Verordnung (EG) Nr. 2074/2005 der Kommission vom 5. Dezember 2005 zur Festlegung von Durchführungsvorschriften für bestimmte unter die Verordnung (EG) Nr. 853/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates fallende Erzeugnisse und für die in den Verordnungen (EG) Nr. 854/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates und (EG) Nr. 882/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vorgesehenen amtlichen Kontrollen, zur Abweichung von der Verordnung (EG) Nr. 852/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 853/2004 und (EG) Nr. 854/2004

(Text von Bedeutung für den EWR)

(ABl. Nr. L 338 vom 22.12.2005 S. 27;
VO (EG) 1664/2006 - ABl. Nr. L 320 vom 18.11.2006 S. 13;
VO (EG) 1244/2007 - ABl. Nr. L 281 vom 25.10.2007 S. 12;
VO (EG) 1022/2008 - ABl. Nr. L 277 vom 18.10.2008 S. 18;
VO (EG) 1250/2008 - ABl. Nr. L 337 vom 16.12.2008 S. 31;
VO (EU) 15/2011 - ABl. Nr. L 6 vom 11.01.2011 S. 3^Gültig;
VO (EU) 809/2011 - ABl. Nr. L 207 vom 12.08.2011 S. 1^{Inkrafttreten Gültig};
VO (EU) 1012/2012 - ABl. Nr. L 306 vom 06.11.2012 S. 1^{Inkrafttreten}
VO (EU) 218/2014 - ABl. Nr. L 69 vom 08.03.2014 S. 95^{Inkrafttreten Gültig};
VO (EU) 2015/2295 - ABl. Nr. L 324 vom 10.12.2015 S. 5^{Inkrafttreten Gültig};
VO (EU) 2016/759 - ABl. Nr. L 126 vom 14.05.2016 S. 13^{Inkrafttreten Gültig};
VO (EU) 2017/1973 - ABl. Nr. L 281 vom 31.10.2017 S. 21^{Inkrafttreten Gültig};
VO (EU) 2017/1980- ABl. Nr. L 285 vom 01.11.2017 S. 8^{Inkrafttreten Gültig};
VO (EU) 2019/627 - ABl. L 131 vom 17.05.2019 S. 51^{Inkrafttreten Gültig};
VO (EU) 2019/628 - ABl. L 131 vom 17.05.2019 S. 101 )

=> Zur nachfolgenden Fassung

Die Kommission der Europäischen Gemeinschaften -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 852/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 über Lebensmittelhygiene ¹, insbesondere auf Artikel 13 Absatz 2,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 853/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 mit spezifischen Hygienevorschriften für Lebensmittel tierischen Ursprungs ², insbesondere auf die Artikel 9, 10 und 11,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 854/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 mit besonderen Verfahrensvorschriften für die amtliche Überwachung von zum menschlichen Verzehr bestimmten Erzeugnissen tierischen Ursprungs ³, insbesondere auf die Artikel 16, 17 und 18,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 882/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 über amtliche Kontrollen zur Überprüfung der Einhaltung des Lebensmittel- und Futtermittelrechts sowie der Bestimmungen über Tiergesundheit und Tierschutz ⁴, insbesondere auf Artikel 63,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Die Verordnung (EG) Nr. 853/2004 enthält spezifische Hygienevorschriften für Lebensmittel tierischen Ursprungs. Es ist angezeigt, bestimmte Durchführungsvorschriften für Fleisch, lebende Muscheln, Fischereierzeugnisse, Milch, Eier, Froschschenkel und Schnecken sowie deren Verarbeitungserzeugnisse festzulegen.

(2) Die Verordnung (EG) Nr. 854/2004 enthält besondere Verfahrensvorschriften für die amtliche Überwachung von zum menschlichen Verzehr bestimmten Erzeugnissen tierischen Ursprungs. Es ist angezeigt, bestimmte Vorschriften weiter zu entwickeln und andere Anforderungen zu präzisieren.

(3) Mit der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 wurden auf Gemeinschaftsebene harmonisierte allgemeine Rahmenvorschriften für amtliche Kontrollen festgelegt. Es ist angezeigt, bestimmte Vorschriften weiterzuentwickeln und andere Anforderungen zu präzisieren.

(4) Mit der Entscheidung 20XX/../EG der Kommission ⁵ werden bestimmte Entscheidungen zur Durchführung von Maßnahmen aufgehoben, die in den mit der Richtlinie 2004/41/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. April 2004 zur Aufhebung bestimmter Richtlinien über Lebensmittelhygiene und Hygienevorschriften für die Herstellung und das Inverkehrbringen von bestimmten, zum menschlichen Verzehr bestimmten Erzeugnissen tierischen Ursprungs sowie zur Änderung der Richtlinien 89/662/EWG und 92/118/EWG des Rates und der Entscheidung 95/408/EG des Rates ⁶ aufgehobenen Richtlinien vorgesehen waren. Bestimmte Teile der betreffenden Entscheidungen sollten daher in dieser Verordnung beibehalten werden.

(5) Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 852/2004 sind Lebensmittelunternehmer verpflichtet, Aufzeichnungen zu erstellen und aufzubewahren und relevante Informationen in diesen Aufzeichnungen der zuständigen Behörde und belieferten Lebensmittelunternehmern zur Verfügung zu stellen.

(6) Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 853/2004 sind auch Schlachthofbetreiber verpflichtet, in Bezug auf alle Tiere außer frei lebendem Wild, die an den Schlachthof transportiert wurden oder bei denen der Transport zum Schlachthof beabsichtigt ist, Informationen zur Lebensmittelkette einzuholen, entgegenzunehmen und zu prüfen sowie diesen Informationen entsprechend zu handeln. Schlachthofbetreiber sollten darüber hinaus sicherstellen, dass die Informationen zur Lebensmittelkette alle in der Verordnung (EG) Nr. 853/2004 vorgesehenen Einzelheiten enthalten.

(7) Die Informationen zur Lebensmittelkette erleichtern Schlachthofbetreibern die Organisation des Schlachtablaufs und amtlichen Tierärzten die Entscheidung über die erforderlichen Kontrollen. Die Informationen sollten vom amtlichen Tierarzt evaluiert und als integrierender Bestandteil des Kontrollverfahrens genutzt werden.

(8) Existierende Kommunikationssysteme sollten so weit wie möglich genutzt und angepasst werden, um den Vorschriften der Verordnung (EG) Nr. 854/2004 in Bezug auf die Informationen zur Lebensmittelkette gerecht zu werden.

(9) Zur Verbesserung der Viehwirtschaft in Haltungsbetrieben und nach Maßgabe der Verordnung (EG) Nr. 854/2004 sollte der amtliche Tierarzt im Schlachthof festgestellte Erkrankungen und das Allgemeinbefinden einzelner Tiere oder der Herde/des Bestands, die die öffentliche Gesundheit oder die Tiergesundheit beeinträchtigen oder den Tierschutz gefährden könnten, aufzeichnen und seine Feststellungen erforderlichenfalls dem mit dem Herkunftsbetrieb assoziierten Lebensmittelunternehmer, den betreuenden Tierärzten und den zuständigen Behörden mitteilen.

