umwelt-online: Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (2)

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Artikel 9 Gemeinschaftszulassung

(1) Innerhalb von drei Monaten nach Eingang der Stellungnahme der Behörde erstellt die Kommission im Hinblick auf die Erteilung oder Verweigerung der Zulassung einen Entwurf einer Verordnung. Bei diesem Entwurf berücksichtigt sie die Bestimmungen von Artikel 5 Absätze 2 und 3, das Gemeinschaftsrecht sowie andere legitime Faktoren, die für den jeweils zu prüfenden Sachverhalt von Bedeutung sind, insbesondere den Nutzen für die Gesundheit und das Wohlergehen der Tiere und die Vorteile für den Verbraucher von tierischen Erzeugnissen.

Stimmt der Entwurf nicht mit der Stellungnahme der Behörde überein, erläutert sie die Gründe für die Unterschiede.

In außergewöhnlich komplexen Fällen kann die Frist von drei Monaten verlängert werden.

(2) Der Entwurf wird nach dem in Artikel 22 Absatz 2 genannten Verfahren angenommen.

(3) Vorschriften für die Durchführung des vorliegenden Artikels, insbesondere betreffend eine Kennnummer für zugelassene Zusatzstoffe, können nach dem in Artikel 22 Absatz 2 genannten Verfahren festgelegt werden.

(4) Die Kommission informiert den Antragsteller unverzüglich über die gemäß Absatz 2 erlassene Verordnung.

(5) Eine Verordnung zur Erteilung der Zulassung muss die in Artikel 8 Absatz 4 Buchstaben b), c), d) und e) genannten Angaben sowie eine Kennnummer enthalten.

(6) Eine Verordnung zur Erteilung der Zulassung für Zusatzstoffe, die in die Kategorien d) und e) gemäß Artikel 6 Absatz 1 fallen, sowie für Zusatzstoffe, die aus GVO bestehen, diese enthalten oder daraus hergestellt wurden, muss den Namen des Zulassungsinhabers und gegebenenfalls den spezifischen Erkennungsmarker angeben, den der GVO gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über die Rückverfolgbarkeit und Kennzeichnung von genetisch veränderten Organismen und über die Rückverfolgbarkeit von aus genetisch veränderten Organismen hergestellten Lebensmitteln und Futtermitteln sowie zur Änderung der Richtlinie 2001/18/EG 18 erhält.

(7) Könnte die Rückstandsmenge eines Zusatzstoffs in Lebensmitteln, die von mit diesem Zusatzstoff gefütterten Tieren stammen, sich nachteilig auf die menschliche Gesundheit auswirken, so werden in die Verordnung Höchstmengen für Rückstände des Wirkstoffs oder seiner Metaboliten in den entsprechenden Lebensmitteln tierischen Ursprungs aufgenommen. In diesem Fall wird der Wirkstoff im Sinne der Richtlinie 96/23/EG des Rates 19 als unter Anhang I der genannten Richtlinie fallend betrachtet. Wurde für den betreffenden Stoff bereits eine Rückstandshöchstmenge in den Gemeinschaftsvorschriften festgelegt, so gilt diese Rückstandshöchstmenge auch für Rückstände des Wirkstoffs oder seiner Metaboliten, die sich aus der Verwendung des Stoffs als Futtermittelzusatz ergeben.

(8) Die gemäß dem in dieser Verordnung festgelegten Verfahren erteilte Zulassung gilt in der gesamten Gemeinschaft zehn Jahre lang und kann gemäß Artikel 14 verlängert werden. Der zugelassene Futtermittelzusatzstoff wird in das in Artikel 17 genannte Register (nachstehend "Register" genannt) eingetragen. Jeder Eintrag in das Register umfasst das Datum der Zulassung und die in den Absätzen 5, 6 und 7 genannten Angaben.

(9) Die Erteilung der Zulassung berührt nicht die allgemeine zivil- und strafrechtliche Haftung eines Futtermittelunternehmers hinsichtlich des betreffenden Futtermittelzusatzstoffes.

Artikel 10 Status bereits bestehender Produkte

(1) Abweichend von Artikel 3 dürfen ein Futtermittelzusatzstoff, der gemäß der Richtlinie 70/524/EWG in Verkehr gebracht wurde, sowie ein Harnstoff und seine Derivate, eine Aminosäure, ein Salz einer Aminosäure oder deren Analoge, die in den Nummern 2.1, 3 und 4 des Anhangs der Richtlinie 82/471/EWG aufgeführt sind, gemäß den Bedingungen in Verkehr gebracht und verwendet werden, die in den Richtlinien 70/524/EWG bzw. 82/471/EWG und ihren Durchführungsbestimmungen, einschließlich insbesondere der speziellen Kennzeichnungsvorschriften für Mischfuttermittel und FuttermittelAusgangserzeugnisse, festgelegt sind, vorausgesetzt

  1. innerhalb eines Jahres nach Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung melden die Personen, die die Markteinführung des Zusatzstoffs vornehmen, oder eine andere interessierte Partei der Kommission diese Tatsache. Gleichzeitig werden die in Artikel 7 Absatz 3 Buchstaben a), b) und c) genannten Angaben direkt an die Behörde gesandt;
  2. innerhalb eines Jahres ab der Meldung gemäß Buchstabe a) prüft die Behörde, ob sämtliche erforderlichen Informationen vorgelegt wurden, und meldet der Kommission, dass sie die gemäß dem vorliegenden Artikel geforderten Informationen erhalten hat. Die betreffenden Erzeugnisse werden in das Register eingetragen. Jeder Eintrag in das Register gibt das Datum der ersten Eintragung des betreffenden Erzeugnisses sowie gegebenenfalls das Datum des Auslaufens der bestehenden Zulassung an.

