umwelt-online: Archivdatei - 91/414/EWG Pflanzenschutzmittelrichtlinie (5b)

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7.2. Expositionsdaten

Bei der Messung der Exposition durch ein Pflanzenschutzmittel in der Atemluft von Anwendern, umstehenden Personen und Betriebspersonal sind die n Anhang II A der Richtlinie 80/1107/EWG des Rates vom 27. November 1980 zum Schutz der Arbeitsnehmer vor der gefährdung durch chemische, physikalische und biologische Arbeitsstoffe bei der Arbeit beschriebenen Anforderung an die Meßverfahren zu berücksichtigen.

7.2.1. Anwenderexposition

Die Risiken für den Anwender durch Pflanzenschutzmittel hängen von den physikalischen, chemischen und toxikologischen Eigenschaften des Pflanzenschutzmittels, der Art des Mittels (unverdünnt/verdünnt) sowie dem Weg, des Grades und der Dauer der Exposition ab. Es müssen ausreichend Angaben und Daten erstellt und berichtet werden, die eine Bewertung des Ausmasses der Exposition mit dem(n) Wirkstoff(en) und/oder toxikologisch relevanten Verbindungen im Pflanzenschutzmittel, die wahrscheinlich unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen eintritt, erlauben. Diese sollen ferner als Grundlage dienen für die Auswahl geeigneter Schutzmassnahmen, einschließlich der zu verwendenden persönlichen Schutzausrüstungen für Anwender, und auf dem Etikett angegeben werden.

7.2.1.1. Abschätzung der Anwenderexposition

Ziel der Abschätzung

Die unter Einhaltung der vorgesehenen Anwendungsbedingungen wahrscheinliche Anwenderexposition soll abgeschätzt werden; dazu ist, soweit verfügbar, ein geeignetes Berechnungsmodell zu benutzen.

Veranlassung

Eine Abschätzung der Anwenderexposition ist stets durchzuführen.

Bedingungen

Die Abschätzung ist für jede Art der Anwendung und jedes technische Verfahren durchzuführen, die für die Anwendung des Pflanzenschutzmittels vorgeschlagen werden; Rechnung zu tragen ist dabei sowohl den Anforderungen aufgrund der Durchführung der Klassifizierungs- und Kennzeichnungsvorschriften der Richtlinie 78/631/EWG hinsichtlich des Umgangs mit verdünnten oder unverdünnten Mitteln als auch den verschiedenen Arten und Grössen der verwendeten Behältnisse, den Misch- und Füllvorgängen, der Art der Anwendung des Pflanzenschutzmittels, den Witterungsbedingungen und gegebenenfalls der Reinigung und routinemäßigen Wartung der Anwendungseinrichtungen.

Die Risikoabschätzung hat zunächst davon auszugehen, daß der Anwender keinerlei persönliche Schutzausrüstung verwendet. Erforderlichenfalls ist unter der Annahme, daß der Anwender wirksame, ohne weiteres erhältliche Schutzausrüstung verwendet, die vom Anwender ohne weiteres verwendet werden kann, eine zweite Abschätzung durchzuführen. Sind Schutzvorkehrungen auf dem Etikett angegeben, so ist ihnen bei der Abschätzung Rechnung zu tragen.

7.2.1.2. Messung der Anwenderexposition

Ziel der Prüfung

Die Prüfung soll hinreichend Daten erbringen, die eine Bewertung der Anwenderexposition, die wahrscheinlich bei Einhaltung der Anwendungsbedingungen auftritt, erlaubt.

Veranlassung

Daten zur tatsächlichen Exposition für den(die) betreffenden Expositionsweg(e) sind zu übermitteln, sofern die Risikobewertung darauf hindeutet, daß ein gesundheitsrelevanter Grenzwert überschritten wurde. Dies ist z.B. der Fall, wenn die Ergebnisse der Abschätzung der Anwenderexposition gemäß Randnummer 7.2.1.1 darauf hindeuten, daß

• der(die) im Rahmen der Aufnahme der Wirkstoffe in Anhang I festgesetzte(n) AOEL-Wert(e) überschritten werden kann (können); und/oder
• die gemäß der Richtlinie 80/1107/EWG des Rates zum Schutz der Arbeitnehmer vor der Gefährdung durch chemische, physikalische und biologische Arbeitsstoffe bei der Arbeit sowie gemäß der Richtlinie 90/394/EWG des Rates über den Schutz der Arbeitnehmer gegen Gefährdung durch Karzinogene bei der Arbeit für den Wirkstoff und/oder die toxikologisch relevante(n) Verbindung(en) des Pflanzenschutzmittels festgesetzten
  
  Grenzwerte überschritten werden können.

