bestandteile bei der Ermittlung, ob der Stoff bzw. das Gemisch eingestuft werden muss, zu berücksichtigen sind;
32. "Konzentrationsgrenzwert":
    Schwellenwert für eingestufte Verunreinigungen, Zusatzstoffe oder einzelne Stoff- oder Gemischbestandteile, dessen Erreichen eine Einstufung des Stoffes bzw. Gemisches nach sich ziehen kann;
33. "Differenzierung":
    Unterteilung einer Gefahrenklasse nach dem Expositionsweg oder der Art der Wirkungen;
34. "M-Faktor":
    ein Multiplikationsfaktor. Er wird auf die Konzentration eines als akut gewässergefährdend, Kategorie 1, oder als chronisch gewässergefährdend, Kategorie 1, eingestuften Stoffes angewandt und wird verwendet, damit anhand der Summierungsmethode die Einstufung eines Gemisches, in dem der Stoff vorhanden ist, vorgenommen werden kann;
35. "Versandstück":
    das vollständige Ergebnis des Verpackungsvorgangs, bestehend aus der Verpackung und dem Inhalt;
36. "Verpackung":
    ein oder mehrere Gefäß(e) und alle sonstigen Bestandteile oder Werkstoffe, die erforderlich sind, damit die Gefäße ihre Umschließungsfunktion und sonstige Sicherheitsfunktionen erfüllen können;
37. "Zwischenverpackung":
    Verpackung, die sich zwischen einer Innenverpackung oder Erzeugnissen und einer Außenverpackung befindet.

Artikel 3 Gefährliche Stoffe und Gemische und Bezeichnung der Gefahrenklassen

Ein Stoff oder ein Gemisch, der bzw. das den in Anhang I Teile 2 bis 5 dargelegten Kriterien für physikalische Gefahren, Gesundheitsgefahren oder Umweltgefahren entspricht, ist gefährlich und wird entsprechend den Gefahrenklassen jenes Anhangs eingestuft.

Werden in Anhang I Gefahrenklassen nach dem Expositionsweg oder der Art der Wirkungen differenziert, so wird der Stoff oder das Gemisch entsprechend dieser Differenzierung eingestuft.

Artikel 4 Allgemeine Einstufungs-, Kennzeichnungs- und Verpackungspflichten

(1) Vor dem Inverkehrbringen stufen Hersteller, Importeure und nachgeschaltete Anwender Stoffe oder Gemische gemäß Titel II ein.

(2) Unbeschadet der Anforderungen des Absatzes 1 stufen Hersteller, Produzenten von Erzeugnissen und Importeure die nicht in Verkehr gebrachten Stoffe gemäß Titel II ein, wenn

1. in Artikel 6, Artikel 7 Absatz 1 oder Absatz 5, Artikel 17 oder Artikel 18 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 die Registrierung eines Stoffes vorgesehen ist;
2. in Artikel 7 Absatz 2 oder Artikel 9 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 eine Meldung vorgesehen ist.

(3) Unterliegt ein Stoff aufgrund eines Eintrags in Anhang VI Teil 3 der harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung gemäß Titel V, so wird dieser Stoff entsprechend diesem Eintrag eingestuft, und es wird für die von diesem Eintrag erfassten Gefahrenklassen oder Differenzierungen keine Einstufung dieses Stoffes gemäß Titel II vorgenommen.

Fällt der Stoff jedoch auch unter eine oder mehrere Gefahrenklassen oder Differenzierungen, die nicht von einem Eintrag in Anhang VI Teil 3 erfasst sind, so wird eine Einstufung für diese Gefahrenklassen oder Differenzierungen gemäß Titel II vorgenommen.

(4) Ist ein Stoff oder ein Gemisch als gefährlich eingestuft, so gewährleisten die Lieferanten dieses Stoffes oder Gemisches, dass der Stoff oder das Gemisch vor seinem Inverkehrbringen gemäß den Titeln III und IV gekennzeichnet und verpackt wird.

(5) Bei der Erfüllung ihrer Aufgaben nach Absatz 4 können die Händler die Einstufung für einen Stoff oder ein Gemisch verwenden, die von einem Akteur der Lieferkette gemäß Titel II vorgenommen wurde.

(6) Bei der Erfüllung ihrer Aufgaben nach den Absätzen 1 und 4 können die nachgeschalteten Anwender die Einstufung für einen Stoff oder ein Gemisch verwenden, die von einem Akteur in der Lieferkette gemäß Titel II vorgenommen wurde, sofern sie die Zusammensetzung des Stoffes oder Gemisches nicht ändern.