(2) Ein Antrag ist gemäß Artikel 7 zu stellen, und zwar für Zusatzstoffe mit einer begrenzten Zulassungsdauer spätestens ein Jahr vor Ablauf der gemäß der Richtlinie 70/524/EWG erteilten Zulassung und für Zusatzstoffe, die für einen unbegrenzten Zeitraum oder gemäß der Richtlinie 82/471/EWG zugelassen wurden, innerhalb von höchstens sieben Jahren nach Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung. Ein genauer Zeitplan, in dem die einzelnen Kategorien von Zusatzstoffen, die neu bewertet werden müssen, nach Prioritäten geordnet aufgeführt sind, kann nach dem in Artikel 22 Absatz 2 genannten Verfahren beschlossen werden. Die Behörde wird bei der Erstellung der Liste konsultiert.

(3) Erzeugnisse, die in das Register eingetragen werden, unterliegen den Bestimmungen der vorliegenden Verordnung, insbesondere den Artikeln 8, 9, 12, 13, 14 und 16, die unbeschadet besonderer Bedingungen für die Kennzeichnung, das Inverkehrbringen und die Verwendung jedes Stoffes gemäß Absatz 1 auf diese Erzeugnisse so anzuwenden sind, als wären diese gemäß Artikel 9 zugelassen.

(4) Ist eine Zulassung nicht auf einen bestimmten Inhaber ausgestellt, so kann jede Person, die die in diesem Artikel genannten Erzeugnisse einführt oder herstellt, oder jede andere interessierte Partei der Kommission die in Absatz 1 erwähnten Informationen oder den in Absatz 2 genannten Antrag vorlegen.

(5) Werden die Meldung und die beigefügten Angaben nach Absatz 1 Buchstabe a) nicht innerhalb der genannten Frist vorgelegt oder für fehlerhaft befunden oder wird ein Antrag nicht gemäß Absatz 2 innerhalb der genannten Frist gestellt, so wird eine Verordnung gemäß dem in Artikel 22 Absatz 2 genannten Verfahren erlassen, um den betreffenden Zusatzstoff vom Markt zu nehmen. Diese Maßnahme kann einen begrenzten Zeitraum vorsehen, während dem Bestände des Erzeugnisses noch aufgebraucht werden können.

(6) Wird aus Gründen, die dem Antragsteller nicht angelastet werden können, vor Ablauf der Zulassung keine Entscheidung über deren Verlängerung getroffen, verlängert sich der Zulassungszeitraum des Erzeugnisses automatisch, bis die Kommission eine Entscheidung trifft. Die Kommission unterrichtet den Antragsteller von dieser Verlängerung der Zulassung.

(7) Abweichend von Artikel 3 dürfen zu dem in Artikel 26 Absatz 2 genannten Zeitpunkt in der Gemeinschaft als Silierzusatzstoffe verwendete Stoffe, Mikroorganismen und Zubereitungen in Verkehr gebracht und verwendet werden, sofern Absatz 1 Buchstaben a) und b) und Absatz 2 eingehalten werden. Die Absätze 3 und 4 sind entsprechend anzuwenden. Für diese Stoffe beträgt die Frist für die Antragstellung im Sinne des Absatzes 2 sieben Jahre nach Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung.

Artikel 11 Übergang

(1) Im Hinblick auf eine Entscheidung über die Einstellung der Verwendung von Kokzidiostatika und Histomonostatika als Futtermittelzusatzstoffe bis zum 31. Dezember 2012 legt die Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat vor dem 1. Januar 2008 einen Bericht über die Verwendung dieser Stoffe als Futtermittelzusatzstoffe und die verfügbaren Alternativen vor, gegebenenfalls verbunden mit Legislativvorschlägen.

(2) Abweichend von Artikel 10 dürfen Antibiotika, die keine Kokzidiostatika und keine Histomonostatika sind, unbeschadet von Artikel 13 nur bis zum 31. Dezember 2005 in Verkehr gebracht und als Futtermittelzusatzstoffe verwendet werden; ab dem 1. Januar 2006 werden diese Stoffe aus dem Register gestrichen.

Artikel 12 Überwachung

(1) Ist ein Zusatzstoff gemäß der vorliegenden Verordnung zugelassen, so muss jede Person, die diesen Stoff oder ein Futtermittel, dem dieser Stoff zugesetzt wurde, verwendet oder in Verkehr bringt, oder jede andere interessierte Partei für die Einhaltung aller Bedingungen oder Einschränkungen, die in Bezug auf Inverkehrbringen, Verwendung und Handhabung des Zusatzstoffes oder der ihn enthaltenden Futtermittel festgelegt wurden, Sorge tragen.

(2) Wurde dem Zulassungsinhaber eine Beobachtung gemäß Artikel 8 Absatz 4 Buchstabe c) vorgeschrieben, stellt er sicher, dass diese durchgeführt wird, und legt der Kommission entsprechend der Zulassung Berichte vor. Der Zulassungsinhaber teilt der Kommission unverzüglich alle neuen Informationen mit, die die Bewertung der Sicherheit des Futtermittelzusatzstoffes bei der Verwendung beeinflussen könnten, insbesondere im Hinblick auf mögliche gesundheitliche Auswirkungen auf besonders empfindliche Verbrauchergruppen. Er informiert die Kommission unverzüglich über alle Verbote oder Einschränkungen, die von den zuständigen Behörden eines Drittlandes auferlegt wurden, in dem der Futtermittelzusatzstoff in Verkehr gebracht wurde.

Artikel 13 Änderung, Aussetzung und Widerruf von Zulassungen

(1) Aus eigener Initiative oder aufgrund eines Ersuchens eines Mitgliedstaats oder der Kommission legt die Behörde eine Stellungnahme zu der Frage vor, ob eine Zulassung die in dieser Verordnung festgelegten Bedingungen noch erfüllt. Sie teilt diese Stellungnahme unverzüglich der Kommission, den Mitgliedstaaten und gegebenenfalls dem Zulassungsinhaber mit. Die Stellungnahme wird veröffentlicht.

(2) Die Kommission prüft die Stellungnahme der Behörde unverzüglich. Sachdienliche Maßnahmen werden gemäß den Artikeln 53 und 54 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 ergriffen. Eine Entscheidung über die Änderung, die Aussetzung oder den Widerruf einer Zulassung wird nach dem in Artikel 22 Absatz 2 der vorliegenden Verordnung genannten Verfahren getroffen.