Auch müssen die tatsächlichen Expositionsdaten übermittelt werden, wenn kein geeignetes Berechnungsmodell oder keine geeigneten Daten für die Abschätzung gemäß Randnummer 7.2.1.1 zur Verfügung stehen.

In Fällen, in denen die Exposition vor allem über die Haut geschieht, können ein Hautabsorptionstest oder die Ergebnisse einer Untersuchung der subakuten dermalen Toxizität, soweit nicht bereits verfügbar, eine nützliche Alternative sein, um Daten zur Verfeinerung der Abschätzung gemäß Randnummer 7.2.1.1 zu gewinnen

Untersuchungsbedingungen

Die Untersuchung muß unter realistischen Expositionsbedingungen entsprechend den vorgesehenen Anwendungsbedingungen durchgeführt werden.

7.2.2. Exposition umstehender Personen

Umstehende Personen können bei der

Anwendung von Pflanzenschutzmitteln ebenfalls exponiert werden. Es sind hinreichende Angaben und Daten zu übermitteln, die als Grundlage für die Auswahl geeigneter Anwendungsbedingungen verwendet werden können, einschließlich den Ausschluss umstehender Personen von Behandlungsflächen und Sicherheitsabstände.

Ziel der Abschätzung

Die unter Einhaltung der vorgesehenen Anwendungsbedingungen wahrscheinliche Exposition umstehender Personen soll abgeschätzt werden; dazu ist, soweit vorhanden, ein geeignetes Berechnungsmodell zu benutzen.

Veranlassung

Eine Abschätzung der Exposition umstehender Personen ist stets durchzuführen.

Bedingungen

Eine Abschätzung der Exposition umstehender Personen ist für jedes Anwendungsverfahren durchzuführen. Die Risikoabschätzung hat davon auszugehen, daß umstehende Personen keinerlei persönliche Schutzausrüstung verwenden.

Eine Messung der Exposition umstehender Personen kann erforderlich sein, wenn die Abschätzungen Grund zur Besorgnis geben.

7.2.3. Exposition des Betriebspersonals

Das Betriebspersonal kann auch nach Anwendung von Pflanzenschutzmitteln beim Betreten behandelter Flächen oder Einrichtungen oder beim Umgang mit behandelten, rückstandshaltigen Pflanzen oder Pflanzenerzeugnissen, exponiert sein. Es sind hinreichende Angaben und Daten zu übermitteln, die als Grundlage für die Auswahl geeigneter Schutzvorkehrungen einschließlich Wartezeiten und Fristen für das Wiederbetreten verwendet werden können.

7.2.3.1. Abschätzung der Expedition des Betriebspersonals

Ziel der Abschätzung

Die unter Einhaltung der vorgesehenen Anwendungsbedingungen wahrscheinliche Exposition des Betriebspersonals soll abgeschätzt werden; dazu ist, soweit verfügbar, ein geeignetes Berechnungsmodell zu benutzen. Veranlassung Eine Abschätzung der Exposition des Betriebspersonals ist stets erforderlich.

Bedingungen

Die Abschätzung der Exposition des Betriebspersonals ist für jede Kultur und jede Arbeit vorzunehmen.

Die erste Risikoabschätzung soll zunächst auf der Grundlage der verfügbaren Daten der zu erwarteten Exposition des Betriebspersonals unter der Annahme, daß keine persönliche Schutzausrüstung verwendet wird, durchgeführt werden.

Erforderlichenfalls ist unter der Annahme, daß das Betriebspersonal wirksame, ohne weiteres erhältliche Schutzausrüstung verwendet, die auch ohne weiteres verwendet werden kann, eine zweite Abschätzung durchzuführen.

Erforderlichenfalls ist eine weitere Abschätzung anhand von Daten über die bei den vorgesehenen Anwendungsbedingungen anfallende Menge von abstreifbaren Rückständen vorzunehmen.

7.2.3.2. Messung der Exposition des Betriebspersonals

Ziel der Messung

Die Prüfung soll hinreichend Daten erbringen, die eine Bewertung der Exposition des Betriebspersonals bei Einhaltung der vorgesehenen Anwendungsbedingungen erlauben.