(10) Die Verordnungen (EG) Nr. 853/2004 und (EG) Nr. 854/2004 enthalten Vorschriften für Parasitenkontrollen, die beim Umgang mit Fischereierzeugnissen an Land oder an Bord von Fischereifahrzeugen durchzuführen sind. Es ist Sache des Lebensmittelunternehmers, auf allen Stufen der Herstellung von Fischereierzeugnissen Eigenkontrollen im Sinne von Anhang III Abschnitt VIII Kapitel V Punkt D der Verordnung (EG) Nr. 853/2004 durchzuführen, damit Fische, die sichtbar von Parasiten befallen sind, nicht zum menschlichen Verzehr in den Verkehr gebracht werden. Die Festlegung von Durchführungsvorschriften für Sichtkontrollen setzt die Definition der Begriffe des sichtbaren Parasiten und der Sichtkontrolle sowie die Bestimmung von Art und Häufigkeit der Kontrollen voraus.

(11) Die Kontrollen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 853/2004, mit denen verhindert werden soll, dass nicht zum menschlichen Verzehr geeignete Fischereierzeugnisse in den Verkehr gebracht werden, können bestimmte chemische Kontrollen, einschließlich Kontrollen auf flüchtige basenstickstoffe (TVB-N), umfassen. Es ist angezeigt, TVB-N-Werte festzulegen, die bei bestimmten Artenkategorien nicht überschritten werden dürfen, und die anzuwendenden Analysemethoden vorzugeben. Analysemethoden, die für die TVB-N-Kontrolle derzeit wissenschaftlich anerkannt sind, sollten zwar weiterhin routinemäßig angewandt werden, doch sollte für den Fall zweifelhafter Ergebnisse oder für Streitfälle eine Referenzmethode festgelegt werden.

(12) Die Grenzwerte für PSP-Toxine (Paralytic Shellfish Poison), ASP-Toxine (Amnesic Shellfish Poison) und lipophile Toxine sind in der Verordnung (EG) Nr. 853/2004 festgelegt. Bioassays sind die Referenzmethode zum Nachweis bestimmter Toxine und sollen verhindern, dass giftige Schalentiere geerntet werden. Höchstwerte und Analysemethoden sollten harmonisiert und zum Schutz der öffentlichen Gesundheit von den Mitgliedstaaten angewandt werden. Zusätzlich zu den biologischen Testmethoden sollten auch alternative Nachweisverfahren wie chemische Methoden und invitro-Versuche zulässig sein, sofern erwiesen ist, dass die gewählten Methoden nicht weniger leistungsfähig sind als die biologische Methode und ihre Anwendung einen gleichwertigen Gesundheitsschutz gewährleistet. Die vorgeschlagenen Grenzwerte für lipophile Toxine beruhen auf vorläufigen Daten und sollten erneut geprüft werden, sobald neue wissenschaftliche Erkenntnisse vorliegen. Das Fehlen von Referenzmaterial und die ausschließliche Anwendung nicht biologischer Verfahren bedeutet derzeit, dass das in Bezug auf die genannten Toxine gegebene Gesundheitsschutzniveau nicht dem Schutzniveau bei Einsatz biologischer Nachweisverfahren entspricht. Biologische Verfahren sollten daher so schnell wie möglich ersetzt werden.

(13) Separatorenfleisch, das nach Verfahren gewonnen wird, die die Struktur der verwendeten Knochen nicht verändern, sollte anders bewertet werden als Separatorenfleisch, bei dessen Gewinnung die Knochenstruktur verändert wird.

(14) Separatorenfleisch der ersteren Art, das unter vorgegebenen Bedingungen gewonnen wird und eine bestimmte Zusammensetzung aufweist, sollte in Fleischzubereitungen, die auf keinen Fall ohne vorherige Hitzebehandlung verzehrt werden dürfen, zulässig sein. Diese Bedingungen stehen insbesondere in Zusammenhang mit dem Kalziumgehalt von Separatorenfleisch, der gemäß Artikel 11 Nummer 2 der Verordnung (EG) Nr. 853/2004 festgelegt werden sollte. Der in der vorliegenden Verordnung festgesetzte Kalziumhöchstgehalt sollte angepasst werden, sobald ausführliche Informationen über Abweichungen infolge der Verwendung unterschiedlicher Arten von Rohmaterial vorliegen.

(15) Gemäß Artikel 31 Absatz 2 Buchstabe f der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 halten die Mitgliedstaaten Listen zugelassener Betriebe ständig auf dem neuesten Stand. Es sollte eine gemeinsame Rahmenregelung für die Weitergabe relevanter Informationen an andere Mitgliedstaaten und die Öffentlichkeit festgelegt werden.

(16) Anhang III Abschnitt XI der Verordnung (EG) Nr. 853/2004 enthält Vorschriften für die Zubereitung von Froschschenkeln und Schnecken für den menschlichen Verzehr. Es sollten auch besondere Vorschriften, einschließlich Genusstauglichkeitsbescheinigungen, für die Einfuhr von zum Verzehr bestimmten Froschschenkeln und Schnecken aus Drittländern festgelegt werden.

(17) In Anhang III Abschnitte XIV und XV der Verordnung (EG) Nr. 853/2004 sind Vorschriften für die Herstellung und das Inverkehrbringen von Speisegelatine und Kollagen für den menschlichen Verzehr festgelegt. Es sollten auch besondere Vorschriften, einschließlich Genusstauglichkeitsbescheinigungen, für die Einfuhr von Gelatine und Kollagen sowie von Rohmaterial für die Herstellung von Speisegelatine und Kollagen für den menschlichen Verzehr aus Drittländern festgelegt werden.

(18) Flexibilität ist erforderlich, um auch weiterhin traditionelle Lebensmittel herstellen zu können. Die Mitgliedstaaten haben bereits im Rahmen der vor dem 1. Januar 2006 geltenden Gesetzgebung für eine breite Palette derartiger Lebensmittel Ausnahmen gewährt. Lebensmittelunternehmer sollten in der Lage sein, gängige Herstellungspraktiken ohne zeitliche Lücken auch nach dem genannten Termin anzuwenden. Ein Verfahren, das den Mitgliedstaaten Flexibilität einräumt, ist in den Verordnungen (EG) Nr. 852/2004, (EG) Nr. 853/2004 und (EG) Nr. 854/2004 bereits vorgesehen. In den meisten Fällen, in denen bereits Ausnahmen gewährt wurden, ging es jedoch hauptsächlich darum, mit bewährten Praktiken fortzufahren; daher würde ein umfassendes Mitteilungsverfahren mit vollständiger Gefahrenanalyse die Mitgliedstaaten nur unnötig und unverhältnismäßig belasten. Traditionelle Lebensmittel und allgemeine Vorschriften für diese Lebensmittel sollten daher unter gebührender Berücksichtigung der Ziele der Lebensmittelsicherheit abweichend von den strukturellen Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 852/2004 definiert bzw. festgelegt werden.

(19) Da die Verordnungen (EG) Nr. 853/2004 und (EG) Nr. 854/2004 vor dem Beitrittsdatum des 1. Mai 2004 erlassen wurden, waren die neuen Mitgliedstaaten ausgeschlossen. Die ISO-Codes für diese Mitgliedstaaten und die Abkürzungen für die Europäische Gemeinschaft in den jeweiligen Landessprachen sollten daher in die betreffenden Vorschriften dieser Verordnungen aufgenommen werden.