(7) Ein in Anhang II Teil 2 genanntes Gemisch, das einen als gefährlich eingestuften Stoff enthält, wird nur dann in Verkehr gebracht, wenn es gemäß Titel III gekennzeichnet ist.

(8) Für die Zwecke dieser Verordnung werden die in Anhang I Abschnitt 2.1 genannten Erzeugnisse vor ihrem Inverkehrbringen gemäß den Vorschriften für Stoffe und Gemische eingestuft, gekennzeichnet und verpackt.

(9) Die Lieferanten in einer Lieferkette arbeiten zusammen, um die Einstufungs-, Kennzeichnungs- und Verpackungsanforderungen dieser Verordnung zu erfüllen.

(10) Stoffe und Gemische werden erst dann in Verkehr gebracht, wenn sie dieser Verordnung entsprechen.

Titel II
Gefahreneinstufung

Kapitel 1
Ermittlung und Prüfung von Informationen

Artikel 5 Ermittlung und Prüfung verfügbarer Informationen über Stoffe

(1) Um zu bestimmen, ob mit einem Stoff eine physikalische Gefahr, eine Gesundheitsgefahr oder eine Umweltgefahr gemäß Anhang I verbunden ist, ermitteln die Hersteller, Importeure und nachgeschalteten Anwender des Stoffes die relevanten verfügbaren Informationen, und zwar insbesondere:

1. Daten, die anhand einer der in Artikel 8 Absatz 3 genannten Methoden gewonnen wurden;
2. epidemiologische Daten und Erfahrungen über die Wirkungen beim Menschen, wie z.B. Daten über berufsbedingte Exposition und Daten aus Unfalldatenbanken;
3. alle anderen Informationen, die gemäß Anhang XI Abschnitt 1 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 gewonnen wurden;
4. neue wissenschaftliche Informationen;
5. alle anderen Informationen, die im Rahmen international anerkannter Programme zur Chemikaliensicherheit gewonnen wurden.

Die Informationen beziehen sich auf die Formen oder Aggregatzustände, in denen der Stoff in Verkehr gebracht und aller Voraussicht nach verwendet wird.

(2) Die Hersteller, Importeure und nachgeschalteten Anwender prüfen die in Absatz 1 genannten Informationen und vergewissern sich, dass sie für die Zwecke der Bewertung gemäß Kapitel 2 des vorliegenden Titels geeignet, zuverlässig und wissenschaftlich fundiert sind.

Artikel 6 Ermittlung und Prüfung verfügbarer Informationen über Gemische

(1) Um zu bestimmen, ob mit einem Gemisch eine physikalische Gefahr, eine Gesundheitsgefahr oder eine Umweltgefahr gemäß Anhang I verbunden ist, ermitteln Hersteller, Importeure und nachgeschaltete Anwender des Gemisches die relevanten verfügbaren Informationen über das Gemisch selbst oder die darin enthaltenen Stoffe, und zwar insbesondere

1. Daten, die anhand einer der in Artikel 8 Absatz 3 genannten Methoden zu dem Gemisch selbst oder zu den darin enthaltenen Stoffen gewonnen wurden;
2. epidemiologische Daten und Erfahrungen über die Wirkungen beim Menschen zu dem Gemisch selbst oder zu den darin enthaltenen Stoffen, wie z.B. Daten über berufsbedingte Exposition oder Daten aus Unfalldatenbanken;
3. alle anderen Informationen, die gemäß Anhang XI Abschnitt 1 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 zu dem Gemisch selbst oder zu den darin enthaltenen Stoffen gewonnen wurden;
4. alle anderen Informationen, die im Rahmen international anerkannter Programme zur Chemikaliensicherheit über das Gemisch selbst oder zu den darin enthaltenen Stoffen gewonnen wurden.

Die Informationen beziehen sich auf die Formen oder Aggregatzustände, in denen das Gemisch in Verkehr gebracht und gegebenenfalls aller Voraussicht nach verwendet wird.

(2) Liegen die in Absatz 1 genannten Informationen für das Gemisch selbst vor und hat sich der Hersteller, der Importeur oder der nachgeschaltete Anwender davon überzeugt, dass die Informationen geeignet und zuverlässig und gegebenenfalls wissenschaftlich fundiert sind, so verwendet der Hersteller, der Importeur oder der nachgeschaltete Anwender diese Informationen vorbehaltlich der Absätze 3 und 4 für die Zwecke der Bewertung gemäß Kapitel 2 des vorliegenden Titels.