Veranlassung

Die bei dem betreffenden Expositionsweg tatsächlich eintretende Exposition ist zu berichten, sofern aufgrund der Risikoabschätzung anzunehmen steht, daß ein gesundheitsrelevanter Grenzwert überschritten wird. Dies ist z.B. der Fall, wenn die Ergebnisse der Abschätzung der Exposition des Betriebspersonals gemäß Randnummer 7.2.3.1 vermuten lassen, daß

• der(die) im Rahmen der Aufnahme der Wirkstoffe in Anhang I festgesetzte(n) AOEL-Wert(e) überschritten werden kann(können); und/oder
• die gemäß der Richtlinie 80/1107/EWG des Rates zum Schutz der Arbeitnehmer vor der Gefährdung durch chemische, physikalische und biologische Arbeitsstoffe bei der Arbeit sowie gemäß der Richtlinie 90/394EWG des Rates zum Schutz der Arbeitnehmer vor der Gefährdung durch Kanzerogene bei der Arbeit für den Wirkstoff und/oder die toxikologisch relevante(n) Verbindung(en) des Pflanzenschutzmittels festgesetzten Grenzwerte
  
  überschritten werden können.

Auch müssen die tatsächlichen Expositionsdaten übermittelt werden, sofern kein geeignetes Berechnungsmodell oder keine geeigneten Daten für die Abschätzung gemäß Randnummer 7.2.3.1 zur Verfügung stehen.

In Fällen, in denen die Exposition vor allem über die Haut geschieht, kann ein Hautabsorptionstest, soweit nicht bereits verfügbar, eine nützlich Alternative sein, um Daten zur Verfeinerung der Abschätzung gemäß Randnummer 7.2.3.1 zu gewinnen.

Untersuchungsbedingungen

Die Untersuchung muß unter realistischen Expositionsbedingungen entsprechend den Anwendungsbedingungen durchgeführt werden.

7.3. Hautabsorption

Ziel der Prüfung

Die Untersuchung dient der Messung der Absorption des Wirkstoffs und der toxikologisch relevanten Verbindung durch die Haut.

Veranlassung

Die Untersuchung ist durchzuführen, wenn die Hautexposition einen Hauptexpositionsweg darstellt und wenn die Risikoabschätzung darauf hindeutet, daß ein gesundheitsrelevanter Grenzwert überschritten wird.

Dies ist beispielsweise der Fall, wenn die Ergebnisse der Abschätzung oder die Messung der Anwenderexposition gemäß Randnummer 7.2.1.1 oder 7.2.1.2 darauf hindeuten, daß

• der(die) im Rahmen der Aufnahme der Wirkstoffe in Anhang I festgesetzte(n) AOEL-Wert(e) überschritten werden kann(können); und/oder
• die gemäß Richtlinie 80/1107/EWG und 90/394/EWG für den Wirkstoff und/oder die toxikologisch relevante(n) Verbindung(en) des Pflanzenschutzmittels festgesetzten Grenzwerte überschritten werden können.

Untersuchungsbedingungen

Befunde von dermalen in-vivo-Absorptionstests an der Ratte sind grundsätzlich vorzulegen. Wird den Befunden der Abschätzung aufgrund dieser dermalen in-vivo-Absorptionstests bei der Risikobewertung Rechnung getragen und verbleiben dennoch Hinweise auf eine zu hohe Exposition, so kann es erforderlich sein, eine vergleichende in-vitro-Absorptionsstudie an der Ratte und an menschlichem Hautgewebe durchzuführen.

Prüfrichtlinien

Die einschlägigen Elemente der OECD-Richtlinie 417 sind anzuwenden. Zur Planung der Studien kann es erforderlich sein, den Ergebnissen der mit dem Wirkstoff durchgeführten Hautabsorptionsstudien Rechnung zu tragen.

7.4. Verfügbare toxikologische Daten zu Stoffen, die keine Wirkstoffe sind

Für jeden Beistoff ist, soweit vorhanden, eine Kopie der Notifizierung und das Sicherheitsdatenblatt gemäß der Richtlinie 67/547/EWG und der Richtlinie 91/155/EWG der Kommission vom 5. März 1991 zur Festlegung der Einzelheiten eines besonderen Informationssystems für gefährliche Zubereitungen gemäß Artikel 10 der Richtlinie 88/379/EWG (¹) zu übermitteln. Alle anderen verfügbaren Angaben sollten ebenfalls übermittelt werden.

1) ABl. Nr. L 76 vom 22.03.1991 S. 35."

*) ABl. Nr. L 327 vom 03.12.1980, S. 8.

8. Rückstände in oder auf behandelten Erzeugnissen, Lebensmitteln und Futtermitteln

Einleitung

Es gelten die Bestimmungen der Einleitung von Anhang II Abschnitt 6.