(3) Schlägt der Zulassungsinhaber eine Änderung der Zulassungsbedingungen vor, indem er bei der Kommission einen Antrag stellt, der die entsprechenden Informationen enthält, die den Antrag auf Änderung unterstützen, so übermittelt die Behörde ihre Stellungnahme zu dem Vorschlag der Kommission und den Mitgliedstaaten. Die Kommission prüft die Stellungnahme der Behörde unverzüglich und entscheidet nach dem in Artikel 22 Absatz 2 genannten Verfahren.

(4) Die Kommission informiert den Antragsteller unverzüglich über ihre Entscheidung. Das Register wird gegebenenfalls geändert.

(5) Artikel 7 Absätze 1 und 2 sowie die Artikel 8 und 9 sind entsprechend anzuwenden.

Artikel 14 Verlängerung von Zulassungen

(1) Zulassungen im Sinne dieser Verordnung können für jeweils zehn Jahre verlängert werden. Ein Antrag auf Verlängerung ist spätestens ein Jahr vor Ablauf der Zulassung an die Kommission zu richten.

Ist eine Zulassung nicht auf einen bestimmten Inhaber ausgestellt, so kann jede Person bei Markteinführung des Zusatzstoffs oder jede andere interessierte Partei den Antrag bei der Kommission stellen und wird entsprechend als Antragsteller angesehen.

Ist eine Zulassung auf einen bestimmten Inhaber ausgestellt, so kann der Zulassungsinhaber oder sein(e) Rechtsnachfolger den Antrag bei der Kommission stellen und wird entsprechend als Antragsteller angesehen.

(2) Bei der Antragstellung sendet der Antragsteller folgende Angaben und Unterlagen direkt an die Behörde:

  1. eine Kopie der Zulassung für das Inverkehrbringen des Futtermittelzusatzstoffs;
  2. einen Bericht über die Ergebnisse der marktbegleitenden Beobachtung, sofern eine solche Beobachtung in der Zulassung vorgeschrieben ist;
  3. alle sonstigen neuen Informationen hinsichtlich der Bewertung der Sicherheit des Futtermittelzusatzstoffs bei der Verwendung und der Risiken, die der Futtermittelzusatzstoff für Mensch, Tier oder Umwelt birgt;
  4. gegebenenfalls einen Vorschlag zur Änderung oder Ergänzung der Bedingungen der ursprünglichen Zulassung, unter anderem der Bedingungen hinsichtlich der späteren Überwachung.

(3) Artikel 7 Absätze 1, 2, 4 und 5 sowie die Artikel 8 und 9 sind entsprechend anzuwenden.

(4) Wird aus Gründen, die dem Antragsteller nicht angelastet werden können, vor Ablauf der Zulassung keine Entscheidung über deren Verlängerung getroffen, verlängert sich der Zulassungszeitraum des Erzeugnisses automatisch, bis die Kommission eine Entscheidung trifft. Informationen über diese Verlängerung der Zulassung werden der Öffentlichkeit über das Register gemäß Artikel 17 zur Verfügung gestellt.

Artikel 15 Zulassung in dringenden Fällen

In bestimmten Fällen, in denen eine Zulassung dringend erforderlich ist, um den Schutz von Tieren zu gewährleisten, kann die Kommission nach dem in Artikel 22 Absatz 2 genannten Verfahren die Verwendung eines Zusatzstoffes für höchstens fünf Jahre vorläufig zulassen.

Kapitel III
Kennzeichnung und Verpackung

Artikel 16 Kennzeichnung und Verpackung von Futtermittelzusatzstoffen und Vormischungen09 09a 19

(1) Niemand darf einen Futtermittelzusatzstoff oder eine Vormischung von Zusatzstoffen in Verkehr bringen, ohne dass die Verpackung oder der Behälter unter der Verantwortung eines in der Gemeinschaft ansässigen Erzeugers, Verpackers, Importeurs, Verkäufers oder Verteilers gekennzeichnet wird und auf der Verpackung oder dem Behälter zumindest in der oder den Landessprachen des Mitgliedstaats, in dem das Erzeugnis in Verkehr gebracht wird, für jeden darin enthaltenen Zusatzstoff die nachstehenden Informationen sichtbar, deutlich lesbar und unzerstörbar angegeben sind:

  1. die besondere Bezeichnung, die dem Zusatzstoff anlässlich der Zulassung gegeben wurde, der die in der Zulassung genannte Funktionsgruppe vorangestellt wird;
  2. Name oder Firma und Anschrift oder Niederlassung des für die Angaben gemäß diesem Artikel Verantwortlichen;
  3. Nettogewicht oder bei flüssigen Zusatzstoffen oder Vormischungen entweder Nettovolumen oder Nettogewicht;
  4. gegebenenfalls die Zulassungs-Kennnummer, die dem Betrieb, der den Futtermittelzusatzstoff oder die Vormischung gemäß Artikel 10 der Verordnung (EG) Nr. 183/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Januar 2005 mit Vorschriften für die Futtermittelhygiene * oder gegebenenfalls gemäß Artikel 5 der Richtlinie 95/69/EG herstellt oder in Verkehr bringt, zugeteilt worden ist;
  5. eine Gebrauchsanleitung sowie Sicherheitshinweise für die Verwendung und gegebenenfalls die spezifischen Anforderungen gemäß der Zulassung, einschließlich der Tierarten und -kategorien, für die der Zusatzstoff oder die Vormischung von Zusatzstoffen bestimmt ist;
  6. die Kennnummer;
  7. die Chargen-Nummer und das Herstellungsdatum.

Bei Vormischungen gelten die Buchstaben b, d, e und g nicht für die zugesetzten Futtermittelzusatzstoffe.

(2) Im Fall von Aromastoffen kann die Liste der Zusatzstoffe durch den Ausdruck "Mischung aus Aromastoffen" ersetzt werden. Dies gilt nicht für Aromastoffe mit einer mengenmäßigen Beschränkung bei der Verwendung in Futtermitteln und Trinkwasser.