(3) Zur Bewertung von Gemischen gemäß Kapitel 2 des vorliegenden Titels in Bezug auf die in Anhang I Abschnitte 3.5.3.1, 3.6.3.1 und 3.7.3.1 genannten Gefahrenklassen "Karzinogenität", "Keimzellmutagenität" und "Reproduktionstoxizität" verwenden der Hersteller, der Importeur oder der nachgeschaltete Anwender für die in dem Gemisch enthaltenen Stoffe ausschließlich die relevanten verfügbaren Informationen nach Absatz 1.

Außerdem werden in Fällen, in denen die verfügbaren Prüfdaten über das Gemisch selbst karzinogene, keimzellmutagene oder reproduktionstoxische Wirkungen nachweisen, die nicht aus den Informationen über die einzelnen Stoffe hervorgegangen sind, diese Daten ebenfalls berücksichtigt.

(4) Zur Bewertung von Gemischen gemäß Kapitel 2 des vorliegenden Titels in Bezug auf die Eigenschaften "Bioabbaubarkeit" und "Bioakkumulierung" innerhalb der in Anhang I Abschnitten 4.1.2.8 und 4.1.2.9 genannten Gefahrenklasse "gewässergefährdend" verwenden der Hersteller, der Importeur oder der nachgeschaltete Anwender für die Stoffe in dem Gemisch ausschließlich die relevanten verfügbaren Informationen nach Absatz 1.

(5) Sind über das Gemisch selbst keine oder nur unzureichende Prüfdaten der in Absatz 1 genannten Art verfügbar, so verwendet der Hersteller, der Importeur oder der nachgeschaltete Anwender andere verfügbare Informationen über einzelne Stoffe und ähnliche geprüfte Gemische, die ebenfalls als für die Bestimmung der Gefahreneigenschaften des Gemisches relevant gelten können, sofern der Hersteller, der Importeur oder der nachgeschaltete Anwender sich von der Eignung und Zuverlässigkeit der Informationen für die Zwecke der Bewertung gemäß Artikel 9 Absatz 4 überzeugt hat.

Artikel 7 Tierversuche und Versuche am Menschen

(1) Werden für die Zwecke dieser Verordnung neue Prüfungen durchgeführt, so werden Tierversuche im Sinne der Richtlinie 86/609/EWG nur dann eingesetzt, wenn es keine Alternativen gibt, die eine angemessene Verlässlichkeit und Datenqualität bieten.

(2) Für die Zwecke dieser Verordnung dürfen keine Versuche an nichtmenschlichen Primaten durchgeführt werden.

(3) Für die Zwecke dieser Verordnung dürfen keine Versuche am Menschen durchgeführt werden. Daten aus anderen Quellen, wie klinischen Studien, können jedoch zum Zwecke dieser Verordnung verwendet werden.

Artikel 8 Gewinnung neuer Informationen für Stoffe und Gemische

(1) Um zu bestimmen, ob mit einem Stoff oder einem Gemisch eine Gesundheits- oder Umweltgefahr nach Anhang I der vorliegenden Verordnung verbunden ist, können der Hersteller, der Importeur oder der nachgeschaltete Anwender neue Prüfungen durchführen, sofern sie alle anderen Mittel zur Gewinnung von Informationen ausgeschöpft haben, wozu auch die Anwendung der Regeln des Anhangs XI Abschnitt 1 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 gehört.

(2) Um zu bestimmen, ob mit einem Stoff oder einem Gemisch eine physikalische Gefahr nach Anhang I Teil 2 verbunden ist, führen der Hersteller, der Importeur oder der nachgeschaltete Anwender die in jenem Teil vorgeschriebenen Prüfungen durch, sofern nicht bereits geeignete und zuverlässige Informationen vorliegen.

(3) Die Prüfungen nach Absatz 1 werden gemäß einer der nachstehenden Methoden durchgeführt:

1. in Artikel 13 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 genannte Prüfmethoden oder
2. erprobte wissenschaftliche Grundsätze, die international anerkannt sind, oder Methoden, die anhand internationaler Verfahren validiert wurden.