8.1. Metabolismus, Verteilung und Berechnung der Rückstände in Pflanzen und Tieren

Zweck der Prüfung

Die Ziele dieser Untersuchungen sind:

• Abschätzung der Gesamtrückstände in dem relevanten Teil der Kulturen zum Emtezeitpunkt nach der vorgesehenen Behandlung,
• Quantifizierung der Abbaugeschwindigkeit und der Ausscheidung der Gesamtrückstände in bestimmten tierischen Erzeugnissen (Milch oder Eier) und Ausscheidungen;
• Feststellung der Hauptbestandteile der Gesamtrückstände in Kulturen bzw. in verzehrbaren tierischen Erzeugnissen;
• Angabe der Verteilung der Rückstände in den relevanten Teilen der Kultur bzw. den relevanten verzehrbaren tierischen Erzeugnissen;
• Quantifizierung der Hauptbestandteile des Rückstands und Ermittlung der Leistungsfähigkeit der Extraktionsverfahren für diese Bestandteile;
• Gewinnung von Daten, anhand deren über die Notwendigkeit von Fütterungsversuchen gemäß Nummer 8.3 entschieden werden kann;
• Entscheidung über Definition und Berechnung eines Rückstands.

Veranlassung

Zusätzliche Metabolismusuntersuchungen sind nur erforderlich, wenn es nicht möglich ist, von den gemäß den Anforderungen von Anhang II Abschnitt 6 Nummern 6.1 und 6.2 erhaltenen Daten über den Wirkstoff zu extrapolieren. Dies könnte bei Kulturen oder bei landwirtschaftlichen Nutztieren der Fall sein, für die im Rahmen der Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang 1 keine Daten vorgelegt wurden, oder wenn diese Daten zur Änderung der Bedingungen für seine Aufnahme in Anhang 1 nicht erforderlich waren oder wenn ein unterschiedlicher Metabolismus auftreten könnte.

Versuchsbedingungen

Es gelten die gleichen Vorschriften wie für die entsprechenden Absätze in Anhang II Abschnitt 6 Nummern 6.1 und 6.2.

8.2. Rückstandsuntersuchungen

Zweck der Prüfung

Die Ziele dieser Untersuchungen sind:

• Quantifizierung der höchstmöglichen Rückstandsgehalte in behandelten Kulturen zum Zeitpunkt der Ernte oder der Entnahme aus dem Lager bei Einhaltung der vorgesehenen guten landwirtschaftlichen Praxis (GAP) und
• gegebenenfalls Bestimmung der Abbauraten der Rückstände des Pflanzenschutzmittels.

Veranlassung

Zusätzliche Rückstandsversuche sind nur durchzuführen, wenn es nicht möglich ist, von den gemäß den Anforderungen von Anhang II Abschnitt 6 Nummer 6.3 erhaltenen Daten über den Wirkstoff zu extrapolieren. Dies könnte bei besonderen Formulierungen, besonderen Anwendungsverfahren oder bei Kulturen der Fall sein, für die im Rahmen der Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang 1 keine Daten vorgelegt wurden, oder wenn diese Daten zur Änderung der Bedingungen für seine Aufnahme in Anhang 1 nicht erforderlich waren.

Versuchsbedingungen

Es gelten die gleichen Vorschriften wie für die entsprechenden Absätze in Anhang II Abschnitt 6 Nummer 6.3.

8.3. Fütterungsversuche an landwirtschaftlichen Nutztieren

Zweck der Prüfung

Das Ziel dieser Untersuchungen ist die Bestimmung von Rückständen in Erzeugnissen tierischen Ursprungs, die von Rückständen in Futtermitteln oder Futterpflanzen herrühren.

Veranlassung

Zusätzliche Fütterungsversuche zur Beurteilung der maximalen Rückstandsgehalte in Erzeugnissen tierischen Ursprungs werden nur gefordert, wenn es nicht möglich ist, von den gemäß den Anforderungen von Anhang II Abschnitt 6 Nummer 6.4 erhaltenen Daten über den Wirkstoff zu extrapolieren. Dies könnte zutreffen, wenn weitere Futterpflanzen genehmigt werden sollen und dies zu einer erhöhten Aufnahme der Rückstände durch landwirtschaftliche Nutztiere führt, für die im Rahmen der Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang 1 keine Daten vorgelegt wurden, oder wenn diese Daten zur Änderung der Bedingungen für seine Aufnahme in Anhang 1 nicht erforderlich waren.

Versuchsbedingungen

Es gelten die gleichen Vorschriften wie für die entsprechenden Abschnitte in Anhang II Abschnitt 6 Nummer 6.4.

