Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk; EU chronologisch; 1996

Die Kommission der Europäischen Gemeinschaften -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,

gestützt auf die Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln ¹, insbesondere auf Artikel 15 Absatz 4 und Artikel 37 Absatz 4,

in Erwägung nachstehender Gründe:

Die Verordnung (EG) Nr. 542/95 der Kommission vom 10. März 1995 über die Prüfung der Änderungen von Zulassungen für in den Geltungsbereich der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates fallende Arzneimittel ² gilt, wenn der Zulassungsinhaber derselbe bleibt, nur für die Änderung des Namens und/oder der Anschrift des Zulassungsinhabers.

Daher sind geeignete Vorschriften für die Prüfung eines Antrags auf Übertragung einer Arzneimittelzulassung zu erlassen, die nach den Bestimmungen der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 erteilt wurde, für den Fall, dass der neue Zulassungsinhaber nicht mit dem früheren Zulassungsinhaber identisch ist.

Insbesondere ist ein Verwaltungsverfahren einzuführen, das eine entsprechende kurzfristige Änderung der Entscheidung über die Zulassung gestattet, sofern der vorgelegte Übertragungsantrag gültig ist und die einschlägigen Bedingungen erfüllt sind.

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen sind im Einklang mit der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Humanarzneimittel und des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel -

hat folgende Verordnung erlassen:

Artikel 1

Mit dieser Verordnung werden die Einzelheiten der Prüfung von Anträgen auf Übertragung einer nach den Bestimmungen der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 erteilten Zulassung unter anderen als den in Anhang I Nummer 3 der Verordnung (EG) Nr. 542/95 genannten Bedingungen festgelegt.

Artikel 2 Begriffsbestimmung

Im Sinne dieser Verordnung bedeutet die Übertragung einer Zulassung das Verfahren zur Änderung der Person (nachstehend "der Inhaber" genannt), an die die gemäß Artikel 10 Absätze 1 und 2 oder Artikel 32 Absätze 1 und 2 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 getroffene Entscheidung über die Zulassung gerichtet ist, wobei der neue Zulassungsinhaber eine Person ist, die nicht mit dem vorherigen Zulassungsinhaber identisch ist.

Artikel 3 Verwaltungsverfahren

(1) Um die Übertragung einer Zulassung zu erwirken, muß der Inhaber dieser Zulassung bei der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (nachstehend "die Agentur" genannt) einen besonderen Antrag zusammen mit den im Anhang dieser Verordnung genannten Unterlagen einreichen.

(2) Ein solcher Antrag kann sich lediglich auf die Übertragung einer einzigen Zulassung beziehen. Bei der Antragstellung sind die in der Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates ³ festgelegten Gebühren der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln zu entrichten.

Artikel 4

Innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt eines Antrags im Sinne des Artikels 3 Absatz 2 richtet die Agentur eine Stellungnahme zu diesem Antrag an den Zulassungsinhaber, an die Person, auf die die Zulassung übertragen werden soll, und an die Kommission.

Artikel 5

Die Stellungnahme der Agentur nach Artikel 4 kann nur dann ablehnend sein, wenn die mit dem Antrag vorgelegten Unterlagen unvollständig sind oder wenn die Person, auf die die Zulassung übertragen werden soll, nicht in der Gemeinschaft niedergelassen ist.

Artikel 6

Im Falle einer befürwortenden Stellungnahme und unbeschadet sonstiger Bestimmungen des Gemeinschaftsrechts ändert die Kommission die nach Artikel 10 oder Artikel 32 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 getroffene Entscheidung.

Artikel 7 Allgemeine und Schlussbestimmungen

(1) Die Übertragung der Zulassung tritt mit dem Datum der Notifizierung der Änderung der Kommissionsentscheidung nach Artikel 6 in Kraft.

(2) Das Datum, zu dem die Übertragung erfolgt sein muss, wird im Einvernehmen mit dem Zulassungsinhaber und der Person, auf die die Zulassung übertragen werden soll, von der Agentur festgelegt; die Agentur setzt die Kommission unverzüglich davon in Kenntnis.

(3) Die Übertragung einer Zulassung berührt nicht die in Artikel 13 und Artikel 35 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 festgelegten Fristen.

Artikel 8

Diese Verordnung tritt am dritten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.

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Die in den Nummern 1 bis 4 genannten Unterlagen müssen durch Unterschrift des Zulassungsinhabers und der Person, auf die die Zulassung übertragen werden soll, beglaubigt sein.