(4) Führen der Hersteller, der Importeur oder der nachgeschaltete Anwender neue ökotoxikologische oder toxikologische Prüfungen und Analysen durch, so geschieht dies in Übereinstimmung mit Artikel 13 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006.

(5) Erfolgen neue Prüfungen in Bezug auf physikalische Gefahren für die Zwecke dieser Verordnung, so sind diese spätestens ab 1. Januar 2014 im Einklang mit einem einschlägigen anerkannten Qualitätssicherungssystem oder von Laboratorien, die einen einschlägigen anerkannten Standard erfüllen, durchzuführen.

(6) Prüfungen, die für die Zwecke dieser Verordnung erfolgen, sind an dem Stoff oder dem Gemisch in der Form bzw. den Formen oder dem Aggregatzustand bzw. den Aggregatzuständen durchzuführen, in der dieser bzw. dieses in Verkehr gebracht und aller Voraussicht nach verwendet wird.

Kapitel 2
Bewertung der Gefahreneigenschaften und Entscheidung über die Einstufung

Artikel 9 Bewertung der Gefahreneigenschaften für Stoffe und Gemische

(1) Die Hersteller, Importeure und nachgeschalteten Anwender eines Stoffes oder eines Gemisches bewerten die gemäß Kapitel 1 des vorliegenden Titels ermittelten Informationen, indem sie sie mit den Kriterien für die Einstufung in die einzelnen Gefahrenklassen oder Differenzierungen in Anhang I Teile 2, 3, 4 und 5 abgleichen, um festzustellen, welche Gefahren mit dem Stoff oder dem Gemisch verbunden sind.

(2) Bei der Bewertung von für einen Stoff oder ein Gemisch verfügbaren Prüfdaten, die sich aus anderen als den in Artikel 8 Absatz 3 genannten Prüfmethoden ergeben haben, vergleichen die Hersteller, Importeure und nachgeschalteten Anwender die verwendeten Prüfmethoden mit den in jenem Artikel genannten Methoden, um festzustellen, ob die Verwendung dieser Prüfmethoden die in Absatz 1 des vorliegenden Artikels genannte Bewertung berührt.

(3) Lassen sich die Kriterien nicht unmittelbar auf die verfügbaren ermittelten Informationen anwenden, führen die Hersteller, Importeure und nachgeschalteten Anwender eine Bewertung anhand der Ermittlung der Beweiskraft dieser Informationen mit Hilfe einer Beurteilung durch Experten gemäß Anhang I Abschnitt 1.1.1 der vorliegenden Verordnung und Anhang XI Abschnitt 1.2 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 durch, indem sie alle verfügbaren Informationen, die für die Bestimmung der Gefahreneigenschaften des Stoffes oder Gemisches relevant sind, gegeneinander abwägen.

(4) Sind nur die in Artikel 6 Absatz 5 genannten Informationen verfügbar, wenden die Hersteller, Importeure und nachgeschalteten Anwender für die Zwecke der Bewertung die in Anhang I Abschnitt 1.1.3 und in den einzelnen Abschnitten des Anhangs I Teile 3 und 4 genannten Übertragungsgrundsätze an.

Erlauben diese Informationen jedoch weder die Anwendung der Übertragungsgrundsätze noch die Anwendung der Grundsätze bezüglich einer Beurteilung durch Experten und der Ermittlung der Beweiskraft gemäß Anhang I, so bewerten die Hersteller, Importeure und nachgeschalteten Anwender die Informationen, indem sie die in den einzelnen Abschnitten des Anhangs I Teile 3 und 4 beschriebene(n) andere(n) Methode(n) anwenden.

(5) Bei der Bewertung der verfügbaren Informationen zu Einstufungszwecken beziehen sich die Hersteller, Importeure und nachgeschalteten Anwender auf die Formen oder Aggregatzustände, in denen der Stoff oder das Gemisch in Verkehr gebracht und aller Voraussicht nach verwendet wird.

Artikel 10 Konzentrationsgrenzwerte und M-Faktoren für die Einstufung von Stoffen und Gemischen

(1) Spezifische Konzentrationsgrenzwerte und allgemeine Konzentrationsgrenzwerte sind einem Stoff zugeordnete Grenzwerte, die einen Schwellenwert festlegen, bei dem oder oberhalb dessen das Vorhandensein dieses Stoffes in einem anderen Stoff oder in einem Gemisch als identifizierte Verunreinigung, Zusatzstoff oder einzelner Bestandteil zu einer Einstufung des Stoffes oder Gemisches als gefährlich führt.