8.4. Auswirkungen der industriellen Verarbeitung und/oder der Zubereitung im Haushalt

Zweck der Prüfung

Die wichtigsten Ziele dieser Untersuchung sind:

• Feststellung, ob sich aus den Rückständen in den Roherzeugnissen während der Verarbeitung Abbau- oder Reaktionsprodukte bilden, die eine getrennte Risikobewertung erfordern;
• Bestimmung der quantitativen Verteilung von Rückständen in unterschiedlichen Zwischen- und Endprodukten sowie Abschätzung der Übergangsfaktoren;
• Ermöglichung einer realistischeren Abschätzung der Aufnahme von Rückständen mit der Nahrung.

Veranlassung

Zusätzliche Untersuchungen sind nur erforderlich, wenn es nicht möglich ist, von den gemäß den Anforderungen von Anhang II Abschnitt 6 Nummer 6.5 erhaltenen Daten über den Wirkstoff zu extrapolieren. Dies könnte bei Kulturen der Fall sein, für die im Rahmen der Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang 1 keine Daten vorgelegt wurden, oder wenn diese Daten zur Änderung der Bedingungen für seine Aufnahme in Anhang 1 nicht erforderlich waren.

Versuchsbedingungen

Es gelten die gleichen Vorschriften wie für die entsprechenden Abschnitte in Anhang II Abschnitt 6 Nummer 6.5.

8.5. Rückstände in Folgekulturen

Zweck der Prüfung

Das Ziel dieser Untersuchungen ist die Bewertung etwaiger Rückstände in den Folgekulturen.

Veranlassung

Zusätzliche Untersuchungen sind nur erforderlich, wenn es nicht möglich ist, von den gemäß den Anforderungen von Anhang II Abschnitt 6 Nummer 6.6 erhaltenen Daten über den Wirkstoff zu extrapolieren. Dies könnte bei besonderen Formulierungen, besonderen Anwendungsverfahren oder bei Kulturen der Fall sein, für die im Rahmen der Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang 1 keine Daten vorgelegt wurden, oder wenn diese Daten zur Änderung der Bedingungen für seine Aufnahme in Anhang 1 nicht erforderlich waren.

Versuchsbedingungen

Es gelten die gleichen Vorschriften wie für die entsprechenden Abschnitte in Anhang II Abschnitt 6 Nummer 6.6.

8.6. Vorgeschlagene Höchstrückstandsgehalte (MRLs) und Rückstandsdefinition

Die vorgeschlagenen MRL-Werte müssen ausführlich begründet werden, einschließlich, wo erforderlich, mit einer ausführlichen Beschreibung der verwendeten statistischen Analyseverfahren.

Zeigen die gemäß den Vorschriften von Nummer 8.1 vorgelegten Metabolismusuntersuchungen, daß die Rückstandsdefinition unter Berücksichtigung der tatsächlichen Rückstandsdefinition und der erforderlichen Bewertung gemäß dem entsprechenden Absatz in Anhang II Abschnitt 6 Nummer 6.7 geändert werden sollte, so kann eine erneute Bewertung des Wirkstoffs notwendig sein.

8.7. Vorgeschlagene Wartezeiten bis zur Ernte für die vorgesehenen Anwendungszwecke oder Rückhaltezeiten oder Lagerfristen bei Anwendung nach der Ernte

Die Vorschläge sind ausführlich zu begründen.

8.8. Abschätzung der möglichen und tatsächlichen Exposition über die Nahrung und andere Aufnahmen

Von Bedeutung ist die Berechnung einer realistischen Vorhersage der Aufnahme über die Nahrung. Dies kann schrittweise geschehen, wobei die vorhergesagte Aufnahme immer realistischer wird. Gegebenenfalls müssen auch andere Expositionswege wie Rückstände, die aus der Anwendung von Arzneimitteln oder von Tierarzneimitteln resultieren, berücksichtigt werden.

8.9. Zusammenfassung und Bewertung des Rückstandsverhaltens

Die in diesem Abschnitt vorgelegten Daten müssen nach den Leitlinien der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten bezüglich des Formats zusammengefaßt und bewertet werden. Dies sollte eine ausführliche und kritische Bewertung der Daten einschließen, in Zusammenhang mit den jeweiligen Kriterien und Leitlinien der Bewertung und Entscheidungsfindung, unter besonderer Berücksichtigung der für Mensch und Tier möglicherweise oder tatsächlich auftretenden Risiken sowie den Umfang, die Qualität und die Verläßlichkeit der Datengrundlage.

Wenn Stoffwechseldaten vorgelegt worden sind, muß die toxikologische Bedeutung von Metaboliten, die nicht im Säugetier auftreten, angesprochen werden.