(20) Anhang III Abschnitt I der Verordnung (EG) Nr. 853/2004 enthält Vorschriften für die Gewinnung und das Inverkehrbringen von Fleisch von als Haustieren gehaltenen Huftieren. Kapitel IV Nummer 8 dieses Abschnitts regelt Ausnahmen von der Vorschrift des vollständigen Enthäutens von Schlachtkörpern und anderer zum Verzehr bestimmter Schlachtkörperteile. Diese Ausnahmen sollten auf Rinderfüße ausgedehnt werden, sofern sie dieselben Anforderungen erfüllen wie Kalbsfüße.

(21) Bestimmte Praktiken können den Verbraucher, was die Zusammensetzung bestimmter Erzeugnisse anbelangt, irreführen. Insbesondere der Verkauf von mit Wasserbindern behandeltem Geflügelfleisch als frisches Fleisch sollte verboten werden, um Verbrauchererwartungen nicht zu enttäuschen.

(22) Aus der Stellungnahme der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit vom 30. August 2004 geht hervor, dass Fischereierzeugnisse der Familie Gempylidae, insbesondere Ruvettus pretiosus und Lepidocybium flavobrunneum, beim Verzehr unter bestimmten Bedingungen Magen-Darm-Störungen hervorrufen können. Die Vermarktung von Fischereierzeugnissen dieser Familie sollten daher an bestimmte Vermarktungsbedingungen gebunden werden.

(23) Anhang III Abschnitt IX der Verordnung (EG) Nr. 853/2004 enthält Hygienevorschriften für Rohmilch und Milcherzeugnisse. Gemäß Kapitel I Teil II Punkt B Nummer 1 Buchstabe e dürfen Zitzenbäder oder andere Reinigungsmittel für Euter nur verwendet werden, wenn sie von der zuständigen Behörde zugelassen wurden. Dieser Teil enthält jedoch keine ausführliche Zulassungsregelung. Daher ist es im Interesse eines harmonisierten Vorgehens der Mitgliedstaaten angezeigt, die Verfahren für die Erteilung von Zulassungen zu präzisieren.

(24) Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 853/2004 müssen Lebensmittelunternehmer sicherstellen, dass zur Verarbeitung von Rohmilch und Milcherzeugnissen angewandte Wärmebehandlungen einem international anerkannten Standard genügen. Aufgrund der Spezifität einiger der in diesem Sektor üblichen Wärmebehandlungen und ihrer Auswirkungen auf die Lebensmittelsicherheit und Tiergesundheit sollten Lebensmittelunternehmern diesbezüglich genauere Leitlinien an die Hand gegeben werden.

(25) Mit der Verordnung (EG) Nr. 853/2004 wird eine neue Definition für Erzeugnisse aus Eiern eingeführt, die nach dem Entfernen der Schale noch nicht verarbeitet wurden. Daher müssen die Vorschriften für diese Erzeugnisse präzisiert und die Bestimmungen von Anhang III Abschnitt X Kapitel II der Verordnung (EG) Nr. 853/2004 entsprechend geändert werden.

(26) Anhang III Abschnitt XIV der Verordnung (EG) Nr. 853/2004 enthält spezifische Hygienevorschriften für Gelatine. Diese Vorschriften beinhalten Anforderungen an die Art des zur Gelatineherstellung zulässigen Rohmaterials sowie die Beförderung und Lagerung dieses Materials. Sie umfassen auch Spezifikationen für die Gelatineherstellung. Es sollten jedoch auch Vorschriften für die Etikettierung von Gelatine festgelegt werden.

(27) Aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse wurde als anerkannte Referenzmethode zum Nachweis von E. coli in Muscheln die ISO-Norm 16649-3 festgelegt. Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 2073/2005 über mikrobiologische Kriterien für Lebensmittel ⁷wurde diese Referenzmethode für lebende Muscheln aus Gebieten der Klasse a bereits vorgegeben. Daher sollte die ISO-Norm 16649-3 auch als MPN (Most Probable Number)-Referenzmethode zum Nachweis von E. coli in Muscheln aus Gebieten der Klassen B und C festgelegt werden. Die Anwendung alternativer Methoden sollte nur genehmigt werden, wenn sie der Referenzmethode gleichwertig sind.

(28) Die Verordnungen (EG) Nr. 853/2004 und (EG) Nr. 854/2004 sollten entsprechend geändert werden.

(29) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit

- hat folgende Verordnung erlassen:

Artikel 1 Anforderungen an die Informationen zur Lebensmittelkette im Sinne der Verordnungen (EG) Nr. 853/2004 und (EG) Nr. 854/2004

Die Anforderungen an die Informationen zur Lebensmittelkette im Sinne von Anhang II Abschnitt III der Verordnung (EG) Nr. 853/2004 sowie von Anhang I Abschnitt I Kapitel II Punkt a der Verordnung (EG) Nr. 854/2004 sind in Anhang I dieser Verordnung festgelegt.

Artikel 2 Anforderungen an Fischereierzeugnisse im Sinne der Verordnungen (EG) Nr. 853/2004 und (EG) Nr. 854/2004

Anforderungen an Fischereierzeugnisse im Sinne von Artikel 11 Absatz 9 der Verordnung (EG) Nr. 853/2004 und Artikel 18 Absätze 14 und 15 der Verordnung (EG) Nr. 854/2004 sind in Anhang II dieser Verordnung festgelegt.

Artikel 3 Anerkannte Testmethoden zum Nachweis mariner Biotoxine im Sinne der Verordnungen (EG) Nr. 853/2004 und Nr. 854/2004

Anerkannte Testmethoden zum Nachweis mariner Biotoxine im Sinne von Artikel 11 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 853/2004 und von Artikel 18 Absatz 13 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 854/2004 sind in Anhang III dieser Verordnung festgelegt.

Artikel 4 Kalziumgehalt von Separatorenfleisch im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 853/2004

Der Kalziumgehalt von Separatorenfleisch im Sinne von Artikel 11 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 853/2004 ist in Anhang IV dieser Verordnung festgelegt.

(Gültig bis 13.12.2019 gem. VO (EU) 2019/627
Artikel 5 Betriebslisten im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 882/2004¹⁹

Anforderungen an die Betriebslisten im Sinne von Artikel 31 Absatz 2 Buchstabe f der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 sind in Anhang V dieser Verordnung festgelegt. )

(Gültig bis 13.12.2019 gem. VO (EU) 2019/628
Artikel 6 Muster von Genusstauglichkeitsbescheinigungen und Dokumenten für Einfuhren bestimmter Erzeugnisse tierischen Ursprungs für die Zwecke der Verordnungen (EG) Nr. 853/2004 und 854/2004 ¹¹¹⁹

1. Die Muster der Genusstauglichkeitsbescheinigungen und anderen einschlägigen Dokumente gemäß Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe d der Verordnung (EG) Nr. 853/2004 für die Einfuhr von in Anhang VI der vorliegenden Verordnung aufgeführten Erzeugnissen tierischen Ursprungs sind im genannten Anhang VI festgelegt.
2. Das Muster des vom Kapitän zu unterzeichnenden Dokuments, das das nach Artikel 14 der Verordnung (EG) Nr. 854/2004 erforderliche Dokument gemäß Artikel 15 Absatz 3 der genannten Verordnung ersetzen kann, wenn Fischereierzeugnisse unmittelbar von einem Fang- oder Gefrierschiff angelandet werden, ist in Anhang VI der vorliegenden Verordnung festgelegt.)

