umwelt-online: Archivdatei - 91/414/EWG Pflanzenschutzmittelrichtlinie (5d)
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10.6. Auswirkungen auf Regenwürmer und andere, wahrscheinlich gefährdete nicht zu den Zielgruppen gehörende Bodenmakroorganismen
10.6.1. Auswirkungen auf Regenwürmer
Die möglichen Auswirkungen auf Regenwürmer sind zu berichten, sofern nicht gerechtfertigt werden kann, daß Regenwürmer wahrscheinlich weder direkt noch indirekt exponiert werden.
Der TERa - und der TERlt-Wert müssen angegeben werden, wenn
TERa = LC50 (mg Wirkstoff/kg)/PECs-Wert für realistisch ungünstigsten Fall (initialer Wert oder Kurzzeitwert in mg Wirkstoff/kg)
TER1t-NOEC (mg Wirkstoff/kg)/Langzeit-PECs-Wert (mg Wirkstoff/kg)
10.6.1.1. Akute Toxizität
Zweck der Prüfung
Die Untersuchung muß einen LC50-Wert und möglichst auch die höchste Konzentration liefern, bei der noch keine Mortalität eintritt, sowie die geringste Konzentration, bei der die Mortalität 100 % beträgt, sie muß alle beobachteten Veränderungen in Morphologie und Verhalten einbeziehen.
Veranlassung
Die Untersuchung muß durchgeführt werden, wenn
Testleitlinie
Die Untersuchung ist gemäß dem OECD-Verfahren 207 durchzuführen.
10.6.1.2. Subletale Auswirkungen
Zweck der Prüfung
Die Untersuchung muß den NOEC-Wert und die Auswirkungen auf Wachstum, Reproduktion und Verhalten ergeben.
Veranlassung
Diese Untersuchungen sind erforderlich, wenn
Versuchsbedingungen
Es gelten die Bedingungen der entsprechenden Absätze in Anhang II Abschnitt 8 Nummer 8.4.2.
10.6.1.3. Freilanduntersuchungen
Zweck der Prüfung
Die Untersuchung muß ausreichend Daten liefern, um die Auswirkungen auf Regenwürmer unter Freilandbedingungen bewerten zu können.
Veranlassung
Wenn der TERlt-Wert. kleiner als 5 ist, muß eine Freilanduntersuchung durchgeführt und berichtet werden, um die Auswirkungen unter praktischen Freilandbedingungen festzustellen. Es ist durch Sachverständige zu beurteilen, ob der Rückstandsgehalt in Regenwürmern bestimmt werden muß.
Versuchsbedingungen
Die ausgewählten Felder müssen über eine angemessene Regenwurmpopulation verfügen.
Die Untersuchung muß mit der vorgeschlagenen Höchstdosis erfolgen. Bei der Untersuchung ist ein toxischer Standard mitzuprüfen.
10.6.2. Auswirkungen auf andere, nicht zu den Zielgruppen gehörende Bodenmakroorganismen
Zweck der Prüfung
Die Untersuchung muß ausreichend Daten ergeben, um die Auswirkungen des Pflanzenschutzmittels auf Makroorganismen zu bewerten, die am Abbau abgestorbenen Pflanzenmaterials und organischen Materials von Tieren beteiligt sind.
Veranlassung
Die Untersuchung ist nicht erforderlich, wenn gemäß Anhang III Abschnitt 9 Nummer 9.1 nachgewiesen wurde, daß die DT90-Werte weniger als 100 Tage betragen, oder wenn das Pflanzenschutzmittel in einer Weise angewendet wird, daß keine Exposition gegeben ist oder wenn die Versuchsdaten für den Wirkstoff gemäß Anhang 11 Abschnitt 8 Nummern 8.3.2, 8.4 und 8.5 ergeben haben, daß Regenwürmer, sowie die Bodenmakro- und -mikroflora nicht gefährdet sind.
Die Auswirkungen auf den Abbau organischen Materials müssen untersucht und berichtet werden, wenn die DT90-Werte gemäß den Untersuchungen über Verbleib und Verhalten im Boden (Abschnitt 9 Nummer 9.1) bei mehr als 365 Tagen liegen.