Wenn Stoffwechseldaten vorgelegt worden sind, sollte eine schematische Darstellung der Stoffwechselwege in Pflanzen und Tieren mit einer kurzen Erklärung der Verteilung und der jeweiligen chemischen Veränderungen vorgelegt werden."

9. Verbleib und Verhalten in der Umwelt

Einleitung

1. Die vorgelegten Angaben sowie die gemäß Anhang II vorgelegten Angaben über den Wirkstoff müssen ausreichen, um eine Bewertung des Verbleibs und Verhaltens des Pflanzenschutzmittels in der Umwelt und des Risikos für die nicht zu den Zielgruppen gehörenden Arten, die ihm wahrscheinlich ausgesetzt sind, zu erlauben.
2. Insbesondere müssen die Angaben über das Pflanzenschutzmittel zusammen mit den weiteren massgeblichen Angaben und denjenigen über den Wirkstoff ausreichen, um
   • die auf Verpackungen (Behältnissen) zu verwendenden Gefahrensymbole und Gefahrenbezeichnungen sowie Gefahrenhinweise und Sicherheitsratschläge zum Schutz der Umwelt festzulegen; - Verteilung, Verbleib und Verhalten in der Umwelt sowie die entsprechenden Zeitabläufe vorherzusagen;
   • die nicht zu den Zielgruppen gehörenden Arten und Populationen zu ermitteln, die aufgrund möglicher Exposition gefährdet sind, und
   • Maßnahmen festzulegen, um die Kontaminierung der Umwelt und die Auswirkungen auf die nicht zu den Zielgruppen gehörenden Arten möglichst gering zu halten.
3. Wird radioaktif markiertes Testmaterial verwendet, so gelten die Vorschriften des Anhangs II Kapitel 7 Ziffer (iv) der Einleitung.
4. Gegebenenfalls sind bei der Versuchsplanung und Datenanalyse geeignete statistische Verfahren zu verwenden.
   Alle Einzelheiten der statistischen Analyse müssen berichtet werden (z.B. sind alle Punktschätzungen mit Konfidenzbereich und vorzugsweise genaue p-Werte anstelle der Aussage signifikant/nicht signifikant anzugeben).
5. Voraussichtliche
   
   Umweltkonzentrationen im Boden (PECS), im Wasser (PECSW und PECGW) und in der Luft (PECA).
   
   Es sind begründete Abschätzungen der erwarteten Wirkstoffkonzentrationen sowie der relevanten Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte im Boden, im Grundwasser, im Oberflächenwasser und in der Luft vorzulegen, die nach der vorgesehenen Anwendung festzustellen oder bereits vorhanden sind. Außerdem ist eine Abschätzung des realistisch ungünstigsten Falls durchzuführen. Für die Zwecke der Abschätzung dieser Konzentrationen gelten folgende Definitionen:
   • Voraussichtliche Umweltkonzentration im Boden (PECS)
     
     Rückstandgehalte in der oberen Bodenschicht, denen die nicht zu den Zielgruppen gehörenden Bodenorganismen ausgesetzt sein könnten (akute und chronische Exposition).
   • 
     Voraussichtliche Umweltkonzentration im Oberflächenwasser
     
     (PECSW) Rückstandsgehalte im Oberflächenwasser, denen die nicht zu den Zielgruppen gehörenden Wasserorganismen ausgesetzt sein könnten (akute und chronische Exposition). - Voraussichtliche Umweltkonzentration im Grundwasser (PECGW) Rückstandsgehalte im Grundwasser.
   • 
     Voraussichtliche Umweltkonzentration in der Luft (PECA)
     
     Rückstandsgehalte in der Luft, denen Menschen, Tiere und andere nicht zu den Zielgruppen gehörende Organismen ausgesetzt sein könnten (akute und chronische Exposition).

Bei der Abschätzung dieser Konzentrationen müssen alle massgeblichen Angaben über das Pflanzenschutzmittel und den Wirkstoff berücksichtigt werden. Einen nützlichen Ansatz für diese Schätzungen bieten die Muster der EPPO zur Abschätzung des Umweltrisikos (1). Gegebenenfalls sind die in diesem Abschnitt angegebenen Parameter zu verwenden.

Werden für die Abschätzung der voraussichtlichen Umweltkonzentrationen Modelle verwendet, so müssen sie

• eine möglichst genaue Abschätzung aller relevanten Prozesse unter Einbeziehung realistischer Parameter und Annahmen ermöglichen;
• sofern möglich, zuverlässig mit Messungen validiert sein, die unter Bedingungen durchgeführt wurden, welche für die Anwendung des Modells relevant sind;
• für die im Anwendungsgebiet herrschenden Bedingungen relevant sein.