Artikel 6a Testverfahren für Rohmilch und wärmebehandelte Milch⁰⁶

Die Analyseverfahren gemäß Anhang VIa der vorliegenden Verordnung sind von den zuständigen Behörden und ggf. den Lebensmittelunternehmern zur Überprüfung der Einhaltung der in Anhang III Abschnitt IX Kapitel I Teil III der Verordnung (EG) Nr. 853/2004 und zur Gewährleistung der ordnungsgemäßen Anwendung eines Pasteurisierungsverfahrens für Milcherzeugnisse gemäß Anhang III Abschnitt IX Kapitel II Teil II der genannten Verordnung anzuwenden.

(Gültig bis 13.12.2019 gem. VO (EU) 2019/627
Artikel 6b Bestimmungen über amtliche Kontrollen zur Fleischuntersuchung im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 854/2004⁰⁷¹⁹

Die Bestimmungen über amtliche Kontrollen zur Fleischuntersuchung sind in Anhang VI b festgelegt .)

(Gültig bis 13.12.2019 gem. VO (EU) 2019/627
Artikel 6c Anforderungen an amtliche Kontrollen von Fischereierzeugnissen, die von Schiffen unter der Flagge eines Mitgliedstaats gefangen wurden und in die Union eingeführt werden, nachdem sie - mit oder ohne Lagerung - in Drittländern umgeladen worden sind¹⁷¹⁹

(1) Fischereierzeugnissen, die für den menschlichen Verzehr bestimmt sind, von Schiffen unter der Flagge eines Mitgliedstaats gefangen und in einem Drittland - mit oder ohne Lagerung - entladen wurden, bevor sie mit einem anderen Transportmittel in die Union eingeführt werden, ist eine Genusstauglichkeitsbescheinigung beizufügen, die von der zuständigen Behörde des Drittlandes ausgestellt und im Einklang mit dem Muster der Genusstauglichkeitsbescheinigung in Anlage VIII zu Anhang VI ausgefüllt wird.

(2) Das Drittland, in dem das Umladen stattfindet, muss gemäß Artikel 11 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 854/2004 gelistet sein.

(3) Falls die in Absatz 1 genannten Fischereierzeugnisse entladen und in eine Lagereinrichtung befördert werden, die sich in dem in Absatz 1 genannten Drittland befindet, muss diese Lagereinrichtung in einer Liste, wie sie in Artikel 12 der Verordnung (EG) Nr. 854/2004 vorgesehen ist, aufgeführt sein.

(4) Falls die in Absatz 1 genannten Fischereierzeugnisse auf ein Schiff verladen werden, das unter der Flagge eines Drittlandes fährt, muss dieses Drittland gemäß Artikel 11 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 854/2004 gelistet und das Schiff in einer Liste, wie sie in Artikel 12 der Verordnung (EG) Nr. 854/2004 vorgesehen ist, aufgeführt sein.

Containerschiffe, die für die Beförderung von containerisierten Fischereierzeugnissen eingesetzt werden, sind von dieser Bestimmung ausgenommen.)

Artikel 7 Abweichung von der Verordnung (EG) Nr. 852/2004 für traditionelle Lebensmittel

(1) Zum Zwecke dieser Verordnung sind "traditionelle Lebensmittel" Lebensmittel, die in dem Mitgliedstaat, in dem sie traditionsgemäß hergestellt werden,

1. seit jeher als Erzeugnisse mit Tradition anerkannt sind oder
2. nach verschlüsselten oder eingetragenen technischen Spezifikationen oder in Bezug auf die traditionelle Herstellung nach traditionellen Produktionsmethoden hergestellt werden oder
3. nach gemeinschaftlichem, staatlichem, regionalem oder örtlichem Recht als traditionelle Lebensmittel geschützt sind.

(2) Die Mitgliedstaaten können Unternehmen, die traditionelle Lebensmittel herstellen, einzelne oder allgemeine Ausnahmen von folgenden Anforderungen gewähren:

1. Anhang II Kapitel II Nummer 1 der Verordnung (EG) Nr. 852/2004 in Bezug auf Räume, in denen diese Erzeugnisse Umweltbedingungen ausgesetzt werden, die für die teilweise Entwicklung ihrer charakteristischen Eigenschaften erforderlich sind. Derartige Räume können insbesondere Wände, Decken und Türen aufweisen, die nicht aus glattem, Flüssigkeit abstoßendem, nicht absorbierendem oder korrosionsfestem Material bestehen, sowie natürliche Mauern, Decken und Böden;
2. Anhang II Kapitel II Nummer 1 Buchstabe f und Kapitel V Nummer 1 der Verordnung (EG) Nr. 852/2004 in Bezug auf die Materialbeschaffenheit, aus der die Geräte und Ausrüstungen, die speziell für die Zubereitung, Verpackung und Umhüllung dieser Erzeugnisse verwendet werden, hergestellt sind.

Um der spezifischen Umgebungsflora dieser Räumlichkeiten Rechnung zu tragen, werden Häufigkeit und Art der Reinigung und Desinfektion der Räume gemäß Buchstabe a an die jeweiligen Umstände angepasst.

Die Arbeitsgeräte und Ausrüstungen gemäß Buchstabe b sind stets in hygienisch einwandfreiem Zustand zu halten sowie regelmäßig zu reinigen und zu desinfizieren.

(3) Mitgliedstaaten, die Ausnahmen im Sinne von Absatz 2 gewähren, teilen dies der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten spätestens zwölf Monate nach der Gewährung einzelner oder allgemeiner Ausnahmen mit. Jede Mitteilung umfasst

1. eine Kurzbeschreibung der angepassten Anforderungen,
2. eine Beschreibung der betreffenden Lebensmittel und Unternehmen und
3. etwaige andere maßgebliche Informationen.

Artikel 8 Änderungen der Verordnung (EG) Nr. 853/2004

Die Anhänge II und III der Verordnung (EG) Nr. 853/2004 werden im Sinne von Anhang VII dieser Verordnung geändert.

Artikel 9 Änderung der Verordnung (EG) Nr. 854/2004

Die Anhänge I, II und III der Verordnung (EG) Nr. 854/2004 werden im Sinne von Anhang VIII dieser Verordnung geändert.

Artikel 10 Inkrafttreten und Anwendbarkeit

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Sie gilt ab dem 1. Januar 2006, ausgenommen die Kapitel II und III von Anhang V, die ab dem 1. Januar 2007 gelten.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 5. Dezember 2005

.

Abschnitt I
Verpflichtungen von Lebensmittelunternehmern

Lebensmittelunternehmer, die Tiere aufziehen, die zur Versendung zur Schlachtung bestimmt sind, tragen dafür Sorge, dass die Informationen zur Lebensmittelkette im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 853/2004 angemessen in den Dokumenten der Tiere vermerkt sind und so übermittelt werden, dass sie dem betreffenden Schlachthofbetreiber zugänglich sind.