10.7. Auswirkungen auf nicht zu den Zielgruppen gehörende Bodenmikroorganismen
10.7.1. Laborversuche
Zweck der Prüfung
Die Untersuchung muß ausreichend Daten liefern, um die Auswirkungen des Pflanzenschutzmittels auf
die Aktivität der Bodenmikroorganismen bezüglich der Stickstoffumwandlung und der Kohlenstoffmineralisierung bewerten zu können.
Veranlassung
Wenn die in Freilandversuchen gemäß Abschnitt 9 Nummer 9.1 ermittelten DT90-Werte mehr als 100 Tage betragen, müssen die Auswirkungen auf die nicht zu den Zielgruppen gehörenden Bodenmikroorganismen durch Laborversuche untersucht werden. Diese Versuche sind jedoch nicht notwendig, wenn die metabolische Aktivität der mikrobiellen Biomasse in den gemäß Anhang II Abschnitt 8 Nummer 8.5 durchgeführten Untersuchungen nach 100 Tagen um weniger als 25 % von der Kontrolle abweicht und wenn diese Angaben für die Anwendungen, die Art und die Eigenschaften der jeweils zuzulassenden Zubereitung relevant sind.
Testleitlinie
SETAC -Verfahren zur Beurteilung des Verbleibs in der Umwelt und der Umwelttoxizität von Pflanzenschutzmitteln.
10.7.2. Ergänzende Untersuchungen
Zweck der Prüfung
Die Untersuchung muß ausreichend Daten liefern, um die Auswirkungen des Pflanzenschutzmittels auf die mikrobielle Aktivität unter Freilandbedingungen bewerten zu können.
Veranlassung
Falls die im Laborversuch gemessene Aktivität nach Ablauf von 100 Tagen um mehr als 25 % von der Kontrolle abweicht, können weitere Versuche im Labor, unter Glas und/oder im Freiland erforderlich werden.
10.8. Zusammenfassung der aus der ersten biologischen Reihenuntersuchung verfügbaren Daten
Es ist eine Zusammenfassung der zugänglichen Daten aus vorangegangenen Untersuchungen vorzulegen, die zur Bewertung der biologischen Aktivität und zur Bestimmung des Dosisbereichs (gleichgültig ob positiv oder negativ) durchgeführt wurden, und die Informationen über die möglichen Auswirkungen auf nicht zu den Zielgruppen gehörende Arten (Flora und Fauna) bieten. Weiterhin muß eine kritische Bewertung ihrer Relevanz für mögliche Auswirkungen auf die nicht zu den Zielgruppen gehörenden Arten vorgelegt werden.
(1) OEPP/EPPO (1993): Entscheidungshilfe für die Bewertung des Umweltrisikos durch Pflanzenschutzmittel EPPO-Bulletin 23, 1-134 und Bulletin 24, 1.87.
11. Zusammenfassung und Bewertung der Abschnitte 9 und 10
Es ist eine Zusammenfassung und Bewertung aller Daten gemäß Abschnitt 9 und Abschnitt 10 gemäß den Leitlinien der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten zum Format für solche Zusammenfassungen und Bewertungen vorzulegen. Darin muß eine kritische Bewertung der Daten im Hinblick auf die relevanten Kriterien und Leitlinien für die Bewertung und Entscheidungsfindung enthalten sein, wobei insbesondere auf die Risiken für die Umwelt und die nicht zu den Zielgruppen gehörenden Arten eingegangen wird, die entstehen könnten oder bereits tatsächlich bestehen. Weiterhin sind Umfang, Qualität und Verläßlichkeit der Datengrundlage zu bewerten. Insbesondere muß folgendes berücksichtigt werden:
12. Weitere Informationen
12.1. Informationen über Zulassung in anderen Ländern
12.2. Informationen über in anderen Ländern bestehende Höchstmengen (MRL)
12.3.Vorschläge mit entsprechender Begründung für die Einstufung und Kennzeichnung gemäß der Richtlinie 67/548/EWG und der Richtlinie 78/631/EWG:
12.4. Vorschläge für Gefahren- und Sicherheitshinweise gemäß Artikel 15 Absatz 1 Buchstaben g) und h) und vorgeschlagene Kennzeichnung
12.5. Muster der vorgeschlagenen Verpackung
Einleitung
1. Identität des Pflanzenschutzmittels
Die mitgeteilten Angaben müssen, zusammen mit den Angaben über den (die) Mikroorganismus(-men) ausreichen, um Zubereitungen genau identifizieren und definieren zu können. Diese Angaben und Daten sind, soweit nicht anders geregelt, für alle Pflanzenschutzmittel mitzuteilen, damit festgestellt werden kann, ob Faktoren vorliegen, die die Eigenschaften des Mikroorganismus in seiner Funktion als Pflanzenschutzmittel im Vergleich zum Mikroorganismus als solchem (der Gegenstand von Anhang II Teil B der Richtlinie 91/414/EWG ist) verändern könnten.
