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Anhang V |
Teil A Erforderliche Informationen für die Anmeldung gemäß Artikel 7:
Erforderliche Informationen für die Anmeldung gemäß Artikel 9:
Erforderliche Informationen für die Anmeldung gemäß Artikel 10:
Spezifikationen | Containment-Kategorien | ||
1 | 2 | 3 | |
1. Lebensfähige Mikroorganismen sollten in einem System eingeschlossen sein, das den Prozeß physisch von der Umwelt trennt (abgeschlossenes System) | ja | ja | ja |
2. Abgase aus dem abgeschlossenen System sollten so behandelt werden, daß | Freisetzungen minimal gehalten werden | Freisetzungen verhütet werden | Freisetzungen verhütet werden |
3. Probeentnahmen, Hinzufügung von Zusätzen in ein abgeschlossenes System und Übertragung lebensfähiger Mikroorganismen auf ein anderes abgeschlossenes System sollten so durchgeführt werden, daß | Freisetzungen minimal gehalten werden | Freisetzungen verhindert werden | Freisetzungen verhindert werden |
4. Große Mengen Kulturflüssigkeit sollten nicht aus dem abgeschlossenen System genommen werden, wenn die lebensfähigen Mikroorganismen nicht | durch geeignete Mittel inaktiviert worden sind | durch geeignete chemische oder physikalische Mittel inaktiviert worden sind | durch geeignete chemische oder physikalische Mittel inaktiviert worden sind |
5. Der Verschluß der Kulturgefäße sollte so ausgelegt sein, daß | eine Freisetzung minimal gehalten wird | eine Freisetzung verhütet wird | eine Freisetzung verhütet wird |
6. Abgeschlossene Systeme sollten innerhalb kontrollierter Bereiche angesiedelt sein | fakultativ | fakultativ | ja, und zweckgebunden aufgebaut |
(a) Biogefahrenzeichen sollten angebracht werden | fakultativ | ja | ja |
(b) Der Zugang sollte ausschließlich auf das dafür vorgesehene Personal beschränkt sein | fakultativ | ja | ja, über Luftschleuse |
(c) Das Personal sollte Schutzkleidung tragen | ja, Arbeitskleidung | ja | vollständige Umkleidung |
(d) Dekontaminations- und Waschanlagen sollten für das Personal bereitstehen | ja | ja | ja |
(e) Das Personal sollte sich duschen, bevor es den kontrollierten Bereich verlaßt | nein | fakultativ | ja |
(f) Abwässer aus Waschbecken und Duschen sollten gesammelt und vor der Ableitung inaktiviert werden | nein | fakultativ | ja |
(g) Der kontrollierte Bereich sollte entsprechend belüftet sein, um die Luftverunreinigung zu minimieren | fakultativ | fakultativ | ja |
(h) Der kontrollierte Bereich sollte stets in atmosphärischem Unterdruck gehalten werden | nein | fakultativ | ja |
(i) Zuluft und Abluft zum kontrollierten Bereich sollte HEPA-gefiltert werden | nein | fakultativ | ja |
(j) Der kontrollierte Bereich sollte so ausgelegt sein, daß er ein Überlaufen des gesamten Inhalts des abgeschlossenen Systems abblockt | fakultativ | ja | ja |
(k) Der kontrollierte Bereich müßte versiegelt werden können, um eine Begasung zuzulassen | nein | fakultativ | ja |
7. Abwässerbehandlung vor der endgültigen Ableitung | inaktiviert durch geeignete Mittel | inaktiviert durch geeignete chemische oder physikalische Mittel | inaktiviert durch geeignete physikalische Mittel |
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ENDE | ![]() |
(Stand: 11.03.2019)
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