(3) Zusätzlich zu den in Absatz 1 genannten Informationen müssen auf der Verpackung oder dem Behältnis eines Zusatzstoffes aus einer in Anhang III aufgeführten Funktionsgruppe oder einer Vormischung, die einen zu einer in Anhang III aufgeführten Funktionsgruppe zählenden Zusatzstoff enthält, die in diesem Anhang genannten Informationen sichtbar, deutlich lesbar und unzerstörbar angegeben sein.

(4) Im Fall von Vormischungen muss auf dem Etikett das Wort 'Vormischung' erscheinen. Der Trägerstoff muss im Fall von Futtermittel-Ausgangserzeugnissen gemäß Artikel 17 Absatz 1 Buchstabe e der Verordnung (EG) Nr. 767/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. Juli 2009 über das Inverkehrbringen und die Verwendung von Futtermitteln ** angegeben werden; wird Wasser als Trägerstoff verwendet, muss der Feuchtegehalt der Vormischung angegeben werden. Nur eine einzige Mindesthaltbarkeitsdauer darf in Bezug auf die Vormischung als Ganzes angegeben werden; diese Mindesthaltbarkeitsdauer ergibt sich aus der Mindesthaltbarkeitsdauer der einzelnen Bestandteile des betreffenden Futtermittels.

(5) Zusatzstoffe und Vormischungen dürfen nur in geschlossenen Verpackungen oder geschlossenen Behältern in Verkehr gebracht werden, die so verschlossen sein müssen, dass der Verschluss beim Öffnen beschädigt wird und nicht wieder verwendet werden kann.

(6) Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 21a delegierte Rechtsakte zur Änderung des Anhangs III zu erlassen, um dem technologischen Fortschritt und den wissenschaftlichen Entwicklungen Rechnung zu tragen.

Kapitel IV
Allgemeine und Schlussbestimmungen

Artikel 17 Gemeinschaftsregister der Futtermittelzusatzstoffe

(1) Die Kommission erstellt ein Gemeinschaftsregister der Futtermittelzusatzstoffe, das sie auf dem neuesten Stand hält.

(2) Das Register wird der Öffentlichkeit zugänglich gemacht.

Artikel 18 Vertraulichkeit

(1) Der Antragsteller kann angeben, welche der gemäß der vorliegenden Verordnung vorgelegten Informationen aufgrund der Tatsache vertraulich behandelt werden sollen, dass ihre Bekanntgabe seiner Wettbewerbsposition erheblich schaden könnte. In solchen Fällen ist eine nachprüfbare Begründung anzugeben.

(2) Die Kommission legt nach Rücksprache mit dem Antragsteller fest, welche Informationen - mit Ausnahme der in Absatz 3 genannten - vertraulich behandelt werden, und informiert den Antragsteller über ihre Entscheidung.

(3) Folgende Informationen werden nicht vertraulich behandelt:

  1. die Bezeichnung und Zusammensetzung des Futtermittelzusatzstoffs sowie gegebenenfalls Angaben über den Produktionsstamm;
  2. die physikalisch-chemischen und biologischen Eigenschaften des Futtermittelzusatzstoffs;
  3. die Schlussfolgerungen aus den Ergebnissen der Studie über die Auswirkungen des Futtermittelzusatzstoffs auf die Gesundheit von Mensch und Tier sowie auf die Umwelt;
  4. die Schlussfolgerungen aus den Ergebnissen der Studie über die Auswirkungen des Futtermittelzusatzstoffs auf die Eigenschaften tierischer Erzeugnisse und ihre ernährungsphysiologischen Merkmale;
  5. Methoden für den Nachweis und die Identifizierung des Futtermittelzusatzstoffs und gegebenenfalls Beobachtungsanforderungen und eine Zusammenfassung der Beobachtungsergebnisse.

(4) Auf Anfrage übermittelt die Behörde der Kommission und den Mitgliedstaaten ungeachtet des Absatzes 2 alle in ihrem Besitz befindlichen Informationen, einschließlich der gemäß Absatz 2 als vertraulich eingestuften Informationen.

(5) Die Behörde bearbeitet Anträge auf Zugang zu den in ihrem Besitz befindlichen Dokumenten gemäß den Grundsätzen der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. Mai 2001 über den Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten des Europäischen Parlaments, des Rates und der Kommission 20.

(6) Die Mitgliedstaaten, die Kommission und die Behörde behandeln alle gemäß Absatz 2 als vertraulich eingestuften Informationen vertraulich, mit Ausnahme von Informationen, die bekannt gegeben werden müssen, um die Gesundheit von Mensch und Tier oder die Umwelt zu schützen. Die Mitgliedstaaten bearbeiten Anträge auf Zugang zu den im Rahmen dieser Verordnung übermittelten Dokumenten gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001.

(7) Zieht ein Antragsteller seinen Antrag zurück oder hat er ihn zurückgezogen, so wahren die Mitgliedstaaten, die Kommission und die Behörde Geschäfts- und Betriebsgeheimnisse einschließlich vertraulicher Informationen über Forschung und Entwicklung sowie Informationen, über deren Vertraulichkeit die Kommission und der Antragsteller nicht einer Meinung sind.

Artikel 19 Überprüfung auf dem Verwaltungsweg

Entscheidungen oder Unterlassungen der Behörde im Rahmen der ihr mit dieser Verordnung übertragenen Befugnisse können von der Kommission aus eigener Initiative oder auf Ersuchen eines Mitgliedstaats oder einer unmittelbar und individuell betroffenen Person überprüft werden.

Zu diesem Zweck muss bei der Kommission binnen einer Frist von zwei Monaten ab dem Tag, an dem die betroffene Person von der betreffenden Handlung oder Unterlassung Kenntnis erlangt hat, ein Antrag gestellt werden.

Die Kommission entscheidet innerhalb von zwei Monaten und verpflichtet die Behörde gegebenenfalls, ihre Entscheidung aufzuheben oder der Unterlassung innerhalb einer festgelegten Frist abzuhelfen.