1.1. Antragsteller
Anzugeben sind Namen und Anschrift des Antragstellers (ständige Anschrift in der Gemeinschaft) sowie Namen, Stellung, Telefon- und Telefaxnummer der zuständigen Kontaktperson.
Verfügt der Antragsteller außerdem über ein Büro, eine Agentur oder eine Vertretung in dem Mitgliedstaat, in dem der Antrag auf Zulassung gestellt wird, so sind auch Namen und Anschrift des örtlichen Büros, Agenten oder Vertreters sowie Namen, Stellung, Telefon- und Telefaxnummer der zuständigen Kontaktperson anzugeben.
1.2. Hersteller der Zubereitung und des (der) Mikroorganismus(-men)
Anzugeben sind Namen und Anschrift des Herstellers der Zubereitung und jedes darin enthaltenden Mikroorganismus sowie Namen und Anschrift jedes einzelnen Betriebs, in dem die Zubereitung und der Mikroorganismus hergestellt werden.
Für jeden Hersteller sind Name, Telefon und Telefax einer Kontaktstelle (vorzugsweise eine zentrale Stelle) anzugeben.
Stammt der Mikroorganismus von einem Hersteller, von dem zuvor keine Daten im Sinne von Anhang II Teil B eingereicht wurden, so müssen ausführliche Angaben über die Bezeichnung sowie eine Artbeschreibung gemäß Anhang II Teil B Abschnitt 1.3 und Angaben über Verunreinigungen gemäß Anhang II Teil B Abschnitt 1.4 mitgeteilt werden.
1.3. Handelsbezeichnung oder vorgeschlagene Handelsbezeichnung und gegebenenfalls Entwicklungscodenummer der Zubereitung im Herstellungsbetrieb
Es sind alle im Antrag genannten alten und neuen Handelsbezeichnungen, vorgeschlagenen Handelsbezeichnungen und Entwicklungscodenummern der Zubereitung sowie die jetzigen Bezeichnungen und Nummern anzugeben. Jede Abweichung ist zu erläutern. (Die vorgeschlagene Handelsbezeichnung darf nicht dazu führen, dass es zu Verwechslungen mit Bezeichnungen bereits zugelassener Pflanzenschutzmittel kommt.)
1.4. Ausführliche Mengen- und Qualitätsangaben über die Bestandteile der Zubereitung
Die Gehaltsangaben sollten für Chemikalien nach Maßgabe von Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 78/631/EWG und für Mikroorganismen als Anzahl aktiver Einheiten pro Volumen oder Gewicht oder in einer anderen angemessenen Einheit mitgeteilt werden.
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1.5. Physikalischer Zustand und Art der Zubereitung
Art und Code der Zubereitung sind gemäß dem "Catalogue of Pesticide Formulation types and International Coding System" (GIFAP Technical Monograph No. 2, 1989), anzugeben.
Ist eine bestimmte Zubereitung in dieser Veröffentlichung nicht genau definiert, so ist eine genaue Beschreibung des physikalischen Zustands und der Art der Zubereitung zu übermitteln, zusammen mit einem Vorschlag für eine angemessene Beschreibung und Definition dieser Art von Zubereitung.
1.6. Wirkungsart
Die biologische Wirkungsart muss angegeben werden als
2. Physikalische, chemische und technische Eigenschaften des Pflanzenschutzmittels
Es ist anzugeben, inwieweit Pflanzenschutzmittel, für die eine Zulassung beantragt wird, mit den entsprechenden FAO-Spezifikationen übereinstimmen, die von der Sachverständigengruppe für Pestizidspezifikationen der FAO-Sachverständigengruppe für Spezifikationen, Zulassungsbedingungen und Anwendungsnormen für Pestizide angenommen wurden. Abweichungen von den FAO-Spezifikationen sind im Einzelnen zu beschreiben und zu begründen.