Die vorgelegten Angaben müssen, falls von Bedeutung, die Angaben gemäß Anhang II Teil a Nummer 7 sowie folgendes einschließen:

9.1. Verbleib und Verhalten im Boden

Gegebenenfalls gelten die gleichen Bestimmungen hinsichtlich der Vorlage von Angaben über den verwendeten Boden und seine Auswahl wie in Anhang II Nummer 7.1.

9.1.1. Abbaugeschwindigkeit im Boden

9.1.1.1. Laboruntersuchungen

Zweck der Prüfung

Die Untersuchungen über den Abbau im Boden müssen eine bestmögliche Abschätzung der Zeit zulassen, in der unter Laborbedingungen 50 % und 90 % des Wirkstoffs (DT_50lab und DT_90lab) abgebaut werden.

Veranlassung

Die Persistenz und das Verhalten des Pflanzenschutzmittels im Boden müssen nur untersucht werden, wenn die Daten über den Wirkstoff und die relevanten Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte, die gemäß den Anforderungen des Anhangs II Nummer 7.1.1.2 gewonnen wurden, nicht extrapoliert werden können, wie zum Beispiel bei Formulierungen mit verzögerter Freisetzung (slow release formulations).

Versuchsbedingungen

Über die Geschwindigkeit des aeroben und/oder anaeroben Abbaus im Boden ist zu berichten.

Normalerweise beträgt die Dauer der Untersuchung 120 Tage, sofern nicht mehr als 90 % des Wirkstoffs vor Ablauf dieses Zeitraums abgebaut sind. Testleitlinie SETAC - Verfahren zur Beurteilung des Verbleibs in der Umwelt und der Umwelttoxizität von Pflanzenschutzmitteln.

9.1.1.2. Feldversuche

• Untersuchungen zum Bodenabbau
  
  Zweck der Prüfungen
  
  Die Untersuchungen zum Bodenabbau müssen eine bestmögliche Abschätzung der Zeit erlauben, nach der unter Feldbedingungen 50 % und 90 % des Wirkstoffs (DT_50f und DT_90f) abgebaut sind. Unter Umständen sind Daten über die relevanten Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte zu erheben.
  
  Veranlassung
  
  Der Abbau und das Verhalten von Pflanzenschutzmitteln im Boden müssen nur untersucht werden, wenn die Daten über den Wirkstoff und die relevanten Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte, die gemäß den Anforderungen des Anhangs II Nummer 7.1.1.2 gewonnen wurden, nicht extrapoliert werden können, wie zum Beispiel bei Formulierungen mit verzögerter Freisetzung (slow release formulations).
  
  Versuchsbedingungen und -richtlinie
  
  Es gelten die gleichen Bestimmungen wie in den entsprechenden Abschnitten des Anhangs II Nummer 7.1.1.2.2.
• Untersuchung über Bodenrückstände
  
  Zweck der Prüfung
  
  Die Untersuchungen über Bodenrückstände müssen eine Abschätzung der Rückstandsgehalte ermöglichen, die im Boden bei der Ernte oder zum Zeitpunkt der Aussaat oder des Auspflanzens der Folgekultur vorhanden sind.
  
  Veranlassung
  
  Über die Untersuchungen zu den Bodenrückständen muß nur berichtet werden, wenn die Daten über den Wirkstoff und die relevanten Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte, die gemäß den Anforderungen des Anhangs II Nummer 7.1.1.2.2 gewonnen wurden, nicht extrapoliert werden können, wie zum Beispiel bei Formulierungen mit verzögerter Freisetzung (slow release formulations).
  
  Versuchsbedingungen
  
  Es gelten die gleichen Bestimmungen wie in den entsprechenden Abschnitten des Anhangs II Nummer 7.1.1.2.2.
  
  Testleitlinie
  
  SETAC - Verfahren zur Beurteilung des Verbleibs in der Umwelt und der Umwelttoxizität von Pflanzenschutzmitteln.
• Untersuchungen zur Akkumulation im Boden
  
  Zweck der Prüfungen
  
  Die Untersuchungen müssen ausreichend Daten liefern, um die Möglichkeit einer Akkumulation von Rückständen des Wirkstoffs und der relevanten Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte beurteilen zu können.
  
  Veranlassung
  
  Über Untersuchungen zur Akkumulation im Boden muß berichtet werden, sofern die Angaben über den Wirkstoff und die relevanten Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte, die gemäß den Anforderungen des Anhangs II Nummer 7.1.1.2.2 gewonnen wurden, nicht extrapoliert werden können, wie zum Beispiel bei Formulierungen mit verzögerter Freisetzung (slow release formulations).
  