(Gültig bis 13.12.2019 gem. VO (EU) 2019/627
Abschnitt II¹⁹
Verpflichtungen der zuständigen Behörden

Kapitel I
Mitteilung von Informationen zur Lebensmittelkette

1. Die zuständige Behörde am Versandort teilt dem versendenden Lebensmittelunternehmer mit, welche Mindestangaben die Informationen zur Lebensmittelkette, die dem Schlachthof gemäß Anhang II Abschnitt III der Verordnung (EG) Nr. 853/2004 zu übermitteln sind, enthalten müssen.
2. Die zuständige Behörde am Schlachtort überprüft, ob:
   1. die Informationen zur Lebensmittelkette zwischen dem Lebensmittelunternehmer, der die Tiere vor dem Versand zum Schlachthof aufgezogen oder gehalten hat, und dem Schlachthofbetreiber regelmäßig und effizient ausgetauscht werden;
   2. die Informationen zur Lebensmittelkette stichhaltig und verlässlich sind;
   3. gegebenenfalls der Rückfluss relevanter Informationen zum Haltungsbetrieb gewährleistet ist.
3. Soweit Tiere zur Schlachtung in einen anderen Mitgliedstaat versendet werden, arbeiten die zuständigen Behörden am Versand- und am Schlachtort zusammen, um zu gewährleisten, dass die vom versendenden Lebensmittelunternehmer übermittelten Informationen dem diese Informationen entgegennehmenden Schlachthofbetreiber leicht zugänglich sind.

Kapitel II
Rückfluss von Informationen zum Herkunftsbetrieb

1. Zur Übermittlung relevanter Untersuchungsbefunde, die dem Betrieb, in dem die Tiere vor der Schlachtung im selben Mitgliedstaat aufgezogen wurden, gemäß Anhang I Abschnitt II Kapitel I der Verordnung (EG) Nr. 854/2004 mitzuteilen sind, kann der amtliche Tierarzt das Musterdokument in Anlage I verwenden.
2. Die zuständige Behörde ist verantwortlich für die Übermittlung relevanter Untersuchungsbefunde in Fällen, in denen die Tiere von einem Betrieb in einem anderen Mitgliedstaat aufgezogen wurden; sie ist in diesem Falle verpflichtet, das Musterdokument in der Anlage sowohl in der Sprache des Versandlandes als auch der Sprache des Bestimmungslandes auszufüllen.)

(Gültig bis 13.12.2019 gem. VO (EU) 2019/627
Anlage zu Anhang I¹⁹

Musterdokument

)

.

Abschnitt I
Verpflichtungen von Lebensmittelunternehmern

Dieser Abschnitt enthält Durchführungsvorschriften für Sichtkontrollen zum Nachweis von Parasiten in Fischereierzeugnissen.

Kapitel I
Definitionen

1. "Sichtbarer Parasit": ein Parasit oder eine Gruppe von Parasiten in einer Größe, von einer Farbe oder mit einer Textur, die sich vom Fischgewebe deutlich unterscheidet.
2. "Sichtkontrolle": die nicht destruktive Untersuchung von Fischen oder Fischereierzeugnissen mit oder ohne optische Vergrößerung bei für die Sehkraft des Menschen guten Lichtverhältnissen, erforderlichenfalls auch mittels Durchleuchtung.
3. "Durchleuchtung": das Untersuchen von Plattfischen oder Fischfilets auf Parasiten durch Betrachtung vor einer Lichtquelle in einem abgedunkelten Raum.

Kapitel II
Sichtkontrolle

1. Sichtkontrollen werden an einer repräsentativen Anzahl Proben vorgenommen. Die für Landbetriebe verantwortlichen Personen sowie qualifizierte Personen an Bord von Fabrikschiffen entscheiden je nach Art der Fischereierzeugnisse, ihrem geografischen Ursprung und ihrer Verwendung über Umfang und Häufigkeit der Kontrollen. Während der Produktion werden ausgenommene Fische (d. h. Bauchhöhle, Leber und zum Verzehr bestimmte Rogen) von qualifizierten Personen der Sichtkontrolle unterzogen. Die Sichtkontrolle wird in Abhängigkeit der Art des Ausnehmens
   1. bei manuellem Ausnehmen vom Bearbeiter zum Zeitpunkt des Ausnehmens und beim Waschen kontinuierlich vorgenommen;
   2. bei maschinellem Ausnehmen anhand einer repräsentativen Anzahl Proben von mindestens 10 Fischen pro Charge vorgenommen.
2. Bei Fischfilets oder Fisch in Scheiben wird die Sichtkontrolle von qualifizierten Personen während des Zurichtens und nach dem Filetieren oder Zerlegen in Scheiben vorgenommen. Kann eine einzelne Sichtkontrolle aufgrund der Größe der Filets oder des Filetierungsvorgangs nicht durchgeführt werden, so ist ein Stichprobenplan aufzustellen und der zuständigen Behörde gemäß Anhang III Abschnitt VIII Kapitel II Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 853/2004 zur Verfügung zu stellen. Ist die Durchleuchtung von Filets technisch gesehen unumgänglich, so ist dies im Stichprobenplan anzugeben.

(Gültig bis 13.12.2019 gem. VO (EU) 2019/627
Abschnitt II¹⁹
Verpflichtungen der zuständigen Behörden

Kapitel I
Grenzwerte für flüchtige basenstickstoffe (TVB-N) für bestimmte Kategorien von Fischereierzeugnissen und anzuwendende Analysemethoden

1. Unverarbeitete Fischereierzeugnisse gelten als untauglich zum Genuss für Menschen, wenn die organoleptische Prüfung Zweifel an der Frische des Erzeugnisses aufkommen ließ und chemische Kontrollen ergeben, dass die folgenden TVB-N-Grenzwerte überschritten wurden:
   1. 25 mg Stickstoff/100 g Fleisch bei den Arten gemäß Kapitel II Nummer 1;
   2. 30 mg Stickstoff/100 g Fleisch bei den Arten gemäß Kapitel II Nummer 2;
   3. 35 mg Stickstoff/100 g Fleisch bei den Arten gemäß Kapitel II Nummer 3;
   4. 60 mg Stickstoff/100 g unzerteilte Fischereierzeugnisse, die gemäß Anhang III Abschnitt VIII Kapitel IV Teil B Absatz 1 Unterabsatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 853/2004 unmittelbar für die Zubereitung von für den menschlichen Verzehr bestimmtem Fischöl verwendet werden; wenn das Rohmaterial jedoch den Bestimmungen gemäß Teil B Absatz 1 Buchstaben a, b und c dieses Kapitels entspricht, können die Mitgliedstaaten bis zum Erlass spezifischer Gemeinschaftsvorschriften höhere Grenzwerte für bestimmte Arten festlegen.

   Die zur Kontrolle der TVB-N-Grenzwerte anzuwendende Referenzmethode umfasst die Destillation eines mit Perchlorsäure denaturierten Extraktes im Sinne von Kapitel III.