Der Hersteller, der Importeur oder der nachgeschaltete Anwender legen spezifische Konzentrationsgrenzwerte fest, wenn geeignete und zuverlässige wissenschaftliche Informationen zeigen, dass die mit einem Stoff verbundene Gefahr eindeutig gegeben ist, wenn dieser Stoff in einer Konzentration vorhanden ist, die unter den für die einzelnen Gefahrenklassen in Anhang I Teil 2 festgelegten Konzentrationen oder unter den für die einzelnen Gefahrenklassen in Anhang I Teile 3, 4 und 5 festgelegten allgemeinen Konzentrationsgrenzwerten liegt.

Der Hersteller, der Importeur oder der nachgeschaltete Anwender kann in Ausnahmefällen spezifische Konzentrationsgrenzwerte festlegen, wenn ihnen geeignete, zuverlässige und schlüssige wissenschaftliche Informationen vorliegen, wonach eine mit einem als gefährlich eingestuften Stoff verbundene Gefahr in einer Konzentration, die über den für die entsprechende Gefahrenklasse in Anhang I Teil 2 festgelegten Konzentrationen oder über den für die entsprechende Gefahrenklasse in Anhang I Teile 3, 4 und 5 festgelegten allgemeinen Konzentrationsgrenzwerten liegt, eindeutig nicht gegeben ist.

(2) Die Hersteller, Importeure und nachgeschalteten Anwender legen M-Faktoren für als akut gewässergefährdend, Kategorie 1, oder als chronisch gewässergefährdend, Kategorie 1, eingestufte Stoffe fest.

(3) Unbeschadet des Absatzes 1 werden spezifische Konzentrationsgrenzwerte nicht für harmonisierte Gefahrenklassen oder Differenzierungen für Stoffe festgelegt, die in Anhang VI Teil 3 enthalten sind.

(4) Unbeschadet des Absatzes 2 werden M-Faktoren nicht für harmonisierte Gefahrenklassen oder Differenzierungen für Stoffe festgelegt, die in Anhang VI Teil 3 enthalten sind und für die in dem genannten Teil ein M-Faktor festgelegt wurde.

Ist in Anhang VI Teil 3 jedoch kein M-Faktor für als akut gewässergefährdend, Kategorie 1, oder als chronisch gewässergefährdend, Kategorie 1, eingestufte Stoffe festgelegt, so legen die Hersteller, Importeure oder nachgeschalteten Anwender anhand der für den betreffenden Stoff verfügbaren Daten einen M-Faktor fest. Wird ein Gemisch, das den betreffenden Stoff enthält, vom Hersteller, Importeur oder nachgeschalteten Anwender anhand der Summierungsmethode eingestuft, so wird dieser M-Faktor angewendet.

(5) Bei der Festlegung des spezifischen Konzentrationsgrenzwerts oder des M-Faktors berücksichtigen die Hersteller, Importeure und nachgeschalteten Anwender die spezifischen Konzentrationsgrenzwerte oder M-Faktoren für diesen Stoff, die in das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis aufgenommen wurden.

(6) Spezifische Konzentrationsgrenzwerte gemäß Absatz 1 haben Vorrang vor den Konzentrationsgrenzwerten in den jeweiligen Abschnitten des Anhangs I Teil 2 oder den allgemeinen Konzentrationsgrenzwerten für die Einstufung in den jeweiligen Abschnitten des Anhangs I Teile 3, 4 und 5.

(7) Die Agentur stellt zur Anwendung der Absätze 1 und 2 weitere Leitlinien zur Verfügung.

Artikel 11 Berücksichtigungsgrenzwerte

(1) Enthält ein Stoff einen anderen, für sich genommen als gefährlich eingestuften Stoff in Form einer identifizierten Verunreinigung, eines Zusatzstoffs oder eines einzelnen Bestandteils, so wird dies für die Zwecke der Einstufung berücksichtigt, wenn die Konzentration der identifizierten Verunreinigung, des Zusatzstoffs oder des einzelnen Bestandteils den geltenden Berücksichtigungsgrenzwert nach Absatz 3 erreicht oder übersteigt.

(2) Enthält ein Gemisch einen als gefährlich eingestuften Stoff entweder als Bestandteil oder in Form einer identifizierten Verunreinigung oder eines Zusatzstoffs, so wird diese Information für die Zwecke der Einstufung berücksichtigt, wenn die Konzentration dieses Stoffes den Berücksichtigungsgrenzwert nach Absatz 3 erreicht oder übersteigt.