Artikel 20 Datenschutz

(1) Die wissenschaftlichen Daten und andere Informationen, die in dem gemäß Artikel 7 erforderlichen Antragsdossier enthalten sind, dürfen während eines Zeitraums von zehn Jahren ab dem Datum der Zulassung nicht zugunsten eines anderen Antragstellers verwendet werden, es sei denn, dieser andere Antragsteller hat mit dem früheren Antragsteller vereinbart, dass solche Daten und Informationen verwendet werden können.

(2) Damit die Bemühungen um die Erlangung von Zulassungen in Bezug auf minor species für Zusatzstoffe, deren Verwendung für andere Arten zugelassen ist, gefördert werden, wird die zehnjährige Datenschutzfrist in Bezug auf jede minor species, für die die weitere Verwendung zugelassen wird, um ein Jahr verlängert.

(3) Der Antragsteller und der frühere Antragsteller ergreifen alle notwendigen Maßnahmen, um sich über die gemeinsame Nutzung der Angaben zu einigen, damit toxikologische Versuche an Wirbeltieren nicht wiederholt werden. Wird jedoch keine Einigung über die gemeinsame Nutzung der Angaben erzielt, kann die Kommission die Offenlegung der Informationen beschließen, um eine Wiederholung der toxikologischen Versuche an Wirbeltieren zu vermeiden, wobei ein angemessenes Gleichgewicht zwischen den Interessen der betroffenen Seiten zu wahren ist.

(4) Nach Ablauf des Zeitraums von zehn Jahren darf die Behörde alle oder einen Teil der Ergebnisse der aufgrund der wissenschaftlichen Daten und sonstigen Informationen in den Antragsunterlagen durchgeführten Bewertung zugunsten eines anderen Antragstellers verwenden.

Artikel 21 Referenzlabors09 19

Das gemeinschaftliche Referenzlabor und seine Pflichten und Aufgaben sind in Anhang II bestimmt.

Personen, die eine Zulassung von Zusatzstoffen beantragen, beteiligen sich an den Kosten der Aufgaben des gemeinschaftlichen Referenzlabors und des in Anhang II genannten Verbands nationaler Referenzlaboratorien.

Ausführliche Vorschriften zur Durchführung des Anhangs II werden nach dem in Artikel 22 Absatz 2 genannten Regelungsverfahren beschlossen.

Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 21a delegierte Rechtsakte zur Änderung des Anhangs II zu erlassen.

Artikel 21a Ausübung der Befugnisübertragung19

(1) Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte wird der Kommission unter den in diesem Artikel festgelegten Bedingungen übertragen.

(2) Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte gemäß Artikel 3 Absatz 5, Artikel 6 Absatz 3, Artikel 7 Absatz 5, Artikel 16 Absatz 6 und Artikel 21 wird der Kommission für einen Zeitraum von fünf Jahren ab dem 26. Juli 2019 übertragen. Die Kommission erstellt spätestens neun Monate vor Ablauf des Zeitraums von fünf Jahren einen Bericht über die Befugnisübertragung. Die Befugnisübertragung verlängert sich stillschweigend um Zeiträume gleicher Länge, es sei denn, das Europäische Parlament oder der Rat widersprechen einer solchen Verlängerung spätestens drei Monate vor Ablauf des jeweiligen Zeitraums.

(3) Die Befugnisübertragung gemäß Artikel 3 Absatz 5, Artikel 6 Absatz 3, Artikel 7 Absatz 5, Artikel 16 Absatz 6 und Artikel 21 kann vom Europäischen Parlament oder vom Rat jederzeit widerrufen werden. Der Beschluss über den Widerruf beendet die Übertragung der in diesem Beschluss angegebenen Befugnis. Er wird am Tag nach seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union oder zu einem im Beschluss über den Widerruf angegebenen späteren Zeitpunkt wirksam. Die Gültigkeit von delegierten Rechtsakten, die bereits in Kraft sind, wird von dem Beschluss über den Widerruf nicht berührt.

(4) Vor dem Erlass eines delegierten Rechtsakts konsultiert die Kommission die von den einzelnen Mitgliedstaaten benannten Sachverständigen im Einklang mit den in der Interinstitutionellen Vereinbarung vom 13. April 2016 über bessere Rechtsetzung ***enthaltenen Grundsätzen.

(5) Sobald die Kommission einen delegierten Rechtsakt erlässt, übermittelt sie ihn gleichzeitig dem Europäischen Parlament und dem Rat.

(6) Ein delegierter Rechtsakt, der gemäß Artikel 3 Absatz 5, Artikel 6 Absatz 3, Artikel 7 Absatz 5, Artikel 16 Absatz 6 und Artikel 21 erlassen wurde, tritt nur in Kraft, wenn weder das Europäische Parlament noch der Rat innerhalb einer Frist von zwei Monaten nach Übermittlung dieses Rechtsakts an das Europäische Parlament und den Rat Einwände erhoben haben oder wenn vor Ablauf dieser Frist das Europäische Parlament und der Rat beide der Kommission mitgeteilt haben, dass sie keine Einwände erheben werden. Auf Initiative des Europäischen Parlaments oder des Rates wird diese Frist um zwei Monate verlängert.

Artikel 22 Ausschussverfahren09 19

(1) Die Kommission wird von dem durch Artikel 58 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 eingesetzten Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit (im Folgenden "Ausschuss" genannt) unterstützt.

(2) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so finden die Artikel 5 und 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8 Anwendung.

Der Zeitraum nach Artikel 5 Absatz 6 des Beschlusses 1999/468/EG wird auf drei Monate festgesetzt.

Artikel 23 Aufhebungen

(1) Die Richtlinie 70/524/EWG wird zu dem Datum, ab dem diese Verordnung gilt, aufgehoben. Artikel 16 der Richtlinie 70/524/EWG bleibt jedoch so lange in Kraft, bis die Richtlinie 79/373/EWG dahin gehend geändert ist, dass sie Bestimmungen über die Kennzeichnung von Futtermitteln umfasst, die Zusatzstoffe enthalten.

(2) Die Nummern 2.1, 3 und 4 des Anhangs der Richtlinie 82/471/EWG werden zu dem Datum, ab dem diese Verordnung gilt, gestrichen.