2. Die Destillation gemäß Nummer 1 ist mit einem Gerät durchzuführen, das dem Schaubild in Kapitel IV entspricht.
3. Folgende Routinemethoden können zur Kontrolle der TVB-N-Grenzwerte angewendet werden:
   • Mikrodiffusion nach Conway und Byrne (1933);
   • einfache Destillation nach Antonacopoulos (1968);
   • Destillation eines mit Trichloressigsäure denaturierten Extraktes (Ausschuss des Codex Alimentarius für Fische und Fischereierzeugnisse, 1968).
4. Die Probe muss aus rund 100 g Fleisch bestehen, das an mindestens drei unterschiedlichen Stellen entnommen und durch Zerkleinern vermischt wird.

   Die Mitgliedstaaten empfehlen, dass amtliche Laboratorien die genannte Referenzmethode als Routineverfahren anwenden. In Zweifels- oder Streitfällen bezüglich der Ergebnisse eines Routineverfahrens darf zur Bestätigung der Ergebnisse nur die Referenzmethode eingesetzt werden.

Kapitel II
Kategorien, für die TVB-N-Grenzwerte festgesetzt werden

1. Sebastes spp., Helicolenus dactylopterus, Sebastichthys capensis
2. Arten der Familie der Pleuronectidae (mit Ausnahme des Heilbutts: Hippoglossus spp.)
3. Salmo salar, Arten der Familie der Merlucciidae und der Familie der Gadidae.

Kapitel III
Bestimmung der TVB-N-Konzentration in Fisch und Fischereierzeugnissen

Referenzverfahren

1. Zweck und Anwendungsgebiet

Diese Methode beschreibt ein Referenzverfahren zur Bestimmung der Stickstoffkonzentration von TVB-N in Fisch und Fischereierzeugnissen. Das Verfahren ist bei TVB-N-Konzentrationen von 5 mg/100 g bis mindestens 100 mg/100 g anwendbar.

2. Definition

"TVB-N-Konzentration": der Stickstoffgehalt flüchtiger stickstoffhaltiger basen, bestimmt nach dem beschriebenen Verfahren.

Die Konzentration wird in mg/100 g ausgedrückt.

3. Kurzbeschreibung

Der flüchtige basenstickstoff wird mit einer Lösung von 0,6 Mol Perchlorsäure aus einer Probe extrahiert. Nach Alkalisierung wird der Extrakt wasserdampfdestilliert und die flüchtigen basenanteile werden in einer Säurevorlage absorbiert. Die TVB-N-Konzentration wird durch Titrierung der absorbierten basen bestimmt.

4. Reagenzien

Sofern nicht anders angegeben, sind analysenreine Reagenzien zu verwenden. Das Wasser muss entweder destilliert oder demineralisiert sein und mindestens die gleiche Reinheit aufweisen. Sofern nichts anderes bestimmt ist, ist unter einer "Lösung" eine wässrige Lösung wie folgt zu verstehen:

1. Perchlorsäurelösung = 6 g/100 ml;
2. Natriumhydroxydlösung = 20 g/100 ml;
3. Salzsäure-Standardlösung 0,05 mol/l (0,05 N).

   Hinweis: Bei Verwendung eines automatischen Destilliergeräts ist die Titrierung mit einer Salzsäure-Standardlösung von 0,01 Mol/l ((0,01 N) durchzuführen.

4. Borsäurelösung = 3 g/100 ml;
5. Silikon-Schaumverhüter;
6. Phenolphtaleinlösung = 1 g/100 ml 95 % Ethanol;
7. Indikatorlösung (Tashiro-Mischindikator) 2 g Methylrot und 1 g Methylenblau werden in 1.000 ml 95-prozentigem Ethanol gelöst.

5. Geräte und Zubehör

1. Fleischhackmaschine zur Herstellung eines ausreichend homogenen Fischprobengemenges.
2. Hochgeschwindigkeitsmischer mit Drehzahlen von 8.000 min-1 bis 45.000 min-1.
3. Faltenfilter, 150 mm Durchmesser, Schnellfilterung.
4. 5-ml-Bürette, 0,01-ml-Graduierung.
5. Gerät für die Wasserdampfdestillation: Das Gerät muss für die Regelung unterschiedlicher Dampfmengen ausgelegt sein und über eine bestimmte Zeit konstante Dampfmengen erzeugen können. Es muss gewährleistet sein, dass die bei Zugabe der alkalisierenden Substanzen freiwerdenden basen nicht entweichen können.

6. Durchführung

Warnung: Beim Arbeiten mit hochgradig korrosiver Perchlorsäure müssen erforderliche Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden. Die Proben sollten, sofern möglich, so schnell wie möglich nach ihrem Eintreffen nach folgenden Anleitungen zubereitet werden:

1. Zubereitung der Probe

   Die zu untersuchende Probe wird in einer wie in Nr. 5 Buchstabe a beschriebenen Fleischhackmaschine sorgfältig zerkleinert. Es werden genau 10 g (± 0,1 g) der zerkleinerten Probe in einen geeigneten Behälter eingewogen, mit 90,0 ml der in Nr. 4 Buchstabe a beschriebenen Perchlorsäurelösung versetzt, zwei Minuten mit dem in Nr. 5 Buchstabe b beschriebenen Mischer homogenisiert und anschließend gefiltert.

   Der so gewonnene Extrakt kann mindestens sieben Tage lang bei Temperaturen zwischen annähernd + 2 °C und + 6 °C aufbewahrt werden.

2. Dampfdestillation

   Es werden 50,0 ml des nach Buchstabe a gewonnenen Extrakts in das in Nr. 5 Buchstabe e beschriebene Dampfdestilliergerät gegeben. Damit später überprüft werden kann, ob der Extrakt ausreichend alkalisiert ist, werden einige Tropfen der in Nr. 4 Buchstabe f beschriebenen Phenolphtaleinlösung hinzugegeben. Nach Zugabe einiger Tropfen Silikon-Schaumverhüter wird der Extrakt mit 6,5 ml in Nr. 4 Buchstabe b beschriebenen Natriumhydroxydlösung versetzt und umgehend mit der Dampfdestillation begonnen.

   Die Dampfdestillation wird so eingestellt, dass innerhalb von 10 Minuten rund 100 ml Destillat entstehen. Das Ablassrohr wird in eine Vorlage mit 100 ml einer in Nr. 4 Buchstabe d beschriebenen Borsäurelösung eingetaucht, der drei bis fünf Tropfen der in Nr. 4 Buchstabe g beschriebenen Indikatorlösung zugesetzt wurden. Nach genau 10 Minuten ist die Destillation beendet. Das Ablassrohr wird aus der Vorlage entfernt und mit Wasser gespült. Die flüchtigen basen in der Vorlagelösung werden durch Titrierung mit der in Nr. 4 Buchstabe c beschriebenen Salzsäure-Standardlösung bestimmt.

   Der ph-Wert des Endpunkts sollte bei 5,0 (± 0,1) liegen.

3. Titrierung

   Die Analysen sind zweimal durchzuführen. Die angewandte Methode wurde korrekt durchgeführt, wenn die Differenz zwischen beiden Analysen nicht mehr als 2 mg/100 g beträgt.