2.1. Aussehen (Farbe und Geruch)
Gegebenenfalls sind Farbe und Geruch sowie der physikalische Zustand der Zubereitung zu beschreiben.
2.2. Lagerstabilität und Haltbarkeit
2.2.1. Einfluss von Licht, Temperatur und Feuchtigkeit auf die technischen Eigenschaften des Pflanzenschutzmittels
2.2.2. Andere stabilitätsbeeinflussende Faktoren
Der Einfluss der Luft- und Packmaterialexposition usw. auf die Erzeugnisstabilität ist zu erforschen.
2.3. Explosionsfähigkeit und brandfördernde Eigenschaften
Die Explosionsfähigkeit und die brandfördernden Eigenschaften sind nach Maßgabe von Anhang III Teil a Abschnitt 2 Ziffer 2 zu bestimmen, es sei denn, es kann nachgewiesen werden, dass es weder aus technischer noch aus wissenschaftlicher Sicht notwendig ist, diese Tests durchzuführen.
2.4. Flammpunkt und sonstige Angaben über Entzündbarkeit oder Selbstentzündbarkeit
Flammpunkt und Entzündbarkeit sind nach Maßgabe von Anhang III Teil a Abschnitt 2 Ziffer 2.3 zu bestimmen, es sei denn, es kann nachgewiesen werden, dass es weder aus technischer noch aus wissenschaftlicher Sicht notwendig ist, diese Tests durchzuführen.
2.5. Azidität, Alkalität und erforderlichenfalls pH-Wert
Azidität, Alkalität und pH-Wert werden nach Maßgabe von Anhang III Teil a Abschnitt 2 Ziffer 2.4 bestimmt, es sei denn, es kann nachgewiesen werden, dass es weder aus technischer noch aus wissenschaftlicher Sicht notwendig ist, diese Tests durchzuführen.
2.6. Viskosität und Oberflächenspannung
Viskosität und Oberflächenspannung werden nach Maßgabe von Anhang III Teil a Abschnitt 2 Ziffer 2.5 bestimmt, es sei denn, es kann nachgewiesen werden, dass es weder aus technischer noch aus wissenschaftlicher Sicht notwendig ist, diese Tests durchzuführen.
2.7. Technische Eigenschaften des Pflanzenschutzmittels
Die technischen Eigenschaften der Zubereitung müssen bestimmt werden, um darüber entscheiden zu können, ob sie akzeptabel sind. Soweit Tests erforderlich sind, sind sie bei Temperaturen durchzuführen, die die Überlebensfähigkeit des Mikroorganismus nicht beeinträchtigen.
2.7.1. Benetzbarkeit
Die Benetzbarkeit fester Zubereitungen, die vor Gebrauch verdünnt werden (z.B. wasserdispergierbare Pulver und wasserdispergierbare Granulate) muss nach der CIPAC-Methode MT 53.3 bestimmt und angegeben werden.
2.7.2. Schaumbeständigkeit
Die Schaumbeständigkeit von mit Wasser zu verdünnenden Zubereitungen ist nach der CIPAC-Methode MT 47 zu bestimmen und anzugeben.
2.7.3. Suspendierbarkeit und Suspensionsstabilität
2.7.4. Trockensiebtest und Nasssiebtest
Um sicherzustellen, dass Stäubemittel eine für die Anwendung geeignete Korngrößenverteilung haben, ist nach der CIPAC-Methode MT 59.1 ein Trockensiebtest durchzuführen; die Ergebnisse sind mitzuteilen. Für wasserdispergierbare Mittel ist nach der CIPAC-Methode MT 59.3 oder MT 167 ein Nasssiebtest durchzuführen; die Ergebnisse sind mitzuteilen.
2.7.5. Korngrößenverteilung (Stäubemittel und wasserdispergierbare Pulver, Granulate), Staub-/Feinanteil (Granulate), Abrieb und Bruchfestigkeit (Granulate)
2.7.6. Emulgierbarkeit, Reemulgierbarkeit, Emulsionsstabilität
2.7.7. Fließfähigkeit, Ausgießbarkeit (Spülbarkeit) und Verstäubbarkeit
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(Stand: 15.07.2022)
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