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Richtlinie 1999/11/EG der Kommission vom 8. März 1999 zur Anpassung der Grundsätze der Guten Laborpraxis an den technischen Fortschritt gemäß Richtlinie 87/18/EWG des Rates zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen

(ABl. Nr. L 77 vom 23.03.1999 S. 8)

Die Kommission der Europäischen Gemeinschaften -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,

gestützt auf die Richtlinie 87/18/EWG des Rates vom 18. Dezember 1986 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen ¹, insbesondere auf Artikel 4,

in Erwägung nachstehender Gründe:

Die Grundsätze der Guten Laborpraxis (GLP) gemäß Richtlinie 87/18/EWG wurden durch den Beschluß [C(97) 186 (Final)] des OECD-Rates geändert.

Es ist notwendig, die Bezugnahme auf die Grundsätze der Guten Laborpraxis gemäß der Richtlinie 87/18/EWG anzupassen, um diese Änderungen zu berücksichtigen und deren einheitliche Auslegung und Anwendung durch die Veröffentlichung des vollständigen Wortlauts der überarbeiteten Grundsätze der Guten Laborpraxis zu erleichtern.

Die in dieser Richtlinie festgelegten Maßnahmen entsprechen dem Standpunkt des Ausschusses zur Anpassung der Richtlinie über die Beseitigung der technischen Handelshemmnisse für gefährliche Stoffe und Zubereitungen an den technischen Fortschritt

- hat folgende Richtlinie erlassen:

Artikel 1

Artikel 1 Absatz 1 der Richtlinie 87/18/EWG wird wie folgt ersetzt:

"(1) Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, daß die Laboratorien, die Versuche mit chemischen Erzeugnissen gemäß der Richtlinie 67/548/EWG durchführen, den Grundsätzen der Guten Laborpraxis genügen, die im Anhang dieser Richtlinie niedergelegt sind."

Artikel 2

Der beiliegende Anhang wird der Richtlinie 87/18/EWG als Anhang angefügt.

Artikel 3

(1) Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen bis zum 30. September 1999 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen, und setzen die Kommission unverzüglich davon in Kenntnis.

(2) Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in diesen Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.

Artikel 4

Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.

Brüssel, den 8. März 1999

Anhang: Die OECD-Grundsätze der Guten Laborpraxis (GLP)
in RL 87/18/EWG eingefügt

1) ABl. Nr. L 15 vom 17.01.1987 S. 29.