4. Blindtest

Es wird ein Blindtest gemäß Buchstabe b durchgeführt. Anstelle des Extrakts werden 50,0 ml Perchlorsäurelösung (s. Nr. 4 Buchstabe a) verwendet.

7. Berechnung des TVB-N-Gehalts

Nach Titrierung der Vorlagelösung mit Salzsäurelösung (s. Nr. 4 Buchstabe c) wird die TVB-N-Konzentration anhand folgender Gleichung berechnet:

V₁ = Volumen von 0,01 Mol Salzsäurelösung (in ml) für die Probe

V₀ = Volumen von 0,01 Mol Salzsäurelösung (in ml) für die Blindprobe

M = Gewicht der Probe in Gramm.

Anmerkungen

1. Die Analysen sind zweimal durchzuführen. Die angewandte Methode ist korrekt, wenn die Differenz zwischen beiden Analysen nicht mehr als 2 mg/100 g beträgt.
2. Die Geräte werden durch Destillieren einer NH4Cl-Lösungsmenge überprüft, die 50 mg TVB-N/100 g entsprechen.
3. Standardabweichung der Wiederholbarkeit: S_r = 1,20 mg/100 g. Standardabweichung der Vergleichbarkeit: S_R = 2,50 mg/100 g.

Kapitel IV
TVB-N-Dampfdestilliergerät

)

.(Gültig bis 13.12.2019 gem. VO (EU) 2019/627

Die zuständigen Behörden und gegebenenfalls Lebensmittelunternehmer wenden zur Kontrolle der Einhaltung der Grenzwerte gemäß Anhang III Abschnitt VII Kapitel V Nummer 2 der Verordnung (EG) Nr. 853/2004 die folgenden Analysemethoden an.

Gemäß Artikel 7 Absätze 2 und 3 der Richtlinie 86/609/EWG des Rates ¹ sind bei der Anwendung biologischer Methoden die Kriterien bezüglich der Ersetzung, Verfeinerung und Reduzierung von Tierversuchen zu berücksichtigen.

Kapitel I
Verfahren zum PSP-Nachweis (Paralytic Shellfish Poison)

1. Der PSP-Gehalt genießbarer Teile von Weichtieren (ganze Körper oder genießbare Körperteile) ist nach dem biologischen Testverfahren oder einem anderen international anerkannten Verfahren nachzuweisen.
2. Bei Anfechtung der Ergebnisse gilt das sogenannte Lawrence-Verfahren, veröffentlicht als Official Method 2005.06 (Paralytic Shellfish Poisoning Toxins in Shellfish) des AOAC, als Referenzverfahren.

Kapitel II⁰⁷
Methode zum ASP-Nachweis (Amnesic Shellfish Poison)

Der Gesamtgehalt an ASP in genießbaren Teilen von Weichtieren (ganzer Körper oder genießbare Körperteile) wird durch Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie (HPLC-Methode) oder nach einer anderen international anerkannten Methode nachgewiesen.

Zu Screening-Zwecken kann jedoch auch die Methode 2006.02 ASP ELISA, veröffentlicht in der Ausgabe Juni 2006 des AOAC Journal, zum Nachweis des Gesamtgehalts an ASP genießbarer Teile von Weichtieren verwendet werden.

Bei Anfechtung der Ergebnisse gilt die HPLC-Methode als Referenzmethode.

Kapitel III¹¹
Methoden zum Nachweis LIPOPHILER TOXINE

A. Chemische Methoden

1. Die LC-MS/MS-Methode des EU-RL gilt gemäß Anhang III Abschnitt VII Kapitel V Nummer 2 Buchstaben c, d und e der Verordnung (EG) Nr. 853/2004 als Referenzmethode zum Nachweis mariner Toxine. Diese Methode muss mindestens folgende Verbindungen bestimmen können:
   • Toxine aus der Gruppe der Okadainsäure: OA, DTX1, DTX2, DTX3 und deren Ester,
   • Toxine aus der Gruppe der Pectenotoxine: PTX1 und PTX2,
   • Toxine aus der Gruppe der Yessotoxine: YTX, 45 OH YTX, Homo YTX und 45 OH Homo YTX,
   • Toxine aus der Gruppe der Azaspirosäuren: AZA1, AZA2 und AZA3.
2. Die Gesamttoxizität sollte nach von der EFSa empfohlenen Toxizitätsäquivalenzfaktoren (TEF) berechnet werden.
3. Für den Fall, dass neue, für die öffentliche Gesundheit relevante Analoga entdeckt werden, sollten diese in die Analyse einbezogen werden. Die Gesamttoxizität sollte nach von der EFSa empfohlenen Toxizitätsäquivalenzfaktoren (TEF) berechnet werden.
4. Als Alternativen oder ergänzend zu der LC-MS/MS-Methode des EU-RL können andere Methoden wie z.B. die Methode der Flüssigkeitschromatographie (LC) mit Massenspektrometrie (MS), die Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie (HPLC) mit entsprechender Detektion, Immunoassays und funktionale Assays wie der Phosphatase- Inhibitionsassay verwendet werden, sofern:
   1. mit ihnen, allein oder in Kombination, mindestens die in diesem Kapitel Buchstabe a Nummer 1 aufgeführten Analoga nachweisbar sind; falls erforderlich müssen geeignetere Kriterien definiert werden;
   2. sie die vom EU-RL festgelegten Kriterien zur Bewertung der Leistungsfähigkeit erfüllen. Solche Methoden sollten laborintern validiert und gemäß einer anerkannten Regelung zu Leistungstests erfolgreich getestet worden sein. Das EU-RL wird Bemühungen für eine laborübergreifende Validierung der Methode unterstützen, um eine formale Standardisierung zu erreichen;
   3. ihre Anwendung einen gleichwertigen Gesundheitsschutz gewährleistet.