(3) Der in den Absätzen 1 und 2 genannte Berücksichtigungsgrenzwert wird gemäß Anhang I Abschnitt 1.1.2.2 festgelegt.

Artikel 12 Eine weitere Bewertung erfordernde Sonderfälle

Werden im Zuge einer Bewertung nach Artikel 9 die nachstehenden Eigenschaften oder Wirkungen festgestellt, so berücksichtigen die Hersteller, Importeure und nachgeschalteten Anwender diese für die Zwecke der Einstufung,

1. wenn anhand geeigneter und zuverlässiger Informationen nachgewiesen wird, dass die physikalischen Gefahren eines Stoffes oder eines Gemisches in der Praxis von den bei Prüfungen festgestellten Gefahren abweichen;
2. wenn schlüssige wissenschaftliche Versuchsdaten zeigen, dass der Stoff oder das Gemisch nicht bioverfügbar ist und diese Daten auf ihre Eignung und Zuverlässigkeit geprüft wurden;
3. wenn anhand geeigneter und zuverlässiger wissenschaftlicher Informationen nachgewiesen wird, dass potenzielle Synergismus- oder Antagonismuseffekte zwischen den Stoffen eines Gemisches auftreten, dessen Bewertung auf der Grundlage der Informationen über die in dem Gemisch enthaltenen Stoffe erfolgte.

Artikel 13 Entscheidung über die Einstufung von Stoffen und Gemischen

Ergibt sich aus der Bewertung nach den Artikeln 9 und 12, dass die Gefahreneigenschaften eines Stoffes oder Gemisches den Kriterien für die Einstufung in eine oder mehrere Gefahrenklassen oder Differenzierungen des Anhangs I Teile 2 bis 5 entsprechen, so stufen die Hersteller, Importeure und nachgeschalteten Anwender den Stoff oder das Gemisch in die betreffende/-n Gefahrenklasse/-n oder Differenzierungen ein und ordnen Folgendes zu:

1. eine oder mehrere Gefahrenkategorien für jede relevante Gefahrenklasse oder Differenzierung;
2. vorbehaltlich des Artikels 21 einen oder mehrere Gefahrenhinweise, die den einzelnen gemäß Buchstabe a zugeordneten Gefahrenkategorien entsprechen.

Artikel 14 Sondervorschriften für die Einstufung von Gemischen¹³

(1) Die Einstufung eines Gemisches bleibt unverändert, wenn die Bewertung der Informationen auf einen der folgenden Fälle schließen lässt:

1. dass die Stoffe in dem Gemisch langsam mit atmosphärischen Gasen, insbesondere Sauerstoff, Kohlendioxid und Wasserdampf, reagieren und weitere Stoffe in niedrigen Konzentrationen bilden;
2. dass die Stoffe in dem Gemisch sehr langsam mit anderen Stoffen in dem Gemisch reagieren und weitere Stoffe in niedrigen Konzentrationen bilden;
3. dass die Stoffe in dem Gemisch spontan polymerisieren können und Oligomere oder Polymere in niedrigen Konzentrationen bilden.

(2) Ein Gemisch muss nicht in Bezug auf seine explosiven, oxidierenden oder entzündbaren Eigenschaften gemäß Anhang I Teil 2 eingestuft werden, wenn eine der folgenden Voraussetzungen erfüllt ist:

1. Keiner der Stoffe in dem Gemisch hat eine dieser Eigenschaften, und es ist aufgrund der Informationen, über die der Lieferant verfügt, unwahrscheinlich, dass das Gemisch solche Gefahren aufweist.
2. Im Fall einer Änderung der Zusammensetzung eines Gemisches kann nach wissenschaftlicher Erkenntnis angenommen werden, dass eine Bewertung der Informationen über das Gemisch keine Änderung der Einstufung zur Folge hat.
3. - gestrichen -

Artikel 15 Überprüfung der Einstufung von Stoffen und Gemischen

(1) Die Hersteller, Importeure und nachgeschalteten Anwender ergreifen alle verfügbaren angemessenen Maßnahmen, um sich über neue wissenschaftliche oder technische Informationen zu informieren, die sich auf die Einstufung der Stoffe oder Gemische, die sie in Verkehr bringen, auswirken können. Werden einem Hersteller, Importeur oder nachgeschalteten Anwender derartige Informationen bekannt und betrachtet er diese als geeignet und zuverlässig, so führt der Hersteller, der Importeur oder der nachgeschaltete Anwender unverzüglich eine Neubewertung gemäß diesem Kapitel durch.