(3) Die Richtlinie 87/153/EWG wird zu dem Datum, ab dem diese Verordnung gilt, aufgehoben. Der Anhang jener Richtlinie bleibt jedoch so lange in Kraft, bis die Durchführungsvorschriften gemäß Artikel 7 Absatz 4 dieser Verordnung erlassen sind.

(4) Bezugnahmen auf die Richtlinie 70/524/EWG gelten als Bezugnahmen auf die vorliegende Verordnung.

Artikel 24 Sanktionen

Die Mitgliedstaaten legen die Regeln für Sanktionen bei Verstößen gegen diese Verordnung fest und treffen alle erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass sie durchgeführt werden. Die Sanktionen müssen wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein.

Die Mitgliedstaaten melden diese Regeln und Maßnahmen der Kommission spätestens zwölf Monate nach dem Datum der Veröffentlichung dieser Verordnung; sie melden ihr auch unverzüglich jede spätere sie betreffende Änderung.

Artikel 25 Übergangsmaßnahmen

(1) Anträge, die gemäß Artikel 4 der Richtlinie 70/524/EWG vor dem Datum, ab dem diese Verordnung gilt, gestellt wurden, werden als Anträge gemäß Artikel 7 dieser Verordnung behandelt, sofern die in Artikel 4 Absatz 4 der Richtlinie 70/524/EWG vorgesehenen ersten schriftlichen Bemerkungen der Kommission noch nicht übermittelt wurden. Der Mitgliedstaat, der als Berichterstatter für einen solchen Antrag ausgewählt wurde, übermittelt das diesen Antrag betreffende Dossier unverzüglich an die Kommission. Ungeachtet des Artikels 23 Absatz 1 werden diese Anträge weiterhin im Einklang mit Artikel 4 der Richtlinie 70/524/EWG behandelt, sofern die in Artikel 4 Absatz 4 der Richtlinie 70/524/EWG vorgesehenen ersten schriftlichen Bemerkungen der Kommission bereits übermittelt wurden.

(2) Die in Kapitel III festgelegten Kennzeichnungsvorschriften gelten nicht für Erzeugnisse, die vor dem Datum, ab dem diese Verordnung gilt, rechtmäßig in der Gemeinschaft hergestellt und etikettiert wurden oder rechtmäßig in die Gemeinschaft eingeführt und in Verkehr gebracht wurden.

Artikel 26 Inkrafttreten

(1) Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

(2) Die Geltung dieser Verordnung beginnt zwölf Monate nach dem Datum der Veröffentlichung dieser Verordnung.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Geschehen zu Brüssel am 22. September 2003.

__________

*) ABl. L 35 vom 08.02.2005 S. 1
**) ABl. L 229 vom 01.09.2009 S. l.

***)

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Funktionsgruppen von Zusatzstoffen  Anhang I09 15 19

1. In die Kategorie "technologische Zusatzstoffe" werden folgende Funktionsgruppen aufgenommen:

  1. Konservierungsmittel: Stoffe oder gegebenenfalls Mikroorganismen, die Futtermittel vor den schädlichen Auswirkungen von Mikroorganismen oder deren Metaboliten schützen;
  2. Antioxidationsmittel: Stoffe, die die Haltbarkeit von Futtermitteln und Futtermittel-Ausgangserzeugnissen verlängern, indem sie sie vor den schädlichen Auswirkungen der Oxidation schützen;
  3. Emulgatoren: Stoffe, die es ermöglichen, die einheitliche Dispersion zweier oder mehrerer nicht mischbarer Phasen in einem Futtermittel herzustellen oder aufrecht zu erhalten;
  4. Stabilisatoren: Stoffe, die es ermöglichen, den physikalisch-chemischen Zustand eines Futtermittels aufrecht zu erhalten;
  5. Verdickungsmittel: Stoffe, die die Viskosität eines Futtermittels erhöhen;
  6. Geliermittel: Stoffe, die einem Futtermittel durch Gelbildung eine verfestigte Form geben;
  7. Bindemittel: Stoffe, die die Tendenz der Partikel eines Futtermittels, haften zu bleiben, erhöhen;
  8. Stoffe zur Beherrschung einer Kontamination mit Radionukliden: Stoffe, die die Absorption von Radionukliden verhindern oder ihre Ausscheidung fördern;
  9. Trennmittel: Stoffe, die die Tendenz der einzelnen Partikel eines Futtermittels, haften zu bleiben, herabsetzen;
  10. Säureregulatoren: Stoffe, die den pH-Wert eines Futtermittels regulieren;
  11. Silierzusatzstoffe: Stoffe, einschließlich Enzyme oder Mikroorganismen, die Futtermitteln zugesetzt werden, um die Silageerzeugung zu verbessern;
  12. Vergällungsmittel: Stoffe, die, wenn sie bei der Herstellung verarbeiteter Futtermittel verwendet werden, den Herkunftsnachweis für bestimmte Lebensmittel oder Futtermittel-Ausgangserzeugnisse ermöglichen.
  13. Stoffe zur Verringerung der Kontamination von Futtermitteln mit Mykotoxinen: Stoffe, die die Aufnahme von Mykotoxinen unterdrücken oder verringern, ihre Ausscheidung fördern oder ihre Wirkungsweise verändern können.
  14. Stoffe zur Verbesserung der hygienischen Beschaffenheit: Stoffe oder gegebenenfalls Mikroorganismen, die die Hygieneeigenschaften eines Futtermittels durch die Verringerung einer spezifischen mikrobiologischen Kontamination positiv beeinflussen.
  15. sonstige technologische Zusatzstoffe: Stoffe oder gegebenenfalls Mikroorganismen, die Futtermitteln zu technologischen Zwecken zugesetzt werden und die sich positiv auf die Merkmale des Futtermittels auswirken.

2. In die Kategorie "sensorische Zusatzstoffe" werden folgende Funktionsgruppen aufgenommen:

  1. Farbstoffe:
    1. Stoffe, die einem Futtermittel Farbe geben oder die Farbe in einem Futtermittel wiederherstellen;
    2. Stoffe, die bei Verfütterung an Tiere Lebensmitteln tierischen Ursprungs Farbe geben;
    3. Stoffe, die die Farbe von Zierfischen und -vögeln positiv beeinflussen;
  2. Aromastoffe: Stoffe, deren Zusatz zu Futtermitteln deren Geruch oder Schmackhaftigkeit verbessert.