B. Biologische Methoden

1. Um den Mitgliedstaaten die Möglichkeit zu geben, ihre Methoden gemäß Buchstabe a Nummer 1 dieses Kapitels an die LC-MS/MS-Methode anzupassen, kann bis zum 31. Dezember 2014 zum Nachweis der in Anhang III Abschnitt VII Kapitel V Nummer 2 Buchstaben c, d und e der Verordnung (EG) Nr. 853/2004 genannten Toxine eine Reihe von Maus-Bioassays durchgeführt werden, die sich durch die Testmenge (Hepatopankreas oder Ganzkörper) und die zur Extraktion und Purifikation verwendeten Lösemittel unterscheiden.
2. Sensitivität und Selektivität hängen von den für die Extraktion und Purifikation gewählten Lösemitteln ab. Dies ist bei der Wahl der Methode zu berücksichtigen, damit alle Toxine erfasst werden.
3. Ein einziger Maus-Bioassay mit Azeton-Extraktion kann verwendet werden, um Okadainsäure, Dinophysistoxine, Azaspirosäuren, Pectenotoxine und Yessotoxine nachzuweisen. Dieser Assay ist gegebenenfalls durch Flüssig- Flüssig-Trennung mit Ethylacetat/Wasser oder Dichlormethan/Wasser zu ergänzen, um mögliche Interferenzen auszuschließen.
4. Für jeden Test werden drei Mäuse verwendet. Der Tod zweier von drei Mäusen binnen 24 Stunden nach der Beimpfung eines Extraktes von je 5 g Hepatopankreas oder 25 g Ganzkörper gilt als positiver Nachweis eines oder mehrerer der in Anhang III Abschnitt VII Kapitel V Nummer 2 Buchstaben c, d und e der Verordnung (EG) Nr. 853/2004 genannten Toxine in Mengen, die die festgesetzten Grenzwerte überschreiten.
5. Ein Maus-Bioassay mit Azeton-Extraktion, gefolgt von einer Flüssig-Flüssig-Trennung mit Diethylether kann durchgeführt werden, um Okadainsäure, Dinophysistoxine, Pectenotoxine und Azaspirosäuren nachzuweisen, nicht jedoch Yessotoxine, da diese Toxine während der Trennung verloren gehen können. Für jeden Test werden drei Mäuse verwendet. Der Tod zweier von drei Mäusen binnen 24 Stunden nach der Beimpfung eines Extraktes von je 5 g Hepatopankreas oder 25 g Ganzkörper gilt als positiver Nachweis des Vorhandenseins von Okadainsäure, Dinophysistoxine, Pectenotoxine und Azaspirosäuren in Mengen, die über die in Anhang III Abschnitt VII Kapitel V Nummer 2 Buchstaben c und e der Verordnung (EG) Nr. 853/2004 festgesetzten Grenzwerte hinausgehen.
6. Mit einem Ratten-Bioassay können Okadainsäure, Dinophysistoxine und Azaspirosäuren nachgewiesen werden. Für jeden Test werden drei Ratten verwendet. Eine diarrhöische Reaktion bei einer der drei Ratten gilt als positiver Nachweis von Okadainsäure, Dinophysistoxinen und Azaspirosäuren in Mengen, die die in Anhang III Abschnitt VII Kapitel V Nummer 2 Buchstaben c und e der Verordnung (EG) Nr. 853/2004 festgesetzten Grenzwerte überschreiten.

C. Nach dem in Buchstabe B Nummer 1 festgelegten Zeitraum sollten die biologischen Methoden im Rahmen der von den Mitgliedstaaten ausgearbeiteten nationalen Programmen nur zum Nachweis neuer oder unbekannter mariner Toxine im Rahmen der regelmäßigen Überwachung von Erzeugungsgebieten und Umsetzgebieten angewandt werden.

1) ABl. L 358 vom 18.12.1986 S. 1.)

.

Der Kalziumgehalt von Separatorenfleisch gemäß der Verordnung (EG) Nr. 853/2004

1. darf 0,1 % (=100 mg/100 g oder 1 000 ppm) des frischen Erzeugnisses nicht überschreiten;
2. ist nach einer standardisierten international anerkannten Methode festzusetzen.

.(Gültig bis 13.12.2019 gem. VO (EU) 2019/627

Kapitel I
Zugang zu Listen zugelassener Lebensmittelunternehmen

Um die Mitgliedstaaten bei der Erstellung aktueller Listen zugelassener Lebensmittelunternehmen, die auch anderen Mitgliedstaaten und der Öffentlichkeit zugänglich sind, zu unterstützen, erstellt die Kommission eine Website, auf der jeder Mitgliedstaat einen Link zu seiner nationalen Website angibt oder darüber informiert, dass die entsprechenden Listen über das TRACES-System veröffentlicht werden.

Kapitel II
Format der nationalen Websites

A. Standardliste

1. Jeder Mitgliedstaat übermittelt der Kommission einen Link zu einer einzigen nationalen Website, über die die Standardliste der für Erzeugnisse tierischen Ursprungs im Sinne von Anhang I Nummer 8.1 der Verordnung (EG) Nr. 853/2004 zugelassenen Lebensmittelunternehmen abgerufen werden kann.
2. Die Standardliste gemäß Nummer 1 besteht aus einem einzigen Blatt und ist in einer oder mehreren Amtssprachen der Union abzufassen.

B. Funktionsschema

1. Die Website mit der Standardliste wird von der zuständigen Behörde oder gegebenenfalls von einer der in Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 genannten zuständigen Behörden aufgestellt.
2. Die Standardliste enthält auch Links zu
   1. anderen Webseiten auf derselben Website;
   2. Websites anderer zuständiger Behörden, Ämter oder gegebenenfalls anderer Einrichtungen, soweit bestimmte Listen zugelassener Lebensmittelunternehmen nicht von den zuständigen Behörden gemäß Nummer 1 geführt werden.

C. Listen im TRACES-System

Abweichend von den Teilen A und B dürfen die Mitgliedstaaten die Listen über das TRACES-System zur Verfügung stellen.

Kapitel III
Layout und Codes für Listen zugelassener Lebensmittelunternehmen

Um die allgemeine Zugänglichkeit der Informationen über zugelassene Lebensmittelunternehmen zu gewährleisten und die Leserfreundlichkeit der Listen zu verbessern, werden Layouts, einschließlich Vorgaben für relevante Informationen und Codes, festgelegt.

Kapitel IV
Technische Spezifikationen

Die in den Kapiteln II und III genannten Aufgaben und Tätigkeiten werden nach den von der Kommission veröffentlichten technischen Spezifikationen durchgeführt.)

.(Gültig bis 13.12.2019 gem. VO (EU) 2019/628

Abschnitt I

Kapitel I¹⁶
(aufgehoben)

Kapitel II¹⁶
(aufgehoben)

Kapitel III¹⁶
(aufgehoben)

Kapitel IV
Fischereierzeugnisse

Genusstauglichkeitsbescheinigungen gemäß Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe d der Verordnung (EG) Nr. 853/2004 für die Einfuhr von Fischereierzeugnissen werden nach dem Muster in Anlage IV zu diesem Anhang erstellt.

Kapitel V
Lebende Muscheln

Genusstauglichkeitsbescheinigungen gemäß Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe d der Verordnung (EG) Nr. 853/2004 für die Einfuhr lebender Muscheln werden nach dem Muster in Anlage IV zu diesem Anhang erstellt.

Kapitel VI¹⁶
(aufgehoben)

Abschnitt II
Muster des vom Kapitän zu unterzeichnenden Dokuments

Das Muster des vom Kapitän zu unterzeichnenden Dokuments, das das nach Artikel 14 der Verordnung (EG) Nr. 854/2004 erforderliche Dokument gemäß Artikel 15 Absatz 3 der genannten Verordnung ersetzen kann, wenn Fischereierzeugnisse unmittelbar von einem Fang- oder Gefrierschiff angelandet werden, muss dem Muster in Anhang VII der vorliegenden Verordnung entsprechen.)

.

. Teil a
(aufgehoben)

. Teil B
(aufgehoben)

.

. Teil a
(aufgehoben)

. Teil B
(aufgehoben)

.

  . Teil A
(aufgehoben)

. Teil B
(aufgehoben)

.

.

. Teil A
Muster-Genusstauglichkeitsbescheinigung für die Einfuhr von lebenden Muscheln, Stachelhäutern, Manteltieren und Meeresschnecken für den menschlichen Verzehr

. Teil B
Muster - Zusätzliche Genusstauglichkeitsbescheinigung für verarbeitete Muscheln der Art Anthocardia Tuberculatum

.

.

.

weiter .