(2) Ändert der Hersteller, Importeur oder nachgeschaltete Anwender die Zusammensetzung eines Gemisches, das als gefährlich eingestuft worden ist, so führt der Hersteller, der Importeur oder der nachgeschaltete Anwender eine erneute Bewertung gemäß diesem Kapitel durch, wenn es sich um Änderungen folgender Art handelt:

1. eine Änderung der ursprünglichen Konzentration eines oder mehrerer der gefährlichen Bestandteile in der Zusammensetzung in Konzentrationen, die den Grenzwerten des Anhangs I Teil 1 Tabelle 1.2 entsprechen oder darüber liegen;
2. eine Änderung in der Zusammensetzung durch Ersetzen oder Hinzufügen eines oder mehrerer Bestandteile in Konzentrationen, die den Berücksichtigungsgrenzwerten nach Artikel 11 Absatz 3 entsprechen oder darüber liegen.

(3) Eine erneute Bewertung gemäß den Absätzen 1 und 2 ist nicht erforderlich, wenn sich wissenschaftlich stichhaltig begründen lässt, dass diese keine Änderung der Einstufung zur Folge hat.

(4) Die Hersteller, Importeure und nachgeschalteten Anwender passen die Einstufung des Stoffes oder Gemisches den Ergebnissen der erneuten Bewertung an; davon ausgenommen sind harmonisierte Gefahrenklassen oder Differenzierungen für Stoffe, die in Anhang VI Teil 3 enthalten sind.

(5) In Bezug auf die Absätze 1 bis 4 des vorliegenden Artikels gelten für den Fall, dass der betreffende Stoff oder das betreffende Gemisch unter die Richtlinie 91/414/EWG oder die Richtlinie 98/8/EG fällt, auch die Anforderungen dieser Richtlinien.

Artikel 16 Einstufung von in das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis aufgenommenen Stoffen

(1) Hersteller und Importeure können einen Stoff abweichend von der bereits in das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis aufgenommenen Einstufung einstufen, sofern sie der Agentur die Gründe für diese Einstufung zusammen mit der Meldung gemäß Artikel 40 vorlegen.

(2) Absatz 1 gilt nicht, wenn es sich bei der in das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis aufgenommenen Einstufung um eine harmonisierte Einstufung handelt, die in Anhang VI Teil 3 aufgenommen wurde.

Titel III
Gefahrenkommunikation durch Kennzeichnung

Kapitel 1
Inhalt des Kennzeichnungsetiketts

Artikel 17 Allgemeine Vorschriften

(1) Ein Stoff oder Gemisch, der bzw. das als gefährlich eingestuft und verpackt ist, trägt ein Kennzeichnungsetikett mit folgenden Elementen:

1. Name, Anschrift und Telefonnummer des bzw. der Lieferanten;
2. Nennmenge des Stoffes oder Gemisches in der Verpackung, die der breiten Öffentlichkeit zugänglich gemacht wird, sofern diese Menge nicht auf der Verpackung anderweitig angegeben ist;
3. Produktidentifikatoren gemäß Artikel 18;
4. wo zutreffend Gefahrenpiktogramme gemäß Artikel 19;
5. wo zutreffend Signalwörter gemäß Artikel 20;
6. wo zutreffend Gefahrenhinweise gemäß Artikel 21;
7. wo zutreffend geeignete Sicherheitshinweise gemäß Artikel 22;
8. wo zutreffend ein Abschnitt für ergänzende Informationen gemäß Artikel 25.

(2) Das Kennzeichnungsetikett wird in der/den Amtssprache(n) des Mitgliedstaats/der Mitgliedstaaten beschriftet, in dem der Stoff oder das Gemisch in Verkehr gebracht wird, es sei denn, der betreffende Mitgliedstaat oder die betreffenden Mitgliedstaaten bestimmen etwas anderes.

Lieferanten können mehr Sprachen auf ihren Kennzeichnungsetiketten verwenden, als von den Mitgliedstaaten verlangt wird, sofern dieselben Angaben in sämtlichen verwendeten Sprachen erscheinen.

Artikel 18 Produktidentifikatoren

(1) Das Kennzeichnungsetikett enthält Angaben, die die Identifizierung des Stoffes oder Gemisches ermöglichen (nachstehend als "Produktidentifikatoren" bezeichnet).