3. In die Kategorie "ernährungsphysiologische Zusatzstoffe" werden folgende Funktionsgruppen aufgenommen:

  1. Vitamine, Provitamine und chemisch definierte Stoffe mit ähnlicher Wirkung;
  2. Verbindungen von Spurenelementen;
  3. Aminosäuren, deren Salze und Analoge;
  4. Harnstoff und seine Derivate.

4. In die Kategorien "zootechnische Zusatzstoffe" werden folgende Funktionsgruppen aufgenommen:

  1. Verdaulichkeitsförderer: Stoffe, die bei der Verfütterung an Tiere durch ihre Wirkung auf bestimmte Futtermittel-Ausgangserzeugnisse die Verdaulichkeit der Nahrung verbessern;
  2. Darmflorastabilisatoren: Mikroorganismen oder andere chemisch definierte Stoffe, die bei der Verfütterung an Tiere eine positive Wirkung auf die Darmflora haben;
  3. Stoffe, die die Umwelt günstig beeinflussen;
  4. sonstige zootechnische Zusatzstoffe.
  5. Mittel zur Stabilisierung des physiologischen Zustands: Stoffe oder gegebenenfalls Mikroorganismen, die, wenn sie an gesunde Tiere verfüttert werden, eine positive Wirkung auf deren physiologischen Zustand haben, einschließlich ihrer Widerstandsfähigkeit gegenüber Stressfaktoren.

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  Pflichten und Aufgaben des Gemeinschaftlichen Referenzlabors Anhang II05

1. Bei dem in Artikel 21 genannten gemeinschaftlichen Referenzlabor handelt es sich um die Gemeinsame Forschungsstelle der Kommission (GFS).

2. Bei den in diesem Anhang beschriebenen Pflichten und Aufgaben kann das GRL von einem Verband nationaler Referenzlaboratorien unterstützt werden.

Das GRL ist zuständig für:

2.1 die Entgegennahme, Lagerung und Pflege der vom Antragsteller übersandten Proben von Futtermittelzusatzstoffen gemäß Artikel 7 Absatz 3 Buchstabe f);

2.2 die Evaluierung der Analysemethode für den Futtermittelzusatzstoff und anderer damit verbundener Analysemethoden auf der Grundlage der mit dem Antrag auf Zulassung des Futtermittelzusatzstoffes eingereichten Daten hinsichtlich seiner Eignung für die amtliche Kontrolle gemäß den Anforderungen der in Artikel 7 Absätze 4 und 5 genannten Durchführungsbestimmungen und den in Artikel 7 Absatz 6 genannten Leitlinien der Behörde;

2.3 die Vorlage eines vollständigen Evaluierungsberichts bei der Behörde über die Ergebnisse der in diesem Anhang genannten Pflichten und Aufgaben;

2.4 die Prüfung der Analysemethode(n), falls erforderlich.

3. Das GRL ist zuständig für die Koordination der Validierung der Analysemethode(n) für den Zusatzstoff gemäß dem Verfahren des Artikels 10 der Verordnung (EG) Nr. 378/2005 21. Diese Aufgabe kann die Herstellung von Lebensmittel- oder Futtermittel-Testmaterial umfassen.

4. Das GRL unterstützt die Kommission in wissenschaftlicher und technischer Hinsicht, insbesondere in Fällen, in denen die Mitgliedstaaten gegen die Ergebnisse von Analysen im Zusammenhang mit den in diesem Anhang genannten Pflichten und Aufgaben Widerspruch einlegen, unbeschadet der Bestimmungen der Artikel 11 und 32 der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates 22 über seine Rolle.

5. Nach Aufforderung durch die Kommission kann das GRL ähnlich wie für die unter Nummer 2 genannten Pflichten und Aufgaben auch für die Durchführung besonderer analytischer oder sonstiger damit zusammenhängender Untersuchungen zuständig sein. Dies kann insbesondere bei gemäß Artikel 10 gemeldeten und im Verzeichnis für den Zeitraum aufgeführten Erzeugnissen der Fall sein, bis gemäß Artikel 10 Absatz 2 ein Antrag auf Zulassung nach Artikel 10 Absatz 2 gestellt wird.

6. Das GRL ist für die Gesamtkoordination des Verbands nationaler Referenzlaboratorien verantwortlich. Es stellt sicher, dass die die Anträge betreffenden Daten den Laboratorien zur Verfügung gestellt werden.

7. Unbeschadet der in Artikel 32 der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 festgelegten Zuständigkeiten des gemeinschaftlichen Referenzlaboratoriums kann das GRL eine Datenbank für zur Kontrolle von Futtermittelzusatzstoffen zur Verfügung stehende Analysemethoden einrichten und pflegen und sie den amtlichen Kontrolllaboratorien der Mitgliedstaaten und sonstigen interessierten Dritten zur Verfügung stellen.

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Besondere Kennzeichnungsvorschriften für bestimmte Futtermittelzusatzstoffe und für Vormischungen   Anhang III15

1. Besondere Kennzeichnungsvorschriften für bestimmte Futtermittelzusatzstoffe und für Vormischungen

  1. Zootechnische Zusatzstoffe und Kokzidiostatika und Histomonostatika:
  2. Enzyme, zusätzlich zu vorstehenden Angaben:
  3. Mikroorganismen:
  4. ernährungsphysiologische Zusatzstoffe:
  5. technologische und sensorische Zusatzstoffe mit Ausnahme von Aromastoffen:
  6. Aromastoffe:

2. Zusätzliche Kennzeichnungs- und Informationsvorschriften für bestimmte Zusatzstoffe, die aus Zubereitungen bestehen, und für Vormischungen, die solche Zubereitungen enthalten

  1. Zusatzstoffe der Kategorien a, b oder c gemäß Artikel 6 Absatz 1, die aus Zubereitungen bestehen:
    1. Angabe der spezifischen Bezeichnung, der Kennnummer und des Gehalts jedes in der Zubereitung enthaltenen technologischen Zusatzstoffs, für den in der entsprechenden Zulassung Höchstgehalte festgelegt sind, auf der Verpackung oder dem Behälter;
    2. folgende Informationen, in schriftlicher Form oder der Zubereitung beigefügt:

      - die spezifische Bezeichnung und die Kennnummer jedes in der Zubereitung enthaltenen technologischen Zusatzstoffes und

      - die Bezeichnung aller anderen in der Zubereitung enthaltenen Stoffe oder Erzeugnisse, in absteigender Reihenfolge ihres Gewichtsanteils.