  Versuchsbedingungen
  
  Es gelten die gleichen Bestimmungen wie in den entsprechenden Abschnitten des Anhangs II Nummer 7.1.1.2.2.
  
  Testleitlinie
  
  SETAC - Verfahren zur Beurteilung des Verbleibs in der Umwelt und der Umwelttoxizität von Pflanzenschutzmitteln.

9.1.2. Mobilität im Boden

Zweck der Prüfung

Die Untersuchung sollte ausreichend Daten liefern, um die Mobilität und die Versicherungsneigung des Wirkstoffs und der relevanten Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte abzuschätzen.

9.1.2.1. Laborversuche

Veranlassung

Die Mobilität von Pflanzenschutzmitteln im Boden muß nur untersucht werden, wenn die Daten, die gemäß den Anforderungen des Anhangs II Nummern 7.1.2 und 7.1.3 gewonnen wurden, nicht extrapoliert werden können, wie zum Beispiel bei Formulierungen mit verzögerter Freisetzung (slow release formulations).

Testleitlinie

SETAC - Verfahren zur Beurteilung des Verbleibs in der Umwelt und der Umwelttoxizität von Pflanzenschutzmitteln.

9.1.2.2. Lysimeteruntersuchungen oder Felduntersuchungen zur Versickerung

Zweck der Prüfungen

Die Untersuchungen müssen Daten liefern über:

• die Mobilität des Pflanzenschutzmittels im Boden;
• das Potential zur Versickerung in das Grundwasser;
• die potentielle Verteilung im Boden.

Veranlassung

Es muß durch Sachverständige entschieden werden, ob Felduntersuchungen zur Versickerung vor Ort oder Lysimeteruntersuchungen durchgeführt werden, wobei die Ergebnisse der Untersuchungen zum Abbau und zur Mobilität sowie der berechnete PECs-Wert zu berücksichtigen sind. Die Art der durchzuführenden Untersuchung sollte mit den zuständigen Behörden erörtert werden.

Diese Untersuchungen müssen nur durchgeführt werden, wenn die Daten über den Wirkstoff und die relevanten Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte, die gemäß den Anforderungen des Anhangs II Nummer 7.1.3 gewonnen wurden, nicht extrapoliert werden können, wie zum Beispiel bei Formulierungen mit verzögerter Freisetzung (slow release formulations).

Versuchsbedingungen

Es gelten die gleichen Bestimmungen wie in den entsprechenden Abschnitten des Anhangs II Nummer 7.1.3.3.

9.1.3. Abschätzung der erwarteten Konzentrationen im Boden

Die Abschätzungen von PECs-Werten müssen für jeden relevanten, untersuchten Boden in Beziehung stehen zu einer Einzelanwendung mit höchster Aufwandmenge, für die eine Zulassung beantragt wird, und zu einer Mehrfachanwendung mit deren höchster Aufwandmenge und maximaler Anzahl von Anwendungen, für die eine Zulassung beantragt wird. Diese Werte sind für den jeweils untersuchten Boden in Milligramm des Wirkstoffs und der relevanten Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte je Kilogramm Boden anzugeben.

Die zu betrachtenden Faktoren bei den Abschätzungen der (PECs-Werte beziehen sich auf die direkte und indirekte Anwendung auf dem Boden, die Abtrift, den Oberflächenabfluss und die Versickerung, und sie schliessen Prozesse wie die Verflüchtigung, die Adsorption, die Hydrolyse, die Photolyse und den aeroben und anaeroben Abbau mit ein. Zum Zweck der Berechnung der PECs-Werte kann die Dichte des Bodens mit 1,5 g/cm³ Trockengewicht und die Tiefe der Bodenschicht bei Anwendung auf der Bodenoberfläche mit 5 cm, bei Einarbeitung in den Boden mit 20 cm angesetzt werden. Ist beim Ausbringen eine Bodenbedeckung vorhanden, so kann angenommen werden, daß (mindestens) 50 % der ausgebrachten Menge die Bodenoberfläche erreichen, sofern aktuelle Versuchsdaten keine genaueren Angaben liefern.

Es sind Berechnungen für die Initial-, Kurzzeit- und Langzeit-PECs-Werte (zeitgewichtete Durchschnittswerte) vorzulegen:

• Initial: sofort nach Anwendung
• Kurzzeit: 24 Stunden, 2 und 4 Tage nach der letzten Anwendung
• Langzeit: gegebenenfalls 7, 28, 50 und 100 Tage nach der letzten Anwendung.

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