Der zur Identifizierung des Stoffes oder Gemisches verwendete Begriff entspricht dem im Sicherheitsdatenblatt nach Artikel 31 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (nachstehend als "Sicherheitsdatenblatt" bezeichnet) verwendeten Begriff unbeschadet des Artikels 17 Absatz 2 dieser Verordnung.

(2) Der Produktidentifikator für einen Stoff enthält mindestens folgende Angaben:

1. falls der Stoff in Anhang VI Teil 3 aufgeführt ist: Namen und Identifikationsnummer, wie dort verwendet,
2. falls der Stoff nicht in Anhang VI Teil 3, jedoch im Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis aufgeführt ist: Namen und Identifikationsnummer, wie dort verwendet,
3. falls der Stoff weder in Anhang VI Teil 3 noch im Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis aufgeführt ist: die vom Chemical Abstracts Service ausgegebene Nummer (nachstehend als "CAS-Nummer" bezeichnet), zusammen mit dem nach der Nomenklatur der Internationalen Union für reine und angewandte Chemie (nachstehend als "IUPAC-Nomenklatur" bezeichnet), bestimmten Namen, oder die CAS-Nummer zusammen mit einer anderen internationalen chemischen Bezeichnung oder
4. falls keine CAS-Nummer verfügbar ist: den in der IUPAC-Nomenklatur angegebenen Namen oder eine andere internationale chemische Bezeichnung.

Besteht der Name der IUPAC-Nomenklatur aus mehr als 100 Zeichen, darf ein anderer in Anhang VI Abschnitt 2.1.2 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 genannter Name (allgemeine Bezeichnung, Handelsname, Abkürzung) verwendet werden, sofern die Meldung gemäß Artikel 40 sowohl den in der IUPAC-Nomenklatur aufgeführten Namen als auch den verwendeten anderen Namen beinhaltet.

(3) Der Produktidentifikator für ein Gemisch enthält mindestens folgende Angaben:

1. den Handelsnamen oder die Bezeichnung des Gemisches und
2. die Identität aller in dem Gemisch enthaltenen Stoffe, die zur Einstufung des Gemisches in Bezug auf die akute Toxizität, die Ätzwirkung auf die Haut oder die Verursachung schwerer Augenschäden, die Keimzellmutagenität, Karzinogenität, Reproduktionstoxizität, die Sensibilisierung der Haut oder der Atemwege, die Zielorgan-Toxizität oder die Aspirationsgefahr beitragen.

Sind aufgrund dieser Vorschrift in dem in Buchstabe b genannten Fall mehrere chemische Bezeichnungen anzugeben, so reichen maximal vier aus, sofern die Art und die Schwere der Gefahren nicht mehr Bezeichnungen erfordert.

Die ausgewählten chemischen Bezeichnungen identifizieren jene Stoffe, von denen die hauptsächlichen Gesundheitsgefahren überwiegend ausgehen, die für die Einstufung und die Wahl der entsprechenden Gefahrenhinweise ausschlaggebend waren.

Artikel 19 Gefahrenpiktogramme

(1) Das Kennzeichnungsetikett enthält das/die relevante/-n Gefahrenpiktogramm/-e zur Vermittlung einer bestimmten Information über die betreffende Gefahr.

(2) Vorbehaltlich des Artikels 33 entsprechen Gefahrenpiktogramme den Anforderungen des Anhangs I Abschnitt 1.2.1 und des Anhangs V.

(3) Das den jeweiligen Einstufungen entsprechende Gefahrenpiktogramm ist in den Tabellen in Anhang I angegeben, in denen die für die einzelnen Gefahrenklassen erforderlichen Kennzeichnungselemente aufgeführt sind.

Artikel 20 Signalwörter

(1) Das Kennzeichnungsetikett enthält das relevante Signalwort entsprechend der Einstufung des gefährlichen Stoffes oder Gemisches.

(2) Welches Signalwort der jeweiligen Einstufung entspricht, ist in den Tabellen in Anhang I Teile 2 bis 5 angegeben, in denen die für die einzelnen Gefahrenklassen erforderlichen Kennzeichnungselemente aufgeführt sind.

(3) Wird das Signalwort "Gefahr" auf dem Kennzeichnungsetikett verwendet, erscheint das Signalwort "Achtung" dort nicht.

weiter .