  2. Vormischungen, die Zusatzstoffe enthalten, die in die Kategorien a, b oder c gemäß Artikel 6 Absatz 1 fallen und aus Zubereitungen bestehen:
    1. falls zutreffend, Angabe auf der Verpackung oder dem Behälter, dass in der Vormischung technologische Zusatzstoffe enthalten sind, die Bestandteil von aus Zubereitungen bestehenden Zusatzstoffen sind und für die in der entsprechenden Zulassung Höchstgehalte festgelegt sind;
    2. auf Nachfrage des Käufers oder des Verwenders Informationen über die spezifische Bezeichnung, die Kennnummer und eine Angabe des Gehalts der unter Ziffer i dieses Absatzes genannten technologischen Zusatzstoffe, die in den aus Zubereitungen bestehenden Zusatzstoffen enthalten sind.

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Allgemeine Verwendungsbedingungen  Anhang IV15

1. Die Menge an Zusatzstoffen, die auch natürlicherweise in einigen Futtermitteln vorkommt, wird so berechnet, dass die Summe aus der hinzugefügten Menge und der natürlicherweise enthaltenen Menge den in der betreffenden Zulassungsverordnung vorgesehenen Höchstgehalt nicht überschreitet.

2. Das Einmischen von Zusatzstoffen in Vormischungen und Futtermitteln ist nur zulässig bei chemisch-physikalischer und biologischer Verträglichkeit der Bestandteile des Gemisches im Hinblick auf das Zustandekommen der angestrebten Wirkung.

3. Ergänzungsfuttermittel, die wie angegeben verdünnt werden, dürfen keinen höheren Gehalt an Zusatzstoffen aufweisen als den für Alleinfuttermittel festgelegten Gehalt.

4. Bei Silierzusatzstoffen enthaltenden Vormischungen muss das Etikett nach dem Wort "VORMISCHUNG" in deutlich lesbarer Form die Worte "mit Silierzusatzstoffen" aufweisen.

5. Technologische Zusatzstoffe oder andere Stoffe oder Erzeugnisse, die in Zusatzstoffen enthalten sind, die aus Zubereitungen bestehen, dürfen nur die physikalisch-chemischen Eigenschaften des Wirkstoffs der Zubereitung verändern und müssen entsprechend ihren Zulassungsbedingungen verwendet werden, wenn solche Bedingungen vorliegen.

Die physikalisch-chemische und biologische Verträglichkeit der Bestandteile der Zubereitung ist im Hinblick auf das Zustandekommen der angestrebten Wirkung sicherzustellen.

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1) ABl. C 203 E vom 27.08.2002 S. 10.

2) ABl. C 61 vom 14.03.2003 S. 43.

3) Stellungnahme des Europäischen Parlaments vom 21. November 2002 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht), Gemeinsamer Standpunkt des Rates vom 17. März 2003 (ABl. C 113 E vom 13.05.2003 S. 1), Beschluss des Europäischen Parlaments vom 19. Juni 2003 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht) und Beschluss des Rates vom 22. Juli 2003.

4) ABl. L 31 vom 01.02.2002 S. 1.

5) ABl. L 270 vom 14.12.1970 S. 1. Richtlinie zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1756/2002 (ABl. L 265 vom 03.10.2002, S. 1).

6) ABl. L 213 vom 21.07.1982 S. 8. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 1999/20/EG (ABl. L 80 vom 25.03.1999 S. 20).

7) ABl. L 40 vom 11.02.1989 S. 27. Richtlinie geändert durch die Richtlinie 94/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 237 vom 10.09.1994 S. 1).

8) ABl L 268 vom 18.10.2003 S. 1

9) ABl. L 184 vom 17.07.1999 S. 23.

10) ABl. L 86 vom 06.04.1979 S. 30. Richtlinie zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 807/2003 (ABl. L 122 vom 16.05.2003 S. 36).

11) ABl. L 64 vom 07.03.1987 S. 19. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 2001/79/EG der Kommission (ABl. L 267 vom 06.10.2001, S. 1).

12) ABl. L 311 vom 28.11.2001 S. 1.

13) ABl. L 125 vom 23.05.1996 S. 35. Richtlinie zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 806/2003 (ABl. L 122 vom 16.05.2003 S. 1).

14) ABl. L 115 vom 04.05.1999 S. 32. Richtlinie zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 806/2003

15) ABl. L 126 vom 13.05.1983 S. 23.

16) Richtlinie 95/69/EG des Rates vom 22. Dezember 1995 zur Festlegung der Bedingungen und Einzelheiten für die Zulassung und Registrierung bestimmter Betriebe und zwischengeschalteter Personen des Futtermittelsektors sowie zur Änderung der Richtlinien 70/524/ EWG, 74/63/EWG, 79/373/EWG und 82/471/EWG (ABl. L 332 vom 30.12.1995 S. 15). Richtlinie zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 806/2003.

17) ABl. L 224 vom 18.08.1990 S. 1. Verordnung zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1490/2003 der Kommission (ABl. L 214 vom 26.08.2003 S. 3).

18) ABl. L 268 vom 18.10.2003 S. 24

19) ABl. L 125 vom 23.05.1996 S. 10.

20) ABl. L 145 vom 31.05.2001 S. 43.

21) ABl. Nr. L 59 vom 05.03.2005 S. 8.

22) ABl. L 165 vom 30.04.2004 S. 1. Berichtigung ABl. L 191 vom 28.05.2004 S. 1.

ENDE

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